Corr 20

Kiedy nie stosować leku CORR • jeśli pacjent ma uczulenie na symwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); • jeśli pacjent ma obecnie zaburzenia czynności wątroby; • jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią; • jeśli pacjent przyjmuje leki zawierające jedną lub więcej spośród następujących substancji czynnych: - itrakonazol, ketokonazol, pozakonazol lub worykonazol (leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych) - erytromycyna, klarytromycyna lub telitromycyna (leki stosowane w leczeniu zakażeń) - inhibitory proteazy HIV, takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir (leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV) - boceprewir lub telaprewir (leki stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu C) - nefazodon (lek przeciwdepresyjny) - kobicystat - gemfibrozyl (lek stosowany w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu) - cyklosporyna (lek stosowany u pacjentów po przeszczepieniu narządu) - danazol (syntetyczny hormon stosowany w leczeniu endometriozy, w której błona śluzowa macicy rozrasta się poza jamą macicy) Jeśli pacjent przyjmuje lomitapid (lek stosowany w leczeniu rzadko występującego, ciężkiego genetycznego zaburzenia dotyczącego cholesterolu), nie powinien stosować leku CORR w dawce większej niż 40 mg na dobę. W razie wątpliwości, czy pacjent przyjmuje wymienione wyżej leki, należy skonsultować się z lekarzem. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku CORR należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli: • pacjent ma jakieś choroby, w tym alergie; • pacjent spożywa duże ilości alkoholu; • pacjent przebył kiedykolwiek choroby wątroby (CORR może nie być dla niego odpowiednim lekiem); • pacjent przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich 7 dni doustnie lub we wstrzyknięciu lek zawierający kwas fusydowy (stosowany w leczeniu zakażenia bakteryjnego). Stosowanie kwasu fusydowego z lekiem CORR może spowodować ciężkie zaburzenia dotyczące mięśni (rabdomioliza); • pacjent ma się poddać operacji (może być konieczne wstrzymanie przyjmowania tego leku na krótki czas); • jeśli u pacjenta występuje lub występowała miastenia (choroba powodująca ogólne osłabienie mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni biorących udział w oddychaniu) lub miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasami nasilać objawy choroby lub prowadzić do wystąpienia miastenii (patrz punkt 4). • pacjent jest pochodzenia azjatyckiego (może być wskazane zastosowanie innej dawki leku). Lekarz powinien zalecić wykonanie badania krwi przed rozpoczęciem stosowania leku CORR i w trakcie leczenia, jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy zaburzeń czynności wątroby. Badania te mają na celu skontrolowanie czynności wątroby. 3 DE/H/2045/003-005/IA/082 Lekarz może również zalecić zbadanie wskaźników czynności wątroby we krwi po rozpoczęciu stosowania leku CORR. Pacjenci z cukrzycą lub z ryzykiem rozwoju cukrzycy będą pozostawali pod ścisłą kontrolą lekarza podczas stosowania leku CORR. Ryzyko rozwoju cukrzycy może dotyczyć osób z dużym stężeniem cukru i tłuszczów we krwi, z nadwagą i wysokim ciśnieniem tętniczym. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent ma ciężką chorobę płuc. Jeśli u pacjenta wystąpi niewyjaśniony ból mięśni, ich zwiększona wrażliwość na dotyk (tkliwość) lub osłabienie, należy natychmiast zwrócić się do lekarza. W rzadkich przypadkach zaburzenia mięśni mogą być ciężkie, włącznie z rozpadem mięśni prowadzącym do uszkodzenia nerek. Odnotowano również bardzo rzadkie przypadki zgonów. Należy również powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o utrzymującym się osłabieniu mięśni. Do jego zdiagnozowania może być konieczne wykonanie dodatkowych badań, a do leczenia podanie odpowiednich leków. Ryzyko rozpadu mięśni zwiększa się wraz z dawką symwastatyny (dotyczy to głównie dawki 80 mg). Jest również większe u niektórych pacjentów. Należy zwrócić się do lekarza, jeśli którekolwiek z poniższych stwierdzeń dotyczy pacjenta: • picie dużych ilości alkoholu • zaburzenia czynności nerek • zaburzenia czynności tarczycy • wiek 65 lat lub więcej • płeć żeńska • występujące wcześniej dolegliwości mięśniowe podczas stosowania leków zmniejszających stężenie cholesterolu (statyn lub fibratów) • dziedziczna choroba mięśni stwierdzona u pacjenta lub u bliskiego krewnego. Dzieci i młodzież Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność symwastatyny badano u 10-17-letnich chłopców i u dziewcząt (które zaczęły miesiączkować przed co najmniej rokiem), patrz punkt 3 „Jak stosować CORR”. Nie oceniano stosowania symwastatyny u dzieci w wieku poniżej 10 lat. Więcej informacji udzieli lekarz. CORR a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Przyjmowanie leku CORR z którymkolwiek z wymienionych leków może zwiększać ryzyko działań niepożądanych ze strony mięśni (niektóre z tych leków zostały już wymienione wyżej w punkcie „Kiedy nie stosować leku CORR”). • kwas fusydowy: jeśli pacjent musi przyjmować doustnie kwas fusydowy w celu leczenia zakażenia bakteryjnego, konieczne będzie czasowe przerwanie stosowania leku CORR. Lekarz poinformuje, kiedy można bezpiecznie wznowić jego przyjmowanie. Jednoczesne stosowanie leku CORR i kwasu fusydowego może rzadko spowodować osłabienie mięśni, ich tkliwość uciskową lub ból (rabdomioliza). Więcej informacji o tym schorzeniu znajduje się w punkcie 4. • cyklosporyna (lek stosowany często u pacjentów po przeszczepieniu narządu) • danazol (syntetyczny hormon stosowany w leczeniu endometriozy, w której błona śluzowa macicy rozrasta się poza jamą macicy) • leki zawierające taką substancję czynną, jak itrakonazol, ketokonazol, flukonazol, pozakonazol lub worykonazol (leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych) • fibraty z taką substancją czynną, jak gemfibrozyl i bezafibrat (stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu) • erytromycyna, klarytromycyna lub telitromycyna (leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych) 4 DE/H/2045/003-005/IA/082 • inhibitory proteazy HIV, takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir (leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV) • leki stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C, takie jak boceprewir, telaprewir, elbaswir lub grazoprewir (leki stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C) • nefazodon (lek stosowany w leczeniu depresji) • leki zawierające substancję czynną kobicystat • amiodaron (lek stosowany w zaburzeniach rytmu serca) • werapamil, diltiazem lub amlodypina (leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego, bólu w klatce piersiowej wywołanego chorobą serca lub innych schorzeń serca) • lomitapid (lek stosowany w leczeniu rzadko występującego, ciężkiego genetycznego zaburzenia dotyczącego cholesterolu) • daptomycyna (lek stosowany w leczeniu powikłanych zakażeń skóry i tkanek miękkich oraz bakteriemii). Możliwe jest, że działania niepożądane wpływające na mięśnie mogą być większe, gdy lek ten jest przyjmowany podczas leczenia symwastatyną. Lekarz może zadecydować o zaprzestaniu przyjmowania symwastatyny na jakiś czas. • kolchicyna (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej) • tikagrelor (stosowany u pacjentów po zawale serca, lub z dławicą piersiową albo bólem w klatce piersiowej, które nie są dobrze kontrolowane). Jeśli pacjent przyjmuje tikagrelor, nie należy przyjmować więcej niż 40 mg leku CORR na dobę. Poza lekami wymienionymi wyżej, należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, w tym o lekach dostępnych bez recepty. Należy zwłaszcza poinformować lekarza o stosowaniu leków zawierających którąkolwiek z następujących substancji czynnych: • zapobiegające powstawaniu zakrzepów krwi, takie jak warfaryna, fenprokumon lub acenokumarol (leki przeciwzakrzepowe) • fenofibrat (także stosowany w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu) • niacyna (także stosowana w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu) • ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy). Należy również powiedzieć o stosowaniu leku CORR lekarzowi, który przepisuje pacjentowi nowy lek. CORR z jedzeniem, piciem i alkoholem Sok grejpfrutowy zawiera jeden lub więcej składników, które mogą zmienić działanie niektórych leków, w tym leku CORR. Podczas leczenia należy unikać jego picia. Należy poinformować lekarza o spożywaniu dużych ilości alkoholu. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie wolno stosować leku CORR, jeśli pacjentka jest w ciąży, usiłuje zajść w ciążę lub podejrzewa, że może być w ciąży. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie stosowania leku CORR, powinna natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem. Nie wolno stosować leku CORR, jeśli pacjentka karmi piersią, gdyż nie wiadomo, czy lek przenika do mleka kobiecego. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn CORR nie powinien zakłócać zdolności prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Należy jednak wziąć pod uwagę możliwość występowania u niektórych osób zawrotów głowy po przyjęciu leku. CORR zawiera laktozę Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien 5 DE/H/2045/003-005/IA/082 skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast zwrócić się do lekarza lub zgłosić się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala: Zgłoszono następujące rzadko występujące ciężkie działania niepożądane: • ból, tkliwość uciskowa, osłabienie lub kurcze mięśni. W rzadkich przypadkach wymienione objawy mogą być ciężkie, włącznie z rozpadem mięśni prowadzącym do uszkodzenia nerek, a bardzo rzadko kończyły się zgonem. • reakcje nadwrażliwości (uczuleniowe), w tym: • obrzęk twarzy, języka i gardła, który może utrudniać oddychanie (obrzęk naczynioruchowy) • silny ból mięśni, zazwyczaj barków i bioder • wysypka z osłabieniem mięśni kończyn i szyi • ból lub zapalenie stawów • zapalenie naczyń krwionośnych • nietypowe powstawanie siniaków, zmiany na skórze i obrzęk, pokrzywka, nadwrażliwość skóry na słońce, gorączka, nagłe zaczerwienienie skóry • duszność i złe samopoczucie • zmiany przypominające toczeń rumieniowaty (w tym wysypka, zaburzenia stawów i działanie na komórki krwi) • zapalenie wątroby z następującymi objawami: zażółcenie skóry i oczu, świąd, ciemne zabarwienie moczu lub odbarwienie stolca, odczucie zmęczenia lub osłabienia, utrata apetytu i bardzo rzadko niewydolność wątroby • zapalenie trzustki, często z silnym bólem brzucha. Zgłoszono następujące bardzo rzadko występujące ciężkie działanie niepożądane: • ciężka reakcja alergiczna, która powoduje trudności w oddychaniu lub zawroty głowy (anafilaksja) • ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn) • wysypka mogąca występować na skórze lub owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej (polekowe zmiany liszajowate) uszkodzenie mięśnia Notowano również następujące działania niepożądane: Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób): • mała liczba krwinek czerwonych (niedokrwistość) • drętwienie lub osłabienie ramion i nóg • ból głowy, odczucie mrowienia, zawroty głowy • niewyraźne widzenie; zaburzenia widzenia • zaburzenia trawienia (ból brzucha, zaparcie, wzdęcie, niestrawność, biegunka, nudności, wymioty) • wysypka, świąd, wypadanie włosów • osłabienie • zwiększenie wartości wyników niektórych badań czynności wątroby oraz zwiększenie aktywności enzymu obecnego w mięśniach (kinazy kreatynowej) • utrata pamięci, splątanie Bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): • trudności w zasypianiu • zaburzenia pamięci Częstość nieznana (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych): • zaburzenia wzwodu • depresja • zapalenie płuc powodujące trudności w oddychaniu, w tym uporczywy kaszel i (lub) duszność lub gorączkę 7 DE/H/2045/003-005/IA/082 • zaburzenia ścięgna, niekiedy powikłane zerwaniem ścięgna • utrzymujące się osłabienie mięśni • miastenia (choroba powodująca ogólne osłabienie mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni biorących udział w oddychaniu). • miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oka). Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje osłabienie rąk lub nóg, nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub duszności. Dodatkowe możliwe działania niepożądane, które opisywano podczas stosowania niektórych statyn: • zaburzenia snu, w tym koszmary senne • zaburzenia seksualne • cukrzyca. Jej wystąpienie jest bardziej prawdopodobne u pacjentów z dużym stężeniem cukru i tłuszczów we krwi, z nadwagą i wysokim ciśnieniem tętniczym krwi. Lekarz będzie kontrolował stan zdrowia pacjenta podczas stosowania tego leku. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Czynna choroba wątroby lub niewyjaśnione, utrzymujące się zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy. • Ciąża i okres karmienia piersią (patrz punkt 4.6). • Jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów enzymu CYP3A4 [takich, które zwiększają wartość AUC około pięciu lub więcej razy, np. itrakonazol, ketokonazol, pozakonazol, worykonazol, inhibitory proteazy HIV (tj. nelfinawir), boceprewir, telaprewir, erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna, nefazodon oraz produkty lecznicze zawierające kobicystat], patrz punkty 4.4 i 4.5. • Jednoczesne stosowanie gemfibrozylu, cyklosporyny lub danazolu (patrz punkty 4.4 i 4.5). • Jednoczesne stosowanie lomitapidu z symwastatyną w dawkach >40 mg/dobę u pacjentów z rodzinną hipercholesterolemią homozygotyczną (patrz punkty 4.2, 4.4 i 4.5).

Miopatia/rabdomioliza Symwastatyna, podobnie jak inne inhibitory reduktazy HMG-CoA, czasami powoduje miopatię, objawiającą się bólem mięśni, tkliwością uciskową lub osłabieniem mięśni oraz zwiększeniem aktywności kinazy kreatynowej (CK), 10-krotnie przekraczającej górną granicę wartości uznanych za prawidłowe (GGN). Miopatia czasami przybiera postać rabdomiolizy z ostrą niewydolnością nerek spowodowaną mioglobinurią lub bez niej, w bardzo rzadkich przypadkach ze skutkiem śmiertelnym. Ryzyko miopatii zwiększa się przy dużej aktywności inhibitorów reduktazy HMG-CoA w osoczu (tj. zwiększone stężenie symwastatyny i kwasu symwastatyny w osoczu), co może być częściowo spowodowane przez wywołujące interakcje produkty lecznicze, które zakłócają metabolizm symwastatyny i (lub) szlaki transporterów (patrz punkt 4.5). Tak jak w przypadku innych inhibitorów reduktazy HMG-CoA, ryzyko miopatii i (lub) rabdomiolizy jest zależne od dawki. W badaniach klinicznych, w których 41 413 pacjentów było leczonych symwastatyną, u 24 747 osób (co stanowi około 60%) włączonych do badań z okresem obserwacji trwającym średnio (mediana) co najmniej 4 lata, częstość miopatii wynosiła w przybliżeniu 0,03%, 0,08% i 0,61% po zastosowaniu dawki dobowej, odpowiednio, 20 mg, 40 mg i 80 mg. W badaniach tych pacjentów ściśle monitorowano i wykluczono pewne produkty lecznicze, które mogą wchodzić w interakcje z symwastatyną. W badaniu klinicznym, w którym pacjenci z zawałem mięśnia sercowego w wywiadzie otrzymywali symwastatynę w dawce dobowej 80 mg (średni okres obserwacji 6,7 roku), częstość miopatii wynosiła