AuroUrso

Kiedy nie stosować leku AuroUrso: - jeśli pacjent ma uczulenie na kwas ursodeoksycholowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli u pacjenta występuje ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego lub dróg żółciowych; - jeśli u pacjenta drogi żółciowe są zamknięte (niedrożność przewodu wspólnego lub przewodu pęcherzykowego); - jeśli u pacjenta występują częste bóle w górnej części brzucha przypominające skurcze (kolka żółciowa); - jeśli lekarz stwierdził u pacjenta zwapnienie kamieni żółciowych; - jeśli u pacjenta zmniejszona jest zdolność kurczenia się pęcherzyka żółciowego; - jeśli pacjent jest dzieckiem, u którego występuje zamknięcie dróg żółciowych (atrezja dróg żółciowych) i słaby przepływ żółci, nawet po operacji. W razie wątpliwości dotyczących wyżej wymienionych objawów należy skonsultować się z lekarzem. W przypadku występowania w przeszłości wymienionych objawów lub gdy pacjent nie jest pewien czy one wystąpiły, również należy powiedzieć o tym lekarzowi. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku AuroUrso należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Ten lek należy stosować pod nadzorem lekarza. Przez pierwsze 3 miesiące leczenia lekarz powinien kontrolować parametry czynności wątroby regularnie co 4 tygodnie. Kolejne kontrole powinny być przeprowadzane co 3 miesiące. Jeśli ten lek jest stosowany w celu rozpuszczania kamieni żółciowych, lekarz powinien wykonać badanie pęcherzyka żółciowego po pierwszych 6-10 miesiącach leczenia. U pacjentek stosujących ten lek w celu rozpuszczenia kamieni żółciowych zaleca się stosowanie skutecznych niehormonalnych metod zapobiegania ciąży, ponieważ hormonalne środki zapobiegania ciąży („pigułki antykoncepcyjne”) mogą sprzyjać tworzeniu się kamieni żółciowych. W przypadku zastosowania tego leku w leczeniu pierwotnej marskości żółciowej wątroby (PBC), w rzadkich przypadkach objawy (np. świąd) mogą się pogorszyć na początku leczenia. W takiej sytuacji należy skontaktować się z lekarzem w celu zmniejszenia dawki początkowej. W przypadku wystąpienia biegunki, należy zwrócić się do lekarza, ponieważ może zaistnieć konieczność zmniejszenia dawki lub zaprzestania leczenia lekiem AuroUrso. Dzieci Nie ma ograniczeń wiekowych do stosowania leku AuroUrso, z wyjątkiem mukowiscydozy (w wieku od 6 do 18 lat). Lek AuroUrso a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Działania niżej wymienionych leków mogą ulec zmianie (interakcje): Stosowanie wraz z lekiem AuroUrso niżej wymienionych leków może osłabiać jego działanie: - kolestyramina, kolestypol (leki stosowane w celu zmniejszenia stężenia lipidów we krwi) lub leki zobojętniające sok żołądkowy zawierające wodorotlenek glinu lub smektyt (tlenek glinu) (związki wiążące kwasy żółciowe). Jeśli pacjent stosuje lek zawierający jedną z wymienionych substancji czynnych, przyjmowanie go powinno odbywać się co najmniej 2 godziny przed lub po zastosowaniu leku AuroUrso. Stosowanie leku AuroUrso, może osłabiać działanie następujących leków: - cyprofloksacyna, dapson (antybiotyki), nitrendypina (lek stosowany w leczeniu podwyższonego ciśnienia tętniczego) oraz inne leki eliminowane z organizmu w podobny sposób; w razie konieczności lekarz może zmienić dawkę tych leków. Stosowanie leku AuroUrso może zmienić działanie niżej wymienionych leków: - cyklosporyna (lek, który zmniejsza działanie układu immunologicznego). Jeśli pacjent jest leczony cyklosporyną, lekarz powinien sprawdzić jej stężenie we krwi. Jeśli to konieczne, lekarz dostosuje dawkę; - rozuwastatyna (lek stosowany do leczenia podwyższonego stężenia lipidów we krwi). Jeśli pacjent stosuje AuroUrso w celu rozpuszczenia kamieni żółciowych, powinien poinformować lekarza o jednocześnie przyjmowanych lekach, które zawierają hormony estrogenowe (np. „pigułki antykoncepcyjne”) oraz o niektórych lekach obniżających poziom cholesterolu, np. klofibrat. Leki te mogą sprzyjać tworzeniu się kamieni żółciowych, a tym samym przeciwdziałać ich rozpuszczaniu przez lek AuroUrso. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Brak jest danych lub istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania kwasu ursodeoksycholowego u kobiet w ciąży. Nie należy stosować leku AuroUrso w ciąży chyba, że lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne. Na podstawie badań na zwierzętach, stosowanie kwasu ursodeoksycholowego w czasie ciąży może wpływać na rozwój nienarodzonego dziecka. Kobiety w wieku rozrodczym Nawet jeśli pacjentka nie jest w ciąży powinna porozmawiać z lekarzem. Kobiety w wieku rozrodczym powinny być leczone wyłącznie z jednoczesnym stosowaniem niezawodnych środków zapobiegających ciąży. Zalecane są niehormonalne środki antykoncepcyjne lub hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające niską dawkę estrogenu („pigułki antykoncepcyjne”). Jeśli pacjentka przyjmuje lek AuroUrso w celu rozpuszczenia kamieni żółciowych, powinna stosować niehormonalne środki antykoncepcyjne, ponieważ hormonalne środki antykoncepcyjne mogą sprzyjać tworzeniu się kamieni żółciowych. Przed rozpoczęciem leczenia, lekarz powinien wykluczyć ciążę. Karmienie piersią Istnieje tylko kilka udokumentowanych przypadków stosowania kwasu ursodeoksycholowego w okresie karmienia piersią. Stężenie kwasu ursodeoksycholowego w mleku matki jest bardzo niskie. Dlatego wystąpienie działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią jest mało prawdopodobne. Wpływ na płodność/zdolność rozrodczą Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu tego leku na płodność/zdolność rozrodczą. Dotychczas brak jest doświadczeń wykazujących wpływ tego leku na płodność/zdolność rozrodczą u ludzi. Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Nie są konieczne specjalne środki ostrożności. Lek AuroUrso zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Często (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 pacjentów) • miękkie, luźne stolce lub biegunka. Bardzo rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 pacjentów) • w leczeniu pierwotnego zapalenia dróg żółciowych: silny, prawostronny, górny ból nadbrzusza, ciężkie pogorszenie bliznowacenia wątroby, które częściowo ustępuje po zaprzestaniu leczenia; • zwapnienie kamieni żółciowych (stwardnienie kamieni żółciowych spowodowane gromadzeniem się wapnia); • pokrzywka. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

- nadwrażliwość na substancję czynną, kwasy żółciowe lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; - ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego lub dróg żółciowych; - niedrożność dróg żółciowych (niedrożność przewodu żółciowego wspólnego lub przewodu pęcherzykowego); - częste epizody kolki żółciowej; - nieprzepuszczające promieni rentgenowskich zwapniałe kamienie żółciowe; - osłabiona kurczliwość pęcherzyka żółciowego. Dzieci i młodzież: - nieudana portoenterostomia lub brak przywrócenia prawidłowego przepływu żółci u dzieci z atrezją dróg żółciowych.

Kwas ursodeoksycholowy należy stosować pod nadzorem lekarza. W ciągu pierwszych 3 miesięcy leczenia, parametry czynności wątroby AspAT (GOT), AlAT (GPT), ALT i γ-GT powinny być kontrolowane przez lekarza co 4 tygodnie przez pierwsze 3 miesiące leczenia, a następnie co 3 miesiące. Poza identyfikacją pacjentów odpowiadających i nieodpowiadających na leczenie wśród pacjentów leczonych z powodu PBC, to monitorowanie umożliwia również wczesne wykrywanie potencjalnego uszkodzenia wątroby, szczególnie u pacjentów z zaawansowanym PBC. Stosowanie do rozpuszczania kamieni żółciowych Z myślą o ocenie skuteczności rozpuszczania kamieni żółciowych i wczesnym wykryciu zwapnień kamieni żółciowych, należy wykonać badanie radiologiczne pęcherzyka żółciowego (cholecystografię doustną) po 6-10 miesiącach od rozpoczęcia leczenia, w zależności od wielkości kamieni. Zdjęcia (przeglądowe i po podaniu kontrastu) należy wykonać zarówno w pozycji stojącej, jak i leżącej (monitorowanie ultrasonograficzne). Jeśli pęcherzyk żółciowy jest niewidoczny na zdjęciu rentgenowskim, występują zwapnienia kamieni żółciowych, czynność skurczowa pęcherzyka żółciowego jest zaburzona lub często występuje kolka żółciowa należy przerwać leczenie produktem leczniczym AuroUrso. U pacjentek przyjmujących produkt leczniczy AuroUrso w celu rozpuszczenia kamieni żółciowych należy stosować skuteczne, niehormonalne metody zapobiegania ciąży, ponieważ doustne hormonalne środki antykoncepcyjne mogą sprzyjać tworzeniu się kamieni żółciowych (patrz punkty 4.5 i 4.6). Stosowanie w leczeniu pacjentów z zaawansowanym PBC W bardzo rzadkich przypadkach obserwowano dekompensację marskości wątroby, która ulegała częściowej regresji po przerwaniu leczenia. U pacjentów z PBC, w rzadkich przypadkach objawy kliniczne, takie jak np. świąd, mogą nasilić się w początkowej fazie leczenia. W takim przypadku dawkę produktu leczniczego AuroUrso można zmniejszyć do jednej kapsułki 250 mg na dobę, a następnie stopniowo zwiększać do zalecanej dawki, jak opisano w punkcie 4.2. W razie wystąpienia biegunki dawkę należy zmniejszyć, a w przypadku uporczywej biegunki leczenie należy przerwać. Substancje pomocnicze: Sód: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

Produktu leczniczego AuroUrso nie należy stosować równocześnie z kolestyraminą, kolestypolem lub lekami zobojętniającymi kwas solny zawierającymi wodorotlenek glinu i (lub) smektyt (tlenek glinu), ponieważ substancje te mogą wiązać kwas ursodeoksycholowy w jelicie i uniemożliwiają jego wchłanianie, co powoduje, że leczenie jest nieskuteczne. Jeśli stosowanie jakiegokolwiek leku tego typu jest konieczne, należy go przyjąć co najmniej 2 godziny przed lub po zastosowaniu kwasu ursodeoksycholowego. Produkt leczniczy AuroUrso może mieć wpływ na wchłanianie cyklosporyny z jelita. U pacjentów leczonych cyklosporyną lekarz musi monitorować jej stężenie we krwi, a w razie konieczności dostosować dawkę cyklosporyny. Ze względu na wpływ kwasu ursodeoksycholowego na wydzielanie kwasów żółciowych istnieje teoretyczna możliwość, że może to mieć wpływ na wchłanianie innych substancji lipofilowych. W pojedynczych przypadkach, kwas ursodeoksycholowy może zmniejszać wchłanianie cyprofloksacyny. W badaniach klinicznych u zdrowych ochotników, dotyczących jednoczesnego stosowania produktu leczniczego AuroUrso (500 mg na dobę) i rozuwastatyny (20 mg na dobę) wykazano nieznaczne zwiększenie stężenia rozuwastatyny w osoczu. Znaczenie kliniczne tej interakcji również w odniesieniu do innych statyn jest nieznane. Produkt leczniczy AuroUrso zmniejsza szczytowe stężenie w osoczu (Cmax) i pole pod krzywą (AUC) antagonisty wapnia nitrendypiny u zdrowych ochotników. Zalecane jest uważne monitorowanie wyników jednoczesnego stosowania nitrendypiny i kwasu ursodeoksycholowego. Może być konieczne zwiększenie dawki nitrendypiny. Zgłaszano także interakcję wraz ze zmniejszeniem efektu terapeutycznego dapsonu. Powyższe obserwacje, łącznie z wynikami badań in vitro, mogłyby wskazywać, że kwas ursodeoksycholowy może indukować enzymy cytochromu P 450 3A. Jednakże, nie zaobserwowano indukcji w dobrze zaprojektowanym badaniu interakcji z budezonidem, który jest znanym substratem cytochromu P 450 3A. Estrogeny i leki obniżające stężenie cholesterolu we krwi, takie jak klofibrat, zwiększają wątrobowe wydzielanie cholesterolu i mogą w ten sposób stymulować powstawanie kamieni żółciowych, co jest działaniem przeciwnym do działania produktu leczniczego AuroUrso, stosowanego w celu rozpuszczania kamieni żółciowych.

Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia żołądka i jelit Często: jasne stolce lub biegunka. Bardzo rzadko: podczas leczenia PBC wystąpił silny ból prawej górnej części brzucha. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo rzadko: zwapnienie kamieni żółciowych, dekompensacja marskości wątroby (podczas leczenia zaawansowanych stadiów PBC), która częściowo ustępowała po przerwaniu leczenia. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko: pokrzywka. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.