Ursocam

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Polfarmex S.A.
Substancje czynne: Acidum ursodeoxycholicum: 250 mg
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Ursocam 250 mg	Tabletki	1 poj. 25 tabl., 1 poj. 90 tabl., 1 poj. 100 tabl., 25 tabl., 90 tabl., 100 tabl.	na receptę (Rx)

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 7 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
AuroUrso od 6 lat	Kapsułki twarde	Acidum ursodeoxycholicum 250 mg	Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Proursan od 6 lat	Tabletki powlekane	Acidum ursodeoxycholicum: 400 mg, 500 mg	PRO.MED.CS Praha a.s.
Ursofalk od 6 lat	Kapsułki	Acidum ursodeoxycholicum 250 mg	Dr. Falk Pharma GmbH
Ursofalk od 1 miesiąca	Zawiesina doustna	Acidum ursodeoxycholicum 250 mg/5 ml	Dr. Falk Pharma GmbH
Ursofalk od 6 lat	Tabletki powlekane	Acidum ursodeoxycholicum 500 mg	Dr. Falk Pharma GmbH
Ursopol	Kapsułki twarde	Acidum ursodeoxycholicum: 150 mg, 300 mg	Bausch Health Ireland Ltd.
Ursoxyn od 6 lat	Kapsułki twarde	Acidum ursodeoxycholicum 250 mg	AS Grindeks

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Cholestaza wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie objawowe: Wewnątrzwątrobowej cholestazy ciężarnych w drugim i trzecim trymestrze ciąży.” · ChPL, pkt 4.1
Kamica i choroby dróg żółciowych wskazanie z ChPL
źródło: „Rozpuszczanie cholesterolowych kamieni żółciowych o średnicy nieprzekraczającej 15 mm, przepuszczalnych dla promieni rentgenowskich, u pacjentów, u których pomimo obecności kamieni czynność pęcherzyka żółciowego jest zachowana.” · ChPL, pkt 4.1
Niewydolność wątroby wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie objawowe: Innych chorób wątroby i dróg żółciowych o różnej etiologii.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Leczenie objawowe: Zaburzeń czynności wątroby i dróg żółciowych związanych z mukowiscydozą u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat.” · ChPL, pkt 4.1
Pęcherzyca wskazanie z ChPL
źródło: „Rozpuszczanie cholesterolowych kamieni żółciowych o średnicy nieprzekraczającej 15 mm, przepuszczalnych dla promieni rentgenowskich, u pacjentów, u których pomimo obecności kamieni czynność pęcherzyka żółciowego jest zachowana.” · ChPL, pkt 4.1
Pierwotna marskość żółciowa wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie objawowe: Pierwotnej marskości żółciowej wątroby, pod warunkiem, że nie występuje niewyrównana marskość wątroby.” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

nadwrażliwość na substancję czynną i (lub) substancje pomocnicze
ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego i dróg żółciowych
niedrożność przewodu żółciowego wspólnego lub przewodu pęcherzykowego. Produktu leczniczego URSOCAM nie należy stosować, jeśli pęcherzyk żółciowy jest niewidoczny na zdjęciu rentgenowskim, jeśli występują zwapnienia w obrębie złogów, jeśli czynność skurczowa pęcherzyka żółciowego jest zaburzona lub jeśli często występuje kolka żółciowa.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 3

Acidum ursodeoxycholicum 250 mg (tabletki)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

3 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Celuloza mikrokrystaliczna (typ 102); Hydroksypropyloceluloza; Magnezu stearynian źródło: ChPL, pkt 6.1

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: blister, pojemnik

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

biały okrągły
Lek URSOCAM ma postać tabletek niepowlekanych, koloru białego do jasnokremowego, okrągł ych, obustronnie wypukłych o jednolitej powierzchni, bez plam i uszkodzeń. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Nie obserwowano wpływu produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

5 pozycji, według częstości

bardzo często: częściej niż u 1 na 10 pacjentów
często: rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów
niezbyt często: rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów
rzadko: rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów
bardzo rzadko: rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów, w tym pojedyncze przypadki

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dorośli: „Dorośli Rozpuszczanie kamieni żółciowych doustnie, 8-10 mg/kg mc. na dobę, podzielone na 2 dawki. (według schematu podanego w tabeli) Masa ciała (kg) Dawka dobowa (mg) Liczba tabletek rano wieczorem do 60 500 ― 2 61-80 750 1 2” źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Leczenie zaburzeń czynności wątroby i dróg żółciowych związanych z mukowiscydozą u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat 20 mg/kg masy ciała na dobę kwasu ursodeoksycholowego w 2-3 dawkach podzielonych, z możliwością zwiększenia do 30 mg/kg masy ciała na dobę, jeśli to konieczne.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
dawkowanie: „10-16 mg/kg mc. na dobę, w 2-3 dawkach podzielonych.” źródło: ChPL, pkt 4.2, Ulotka, pkt 3
dawkowanie: „10-20 mg/kg mc. na dobę w 2-3 dawkach podzielonych.” źródło: ChPL, pkt 4.2, Ulotka, pkt 3

Grupy szczególne (cytat)

Ciąża
„Ciąża: Przed zastosowaniem każdego leku należy skonsultować się z lekarzem. Badania na zwierzętach wykazały ryzyko uszkodzenia w trakcie stosowania leku URSOCAM we wczesnej fazie ciąży. Ze względu na brak dokładnych badań przeprowadzonych u ludzi, kobiety w wieku rozrodczym powinny przyjmować ten lek tylko z równoczesnym stosowaniem środków antykoncepcyjnych. Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza o ciąży. Ze względów bezpieczeństwa nie należy stosować leku w pierwszym trymestrze ciąży.”
Karmienie piersią
„Karmienie piersią: Przed zastosowaniem każdego leku należy skonsultować się z lekarzem. Nie ma wystarczających danych na temat przenikania kwasu ursodeoksycholowego do mleka matki. Leku URSOCAM nie należy stosować w okresie karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn: Nie obserwowano wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Stosowanie innych leków: Leku URSOCAM nie należy stosować z cholestyraminą, kolestypolem lub wodorotlenkiem glinu i (lub) lekami zobojętniającymi kwas solny, zawierającymi wodorotlenek glinu i trójkrzemian magnezu.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)

źródło: Ulotka, pkt 2

Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg masy ciała (tabela z dokumentu): (według schematu podanego w tabeli)

Masa ciała (kg)	Dawka dobowa (mg)	Liczba tabletek
		rano	wieczorem
do 60	500	―	2
61-80	750	1	2
81-100	1000	1	3
ponad 100	1250	2	3

źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 1

Dawkowanie wg masy ciała (tabela z dokumentu)

Masa ciała (kg)	URSOCAM, 250 mg, tabletki
	Pierwsze 3 miesiące			Późniejsza terapia
	Rano	Po południu	Wieczorem	Wieczorem (raz na dobę)
47 – 62	1	1	1	3
63 – 78	1	1	2	4
79 – 93	1	2	2	5
94 – 109	2	2	2	6
powyżej 110	2	2	3	7

źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2

Dawkowanie wg masy ciała (tabela z dokumentu)

Masa ciała (kg)	Dawka dobowa (mg/kg masy ciała)	URSOCAM, 250 mg, tabletki
		Rano	W południe	Wieczorem
20 – 29	17 – 25	1	―	1
30 – 39	19 – 25	1	1	1
40 – 49	20 – 25	1	1	2
50 – 59	21 – 25	1	2	2
60 – 69	22 – 25	2	2	2
70 – 79	22 – 25	2	2	3
80 – 89	22 – 25	2	3	3
90 – 99	23 – 25	3	3	3
100 – 109	23 – 25	3	3	4
> 110		3	4	4

źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 3

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku URSOCAM

Nie należy stosować leku URSOCAM jeżeli występuje: - nadwrażliwość na substancję czynną i (lub) substancje pomocnicze, - ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego i dróg żółciowych, - niedrożność przewodu żółciowego wspólnego lub przewodu pęcherzykowego. Leku URSOCAM nie należy stosować, jeśli pęcherzyk żółciowy jest niewidoczny na zdjęciu rentgenowskim, jeśli występują zwapnienia w obrębie złogów, jeśli czynność skurczowa pęcherzyka żółciowego jest zaburzona lub jeśli często występuje kolka żółciowa. Zachować szczególną ostrożność stosując lek URSOCAM: Lek URSOCAM należy stosować pod nadzorem lekarza. Parametry czynności wątroby – AspAT (GOT), AlAT (GPT) i γ-GT lekarz powinien kontrolować co 4 tygodnie przez pierwsze 3 miesiące leczenia, a następnie co 3 miesiące. Z myślą o ocenie skuteczności leczenia i wczesnym wykryciu zwapnień w obrębie złogów żółciowych, lekarz zleci wykonanie badania radiologicznego pęcherzyka żółciowego (cholecystografię doustną) po 6-10 miesiącach od rozpoczęcia leczenia, w zależności od średnicy złogów. Zdjęcia (przeglądowe i po podaniu kontrastu) należy wykonać zarówno w pozycji stojącej, jak i leżącej (monitorowanie ultrasonograficzne). Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości. Ciąża: Przed zastosowaniem każdego leku należy skonsultować się z lekarzem. Badania na zwierzętach wykazały ryzyko uszkodzenia w trakcie stosowania leku URSOCAM we wczesnej fazie ciąży. Ze względu na brak dokładnych badań przeprowadzonych u ludzi, kobiety w wieku rozrodczym powinny przyjmować ten lek tylko z równoczesnym stosowaniem środków antykoncepcyjnych. Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza o ciąży. Ze względów bezpieczeństwa nie należy stosować leku w pierwszym trymestrze ciąży. Karmienie piersią: Przed zastosowaniem każdego leku należy skonsultować się z lekarzem. Nie ma wystarczających danych na temat przenikania kwasu ursodeoksycholowego do mleka matki. Leku URSOCAM nie należy stosować w okresie karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn: Nie obserwowano wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Stosowanie innych leków: Leku URSOCAM nie należy stosować z cholestyraminą, kolestypolem lub wodorotlenkiem glinu i (lub) lekami zobojętniającymi kwas solny, zawierającymi wodorotlenek glinu i trójkrzemian magnezu. Wymienione substancje wiążą kwas ursodeoksycholowy w przewodzie pokarmowym i uniemożliwiają jego wchłanianie, co powoduje, że leczenie jest nieskuteczne. Jeśli stosowanie leku zawierającego jedną z wymienionych substancji jest konieczne, to lek URSOCAM należy przyjmować dwie godziny przed lub po zastosowaniu tego leku. Lek URSOCAM może nasilać wchłanianie cyklosporyny z przewodu pokarmowego. U pacjentów leczonych cyklosporyną należy kontrolować stężenie cyklosporyny we krwi, a w razie konieczności zmniejszyć dawkę cyklosporyny. W pojedynczych przypadkach, lek URSOCAM może zmniejszać wchłanianie cyprofloksacyny. Kwas ursodeoksycholowy zmniejsza szczytowe stężenie antagonisty wapnia, nitrendypiny, w osoczu krwi (Cmax) oraz pole pod krzywą AUC przedstawiają zmiany stężenia tego leku w osoczu krwi w czasie. W jednym przypadku opisano interakcję z dapsonem (zmniejszenie działania terapeutycznego tego leku). Na podstawie wpływu na własności farmakokinetyczne nitrendypiny, wpływu na działanie dapsonu oraz wyników badań in vitro można przypuszczać, że kwas ursodeoksycholowy pobudza izoenzym 3A4 cytochromu P450, metabolizujący leki. Należy zatem zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu leków, metabolizowanych z udziałem tego enzymu. Może być konieczne skorygowanie dawek leków. Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek URSOCAM może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Często (rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów) - jasne stolce lub biegunka. Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów, w tym pojedyncze przypadki) - podczas leczenia pierwotnej marskości żółciowej: występowanie silnego bólu w prawym górnym kwadrancie brzucha, nasilenie objawów choroby wątroby, które częściowo ustępowały po odstawieniu leku; - zwapnienie kamieni żółciowych; - pokrzywka. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

- nadwrażliwość na substancję czynną i (lub) substancje pomocnicze, - ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego i dróg żółciowych, - niedrożność przewodu żółciowego wspólnego lub przewodu pęcherzykowego. Produktu leczniczego URSOCAM nie należy stosować, jeśli pęcherzyk żółciowy jest niewidoczny na zdjęciu rentgenowskim, jeśli występują zwapnienia w obrębie złogów, jeśli czynność skurczowa pęcherzyka żółciowego jest zaburzona lub jeśli często występuje kolka żółciowa.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt leczniczy URSOCAM należy stosować pod nadzorem lekarza. Parametry czynności wątroby – AspAT (GOT), AlAT (GPT) i γ-GT należy kontrolować co 4 tygodnie przez pierwsze 3 miesiące leczenia, a następnie co 3 miesiące. Z myślą o ocenie skuteczności leczenia i wczesnym wykryciu zwapnień w obrębie złogów żółciowych, należy wykonać badanie radiologiczne pęcherzyka żółciowego (cholecystografię doustną) po 6-10 miesiącach od rozpoczęcia leczenia, w zależności od średnicy złogów. Zdjęcia (przeglądowe i po podaniu kontrastu) należy wykonać zarówno w pozycji stojącej, jak i leżącej (monitorowanie ultrasonograficzne).

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Produktu leczniczego URSOCAM nie należy stosować z cholestyraminą, kolestypolem lub wodorotlenkiem glinu i (lub) lekami zobojętniającymi kwas solny, zawierającymi wodorotlenek glinu i trójkrzemian magnezu. Wymienione substancje wiążą kwas ursodeoksycholowy w przewodzie pokarmowym i uniemożliwiają jego wchłanianie, co powoduje, że leczenie jest nieskuteczne. Jeśli stosowanie produktu leczniczego zawierającego jedną z wymienionych substancji jest konieczne, to produkt leczniczy URSOCAM należy przyjmować dwie godziny przed lub po zastosowaniu tego produktu leczniczego. Produkt leczniczy URSOCAM może nasilać wchłanianie cyklosporyny z przewodu pokarmowego. U pacjentów leczonych cyklosporyną należy kontrolować stężenie cyklosporyny we krwi, a w razie konieczności zmniejszyć dawkę cyklosporyny. W pojedynczych przypadkach, produkt leczniczy URSOCAM może zmniejszać wchłanianie cyprofloksacyny. Kwas ursodeoksycholowy zmniejsza szczytowe stężenie antagonisty wapnia, nitrendypiny, w osoczu krwi (Cmax) oraz pole pod krzywą AUC przedstawiają zmiany stężenia tego produktu leczniczego w osoczu krwi w czasie. W jednym przypadku opisano interakcję z dapsonem (zmniejszenia działania terapeutycznego tego produktu leczniczego). Na podstawie wpływu na własności farmakokinetyczne nitrendypiny, wpływu na działanie dapsonu oraz wyników badań in vitro można przypuszczać, że kwas ursodeoksycholowy pobudza izoenzym 3A4 cytochromu P450, metabolizujący leki. Należy zatem zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu leków, metabolizowanych z udziałem tego enzymu. Może być konieczne skorygowanie dawek leków.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Częstość występowania działań niepożądanych określa się według następującej klasyfikacji: Bardzo często: częściej niż u 1 na 10 pacjentów; Często: rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów; Niezbyt często: rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów; Rzadko: rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów; Bardzo rzadko: rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów, w tym pojedyncze przypadki. Zaburzenia żołądka i jelit: W badaniach klinicznych często zgłaszano jasne stolce lub biegunkę podczas przyjmowania kwasu ursodeoksycholowego. Bardzo rzadko podczas leczenia pierwotnej marskości żółciowej występował silny ból w prawym górnym kwadrancie brzucha. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: W trakcie leczenia kwasem ursodeoksycholowym w bardzo rzadkich przypadkach może dojść do zwapnienia kamieni żółciowych. W trakcie leczenia ciężkiej pierwotnej marskości żółciowej wątroby obserwowano bardzo rzadko przypadki nasilenia objawów choroby wątroby, które częściowo ustępowały po odstawieniu produktu leczniczego. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Bardzo rzadko może wystąpić pokrzywka. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Acidum ursodeoxycholicum 250 mg	Tabletki	04147	100086441	ChPL: 2024-04-22, Ulotka: 2024-04-22