Ursoxyn
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- AS Grindeks
- Substancje czynne
- Acidum ursodeoxycholicum: 250 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Ursoxyn 250 mg | Kapsułki twarde | 50 kaps., 60 kaps., 100 kaps. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 1 lek
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Acidum ursodeoxycholicum 250 mg (kapsułki twarde) · 1 lek
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 6 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Proursan | Tabletki powlekane | Acidum ursodeoxycholicum: 400 mg, 500 mg | PRO.MED.CS Praha a.s. |
| Ursocam | Tabletki | Acidum ursodeoxycholicum 250 mg | Polfarmex S.A. |
| Ursofalk | Kapsułki | Acidum ursodeoxycholicum 250 mg | Dr. Falk Pharma GmbH |
| Ursofalk | Zawiesina doustna | Acidum ursodeoxycholicum 250 mg/5 ml | Dr. Falk Pharma GmbH |
| Ursofalk | Tabletki powlekane | Acidum ursodeoxycholicum 500 mg | Dr. Falk Pharma GmbH |
| Ursopol | Kapsułki twarde | Acidum ursodeoxycholicum: 150 mg, 300 mg | Bausch Health Ireland Ltd. |
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Kamica i choroby dróg żółciowych wskazanie z ChPL
źródło: „Rozpuszczanie cholesterolowych kamieni żółciowych u pacjentów:” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „u których występuje jeden lub więcej kamieni żółciowych przepuszczalnych dla promieni rentgenowskich, o średnicy nieprzekraczającej 2 cm, z zachowaną prawidłową czynnością pęcherzyka żółciowego” · ChPL, pkt 4.1 -
Kamica nerkowa wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie wspomagające przed oraz po zabiegu rozbijania kamieni nerkowych falą uderzeniową (litotrypsja).” · ChPL, pkt 4.1 -
Mukowiscydoza wskazanie z ChPL
źródło: „Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych w przebiegu zwłóknienia torbielowatego (mukowiscydozy) u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat.” · ChPL, pkt 4.1 -
Pęcherzyca wskazanie z ChPL
źródło: „u których występuje jeden lub więcej kamieni żółciowych przepuszczalnych dla promieni rentgenowskich, o średnicy nieprzekraczającej 2 cm, z zachowaną prawidłową czynnością pęcherzyka żółciowego” · ChPL, pkt 4.1 -
Pierwotna marskość żółciowa wskazanie z ChPL
źródło: „Pierwotna marskość żółciowa wątroby (ang. primary biliary cholangitis/cirrhosis, PBC).” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
- ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego i dróg żółciowych
- niedrożność dróg żółciowych (niedrożność przewodu żółciowego wspólnego lub przewodu pęcherzykowego)
- częste epizody kolki żółciowej
- zwapniałe kamienie żółciowe nieprzepuszczalne dla promieni rentgenowskich
- zaburzenia kurczliwości pęcherzyka żółciowego. Dzieci i młodzież Masa ciała (kg) Dawka dobowa (mg/kg masy ciała) Ursoxyn, 250 mg, kapsułki twarde Rano Po południu Wieczorem 20-29 17-25 1 -- 1 30-39 19-25 1 1 1 40-49 20-25 1 1 2 50-59 21-25 1 2 2 60-69 22-25 2 2 2 70-79 22-25 2 2 3 80-89 22-25 2 3 3 90-99 23-25 3 3 3 100-109 23-25 3 3 4 >110 3 4 4
- nieudana portoenterostomia lub brak uzyskania poprawy w przepływie żółci u dzieci z niedrożnością dróg żółciowych.
Acidum ursodeoxycholicum 250 mg (kapsułki twarde)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- nie powyżej 30 °C
- chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 4 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Skrobia kukurydziana; Krzemu dwutlenek; Magnezu stearynian
- Otoczka kapsułki: Tytanu dwutlenek (E 171); Żelatyna (E 441)
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Otoczka kapsułki)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały
Białe, twarde, żelatynowe kapsułki o rozmiarze 0, około 21,7 mm x 7,64 mm, zawierające biały lub prawie biały proszek. Kapsułki pakowane w blistry z PVC/Aluminium w tekturowym pudełku. 10 kapsułek w blistrze. W pudełku tekturowym znajduje się 5, 6 lub 10 blistrów (50, 60 lub 100 kapsułek). źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Ursoxyn, 250 mg, kapsułki twarde nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
6 pozycji, według częstości
- często: jasny stolec lub biegunka
- bardzo rzadko: podczas leczenia pierwotnej marskości żółciowej wątroby (PBC) występował silny ból w prawym górnym kwadrancie brzucha; zwapnienie kamieni żółciowych; dekompensacja marskości wątroby (w trakcie leczenia zawansowanego stadium pierwotnej marskości żółciowej wątroby (PBC)); które częściowo ustępowały po zaprzestaniu terapii; pokrzywka
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci i młodzież w przebiegu zwłóknienia torbielowatego w wieku od 6 do 18 lat: „Dzieci i młodzież w przebiegu zwłóknienia torbielowatego w wieku od 6 do 18 lat: 20 mg/kg/dobę kwasu ursodeoksycholowego w 2 do 3 podzielonych dawkach, jeśli konieczne dawkę można zwiększyć do 30 mg/kg/dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie: „Zalecana dawka dobowa to 8-10 mg/kg masy ciała kwasu ursodeoksycholowego, co odpowiada od 2 do 4 kapsułkom przyjmowanym podczas posiłku zgodnie z poniższym schematem:” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie: „Dawka dobowa zależy od masy ciała i wynosi 12-16 mg/kg masy ciała kwasu ursodeoksycholowego (3-7 kapsułek).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie: „W przypadku występowania zwiększonego stężenia bilirubiny w surowicy (> 40 μg/l; bilirubiny związanej), początkowo należy stosować jedynie połowę standardowej dawki (patrz etap I-III) (6-8 mg/kg/dobę kwasu ursodeoksycholowego, co odpowiada 2-3 kapsułkom).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie: „Zalecana dawka to 2-4 kapsułki leku Ursoxyn (8-10 mg/kg masy ciała kwasu ursodeoksycholowego), przyjmowane podczas posiłku zgodnie ze schematem:” źródło: Ulotka, pkt 3
- dawkowanie: „Zalecana dawka dobowa wynosi 20 mg/kg masy ciała na dobę, podzielona na 2-3 dawki.” źródło: Ulotka, pkt 3
- dawkowanie: „O ile to konieczne, lekarz może zalecić dalsze zwiększenie dawki do 30 mg/kg masy ciała na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Grupy szczególne (cytat)
-
Ciąża
„Ciąża Brak dostatecznych danych na temat stosowania produktu leczniczego Ursoxyn u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na rozwój płodu we wczesnej fazie ciąży (patrz punkt 5.3). W związku z tym, tego produktu leczniczego nie należy stosować w okresie ciąży bez wyraźnej konieczności.”- Karmienie piersią: „Karmienie piersią W kilku udokumentowanych przypadkach wykazano, że w mleku kobiet karmiących piersią poziom produktu leczniczego Ursoxyn jest bardzo niski i nie należy się spodziewać wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią.”
- Płodność: „Płodność Badania na zwierzętach nie wykazały żadnego wpływu tego produktu leczniczego na płodność (patrz punkt 5.3). Nie są dostępne dane dotyczące wpływu tego produktu leczniczego na płodność u ludzi.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Zalecana dawka dobowa to 8-10 mg/kg masy ciała kwasu ursodeoksycholowego, co odpowiada od 2 do 4 kapsułkom przyjmowanym podczas posiłku zgodnie z poniższym schematem:” źródło: ChPL, pkt 4.2
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Masa ciała (kg) | Ursoxyn, 250 mg, kapsułki, twarde | |||
|---|---|---|---|---|
| Pierwsze 3 miesiące | Późniejsza terapia | |||
| Rano | Po południu | Wieczorem | Wieczorem (raz na dobę) | |
| 47-62 | 1 | 1 | 1 | 3 |
| 63-78 | 1 | 1 | 2 | 4 |
| 79-93 | 1 | 2 | 2 | 5 |
| 94-109 | 2 | 2 | 2 | 6 |
| powyżej 110 | 2 | 2 | 3 | 7 |
źródło: Ulotka, pkt 3, s. 4
| Masa ciała (kg) | Dawka dobowa (mg/kg masy ciała) | Ilość kapsułek | |||
|---|---|---|---|---|---|
| Pierwsze 3 miesiące | Następnie | ||||
| Rano | Po południu | Wieczorem | Wieczorem (raz dziennie) | ||
| 47-62 | 12-16 | 1 | 1 | 1 | 3 |
| 63-78 | 13-16 | 1 | 1 | 2 | 4 |
| 79-93 | 13-16 | 1 | 2 | 2 | 5 |
| 94-109 | 14-16 | 2 | 2 | 2 | 6 |
| Więcej niż 110 | 2 | 2 | 3 | 7 | |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem Ursoxyn
Kiedy nie stosować leku Ursoxyn
- jeśli pacjent ma uczulenie na kwas ursodeoksycholowy, kwasy żółciowe lub którykolwiek
z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli u pacjenta występuje ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego i dróg żółciowych;
- jeśli u pacjenta stwierdzono niedrożność przewodu żółciowego (wspólnego lub przewodu
pęcherzykowego);
- jeśli u pacjenta występuje częsty ból w górnej części brzucha przypominający skurcze (kolka
żółciowa);
- jeśli lekarz stwierdził u pacjenta zwapnienie kamieni żółciowych;
- w przypadku osłabionej kurczliwości pęcherzyka żółciowego;
- jeśli drogi żółciowe u dziecka są zamknięte (atrezja dróg żółciowych) i występuje
niewystarczający przepływ żółci, nawet pomimo wykonania zabiegu chirurgicznego.
W razie wątpliwości dotyczących wyżej wymienionych objawów należy skonsultować się z lekarzem.
W przypadku występowania w przeszłości wymienionych objawów lub gdy pacjent nie jest pewien
czy one wystąpiły również należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ursoxyn należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Ten
lek należy stosować pod nadzorem lekarza.
W trakcie terapii, przez pierwsze 3 miesiące leczenia lekarz powinien kontrolować parametry
czynności wątroby regularnie co 4 tygodnie. Kolejne kontrole powinny być przeprowadzone co
3 miesiące.
Jeśli ten lek jest stosowany w celu rozpuszczania kamieni żółciowych, lekarz powinien wykonać
badanie pęcherzyka żółciowego po pierwszych 6-10 miesiącach leczenia.
U pacjentek stosujących ten lek w celu rozpuszczenia kamieni żółciowych zaleca się stosowanie
skutecznych niehormonalnych metod zapobiegania ciąży, ponieważ hormonalne środki zapobiegania
ciąży („tabletki antykoncepcyjne”) mogą nasilać tworzenie się kamieni żółciowych.
W przypadku zastosowania tego leku w leczeniu pierwotnej marskości żółciowej wątroby (PBC), na
początku leczenia w rzadkich przypadkach objawy (takie jak np. świąd) mogą ulec nasileniu. W takiej
sytuacji należy skontaktować się z lekarzem w celu zmniejszenia dawki początkowej.
W przypadku wystąpienia biegunki należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza, ponieważ może
zaistnieć konieczność zmniejszenia dawki lub zaprzestania leczenia lekiem Ursoxyn.
Dzieci
Nie ma ograniczeń wiekowych do stosowania leku Ursoxyn, 250 mg, kapsułki twarde, z pominięciem
stosowania u dzieci w wieku od 6 do 18 lat w przebiegu zwłóknienia torbielowatego
(mukowiscydozy).
Ursoxyn a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Działania niżej wymienionych leków mogą ulec zmianie (interakcje):
Stosowanie wraz z lekiem Ursoxyn niżej wymienionych leków może osłabiać jego działanie:
- kolestyramina, kolestypol (leki zmniejszające stężenie lipidów we krwi), wodorotlenek glinu,
smektyt (tlenek glinu) (związki wiążące kwasy żółciowe). Jeśli pacjent stosuje lek zawierający
jedną z wymienionych substancji czynnych, należy przyjmować go dwie godziny przed lub
dwie godziny po zastosowaniu leku Ursoxyn;
Stosowanie leku Ursoxyn, może osłabiać działanie następujących leków:
- cyprofloksacyna, dapson (antybiotyki), nitrendypina (lek stosowany w leczeniu podwyższonego
ciśnienia tętniczego) oraz inne leki eliminowane z organizmu w podobny sposób; w razie
konieczności lekarz może zmienić dawkę tych leków.
Stosowanie leku Ursoxyn może zmienić działanie niżej wymienionych leków:
- cyklosporyna (lek, który zmniejsza działanie układu immunologicznego). Jeśli pacjent stosuje
cyklosporynę lekarz powinien kontrolować jej stężenie we krwi. Jeśli to konieczne, lekarz
dostosuje dawkę;
- rozuwastatyna (lek stosowany do leczenia podwyższonego stężenia lipidów we krwi).
Jeśli pacjent stosuje Ursoxyn w celu rozpuszczenia kamieni żółciowych, powinien poinformować
lekarza o jednocześnie przyjmowanych lekach, które zawierają hormony estrogenowe (np. „tabletki
antykoncepcyjne”) oraz o niektórych lekach obniżających poziom cholesterolu, takich jak np.
klofibrat. Leki te mogą stymulować powstawanie kamieni żółciowych, co stanowi przeciwstawny
efekt terapeutyczny do terapii lekiem Ursoxyn.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Brak danych lub istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania kwasu ursodeoksycholowego u
kobiet w ciąży. Nie należy stosować leku Ursoxyn w ciąży chyba, że lekarz uzna to za bezwzględnie
konieczne.
Na podstawie badań na zwierzętach, stosowanie kwasu ursodeoksycholowego w czasie ciąży może
wpływać na rozwój nienarodzonego dziecka.
Kobiety w wieku rozrodczym
Nawet jeśli pacjentka nie jest w ciąży powinna porozmawiać z lekarzem. Kobiety w wieku
rozrodczym powinny być leczone z jednoczesnym stosowaniem niezawodnych środków
antykoncepcyjnych. Zalecane są niehormonalne środku antykoncepcyjne lub hormonalne środki
antykoncepcyjne zawierające niską dawkę estrogenu („tabletki antykoncepcyjne”). Jeśli pacjentka
przyjmuje Ursoxyn w celu rozpuszczenia kamieni żółciowych powinna stosować niehormonalne
środki antykoncepcyjne, ponieważ hormonalne środki antykoncepcyjne mogą sprzyjać tworzeniu się
kamieni żółciowych.
Przed rozpoczęciem leczenia, lekarz powinien wykluczyć ciążę.
Karmienie piersią
Istnieje tylko kilka udokumentowanych przypadków stosowania kwasu ursodeoksycholowego
w okresie karmienia piersią. Poziom kwasu ursodeoksycholowego w mleku matki jest bardzo niski.
Dlatego wystąpienie działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią jest mało
prawdopodobne.
Wpływ na płodność/zdolność rozrodczą
Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu tego leku na płodność/zdolność rozrodczą. Dotychczas
brak jest doświadczeń wykazujących wpływ tego leku na płodność/zdolność rozrodczą u ludzi.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Brak specjalnych środków ostrożności.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):
- miękkie, luźne stolce lub biegunka.
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
- w trakcie terapii pierwotnej marskości żółciowej wątroby: silny ból w prawym górnym
kwadrancie brzucha, poważne nasilenie bliznowacenia wątroby, które częściowo ustępuje po
przerwaniu terapii;
- zwapnienie kamieni żółciowych (twardnienie kamieni żółciowych wynikające z kumulacji
wapnia);
- pokrzywka.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
tel.: 22 49 21 301
fax: 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1;
- ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego i dróg żółciowych;
- niedrożność dróg żółciowych (niedrożność przewodu żółciowego wspólnego lub przewodu
pęcherzykowego);
- częste epizody kolki żółciowej;
- zwapniałe kamienie żółciowe nieprzepuszczalne dla promieni rentgenowskich;
- zaburzenia kurczliwości pęcherzyka żółciowego.
Dzieci i młodzież
Masa ciała
(kg)
Dawka dobowa
(mg/kg masy ciała)
Ursoxyn, 250 mg, kapsułki twarde
Rano Po południu Wieczorem
20-29 17-25 1 -- 1
30-39 19-25 1 1 1
40-49 20-25 1 1 2
50-59 21-25 1 2 2
60-69 22-25 2 2 2
70-79 22-25 2 2 3
80-89 22-25 2 3 3
90-99 23-25 3 3 3
100-109 23-25 3 3 4
>110 3 4 4
- nieudana portoenterostomia lub brak uzyskania poprawy w przepływie żółci u dzieci
z niedrożnością dróg żółciowych.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Kwas ursodeoksycholowy należy stosować pod nadzorem lekarza.
Należy kontrolować parametry czynności wątroby – AspAT (SGOT), AlAT (SGPT), AP i GGTP co
4 tygodnie przez pierwsze 3 miesiące leczenia, a następnie co 3 miesiące. Poza identyfikacją
pacjentów odpowiadających i nieodpowiadających na leczenie wśród pacjentów leczonych z powodu
pierwotnej żółciowej marskości wątroby, monitorowanie umożliwia również wczesne wykrywanie
potencjalnego pogorszenia czynności wątroby, szczególnie u pacjentów z zaawansowaną pierwotną
żółciową marskością wątroby.
W przypadku stosowania produktu w celu rozpuszczania kamieni żółciowych:
W celu oceny postępu rozpuszczania kamieni żółciowych i wczesnego wykrycia zwapnień w obrębie
złogów żółciowych, należy wykonać badanie obrazowe pęcherzyka żółciowego (cholecystografię
doustną) w ciągu 6-10 miesięcy od rozpoczęcia leczenia, w zależności od średnicy złogów. Badanie
przeglądowe oraz z zastosowaniem kontrastu, należy wykonać zarówno w pozycji stojącej, jak
i leżącej (monitorowanie ultrasonograficzne).
Jeśli pęcherzyk żółciowy jest niewidoczny na zdjęciu rentgenowskim, występują zwapnienia
w obrębie złogów, czynność skurczowa pęcherzyka żółciowego jest zaburzona lub często występuje
kolka żółciowa należy przerwać stosowanie tego produktu leczniczego.
U pacjentek przyjmujących ten produkt leczniczy w celu rozpuszczenia kamieni żółciowych, należy
stosować skuteczne, niehormonalne metody zapobiegania ciąży, ponieważ hormonalne środki
antykoncepcyjne mogą nasilać tworzenie się kamieni żółciowych (patrz punkt 4.5 i 4.6).
W przypadku stosowania produktu w leczeniu zaawansowanej pierwotnej żółciowej marskości
wątroby (PBC)
W bardzo rzadkich przypadkach obserwowano dekompensację marskości wątroby, która ulegała
częściowej regresji po przerwaniu leczenia.
U pacjentów z pierwotną marskością żółciową wątroby (PBC), w rzadkich przypadkach objawy takie
jak np. świąd skóry, mogą ulec nasileniu na początku terapii. W takiej sytuacji dawka tego produktu
leczniczego powinna zostać zmniejszona do jednej kapsułki 250 mg raz na dobę a następnie
sukcesywnie zwiększana do dawki zalecanej, jak opisano w punkcie 4.2.
W razie wystąpienia biegunki dawkę należy zmniejszyć, a w przypadku uporczywej biegunki leczenie
należy przerwać.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Tego produktu leczniczego nie należy stosować równocześnie z kolestyraminą, kolestypolem lub
lekami zobojętniającymi kwas solny zawierającymi wodorotlenek glinu i (lub) smektyt (tlenek glinu).
Wymienione substancje wiążą produkt leczniczy Ursoxyn w jelicie i zmniejszają jego wchłanianie
i skuteczność. Jeśli stosowanie produktu zawierającego jedną z wymienionych substancji jest
konieczne, należy go przyjmować, co najmniej dwie godziny przed lub po zastosowaniu produktu
leczniczego Ursoxyn.
Ten produkt leczniczy może mieć wpływ na wchłanianie cyklosporyny z jelita. Z tego względu,
u pacjentów leczonych cyklosporyną lekarz musi kontrolować jej stężenie we krwi, a w razie
konieczności skorygować dawkę cyklosporyny.
Ze względu na wpływ kwasu ursodeoksycholowego na wydzielanie kwasów żółciowych teoretycznie
istnieje możliwość, że może to wpływać na wchłanianie innych substancji lipofilnych.
W pojedynczych przypadkach, Ursoxyn może zmniejszać wchłanianie cyprofloksacyny.
Badania kliniczne u zdrowych ochotników dotyczące jednoczesnego stosowania tego produktu
leczniczego (500 mg na dobę) i rozuwastatyny (20 mg na dobę) wykazały nieznacznie podwyższony
poziom rozuwastatyny w osoczu. Znaczenie kliniczne tej interakcji również w odniesieniu do innych
statyn jest nieznane.
U zdrowych ochotników wykazano, że ten produkt leczniczy zmniejsza stężenie maksymalne
w osoczu (Cmax) oraz pole pod krzywą (AUC) antagonisty wapnia - nitrendypiny.
Zalecane jest dokładne monitorowanie wyników jednoczesnego stosowania nitrendypiny i produktu
leczniczego Ursoxyn. Może być konieczne zwiększenie dawki nitrendypiny. Zgłaszano także
interakcje z dapsonem, polegającą na zmniejszeniu jego efektu terapeutycznego. Powyższe
obserwacje, wraz z wynikami badań in vitro, mogłyby wskazywać, że produkt leczniczy Ursoxyn
może indukować enzymy cytochromu P 450 3A. Jednakże, nie zaobserwowano indukcji w dobrze
zaprojektowanym badaniu interakcji z budezonidem, który jest znanym substratem cytochromu
P450 3A.
Hormony estrogenowe oraz leki obniżające poziom cholesterolu we krwi, takie jak klofibrat, nasilają
wydzielanie cholesterolu w wątrobie i w efekcie mogą stymulować powstawanie kamieni żółciowych,
co jest działaniem przeciwnym do działania produktu leczniczego Ursoxyn stosowanego w celu
rozpuszczania kamieni żółciowych.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Częstość występowania działań niepożądanych określa się według następującej klasyfikacji: bardzo
często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000
do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia żołądka i jelit
Często: jasny stolec lub biegunka.
Bardzo rzadko: podczas leczenia pierwotnej marskości żółciowej wątroby (PBC) występował silny ból
w prawym górnym kwadrancie brzucha.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Bardzo rzadko: zwapnienie kamieni żółciowych, dekompensacja marskości wątroby (w trakcie
leczenia zawansowanego stadium pierwotnej marskości żółciowej wątroby (PBC)), które częściowo
ustępowały po zaprzestaniu terapii.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Bardzo rzadko: pokrzywka.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Acidum ursodeoxycholicum 250 mg | Kapsułki twarde | 23920 | 100365023 | ChPL: 2021-08-23, Ulotka: 2021-08-23 |