Proursan
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
To jedna z postaci produktu Proursan (PRO.MED.CS Praha a.s.): zobacz wszystkie postacie, moce i opakowania.
- Podmiot odpowiedzialny
- PRO.MED.CS Praha a.s.
- Substancje czynne
- Acidum ursodeoxycholicum: 400 mg, 500 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Proursan 400 mg | Tabletki powlekane | 10 tabl., 20 tabl., 30 tabl., 50 tabl., 60 tabl., 90 tabl., 100 tabl. | na receptę (Rx) |
| Proursan 500 mg | Tabletki powlekane | 10 tabl., 20 tabl., 30 tabl., 50 tabl., 60 tabl., 90 tabl., 100 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 1 lek
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Acidum ursodeoxycholicum 500 mg (tabletki powlekane) · 1 lek
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 6 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| AuroUrso | Kapsułki twarde | Acidum ursodeoxycholicum 250 mg | Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o. |
| Ursocam | Tabletki | Acidum ursodeoxycholicum 250 mg | Polfarmex S.A. |
| Ursofalk | Kapsułki | Acidum ursodeoxycholicum 250 mg | Dr. Falk Pharma GmbH |
| Ursofalk | Zawiesina doustna | Acidum ursodeoxycholicum 250 mg/5 ml | Dr. Falk Pharma GmbH |
| Ursopol | Kapsułki twarde | Acidum ursodeoxycholicum: 150 mg, 300 mg | Bausch Health Ireland Ltd. |
| Ursoxyn | Kapsułki twarde | Acidum ursodeoxycholicum 250 mg | AS Grindeks |
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Kamica i choroby dróg żółciowych wskazanie z ChPL
źródło: „Rozpuszczanie cholesterolowych kamieni żółciowych w pęcherzyku żółciowym.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Kamienie żółciowe muszą być przepuszczalne dla promieni rentgenowskich, a ich średnica nie powinna przekraczać 15 mm.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Czynność pęcherzyka żółciowego musi być zachowana pomimo obecności kamieni żółciowych.” · ChPL, pkt 4.1 -
Mukowiscydoza wskazanie z ChPL
źródło: „Zaburzenia dotyczące wątroby i dróg żółciowych w przebiegu mukowiscydozy u dzieci w wieku od 6 do 18 lat.” · ChPL, pkt 4.1 -
Pęcherzyca wskazanie z ChPL
źródło: „Rozpuszczanie cholesterolowych kamieni żółciowych w pęcherzyku żółciowym.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Czynność pęcherzyka żółciowego musi być zachowana pomimo obecności kamieni żółciowych.” · ChPL, pkt 4.1 -
Pierwotna marskość żółciowa wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie objawowe pierwotnej marskości żółciowej wątroby, pod warunkiem że nie występuje niewyrównana marskość wątroby.” · ChPL, pkt 4.1 -
Zapalenie wątroby wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie objawowe pierwotnego żółciowego zapalenia wątroby (PBC, ang. Primary biliary cholangitis), pod warunkiem, że nie występuje niewyrównana marskość wątroby.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Dla: Acidum ursodeoxycholicum 400 mg (tabletki powlekane)
Produktu leczniczego Proursan nie należy stosować u pacjentów z:
- Nadwrażliwością na kwasy żółciowe lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1
- Ostrym zapaleniem pęcherzyka żółciowego i dróg żółciowych
- Niedrożnością dróg żółciowych (niedrożność przewodu żółciowego wspólnego lub przewodu pęcherzykowego)
- Częstymi epizodami kolki żółciowej
- Zwapniałymi kamieniami żółciowymi widocznymi w badaniu rentgenowskim
- Osłabioną kurczliwością pęcherzyka żółciowego. Dzieci i młodzież
- Nieudana portoenterostomia lub bez uzyskania dobrego przepływu żółci u dzieci z atrezją dróg żółciowych.
Dla: Acidum ursodeoxycholicum 500 mg (tabletki powlekane)
Produktu leczniczego Proursan nie należy stosować u pacjentów z:
- Ostrym zapaleniem pęcherzyka żółciowego i dróg żółciowych
- Niedrożnością dróg żółciowych (niedrożność przewodu żółciowego wspólnego lub przewodu pęcherzykowego)
- Częstymi epizodami kolki żółciowej
- Zwapniałymi kamieniami żółciowymi widocznymi w badaniu rentgenowskim
- Osłabioną kurczliwością pęcherzyka żółciowego
- Nadwrażliwością na kwasy żółciowe lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1. Dzieci i młodzież
- Nieudana portoenterostomia lub bez uzyskania dobrego przepływu żółci u dzieci z atrezją dróg żółciowych.
Acidum ursodeoxycholicum 400 mg (tabletki powlekane)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Rdzeń tabletki; Skrobia kukurydziana; Skrobia żelowana kukurydziana; Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A); Krzemionka koloidalna bezwodna; Magnezu stearynian; Otoczka tabletki; Hypromeloza 2910/6 cP; Tytanu dwutlenek (E 171); Makrogol 400 źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały okrągły z linią podziału
Prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z linią podziału po obu stronach. Tabletkę można podzielić na równe dawki. źródło: Ulotka, pkt 6 - biały okrągły średnicy około 12 mm z linią podziału
Prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z linią podziału po obu stronach, o średnicy około 12 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki. źródło: ChPL, pkt 3
- biały okrągły z linią podziału
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Proursan nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
8 pozycji, według częstości
- często: miękkie stolce lub biegunka
- bardzo rzadko: silny ból w prawej górnej części brzucha podczas leczenia pierwotnego zapalenia dróg żółciowych; zwapnienie kamieni żółciowych; niewyrównana marskość wątroby1; pokrzywka
- częstość nieznana: nudności; wymioty; świąd
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci z mukowiscydozą w wieku od 6 do 18 lat: „Dzieci z mukowiscydozą w wieku od 6 do 18 lat 20 mg/kg mc. na dobę, w 2–3 dawkach podzielonych. W razie potrzeby dawkę można zwiększyć do 30 mg/kg mc./dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie: „Zaleca się podawanie dawki około 20 mg/kg mc. na dobę, podzielonej na 2-3 dawki.” źródło: Ulotka, pkt 3
- źródło: Ulotka, pkt 3
dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy)
„Zalecana dawka kwasu ursodeoksycholowego wynosi około 10 mg na kg masy ciała na dobę, jak poniżej: do 50 kg 1 tabletka powlekana od 51 kg do 70 kg 1 ½ tabletki powlekanej od 71 do 90 kg 2 tabletki powlekane od 91 do 110 kg 2 ½ tabletki powlekanej powyżej 110 kg 3 tabletki powlekane”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Ciąża
„Ciąża Brak jest danych na temat stosowania kwasu ursodeoksycholowego u kobiet w ciąży, lub są one bardzo ograniczone. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję we wczesnej fazie ciąży (patrz punkt 5.3). Produktu leczniczego Proursan nie należy stosować w ciąży bez wyraźnej konieczności. Kobiety w wieku rozrodczym powinny przyjmować ten produkt tylko z równoczesnym stosowaniem skutecznych metod zapobiegania ciąży: zaleca się stosowanie metod niehormonalnych lub doustnych środków antykoncepcyjnych o niskiej zawartości estrogenu.” Karmienie piersią
„Karmienie piersią Wykazano w kilku udokumentowanych przypadkach, że stężenie kwasu ursodeoksycholowego w mleku kobiet karmiących piersią jest bardzo niskie, w związku z tym nie należy spodziewać się wystąpienia żadnych działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią.”- Płodność: „Płodność Badania na zwierzętach nie wykazały żadnego wpływu kwasu ursodeoksycholowego na płodność (patrz punkt 5.3). Brak dostępnych danych z badań dotyczących wpływu leczenia kwasem ursodeoksycholowym na płodność u ludzi.”
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| do 50 kg | 1 tabletka powlekana |
|---|---|
| od 51 kg do 70 kg | 1 ½ tabletki powlekanej |
| od 71 do 90 kg | 2 tabletki powlekane |
| od 91 do 110 kg | 2 ½ tabletki powlekanej |
| powyżej 110 kg | 3 tabletki powlekane |
źródło: Ulotka, pkt 3, s. 3–4
| Masa ciała (kg) | Dawka dobowa (mg/kg masy ciała) | Proursan, 400 mg, tabletki powlekane | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| rano | w południe | wieczorem | ||||||
| 20 | – | 23 | 17 | – | 20 | ½ | - | ½ |
| 24 | – | 32 | 19 | – | 25 | ½ | ½ | ½ |
| 33 | – | 39 | 21 | – | 24 | ½ | ½ | 1 |
| 40 | – | 49 | 20 | – | 25 | ½ | ½ | 1 ½ |
| 50 | – | 59 | 20 | – | 24 | ½ | 1 | 1 ½ |
| 60 | – | 69 | 20 | – | 23 | 1 | 1 | 1 ½ |
| 70 | – | 79 | 20 | – | 23 | 1 | 1 ½ | 1 ½ |
| 80 | – | 89 | 20 | – | 23 | 1 ½ | 1 ½ | 1 ½ |
| 90 | – | 99 | 20 | – | 22 | 1 ½ | 1 ½ | 2 |
| 100 | – | 109 | 20 | – | 22 | 1 ½ | 2 | 2 |
| >110 | ≤22 | 2 | 2 | 2 | ||||
źródło: Ulotka, pkt 3, s. 5
| do 50 kg | 1 tabletka powlekana | ||
|---|---|---|---|
| 51 | – | 70 kg | 1 ½ tabletki powlekanej |
| 71 | – | 90 kg | 2 tabletki powlekane |
| 91 | – | 110 kg | 2 ½ tabletki powlekanej |
| powyżej 110 kg | 3 tabletki powlekane | ||
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 1
| Masa ciała (kg) | Proursan, 400 mg, tabletki powlekane | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| pierwsze 3 miesiące | Późniejsza terapia | ||||||
| rano | w południe | wieczorem | wieczorem (raz na dobę) | ||||
| 47 | – | 50 | ½ | ½ | ½ | 1 ½ | |
| 51 | – | 62 | ½ | ½ | 1 | 2 | |
| 63 | – | 78 | ½ | ½ | 1 ½ | 2 ½ | |
| 79 | – | 93 | ½ | 1 | 1 ½ | 3 | |
| 94 | – | 109 | 1 | 1 | 1 ½ | 3 ½ | |
| Powyżej 110 | 1 | 1 | 2 | 4 | |||
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2
| Masa ciała (kg) | Dawka dobowa (mg/kg masy ciała) | Proursan, 400 mg, tabletki powlekane | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| rano | w południe | wieczorem | |||||||
| 20 | – | 23 | 17 | – | 20 | ½ | - | ½ | |
| 24 | – | 32 | 19 | – | 25 | ½ | ½ | ½ | |
| 33 | – | 39 | 21 | – | 24 | ½ | ½ | 1 | |
| 40 | – | 49 | 20 | – | 25 | ½ | ½ | 1 ½ | |
| 50 | – | 59 | 20 | – | 24 | ½ | 1 | 1 ½ | |
| 60 | – | 69 | 20 | – | 23 | 1 | 1 | 1 ½ | |
| 70 | – | 79 | 20 | – | 23 | 1 | 1 ½ | 1 ½ | |
| 80 | – | 89 | 20 | – | 23 | 1 ½ | 1 ½ | 1 ½ | |
| 90 | – | 99 | 20 | – | 22 | 1 ½ | 1 ½ | 2 | |
| 100 | – | 109 | 20 | – | 22 | 1 ½ | 2 | 2 | |
| >110 | ≤22 | 2 | 2 | 2 | |||||
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 3
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem leku Proursan
Kiedy nie przyjmować leku Proursan
- jeśli pacjent ma uczulenie na kwasy żółciowe (takie jak kwas ursodeoksycholowy) lub
którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjent ma ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego i dróg żółciowych;
- jeśli u pacjenta stwierdzono niedrożność przewodu żółciowego wspólnego lub przewodu
pęcherzykowego (niedrożność dróg żółciowych);
- jeśli u pacjenta występuje częsty ból w górnej części brzucha, przypominający skurcze (epizody
kolki żółciowej);
- jeśli u pacjenta stwierdzono zwapniałe kamienie żółciowe;
- jeśli pacjent ma zaburzoną czynność pęcherzyka żółciowego;
- jeśli pacjentem jest dziecko, u którego stwierdzono atrezję (zarośnięcie) dróg żółciowych
i niewystarczający przepływ żółci, nawet pomimo wykonania zabiegu chirurgicznego.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Proursan należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Proursan można przyjmować tylko pod nadzorem lekarza.
W trakcie leczenia lekarz powinien zalecić regularną kontrolę parametrów czynności wątroby co
4 tygodnie przez pierwsze 3 miesiące, a następnie co 3 miesiące.
Jeżeli lek jest stosowany w celu rozpuszczania kamieni żółciowych, lekarz powinien przeprowadzić
badanie obrazowe pęcherzyka żółciowego po pierwszych 6-10 miesiącach leczenia.
Jeżeli pacjent przyjmuje lek Proursan w celu rozpuszczenia kamieni żółciowych, powinien
poinformować lekarza o przyjmowanych lekach, które zawierają hormony estrogenowe, jak
np. hormonalne środki antykoncepcyjne, ponieważ leki te pobudzają powstawanie kamieni
żółciowych.
W przypadku leczenia pierwotnej marskości żółciowej wątroby w rzadkich przypadkach może
nastąpić pogorszenie objawów na początku leczenia. W takiej sytuacji należy skonsultować się
z lekarzem w celu zmniejszenia dawki początkowej.
W razie wystąpienia biegunki należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być
konieczne zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia.
Dzieci i młodzież
Lek Proursan można stosować bez względu na wiek. Stosowanie leku Proursan zależy od masy ciała
i rodzaju choroby.
Lek Proursan a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Działanie tych leków może być zmienione:
Jednoczesne stosowanie następujących leków może zmniejszać działanie leku Proursan:
• kolestyraminy, kolestypolu (lek zmniejszający stężenie tłuszczów we krwi) lub leków
zobojętniających kwas solny, zawierających wodorotlenek glinu lub związki glinu (tlenek glinu)
(leki wiążące kwas żołądkowy): Jeśli stosowanie leku zawierającego którąkolwiek z
wymienionych substancji jest konieczne, należy przyjmować go co najmniej dwie godziny
przed lub po zastosowaniu leku Proursan.
Lek Proursan może zmniejszać działanie następujących leków:
• cyprofloksacyny i dapsonu (antybiotyki), nitrendypiny (stosowana w leczeniu nadciśnienia
tętniczego) i innych leków metabolizowanych w podobny sposób. W razie konieczności, lekarz
może zmienić dawki powyższych leków.
Lek Proursan może zmienić działanie następujących leków:
• cyklosporyny (lek immunosupresyjny). U pacjentów leczonych cyklosporyną lekarz powinien
skontrolować stężenie cyklosporyny we krwi. W razie konieczności lekarz odpowiednio
dostosuje dawkę.
• rozuwastatyny (stosowana w leczeniu dużego stężenia cholesterolu i podobnych chorób).
Jeżeli pacjent przyjmuje lek Proursan w celu rozpuszczenia kamieni żółciowych, powinien
poinformować lekarza o przyjmowanych lekach zawierających hormony estrogenowe lub lekach
zmniejszających stężenie cholesterolu w krwi, jak np. klofibrat. Leki te pobudzają powstawanie
kamieni żółciowych, czyli działają przeciwstawnie do leku Proursan.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Brak jest dostatecznych danych na temat stosowania kwasu ursodeoksycholowego u kobiet w ciąży.
Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję. Leku Proursan nie należy
stosować w ciąży bez wyraźnej konieczności.
Kobiety w wieku rozrodczym
Pacjentka powinna skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli nie jest w ciąży.
Kobiety w wieku rozrodczym powinny przyjmować ten lek tylko z równoczesnym stosowaniem
skutecznych metod zapobiegania ciąży: zaleca się stosowanie metod niehormonalnych lub doustnych
środków antykoncepcyjnych o niskiej zawartości estrogenu. Jeżeli jednak pacjentka przyjmuje lek
Proursan w celu rozpuszczenia kamieni żółciowych, powinna stosować skuteczne niehormonalne
metody antykoncepcyjne, ponieważ doustne hormonalne środki antykoncepcyjne mogą sprzyjać
powstawaniu kamieni żółciowych.
Przed rozpoczęciem leczenia lekarz musi wykluczyć ciążę u pacjentki.
Karmienie piersią
Wykazano w kilku udokumentowanych przypadkach, że stężenie kwasu ursodeoksycholowego
w mleku kobiet karmiących piersią jest bardzo małe, w związku z tym nie należy spodziewać się
wystąpienia żadnych działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią.
Płodność
Badania na zwierzętach nie wykazały żadnego wpływu kwasu ursodeoksycholowego na płodność.
Brak dostępnych danych z badań dotyczących wpływu leczenia kwasem ursodeoksycholowym na
płodność u ludzi.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie zaobserwowano żadnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Proursan zawiera sód (karboksymetyloskrobia sodowa typ A)
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu".
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane występujące często (mogą wystąpić do 1 na 10 osób)
• jasne, luźne stolce lub biegunka.
Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (u 1 na 10 000 pacjentów)
• podczas leczenia pierwotnej marskości żółciowej wątroby: silny ból w prawym górnym
kwadrancie brzucha, ciężkie pogorszenie objawów zbliznowacenia wątroby, które częściowo
ustępuje po odstawieniu leku.
• zwapnienie kamieni żółciowych wskutek gromadzenia się wapnia.
• wysypka pokrzywkowa (pokrzywka).
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• świąd.
• nudności, wymioty.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301,
faks: + 48 22 49-21-309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Produktu leczniczego Proursan nie należy stosować u pacjentów z:
- Nadwrażliwością na kwasy żółciowe lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną
w punkcie 6.1;
- Ostrym zapaleniem pęcherzyka żółciowego i dróg żółciowych;
- Niedrożnością dróg żółciowych (niedrożność przewodu żółciowego wspólnego lub przewodu
pęcherzykowego);
- Częstymi epizodami kolki żółciowej;
- Zwapniałymi kamieniami żółciowymi widocznymi w badaniu rentgenowskim;
- Osłabioną kurczliwością pęcherzyka żółciowego.
Dzieci i młodzież
- Nieudana portoenterostomia lub bez uzyskania dobrego przepływu żółci u dzieci z atrezją dróg
żółciowych.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt leczniczy Proursan należy przyjmować pod nadzorem lekarza.
Przez pierwsze 3 miesiące leczenia lekarz powinien kontrolować parametry czynnościowe wątroby,
AspAT (GOT) ALAT (GPT) i γ-GT co 4 tygodnie, a następnie co 3 miesiące. Poza identyfikacją
pacjentów odpowiadających i nieodpowiadających na leczenie wśród pacjentów leczonych z powodu
pierwotnej marskości żółciowej wątroby, to monitorowanie umożliwia również wczesne wykrywanie
możliwego uszkodzenia wątroby, szczególnie u pacjentów z zaawansowanym pierwotnym zapaleniem
żółciowym wątroby.
W przypadku stosowania produktu leczniczego do rozpuszczania cholesterolowych kamieni
żółciowych
W celu oceny skuteczności leczenia i wczesnego wykrywania zwapnień w obrębie złogów
żółciowych, należy wykonać badanie radiologiczne pęcherzyka żółciowego (cholecystografia
doustna) po 6 -10 miesiącach od rozpoczęcia leczenia, w zależności od średnicy złogów. Zdjęcia
(przeglądowe i po podaniu kontrastu) należy wykonać zarówno w pozycji stojącej, jak i leżącej
(monitorowanie ultrasonograficzne).
Produktu leczniczego Proursan nie należy stosować, jeśli pęcherzyk żółciowy jest niewidoczny na
zdjęciu rentgenowskim, występują zwapnienia w obrębie złogów żółciowych, czynność skurczowa
pęcherzyka żółciowego jest zaburzona lub często występuje kolka żółciowa.
Pacjentki przyjmujące produkt leczniczy Proursan w celu rozpuszczenia kamieni żółciowych powinny
stosować skuteczne niehormonalne środki antykoncepcyjne, ponieważ hormonalne środki
antykoncepcyjne mogą nasilać kamicę żółciową (patrz punkt 4.5 i 4.6).
Stosowanie w leczeniu zaawansowanego pierwotnego zapalenia żółciowego wątroby
Bardzo rzadko obserwowano dekompensację marskości wątroby, która ulegała częściowej regresji po
przerwaniu leczenia.
U pacjentów z pierwotnym zapaleniem żółciowym wątroby w rzadkich przypadkach objawy
kliniczne, takie, jak np. świąd, mogą ulec nasileniu na początku leczenia. W takiej sytuacji należy
zmniejszyć dawkę produktu leczniczego Proursan do ½ tabletki produktu leczniczego Proursan
400 mg na dobę, a następnie stopniowo ją zwiększać tak, jak to opisano w punkcie 4.2.
W razie wystąpienia biegunki należy zmniejszyć dawkę, a w przypadku uporczywej biegunki leczenie
należy przerwać.
Produkt leczniczy Proursan zawiera sód (w postaci karboksymetyloskrobi sodowej typ A)
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Produktu leczniczego Proursan nie należy stosować równocześnie z kolestyraminą, kolestypolem lub
lekami zobojętniającymi zawierającymi wodorotlenek glinu i (lub) inne związki glinu (tlenek glinu),
ponieważ te substancje wiążą kwas ursodeoksycholowy w jelicie i uniemożliwiają jego wchłanianie,
co powoduje, że leczenie jest nieskuteczne. Jeśli stosowanie produktu zawierającego jedną
z wymienionych substancji czynnych jest konieczne, należy przyjmować go co najmniej 2 godziny
przed lub po zastosowaniu produktu leczniczego Proursan.
Produkt leczniczy Proursan może wpływać na wchłanianie cyklosporyny z jelita. U pacjentów
leczonych cyklosporyną należy kontrolować jej stężenie we krwi, a w razie konieczności skorygować
dawkę cyklosporyny.
W pojedynczych przypadkach produkt leczniczy Proursan może zmniejszać wchłanianie
cyprofloksacyny.
W badaniach klinicznych u zdrowych ochotników, wykazano, że równoczesne stosowanie kwasu
ursodeoksycholowego (500 mg na dobę) i rozuwastatyny (20 mg na dobę) powodowało nieznacznie
zwiększenie stężenia rozuwastatyny w osoczu. Znaczenie kliniczne tej interakcji również
w odniesieniu do innych statyn jest nieznane.
Wykazano u zdrowych ochotników, że kwas ursodeoksycholowy zmniejsza stężenie maksymalne
w osoczu (Cmax) oraz pole pod krzywą antagonisty wapnia, nitrendypiny. Zaleca się ścisłe
monitorowanie wyników jednoczesnego stosowania nitrendypiny i kwasu ursodeoksycholowego.
Może być konieczne zwiększenie dawki nitrendypiny. Donoszono również o interakcji
ze zmniejszeniem działania terapeutycznego dapsonu. Powyższe obserwacje, wraz z wynikami badań
in vitro, mogłyby wskazywać, że kwas ursodeoksycholowy może indukować enzymy cytochromu
P450 3A. Jednak, nie zaobserwowano indukcji w dobrze zaprojektowanym badaniu interakcji
z budezonidem, który jest znanym substratem cytochromu P450 3A.
Hormony estrogenowe i leki zmniejszające stężenie cholesterolu we krwi, takie jak klofibrat,
zwiększają wydzielanie cholesterolu z wątroby i mogą stymulować powstawanie kamicy żółciowej,
co jest działaniem przeciwnym do działania kwasu ursodeoksycholowego, stosowanego w celu
rozpuszczania kamieni żółciowych.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych i podczas leczenia kwasem
ursodeoksycholowym są wymienione w poniższej tabeli według klasyfikacji układów i narządów
MedDRA i częstości występowania. Częstość określono jako: Bardzo często (≥ 1/10), Często (≥ 1/100
do < 1/10), Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), Bardzo rzadko
(< 1/10 000) lub Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Często: miękkie stolce lub biegunka
Bardzo rzadko: silny ból w prawej górnej części brzucha podczas leczenia pierwotnego zapalenia dróg żółciowych
Częstość nieznana: nudności, wymioty
Bardzo rzadko: zwapnienie kamieni żółciowych, niewyrównana marskość wątroby1
Bardzo rzadko: pokrzywka
Częstość nieznana: świąd
5
1 Obserwowana podczas terapii zaawansowanych stadiów PBC; częściowo ustąpiła po przerwaniu
leczenia.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Acidum ursodeoxycholicum 500 mg (tabletki powlekane)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 4 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Rdzeń tabletki; Skrobia kukurydziana; Skrobia kukurydziana żelowana; Karboksymetyloskrobia (typ A); Krzemionka koloidalna bezwodna; Magnezu stearynian; Otoczka tabletki; Hypromeloza 6; Tytanu dwutlenek (E 171); 8; Makrogol 400 źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały podłużny z linią podziału
Lek Proursan to prawie biała, podłużna, obustronnie wypukła tabletka powlekana z głęboką linią podziału po jednej stronie i płytką linią podziału po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały podłużny z linią podziału
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Kwas ursodeoksycholowy nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
8 pozycji, według częstości
- często: miękkie stolce lub biegunka
- bardzo rzadko: silny ból w prawej górnej części brzucha podczas leczenia pierwotnego zapalenia dróg żółciowych; zwapnienie kamieni żółciowych; niewyrównana marskość wątroby1; pokrzywka
- częstość nieznana: nudności; wymioty; świąd
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci z mukowiscydozą w wieku od 6 do 18 lat: „Dzieci z mukowiscydozą w wieku od 6 do 18 lat 20 mg/kg mc. na dobę, w 2–3 dawkach podzielonych. W razie potrzeby dawkę można zwiększyć do 30 mg/kg mc./dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka kwasu ursodeoksycholowego wynosi około 10 mg na kg masy ciała na dobę, jak poniżej:” źródło: Ulotka, pkt 3
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zaleca się podawanie dawki około 20 mg na kg masy ciała na dobę, podzielonej na 2-3 dawki.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Grupy szczególne (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Ciąża
„Ciąża Brak jest dostatecznych danych na temat stosowania kwasu ursodeoksycholowego u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję we wczesnej fazie ciąży (patrz punkt 5.3). Produktu leczniczego Proursan nie należy stosować w ciąży bez wyraźnej konieczności. Kobiety w wieku rozrodczym powinny przyjmować ten produkt tylko z równoczesnym stosowaniem skutecznych metod zapobiegania ciąży: zaleca się stosowanie metod niehormonalnych lub doustnych środków antykoncepcyjnych o niskiej zawartości estrogenu.” Karmienie piersią
„Karmienie piersią Wykazano w kilku udokumentowanych przypadkach, że stężenie kwasu ursodeoksycholowego w mleku kobiet karmiących piersią jest bardzo niskie, w związku z tym nie należy spodziewać się wystąpienia żadnych działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią.”- Płodność: „Płodność Badania na zwierzętach nie wykazały żadnego wpływu kwasu ursodeoksycholowego na płodność (patrz punkt 5.3). Brak dostępnych danych z badań dotyczących wpływu leczenia kwasem ursodeoksycholowym na płodność u ludzi.”
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| do 60 kg | 1 tabletka |
|---|---|
| 61–80 kg | 1½ tabletki |
| 81-100 kg | 2 tabletki |
| powyżej 100 kg | 2½ tabletki |
źródło: Ulotka, pkt 3, s. 4
| Masa ciała (kg) | Proursan, 500 mg, tabletki powlekane | |||
|---|---|---|---|---|
| Pierwsze 3 miesiące | Późniejsza terapia | |||
| rano | w południe | wieczorem | wieczorem (raz na dobę) | |
| 47-62 | ½ | ½ | ½ | 1½ |
| 63-78 | ½ | ½ | 1 | 2 |
| 79-93 | ½ | 1 | 1 | 2½ |
| 94-109 | 1 | 1 | 1 | 3 |
| powyżej 110 | 1 | 1 | 1½ | 3½ |
źródło: Ulotka, pkt 3, s. 4
| Masa ciała (kg) | Proursan 500 mg tabletki powlekane | ||
|---|---|---|---|
| rano | w południe | wieczorem | |
| 20-29 | ½ | - | ½ |
| 30-39 | ½ | ½ | ½ |
| 40-49 | ½ | ½ | 1 |
| 50-59 | ½ | 1 | 1 |
| 60-69 | 1 | 1 | 1 |
| 70-79 | 1 | 1 | 1½ |
| 80-89 | 1 | 1½ | 1½ |
| 90-99 | 1½ | 1½ | 1½ |
| 100-109 | 1½ | 1½ | 2 |
| powyżej 110 | 1½ | 2 | 2 |
źródło: Ulotka, pkt 3, s. 5
| do 60 kg | 1 tabletka powlekana |
|---|---|
| 61 do 80 kg | 1½ tabletki powlekanej |
| 81 do 100 kg | 2 tabletki powlekane |
| powyżej 100 kg | 2½ tabletki powlekanej |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 1
| Masa ciała (kg) | Proursan, 500 mg, tabletki powlekane | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| pierwsze 3 miesiące | Późniejsza terapia | ||||
| rano | w południe | wieczorem | wieczorem (raz na dobę) | ||
| 47-62 | ½ | ½ | ½ | 1½ | |
| 63-78 | ½ | ½ | 1 | 2 | |
| 79-93 | ½ | 1 | 1 | 2½ | |
| 94-109 | 1 | 1 | 1 | 3 | |
| Powyżej 110 | 1 | 1 | 1½ | 3½ | |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2
| Masa ciała (kg) | Proursan, 500 mg, tabletki powlekane | ||
|---|---|---|---|
| rano | w południe | wieczorem | |
| 20-29 | ½ | - | ½ |
| 30-39 | ½ | ½ | ½ |
| 40-49 | ½ | ½ | 1 |
| 50-59 | ½ | 1 | 1 |
| 60-69 | 1 | 1 | 1 |
| 70-79 | 1 | 1 | 1½ |
| 80-89 | 1 | 1½ | 1½ |
| 90-99 | 1½ | 1½ | 1½ |
| 100-109 | 1½ | 1½ | 2 |
| Powyżej 110 | 1½ | 2 | 2 |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2–3
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Proursan
Kiedy nie stosować leku Proursan:
- jeśli pacjent ma uczulenie na kwasy żółciowe (takie jak kwas ursodeoksycholowy) lub
którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymieniony w punkcie 6);
- jeśli pacjent ma ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego i dróg żółciowych;
- jeśli u pacjenta stwierdzono niedrożność przewodu żółciowego wspólnego lub przewodu
pęcherzykowego (niedrożność dróg żółciowych);
- jeśli u pacjenta występuje częsty ból w górnej części brzucha, przypominający skurcze (epizody
- 2 -
kolki żółciowej);
- jeśli u pacjenta stwierdzono zwapniałe kamienie żółciowe;
- jeśli pacjent ma zaburzoną czynność pęcherzyka żółciowego;
- jeśli pacjentem jest dziecko, u którego stwierdzono atrezję (zarośnięcie) dróg żółciowych
i niewystarczający przepływ żółci, nawet pomimo wykonania zabiegu chirurgicznego.
W razie wątpliwości dotyczących wyżej wymienionych objawów, należy porozmawiać z lekarzem.
W przypadku występowania w przeszłości któregokolwiek z wymienionych powyżej objawów należy
powiadomić lekarza.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Proursan należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
W trakcie leczenia lekarz powinien zalecić regularną kontrolę parametrów czynności wątroby co
4 tygodnie przez pierwsze 3 miesiące, a następnie co 3 miesiące.
Jeżeli lek jest stosowany w celu rozpuszczania kamieni żółciowych, lekarz powinien przeprowadzić
badanie obrazowe pęcherzyka żółciowego po pierwszych 6-10 miesiącach leczenia.
Jeżeli pacjent przyjmuje lek Proursan w celu rozpuszczenia kamieni żółciowych, powinien
poinformować lekarza o przyjmowanych lekach, które zawierają hormony estrogenowe, ponieważ leki
te pobudzają powstawanie kamieni żółciowych.
W przypadku leczenia pierwotnej marskości żółciowej wątroby w rzadkich przypadkach może
nastąpić pogorszenie objawów na początku leczenia. W takiej sytuacji należy skonsultować się
z lekarzem w celu zmniejszenia dawki początkowej.
W razie wystąpienia biegunki należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być
konieczne zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia.
Dzieci
Lek Proursan można stosować bez względu na wiek. Stosowanie leku Proursan zależy od masy ciała
i rodzaju choroby.
Lek Proursan a inne leki
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent jednocześnie przyjmuje lub stosuje leki zawierające
następujące substancje czynne. Działanie tych leków może być zmienione (interakcje):
Jednoczesne stosowanie następujących leków może zmniejszać działanie leku Proursan:
• kolestyraminy, kolestypolu (lek zmniejszający stężenie tłuszczów we krwi) lub leków
zobojętniających kwas solny, zawierających wodorotlenek glinu lub związki glinu (tlenek glinu)
(leki wiążące kwas żołądkowy): Jeśli stosowanie leku zawierającego którąkolwiek
z wymienionych substancji jest konieczne, należy przyjmować go co najmniej dwie godziny przed
lub po zastosowaniu leku Proursan.
Lek Proursan może zmniejszać działanie następujących leków:
• cyprofloksacyny i dapsonu (antybiotyki), nitrendypiny (stosowana w leczeniu nadciśnienia
tętniczego) i innych leków metabolizowanych w podobny sposób. W razie konieczności, lekarz
może zmienić dawki powyższych leków.
Lek Proursan może zmienić działanie następujących leków:
• cyklosporyny (lek immunosupresyjny) U pacjentów leczonych cyklosporyną lekarz powinien
skontrolować stężenie cyklosporyny we krwi. W razie konieczności lekarz odpowiednio
dostosuje dawkę.
• rozuwastatyny (stosowana w leczeniu dużego stężenia cholesterolu i podobnych chorób).
- 3 -
Jeżeli pacjent przyjmuje lek Proursan w celu rozpuszczenia kamieni żółciowych, powinien
poinformować lekarza o przyjmowanych lekach zawierających hormony estrogenowe lub lekach
zmniejszających stężenie cholesterolu w krwi, jak np. klofibrat. Leki te pobudzają powstawanie
kamieni żółciowych, czyli działają przeciwstawnie do leku Proursan.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Brak jest dostatecznych danych na temat stosowania kwasu ursodeoksycholowego u kobiet w ciąży.
Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję. Leku Proursan nie należy
stosować w ciąży bez wyraźnej konieczności.
Kobiety w wieku rozrodczym
Pacjentka powinna skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli nie jest w ciąży.
Kobiety w wieku rozrodczym powinny przyjmować ten lek tylko z równoczesnym stosowaniem
skutecznych metod zapobiegania ciąży: zaleca się stosowanie metod niehormonalnych lub doustnych
środków antykoncepcyjnych o niskiej zawartości estrogenu. Jeżeli jednak pacjentka przyjmuje lek
Proursan w celu rozpuszczenia kamieni żółciowych, powinna stosować skuteczne niehormonalne
metody antykoncepcyjne, ponieważ doustne hormonalne środki antykoncepcyjne mogą sprzyjać
powstawaniu kamieni żółciowych.
Przed rozpoczęciem leczenia lekarz musi wykluczyć ciążę u pacjentki.
Karmienie piersią
Wykazano w kilku udokumentowanych przypadkach, że stężenie kwasu ursodeoksycholowego
w mleku kobiet karmiących piersią jest bardzo niskie, w związku z tym nie należy spodziewać się
wystąpienia żadnych działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią.
Płodność
Badania na zwierzętach nie wykazały żadnego wpływu kwasu ursodeoksycholowego na płodność.
Brak dostępnych danych z badań dotyczących wpływu leczenia kwasem ursodeoksycholowym na
płodność u ludzi.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie zaobserwowano żadnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Proursan zawiera glikolan sodowy skrobi typu A
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu".
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane występujące często (mogą wystąpić do 1 na 10 osób)
• jasne, luźne stolce lub biegunka
Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (u 1 na 10 000 pacjentów)
• Podczas leczenia pierwotnej marskości żółciowej wątroby: silny ból w prawym górnym
kwadrancie brzucha, ciężkie pogorszenie objawów zbliznowacenia wątroby, które częściowo
ustępuje po odstawieniu leku.
• Zwapnienie kamieni żółciowych wskutek gromadzenia się wapnia.
- 6 -
• Pokrzywka.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• świąd
• nudności, wymioty.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301,
Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Produktu leczniczego Proursan nie należy stosować u pacjentów z:
- Ostrym zapaleniem pęcherzyka żółciowego i dróg żółciowych;
- Niedrożnością dróg żółciowych (niedrożność przewodu żółciowego wspólnego lub przewodu
pęcherzykowego);
- Częstymi epizodami kolki żółciowej;
- Zwapniałymi kamieniami żółciowymi widocznymi w badaniu rentgenowskim;
- Osłabioną kurczliwością pęcherzyka żółciowego;
- Nadwrażliwością na kwasy żółciowe lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną
w punkcie 6.1.
Dzieci i młodzież
- Nieudana portoenterostomia lub bez uzyskania dobrego przepływu żółci u dzieci z atrezją dróg
żółciowych.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt leczniczy Proursan należy przyjmować pod nadzorem lekarza.
Produkt leczniczy Proursan jest odpowiedni do stosowania u pacjentów o masie ciała 47 kg i więcej.
Dla pacjentów o masie ciała mniejszej, niż 47 kg lub niezdolnych do połykania produktu leczniczego
Proursan dostępne są inne jego postacie (zawiesina), zawierające kwas ursodeoksycholowy.
Przez pierwsze 3 miesiące leczenia lekarz powinien kontrolować parametry czynnościowe wątroby,
AspAT (GOT) ALAT (GPT) i γ-GT co 4 tygodnie, a następnie co 3 miesiące. Poza identyfikacją
pacjentów odpowiadających i nieodpowiadających na leczenie wśród pacjentów leczonych z powodu
pierwotnej marskości żółciowej wątroby, to monitorowanie umożliwia również wczesne wykrywanie
możliwego uszkodzenia wątroby, szczególnie u pacjentów z zaawansowaną pierwotną marskością
żółciową wątroby.
W przypadku stosowania produktu leczniczego do rozpuszczania cholesterolowych kamieni
żółciowych
W celu oceny skuteczności leczenia i wczesnego wykrywania zwapnień w obrębie złogów
żółciowych, należy wykonać badanie radiologiczne pęcherzyka żółciowego (cholecystografia doustna)
po 6-10 miesiącach od rozpoczęcia leczenia, w zależności od średnicy złogów. Zdjęcia (przeglądowe
i po podaniu kontrastu) należy wykonać zarówno w pozycji stojącej, jak i leżącej (monitorowanie
ultrasonograficzne).
Produktu leczniczego Proursan nie należy stosować jeśli pęcherzyk żółciowy jest niewidoczny na
zdjęciu rentgenowskim, występują zwapnienia w obrębie złogów żółciowych, czynność skurczowa
pęcherzyka żółciowego jest zaburzona lub często występuje kolka żółciowa.
Pacjentki przyjmujące produkt leczniczy Proursan w celu rozpuszczenia kamieni żółciowych powinny
stosować skuteczne niehormonalne środki antykoncepcyjne, ponieważ hormonalne środki
antykoncepcyjne mogą nasilać kamicę żółciową (patrz punkt 4.5 i 4.6).
- 4 -
Stosowanie w leczeniu zaawansowanej pierwotnej marskości żółciowej wątroby
Bardzo rzadko obserwowano dekompensację marskości wątroby, która ulegała częściowej regresji po
przerwaniu leczenia.
U pacjentów z pierwotną marskością żółciową wątroby w rzadkich przypadkach objawy kliniczne,
takie, jak np. świąd, mogą ulec nasileniu na początku leczenia. W takiej sytuacji należy zmniejszyć
dawkę produktu leczniczego Proursan do ½ tabletki produktu leczniczego Proursan na dobę,
a następnie stopniowo ją zwiększać tak, jak to opisano w punkcie 4.2.
W razie wystąpienia biegunki należy zmniejszyć dawkę, a w przypadku uporczywej biegunki leczenie
należy przerwać.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Produktu leczniczego Proursan nie należy stosować równocześnie z kolestyraminą, kolestypolem lub
lekami zobojętniającymi kwas solny, zawierającymi wodorotlenek glinu i (lub) inne związki glinu
(tlenek glinu), ponieważ te substancje wiążą kwas ursodeoksycholowy w jelicie i uniemożliwiają jego
wchłanianie, co powoduje, że leczenie jest nieskuteczne. Jeśli stosowanie produktu zawierającego
jedną z wymienionych substancji czynnych jest konieczne, należy przyjmować go co najmniej
2 godziny przed lub po zastosowaniu produktu leczniczego Proursan.
Produkt leczniczy Proursan może wpływać na wchłanianie cyklosporyny z jelita. U pacjentów
leczonych cyklosporyną należy kontrolować jej stężenie we krwi, a w razie konieczności skorygować
dawkę cyklosporyny.
W pojedynczych przypadkach produkt leczniczy Proursan może zmniejszać wchłanianie
cyprofloksacyny.
W badaniach klinicznych u zdrowych ochotników, wykazano, że równoczesne stosowanie kwasu
ursodeoksycholowego (500 mg na dobę) i rozuwastatyny (20 mg na dobę) powodowało nieznacznie
zwiększone stężenie rozuwastatyny w osoczu. Znaczenie kliniczne tej interakcji również
w odniesieniu do innych statyn jest nieznane.
Wykazano u zdrowych ochotników, że kwas ursodeoksycholowy zmniejsza stężenie maksymalne
w osoczu (Cmax) oraz pole pod krzywą antagonisty wapnia, nitrendypiny. Zaleca się ścisłe
monitorowanie wyników jednoczesnego stosowania nitrendypiny i kwasu ursodeoksycholowego.
Może być konieczne zwiększenie dawki nitrendypiny. Donoszono również o interakcji
ze zmniejszeniem działania terapeutycznego dapsonu. Powyższe obserwacje, wraz z wynikami badań
in vitro, mogłyby wskazywać, że kwas ursodeoksycholowy może indukować enzymy cytochromu
P450 3A. Jednak, nie zaobserwowano indukcji w dobrze zaprojektowanym badaniu interakcji
z budezonidem, który jest znanym substratem cytochromu P450 3A.
Hormony estrogenowe i leki zmniejszające stężenie cholesterolu we krwi, takie jak klofibrat,
zwiększają wydzielanie cholesterolu z wątroby i mogą stymulować powstawanie kamicy żółciowej,
co jest działaniem przeciwnym do działania kwasu ursodeoksycholowego, stosowanego w celu
rozpuszczania kamieni żółciowych.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych i podczas leczenia kwasem
ursodeoksycholowym są wymienione w poniższej tabeli według klasyfikacji układów i narządów
MedDRA i częstości występowania. Częstość określono jako: Bardzo często (≥ 1/10), Często (≥ 1/100
do < 1/10), Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), Bardzo rzadko
(< 1/10 000) lub Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Często: miękkie stolce lub biegunka
Bardzo rzadko: silny ból w prawej górnej części brzucha podczas leczenia pierwotnego zapalenia dróg żółciowych
Częstość nieznana: nudności, wymioty
Bardzo rzadko: zwapnienie kamieni żółciowych, niewyrównana marskość wątroby1
Bardzo rzadko: pokrzywka
Częstość nieznana: świąd
1 Obserwowana podczas terapii zaawansowanych stadiów PBC; częściowo ustąpiła po przerwaniu
leczenia.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309
- 5 -
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Acidum ursodeoxycholicum 400 mg | Tabletki powlekane | 26787 | 100431441 | ChPL: 2026-03-14, Ulotka: 2026-03-14 |
| Acidum ursodeoxycholicum 500 mg | Tabletki powlekane | 24508 | 100386019 | ChPL: 2026-03-14, Ulotka: 2026-03-14 |