medinary.info

Simvastatin Bluefish

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
Bluefish Pharmaceuticals AB
Substancje czynne
Simvastatinum: 10 mg, 20 mg, 40 mg
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 3 pozycje

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Simvastatin Bluefish 10 mg Tabletki powlekane 10 tabl., 14 tabl., 28 tabl., 30 tabl., 50 tabl., 56 tabl., 84 tabl., 98 tabl., 100 tabl. na receptę (Rx)
Simvastatin Bluefish 20 mg Tabletki powlekane 10 tabl., 14 tabl., 28 tabl., 30 tabl., 50 tabl., 56 tabl., 84 tabl., 98 tabl., 100 tabl. na receptę (Rx)
Simvastatin Bluefish 40 mg Tabletki powlekane 10 tabl., 14 tabl., 28 tabl., 30 tabl., 50 tabl., 56 tabl., 84 tabl., 98 tabl., 100 tabl. na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 40 leków

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 2 leki

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa Postać Substancja Podmiot odpowiedzialny
Corr 20 Tabletki powlekane Simvastatinum Sandoz GmbH
Zocor 80 Tabletki powlekane Simvastatinum 80 mg Organon Polska Sp. z o.o.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

  • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
  • Czynna choroba wątroby lub utrzymujące się, niewyjaśnione zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy.
  • Ciąża i laktacja (patrz punkt 4.6).
  • Jednoczesne podawanie silnych inhibitorów CYP3A4 (substancji powodujących w przybliżeniu co najmniej pięciokrotne zwiększenie wartości AUC) (np. itrakonazol, ketokonazol, pozakonazol, worykonazol, inhibitory proteazy wirusa HIV (np. nelfinawir), boceprewir, telaprewir, erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna, nefazodon oraz produkty lecznicze zawierające kobicystat) (patrz punkt 4.4 i 4.5).
  • Jednoczesne podawanie gemfibrozylu, cyklosporyny lub danazolu (patrz punkty 4.4 i 4.5).
  • U pacjentów z homozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną stosujących lomitapid przeciwwskazane jest stosowanie produktu leczniczego Simvastatin Bluefish w dawkach większych niż 40 mg na dobę (patrz punkty 4.2, 4.4 i 4.5).
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 3 (Simvastatinum 10 mg, Simvastatinum 20 mg, Simvastatinum 40 mg)

Simvastatinum 10 mg (tabletki powlekane)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 5 lat (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
  • Rdzeń tabletki: Butylohydroksyanizol (E 320); Kwas askorbowy; Kwas cytrynowy jednowodny; Celuloza mikrokrystaliczna; Skrobia żelowana, kukurydziana; Laktoza jednowodna; Magnezu stearynian
  • Opadry Pink 20A54239: Hypromeloza 6 cP; Hydroksypropyloceluloza; Tytanu dwutlenek (E 171); Talk; Żelaza tlenek żółty (E 172); Żelaza tlenek czerwony (E 172)
źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • barwniki: w składzie (Opadry Pink 20A54239)
  • laktoza: w składzie (Rdzeń tabletki)
źródło: ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • okrągły nadruk: A nadruk: 02
    Tabletki powlekane. Okrągłe, dwuwypukłe, jasnoróżowe tabletki powlekane, z napisem „A” po jednej stronie i „02” po drugiej stronie. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie. źródło: Ulotka, pkt 6
  • okrągły nadruk: A nadruk: 01
    Simvastatin Bluefish, 10 mg, to okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane w kolorze jasnoróżowym, z napisem „A” po jednej stronie i „01” po drugiej stronie. źródło: ChPL, pkt 3

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Maksymalna dawka wg dokumentu

1 tabletka 10 mg = 12,5% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (80 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.

  • 80 mg na dobę · dorośli
    „Jeśli jest to konieczne, dawkę należy korygować w odstępach co najmniej 4 tygodni do maksymalnie 80 mg podawanych raz na dobę, wieczorem.”
  • 10 mg na dobę · niewydolność nerek · pod nagłówkiem „Zapobieganie zdarzeniom ze strony układu sercowo-naczyniowego”
    „U pacjentów z ostrymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min), należy bardzo starannie rozważyć podawanie dawki większej niż 10 mg na dobę i jeśli jest to niezbędne, bardzo ostrożnie rozpocząć leczenie.”
  • 40 mg na dobę · dzieci, młodzież · pod nagłówkiem „Zapobieganie zdarzeniom ze strony układu sercowo-naczyniowego”
    „Zakres dawkowania wynosi od 10 mg do 40 mg, podawane raz na dobę; maksymalna dawka dobowa wynosi 40 mg.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dzieci i młodzież„Dzieci i młodzież U dzieci i młodzieży (chłopcy w fazie II i powyżej wg. skali Tannera, dziewczęta przynajmniej 1 rok po rozpoczęciu miesiączkowania, w wieku 10-17 lat) z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną zalecana dawka początkowa wynosi zazwyczaj 10 mg symwastatyny raz na dobę, podawane wieczorem. Przed rozpoczęciem leczenia należy zalecić dzieciom i młodzieży stosowanie standardowej diety zmniejszającej stężenie cholesterolu i utrzymywanie jej przez cały okres leczenia symwastatyną. Zakres dawkowania wynosi od 10 mg do 40 mg, podawane raz na dobę; maksymalna dawka dobowa wynosi 40 mg.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.2
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy)„Dawka 80 mg na dobę jest zalecana tylko pacjentom z ciężką hipercholesterolemią i dużym ryzykiem powikłań ze strony układu sercowo-naczyniowego, u których nie uzyskano spodziewanego celu terapii po zastosowaniu mniejszych dawek i gdy spodziewane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko (patrz punkty 4.4 i 5.1).”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Dorośli: „Dorośli: Dawka początkowa wynosi 10, 20 lub w niektórych przypadkach 40 mg na dobę. Lekarz może dostosować dawkę po co najmniej 4 tygodniach leczenia do maksymalnie 80 mg na dobę. Nie stosować większej dawki niż 80 mg na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka leku Simvastatin Bluefish to 1 tabletka 10 mg, 20 mg, 40 mg lub 80 mg podawana raz na dobę, doustnie.” źródło: Ulotka, pkt 3
Grupy szczególne (cytat)
  • Zaburzenia czynności nerek„Zaburzenia czynności nerek Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek. U pacjentów z ostrymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min), należy bardzo starannie rozważyć podawanie dawki większej niż 10 mg na dobę i jeśli jest to niezbędne, bardzo ostrożnie rozpocząć leczenie.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku Dostosowanie dawkowania nie jest konieczne.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża i karmienie piersią„Ciąża i karmienie piersią Nie należy przyjmować leku Simvastatin Bluefish, jeśli pacjentka jest w ciąży, planuje ciążę lub podejrzewa, że jest w ciąży. W razie zajścia w ciążę podczas stosowania leku Simvastatin Bluefish należy przerwać jego przyjmowanie i skontaktować się z lekarzem. Nie wolno karmić piersią podczas przyjmowania leku Simvastatin Bluefish, ponieważ nie wiadomo, czy lek wydziela się do mleka kobiet. Przed rozpoczęciem przyjmowania jakichkolwiek leków należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie należy spodziewać się wpływu leku Simvastatin Bluefish na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Lek można przyjmować podczas posiłków lub niezależnie od jedzenia.” źródło: Ulotka, pkt 3
  • alkohol„• jeśli u pacjenta występuje lub występowała miastenia (choroba powodująca ogólne osłabienie mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni biorących udział w oddychaniu) lub miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasami nasilać objawy choroby lub prowadzić do wystąpienia miastenii (patrz punkt 4), • o wszystkich dolegliwościach, w tym o uczuleniach, • o spożywaniu dużych ilości alkoholu, • o występowaniu w przeszłości chorób wątroby.”
    źródło: Ulotka, pkt 2
  • alkohol„• pacjent spożywa alkohol w dużych ilościach, • u pacjenta występują dolegliwości ze strony nerek, • u pacjenta występują dolegliwości ze strony tarczycy, • pacjent ma 65 lat lub więcej, • pacjent jest płci żeńskiej, • u pacjenta kiedykolwiek wystąpiły dolegliwości ze strony mięśni podczas leczenia preparatami zmniejszającymi stężenie cholesterolu we krwi, nazywanymi statynami lub fibratami, • u pacjenta lub jego bliskiego krewnego stwierdzono dziedziczne schorzenia mięśni.”
    źródło: Ulotka, pkt 2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem leku Simvastatin Bluefish
Kiedy nie przyjmować leku Simvastatin Bluefish • Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na symwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). • Jeśli u pacjenta występują obecnie problemy z wątrobą. • W okresie ciąży lub karmienia piersią. • Jeśli pacjent przyjmuje jeden lub kilka z następujących leków, zawierających co najmniej jedną z wymienionych niżej substancji czynnych: - itrakonazol, ketakonazol, pozakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych), - erytromycynę, klarytromycynę lub telitromycynę (stosowane w leczeniu zakażeń), - inhibitory proteazy wirusa HIV, takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir (inhibitory proteazy wirusa HIV stosowane są w leczeniu zakażenia wirusem HIV), - boceprewir i telaprewir (stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C), - nefazodon (stosowany w leczeniu depresji), - kobicystat, - gemfibrozyl (stosowany w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu), - cyklosporynę (stosowana u pacjentów po przeszczepach narządów), - danazol (syntetyczny hormon stosowany w leczeniu endometriozy, choroby w której błona wyściełająca macicę rozrasta się poza macicą). • jeśli pacjent obecnie przyjmuje lub przyjmował w okresie 7 ostatnich dni lek o nazwie kwas fusydowy (lek stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych) doustnie lub we wstrzyknięciu. Przyjmowanie kwasu fusydowego w skojarzeniu z lekiem Simvastatin Bluefish może prowadzić do poważnych problemów dotyczących mięśni (rabdomioliza). Nie wolno stosować leku Simvastatin Bluefish w dawce większej niż 40 mg, jeśli pacjent przyjmuje lomitapid (stosowany w leczeniu ciężkiego i rzadkiego genetycznego zaburzenia stężenia cholesterolu). W razie wątpliwości, czy stosowany jest którykolwiek z wyżej wymienionych leków należy poradzić się lekarza. Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania leku Simvastatin Bluefish: • jeśli u pacjenta występuje lub występowała miastenia (choroba powodująca ogólne osłabienie mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni biorących udział w oddychaniu) lub miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasami nasilać objawy choroby lub prowadzić do wystąpienia miastenii (patrz punkt 4), • o wszystkich dolegliwościach, w tym o uczuleniach, • o spożywaniu dużych ilości alkoholu, • o występowaniu w przeszłości chorób wątroby. Stosowanie leku Simvastatin Bluefish może nie być właściwe, • o planowanym zabiegu operacyjnym. Może zaistnieć potrzeba przerwania stosowania leku Simvastatin Bluefish na krótki czas, • jeśli pacjent jest pochodzenia azjatyckiego, ponieważ inna dawka może być odpowiednia dla tego pacjenta. Lekarz powinien wykonać badanie krwi przed rozpoczęciem stosowania leku Simvastatin Bluefish i podczas leczenia, jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek zaburzenia wątroby. Celem badania będzie ocena czynności wątroby. Lekarz może również przeprowadzić badania krwi oceniające czynność wątroby po rozpoczęciu stosowania leku Simvastatin Bluefish. Podczas stosowania tego leku lekarz będzie uważnie kontrolował, czy pacjent ma cukrzycę lub znajduje się w grupie ryzyka rozwoju cukrzycy. Ryzyko rozwoju cukrzycy jest prawdopodobne, jeśli pacjent ma wysokie stężenie cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę lub wysokie ciśnienie tętnicze krwi. Należy poinformować lekarza o poważnych chorobach płuc. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, w przypadku występowania niewyjaśnionych bólów mięśni, ich wrażliwości na dotyk lub osłabienia. W rzadkich przypadkach dolegliwości ze strony mięśni mogą być poważne, w tym może nastąpić rozpad mięśni prowadzący do uszkodzenia nerek, a w bardzo rzadkich przypadkach do śmierci. Ryzyko uszkodzenia mięśni jest większe podczas stosowania większych dawek leku Simvastatin Bluefish, w szczególności dawki 80 mg. Ryzyko rozpadu tkanki mięśniowej jest także większe u niektórych pacjentów. Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli: • pacjent spożywa alkohol w dużych ilościach, • u pacjenta występują dolegliwości ze strony nerek, • u pacjenta występują dolegliwości ze strony tarczycy, • pacjent ma 65 lat lub więcej, • pacjent jest płci żeńskiej, • u pacjenta kiedykolwiek wystąpiły dolegliwości ze strony mięśni podczas leczenia preparatami zmniejszającymi stężenie cholesterolu we krwi, nazywanymi statynami lub fibratami, • u pacjenta lub jego bliskiego krewnego stwierdzono dziedziczne schorzenia mięśni. Lekarza lub farmaceutę należy powiadomić także wtedy, gdy osłabienie mięśni utrzymuje się. W celu rozpoznania i leczenia tej dolegliwości konieczne może być wykonanie dodatkowych badań i przyjmowanie dodatkowych leków. Dzieci i młodzież Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania leku Simvastatin Bluefish badano u chłopców w wieku 10-17 lat oraz u dziewcząt, które rozpoczęły miesiączkowanie (menstruację) co najmniej rok wcześniej (patrz punkt 3 „Jak stosować lek Simvastatin Bluefish”). Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania leku Simvastatin Bluefish u dzieci w wieku poniżej 10 lat. W celu uzyskania dalszych informacji należy skontaktować się z lekarzem. Lek Simvastatin Bluefish a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, zawierających którąkolwiek z wymienionych poniżej substancji czynnych. Równoczesne przyjmowanie symwastatyny z poniżej wymienionymi lekami zwiększa ryzyko wystąpienia problemów dotyczących mięśni (niektóre z nich zostały wspomniane w poprzednim punkcie „Kiedy nie stosować leku Simvastatin Bluefish”) Jeśli konieczne jest doustne przyjmowanie kwasu fusydowego w leczeniu zakażenia bakteryjnego, konieczne będzie czasowe przerwanie przyjmowania tego leku. Lekarz poinformuje, kiedy ponowne rozpoczęcie przyjmowania leku Simvastatin Bluefish będzie bezpieczne. Jednoczesne przyjmowanie leku Simvastatin Bluefish z kwasem fusydowym może w rzadkich przypadkach prowadzić do osłabienia, tkliwości lub bólu mięśni (rabdomioliza). Dodatkowe informacje dotyczące rabdomiolizy znajdują się w punkcie 4. • Cyklosporyna (stosowana często u pacjentów po przeszczepieniu narządów). • Danazol (syntetyczny hormon stosowany w leczeniu endometriozy, choroby w której błona wyściełająca macicę rozrasta się poza macicą). • Leki, zawierające takie substancje czynne, jak itrakonazol, ketokonazol, flukonazol, pozakonazol lub worykonazol (stosowane do leczenia zakażeń grzybiczych). • Fibraty, zawierające takie substancje czynne jak gemfibrozyl i bezafibrat (stosowane w celu zmniejszenia stężenie cholesterolu). • Erytromycyna, klarytromycyna lub telitromycyna (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych). • Inhibitory proteazy HIV, na przykład indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir (stosowane w leczeniu AIDS). • Leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C, takie jak boceprewir, telaprewir, elbaswir lub grazoprewir (stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C). • Nefazodon (stosowany w leczeniu depresji). • Leki zawierające substancję czynną kobicystat. • Amiodaron (stosowany do leczenia nieregularnego rytmu serca). • Werapamil, diltiazem lub amlodypina (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, bólu w klatce piersiowej związanego z chorobą serca lub innych chorób serca). • Lomitapid (stosowany w leczeniu ciężkiego i rzadkiego genetycznego zaburzenia stężenia cholesterolu). • Daptomycyna (lek stosowany w leczeniu powikłanych zakażeń skóry i tkanek miękkich oraz bakteremii). Możliwe jest, że działania niepożądane wpływające na mięśnie mogą być większe, gdy lek ten jest przyjmowany podczas leczenia symwastatyną (np. Simvastatin Bluefish). Lekarz może zadecydować o zaprzestaniu przyjmowania leku Simvastatin Bluefish na jakiś czas. • Kolchicyna (stosowana do leczenia dny moczanowej). • Rybocyklib (stosowany w leczeniu raka piersi). • Palbocyklib (stosowany w leczeniu raka piersi). Podobnie jak w przypadku leków wymienionych powyżej, należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych obecnie następujących lekach, zawierających którąkolwiek z wymienionych poniżej substancji czynnych: • Leki zawierające substancje czynne, które zapobiegają tworzeniu się skrzepów krwi, takie jak warfaryna, fenprokumon lub acenokumarol (leki przeciwzakrzepowe). • Fenofibrat (także stosowany w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu). • Niacyna (także stosowana w celu zmniejszenia stężenie cholesterolu). • Ryfampicyna (stosowana w leczenia gruźlicy). O stosowaniu leku Simvastatin Bluefish należy także poinformować każdego lekarza przepisującego nowy lek. Lek Simvastatin Bluefish z jedzeniem i piciem Sok grapefruitowy zawiera jeden lub kilka związków, które wpływają na działanie niektórych leków w organizmie, w tym leku Simvastatin Bluefish. Należy unikać spożywania soku grapefruitowego. Ciąża i karmienie piersią Nie należy przyjmować leku Simvastatin Bluefish, jeśli pacjentka jest w ciąży, planuje ciążę lub podejrzewa, że jest w ciąży. W razie zajścia w ciążę podczas stosowania leku Simvastatin Bluefish należy przerwać jego przyjmowanie i skontaktować się z lekarzem. Nie wolno karmić piersią podczas przyjmowania leku Simvastatin Bluefish, ponieważ nie wiadomo, czy lek wydziela się do mleka kobiet. Przed rozpoczęciem przyjmowania jakichkolwiek leków należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie należy spodziewać się wpływu leku Simvastatin Bluefish na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn. Jednakże, należy wziąć pod uwagę, że u niektórych osób po zażyciu leku Simvastatin Bluefish mogą wystąpić zawroty głowy. Lek Simvastatin Bluefish zawiera laktozę Lek Simvastatin Bluefish zawiera laktozę jednowodną (cukier mleczny). Jeżeli pacjent został w przeszłości poinformowany o braku tolerancji niektórych cukrów, przed przyjęciem tego leku należy skontaktować się z lekarzem.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Do oceny częstości występowania działań niepożądanych zastosowano następujące określenia: • Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej, niż u 1 na 1 000 osób). • Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej, niż u 1 na 10 000 osób). • Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych poniżej ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skonsultować się z lekarzem lub udać się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala. Obserwowano następujące ciężkie działania niepożądane występujące rzadko. • Ból mięśni, tkliwość, osłabienie lub skurcze mięśni,. W rzadkich przypadkach problemy z mięśniami mogą mieć poważne następstwa, w tym rozpad tkanki mięśniowej prowadzący do uszkodzenia nerek; w bardzo rzadkich przypadkach występował zgon. • Reakcje nadwrażliwości (alergiczne) obejmujące: • obrzęk twarzy, języka i gardła, który może spowodować trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy), • silne bóle mięśni, zazwyczaj barków i bioder, • wysypka z osłabieniem mięśni kończyn i szyi, • ból lub zapalenie stawów (polimialgia reumatyczna), • zapalenie naczyń krwionośnych, • nieprawidłowe siniaczenie, wysypka skórna i obrzęk (zapalenie skórno-mięśniowe), pokrzywka, nadwrażliwość skóry na światło, podwyższona temperatura, zaczerwienienie, • trudności w oddychaniu (duszność) lub złe samopoczucie, • objawy zespołu toczniopodobnego (w tym wysypka, zaburzenia stawowe i zaburzenia krwinek). • Zapalenie wątroby z takimi objawami, jak zażółcenie skóry i oczu, świąd, ciemno zabarwiony mocz lub jasno zabarwiony stolec, zmęczenie lub osłabienie, utrata apetytu, niewydolność wątroby (bardzo rzadko). • Zapalenie trzustki, często z silnym bólem brzucha. Zgłoszono następujące bardzo rzadko występujące ciężkie działania niepożądane: • Ciężka reakcja alergiczna, która powoduje trudności w oddychaniu lub zawroty głowy (anafilaksja). • Wysypka mogąca występować na skórze lub owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej (polekowe zmiany liszajowate). • Zerwanie mięśni. • Ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn). Rzadko obserwowano także następujące działania niepożądane: • Mała ilość krwinek czerwonych (niedokrwistość). • Drętwienie lub osłabienie ramion i nóg. • Ból głowy, uczucie mrowienia, zawroty głowy. • Niewyraźne widzenie oraz zaburzenia widzenia. • Zaburzenia trawienne (ból brzucha, zaparcie, wzdęcia, niestrawność, biegunka, nudności, wymioty). • Wysypka, świąd, wypadanie włosów. • Osłabienie. • Zaburzenia snu (bardzo rzadko). • Słaba pamięć (bardzo rzadko), utrata pamięci, splątanie. Obserwowano także następujące działania niepożądane, jednakże częstość ich występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych (częstość nieznana): • Zaburzenia wzwodu. • Depresja. • Zapalenie płuc, powodujące problemy z oddychaniem, w tym przewlekły kaszel i (lub) skrócenie oddechu i gorączkę. • Zaburzenia ścięgien, czasami powikłane zerwaniem ścięgna. • Miastenia (choroba powodująca ogólne osłabienie mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni biorących udział w oddychaniu). • Miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oka). Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje osłabienie rąk lub nóg, nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub duszności. Możliwe działania niepożądane, obserwowane w trakcie stosowania innych statyn: • Zaburzenia snu, w tym koszmary senne. • Zaburzenia seksualne. • Cukrzyca: jest bardziej prawdopodobna, jeśli pacjent ma wysokie stężenie cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę lub wysokie ciśnienie tętnicze krwi. Lekarz będzie kontrolował stan zdrowia pacjenta podczas stosowania tego leku. • Ból, tkliwość lub utrzymujące się osłabienie mięśni, które może nie ustąpić po przerwaniu stosowania leku Simvastatin Bluefish (częstość nieznana). Wyniki badań laboratoryjnych: Obserwowano podwyższenie wyników niektórych badań krwi oceniających czynność wątroby oraz zwiększenie aktywności enzymów mięśniowych (kinaza kreatynowa). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Czynna choroba wątroby lub utrzymujące się, niewyjaśnione zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy. • Ciąża i laktacja (patrz punkt 4.6). • Jednoczesne podawanie silnych inhibitorów CYP3A4 (substancji powodujących w przybliżeniu co najmniej pięciokrotne zwiększenie wartości AUC) (np. itrakonazol, ketokonazol, pozakonazol, worykonazol, inhibitory proteazy wirusa HIV (np. nelfinawir), boceprewir, telaprewir, erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna, nefazodon oraz produkty lecznicze zawierające kobicystat) (patrz punkt 4.4 i 4.5). • Jednoczesne podawanie gemfibrozylu, cyklosporyny lub danazolu (patrz punkty 4.4 i 4.5). • U pacjentów z homozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną stosujących lomitapid przeciwwskazane jest stosowanie produktu leczniczego Simvastatin Bluefish w dawkach większych niż 40 mg na dobę (patrz punkty 4.2, 4.4 i 4.5).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Miopatia/rabdomioliza (rozpad mięśni poprzecznie prążkowanych) Symwastatyna, podobnie jak inne inhibitory reduktazy HMG-CoA, wywołuje niekiedy miopatię objawiającą się bólami mięśni, tkliwością lub osłabieniem, z towarzyszącym zwiększeniem aktywności kinazy kreatynowej (CK) do ponad 10 razy powyżej górnej granicy wartości uznanej za prawidłową. Miopatia czasem przekształca się w rabdomiolizę z lub bez ostrej niewydolności nerek spowodowanej mioglobinurią. Odnotowano bardzo rzadko przypadki zgonów. Duża aktywność inhibitorów reduktazy HMG-CoA w osoczu zwiększa ryzyko wystąpienia miopatii (np. podwyższone stężenia symwastatyny i kwasu symwastatyny w osoczu), którego przyczyną częściowo mogą być wywołujące interakcje produkty lecznicze, które zakłócają metabolizm symwastatyny i (lub) szlaki transporterów (patrz punkt 4.5). Jak w przypadku innych inhibitorów reduktazy HMG-CoA, ryzyko wystąpienia miopatii i (lub) rabdomiolizy zależne jest od dawki. Według danych pochodzących z badania klinicznego, w którym 41 413 pacjentów było leczonych symwastatyną, w tym 24 747 pacjentów (około 60%) włączonych było do badań ze średnim okresem obserwacji trwającym przez co najmniej 4 lata, częstość występowania miopatii wynosiła około 0,03%, 0,08% i 0,61% przy dawce wynoszącej odpowiednio 20, 40 i 80 mg na dobę. W badaniach tych pacjenci byli pod ścisłą kontrolą oraz nie otrzymywali niektórych produktów leczniczych powodujących interakcje. W badaniu klinicznym z udziałem pacjentów, u których wcześniej wystąpił zawał serca, leczonych symwastatyną w dawce 80 mg na dobę (średni okres obserwacji 6,7 lat) częstość występowania miopatii wynosiła około 1% w porównaniu do 0,02% u pacjentów, leczonych dawką 20 mg na dobę. Około połowy przypadków miopatii wystąpiło w trakcie pierwszego roku leczenia. Częstość występowania miopatii w trakcie każdego, kolejnego roku leczenia wynosiła około 0,1% (patrz punkty 4.8 i 5.1). Ryzyko wystąpienia miopatii jest większe u pacjentów stosujących symwastatynę w dawce 80 mg w porównaniu z innymi rodzajami leczenia opartymi na statynach o podobnej skuteczności w obniżaniu stężenia cholesterolu LDL. Dlatego produkt leczniczy Simvastatin Bluefish w dawce 80 mg należy stosować jedynie u pacjentów z ciężką hipercholesterolemią i z wysokim ryzykiem powikłań sercowo-naczyniowych, u których cel leczenia nie został osiągnięty za pomocą mniejszych dawek i u których spodziewane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko. U pacjentów przyjmujących symwastatynę w dawce 80 mg wymagających podania produktu leczniczego wchodzącego w interakcję należy zastosować mniejszą dawkę symwastatyny lub alternatywny schemat leczenia oparty na statynie o mniejszym potencjale interakcji z innymi produktami leczniczymi (patrz niżej Środki zaradcze zmniejszające ryzyko wystąpienia miopatii spowodowanej interakcją produktów leczniczych i punkty 4.2, 4.3 i 4.5). W badaniu klinicznym, w którym pacjentom obarczonym wysokim ryzykiem wystąpienia choroby sercowo-naczyniowej podawano symwastatynę w dawce 40 mg/dobę (mediana okresu obserwacji: 3,9 roku), częstość występowania miopatii u pacjentów narodowości innej niż chińska (n = 7367) oraz pacjentów narodowości chińskiej (n = 5468) wynosiła odpowiednio około 0,05% i 0,24%. Mimo, że populacja azjatycka w tym badaniu składała się wyłącznie z pacjentów narodowości chińskiej, należy zachować ostrożność przepisując symwastatynę pacjentom pochodzenia azjatyckiego i stosować u nich najmniejszą konieczną dawkę. Zmniejszona aktywność białek transportowych Zmniejszenie aktywności wątrobowych białek transportujących aniony organiczne (OATP) może wzmagać ekspozycję ogólnoustrojową na kwas symwastatyny i zwiększać ryzyko wystąpienia miopatii i rabdomiolizy. Zmniejszenie aktywności może być skutkiem inhibicji przez leki wchodzące w interakcje (np. cyklosporynę) lub występować u pacjentów będących nosicielami genotypu SLCO1B1 c.521T>C. U pacjentów posiadających allel (c.521T>C) genu SLCO1B1, kodujący białko OATP1B1 o mniejszej aktywności, występuje wzmożona ekspozycja ogólnoustrojowa na kwas symwastatyny i zwiększone ryzyko miopatii. Bez przeprowadzania testów genetycznych, ryzyko wystąpienia miopatii związanej ze stosowaniem dużych dawek symwastatyny (80 mg) wynosi ok. 1% w populacji ogólnej. Na podstawie wyników badania SEARCH ustalono, iż u homozygotycznych nosicieli allelu C (zwanych CC) leczonych symwastatyną w dawce 80 mg, ryzyko wystąpienia miopatii wynosi 15% w ciągu jednego roku, natomiast u heterozygotycznych nosicieli allelu C (CT) ryzyko to wynosi 1,5%. Ryzyko w przypadku pacjentów z najczęściej występującym genotypem (TT) wynosi 0,3% (patrz punkt

Simvastatinum 20 mg (tabletki powlekane)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 4 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
  • Rdzeń tabletki: Butylohydroksyanizol (E 320); Kwas askorbowy; Kwas cytrynowy jednowodny; Celuloza mikrokrystaliczna; Skrobia żelowana, kukurydziana; Laktoza jednowodna; Magnezu stearynian (E 470B)
  • Opadry Pink 20A54239: Hypromeloza 6 cP; Hydroksypropyloceluloza; Tytanu dwutlenek (E 171); Talk; Żelaza tlenek żółty (E 172); Żelaza tlenek czerwony (E 172)
źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • barwniki: w składzie (Opadry Pink 20A54239)
  • laktoza: w składzie (Rdzeń tabletki)
źródło: ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • okrągły nadruk: A nadruk: 02
    Tabletki powlekane. Okrągłe, dwuwypukłe, jasnoróżowe tabletki powlekane, z napisem „A” po jednej stronie i „02” po drugiej stronie. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie. źródło: Ulotka, pkt 6
  • różowy okrągły nadruk: A nadruk: 02
    Simvastatin Bluefish, 20 mg, to okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane w kolorze jasno-różowym, z wytłoczeniem „A” po jednej stronie i „02” po drugiej stronie. źródło: ChPL, pkt 3

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Maksymalna dawka wg dokumentu

1 tabletka 20 mg = 25% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (80 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.

  • 80 mg na dobę · dorośli
    „Jeśli jest to konieczne, dawkę należy korygować w odstępach co najmniej 4 tygodni do maksymalnie 80 mg podawanych raz na dobę, wieczorem.”
  • 10 mg na dobę · niewydolność nerek · pod nagłówkiem „Zapobieganie zdarzeniom ze strony układu sercowo-naczyniowego”
    „U pacjentów z ostrymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min), należy bardzo starannie rozważyć podawanie dawki większej niż 10 mg na dobę i jeśli jest to niezbędne, bardzo ostrożnie rozpocząć leczenie.”
  • 40 mg na dobę · dzieci, młodzież · pod nagłówkiem „Zapobieganie zdarzeniom ze strony układu sercowo-naczyniowego”
    „Zakres dawkowania wynosi od 10 mg do 40 mg, podawane raz na dobę; maksymalna dawka dobowa wynosi 40 mg.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dzieci i młodzież„Dzieci i młodzież U dzieci i młodzieży (chłopcy w fazie II i powyżej wg. skali Tannera, dziewczęta przynajmniej 1 rok po rozpoczęciu miesiączkowania, w wieku 10-17 lat) z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną zalecana dawka początkowa wynosi zazwyczaj 10 mg symwastatyny raz na dobę, podawane wieczorem. Przed rozpoczęciem leczenia należy zalecić dzieciom i młodzieży stosowanie standardowej diety zmniejszającej stężenie cholesterolu i utrzymywanie jej przez cały okres leczenia symwastatyną. Zakres dawkowania wynosi od 10 mg do 40 mg, podawane raz na dobę; maksymalna dawka dobowa wynosi 40 mg.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.2
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy)„Dawka 80 mg na dobę jest zalecana tylko pacjentom z ciężką hipercholesterolemią i dużym ryzykiem powikłań ze strony układu sercowo-naczyniowego, u których nie uzyskano spodziewanego celu terapii po zastosowaniu mniejszych dawek i gdy spodziewane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko (patrz punkty 4.4 i 5.1).”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Dorośli: „Dorośli: Dawka początkowa wynosi 10, 20 lub w niektórych przypadkach 40 mg na dobę. Lekarz może dostosować dawkę po co najmniej 4 tygodniach leczenia do maksymalnie 80 mg na dobę. Nie stosować większej dawki niż 80 mg na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka leku Simvastatin Bluefish to 1 tabletka 10 mg, 20 mg, 40 mg lub 80 mg podawana raz na dobę, doustnie.” źródło: Ulotka, pkt 3
Grupy szczególne (cytat)
  • Zaburzenia czynności nerek„Zaburzenia czynności nerek Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek. U pacjentów z ostrymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min), należy bardzo starannie rozważyć podawanie dawki większej niż 10 mg na dobę i jeśli jest to niezbędne, bardzo ostrożnie rozpocząć leczenie.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku Dostosowanie dawkowania nie jest konieczne.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża i karmienie piersią„Ciąża i karmienie piersią Nie należy przyjmować leku Simvastatin Bluefish, jeśli pacjentka jest w ciąży, planuje ciążę lub podejrzewa, że jest w ciąży. W razie zajścia w ciążę podczas stosowania leku Simvastatin Bluefish należy przerwać jego przyjmowanie i skontaktować się z lekarzem. Nie wolno karmić piersią podczas przyjmowania leku Simvastatin Bluefish, ponieważ nie wiadomo, czy lek wydziela się do mleka kobiet. Przed rozpoczęciem przyjmowania jakichkolwiek leków należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie należy spodziewać się wpływu leku Simvastatin Bluefish na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Lek można przyjmować podczas posiłków lub niezależnie od jedzenia.” źródło: Ulotka, pkt 3
  • alkohol„• jeśli u pacjenta występuje lub występowała miastenia (choroba powodująca ogólne osłabienie mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni biorących udział w oddychaniu) lub miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasami nasilać objawy choroby lub prowadzić do wystąpienia miastenii (patrz punkt 4), • o wszystkich dolegliwościach, w tym o uczuleniach, • o spożywaniu dużych ilości alkoholu, • o występowaniu w przeszłości chorób wątroby.”
    źródło: Ulotka, pkt 2
  • alkohol„• pacjent spożywa alkohol w dużych ilościach, • u pacjenta występują dolegliwości ze strony nerek, • u pacjenta występują dolegliwości ze strony tarczycy, • pacjent ma 65 lat lub więcej, • pacjent jest płci żeńskiej, • u pacjenta kiedykolwiek wystąpiły dolegliwości ze strony mięśni podczas leczenia preparatami zmniejszającymi stężenie cholesterolu we krwi, nazywanymi statynami lub fibratami, • u pacjenta lub jego bliskiego krewnego stwierdzono dziedziczne schorzenia mięśni.”
    źródło: Ulotka, pkt 2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem leku Simvastatin Bluefish
Kiedy nie przyjmować leku Simvastatin Bluefish • Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na symwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). • Jeśli u pacjenta występują obecnie problemy z wątrobą. • W okresie ciąży lub karmienia piersią. • Jeśli pacjent przyjmuje jeden lub kilka z następujących leków, zawierających co najmniej jedną z wymienionych niżej substancji czynnych: - itrakonazol, ketakonazol, pozakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych), - erytromycynę, klarytromycynę lub telitromycynę (stosowane w leczeniu zakażeń), - inhibitory proteazy wirusa HIV, takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir (inhibitory proteazy wirusa HIV stosowane są w leczeniu zakażenia wirusem HIV), - boceprewir i telaprewir (stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C), - nefazodon (stosowany w leczeniu depresji), - kobicystat, - gemfibrozyl (stosowany w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu), - cyklosporynę (stosowana u pacjentów po przeszczepach narządów), - danazol (syntetyczny hormon stosowany w leczeniu endometriozy, choroby w której błona wyściełająca macicę rozrasta się poza macicą). • jeśli pacjent obecnie przyjmuje lub przyjmował w okresie 7 ostatnich dni lek o nazwie kwas fusydowy (lek stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych) doustnie lub we wstrzyknięciu. Przyjmowanie kwasu fusydowego w skojarzeniu z lekiem Simvastatin Bluefish może prowadzić do poważnych problemów dotyczących mięśni (rabdomioliza). Nie wolno stosować leku Simvastatin Bluefish w dawce większej niż 40 mg, jeśli pacjent przyjmuje lomitapid (stosowany w leczeniu ciężkiego i rzadkiego genetycznego zaburzenia stężenia cholesterolu). W razie wątpliwości, czy stosowany jest którykolwiek z wyżej wymienionych leków należy poradzić się lekarza. Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania leku Simvastatin Bluefish: • jeśli u pacjenta występuje lub występowała miastenia (choroba powodująca ogólne osłabienie mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni biorących udział w oddychaniu) lub miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasami nasilać objawy choroby lub prowadzić do wystąpienia miastenii (patrz punkt 4), • o wszystkich dolegliwościach, w tym o uczuleniach, • o spożywaniu dużych ilości alkoholu, • o występowaniu w przeszłości chorób wątroby. Stosowanie leku Simvastatin Bluefish może nie być właściwe, • o planowanym zabiegu operacyjnym. Może zaistnieć potrzeba przerwania stosowania leku Simvastatin Bluefish na krótki czas, • jeśli pacjent jest pochodzenia azjatyckiego, ponieważ inna dawka może być odpowiednia dla tego pacjenta. Lekarz powinien wykonać badanie krwi przed rozpoczęciem stosowania leku Simvastatin Bluefish i podczas leczenia, jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek zaburzenia wątroby. Celem badania będzie ocena czynności wątroby. Lekarz może również przeprowadzić badania krwi oceniające czynność wątroby po rozpoczęciu stosowania leku Simvastatin Bluefish. Podczas stosowania tego leku lekarz będzie uważnie kontrolował, czy pacjent ma cukrzycę lub znajduje się w grupie ryzyka rozwoju cukrzycy. Ryzyko rozwoju cukrzycy jest prawdopodobne, jeśli pacjent ma wysokie stężenie cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę lub wysokie ciśnienie tętnicze krwi. Należy poinformować lekarza o poważnych chorobach płuc. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, w przypadku występowania niewyjaśnionych bólów mięśni, ich wrażliwości na dotyk lub osłabienia. W rzadkich przypadkach dolegliwości ze strony mięśni mogą być poważne, w tym może nastąpić rozpad mięśni prowadzący do uszkodzenia nerek, a w bardzo rzadkich przypadkach do śmierci. Ryzyko uszkodzenia mięśni jest większe podczas stosowania większych dawek leku Simvastatin Bluefish, w szczególności dawki 80 mg. Ryzyko rozpadu tkanki mięśniowej jest także większe u niektórych pacjentów. Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli: • pacjent spożywa alkohol w dużych ilościach, • u pacjenta występują dolegliwości ze strony nerek, • u pacjenta występują dolegliwości ze strony tarczycy, • pacjent ma 65 lat lub więcej, • pacjent jest płci żeńskiej, • u pacjenta kiedykolwiek wystąpiły dolegliwości ze strony mięśni podczas leczenia preparatami zmniejszającymi stężenie cholesterolu we krwi, nazywanymi statynami lub fibratami, • u pacjenta lub jego bliskiego krewnego stwierdzono dziedziczne schorzenia mięśni. Lekarza lub farmaceutę należy powiadomić także wtedy, gdy osłabienie mięśni utrzymuje się. W celu rozpoznania i leczenia tej dolegliwości konieczne może być wykonanie dodatkowych badań i przyjmowanie dodatkowych leków. Dzieci i młodzież Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania leku Simvastatin Bluefish badano u chłopców w wieku 10-17 lat oraz u dziewcząt, które rozpoczęły miesiączkowanie (menstruację) co najmniej rok wcześniej (patrz punkt 3 „Jak stosować lek Simvastatin Bluefish”). Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania leku Simvastatin Bluefish u dzieci w wieku poniżej 10 lat. W celu uzyskania dalszych informacji należy skontaktować się z lekarzem. Lek Simvastatin Bluefish a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, zawierających którąkolwiek z wymienionych poniżej substancji czynnych. Równoczesne przyjmowanie symwastatyny z poniżej wymienionymi lekami zwiększa ryzyko wystąpienia problemów dotyczących mięśni (niektóre z nich zostały wspomniane w poprzednim punkcie „Kiedy nie stosować leku Simvastatin Bluefish”) Jeśli konieczne jest doustne przyjmowanie kwasu fusydowego w leczeniu zakażenia bakteryjnego, konieczne będzie czasowe przerwanie przyjmowania tego leku. Lekarz poinformuje, kiedy ponowne rozpoczęcie przyjmowania leku Simvastatin Bluefish będzie bezpieczne. Jednoczesne przyjmowanie leku Simvastatin Bluefish z kwasem fusydowym może w rzadkich przypadkach prowadzić do osłabienia, tkliwości lub bólu mięśni (rabdomioliza). Dodatkowe informacje dotyczące rabdomiolizy znajdują się w punkcie 4. • Cyklosporyna (stosowana często u pacjentów po przeszczepieniu narządów). • Danazol (syntetyczny hormon stosowany w leczeniu endometriozy, choroby w której błona wyściełająca macicę rozrasta się poza macicą). • Leki, zawierające takie substancje czynne, jak itrakonazol, ketokonazol, flukonazol, pozakonazol lub worykonazol (stosowane do leczenia zakażeń grzybiczych). • Fibraty, zawierające takie substancje czynne jak gemfibrozyl i bezafibrat (stosowane w celu zmniejszenia stężenie cholesterolu). • Erytromycyna, klarytromycyna lub telitromycyna (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych). • Inhibitory proteazy HIV, na przykład indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir (stosowane w leczeniu AIDS). • Leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C, takie jak boceprewir, telaprewir, elbaswir lub grazoprewir (stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C). • Nefazodon (stosowany w leczeniu depresji). • Leki zawierające substancję czynną kobicystat. • Amiodaron (stosowany do leczenia nieregularnego rytmu serca). • Werapamil, diltiazem lub amlodypina (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, bólu w klatce piersiowej związanego z chorobą serca lub innych chorób serca). • Lomitapid (stosowany w leczeniu ciężkiego i rzadkiego genetycznego zaburzenia stężenia cholesterolu). • Daptomycyna (lek stosowany w leczeniu powikłanych zakażeń skóry i tkanek miękkich oraz bakteremii). Możliwe jest, że działania niepożądane wpływające na mięśnie mogą być większe, gdy lek ten jest przyjmowany podczas leczenia symwastatyną (np. Simvastatin Bluefish). Lekarz może zadecydować o zaprzestaniu przyjmowania leku Simvastatin Bluefish na jakiś czas. • Kolchicyna (stosowana do leczenia dny moczanowej). • Rybocyklib (stosowany w leczeniu raka piersi). • Palbocyklib (stosowany w leczeniu raka piersi). Podobnie jak w przypadku leków wymienionych powyżej, należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych obecnie następujących lekach, zawierających którąkolwiek z wymienionych poniżej substancji czynnych: • Leki zawierające substancje czynne, które zapobiegają tworzeniu się skrzepów krwi, takie jak warfaryna, fenprokumon lub acenokumarol (leki przeciwzakrzepowe). • Fenofibrat (także stosowany w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu). • Niacyna (także stosowana w celu zmniejszenia stężenie cholesterolu). • Ryfampicyna (stosowana w leczenia gruźlicy). O stosowaniu leku Simvastatin Bluefish należy także poinformować każdego lekarza przepisującego nowy lek. Lek Simvastatin Bluefish z jedzeniem i piciem Sok grapefruitowy zawiera jeden lub kilka związków, które wpływają na działanie niektórych leków w organizmie, w tym leku Simvastatin Bluefish. Należy unikać spożywania soku grapefruitowego. Ciąża i karmienie piersią Nie należy przyjmować leku Simvastatin Bluefish, jeśli pacjentka jest w ciąży, planuje ciążę lub podejrzewa, że jest w ciąży. W razie zajścia w ciążę podczas stosowania leku Simvastatin Bluefish należy przerwać jego przyjmowanie i skontaktować się z lekarzem. Nie wolno karmić piersią podczas przyjmowania leku Simvastatin Bluefish, ponieważ nie wiadomo, czy lek wydziela się do mleka kobiet. Przed rozpoczęciem przyjmowania jakichkolwiek leków należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie należy spodziewać się wpływu leku Simvastatin Bluefish na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn. Jednakże, należy wziąć pod uwagę, że u niektórych osób po zażyciu leku Simvastatin Bluefish mogą wystąpić zawroty głowy. Lek Simvastatin Bluefish zawiera laktozę Lek Simvastatin Bluefish zawiera laktozę jednowodną (cukier mleczny). Jeżeli pacjent został w przeszłości poinformowany o braku tolerancji niektórych cukrów, przed przyjęciem tego leku należy skontaktować się z lekarzem.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Do oceny częstości występowania działań niepożądanych zastosowano następujące określenia: • Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej, niż u 1 na 1 000 osób). • Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej, niż u 1 na 10 000 osób). • Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych poniżej ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skonsultować się z lekarzem lub udać się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala. Obserwowano następujące ciężkie działania niepożądane występujące rzadko. • Ból mięśni, tkliwość, osłabienie lub skurcze mięśni,. W rzadkich przypadkach problemy z mięśniami mogą mieć poważne następstwa, w tym rozpad tkanki mięśniowej prowadzący do uszkodzenia nerek; w bardzo rzadkich przypadkach występował zgon. • Reakcje nadwrażliwości (alergiczne) obejmujące: • obrzęk twarzy, języka i gardła, który może spowodować trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy), • silne bóle mięśni, zazwyczaj barków i bioder, • wysypka z osłabieniem mięśni kończyn i szyi, • ból lub zapalenie stawów (polimialgia reumatyczna), • zapalenie naczyń krwionośnych, • nieprawidłowe siniaczenie, wysypka skórna i obrzęk (zapalenie skórno-mięśniowe), pokrzywka, nadwrażliwość skóry na światło, podwyższona temperatura, zaczerwienienie, • trudności w oddychaniu (duszność) lub złe samopoczucie, • objawy zespołu toczniopodobnego (w tym wysypka, zaburzenia stawowe i zaburzenia krwinek). • Zapalenie wątroby z takimi objawami, jak zażółcenie skóry i oczu, świąd, ciemno zabarwiony mocz lub jasno zabarwiony stolec, zmęczenie lub osłabienie, utrata apetytu, niewydolność wątroby (bardzo rzadko). • Zapalenie trzustki, często z silnym bólem brzucha. Zgłoszono następujące bardzo rzadko występujące ciężkie działania niepożądane: • Ciężka reakcja alergiczna, która powoduje trudności w oddychaniu lub zawroty głowy (anafilaksja). • Wysypka mogąca występować na skórze lub owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej (polekowe zmiany liszajowate). • Zerwanie mięśni. • Ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn). Rzadko obserwowano także następujące działania niepożądane: • Mała ilość krwinek czerwonych (niedokrwistość). • Drętwienie lub osłabienie ramion i nóg. • Ból głowy, uczucie mrowienia, zawroty głowy. • Niewyraźne widzenie oraz zaburzenia widzenia. • Zaburzenia trawienne (ból brzucha, zaparcie, wzdęcia, niestrawność, biegunka, nudności, wymioty). • Wysypka, świąd, wypadanie włosów. • Osłabienie. • Zaburzenia snu (bardzo rzadko). • Słaba pamięć (bardzo rzadko), utrata pamięci, splątanie. Obserwowano także następujące działania niepożądane, jednakże częstość ich występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych (częstość nieznana): • Zaburzenia wzwodu. • Depresja. • Zapalenie płuc, powodujące problemy z oddychaniem, w tym przewlekły kaszel i (lub) skrócenie oddechu i gorączkę. • Zaburzenia ścięgien, czasami powikłane zerwaniem ścięgna. • Miastenia (choroba powodująca ogólne osłabienie mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni biorących udział w oddychaniu). • Miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oka). Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje osłabienie rąk lub nóg, nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub duszności. Możliwe działania niepożądane, obserwowane w trakcie stosowania innych statyn: • Zaburzenia snu, w tym koszmary senne. • Zaburzenia seksualne. • Cukrzyca: jest bardziej prawdopodobna, jeśli pacjent ma wysokie stężenie cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę lub wysokie ciśnienie tętnicze krwi. Lekarz będzie kontrolował stan zdrowia pacjenta podczas stosowania tego leku. • Ból, tkliwość lub utrzymujące się osłabienie mięśni, które może nie ustąpić po przerwaniu stosowania leku Simvastatin Bluefish (częstość nieznana). Wyniki badań laboratoryjnych: Obserwowano podwyższenie wyników niektórych badań krwi oceniających czynność wątroby oraz zwiększenie aktywności enzymów mięśniowych (kinaza kreatynowa). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Czynna choroba wątroby lub utrzymujące się, niewyjaśnione zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy. • Ciąża i laktacja (patrz punkt 4.6). • Jednoczesne podawanie silnych inhibitorów CYP3A4 (substancji powodujących w przybliżeniu co najmniej pięciokrotne zwiększenie wartości AUC) (np. itrakonazol, ketokonazol, pozakonazol, worykonazol, inhibitory proteazy wirusa HIV (np. nelfinawir), boceprewir, telaprewir, erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna, nefazodon oraz produkty lecznicze zawierające kobicystat) (patrz punkt 4.4 i 4.5). • Jednoczesne podawanie gemfibrozylu, cyklosporyny lub danazolu (patrz punkty 4.4 i 4.5). • U pacjentów z homozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną stosujących lomitapid przeciwwskazane jest stosowanie produktu leczniczego Simvastatin Bluefish w dawkach większych niż 40 mg na dobę (patrz punkty 4.2, 4.4 i 4.5).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Miopatia/rabdomioliza (rozpad mięśni poprzecznie prążkowanych) Symwastatyna, podobnie jak inne inhibitory reduktazy HMG-CoA, wywołuje niekiedy miopatię objawiającą się bólami mięśni, tkliwością lub osłabieniem, z towarzyszącym zwiększeniem aktywności kinazy kreatynowej (CK) do ponad 10 razy powyżej górnej granicy wartości uznanej za prawidłową. Miopatia czasem przekształca się w rabdomiolizę z lub bez ostrej niewydolności nerek spowodowanej mioglobinurią. Odnotowano bardzo rzadko przypadki zgonów. Duża aktywność inhibitorów reduktazy HMG-CoA w osoczu zwiększa ryzyko wystąpienia miopatii (np. podwyższone stężenia symwastatyny i kwasu symwastatyny w osoczu), którego przyczyną częściowo mogą być wywołujące interakcje produkty lecznicze, które zakłócają metabolizm symwastatyny i (lub) szlaki transporterów (patrz punkt 4.5). Jak w przypadku innych inhibitorów reduktazy HMG-CoA, ryzyko wystąpienia miopatii i (lub) rabdomiolizy zależne jest od dawki. Według danych pochodzących z badania klinicznego, w którym 41 413 pacjentów było leczonych symwastatyną, w tym 24 747 pacjentów (około 60%) włączonych było do badań ze średnim okresem obserwacji trwającym przez co najmniej 4 lata, częstość występowania miopatii wynosiła około 0,03%, 0,08% i 0,61% przy dawce wynoszącej odpowiednio 20, 40 i 80 mg na dobę. W badaniach tych pacjenci byli pod ścisłą kontrolą oraz nie otrzymywali niektórych produktów leczniczych powodujących interakcje. W badaniu klinicznym z udziałem pacjentów, u których wcześniej wystąpił zawał serca, leczonych symwastatyną w dawce 80 mg na dobę (średni okres obserwacji 6,7 lat) częstość występowania miopatii wynosiła około 1% w porównaniu do 0,02% u pacjentów, leczonych dawką 20 mg na dobę. Około połowy przypadków miopatii wystąpiło w trakcie pierwszego roku leczenia. Częstość występowania miopatii w trakcie każdego, kolejnego roku leczenia wynosiła około 0,1% (patrz punkty 4.8 i 5.1). Ryzyko wystąpienia miopatii jest większe u pacjentów stosujących symwastatynę w dawce 80 mg w porównaniu z innymi rodzajami leczenia opartymi na statynach o podobnej skuteczności w obniżaniu stężenia cholesterolu LDL. Dlatego produkt leczniczy Simvastatin Bluefish w dawce 80 mg należy stosować jedynie u pacjentów z ciężką hipercholesterolemią i z wysokim ryzykiem powikłań sercowo-naczyniowych, u których cel leczenia nie został osiągnięty za pomocą mniejszych dawek i u których spodziewane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko. U pacjentów przyjmujących symwastatynę wdawce 80 mg wymagających podania produktu leczniczego wchodzącego w interakcję należy zastosować mniejszą dawkę symwastatyny lub alternatywny schemat leczenia oparty na statynie o mniejszym potencjale interakcji z innymi produktami leczniczymi (patrz niżej Środki zaradcze zmniejszające ryzyko wystąpienia miopatii spowodowanej interakcją produktów leczniczych i punkty 4.2, 4.3 i 4.5). W badaniu klinicznym, w którym pacjentom obarczonym wysokim ryzykiem wystąpienia choroby sercowo-naczyniowej podawano symwastatynę w dawce 40 mg/dobę (mediana okresu obserwacji: 3,9 roku), częstość występowania miopatii u pacjentów narodowości innej niż chińska (n = 7367) oraz pacjentów narodowości chińskiej (n = 5468) wynosiła odpowiednio około 0,05% i 0,24%. Mimo, że populacja azjatycka w tym badaniu składała się wyłącznie z pacjentów narodowości chińskiej, należy zachować ostrożność przepisując symwastatynę pacjentom pochodzenia azjatyckiego i stosować u nich najmniejszą konieczną dawkę. Zmniejszona aktywność białek transportowych Zmniejszenie aktywności wątrobowych białek transportujących aniony organiczne (OATP) może wzmagać ekspozycję ogólnoustrojową na kwas symwastatyny i zwiększać ryzyko wystąpienia miopatii i rabdomiolizy. Zmniejszenie aktywności może być skutkiem inhibicji przez leki wchodzące w interakcje (np. cyklosporynę) lub występować u pacjentów będących nosicielami genotypu SLCO1B1 c.521T>C. U pacjentów posiadających allel (c.521T>C) genu SLCO1B1, kodujący białko OATP1B1 o mniejszej aktywności, występuje wzmożona ekspozycja ogólnoustrojowa na kwas symwastatyny i zwiększone ryzyko miopatii. Bez przeprowadzania testów genetycznych, ryzyko wystąpienia miopatii związanej ze stosowaniem dużych dawek symwastatyny (80 mg) wynosi ok. 1% w populacji ogólnej. Na podstawie wyników badania SEARCH ustalono, iż u homozygotycznych nosicieli allelu C (zwanych CC) leczonych symwastatyną w dawce 80 mg, ryzyko wystąpienia miopatii wynosi 15% w ciągu jednego roku, natomiast u heterozygotycznych nosicieli allelu C (CT) ryzyko to wynosi 1,5%. Ryzyko w przypadku pacjentów z najczęściej występującym genotypem (TT) wynosi 0,3% (patrz punkt

Simvastatinum 40 mg (tabletki powlekane)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 4 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
  • Rdzeń tabletki: Butylohydroksyanizol (E 320); Kwas askorbowy; Kwas cytrynowy jednowodny; Celuloza mikrokrystaliczna; Skrobia żelowana, kukurydziana; Laktoza jednowodna; Magnezu stearynian
  • Opadry Pink 20A54211: Hypromeloza 6 cP; Hydroksypropyloceluloza; Tytanu dwutlenek (E 171); Talk; Żelaza tlenek czerwony (E 172)
źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • barwniki: w składzie (Opadry Pink 20A54211)
  • laktoza: w składzie (Rdzeń tabletki)
źródło: ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • różowy okrągły nadruk: A nadruk: 03
    Tabletki powlekane. Okrągłe, dwuwypukłe, różowe tabletki powlekane, z napisem „A” po jednej stronie i „03” po drugiej stronie. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie. źródło: Ulotka, pkt 6
  • różowy owalny nadruk: A nadruk: 03
    Simvastatin Bluefish, 40 mg to owalne, dwuwypukłe tabletki powlekane w kolorze różowym, z wytłoczeniem „A” po jednej stronie i „03” po drugiej stronie. źródło: ChPL, pkt 3

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Maksymalna dawka wg dokumentu

1 tabletka 40 mg = 50% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (80 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.

  • 80 mg na dobę · dorośli
    „Jeśli jest to konieczne, dawkę należy korygować w odstępach co najmniej 4 tygodni do maksymalnie 80 mg podawanych raz na dobę, wieczorem.”
  • 10 mg na dobę · niewydolność nerek · pod nagłówkiem „Zapobieganie zdarzeniom ze strony układu sercowo-naczyniowego”
    „U pacjentów z ostrymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min), należy bardzo starannie rozważyć podawanie dawki większej niż 10 mg na dobę i jeśli jest to niezbędne, bardzo ostrożnie rozpocząć leczenie.”
  • 40 mg na dobę · dzieci, młodzież · pod nagłówkiem „Zapobieganie zdarzeniom ze strony układu sercowo-naczyniowego”
    „Zakres dawkowania wynosi od 10 mg do 40 mg, podawane raz na dobę; maksymalna dawka dobowa wynosi 40 mg.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dzieci i młodzież„Dzieci i młodzież U dzieci i młodzieży (chłopcy w fazie II i powyżej wg. skali Tannera, dziewczęta przynajmniej 1 rok po rozpoczęciu miesiączkowania, w wieku 10-17 lat) z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną zalecana dawka początkowa wynosi zazwyczaj 10 mg symwastatyny raz na dobę, podawane wieczorem. Przed rozpoczęciem leczenia należy zalecić dzieciom i młodzieży stosowanie standardowej diety zmniejszającej stężenie cholesterolu i utrzymywanie jej przez cały okres leczenia symwastatyną. Zakres dawkowania wynosi od 10 mg do 40 mg, podawane raz na dobę; maksymalna dawka dobowa wynosi 40 mg.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.2
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy)„Dawka 80 mg na dobę jest zalecana tylko pacjentom z ciężką hipercholesterolemią i dużym ryzykiem powikłań ze strony układu sercowo-naczyniowego, u których nie uzyskano spodziewanego celu terapii po zastosowaniu mniejszych dawek i gdy spodziewane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko (patrz punkty 4.4 i 5.1).”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Dorośli: „Dorośli: Dawka początkowa wynosi 10, 20 lub w niektórych przypadkach 40 mg na dobę. Lekarz może dostosować dawkę po co najmniej 4 tygodniach leczenia do maksymalnie 80 mg na dobę. Nie stosować większej dawki niż 80 mg na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka leku Simvastatin Bluefish to 1 tabletka 10 mg, 20 mg, 40 mg lub 80 mg podawana raz na dobę, doustnie.” źródło: Ulotka, pkt 3
Grupy szczególne (cytat)
  • Zaburzenia czynności nerek„Zaburzenia czynności nerek Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek. U pacjentów z ostrymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min), należy bardzo starannie rozważyć podawanie dawki większej niż 10 mg na dobę i jeśli jest to niezbędne, bardzo ostrożnie rozpocząć leczenie.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku Dostosowanie dawkowania nie jest konieczne.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża i karmienie piersią„Ciąża i karmienie piersią Nie należy przyjmować leku Simvastatin Bluefish, jeśli pacjentka jest w ciąży, planuje ciążę lub podejrzewa, że jest w ciąży. W razie zajścia w ciążę podczas stosowania leku Simvastatin Bluefish należy przerwać jego przyjmowanie i skontaktować się z lekarzem. Nie wolno karmić piersią podczas przyjmowania leku Simvastatin Bluefish, ponieważ nie wiadomo, czy lek wydziela się do mleka kobiet. Przed rozpoczęciem przyjmowania jakichkolwiek leków należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie należy spodziewać się wpływu leku Simvastatin Bluefish na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Lek można przyjmować podczas posiłków lub niezależnie od jedzenia.” źródło: Ulotka, pkt 3
  • alkohol„• jeśli u pacjenta występuje lub występowała miastenia (choroba powodująca ogólne osłabienie mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni biorących udział w oddychaniu) lub miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasami nasilać objawy choroby lub prowadzić do wystąpienia miastenii (patrz punkt 4), • o wszystkich dolegliwościach, w tym o uczuleniach, • o spożywaniu dużych ilości alkoholu, • o występowaniu w przeszłości chorób wątroby.”
    źródło: Ulotka, pkt 2
  • alkohol„• pacjent spożywa alkohol w dużych ilościach, • u pacjenta występują dolegliwości ze strony nerek, • u pacjenta występują dolegliwości ze strony tarczycy, • pacjent ma 65 lat lub więcej, • pacjent jest płci żeńskiej, • u pacjenta kiedykolwiek wystąpiły dolegliwości ze strony mięśni podczas leczenia preparatami zmniejszającymi stężenie cholesterolu we krwi, nazywanymi statynami lub fibratami, • u pacjenta lub jego bliskiego krewnego stwierdzono dziedziczne schorzenia mięśni.”
    źródło: Ulotka, pkt 2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem leku Simvastatin Bluefish
Kiedy nie przyjmować leku Simvastatin Bluefish • Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na symwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). • Jeśli u pacjenta występują obecnie problemy z wątrobą. • W okresie ciąży lub karmienia piersią. • Jeśli pacjent przyjmuje jeden lub kilka z następujących leków, zawierających co najmniej jedną z wymienionych niżej substancji czynnych: - itrakonazol, ketakonazol, pozakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych), - erytromycynę, klarytromycynę lub telitromycynę (stosowane w leczeniu zakażeń), - inhibitory proteazy wirusa HIV, takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir (inhibitory proteazy wirusa HIV stosowane są w leczeniu zakażenia wirusem HIV), - boceprewir i telaprewir (stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C), - nefazodon (stosowany w leczeniu depresji), - kobicystat, - gemfibrozyl (stosowany w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu), - cyklosporynę (stosowana u pacjentów po przeszczepach narządów), - danazol (syntetyczny hormon stosowany w leczeniu endometriozy, choroby w której błona wyściełająca macicę rozrasta się poza macicą). • jeśli pacjent obecnie przyjmuje lub przyjmował w okresie 7 ostatnich dni lek o nazwie kwas fusydowy (lek stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych) doustnie lub we wstrzyknięciu. Przyjmowanie kwasu fusydowego w skojarzeniu z lekiem Simvastatin Bluefish może prowadzić do poważnych problemów dotyczących mięśni (rabdomioliza). Nie wolno stosować leku Simvastatin Bluefish w dawce większej niż 40 mg, jeśli pacjent przyjmuje lomitapid (stosowany w leczeniu ciężkiego i rzadkiego genetycznego zaburzenia stężenia cholesterolu). W razie wątpliwości, czy stosowany jest którykolwiek z wyżej wymienionych leków należy poradzić się lekarza. Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania leku Simvastatin Bluefish: • jeśli u pacjenta występuje lub występowała miastenia (choroba powodująca ogólne osłabienie mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni biorących udział w oddychaniu) lub miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasami nasilać objawy choroby lub prowadzić do wystąpienia miastenii (patrz punkt 4), • o wszystkich dolegliwościach, w tym o uczuleniach, • o spożywaniu dużych ilości alkoholu, • o występowaniu w przeszłości chorób wątroby. Stosowanie leku Simvastatin Bluefish może nie być właściwe, • o planowanym zabiegu operacyjnym. Może zaistnieć potrzeba przerwania stosowania leku Simvastatin Bluefish na krótki czas, • jeśli pacjent jest pochodzenia azjatyckiego, ponieważ inna dawka może być odpowiednia dla tego pacjenta. Lekarz powinien wykonać badanie krwi przed rozpoczęciem stosowania leku Simvastatin Bluefish i podczas leczenia, jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek zaburzenia wątroby. Celem badania będzie ocena czynności wątroby. Lekarz może również przeprowadzić badania krwi oceniające czynność wątroby po rozpoczęciu stosowania leku Simvastatin Bluefish. Podczas stosowania tego leku lekarz będzie uważnie kontrolował, czy pacjent ma cukrzycę lub znajduje się w grupie ryzyka rozwoju cukrzycy. Ryzyko rozwoju cukrzycy jest prawdopodobne, jeśli pacjent ma wysokie stężenie cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę lub wysokie ciśnienie tętnicze krwi. Należy poinformować lekarza o poważnych chorobach płuc. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, w przypadku występowania niewyjaśnionych bólów mięśni, ich wrażliwości na dotyk lub osłabienia. W rzadkich przypadkach dolegliwości ze strony mięśni mogą być poważne, w tym może nastąpić rozpad mięśni prowadzący do uszkodzenia nerek, a w bardzo rzadkich przypadkach do śmierci. Ryzyko uszkodzenia mięśni jest większe podczas stosowania większych dawek leku Simvastatin Bluefish, w szczególności dawki 80 mg. Ryzyko rozpadu tkanki mięśniowej jest także większe u niektórych pacjentów. Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli: • pacjent spożywa alkohol w dużych ilościach, • u pacjenta występują dolegliwości ze strony nerek, • u pacjenta występują dolegliwości ze strony tarczycy, • pacjent ma 65 lat lub więcej, • pacjent jest płci żeńskiej, • u pacjenta kiedykolwiek wystąpiły dolegliwości ze strony mięśni podczas leczenia preparatami zmniejszającymi stężenie cholesterolu we krwi, nazywanymi statynami lub fibratami, • u pacjenta lub jego bliskiego krewnego stwierdzono dziedziczne schorzenia mięśni. Lekarza lub farmaceutę należy powiadomić także wtedy, gdy osłabienie mięśni utrzymuje się. W celu rozpoznania i leczenia tej dolegliwości konieczne może być wykonanie dodatkowych badań i przyjmowanie dodatkowych leków. Dzieci i młodzież Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania leku Simvastatin Bluefish badano u chłopców w wieku 10-17 lat oraz u dziewcząt, które rozpoczęły miesiączkowanie (menstruację) co najmniej rok wcześniej (patrz punkt 3 „Jak stosować lek Simvastatin Bluefish”). Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania leku Simvastatin Bluefish u dzieci w wieku poniżej 10 lat. W celu uzyskania dalszych informacji należy skontaktować się z lekarzem. Lek Simvastatin Bluefish a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, zawierających którąkolwiek z wymienionych poniżej substancji czynnych. Równoczesne przyjmowanie symwastatyny z poniżej wymienionymi lekami zwiększa ryzyko wystąpienia problemów dotyczących mięśni (niektóre z nich zostały wspomniane w poprzednim punkcie „Kiedy nie stosować leku Simvastatin Bluefish”): Jeśli konieczne jest doustne przyjmowanie kwasu fusydowego w leczeniu zakażenia bakteryjnego, konieczne będzie czasowe przerwanie przyjmowania tego leku. Lekarz poinformuje, kiedy ponowne rozpoczęcie przyjmowania leku Simvastatin Bluefish będzie bezpieczne. Jednoczesne przyjmowanie leku Simvastatin Bluefish z kwasem fusydowym może w rzadkich przypadkach prowadzić do osłabienia, tkliwości lub bólu mięśni (rabdomioliza). Dodatkowe informacje dotyczące rabdomiolizy znajdują się w punkcie 4. • Cyklosporyna (stosowana często u pacjentów po przeszczepieniu narządów). • Danazol (syntetyczny hormon stosowany w leczeniu endometriozy, choroby w której błona wyściełająca macicę rozrasta się poza macicą). • Leki, zawierające takie substancje czynne, jak itrakonazol, ketokonazol, flukonazol, pozakonazol lub worykonazol (stosowane do leczenia zakażeń grzybiczych). • Fibraty, zawierające takie substancje czynne jak gemfibrozyl i bezafibrat (stosowane w celu zmniejszenia stężenie cholesterolu). • Erytromycyna, klarytromycyna lub telitromycyna (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych). • Inhibitory proteazy HIV, na przykład indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir (stosowane w leczeniu AIDS). • Leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C, takie jak boceprewir, telaprewir, elbaswir lub grazoprewir (stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C). • Nefazodon (stosowany w leczeniu depresji). • Leki zawierające substancję czynną kobicystat. • Amiodaron (stosowany do leczenia nieregularnego rytmu serca). • Werapamil, diltiazem lub amlodypina (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, bólu w klatce piersiowej związanego z chorobą serca lub innych chorób serca). • Lomitapid (stosowany w leczeniu ciężkiego i rzadkiego genetycznego zaburzenia stężenia cholesterolu). • Daptomycyna (lek stosowany w leczeniu powikłanych zakażeń skóry i tkanek miękkich oraz bakteremii). Możliwe jest, że działania niepożądane wpływające na mięśnie mogą być większe, gdy lek ten jest przyjmowany podczas leczenia symwastatyną (np. Simvastatin Bluefish). Lekarz może zadecydować o zaprzestaniu przyjmowania leku Simvastatin Bluefish na jakiś czas. • Kolchicyna (stosowana do leczenia dny moczanowej). • Rybocyklib (stosowany w leczeniu raka piersi). • Palbocyklib (stosowany w leczeniu raka piersi). Podobnie jak w przypadku leków wymienionych powyżej, należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych obecnie następujących lekach, zawierających którąkolwiek z wymienionych poniżej substancji czynnych: • Leki zawierające substancje czynne, które zapobiegają tworzeniu się skrzepów krwi, takie jak warfaryna, fenprokumon lub acenokumarol (leki przeciwzakrzepowe). • Fenofibrat (także stosowany w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu). • Niacyna (także stosowana w celu zmniejszenia stężenie cholesterolu). • Ryfampicyna (stosowana w leczenia gruźlicy). O stosowaniu leku Simvastatin Bluefish należy także poinformować każdego lekarza przepisującego nowy lek. Lek Simvastatin Bluefish z jedzeniem i piciem Sok grapefruitowy zawiera jeden lub kilka związków, które wpływają na działanie niektórych leków w organizmie, w tym leku Simvastatin Bluefish. Należy unikać spożywania soku grapefruitowego. Ciąża i karmienie piersią Nie należy przyjmować leku Simvastatin Bluefish, jeśli pacjentka jest w ciąży, planuje ciążę lub podejrzewa, że jest w ciąży. W razie zajścia w ciążę podczas stosowania leku Simvastatin Bluefish należy przerwać jego przyjmowanie i skontaktować się z lekarzem. Nie wolno karmić piersią podczas przyjmowania leku Simvastatin Bluefish, ponieważ nie wiadomo, czy lek wydziela się do mleka kobiet. Przed rozpoczęciem przyjmowania jakichkolwiek leków należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie należy spodziewać się wpływu leku Simvastatin Bluefish na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn. Jednakże, należy wziąć pod uwagę, że u niektórych osób po zażyciu leku Simvastatin Bluefish mogą wystąpić zawroty głowy. Lek Simvastatin Bluefish zawiera laktozę Lek Simvastatin Bluefish zawiera laktozę jednowodną (cukier mleczny). Jeżeli pacjent został w przeszłości poinformowany o braku tolerancji niektórych cukrów, przed przyjęciem tego leku należy skontaktować się z lekarzem.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Do oceny częstości występowania działań niepożądanych zastosowano następujące określenia: • Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej, niż u 1 na 1 000 osób). • Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej, niż u 1 na 10 000 osób). • Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych poniżej ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skonsultować się z lekarzem lub udać się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala. Obserwowano następujące ciężkie działania niepożądane występujące rzadko. • Ból mięśni, tkliwość, osłabienie lub skurcze mięśni,. W rzadkich przypadkach problemy z mięśniami mogą mieć poważne następstwa, w tym rozpad tkanki mięśniowej prowadzący do uszkodzenia nerek; w bardzo rzadkich przypadkach występował zgon. • Reakcje nadwrażliwości (alergiczne) obejmujące: • obrzęk twarzy, języka i gardła, który może spowodować trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy), • silne bóle mięśni, zazwyczaj barków i bioder, • wysypka z osłabieniem mięśni kończyn i szyi, • ból lub zapalenie stawów (polimialgia reumatyczna), • zapalenie naczyń krwionośnych, • nieprawidłowe siniaczenie, wysypka skórna i obrzęk (zapalenie skórno-mięśniowe), pokrzywka, nadwrażliwość skóry na światło, podwyższona temperatura, zaczerwienienie, • trudności w oddychaniu (duszność) lub złe samopoczucie, • objawy zespołu toczniopodobnego (w tym wysypka, zaburzenia stawowe i zaburzenia krwinek). • Zapalenie wątroby z takimi objawami, jak zażółcenie skóry i oczu, świąd, ciemno zabarwiony mocz lub jasno zabarwiony stolec, zmęczenie lub osłabienie, utrata apetytu, niewydolność wątroby (bardzo rzadko). • Zapalenie trzustki, często z silnym bólem brzucha. Zgłoszono następujące bardzo rzadko występujące ciężkie działania niepożądane: • Ciężka reakcja alergiczna, która powoduje trudności w oddychaniu lub zawroty głowy (anafilaksja). • Wysypka mogąca występować na skórze lub owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej (polekowe zmiany liszajowate). • Zerwanie mięśni. • Ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn). Rzadko obserwowano także następujące działania niepożądane: • Mała ilość krwinek czerwonych (niedokrwistość). • Drętwienie lub osłabienie ramion i nóg. • Ból głowy, uczucie mrowienia, zawroty głowy. • Niewyraźne widzenie oraz zaburzenia widzenia. • Zaburzenia trawienne (ból brzucha, zaparcie, wzdęcia, niestrawność, biegunka, nudności, wymioty). • Wysypka, świąd, wypadanie włosów. • Osłabienie. • Zaburzenia snu (bardzo rzadko). • Słaba pamięć (bardzo rzadko), utrata pamięci, splątanie. Obserwowano także następujące działania niepożądane, jednakże częstość ich występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych (częstość nieznana): • Zaburzenia wzwodu. • Depresja. • Zapalenie płuc, powodujące problemy z oddychaniem, w tym przewlekły kaszel i (lub) skrócenie oddechu i gorączkę. • Zaburzenia ścięgien, czasami powikłane zerwaniem ścięgna. • Miastenia (choroba powodująca ogólne osłabienie mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni biorących udział w oddychaniu). • Miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oka). Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje osłabienie rąk lub nóg, nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub duszności. Możliwe działania niepożądane, obserwowane w trakcie stosowania innych statyn: • Zaburzenia snu, w tym koszmary senne. • Zaburzenia seksualne. • Cukrzyca: jest bardziej prawdopodobna, jeśli pacjent ma wysokie stężenie cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę lub wysokie ciśnienie tętnicze krwi. Lekarz będzie kontrolował stan zdrowia pacjenta podczas stosowania tego leku. • Ból, tkliwość lub utrzymujące się osłabienie mięśni, które może nie ustąpić po przerwaniu stosowania leku Simvastatin Bluefish (częstość nieznana). Wyniki badań laboratoryjnych: Obserwowano podwyższenie wyników niektórych badań krwi oceniających czynność wątroby oraz zwiększenie aktywności enzymów mięśniowych (kinaza kreatynowa). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Czynna choroba wątroby lub utrzymujące się, niewyjaśnione zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy. • Ciąża i laktacja (patrz punkt 4.6). • Jednoczesne podawanie silnych inhibitorów CYP3A4 (substancji powodujących w przybliżeniu co najmniej pięciokrotne zwiększenie wartości AUC) (np. itrakonazol, ketokonazol, pozakonazol, worykonazol, inhibitory proteazy wirusa HIV (np. nelfinawir), boceprewir, telaprewir, erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna, nefazodon oraz produkty lecznicze zawierające kobicystat) (patrz punkt 4.4 i 4.5). • Jednoczesne podawanie gemfibrozylu, cyklosporyny lub danazolu (patrz punkty 4.4 i 4.5). • U pacjentów z homozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną stosujących lomitapid przeciwwskazane jest stosowanie produktu leczniczego Simvastatin Bluefish w dawkach większych niż 40 mg na dobę (patrz punkty 4.2, 4.4 i 4.5).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Miopatia/rabdomioliza (rozpad mięśni poprzecznie prążkowanych) Symwastatyna, podobnie jak inne inhibitory reduktazy HMG-CoA, wywołuje niekiedy miopatię objawiającą się bólami mięśni, tkliwością lub osłabieniem, z towarzyszącym zwiększeniem aktywności kinazy kreatynowej (CK) do ponad 10 razy powyżej górnej granicy wartości uznanej za prawidłową. Miopatia czasem przekształca się w rabdomiolizę z lub bez ostrej niewydolności nerek spowodowanej mioglobinurią. Odnotowano bardzo rzadko przypadki zgonów. Duża aktywność inhibitorów reduktazy HMG-CoA w osoczu zwiększa ryzyko wystąpienia miopatii (np. podwyższone stężenia symwastatyny i kwasu symwastatyny w osoczu), którego przyczyną częściowo mogą być wywołujące interakcje produkty lecznicze, które zakłócają metabolizm symwastatyny i (lub) szlaki transporterów (patrz punkt 4.5). Jak w przypadku innych inhibitorów reduktazy HMG-CoA, ryzyko wystąpienia miopatii i (lub) rabdomiolizy zależne jest od dawki. Według danych pochodzących z badania klinicznego, w którym 41 413 pacjentów było leczonych symwastatyną, w tym 24 747 pacjentów (około 60%) włączonych było do badań ze średnim okresem obserwacji trwającym przez co najmniej 4 lata, częstość występowania miopatii wynosiła około 0,03%, 0,08% i 0,61% przy dawce wynoszącej odpowiednio 20, 40 i 80 mg na dobę. W badaniach tych pacjenci byli pod ścisłą kontrolą oraz nie otrzymywali niektórych produktów leczniczych powodujących interakcje. W badaniu klinicznym z udziałem pacjentów, u których wcześniej wystąpił zawał serca, leczonych symwastatyną w dawce 80 mg na dobę (średni okres obserwacji 6,7 lat) częstość występowania miopatii wynosiła około 1% w porównaniu do 0,02% u pacjentów, leczonych dawką 20 mg na dobę. Około połowy przypadków miopatii wystąpiło w trakcie pierwszego roku leczenia. Częstość występowania miopatii w trakcie każdego, kolejnego roku leczenia wynosiła około 0,1% (patrz punkty 4.8 i 5.1). Ryzyko wystąpienia miopatii jest większe u pacjentów stosujących symwastatynę w dawce 80 mg w porównaniu z innymi rodzajami leczenia opartymi na statynach o podobnej skuteczności w obniżaniu stężenia cholesterolu LDL. Dlatego produkt leczniczy Simvastatin Bluefish w dawce 80 mg należy stosować jedynie u pacjentów z ciężką hipercholesterolemią i z wysokim ryzykiem powikłań sercowo-naczyniowych, u których cel leczenia nie został osiągnięty za pomocą mniejszych dawek i u których spodziewane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko. U pacjentów przyjmujących symwastatynę wdawce 80 mg wymagających podania produktu leczniczego wchodzącego w interakcję należy zastosować mniejszą dawkę symwastatyny lub alternatywny schemat leczenia oparty na statynie o mniejszym potencjale interakcji z innymi produktami leczniczymi (patrz niżej Środki zaradcze zmniejszające ryzyko wystąpienia miopatii spowodowanej interakcją produktów leczniczych i punkty 4.2, 4.3 i 4.5). W badaniu klinicznym, w którym pacjentom obarczonym wysokim ryzykiem wystąpienia choroby sercowo-naczyniowej podawano symwastatynę w dawce 40 mg/dobę (mediana okresu obserwacji: 3,9 roku), częstość występowania miopatii u pacjentów narodowości innej niż chińska (n = 7367) oraz pacjentów narodowości chińskiej (n = 5468) wynosiła odpowiednio około 0,05% i 0,24%. Mimo, że populacja azjatycka w tym badaniu składała się wyłącznie z pacjentów narodowości chińskiej, należy zachować ostrożność przepisując symwastatynę pacjentom pochodzenia azjatyckiego i stosować u nich najmniejszą konieczną dawkę. Zmniejszona aktywność białek transportowych Zmniejszenie aktywności wątrobowych białek transportujących aniony organiczne (OATP) może wzmagać ekspozycję ogólnoustrojową na kwas symwastatyny i zwiększać ryzyko wystąpienia miopatii i rabdomiolizy. Zmniejszenie aktywności może być skutkiem inhibicji przez leki wchodzące w interakcje (np. cyklosporynę) lub występować u pacjentów będących nosicielami genotypu SLCO1B1 c.521T>C. U pacjentów posiadających allel (c.521T>C) genu SLCO1B1, kodujący białko OATP1B1 o mniejszej aktywności, występuje wzmożona ekspozycja ogólnoustrojowa na kwas symwastatyny i zwiększone ryzyko miopatii. Bez przeprowadzania testów genetycznych, ryzyko wystąpienia miopatii związanej ze stosowaniem dużych dawek symwastatyny (80 mg) wynosi ok. 1% w populacji ogólnej. Na podstawie wyników badania SEARCH ustalono, iż u homozygotycznych nosicieli allelu C (zwanych CC) leczonych symwastatyną w dawce 80 mg, ryzyko wystąpienia miopatii wynosi 15% w ciągu jednego roku, natomiast u heterozygotycznych nosicieli allelu C (CT) ryzyko to wynosi 1,5%. Ryzyko w przypadku pacjentów z najczęściej występującym genotypem (TT) wynosi 0,3% (patrz punkt

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Simvastatinum 10 mg Tabletki powlekane 15818 100214502 ChPL: 2026-03-18, Ulotka: 2026-03-18
Simvastatinum 20 mg Tabletki powlekane 15819 100214577 ChPL: 2026-03-18, Ulotka: 2026-03-18
Simvastatinum 40 mg Tabletki powlekane 15820 100214590 ChPL: 2026-03-18, Ulotka: 2026-03-18