medinary.info

Ursopol

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
Bausch Health Ireland Ltd.
Substancje czynne
Acidum ursodeoxycholicum: 150 mg, 300 mg
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Ursopol 150 mg Kapsułki twarde 20 kaps., 50 kaps. na receptę (Rx)
Ursopol 300 mg Kapsułki twarde 50 kaps. na receptę (Rx)

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 7 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Nazwa Postać Substancja Podmiot odpowiedzialny
AuroUrso od 6 lat Kapsułki twarde Acidum ursodeoxycholicum 250 mg Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Proursan od 6 lat Tabletki powlekane Acidum ursodeoxycholicum: 400 mg, 500 mg PRO.MED.CS Praha a.s.
Ursocam Tabletki Acidum ursodeoxycholicum 250 mg Polfarmex S.A.
Ursofalk od 6 lat Kapsułki Acidum ursodeoxycholicum 250 mg Dr. Falk Pharma GmbH
Ursofalk od 1 miesiąca Zawiesina doustna Acidum ursodeoxycholicum 250 mg/5 ml Dr. Falk Pharma GmbH
Ursofalk od 6 lat Tabletki powlekane Acidum ursodeoxycholicum 500 mg Dr. Falk Pharma GmbH
Ursoxyn od 6 lat Kapsułki twarde Acidum ursodeoxycholicum 250 mg AS Grindeks

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

  • Nadwrażliwość na substancję czynną, inne kwasy żółciowe lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1
  • Ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego i dróg żółciowych
  • Niedrożność dróg żółciowych (niedrożność przewodu żółciowego wspólnego lub przewodu pęcherzykowego)
  • Częste epizody kolki żółciowej
  • Zwapniałe kamienie żółciowe nieprzepuszczalne dla promieni rentgenowskich
  • Zaburzenia czynności skurczowej pęcherzyka żółciowego
  • Jeśli pęcherzyk żółciowy jest niewidoczny na zdjęciu rentgenowskim
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2 (Acidum ursodeoxycholicum 150 mg, Acidum ursodeoxycholicum 300 mg)

Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy

Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • poniżej 25 °C
  • w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 3 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
  • Ursopol 150 mg: Celuloza mikrokrystaliczna; Laktoza jednowodna; Magnezu stearynian; Talk; Żelaza tlenek żółty (E 172); Tytanu dwutlenek (E 171); Żelatyna; Azorubina (E 122); Żółcień chinolinowa (E 104); Błękit patentowy V (E 131)
  • Ursopol 300 mg: Celuloza mikrokrystaliczna; Krzemionka koloidalna; Sodu laurylosiarczan; Talk; Magnezu stearynian
  • Otoczka kapsułki (korpus): Żelaza tlenek żółty (E 172); Żółcień chinolinowa (E 104); Indygokarmin (E 132); Tytanu dwutlenek (E 171); Żelatyna
  • Otoczka kapsułki (wieczko): Tytanu dwutlenek (E 171); Żółcień chinolinowa (E 104); Azorubina (E 122); Błękit patentowy V (E 131); Żelatyna
źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • barwniki: w składzie (Ursopol 150 mg); w składzie (Otoczka kapsułki (korpus)); w składzie (Otoczka kapsułki (wieczko))
  • glukoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4
  • laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie (Ursopol 150 mg)
  • sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na kapsułkę (ChPL pkt 4.4)
źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • żółty brązowy
    Ursopol 150 mg: żółto-brązowe kapsułki wypełnione jasnokremowym proszkiem. Ursopol 300 mg: jasnozielono-brązowe kapsułki wypełnione jasnokremowym proszkiem. Blistry z folii Aluminium/PVC w tekturowym pudełku. Ursopol 150 mg: 20 szt. (2 blistry po 10 szt.), 50 szt. (5 blistrów po 10 szt.) Ursopol 300 mg: 50 szt. (5 blistrów po 10 szt.) źródło: Ulotka, pkt 6
  • brązowy
    Ursopol 300 mg: jasnozielono-brązowe kapsułki wypełnione jasnokremowym proszkiem. źródło: ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Ursopol nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
5 pozycji wyodrębnione przez model AI
  • często: jasnych stolców lub biegunki
  • bardzo rzadko: silny ból w prawym górnym kwadrancie brzucha podczas leczenia pierwotnej marskości żółciowej wątroby (PBC); zwapnienie kamieni żółciowych; nasilenie objawów choroby wątroby w trakcie leczenia ciężkiej pierwotnej marskości żółciowej wątroby (PBC), które częściowo ustępowało po zaprzestaniu terapii; pokrzywka

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dorośli„Dorośli Kamica żółciowa Od 8 do 10 mg/kg masy ciała na dobę w 2 lub 3 dawkach podzielonych (na przykład: dla pacjenta ważącego 75 kg dawka wynosi 2 kapsułki po 150 mg dwa razy na dobę lub 1 kapsułka 300 mg dwa razy na dobę). U otyłych pacjentów dawkę zwiększa się do 15 mg/kg masy ciała na dobę. Leczenie jest długotrwałe i zwykle trwa od 6 miesięcy do 2 lat, w zależności od rozmiarów i składu kamieni. Zaleca się kontynuowanie leczenia przez co najmniej 3 miesiące po radiologicznie lub ultrasonograficznie potwierdzonym rozpuszczeniu kamieni.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Dzieci i młodzież„Dzieci i młodzież Zaburzenia czynności wątroby i dróg żółciowych związane w mukowiscydozą u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat. Leczenie należy zacząć od 20 mg/kg mc. na dobę w 2-3 dawkach podzielonych. Odpowiada to w zależności od masy ciała od 4 do 10 kapsułek po 150 mg lub 2 do 5 kapsułek po 300 mg. W razie konieczności dawkę można zwiększyć do 30 mg/kg mc. na dobę.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • dawkowanie: „13 do 15 mg/kg masy ciała na dobę w 2 lub 3 dawkach podzielonych przez okres od 1 do 2 lat (na przykład: dla pacjenta ważącego 75 kg dawka wynosi 7 kapsułek po 150 mg na dobę, tj.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • dawkowanie: „Od 10 do 20 mg /kg masy ciała na dobę w 3 dawkach podzielonych.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • dawkowanie: „Od 10 do 16 mg /kg masy ciała na dobę w 2-3 dawkach podzielonych.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • dawkowanie: „Doustnie, od 8 do 10 mg/kg masy ciała na dobę w 2 lub 3 dawkach podzielonych w trakcie posiłków (na przykład: dla pacjenta ważącego 75 kg dawka wynosi 2 kapsułki po 150 mg dwa razy na dobę lub 1 kapsułka 300 mg dwa razy na dobę).” źródło: Ulotka, pkt 3
  • dawkowanie: „U otyłych pacjentów dawkę zwiększa się do 15 mg/kg masy ciała na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3
  • dawkowanie: „Doustnie, 13 do 15 mg/kg masy ciała na dobę w 2 lub 3 dawkach podzielonych przez okres od 1 do 2 lat (na przykład: dla pacjenta ważącego 75 kg dawka wynosi 7 kapsułek po 150 mg na dobę, tj.” źródło: Ulotka, pkt 3
  • dawkowanie: „Od 10 do 20 mg/kg masy ciała na dobę w 3 dawkach podzielonych.” źródło: Ulotka, pkt 3
  • dawkowanie: „Od 10 do 16 mg/kg masy ciała na dobę w 2-3 dawkach podzielonych.” źródło: Ulotka, pkt 3
  • dawkowanie: „Leczenie należy zacząć od 20 mg/kg mc. na dobę w 2-3 dawkach podzielonych.” źródło: Ulotka, pkt 3
  • dawkowanie: „W razie konieczności dawkę można zwiększyć do 30 mg/kg mc. na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3
Grupy szczególne (cytat)
  • Pacjenci w wieku podeszłym: „Pacjenci w wieku podeszłym Nie ma konieczności zmiany dawkowania.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Badania przedkliniczne wykazały szkodliwy wpływ na rozwój płodu we wczesnej fazie ciąży (zaburzenie organogenezy). Przed rozpoczęciem leczenia należy wykluczyć wczesną ciążę. Produktu Ursopol nie należy stosować w pierwszym trymestrze ciąży bez wyraźnej konieczności. Kobiety w wieku rozrodczym powinny przyjmować ten produkt tylko z równoczesnym stosowaniem skutecznych metod zapobiegania ciąży. Zaleca się stosowanie metod niehormonalnych lub doustnych środków antykoncepcyjnych o niskiej zawartości estrogenu.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią W kilku udokumentowanych przypadkach wykazano, że stężenie kwasu ursodeoksycholowego (UDCA) w mleku kobiet karmiących piersią jest bardzo małe, w związku z tym nie należy się spodziewać wystąpienia działań niepożądanych u dzieci karmionych piersią.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Płodność: „Płodność Badania na zwierzętach nie wykazały żadnego wpływu kwasu ursodeoksycholowego (UDCA) na płodność. Brak dostępnych danych dotyczących wpływu tego leku na płodność u ludzi.” źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Zaburzenia czynności wątroby i dróg żółciowych związane w mukowiscydozą„Zaburzenia czynności wątroby i dróg żółciowych związane w mukowiscydozą Leczenie należy zacząć od 20 mg/kg mc. na dobę w 2-3 dawkach podzielonych. Odpowiada to w zależności od masy ciała od 4 do 10 kapsułek po 150 mg lub 2 do 5 kapsułek po 300 mg. W razie konieczności dawkę można zwiększyć do 30 mg/kg mc. na dobę.”
    źródło: Ulotka, pkt 3
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Kapsułki należy przyjmować w całości, w czasie posiłków, z niewielką ilością płynu.” źródło: ChPL, pkt 4.2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem leku Ursopol
Kiedy nie przyjmować leku Ursopol - jeśli pacjent ma uczulenie na kwas ursodeoksycholowy, inne kwasy żółciowe lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) - jeśli u pacjenta występuje ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego i dróg żółciowych - jeśli u pacjenta stwierdzono niedrożność przewodu żółciowego wspólnego lub przewodu pęcherzykowego - jeśli u pacjenta występuje częsty ból w górnej części brzucha przypominający skurcze (epizody kolki żółciowej) - jeśli u pacjenta występują zwapniałe kamienie żółciowe, dające cień w promieniach rentgenowskich - jeśli u pacjenta stwierdzono osłabioną kurczliwość pęcherzyka żółciowego - jeśli pęcherzyk żółciowy jest niewidoczny na zdjęciu rentgenowskim W razie wątpliwości dotyczących ww. objawów należy skonsultować się z lekarzem. W przypadku występowania w przeszłości wyżej wymienionych objawów należy powiadomić lekarza. Ostrzeżenia i środki ostrożności Ursopol należy stosować pod kontrolą lekarza. W trakcie terapii lekiem lekarz zaleci kontrolę parametrów czynności wątroby co 4 tygodnie przez pierwsze 3 miesiące leczenia, a następnie co 3 miesiące. Jeśli Ursopol jest stosowany w celu rozpuszczania kamieni żółciowych, lekarz powinien przeprowadzić badanie pęcherzyka żółciowego po pierwszych 6-10 miesiącach leczenia. U pacjentek przyjmujących Ursopol w celu rozpuszczenia kamieni żółciowych zaleca się stosowanie skutecznych niehormonalnych metod zapobiegania ciąży, ponieważ hormonalne środki antykoncepcyjne mogą nasilać tworzenie się kamieni żółciowych. W przypadku zastosowania leku Ursopol w leczeniu pierwotnej marskości żółciowej wątroby (PBC), w rzadkich przypadkach objawy takie jak np. świąd mogą ulec nasileniu na początku leczenia. W takiej sytuacji należy skontaktować się z lekarzem w celu zmniejszenia dawki początkowej. W przypadku wystąpienia przewlekłej biegunki należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza, ponieważ może zaistnieć konieczność zmniejszenia dawki lub zaprzestania leczenia lekiem Ursopol. Profilaktyka kamicy żółciowej U dorosłych pacjentów po operacjach bariatrycznych oraz szybko redukujących masę ciała i leczonych produktem Ursopol wymagana jest kontrola lekarska przebiegu terapii ze względu na możliwe zmiany we wchłanianiu kwasu ursodeoksycholowego oraz występowanie biegunek, które mogą skutkować odwodnieniem i zburzeniami równowagi elektrolitowej. Dzieci i młodzież Lek Ursopol można stosować u dzieci i młodzieży w przypadku zaburzenia czynności wątroby i dróg żółciowych związane w mukowiscydozą u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat. Ursopol a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach, przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Działanie leku Ursopol może być słabsze w trakcie jednoczesnego stosowania z następującymi lekami: − kolestyramina, kolestypol (leki zmniejszające stężenie cholesterolu we krwi) − leki zobojętniające kwas solny zawierające związki glinu (stosowane m.in. w łagodzeniu objawów nadkwaśności i zgagi). Jeśli stosowanie leku zawierającego jedną z wymienionych substancji jest konieczne, należy przyjmować go dwie godziny przed lub dwie godziny po zastosowaniu leku Ursopol. Ursopol może zmniejszać działanie: − cyprofloksacyny (lek stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych) − dapsonu (lek stosowany w leczeniu trądu) − nifedypiny (stosowany w celu obniżenia ciśnienia tętniczego) oraz innych leków metabolizowanych w podobny sposób. W razie konieczności lekarz zaleci zmianę dawek ww. leków. Ursopol może zmieniać działanie: - cyklosporyny (lek hamujący reakcję odpornościową organizmu, stosowanym.in. po transplantacjach). U pacjentów leczonych cyklosporyną lekarz może zalecić kontrolę jej stężenia we krwi oraz w razie konieczności dostosować dawkę cyklosporyny; - rozuwastatyny (lek stosowany do obniżania dużego stężenia cholesterolu we krwi). Jeśli pacjent stosuje Ursopol w celu rozpuszczenia kamieni żółciowych, powinien poinformować lekarza o przyjmowanych lekach, które zawierają hormony estrogenowe lub o lekach obniżających poziom cholesterolu, takich jak klofibrat. Leki te mogą stymulować powstawanie kamieni, co stanowi przeciwstawny efekt do terapii lekiem Ursopol. Ursopol z jedzeniem i piciem Ursopol należy przyjmować w czasie posiłków, z niewielką ilością płynu. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Leku Ursopol nie należy stosować w ciąży, chyba że lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne. Przed rozpoczęciem stosowania leku lekarz powinien upewnić się, czy pacjentka nie jest w ciąży. Przed rozpoczęciem leczenia należy wykluczyć wczesną ciążę. Leku Ursopol nie należy stosować w pierwszym trymestrze ciąży bez wyraźnej konieczności. Lek Ursopol może być stosowany w okresie ciąży podczas drugiego i trzeciego trymestru ciąży, jeśli lekarz uzna to za konieczne. Kobiety w wieku rozrodczym przyjmujące lek Ursopol powinny stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży. U pacjentek przyjmujących Ursopol w celu rozpuszczenia kamieni żółciowych, należy stosować skuteczne metody niehormonalne, ponieważ doustne hormonalne środki antykoncepcyjne mogą nasilać kamicę żółciową. Karmienie piersią W kilku udokumentowanych przypadkach wykazano, że stężenie kwasu ursodeoksycholowego w mleku kobiet karmiących piersią jest bardzo małe, w związku z tym nie należy się spodziewać wystąpienia działań niepożądanych u dzieci karmionych piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Ursopol nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Ursopol 150 mg i 300 mg zawiera barwnik azorubinę Lek może powodować reakcje alergiczne. Ursopol 150 mg zawiera laktozę jednowodną Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Ursopol 300 mg zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane występujące często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób): - jasne stolce, biegunka. Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób): - silny ból w prawym górnym kwadrancie brzucha (u pacjentów z pierwotną marskością żółciową), - zwapnienie kamieni żółciowych, - nasilenie objawów choroby wątroby częściowo ustępujące po zaprzestaniu stosowania leku (u pacjentów z pierwotną marskością żółciową), - pokrzywka. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną, inne kwasy żółciowe lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1 - Ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego i dróg żółciowych - Niedrożność dróg żółciowych (niedrożność przewodu żółciowego wspólnego lub przewodu pęcherzykowego) - Częste epizody kolki żółciowej - Zwapniałe kamienie żółciowe nieprzepuszczalne dla promieni rentgenowskich - Zaburzenia czynności skurczowej pęcherzyka żółciowego - Jeśli pęcherzyk żółciowy jest niewidoczny na zdjęciu rentgenowskim
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt leczniczy Ursopol należy stosować pod nadzorem lekarza. Parametry czynności wątroby - AspAT (GOT), AlAT(GTP) i γ-GT należy kontrolować co 4 tygodnie przez pierwsze 3 miesiące leczenia, a następnie co 3 miesiące. Poza identyfikacją pacjentów odpowiadających i nieodpowiadających na leczenie wśród pacjentów leczonych z powodu pierwotnej żółciowej marskości wątroby to monitorowanie umożliwia również wczesne wykrywanie potencjalnego uszkodzenia wątroby, szczególnie u pacjentów z zaawansowaną pierwotną żółciową marskością wątroby. Stosowanie produktu Ursopol do rozpuszczania cholesterolowych kamieni żółciowych: Z myślą o ocenie skuteczności leczenia i wczesnym wykryciu zwapnień w obrębie złogów żółciowych, należy wykonać badanie radiologiczne pęcherzyka żółciowego (cholecystografię doustną) po 6-10 miesiącach od rozpoczęcia leczenia, w zależności od średnicy złogów. Zdjęcia (przeglądowe i po podaniu kontrastu) należy wykonać zarówno w pozycji stojącej, jak i leżącej (monitorowanie ultrasonograficzne). Produktu Ursopol nie należy stosować, jeśli pęcherzyk żółciowy jest niewidoczny na zdjęciu rentgenowskim, występują zwapnienia w obrębie złogów, czynność skurczowa pęcherzyka żółciowego jest zaburzona lub często występuje kolka żółciowa (patrz punkt 4.3). U pacjentek przyjmujących Ursopol w celu rozpuszczenia kamieni żółciowych należy stosować skuteczne, niehormonalne metody antykoncepcyjne, ponieważ doustne hormonalne środki antykoncepcyjne mogą nasilać kamicę żółciową (patrz punkty 4.5 i 4.6). Stosowanie w leczeniu pierwotnej marskości żółciowej wątroby w zaawansowanym stadium (ang. primary biliary cirrhosis, PBC): Bardzo rzadko obserwowano dekompensację marskości wątroby, która ulegała częściowej regresji po przerwaniu leczenia. U pacjentów z PBC, w rzadkich przypadkach objawy kliniczne, takie jak np. świąd, mogą ulec nasileniu w początkowej fazie leczenia. W takim przypadku należy zmniejszyć dawkę produktu Ursopol, a następnie stopniowo zwiększać dawkę, jak opisano w punkcie 4.2. W razie wystąpienia biegunki dawkę należy zmniejszyć, a w przypadku uporczywej biegunki leczenie należy przerwać. Stosowanie w profilaktyce kamicy żółciowej u dorosłych pacjentów po operacjach bariatrycznych oraz pacjentów szybko redukujących masę ciała: Niektóre rodzaje operacji bariatrycznych, takie jak wyłączenie żołądkowo-jelitowe na pętli Roux-en-Y (RYGB) lub rękawowa resekcja żołądka (RRŻ), wiążą się z szeregiem zmian anatomicznych i fizjologicznych, które mogą wpływać na wchłanianie leków doustnych. Ze względu na niejasny wpływ tych zmian na biodostępność leków, pacjenci leczeni produktem Ursopol po operacji bariatrycznej powinni pozostawać pod kontrolą lekarską w celu monitorowania przebiegu terapii. Kwas ursodeoksycholowy może powodować biegunkę (patrz punkt 4.8), co u pacjentów po operacji bariatrycznej może prowadzić do odwodnienia i zaburzeń równowagi elektrolitowej. Wymaga to monitorowania nawodnienia i poziomu elektrolitów oraz ewentualnej modyfikacji dawkowania. Ursopol 150 mg i Ursopol 300 mg: produkt leczniczy zawiera azorubinę i może powodować reakcje alergiczne. Ursopol 150 mg: produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną i nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Ursopol 300 mg zawiera sód. Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Produktu Ursopol nie należy stosować równocześnie z kolestyraminą, kolestypolem lub lekami zobojętniającymi kwas solny zawierającymi wodorotlenek glinu i (lub) smektyt (tlenek glinu). Wymienione substancje wiążą kwas ursodeoksycholowy w jelicie i uniemożliwiają jego wchłanianie, co powoduje, że leczenie jest nieskuteczne. Jeśli stosowanie produktu zawierającego jedną z wymienionych substancji jest konieczne, należy przyjmować go co najmniej dwie godziny przed lub dwie godziny po zastosowaniu produktu Ursopol. Kwas ursodeoksycholowy wpływać na wchłanianie cyklosporyny z jelita. U pacjentów przyjmujących cyklosporynę należy kontrolować jej stężenie we krwi, a w razie konieczności zmodyfikować dawkę cyklosporyny. W pojedynczych przypadkach Ursopol może zmniejszać wchłanianie cyprofloksacyny. W badaniach klinicznych u zdrowych ochotników, dotyczących jednoczesnego stosowania kwasu ursodeoksycholowego (500 mg na dobę) i rozuwastatyny (20 mg na dobę) wykazano nieznaczne zwiększenie stężenia rozuwastatyny w osoczu. Znaczenie kliniczne tej interakcji również w odniesieniu do innych statyn jest nieznane. U zdrowych ochotników wykazano, że kwas ursodeoksycholowy (UDCA) zmniejsza maksymalne stężenia w osoczu krwi (Cmax) oraz pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu do czasu (AUC) antagonisty wapnia - nitrendypiny. Zaleca się ścisłe monitorowanie wyników jednoczesnego stosowania nitrendypiny i kwasu ursodeoksycholowego (UDCA). Może być konieczne zwiększenie dawki nitrendypiny. Donoszono także o interakcji skutkującej zmniejszeniem efektu terapeutycznego dapsonu. Powyższe obserwacje, wraz z wynikami badań in vitro, mogłyby wskazywać, że kwas ursodeoksycholowy (UDCA) może indukować enzymy cytochromu P 450 3A. Jednakże, nie zaobserwowano indukcji w dobrze zaprojektowanym badaniu interakcji z budezonidem, który jest znanym substratem cytochromu P 450 3A. Hormony estrogenowe oraz leki zmniejszające stężenie cholesterolu we krwi, takie jak klofibrat, nasilają wydzielanie cholesterolu z wątroby i w ten sposób mogą powodować wystąpienie kamicy żółciowej, co jest działaniem przeciwnym do działania kwasu ursodeoksycholowego stosowanego w celu rozpuszczania kamieni żółciowych.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Częstość występowania działań niepożądanych określono według następującej klasyfikacji: Bardzo często (≥ 1/10), Często (≥ 1/100 do < 1/10), Niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), Bardzo rzadko (< 1/10 000) Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia żołądka i jelit: Często: W badaniach klinicznych podczas przyjmowania kwasu ursodeoksycholowego (UDCA) zgłaszano występowanie jasnych stolców lub biegunki. Bardzo rzadko: silny ból w prawym górnym kwadrancie brzucha podczas leczenia pierwotnej marskości żółciowej wątroby (PBC). Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: Bardzo rzadko: - zwapnienie kamieni żółciowych, - nasilenie objawów choroby wątroby w trakcie leczenia ciężkiej pierwotnej marskości żółciowej wątroby (PBC), które częściowo ustępowało po zaprzestaniu terapii. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Bardzo rzadko: pokrzywka. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Acidum ursodeoxycholicum 150 mg Kapsułki twarde 07981 100083431 ChPL: 2026-08-12, Ulotka: 2026-08-12
Acidum ursodeoxycholicum 300 mg Kapsułki twarde 07982 100000600 ChPL: 2026-08-12, Ulotka: 2026-08-12