Vasilip
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Krka, d.d., Novo mesto
- Substancje czynne
- Simvastatinum: 10 mg, 20 mg, 40 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 3 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Vasilip 10 mg | Tabletki powlekane | 28 tabl. | na receptę (Rx) |
| Vasilip 20 mg | Tabletki powlekane | 28 tabl. | na receptę (Rx) |
| Vasilip 40 mg | Tabletki powlekane | 28 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 40 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Simvastatinum 10 mg (tabletki powlekane) · 11 leków
Simvastatinum 20 mg (tabletki powlekane) · 16 leków
Simvastatinum 40 mg (tabletki powlekane) · 13 leków
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 2 leki
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Corr 20 | Tabletki powlekane | Simvastatinum | Sandoz GmbH |
| Zocor 80 | Tabletki powlekane | Simvastatinum 80 mg | Organon Polska Sp. z o.o. |
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Cukrzyca wskazanie z ChPL
źródło: „Zapobieganie zdarzeniom ze strony układu sercowo-naczyniowego Zmniejszenie zachorowań i umieralności na choroby układu sercowo-naczyniowego u pacjentów z jawną miażdżycą naczyń serca lub cukrzycą, z prawidłowym lub podwyższonym stężeniem cholesterolu jako leczenie wspomagające, …” · ChPL, pkt 4.1 -
Hipercholesterolemia wskazanie z ChPL
źródło: „Hipercholesterolemia” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Leczenie pierwotnej hipercholesterolemii lub mieszanej dyslipidemii, jako uzupełnienie diety, kiedy reakcja na dietę lub inne niefarmakologiczne leczenie (np. ćwiczenia fizyczne, zmniejszenie masy ciała) jest niewystarczająca.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Leczenie rodzinnej homozygotycznej hipercholesterolemii jako uzupełnienie diety i innego leczenia obniżającego stężenie lipidów (np. afereza LDL) lub, jeśli takie leczenie jest niewłaściwe lub niedostępne.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na symwastatynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Czynna choroba wątroby lub utrzymujące się, niewyjaśnione zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy.
- Ciąża i okres karmienia piersią (patrz punkt 4.6).
- Jednoczesne podawanie silnych inhibitorów CYP3A4 (substancji powodujących w przybliżeniu co najmniej pięciokrotne zwiększenie wartości AUC) (np. itrakonazol, ketokonazol, pozakonazol, worykonazol, inhibitory proteazy wirusa HIV (np. nelfinawir), erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna, boceprewir, telaprewir, nefazodon oraz produkty lecznicze zawierające kobicystat) (patrz punkty 4.4 i 4.5).
- Jednoczesne podawanie gemfibrozylu, cyklosporyny lub danazolu (patrz punkty 4.4 i 4.5).
- U pacjentów z homozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną stosujących lomitapid przeciwwskazane jest stosowanie symwastatyny w dawkach większych niż 40 mg na dobę (patrz punkty 4.2, 4.4 i 4.5).
Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy
Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 25 °C
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Tabletki powlekane 40 mg: poniżej 30 °C
- Tabletki powlekane 40 mg: w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Tabletki powlekane 10 mg i 20 mg; Laktoza jednowodna; Skrobia żelowana; Butylohydroksyanizol; Kwas cytrynowy; Kwas askorbinowy; Skrobia kukurydziana; Celuloza mikrokrystaliczna; Stearynian magnezu
- Otoczka: Hypromeloza; Talk; Glikol propylenowy; Tytanu dwutlenek; Hypromeloza; Talk; Glikol propylenowy; Tytanu dwutlenek
- Tabletki powlekane 40 mg: Laktoza jednowodna; Skrobia modyfikowana; Butylohydroksyanizol; Kwas cytrynowy; Kwas askorbinowy; Skrobia kukurydziana; Celuloza mikrokrystaliczna; Stearynian magnezu
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Otoczka)
- glikol propylenowy: w składzie (Otoczka)
- laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie; w składzie (Tabletki powlekane 40 mg)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały okrągły z linią podziału
10 mg: białe, okrągłe, obustronnie lekko wypukłe tabletki powlekane ze ściętą krawędzią. 20 mg: białe, okrągłe, obustronnie lekko wypukłe tabletki powlekane ze ściętą krawędzią. 40 mg: białe, okrągłe, obustronnie lekko wypukłe tabletki powlekane ze ściętą krawędzią i rowkiem dzielącym po jednej stronie. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały okrągły z linią podziału
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Symwastatyna nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże podczas prowadzenia pojazdu lub obsługiwania maszyn należy wziąć pod uwagę, że po zastosowaniu symwastatyny mogą wystąpić zawroty głowy, o czym donoszono po wprowadzeniu leku do obrotu.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
68 pozycji wyodrębnione przez model AI
- rzadko: niedokrwistość; ból głowy; parestezje; zawroty głowy; neuropatia obwodowa; niewyraźne widzenie; zaburzenia widzenia; zaparcia; bóle brzucha; wzdęcia z oddawaniem wiatrów; niestrawność; biegunka; nudności; wymioty; zapalenie trzustki; zapalenie wątroby/żółtaczka; wysypka; świąd; łysienie; miopatia* (w tym zapalenie mięśni); rabdomioliza z ostrą niewydolnością nerek lub bez (patrz punkt 4.4); bóle mięśniowe; kurcze mięśni; objawy zespołu nadwrażliwości; obrzęk naczynioruchowy; zespół toczniopodobny; bóle mięśni typu reumatoidalnego; zapalenie mięśni i skóry; zapalenie naczyń; małopłytkowość; eozynofilia; podwyższone OB; zapalenie stawów; bóle stawów; pokrzywka; nadwrażliwość na światło; gorączka; uderzenia gorąca; duszność; złe samopoczucie; zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy krwi (aminotransferazy alaninowej, aminotransferazy asparaginianowej, γ-glutamylotranspeptydazy); podwyższenie aktywności fosfatazy alkalicznej; zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej w surowicy krwi; zaburzenia funkcji poznawczych; utrata pamięci; słaba pamięć; amnezja; splątanie; zaburzenia snu; koszmary senne; zaburzenia seksualne
- bardzo rzadko: anafilaksja; bezsenność; zaburzenia pamięci; niewydolność wątroby bez skutku śmiertelnego lub zakończona zgonem; polekowe zmiany liszajowate; zerwanie mięśni; ginekomastia
- częstość nieznana: depresja; miastenia; miastenia oczna; śródmiąższowa choroba płuc; tendinopatia, czasami powikłana zerwaniem ścięgna; immunozależna miopatia martwicza**; zaburzenia erekcji; astenia
- częstość niepodana w tekście: wzrost stężenia HbA1c; wzrost stężenia glukozy w surowicy na czczo
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vasilip
Kiedy nie stosować leku Vasilip
- jeśli pacjent ma uczulenie na symwastatynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6),
- jeśli występują obecnie zaburzenia czynności wątroby,
- jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią,
- jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie lek(-i) zawierający(-e) co najmniej jedną z wymienionych
poniżej substancji czynnych:
- itrakonazol, ketokonazol, pozakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu
zakażeń grzybiczych),
- erytromycyna, klarytromycyna lub telitromycyna (stosowane w leczeniu zakażeń),
- inhibitory proteazy HIV, takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir
(inhibitory proteazy HIV stosowane w leczeniu zakażenia HIV),
- boceprewir lub telaprewir (stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu
C),
- nefazodon (stosowany w leczeniu depresji),
- kobicystat (stosowany w leczeniu zakażenia HIV),
- gemfibrozyl (stosowany w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu),
- cyklosporyna (stosowana u pacjentów po przeszczepach narządów),
- danazol (syntetyczny hormon stosowany w leczeniu endometriozy, choroby, w której
błona wyściełająca macicę rozrasta się poza macicą),
- jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował w ciągu 7 ostatnich dni lek zawierający kwas
fusydowy (stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych) podawany doustnie lub we
wstrzyknięciach. Przyjmowanie leku Vasilip z kwasem fusydowym może prowadzić
do ciężkich dolegliwości ze strony mięśni (rabdomioliza).
Nie wolno stosować leku Vasilip w dawce większej niż 40 mg, jeśli pacjent przyjmuje lomitapid
(stosowany w leczeniu ciężkiego i rzadkiego genetycznego zaburzenia stężenia cholesterolu).
W razie wątpliwości, czy stosowany jest którykolwiek z powyżej wymienionych leków należy
poradzić się lekarza.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Vasilip należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Należy poinformować lekarza:
- o wszystkich dolegliwościach, w tym o uczuleniach,
- o spożywaniu dużych ilości alkoholu,
- o występowaniu w przeszłości chorób wątroby. Stosowanie leku Vasilip może nie być
właściwe,
- o planowanym zabiegu operacyjnym. Może zaistnieć potrzeba przerwania stosowania leku
Vasilip na krótki czas,
- jeśli pacjent jest pochodzenia azjatyckiego, ponieważ inna dawka może być odpowiednia dla
tego pacjenta,
- jeśli u pacjenta występuje lub występowała miastenia (choroba powodująca ogólne osłabienie
mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni biorących udział w oddychaniu) lub miastenia
oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasami nasilać
objawy choroby lub prowadzić do wystąpienia miastenii (patrz punkt 4).
Lekarz powinien wykonać badanie krwi przed rozpoczęciem stosowania leku Vasilip i podczas
leczenia, jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek zaburzenia wątroby. Celem badania będzie ocena
czynności wątroby.
Lekarz może również przeprowadzić badania krwi oceniające czynność wątroby po rozpoczęciu
stosowania leku Vasilip.
Podczas terapii lekarz będzie prowadził ścisłą obserwację stanu zdrowia pacjenta, jeśli choruje on na
cukrzycę lub istnieje u niego ryzyko rozwoju cukrzycy. Prawdopodobieństwo rozwoju cukrzycy
istnieje u osób, które mają wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie
krwi.
Należy poinformować lekarza o poważnych chorobach płuc.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, w przypadku występowania niewyjaśnionych
bólów mięśni, ich wrażliwości na dotyk lub osłabienia. W rzadkich przypadkach dolegliwości ze
strony mięśni mogą być poważne, w tym może nastąpić rozpad mięśni prowadzący do
uszkodzenia nerek, a w bardzo rzadkich przypadkach do śmierci.
Ryzyko uszkodzenia mięśni jest większe podczas stosowania większych dawek leku Vasilip, w
szczególności dawki 80 mg. Ryzyko rozpadu tkanki mięśniowej jest także większe u pacjentów:
- spożywających alkohol w dużych ilościach,
- z dolegliwościami ze strony nerek,
- z dolegliwościami ze strony tarczycy,
- w wieku 65 lat lub więcej,
- płci żeńskiej,
- u których kiedykolwiek wystąpiły dolegliwości ze strony mięśni podczas leczenia preparatami
zmniejszającymi stężenie cholesterolu we krwi, nazywanymi „statynami” lub fibratami,
- u których lub ich bliskich krewnych stwierdzono dziedziczne schorzenia mięśni.
Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy pacjenta należy poinformować o tym lekarza.
Należy powiadomić lekarza lub farmaceutę także wtedy, gdy osłabienie mięśni utrzymuje się. W celu
rozpoznania i leczenia tej dolegliwości konieczne może być wykonanie dodatkowych badań i
przyjmowanie dodatkowych leków.
Dzieci i młodzież
Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność symwastatyny badano u chłopców w wieku 10-17 lat oraz
dziewcząt, które rozpoczęły miesiączkowanie (menstruację) co najmniej jeden rok wcześniej (patrz
punkt 3 ,,Jak stosować lek Vasilip”). Nie przeprowadzono badań z zastosowaniem symwastatyny u
dzieci w wieku poniżej 10 lat. W celu uzyskania dodatkowych informacji należy skonsultować się z
lekarzem.
Vasilip a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a
także o lekach, które pacjent planuje stosować, zawierających którąkolwiek z wymienionych poniżej
substancji czynnych. Jednoczesne stosowanie leku Vasilip z którymkolwiek z następujących leków
może zwiększać ryzyko dolegliwości ze strony mięśni (niektóre z nich wymieniono w powyższym
punkcie „Kiedy nie stosować leku Vasilip”):
- jeśli konieczne jest doustne przyjmowanie kwasu fusydowego w leczeniu zakażenia
bakteryjnego, konieczne będzie czasowe przerwanie przyjmowania tego leku. Lekarz
poinformuje, kiedy ponowne rozpoczęcie przyjmowania leku Vasilip będzie bezpieczne.
Jednoczesne przyjmowanie leku Vasilip z kwasem fusydowym może w rzadkich przypadkach
prowadzić do osłabienia, tkliwości lub bólu mięśni (rabdomioliza). Dodatkowe informacje
dotyczące rabdomiolizy znajdują się w punkcie 4,
- cyklosporyna (często stosowana u pacjentów po przeszczepach narządów),
- danazol (syntetyczny hormon stosowany w leczeniu endometriozy, choroby w której błona
wyściełająca macicę rozrasta się poza macicą),
- leki zawierające takie substancje czynne jak itrakonazol, ketokonazol, flukonazol, pozakonazol
lub worykonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych),
- fibraty zawierające takie substancje czynne jak gemfibrozyl i bezafibrat (stosowane w celu
zmniejszenia stężenia cholesterolu),
- erytromycyna, klarytromycyna lub telitromycyna (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych),
- inhibitory proteazy HIV, takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir (stosowane w
leczeniu AIDS),
- leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C, takie jak
boceprewir, telaprewir, elbaswir lub grazoprewir (stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia
wątroby typu C),
- nefazodon (stosowany w leczeniu depresji),
- kobicystat (stosowany w leczeniu zakażenia HIV),
- amiodaron (stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca),
- werapamil, diltiazem lub amlodypina (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, bólu w
klatce piersiowej związanego z chorobą serca lub innych chorób serca),
- lomitapid (stosowany w leczeniu ciężkiego i rzadkiego genetycznego zaburzenia stężenia
cholesterolu),
- daptomycyna (lek stosowany w leczeniu powikłanych zakażeń skóry i tkanek miękkich oraz
bakteremii). Możliwe jest, że działania niepożądane wpływające na mięśnie mogą być większe,
gdy lek ten jest przyjmowany podczas leczenia symwastatyną (np. Vasilip). Lekarz może
zadecydować o zaprzestaniu przyjmowania leku Vasilip na jakiś czas,
- kolchicyna (stosowana w leczeniu dny moczanowej),
- tikagrelor (lek przeciwpłytkowy),
- rybocyklib (stosowany w leczeniu raka piersi),
- palbocyklib (stosowany w leczeniu raka piersi).
Podobnie jak w przypadku leków wymienionych powyżej, należy powiedzieć lekarzowi lub
farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o
lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym również o lekach wydawanych bez recepty. W
szczególności należy powiedzieć lekarzowi o stosowaniu leków zawierających którąkolwiek z
wymienionych poniżej substancji czynnych:
- leki zawierające substancje czynne, które zapobiegają powstawaniu zakrzepów krwi, takie jak
warfaryna, fenprokumon lub acenokumarol (leki przeciwzakrzepowe),
- fenofibrat (także stosowany w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu),
- niacyna (także stosowana w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu),
- ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy).
O stosowaniu leku Vasilip należy także poinformować każdego lekarza przepisującego nowy lek.
Vasilip z jedzeniem i piciem
Sok grejpfrutowy zawiera jeden lub więcej związków, które wpływają na działanie niektórych leków
w organizmie, w tym leku Vasilip. Należy unikać picia napojów zawierających sok grejpfrutowy.
Ciąża i karmienie piersią
Nie stosować leku Vasilip u kobiet w ciąży, planujących ciążę lub u kobietpodejrzewających, że
mogą być w ciąży. W przypadku zajścia w ciążę w trakcie stosowania leku Vasilip, należy
natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem. Nie stosować leku Vasilip w okresie
karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy lek jest wydzielany do mleka matki.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Vasilip nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże należy
wziąć pod uwagę, że u niektórych osób po przyjęciu leku Vasilip mogą wystąpić zawroty głowy.
Vasilip zawiera laktozę
Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, należy skontaktować się z
lekarzem przed przyjęciem leku.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Następujące określenia są stosowane, aby opisać, jak często zgłaszano występowanie działań
niepożądanych:
- rzadko (może dotyczyć 1 na 1000 pacjentów)
- bardzo rzadko (może dotyczyć 1 na 10 000 pacjentów)
- częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Poniżej wymieniono rzadko występujące ciężkie działania niepożądane.
Jeśli wystąpi którekolwiek z tych ciężkich działań niepożądanych, należy odstawić lek i
niezwłocznie powiadomić o tym lekarza lub zgłosić się do oddziału pomocy doraźnej
najbliższego szpitala.
- bóle mięśniowe, tkliwość, osłabienie, zerwanie mięśni lub kurcze mięśni. W rzadkich
przypadkach dolegliwości te mogą mieć ciężką postać i wiązać się z rozpadem tkanki
mięśniowej powodującym uszkodzenie nerek; odnotowywano bardzo rzadko przypadki
zgonów.
- reakcje nadwrażliwości (uczulenia) w postaci:
- obrzęku twarzy, języka i gardła mogącego spowodować trudności w oddychaniu
(obrzęk naczynioruchowy),
- silnego bólu mięśni, zazwyczaj w okolicy stawów barkowych i biodrowych,
- wysypki z osłabieniem siły mięśni kończyn i szyi,
- wysypki mogącej występować na skórze lub owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej
(polekowe zmiany liszajowate),
- bólu lub zapalenia stawów (polimialgia reumatyczna),
- stanów zapalnych naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń),
- nietypowych siniaków, wykwitów skórnych i obrzęków (zapalenie skórno-
mięśniowe), pokrzywki, nadwrażliwości skóry na słońce, gorączki, uderzenia gorąca,
- spłycenia oddechu (duszność) i złego samopoczucia,
- objawów choroby toczniopodobnej (w tym wysypka, dolegliwości ze strony stawów i
zmiany komórek krwi),
- zapalenie wątroby z objawami zażółcenia skóry i oczu, świądem, ciemno zabarwionym moczem
lub jasno zabarwionym stolcem, zmęczenie lub osłabienie, utrata apetytu, niewydolność
wątroby (bardzo rzadko),
- zapalenie trzustki często przebiegające z silnym bólem brzucha.
Rzadko zgłaszano także występowanie następujących działań niepożądanych:
- zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość),
- drętwienie lub osłabienie rąk i nóg,
- bóle głowy, uczucie mrowienia, zawroty głowy,
- niewyraźne widzenie oraz zaburzenia widzenia,
- dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego (bóle brzucha, zaparcia, wzdęcia, niestrawność,
biegunka, nudności, wymioty),
- wysypka, świąd, wypadanie włosów,
- osłabienie,
- zaburzenia snu (bardzo rzadko),
- słaba pamięć (bardzo rzadko), utrata pamięci, splątanie.
Zgłoszono następujące bardzo rzadko występujące ciężkie działanie niepożądane:
- ciężka reakcja alergiczna, która powoduje trudności w oddychaniu lub zawroty głowy
(anafilaksja),
- ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn).
Następujące działania niepożądane były również zgłaszane, ale ich częstość nie może być określona
na podstawie dostępnych danych (częstość nieznana):
- zaburzenia erekcji,
- depresja,
- zapalenie płuc powodujące problemy z oddychaniem, w tym uporczywy kaszel i (lub) duszność
lub gorączka,
- zaburzenia ścięgien, czasami powikłane zerwaniem ścięgna,
- miastenia (choroba powodująca ogólne osłabienie mięśni, w tym w niektórych przypadkach
mięśni biorących udział w oddychaniu).
- miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oka).
Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje osłabienie rąk lub nóg, nasilające
się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem
lub duszności.
Dodatkowe, możliwe działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania niektórych statyn:
- zaburzenia snu, w tym koszmary senne,
- zaburzenia seksualne,
- cukrzyca. Wystąpienie cukrzycy jest bardziej prawdopodobne u osób z wysokim poziomem
cukru i tłuszczów we krwi, nadwagą i wysokim ciśnieniem krwi. Lekarz będzie prowadził
obserwację stanu zdrowia pacjenta podczas terapii lekiem.
- utrzymujący się ból, wrażliwość lub osłabienie mięśni, które mogą nie ustąpić nawet po
przerwaniu stosowania leku Vasilip (częstość nieznana).
Wyniki badań laboratoryjnych
Obserwowano podwyższenie aktywności enzymów mięśniowych (kinazy kreatynowej) we krwi i
nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na symwastatynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.
- Czynna choroba wątroby lub utrzymujące się, niewyjaśnione zwiększenie aktywności
aminotransferaz w surowicy.
- Ciąża i okres karmienia piersią (patrz punkt 4.6).
- Jednoczesne podawanie silnych inhibitorów CYP3A4 (substancji powodujących w przybliżeniu
co najmniej pięciokrotne zwiększenie wartości AUC) (np. itrakonazol, ketokonazol,
pozakonazol, worykonazol, inhibitory proteazy wirusa HIV (np. nelfinawir), erytromycyna,
klarytromycyna, telitromycyna, boceprewir, telaprewir, nefazodon oraz produkty lecznicze
zawierające kobicystat) (patrz punkty 4.4 i 4.5).
- Jednoczesne podawanie gemfibrozylu, cyklosporyny lub danazolu (patrz punkty 4.4 i 4.5).
- U pacjentów z homozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną stosujących lomitapid
przeciwwskazane jest stosowanie symwastatyny w dawkach większych niż 40 mg na dobę
(patrz punkty 4.2, 4.4 i 4.5).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Miopatia/rabdomioliza (rozpad mięśni poprzecznie prążkowanych)
Symwastatyna, podobnie jak inne inhibitory reduktazy HMG-CoA, wywołuje niekiedy miopatię
objawiającą się bólami mięśni, tkliwością lub osłabieniem, z towarzyszącym zwiększeniem
aktywności kinazy kreatynowej (CK) do ponad 10 razy powyżej górnej granicy wartości uznanej za
prawidłową. Miopatia czasem przekształca się w rabdomiolizę z lub bez ostrej niewydolności nerek
spowodowanej mioglobinurią. Odnotowano bardzo rzadko przypadki zgonów. Duża aktywność
inhibitorów reduktazy HMG-CoA w osoczu zwiększa ryzyko wystąpienia miopatii (np. podwyższone
stężenia symwastatyny i kwasu symwastatyny w osoczu), którego przyczyną częściowo mogą być
wywołujące interakcje produkty lecznicze, które zakłócają metabolizm symwastatyny i (lub) szlaki
transporterów (patrz punkt 4.5).
Jak w przypadku innych inhibitorów reduktazy HMG-CoA, ryzyko wystąpienia miopatii i (lub)
rabdomiolizy zależne jest od dawki. Według danych pochodzących z badania klinicznego, w którym
41 413 pacjentów było leczonych symwastatyną, 24 747 z nich (około 60%) włączono do badań ze
średnim czasem obserwacji wynoszącym co najmniej 4 lata, częstość występowania miopatii wynosiła
około 0,03%, 0,08% i 0,61% przy dawce wynoszącej odpowiednio 20, 40 i 80 mg na dobę. W
badaniach tych pacjenci byli pod ścisłą kontrolą oraz nie otrzymywali niektórych produktów
leczniczych powodujących interakcje.
W badaniu klinicznym, w którym pacjenci po przebytym zawale mięśnia sercowego byli leczeni
symwastatyną w dawce 80 mg na dobę (średni okres obserwacji 6,7 roku), częstość występowania
miopatii wyniosła około 1,0%, w porównaniu z 0,02% w grupie pacjentów, u których stosowano
dawkę 20 mg na dobę. Około połowa przypadków miopatii wystąpiła w pierwszym roku leczenia. W
każdym kolejnym roku częstość występowania miopatii wyniosła w przybliżeniu 0,1% (patrz punkty
4.8 i 5.1 ).
Ryzyko wystąpienia miopatii jest większe u pacjentów stosujących symwastatynę w dawce 80 mg w
porównaniu z innymi rodzajami leczenia opartymi na statynach o podobnej skuteczności w obniżaniu
stężenia cholesterolu LDL. Dlatego symwastatynę w dawce 80 mg należy stosować jedynie u
pacjentów z ciężką hipercholesterolemią i z wysokim ryzykiem powikłań sercowo-naczyniowych, u
których cel leczenia nie został osiągnięty za pomocą mniejszych dawek i u których spodziewane
korzyści przewyższają potencjalne ryzyko. U pacjentów przyjmujących symwastatynę w dawce 80 mg
wymagających podania produktu leczniczego wchodzącego w interakcję należy zastosować mniejszą
dawkę symwastatyny lub alternatywny schemat leczenia oparty na statynie o mniejszym potencjale
interakcji z innymi produktami leczniczymi (patrz poniżej Środki zaradcze zmniejszające ryzyko
wystąpienia miopatii spowodowanej interakcją produktów leczniczych i punkty 4.2, 4.3 i 4.5).
W badaniu klinicznym, w którym pacjentom z wysokim ryzykiem choroby sercowo-naczyniowej
podawano symwastatynę w dawce 40 mg/dobę (mediana okresu obserwacji: 3,9 roku), częstość
występowania miopatii u pacjentów narodowości innej niż chińska (n = 7367) oraz pacjentów
narodowości chińskiej (n = 5468) wynosiła odpowiednio około 0,05% i 0,24%. Mimo, że populacja
azjatycka w tym badaniu składała się wyłącznie z pacjentów narodowości chińskiej, należy zachować
ostrożność przepisując symwastatynę pacjentom pochodzenia azjatyckiego i stosowaću nich
najmniejszą skuteczną dawkę.
Zmniejszona aktywność białek transportowych
Zmniejszenie aktywności wątrobowych białek transportujących aniony organiczne (OATP) może
wzmagać ogólnoustrojowe narażenie na kwas symwastatyny i zwiększać ryzyko wystąpienia miopatii
i rabdomiolizy.
Zmniejszona aktywność może być związana z interakcjami z lekami hamującymi białka transportowe
(np. z cyklosporyną) lub występować u pacjentów o genotypie SLCO1B1 c.521T>C.
U pacjentów posiadających allel (c.521T>C) genu SLCO1B1, kodujący białko OATP1B1o mniejszej
aktywności, występuje wzmożona ekspozycja ogólnoustrojowa na kwas symwastatyny i zwiększone
ryzyko miopatii. Bez przeprowadzania testów genetycznych, ryzyko miopatii związanej ze
stosowaniem dużych dawek symwastatyny (80 mg) wynosi ok. 1% w populacji ogólnej. Na podstawie
wyników badania SEARCH ustalono, iż u homozygotycznych nosicieli allelu C (zwanych CC)
leczonych symwastatyną w dawce 80 mg, ryzyko wystąpienia miopatii wynosi 15% w ciągu jednego
roku, natomiast u heterozygotycznych nosicieli allelu C (CT) ryzyko to wynosi 1,5%. Ryzyko w
przypadku pacjentów z najczęściej występującym genotypem (TT) wynosi 0,3% (patrz punkt 5.2).
Jeżeli to możliwe, należy rozważyć możliwość wykonania badań genetycznych na obecność allelu C
celem oceny stosunku korzyści do ryzyka przed przepisaniem symwastatyny w dawce 80 mg danemu
pacjentowi i unikać przepisywania dużych dawek pacjentom z genotypem CC. Niemniej jednak,
nieobecność wspomnianych alleli podczas genotypowania nie wyklucza wystąpienia miopatii.
Oznaczanie aktywności kinazy kreatynowej
Aktywność kinazy kreatynowej (CK) nie powinna być oznaczana po męczącym wysiłku fizycznym
lub jeśli istnieją jakiekolwiek inne, alternatywne przyczyny powodujące zwiększenie aktywności CK,
ponieważ może to spowodować trudności w interpretacji oznaczanej wartości. Jeżeli aktywność CK
jest znacznie większa od górnej granicy wartości uznanej za prawidłową (ponad pięciokrotnie powyżej
górnej granicy wartości uznanej za prawidłową), należy w celu potwierdzenia wyników powtórzyć
badanie po 5. a najpóźniej po 7. dniu.
Przed rozpoczęciem leczenia
Przed rozpoczęciem stosowania symwastatyny lub w przypadku zwiększenia dawki symwastatyny,
należy poinformować wszystkich pacjentów o ryzyku wystąpienia miopatii i zalecić szybkie
zgłoszenie się do lekarza w razie odczuwania trudnych do wyjaśnienia bólów mięśni, ich nadmiernej
wrażliwości na dotyk lub osłabienia.
Ostrożnie należy stosować u pacjentów z czynnikami predysponującymi do wystąpienia rabdomiolizy.
Aby ustalić referencyjną wartość wyjściową, aktywność CK należy oznaczać przed rozpoczęciem
leczenia w następujących przypadkach:
- podeszły wiek (≥65 lat),
- płeć żeńska,
- zaburzenia czynności nerek,
- oporna na leczenie lub nieleczona niedoczynność tarczycy,
- indywidualny lub rodzinny wywiad świadczący o dziedzicznych zaburzeniach ze strony układu
mięśniowego,
- pacjenci, u których w przeszłości wystąpiło toksyczne działanie statyn lub fibratów na mięśnie,
- uzależnienie od alkoholu.
W powyższych przypadkach należy rozważyć spodziewane korzyści leczenia i związane z tym
ryzyko. Zalecane jest monitorowanie stanu zdrowia pacjenta. Jeśli w przeszłości u pacjenta wystąpił
szkodliwy wpływ statyn lub fibratów na mięśnie, leczenie należy rozpocząć bardzo ostrożnie. Jeśli
aktywność CK znacznie przekracza górną granicę wartości uznanej za prawidłową (pięciokrotnie
powyżej górnej wartości uznanej za prawidłową), nie należy rozpoczynać leczenia symwastatyną.
Podczas leczenia
Jeśli podczas leczenia u pacjenta otrzymującego statyny wystąpią bóle mięśni, osłabienie lub kurcze
mięśni, należy oznaczyć aktywność CK. Podawanie symwastatyny należy przerwać, jeśli aktywność
CK badana u pacjenta, który nie był po forsownym wysiłku fizycznym, jest znacznie podwyższona
(ponad pięciokrotnie powyżej górnej granicy wartości uznanej za prawidłową).
Należy rozważyć odstawienie symwastatyny, nawet jeśli aktywność CK nie przekracza pięciokrotnie
górnej granicy wartości uznanej za prawidłową, ale niepożądane objawy ze strony mięśni są nasilone i
powodują codzienny dyskomfort. Jeśli z jakichkolwiek powodów podejrzewana jest miopatia, lek
należy odstawić.
Zgłoszono bardzo rzadkie przypadki wystąpienia immunozależnej miopatii martwiczej (ang. Immune-
mediated necrotizing myopathy, IMNM) w trakcie leczenia statynami lub po jego zakończeniu. Cechy
kliniczne IMNM to utrzymujące się osłabienie mięśni proksymalnych oraz zwiększona aktywność
kinazy kreatynowej w surowicy, utrzymująca się mimo przerwania leczenia statynami.
Jeśli objawy ze strony mięśni ustąpiły i wartość CK powróciła do normy, można rozważyć powtórne
podanie statyny w najmniejszej skutecznej dawce przy ścisłej kontroli stanu zdrowia pacjenta.
U pacjentów, u których dawkę symwastatyny zwiększono do 80 mg, obserwowano częstsze
występowanie miopatii (patrz punkt 5.1). Zaleca się okresowe oznaczanie stężenia CK jako badanie
przydatne do identyfikacji subklinicznych przypadków miopatii. Nie ma jednak żadnej pewności, że
pozwoli to uniknąć rozwoju miopatii.
Leczenie symwastatyną należy przerwać na kilka dni przed planowanym dużym zabiegiem
chirurgicznym lub jeśli konieczne jest podjęcie leczenia internistycznego lub chirurgicznego.
Środki zaradcze zmniejszające ryzyko wystąpienia miopatii spowodowanej interakcją produktów
leczniczych (patrz także punkt 4.5)
Ryzyko miopatii i rabdomiolizy znacznie wzrasta podczas jednoczesnego stosowania symwastatyny z
innymi silnymi inhibitorami CYP3A4 (takimi jak: itrakonazol, ketokonazol, pozakonazol,
worykonazol, erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna, inhibitory proteazy wirusa HIV (np.
nelfinawir), boceprewir, telaprewir, nefazodon, produkty lecznicze zawierające kobicystat), jak
również gemfibrozyl, cyklosporyna i danazol. Stosowanie tych produktów leczniczych jest
przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Ryzyko miopatii i rabdomiolizy wzrasta również podczas jednoczesnego stosowania amiodaronu,
amlodypiny, werapamilu lub diltiazemu z pewnymi dawkami symwastatyny (patrz punkty 4.2 i 4.5).
Ryzyko miopatii, w tym rabdomiolizy, może zwiększyć się podczas jednoczesnego podawania kwasu
fusydowego ze statynami (patrz punkt 4.5). U pacjentów z homozygotyczną hipercholesterolemią
rodzinną to ryzyko może ulegać zwiększeniu w wyniku jednoczesnego stosowania symwastatyny z
lomitapidem.
Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie symwastatyny z inhibitorami CYP3A4: itrakonazolem,
ketokonazolem, pozakonazolem, worykonazolem, inhibitorami proteazy wirusa HIV (np.
neflinawirem), erytromycyną, klarytromycyną, telitromycyną, boceprewirem, telaprewirem,
nefazodonem i produktami leczniczymi zawierającymi kobicystat (patrz punkty 4.3 i 4.5). Jeśli
leczenie silnymi inhibitorami CYP3A4 (substancjami powodującymi w przybliżeniu co najmniej
pięciokrotne zwiększenie wartości AUC) jest konieczne, należy w tym czasie przerwać stosowanie
symwastatyny (i rozważyć podanie innego rodzaju statyny). Należy ponadto zachować ostrożność
podczas podawania symwastatyny z inhibitorami CYP3A4 o słabszym działaniu: flukonazolem,
werapamilem, diltiazemem (patrz punkty 4.2 i 4.5). Należy unikać jednoczesnego przyjmowania
symwastatyny i soku grejpfrutowego.
Przeciwwskazane jest stosowanie symwastatyny z gemfibrozylem (patrz punkt 4.3). Ze względu na
zwiększone ryzyko wystąpienia miopatii lub rabdomiolizy, nie należy przekraczać dawki 10 mg
symwastatyny na dobę u pacjentów przyjmujących jednocześnie fibraty z wyjątkiem fenofibratu (patrz
punkty 4.2 i 4.5). Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania fenofibratu z
symwastatyną, ponieważ każdy z tych produktów podawany w monoterapii może spowodować
miopatię.
Symwastatyny nie wolno stosować jednocześnie z kwasem fusydowym podawanym ogólnoustrojowo
lub w ciągu 7 dni po zakończeniu przyjmowania kwasu fusydowego. U pacjentów, u których
podawanie ogólnoustrojowo kwasu fusydowego uważa się za konieczne, leczenie statynami należy
przerwać na czas przyjmowania kwasu fusydowego. Zgłaszano przypadki rabdomiolizy (także
śmiertelne) u pacjentów leczonych takim skojarzeniem (patrz punkt 4.5). Pacjentowi należy zalecić,
aby w razie wystąpienia jakichkolwiek objawów osłabienia, bólu lub tkliwości mięśni, niezwłocznie
zgłosił się do lekarza.
Leczenie statynami można wznowić po upływie siedmiu dni od daty podania ostatniej dawki kwasu
fusydowego. W wyjątkowych okolicznościach, gdy konieczne jest podawanie ogólnoustrojowe kwasu
fusydowego, np. w ramach leczenia ciężkich zakażeń jednoczesne stosowanie symwastatyny i kwasu
fusydowego można rozważyć wyłącznie w przypadkach indywidualnych, pod ścisłym nadzorem
lekarza.
Należy unikać jednoczesnego stosowania symwastatyny w dawkach większych niż 20 mg na dobę z
amiodaronem, amlodypiną, werapamilem lub diltiazemem. U pacjentów z homozygotyczną
hipercholesterolemią rodzinną należy unikać jednoczesnego stosowania symwastatyny w dawkach
większych niż 40 mg na dobę z lomitapidem (patrz punkty 4.2, 4.3 i 4.5).
Pacjenci przyjmujący jednocześnie z symwastatyną inne produkty lecznicze, oznaczone jako mające
umiarkowany hamujący wpływ na CYP3A4, zwłaszcza większe dawki symwastatyny, mogą mieć
zwiększone ryzyko wystąpienia miopatii. W przypadku jednoczesnego stosowania symwastatyny z
umiarkowanym inhibitorem CYP3A4 (substancją powodującą w przybliżeniu 2-5 krotne zwiększenie
wartości AUC), może być konieczne dostosowanie dawki. Jeśli stosowane są pewne substancje
mające umiarkowanie hamujący wpływ na inhibitory CYP3A4, np. diltiazem, zaleca się podawanie
symwastatyny w dawce wynoszącej maksymalnie 20 mg (patrz punkt 4.2).
Symwastatyna jest substratem transportera pompy lekowej – białka warunkującego oporność w raku
piersi (ang. Breast Cancer Resistant Protein, BCRP). Jednoczesne podawanie produktów leczniczych
będących inhibitorami BCRP (np. elbaswiru and grazoprewiru) może prowadzić do zwiększenia
stężeń symwastatyny w osoczu oraz do zwiększenia ryzyka miopatii; w związku z tym, w zależności
od przepisanej dawki konieczne może być dostosowanie dawki symwastatyny. Nie badano
jednoczesnego podawania elbaswiru i grazoprewiru z symwastatyną; jednakże, u pacjentów
przyjmujących jednocześnie produkty lecznicze zawierające elbaswir lub grazoprewir, dawka
symwastatyny nie powinna przekraczać 20 mg na dobę (patrz punkt 4.5).
Rzadko obserwowano przypadki miopatii/rabdomiolizy, związane z przyjmowaniem inhibitorów
reduktazy HMG-CoA jednocześnie z niacyną (kwasem nikotynowym) w dawkach modyfikujących
stężenie lipidów (≥1 g/dobę), każdy lek z obydwu grup stosowany w monoterapii może spowodować
rozwój miopatii.
W badaniu klinicznym (mediana okresu obserwacji: 3,9 roku) z udziałem pacjentów z wysokim
ryzykiem choroby sercowo-naczyniowej, z dobrze kontrolowanym stężeniem cholesterolu LDL,
przyjmujących symwastatynę w dawce 40 mg/dobę w monoterapii lub w skojarzeniu z ezetymibem w
dawce 10 mg, nie stwierdzono zwiększenia korzystnego wpływu na układ krążenia po włączeniu
niacyny (kwasu nikotynowego) w dawkach modyfikujących stężenie lipidów (≥1 g/dobę). Z tego
względu
lekarze rozważający zastosowanie leczenia skojarzonego symwastatyną i niacyną (kwasem
nikotynowym) lub lekami zawierającymi niacynę w dawkach modyfikujących stężenie lipidów
(≥1 g/dobę) powinni dokładnie ocenić potencjalne korzyści i ryzyko, a także ściśle monitorować
pacjentów pod kątem występowania wszelkich objawów podmiotowych i przedmiotowych, w postaci
bólu mięśni, tkliwości czy osłabienia siły mięśni, zwłaszcza w pierwszych miesiącach leczenia oraz w
przypadku zwiększenia dawki któregokolwiek z leków.
Ponadto, w tym badaniu częstość występowania miopatii u pacjentów narodowości chińskiej
przyjmujących symwastatynę w dawce 40 mg lub ezetymib z symwastatyną w dawce 10 mg + 40 mg
wynosiła około 0,24% w porównaniu do 1,24% u pacjentów narodowości chińskiej przyjmujących
symwastatynę w dawce 40 mg lub ezetymib z symwastatyną w dawce 10 mg + 40 mg w skojarzeniu z
kwasem nikotynowym i laropiprantem w dawce 2000 mg + 40 mg w postaci o zmodyfikowanym
uwalnianiu. Mimo, że populacja azjatycka w tym badaniu składała się wyłącznie z pacjentów
narodowości chińskiej, z uwagi na fakt, że częstość występowania miopatii jest większa u osób
pochodzących z Chin niż u pacjentów innych narodowości, nie zaleca się jednoczesnego podawania
symwastatyny z niacyną (kwasem nikotynowym) w dawkach modyfikujących stężenie lipidów (≥1
g/dobę) pacjentom pochodzenia azjatyckiego.
Acypimoks pod względem budowy podobny jest do kwasu nikotynowego. Mimo, że acypomiks nie
został przebadany, ryzyko działania toksycznego na mięśnie może być podobne do niacyny.
Daptomycyna
Zgłaszano przypadki miopatii i (lub) rabdomiolizy podczas jednoczesnego podawania inhibitorów
reduktazy HMG-CoA (np. symwastatyny) z daptomycyną. Należy zachować ostrożność przepisując
inhibitory reduktazy HMG-CoA z daptomycyną, ponieważ każdy z tych produktów podawany w
monoterapii może spowodować wystąpienie miopatii i (lub) rabdomiolizy. Należy rozważyć
tymczasowe przerwanie stosowania produktu leczniczego Vasilip u pacjentów przyjmujących
daptomycynę chyba, że korzyści z jednoczesnego podawania przewyższają ryzyko. Należy zapoznać
się z informacją o daptomycynie w celu uzyskania dalszych informacji na temat wystąpienia ich
potencjalnych interakcji z inhibitorami reduktazy HMG-CoA (np. symwastatyny) oraz dalszych
wskazówek dotyczących monitorowania. (Patrz punkt 4.5).
Miastenia lub miastenia oczna
W kilku przypadkach zaobserwowano, że statyny wywołują miastenię de novo lub nasilają już
występującą miastenię lub miastenię oczną (patrz punkt 4.8). Jeśli nastąpi nasilenie objawów, należy
przerwać stosowanie produktu Vasilip. Odnotowano nawroty choroby po podaniu (ponownym
podaniu) tej samej lub innej statyny.
Wpływ na wątrobę
Podczas badań klinicznych, u kilku dorosłych pacjentów leczonych symwastatyną doszło do
utrzymującego się zwiększenia aktywności aminotransferaz w surowicy (ponad trzykrotnie powyżej
górnej granicy wartości uznanej za prawidłową). Po odstawieniu symwastatyny, aktywność
aminotransferaz u tych pacjentów zwykle wracała powoli do wartości sprzed leczenia.
Zaleca się wykonywanie badań oceniających czynność wątroby u wszystkich pacjentów przed
rozpoczęciem stosowania leku a następnie, gdy będzie to wskazane klinicznie. U pacjentów, u których
wymagane jest stosowanie symwastatyny w dawce 80 mg należy wykonać dodatkowy test przed
zmianą dawkowania, 3 miesiące po zmianie dawkowania na 80 mg, a następnie co pewien czas (np. co
pół roku) w pierwszym roku leczenia. Należy zwrócić szczególną uwagę na pacjentów, u których
stwierdzono zwiększenie aktywności aminotransferaz. U tych pacjentów należy niezwłocznie
powtórzyć badania, a następnie przeprowadzać je częściej. Jeśli następuje dalsze zwiększanie
aktywności aminotransferaz, zwłaszcza do wartości trzykrotnie większych od górnej granicy normy i
utrzymuje się, lek należy odstawić. Należy zwrócić uwagę, że aktywność aminotransferazy alaninowej
(AlAT) może wywodzić się z tkanki mięśniowej, zatem wzrost aktywności AlAT wraz ze wzrostem
aktywności CK może wskazywać na miopatię (patrz powyżej Miopatia/rabdomioliza).
W okresie po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano rzadkie przypadki niewydolności wątroby bez
skutku śmiertelnego i zakończone zgonem, u pacjentów przyjmujących statyny, w tym symwastatynę.
Jeżeli podczas leczenia symwastatyną wystąpi ciężkie uszkodzenie wątroby dające objawy kliniczne i
(lub) hiperbilirubinemia lub żółtaczka, należy niezwłocznie przerwać leczenie. Jeżeli nie można
zidentyfikować innej przyczyny zaburzeń, nie należy wznawiać leczenia symwastatyną.
Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u osób pijących znaczne ilości alkoholu.
Po zastosowaniu symwastatyny, podobnie jak i po zastosowaniu innych leków zmniejszających
stężenie lipidów, obserwowano umiarkowane zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy
(mniej niż trzykrotnie powyżej górnej granicy wartości uznawanej za prawidłową). Zwiększenie takie
występowało wkrótce po rozpoczęciu leczenia symwastatyną, często było przemijające i nie
towarzyszyły mu żadne dodatkowe objawy. Odstawienie leku nie było konieczne.
Cukrzyca
Niektóre dane wskazują, że statyny są lekami podnoszącymi stężenie glukozy we krwi; u niektórych
pacjentów, u których istnieje wysokie ryzyko wystąpienia cukrzycy w przyszłości, mogą one wywołać
hiperglikemię na poziomie wymagającym podania leków przeciwcukrzycowych. To ryzyko jest
jednak równoważone przez zdolność statyn do zmniejszenia ryzyka chorób naczyniowych, nie
powinno ono zatem być powodem przerwania terapii statynami. U pacjentów z grupy ryzyka (poziom
glukozy na czczo 5,6-6,9 mmol/l, BMI >30 kg/m2, podwyższony poziom triglicerydów, nadciśnienie)
należy prowadzić obserwację kliniczną i monitorować parametry biochemiczne zgodnie z lokalnymi
wytycznymi.
Śródmiąższowa choroba płuc
Pojedyncze przypadki śródmiąższowej choroby płuc zgłaszano podczas stosowania niektórych statyn,
szczególnie podczas długotrwałej terapii (patrz punkt 4.8). Objawy mogą obejmować duszność, suchy
kaszel oraz pogorszenie stanu ogólnego (zmęczenie, zmniejszenie masy ciała oraz gorączka). Jeśli
istnieje podejrzenie, że rozwinęła się u pacjenta śródmiąższowa choroba płuc, należy zakończyć
leczenie statyną.
Dzieci i młodzież (w wieku 10-17 lat)
Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania symwastatyny u pacjentów w wieku 10-17 lat z
heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną oceniano w kontrolowanym badaniu klinicznym z
udziałem chłopców w fazie II i powyżej wg skali Tannera oraz dziewcząt, u których minął co najmniej
jeden rok od pierwszej miesiączki. Profil działań niepożądanych u pacjentów leczonych symwastatyną
był na ogół podobny do profilu u pacjentów, którym podawano placebo. Dawek większych niż 40 mg
nie badano w tej populacji. W tym ograniczonym, kontrolowanym badaniu nie stwierdzono
wykrywalnego wpływu na wzrost lub dojrzewanie płciowe u chłopców i dziewcząt ani jakiegokolwiek
wpływu na długość cyklu miesiączkowego u dziewcząt (patrz punkty 4.2, 4.8 i 5.1). Dziewczęta
należy poinformować o odpowiednich metodach zapobiegania ciąży podczas leczenia symwastatyną
(patrz punkty 4.3 i 4.6). U pacjentów w wieku <18 lat nie przeprowadzono badań skuteczności ani
bezpieczeństwa w odniesieniu do okresu leczenia >48 tygodni i długotrwały wpływ leku na
dojrzewanie fizyczne, umysłowe i płciowe jest nieznany. Nie badano stosowania symwastatyny u
pacjentów w wieku poniżej 10 lat ani dzieci w wieku przed dojrzewaniem i dziewcząt przed pierwszą
miesiączką.
Substancje pomocnicze
Vasilip zawiera laktozę. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą
dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-
galaktozy.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Do występowania potencjalnych interakcji z inhibitorami reduktazy HMG-CoA może przyczyniać się
wiele mechanizmów. Produkty lecznicze lub produkty ziołowe, które hamują pewne enzymy (np.
CYP3A4) i (lub) szlaki transporterów (np. OATP1B), mogą zwiększać stężenie symwastatyny i kwasu
symwastatyny w osoczu oraz mogą prowadzić do zwiększenia ryzyka wystąpienia miopatii i (lub)
rabdomiolizy.
Należy zapoznać się z informacją o wszystkich jednocześnie stosowanych produktach
leczniczych, w celu uzyskania dalszych informacji na temat wystąpienia ich potencjalnych
interakcji z symwastatyną i (lub) potencjalnych zmian dotyczących enzymów lub transporterów
oraz ewentualnego dostosowania dawki i schematów leczenia.
Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.
Interakcje farmakodynamiczne
Interakcje z preparatami obniżającymi stężenie lipidów, które podawane w monoterapii mogą
spowodować miopatię.
Ryzyko wystąpienia miopatii w tym rabdomiolizy jest zwiększone podczas jednoczesnego stosowania
fibratów. Ponadto, interakcja z gemfibrozylem powoduje zwiększenie stężenia symwastatyny w
osoczu krwi (patrz poniżej: Interakcje farmakokinetyczne oraz punkty 4.3 i 4.4). Nie ma dowodów, że
ryzyko wystąpienia miopatii podczas jednoczesnego stosowania symwastatyny i fenofibratu jest
większe niż łączne ryzyko stosowania każdego z tych produktów osobno. Nie ma dostępnych danych
z zakresu farmakokinetyki i monitorowania bezpieczeństwa stosowania dotyczących innych fibratów.
Rzadko obserwowano przypadki miopatii/rabdomiolizy związane z przyjmowaniem symwastatyny
jednocześnie z niacyną w dawkach modyfikujących stężenie lipidów (≥1 g/dobę) (patrz punkt 4.4).
Interakcje farmakokinetyczne
Zalecenia odnośnie przepisywania leków wchodzących w interakcje zostały zebrane w tabeli poniżej
(dalsze szczegóły zawarte są w tekście, patrz również punkty 4.2, 4.3 i 4.4).
Interakcje lekowe związane
ze zwiększonym ryzykiem miopatii/rabdomiolizy
Leki wchodzące w interakcje Zalecane środki ostrożności
Silne inhibitory CYP3A4, np.:
Itrakonazol
Ketokonazol
Pozakonazol
Worykonazol
Erytromycyna
Klarytromycyna
Telitromycyna
Inhibitory proteazy HIV
(np. nelfinawir)
Boceprewir
Telaprewir
Nefazodon
Kobicystat
Cyklosporyna
Danazol
Gemfibrozyl
Przeciwwskazane do stosowania
z symwastatyną
Inne fibraty (z wyjątkiem fenofibratu) Nie stosować dawki większej niż 10 mg
symwastatyny na dobę.
Kwas fusydowy
Palbocyklib
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z
symwastatyną.
Niacyna (kwas nikotynowy) (≥1 g/dobę) U pacjentów pochodzenia azjatyckiego nie
zaleca się jednoczesnego stosowania z
symwastatyną.
Amiodaron
Amlodypina
Werapamil
Diltiazem
Elbaswir
Grazoprewir
Nie stosować dawki większej niż 20 mg
symwastatyny na dobę.
Lomitapid U pacjentów z homozygotyczną
hipercholesterolemią rodzinną nie stosować
większej dawki symwastatyny niż 40 mg na
dobę.
Daptomycyna Należy rozważyć tymczasowe przerwanie
stosowania symwastatyny u pacjentów
przyjmujących daptomycynę chyba, że
korzyści z jednoczesnego podawania
przewyższają ryzyko (patrz punkt 4.4)
Sok grejpfrutowy
Rybocyklib
Należy unikać jednoczesnego stosowania z
symwastatyną
Wpływ innych preparatów na symwastatynę
Interakcje dotyczące inhibitorów CYP3A4
Symwastatyna jest substratem cytochromu P450 3A4. Jednoczesne leczenie symwastatyną i silnymi
inhibitorami cytochromu P450 3A4 zwiększa ryzyko wystąpienia miopatii i rabdomiolizy, na skutek
zwiększenia stężenia inhibitorów reduktazy HMG-CoA w osoczu. Do takich inhibitorów cytochromu
P450 3A4 należą: itrakonazol, ketokonazol, pozakonazol, worykonazol, erytromycyna,
klarytromycyna, telitromycyna, inhibitory proteazy wirusa HIV (np. nelfinawir), boceprewir,
telaprewir, nefazodon i produkty lecznicze zawierające kobicystat. Jednoczesne podanie itrakonazolu
spowodowało ponad 10-krotne zwiększenie narażenia na kwas powstający z symwastatyny
(aktywnym metabolitem jest beta-hydroksykwas). Telitromycyna spowodowała 11-krotnie większe
narażenie na kwas powstający z symwastatyny.
Przeciwwskazane jest stosowanie symwastatyny z itrakonazolem, ketokonazolem, pozakonazolem,
worykonazolem, inhibitorami proteazy wirusa HIV (np. nelfinawirem), erytromycyną,
klarytromycyną, telitromycyną, boceprewirem, telaprewirem, nefazodonem i produktami leczniczymi
zawierającymi kobicystat oraz gemfibrozylem, cyklosporyną i danazolem (patrz punkt 4.3). Jeśli
leczenie silnymi inhibitorami CYP3A4 (substancji powodujących w przybliżeniu co najmniej
pięciokrotne zwiększenie wartości AUC) jest konieczne, należy podczas tego leczenia przerwać
stosowanie symwastatyny (i rozważyć podanie innego rodzaju statyny). Ostrożnie należy stosować
symwastatynę jednocześnie z innymi słabszymi inhibitorami CYP3A4: flukonazolem, werapamilem,
diltiazemem (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Flukonazol
Zgłaszano rzadkie przypadki rabdomiolizy związane z jednoczesnym stosowaniem symwastatyny i
flukonazolu (patrz punkt 4.4).
Cyklosporyna
Ryzyko wystąpienia miopatii i (lub) rabdomiolizy jest zwiększone podczas jednoczesnego stosowania
cyklosporyny z symwastatyną, dlatego stosowanie z cyklosporyną jest przeciwwskazane (patrz punkty
4.3 i 4.4). Mimo, że mechanizm nie jest w pełni wyjaśniony, wykazano, że cyklosporyna zwiększa
AUC inhibitorów reduktazy HMG-CoA. Zwiększenie AUC kwasu symwastatyny występowało
przypuszczalnie częściowo na skutek hamowania CYP3A4 i (lub) OATP1B1.
Danazol
Jednoczesne stosowanie danazolu i symwastatyny zwiększa ryzyko wystąpienia miopatii i
rabdomiolizy, dlatego stosowanie z danazolem jest przeciwwskazane (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Gemfibrozyl
Gemfibrozyl zwiększa 1,9-krotnie wartość AUC kwasu symwastatyny prawdopodobnie w wyniku
zahamowania szlaku glukuronidowego i (lub) OATP1B1 (patrz punkty 4.3 i 4.4). Jednoczesne
stosowanie z gemfibrozylem jest przeciwwskazane.
Amiodaron
Ryzyko wystąpienia miopatii i rabdomiolizy wzrasta podczas stosowania amiodaronu jednocześnie z
symwastatyną (patrz punkt 4.4 ). W badaniu klinicznym wystąpienie miopatii obserwowano u 6%
pacjentów otrzymujących symwastatynę w dawce 80 mg i amiodaron. Dlatego u pacjentów
stosujących jednocześnie lek zawierający amiodaron, dawka symwastatyny nie powinna przekraczać
20 mg na dobę.
Antagoniści kanału wapniowego
- Werapamil
Ryzyko wystąpienia miopatii i rabdomiolizy jest zwiększone podczas jednoczesnego
stosowania werapamilu z symwastatyną w dawce 40 mg lub 80 mg (patrz punkt 4.4). W
badaniach farmakokinetycznych jednoczesne podawanie z werapamilem powoduje 2,3-krotne
zwiększenie narażenia na kwas symwastatyny, przypuszczalnie na skutek hamowania
CYP3A4. Dlatego u pacjentów otrzymujących jednocześnie symwastatynę i werapamil dawka
symwastatyny nie powinna być większa niż 20 mg na dobę.
- Diltiazem
Ryzyko wystąpienia miopatii i rabdomiolizy jest zwiększone podczas jednoczesnego
stosowania diltiazemu z symwastatyną w dawce 80 mg (patrz punkt 4.4). W badaniach
farmakokinetycznych jednoczesne podawanie z diltiazemem powoduje 2,7-krotne
zwiększenie narażenia na kwas symwastatyny, przypuszczalnie na skutek hamowania
CYP3A4. Dlatego też dawka symwastatyny u pacjentów otrzymujących jednocześnie
diltiazem nie powinna być większa niż 20 mg na dobę.
- Amlodypina
U pacjentów stosujących amlodypinę jednocześnie z symwastatyną ryzyko wystąpienia
miopatii jest zwiększone. W badaniu farmakokinetycznym jednoczesne stosowanie
amlodypiny prowadziło do l,6-krotnego wzrostu ekspozycji na kwas symwastatyny. Dlatego
też dawka symwastatyny u pacjentów otrzymujących jednocześnie amlodypinę nie powinna
być większa niż 20 mg na dobę.
Tikagrelor
Jednoczesne stosowanie tikagreloru z symwastatyną powodowało zwiększenie Cmax symwastatyny o
81% i AUC o 56% oraz zwiększenie Cmax kwasu symwastatyny o 64% i jego AUC o 52% z
pojedynczymi przypadkami zwiększenia 2- lub 3-krotnego. Jednoczesne stosowanie tikagrelolu i
symwastatyny w dawce większej niż 40 mg na dobę mogłoby spowodować wystąpienie działań
niepożądanych symwastatyny i dlatego należy je uwzględnić w ocenie potencjalnych korzyści tego
skojarzenia. Nie stwierdzono wpływu symwastatyny na stężenie tikagreloru w osoczu. Tikagrelor
może mieć podobny wpływ na stosowanie lowastatyny. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania
tikagreloru z symwastatyną lub lowastatyną w dawkach większych niż 40 mg.
Lomitapid
Ryzyko rozwoju miopatii i rabdomiolizy może być zwiększone w wyniku jednoczesnego podawania
lomitapidu z symwastatyną (patrz punkty 4.3 i 4.4), dlatego w przypadku pacjentów z
homozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną przyjmujących jednocześnie lomitapid dawka
symwastatyny nie może być większa niż 40 mg na dobę.
Umiarkowane inhibitory CYP3A4
U pacjentów stosujących jednocześnie symwastatynę, zwłaszcza w wyższych dawkach, z innymi
lekami uznanymi za mające umiarkowany wpływ na układ enzymatyczny CYP3A4, ryzyko
wystąpienia miopatii może być większe (patrz punkt 4.4).
Inhibitory białka transportowego OATP1B1
Kwas symwastatyny jest substratem dla białka transportowego OATP1B1. Jednoczesne podawanie
leków będących inhibitorami białka transportowego OATP1B1 może prowadzić do podwyższonego
stężenia kwasu symwastatyny w osoczu oraz podwyższonego ryzyka wystąpienia miopatii (patrz
punkty 4.3 i 4.4).
Inhibitory białka warunkującego oporność w raku piersi (BCRP)
Jednoczesne podawanie produktów leczniczych będących inhibitorami BCRP, w tym produktów
leczniczych zawierających elbaswir lub grazoprewir, może prowadzić do zwiększenia stężeń
symwastatyny w osoczu oraz do zwiększenia ryzyka miopatii (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Niacyna (kwas nikotynowy)
Obserwowano przypadki rozwoju miopatii/rabdomiolizy podczas przyjmowania symwastatyny
jednocześnie z niacyną (kwasem nikotynowym) w dawkach modyfikujących stężenie lipidów (≥1
g/dobę). W badaniu farmakokinetyki podanie kwasu nikotynowego o przedłużonym uwalnianiu w
dawce jednorazowej wynoszącej 2 g jednocześnie z symwastatyną w dawce 20 mg spowodowało
nieznaczny wzrost wartości pola pod krzywą (AUC) symwastatyny i kwasu symwastatyny oraz
wartości Cmax stężenia kwasu symwastatyny w osoczu.
Kwas fusydowy
Ryzyko wystąpienia miopatii, w tym rabdomiolizy, może być zwiększone gdy podawany
ogólnoustrojowo kwas fusydowy jest stosowany jednocześnie ze statynami. Mechanizm tej interakcji
(niezależnie od tego, czy ma ona charakter farmakodynamiczny czy farmakokinetyczny, czy zarówno
farmakodynamiczny, jak i farmakokinetyczny) nie jest jeszcze znany. Istnieją doniesienia o
przypadkach rabdomiolizy (w tym kilku zakończonych zgonem) u pacjentów otrzymujących takie
skojarzenie leków.
Jeśli podawanie kwasu fusydowego jest konieczne, leczenie lowastatyną należy przerwać na cały
okres przyjmowania kwasu fusydowego. Patrz także punkt 4.4.
Sok grejpfrutowy
Sok grejpfrutowy hamuje cytochrom P450 3A4. Jednoczesne stosowanie symwastatyny i picie dużych
ilości soku grejpfrutowego (ponad 1 litr dziennie) powoduje 7-krotne zwiększenie narażenia na kwas
symwastatyny. Wypicie 240 ml soku grejpfrutowego rano i przyjęcie wieczorem symwastatyny
powoduje 1,9-krotne zwiększenie narażenia. Należy unikać picia soku grejpfrutowego podczas
leczenia symwastatyną.
Kolchicyna
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek zgłaszano przypadki miopatii i rabdomiolizy podczas
jednoczesnego stosowania kolchicyny i symwastatyny. Zalecane jest uważne monitorowanie
pacjentów.
Daptomycyna
Ryzyko miopatii i (lub) rabdomiolizy może być zwiększone podczas jednoczesnego podawania
inhibitorów reduktazy HMG-CoA (np. symwastatyny) i daptomycyny (patrz punkt 4.4).
Ryfampicyna
Ponieważ ryfampicyna jest induktorem aktywności P450 3A4, u pacjentów długotrwale
przyjmujących ryfampicynę (np. leczonych na gruźlicę) jednocześnie z symwastatyną, skuteczność
leczenia symwastatyną może być zmniejszona. W badaniu farmakokinetyki leku u zdrowych
ochotników stwierdzono zmniejszenie pola pod krzywą (AUC) stężeń osoczowych kwasu
symwastatyny o 93% przy jednoczesnym stosowaniu ryfampicyny.
Wpływ symwastatyny na farmakokinetykę innych produktów leczniczych
Symwastatyna nie wpływa hamująco na cytochrom P450 3A4. Dlatego też, symwastatyna nie wpływa
na stężenie w osoczu innych substancji metabolizowanych przez cytochrom P450 3A4.
Doustne leki przeciwzakrzepowe
W dwóch badaniach klinicznych: jednym- obejmującym zdrowych ochotników, drugim- pacjentów
z hipercholesterolemią, symwastatyna w dawce 20 mg - 40 mg na dobę umiarkowanie nasilała
działanie leków przeciwzakrzepowych, pochodnych kumaryny: czas protrombinowy (podawany jako
International Normalized Ratio, INR) zwiększył się z wartości sprzed podania leku wynoszącej 1,7 do
wartości 1,8 oraz z 2,6 do 3,4 odpowiednio u zdrowych ochotników i osób chorych. Informowano o
bardzo rzadkich przypadkach podwyższenia wartości INR. U pacjentów przyjmujących leki
przeciwzakrzepowe pochodne kumaryny, czas protrombinowy należy ocenić zarówno przed
rozpoczęciem terapii symwastatyną, jak i odpowiednio często w początkowym okresie trwania terapii,
aby upewnić się, czy nie występują istotne zmiany w czasie protrombinowym. Po stwierdzeniu
stabilności czasu protrombinowego należy go oceniać z częstością zalecaną podczas terapii
pochodnymi kumaryny. Powyższą procedurę należy powtórzyć w przypadku zmiany dawki
symwastatyny lub przerwania stosowania tego leku. U pacjentów nie przyjmujących leków
przeciwzakrzepowych, jednoczesne przyjmowanie symwastatyny nie było związane z występowaniem
krwawień lub zmian czasu protrombinowego.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane, o których informowano w czasie trwania badań klinicznych i po
wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, uszeregowano w oparciu o częstość ich
występowania, w szeroko zakrojonych, długoterminowych, kontrolowanych placebo badaniach
klinicznych, w tym HPS i 4S z udziałem odpowiednio 20 536 i 4444 pacjentów (patrz punkt 5.1).
W badaniu HPS, odnotowano poważne działania niepożądane jak również bóle mięśni, zwiększenie
aktywności aminotransferaz i CK w surowicy. W badaniu 4S odnotowano wszystkie poniżej
wymienione działania niepożądane. Jeśli częstość występowania działań niepożądanych po
symwastatynie była mniejsza lub podobna do tej, jaka występuje w badaniach po podaniu placebo
oraz jeśli spontanicznie zgłaszane działania niepożądane były przypuszczalnie przyczynowo związane
ze stosowaniem produktu leczniczego, takie działania niepożądane klasyfikowano jako „rzadko”
występujące.
W badaniu HPS (patrz punkt 5.1), w którym uczestniczyło 20 536 pacjentów leczonych symwastatyną
w dawce 40 mg na dobę (n= 10 269) lub placebo (n = 10 267), parametry bezpieczeństwa były
porównywalne wśród pacjentów przyjmujących symwastatynę lub placebo, przez okres wynoszący
średnio 5 lat obserwacji. Wskaźniki przerwania leczenia z powodu działań niepożądanych były w tych
grupach porównywalne (4,8% w grupie pacjentów leczonych symwastatyną, w porównaniu z 5,1% w
grupie placebo). Częstość występowania miopatii była poniżej 0,1% (<0,1%) u pacjentów leczonych
symwastatyną w dawce 40 mg. Zwiększenie aktywności aminotransferaz (więcej niż trzykrotnie
powyżej górnej granicy uznanej za prawidłową, potwierdzone powtórnym badaniem) wystąpiło u
0,21% pacjentów (n= 21) leczonych symwastatyną w dawce 40 mg, w porównaniu do 0,09%
pacjentów (n= 9) otrzymujących placebo.
Częstość występowania działań niepożądanych uszeregowano zgodnie z następującą klasyfikacją:
Bardzo często (≥1/ 10), często (≥1/100, <1/10), niezbyt często (≥1/1000, <1/100), rzadko (≥1/10
000,<1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie
dostępnych danych).
Zaburzenia krwi i układu chłonnego:
Rzadko: niedokrwistość
Zaburzenia układu immunologicznego:
Bardzo rzadko: anafilaksja
Zaburzenia psychiczne:
Bardzo rzadko: bezsenność
Częstość nieznana: depresja
Zaburzenia układu nerwowego:
Rzadko: ból głowy, parestezje, zawroty głowy, neuropatia obwodowa
Bardzo rzadko: zaburzenia pamięci
Częstość nieznana: miastenia
Zaburzenia oka:
Rzadko: niewyraźne widzenie, zaburzenia widzenia
Częstość nieznana: miastenia oczna
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:
Częstość nieznana: śródmiąższowa choroba płuc (patrz punkt 4.4)
Zaburzenia żołądka i jelit:
Rzadko: zaparcia, bóle brzucha, wzdęcia z oddawaniem wiatrów, niestrawność, biegunka, nudności,
wymioty, zapalenie trzustki
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:
Rzadko: zapalenie wątroby/żółtaczka
Bardzo rzadko: niewydolność wątroby bez skutku śmiertelnego lub zakończona zgonem
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Rzadko: wysypka, świąd, łysienie
Bardzo rzadko: polekowe zmiany liszajowate
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:
Rzadko: miopatia* (w tym zapalenie mięśni), rabdomioliza z ostrą niewydolnością nerek lub bez
(patrz punkt 4.4), bóle mięśniowe, kurcze mięśni
Bardzo rzadko: zerwanie mięśni
*W badaniu klinicznym u pacjentów leczonych symwastatyną w dawce 80 mg na dobę miopatia
występowała częściej niż u osób przyjmujących symwastatynę w dawce 20 mg na dobę (odpowiednio
1,0% w porównaniu z 0,02%) (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Częstość nieznana: tendinopatia, czasami powikłana zerwaniem ścięgna, immunozależna miopatia
martwicza**
** Zgłoszono bardzo rzadkie przypadki wystąpienia immunozależnej miopatii martwiczej (IMNM) -
miopatii, w trakcie leczenia statynami lub po jego zakończeniu. Cechy kliniczne IMNM to
utrzymujące się osłabienie mięśni proksymalnych oraz zwiększona aktywność kinazy kreatynowej w
surowicy, utrzymująca się mimo przerwania leczenia statynami; biopsja mięśni wykazuje martwiczą
miopatię bez istotnego zapalenia; poprawa następuje w wyniku stosowania leków
immunosupresyjnych (patrz punkt 4.4).
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:
Bardzo rzadko: ginekomastia
Częstość nieznana: zaburzenia erekcji
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
Rzadko: astenia
W rzadkich przypadkach opisywano objawy zespołu nadwrażliwości, przebiegającego z jednym lub
więcej spośród objawów, takich jak: obrzęk naczynioruchowy, zespół toczniopodobny, bóle mięśni
typu reumatoidalnego, zapalenie mięśni i skóry, zapalenie naczyń, małopłytkowość, eozynofilia,
podwyższone OB, zapalenie stawów i bóle stawów, pokrzywka, nadwrażliwość na światło, gorączka,
uderzenia gorąca, duszność, złe samopoczucie.
Badania diagnostyczne:
Rzadko: zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy krwi (aminotransferazy alaninowej,
aminotransferazy asparaginianowej, γ-glutamylotranspeptydazy) (patrz punkt 4.4 Wpływ na wątrobę),
podwyższenie aktywności fosfatazy alkalicznej; zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej w
surowicy krwi (patrz punkt 4.4).
U pacjentów przyjmujących statyny, w tym symwastatynę, zgłaszano przypadki wzrostu stężenia HbA
1c i glukozy w surowicy na czczo.
Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano rzadkie przypadki zaburzeń funkcji poznawczych (np.
utrata pamięci, słaba pamięć, amnezja, zaburzenia pamięci, splątanie) u pacjentów przyjmujących
statyny, w tym symwastatynę. Zgłaszane problemy były na ogół łagodne i ustępowały po przerwaniu
leczenia statyną. Obserwowano zmienny czas do wystąpienia (od 1 dnia do kilku lat) i ustąpienia
(mediana 3 tygodnie) objawów.
Zgłaszano następujące działania niepożądane podczas stosowania niektórych statyn:
- zaburzenia snu, w tym koszmary senne;
- zaburzenia seksualne;
- cukrzyca: częstość zależy od obecności lub braku czynników ryzyka (poziom glukozy na czczo
≥5,6 mmol/l, BMI >30 kg/m2, podwyższony poziom triglicerydów, nadciśnienie w wywiadzie).
Dzieci i młodzież (w wieku 10-17 lat)
W 48-tygodniowym badaniu z udziałem dzieci i młodzieży (chłopców w fazie II i powyżej wg skali
Tannera oraz dziewcząt, u których minął co najmniej jeden rok od pierwszej miesiączki) w wieku 10-
17 lat z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną (n = 175), profil bezpieczeństwa i tolerancji
w grupie leczonej symwastatyną był na ogół podobny do profilu w grupie leczonej placebo.
Długotrwały wpływ symwastatyny na dojrzewanie fizyczne, umysłowe i płciowe jest nieznany.
Obecnie, po jednym roku leczenia, nie są dostępne wystarczające dane (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Simvastatinum 10 mg (tabletki powlekane)
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
1 tabletka 10 mg = 12,5% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (80 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.
- 80 mg na dobę · dorośli
źródło: „Jeśli jest to konieczne, dawkę należy korygować w odstępach co najmniej 4 tygodni do maksymalnie 80 mg podawanych raz na dobę, wieczorem.” · ChPL, pkt 4.2 - 10 mg na dobę · niewydolność nerek · pod nagłówkiem „Zapobieganie zdarzeniom ze strony układu sercowo-naczyniowego”
źródło: „U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min), należy bardzo starannie rozważyć podawanie dawki większej niż 10 mg na dobę i jeśli jest to niezbędne, bardzo ostrożnie rozpocząć leczenie.” · ChPL, pkt 4.2 - 40 mg na dobę · dzieci, młodzież
źródło: „Maksymalna zalecana dawka wynosi 40 mg na dobę.” · Ulotka, pkt 3
- 80 mg na dobę · dorośli
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci i młodzież (w wieku 10-17 lat)
„Dzieci i młodzież (w wieku 10-17 lat) Zwykle zalecana dawka początkowa u dzieci i młodzieży (chłopców w fazie II i powyżej wg skali Tannera oraz dziewcząt, u których minął co najmniej jeden rok od pierwszej miesiączki, w wieku 10- 17 lat) z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną wynosi 10 mg raz na dobę wieczorem. Przed rozpoczęciem leczenia symwastatyną u dzieci i młodzieży należy zastosować standardową dietę obniżającą poziom cholesterolu; dietę należy kontynuować w trakcie leczenia symwastatyną.” - źródło: ChPL, pkt 4.2
dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy)
„Dawka 80 mg na dobę jest zalecana tylko pacjentom z ciężką hipercholesterolemią i dużym ryzykiem powikłań ze strony układu sercowo-naczyniowego, którzy nie osiągnęli celów leczenia za pomocą niższej dawki oraz kiedy spodziewane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko (patrz punkty 4.4 i 5.1).” - źródło: Ulotka, pkt 3
Dorośli
„Dorośli Dawka początkowa wynosi 10 mg, 20 mg lub w niektórych przypadkach 40 mg na dobę. Lekarz może dostosować dawkę po co najmniej 4 tygodniach leczenia do maksymalnie 80 mg na dobę. Nie należy stosować dawki większej niż 80 mg na dobę. Lekarz może zalecić mniejsze dawki, zwłaszcza jeśli pacjent przyjmuje niektóre leki wymienione powyżej lub posiada pewne dolegliwości związane z nerkami. Dawka 80 mg zalecana jest wyłącznie u pacjentów dorosłych z bardzo wysokim stężeniem cholesterolu we krwi i dużym ryzykiem rozwoju chorób serca, u których nie osiągnięto docelowego stężenia cholesterolu stosując lek w niższej dawce.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności nerek
„Zaburzenia czynności nerek Nie ma konieczności zmiany dawki u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min), należy bardzo starannie rozważyć podawanie dawki większej niż 10 mg na dobę i jeśli jest to niezbędne, bardzo ostrożnie rozpocząć leczenie.” - Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Dostosowanie dawki nie jest konieczne.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Nie należy stosować produktu leczniczego Vasilip w okresie ciąży (patrz punkt 4.3). Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania w czasie ciąży. Nie przeprowadzono kontrolowanych badań klinicznych u kobiet ciężarnych. Obserwowano rzadkie przypadki występowania wad wrodzonych u dzieci, których matki w okresie ciąży leczone były inhibitorami reduktazy HMG-CoA. Jednak, w analizie danych dotyczących około 200 ciężarnych, które były prospektywnie obserwowane w pierwszym trymestrze ciąży, a przyjmowały symwastatynę lub inny inhibitor reduktazy HMG-CoA o podobnej strukturze chemicznej, częstość występowania wad wrodzonych nie była większa od tej jaka występuje w ogólnej populacji.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie wiadomo, czy symwastatyna lub jej metabolity przenikają do mleka kobiet. Ponieważ jednak wiele leków jest wydzielanych z mlekiem matki, kobiety przyjmujące Vasilip nie powinny karmić piersią ze względu na możliwość wystąpienia ciężkich działań niepożądanych u dziecka (patrz punkt 4.3).” - Płodność: „Płodność Brak dostępnych danych z badań klinicznych dotyczących wpływu symwastatyny na płodność u człowieka. W badaniach na szczurach nie stwierdzono wpływu symwastatyny na płodność (patrz punkt 5.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Sok grejpfrutowy” źródło: ChPL, pkt 4.5
- jedzenie i napoje: „Sok grejpfrutowy hamuje cytochrom P450 3A4.” źródło: ChPL, pkt 4.5
- jedzenie i napoje: „Jednoczesne stosowanie symwastatyny i picie dużych ilości soku grejpfrutowego (ponad 1 litr dziennie) powoduje 7-krotne zwiększenie narażenia na kwas symwastatyny.” źródło: ChPL, pkt 4.5
- jedzenie i napoje: „Wypicie 240 ml soku grejpfrutowego rano i przyjęcie wieczorem symwastatyny powoduje 1,9-krotne zwiększenie narażenia.” źródło: ChPL, pkt 4.5
- jedzenie i napoje: „Należy unikać picia soku grejpfrutowego podczas leczenia symwastatyną.” źródło: ChPL, pkt 4.5
- źródło: ChPL, pkt 4.4
alkohol
„- podeszły wiek (≥65 lat), - płeć żeńska, - zaburzenia czynności nerek, - oporna na leczenie lub nieleczona niedoczynność tarczycy, - indywidualny lub rodzinny wywiad świadczący o dziedzicznych zaburzeniach ze strony układu mięśniowego, - pacjenci, u których w przeszłości wystąpiło toksyczne działanie statyn lub fibratów na mięśnie, - uzależnienie od alkoholu.” - alkohol: „Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u osób pijących znaczne ilości alkoholu.” źródło: ChPL, pkt 4.4
Simvastatinum 20 mg (tabletki powlekane)
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
1 tabletka 20 mg = 25% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (80 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.
- 80 mg na dobę · dorośli
źródło: „Jeśli jest to konieczne, dawkę należy korygować w odstępach co najmniej 4 tygodni do maksymalnie 80 mg podawanych raz na dobę, wieczorem.” · ChPL, pkt 4.2 - 10 mg na dobę · niewydolność nerek · pod nagłówkiem „Zapobieganie zdarzeniom ze strony układu sercowo-naczyniowego”
źródło: „U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min), należy bardzo starannie rozważyć podawanie dawki większej niż 10 mg na dobę i jeśli jest to niezbędne, bardzo ostrożnie rozpocząć leczenie.” · ChPL, pkt 4.2 - 40 mg na dobę · dzieci, młodzież
źródło: „Maksymalna zalecana dawka wynosi 40 mg na dobę.” · Ulotka, pkt 3
- 80 mg na dobę · dorośli
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci i młodzież (w wieku 10-17 lat)
„Dzieci i młodzież (w wieku 10-17 lat) Zwykle zalecana dawka początkowa u dzieci i młodzieży (chłopców w fazie II i powyżej wg skali Tannera oraz dziewcząt, u których minął co najmniej jeden rok od pierwszej miesiączki, w wieku 10- 17 lat) z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną wynosi 10 mg raz na dobę wieczorem. Przed rozpoczęciem leczenia symwastatyną u dzieci i młodzieży należy zastosować standardową dietę obniżającą poziom cholesterolu; dietę należy kontynuować w trakcie leczenia symwastatyną.” - źródło: ChPL, pkt 4.2
dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy)
„Dawka 80 mg na dobę jest zalecana tylko pacjentom z ciężką hipercholesterolemią i dużym ryzykiem powikłań ze strony układu sercowo-naczyniowego, którzy nie osiągnęli celów leczenia za pomocą niższej dawki oraz kiedy spodziewane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko (patrz punkty 4.4 i 5.1).” - źródło: Ulotka, pkt 3
Dorośli
„Dorośli Dawka początkowa wynosi 10 mg, 20 mg lub w niektórych przypadkach 40 mg na dobę. Lekarz może dostosować dawkę po co najmniej 4 tygodniach leczenia do maksymalnie 80 mg na dobę. Nie należy stosować dawki większej niż 80 mg na dobę. Lekarz może zalecić mniejsze dawki, zwłaszcza jeśli pacjent przyjmuje niektóre leki wymienione powyżej lub posiada pewne dolegliwości związane z nerkami. Dawka 80 mg zalecana jest wyłącznie u pacjentów dorosłych z bardzo wysokim stężeniem cholesterolu we krwi i dużym ryzykiem rozwoju chorób serca, u których nie osiągnięto docelowego stężenia cholesterolu stosując lek w niższej dawce.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności nerek
„Zaburzenia czynności nerek Nie ma konieczności zmiany dawki u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min), należy bardzo starannie rozważyć podawanie dawki większej niż 10 mg na dobę i jeśli jest to niezbędne, bardzo ostrożnie rozpocząć leczenie.” - Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Dostosowanie dawki nie jest konieczne.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Nie należy stosować produktu leczniczego Vasilip w okresie ciąży (patrz punkt 4.3). Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania w czasie ciąży. Nie przeprowadzono kontrolowanych badań klinicznych u kobiet ciężarnych. Obserwowano rzadkie przypadki występowania wad wrodzonych u dzieci, których matki w okresie ciąży leczone były inhibitorami reduktazy HMG-CoA. Jednak, w analizie danych dotyczących około 200 ciężarnych, które były prospektywnie obserwowane w pierwszym trymestrze ciąży, a przyjmowały symwastatynę lub inny inhibitor reduktazy HMG-CoA o podobnej strukturze chemicznej, częstość występowania wad wrodzonych nie była większa od tej jaka występuje w ogólnej populacji.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie wiadomo, czy symwastatyna lub jej metabolity przenikają do mleka kobiet. Ponieważ jednak wiele leków jest wydzielanych z mlekiem matki, kobiety przyjmujące Vasilip nie powinny karmić piersią ze względu na możliwość wystąpienia ciężkich działań niepożądanych u dziecka (patrz punkt 4.3).” - Płodność: „Płodność Brak dostępnych danych z badań klinicznych dotyczących wpływu symwastatyny na płodność u człowieka. W badaniach na szczurach nie stwierdzono wpływu symwastatyny na płodność (patrz punkt 5.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Sok grejpfrutowy” źródło: ChPL, pkt 4.5
- jedzenie i napoje: „Sok grejpfrutowy hamuje cytochrom P450 3A4.” źródło: ChPL, pkt 4.5
- jedzenie i napoje: „Jednoczesne stosowanie symwastatyny i picie dużych ilości soku grejpfrutowego (ponad 1 litr dziennie) powoduje 7-krotne zwiększenie narażenia na kwas symwastatyny.” źródło: ChPL, pkt 4.5
- jedzenie i napoje: „Wypicie 240 ml soku grejpfrutowego rano i przyjęcie wieczorem symwastatyny powoduje 1,9-krotne zwiększenie narażenia.” źródło: ChPL, pkt 4.5
- jedzenie i napoje: „Należy unikać picia soku grejpfrutowego podczas leczenia symwastatyną.” źródło: ChPL, pkt 4.5
- źródło: ChPL, pkt 4.4
alkohol
„- podeszły wiek (≥65 lat), - płeć żeńska, - zaburzenia czynności nerek, - oporna na leczenie lub nieleczona niedoczynność tarczycy, - indywidualny lub rodzinny wywiad świadczący o dziedzicznych zaburzeniach ze strony układu mięśniowego, - pacjenci, u których w przeszłości wystąpiło toksyczne działanie statyn lub fibratów na mięśnie, - uzależnienie od alkoholu.” - alkohol: „Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u osób pijących znaczne ilości alkoholu.” źródło: ChPL, pkt 4.4
Simvastatinum 40 mg (tabletki powlekane)
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
1 tabletka 40 mg = 50% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (80 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.
- 80 mg na dobę · dorośli
źródło: „Jeśli jest to konieczne, dawkę należy korygować w odstępach co najmniej 4 tygodni do maksymalnie 80 mg podawanych raz na dobę, wieczorem.” · ChPL, pkt 4.2 - 10 mg na dobę · niewydolność nerek · pod nagłówkiem „Zapobieganie zdarzeniom ze strony układu sercowo-naczyniowego”
źródło: „U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min), należy bardzo starannie rozważyć podawanie dawki większej niż 10 mg na dobę i jeśli jest to niezbędne, bardzo ostrożnie rozpocząć leczenie.” · ChPL, pkt 4.2 - 40 mg na dobę · dzieci, młodzież
źródło: „Maksymalna zalecana dawka wynosi 40 mg na dobę.” · Ulotka, pkt 3
- 80 mg na dobę · dorośli
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci i młodzież (w wieku 10-17 lat)
„Dzieci i młodzież (w wieku 10-17 lat) Zwykle zalecana dawka początkowa u dzieci i młodzieży (chłopców w fazie II i powyżej wg skali Tannera oraz dziewcząt, u których minął co najmniej jeden rok od pierwszej miesiączki, w wieku 10- 17 lat) z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną wynosi 10 mg raz na dobę wieczorem. Przed rozpoczęciem leczenia symwastatyną u dzieci i młodzieży należy zastosować standardową dietę obniżającą poziom cholesterolu; dietę należy kontynuować w trakcie leczenia symwastatyną.” - źródło: ChPL, pkt 4.2
dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy)
„Dawka 80 mg na dobę jest zalecana tylko pacjentom z ciężką hipercholesterolemią i dużym ryzykiem powikłań ze strony układu sercowo-naczyniowego, którzy nie osiągnęli celów leczenia za pomocą niższej dawki oraz kiedy spodziewane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko (patrz punkty 4.4 i 5.1).” - źródło: Ulotka, pkt 3
Dorośli
„Dorośli Dawka początkowa wynosi 10 mg, 20 mg lub w niektórych przypadkach 40 mg na dobę. Lekarz może dostosować dawkę po co najmniej 4 tygodniach leczenia do maksymalnie 80 mg na dobę. Nie należy stosować dawki większej niż 80 mg na dobę. Lekarz może zalecić mniejsze dawki, zwłaszcza jeśli pacjent przyjmuje niektóre leki wymienione powyżej lub posiada pewne dolegliwości związane z nerkami. Dawka 80 mg zalecana jest wyłącznie u pacjentów dorosłych z bardzo wysokim stężeniem cholesterolu we krwi i dużym ryzykiem rozwoju chorób serca, u których nie osiągnięto docelowego stężenia cholesterolu stosując lek w niższej dawce.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności nerek
„Zaburzenia czynności nerek Nie ma konieczności zmiany dawki u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min), należy bardzo starannie rozważyć podawanie dawki większej niż 10 mg na dobę i jeśli jest to niezbędne, bardzo ostrożnie rozpocząć leczenie.” - Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Dostosowanie dawki nie jest konieczne.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Nie należy stosować produktu leczniczego Vasilip w okresie ciąży (patrz punkt 4.3). Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania w czasie ciąży. Nie przeprowadzono kontrolowanych badań klinicznych u kobiet ciężarnych. Obserwowano rzadkie przypadki występowania wad wrodzonych u dzieci, których matki w okresie ciąży leczone były inhibitorami reduktazy HMG-CoA. Jednak, w analizie danych dotyczących około 200 ciężarnych, które były prospektywnie obserwowane w pierwszym trymestrze ciąży, a przyjmowały symwastatynę lub inny inhibitor reduktazy HMG-CoA o podobnej strukturze chemicznej, częstość występowania wad wrodzonych nie była większa od tej jaka występuje w ogólnej populacji.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie wiadomo, czy symwastatyna lub jej metabolity przenikają do mleka kobiet. Ponieważ jednak wiele leków jest wydzielanych z mlekiem matki, kobiety przyjmujące Vasilip nie powinny karmić piersią ze względu na możliwość wystąpienia ciężkich działań niepożądanych u dziecka (patrz punkt 4.3).” - Płodność: „Płodność Brak dostępnych danych z badań klinicznych dotyczących wpływu symwastatyny na płodność u człowieka. W badaniach na szczurach nie stwierdzono wpływu symwastatyny na płodność (patrz punkt 5.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Sok grejpfrutowy” źródło: ChPL, pkt 4.5
- jedzenie i napoje: „Sok grejpfrutowy hamuje cytochrom P450 3A4.” źródło: ChPL, pkt 4.5
- jedzenie i napoje: „Jednoczesne stosowanie symwastatyny i picie dużych ilości soku grejpfrutowego (ponad 1 litr dziennie) powoduje 7-krotne zwiększenie narażenia na kwas symwastatyny.” źródło: ChPL, pkt 4.5
- jedzenie i napoje: „Wypicie 240 ml soku grejpfrutowego rano i przyjęcie wieczorem symwastatyny powoduje 1,9-krotne zwiększenie narażenia.” źródło: ChPL, pkt 4.5
- jedzenie i napoje: „Należy unikać picia soku grejpfrutowego podczas leczenia symwastatyną.” źródło: ChPL, pkt 4.5
- źródło: ChPL, pkt 4.4
alkohol
„- podeszły wiek (≥65 lat), - płeć żeńska, - zaburzenia czynności nerek, - oporna na leczenie lub nieleczona niedoczynność tarczycy, - indywidualny lub rodzinny wywiad świadczący o dziedzicznych zaburzeniach ze strony układu mięśniowego, - pacjenci, u których w przeszłości wystąpiło toksyczne działanie statyn lub fibratów na mięśnie, - uzależnienie od alkoholu.” - alkohol: „Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u osób pijących znaczne ilości alkoholu.” źródło: ChPL, pkt 4.4
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Simvastatinum 10 mg | Tabletki powlekane | 09140 | 100105641 | ChPL: 2026-03-26, Ulotka: 2026-03-26 |
| Simvastatinum 20 mg | Tabletki powlekane | 09141 | 100105658 | ChPL: 2026-03-26, Ulotka: 2026-03-26 |
| Simvastatinum 40 mg | Tabletki powlekane | 09827 | 100112500 | ChPL: 2026-03-26, Ulotka: 2026-03-26 |