Ursofalk

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

To jedna z postaci produktu Ursofalk (Dr. Falk Pharma GmbH): zobacz wszystkie postacie, moce i opakowania.

Podmiot odpowiedzialny: Dr. Falk Pharma GmbH
Substancje czynne: Acidum ursodeoxycholicum: 250 mg/5 ml
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Ursofalk 250 mg/5 ml	Zawiesina doustna	1 butelka 250 ml	na receptę (Rx)

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 7 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
AuroUrso od 6 lat	Kapsułki twarde	Acidum ursodeoxycholicum 250 mg	Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Proursan od 6 lat	Tabletki powlekane	Acidum ursodeoxycholicum: 400 mg, 500 mg	PRO.MED.CS Praha a.s.
Ursocam	Tabletki	Acidum ursodeoxycholicum 250 mg	Polfarmex S.A.
Ursofalk od 6 lat	Kapsułki	Acidum ursodeoxycholicum 250 mg	Dr. Falk Pharma GmbH
Ursofalk od 6 lat	Tabletki powlekane	Acidum ursodeoxycholicum 500 mg	Dr. Falk Pharma GmbH
Ursopol	Kapsułki twarde	Acidum ursodeoxycholicum: 150 mg, 300 mg	Bausch Health Ireland Ltd.
Ursoxyn od 6 lat	Kapsułki twarde	Acidum ursodeoxycholicum 250 mg	AS Grindeks

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Mukowiscydoza wskazanie z ChPL
źródło: „Zaburzenia dotyczące wątroby i dróg żółciowych w przebiegu zwłóknienia torbielowatego (mukowiscydozy) u dzieci w wieku od 1 miesiąca do 18 lat.” · ChPL, pkt 4.1
Pęcherzyca wskazanie z ChPL
źródło: „Rozpuszczanie kamieni cholesterolowych w pęcherzyku żółciowym u chorych, u których istnieją przeciwwskazania do leczenia operacyjnego.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Średnica kamieni nie może przekraczać 15 mm, złogi muszą być przepuszczalne dla promieni rentgenowskich (cholecystografia - brak zacienienia w zdjęciu rentgenowskim), czynność pęcherzyka żółciowego powinna być zachowana pomimo obecności kamieni.” · ChPL, pkt 4.1
Pierwotna marskość żółciowa wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie pierwotnego zapalenia dróg żółciowych (ang. Primary Biliary Cholangitis (PBC)) pod warunkiem, że nie występuje niewyrównana marskość wątroby.” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Produktu leczniczego Ursofalk nie należy stosować u pacjentów:

z ostrym zapaleniem pęcherzyka żółciowego i dróg żółciowych
z niedrożnością dróg żółciowych (niedrożność przewodu żółciowego wspólnego lub przewodu pęcherzykowego)
z częstymi epizodami kolki żółciowej
ze zwapniałymi kamieniami żółciowymi widocznymi w rtg
z osłabioną kurczliwością pęcherzyka żółciowego
z nadwrażliwością na kwasy żółciowe lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Dzieci i młodzież:
nieudana portoenterostomia lub bez uzyskania dobrego przepływu żółci u dzieci z atrezją dróg żółciowych.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 4

Acidum ursodeoxycholicum 250 mg/5 ml (zawiesina doustna)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

nie powyżej 25 °C

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

4 lata (opakowanie nieotwarte)
4 miesiące (po pierwszym otwarciu)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Kwas benzoesowy; Ksylitol; Glicerol; Avicel RC-591 (celuloza mikrokrystaliczna + karmeloza sodowa); Glikol propylenowy; Sodu cytrynian; Sodu cyklaminian; Kwas cytrynowy; Sodu chlorek; Aromat cytrynowy (Givaudan PHL-134488, zawiera cytral, cytronellol, d-limonen, geraniol, linalol,; etanol i siarczyny); Woda oczyszczona źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

etanol (alkohol): wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
glikol propylenowy: 50 mg w każdych 5 ml zawiesiny (ChPL pkt 4.4); w składzie
siarczyny: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
substancje zapachowe: w składzie

źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: butelka

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

biały
Ursofalk zawiesina doustna jest białą, jednorodną zawiesiną z małymi pęcherzykami powietrza o zapachu cytrynowym. Butelka ze szkła oranżowego zawierająca 250 ml zawiesiny z zakrętką z tworzywa sztucznego zabezpieczającą przed dostępem dzieci i 5 ml miarką z 4 wytłoczonymi podziałkami: 1,25 ml, 2,5 ml, 3,75 ml i 5 ml. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Ursofalk zawiesina doustna nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

8 pozycji, według częstości

często: Miękkie stolce lub biegunka
bardzo rzadko: Silny ból w prawej górnej części brzucha podczas leczenia pierwotnego zapalenia dróg żółciowych; Zwapnienie kamieni żółciowych; niewyrównana marskość wątroby1; Pokrzywka
częstość nieznana: Nudności; wymioty; Świąd

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dzieci ze zwłóknieniem torbielowatym (mukowiscydozą) w wieku od 1 miesiąca do 18 lat: „Dzieci ze zwłóknieniem torbielowatym (mukowiscydozą) w wieku od 1 miesiąca do 18 lat: 20 mg/kg mc./dobę w 2-3 dawkach podzielonych, o ile to konieczne z dalszym zwiększeniem dawki do 30 mg/kg mc./dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka dobowa wynosi 20 mg na kg masy ciała, podzielone na 2-3 dawki.” źródło: Ulotka, pkt 3

Grupy szczególne (cytat)

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność: „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.”
Wpływ na płodność: „Wpływ na płodność Badania na zwierzętach nie wykazały żadnego wpływu tego leku na płodność. Brak dostępnych danych dotyczących wpływu tego leku na płodność u ludzi.”
Ciąża
„Ciąża Brak jest dostatecznych danych na temat stosowania kwasu ursodeoksycholowego u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały ryzyko uszkodzenia płodu. Leku Ursofalk zawiesina doustna nie należy stosować w ciąży, chyba że lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne. Kobiety w wieku rozrodczym powinny przyjmować ten lek tylko z równoczesnym stosowaniem skutecznych metod zapobiegania ciąży. Zaleca się stosowanie metod niehormonalnych lub doustnych środków antykoncepcyjnych o niskiej zawartości estrogenu.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Dostępnych jest tylko kilka udokumentowanych przypadków stosowania kwasu ursodeoksycholowego w okresie karmienia piersią. Stężenie kwasu ursodeoksycholowego w mleku utrzymuje się na bardzo niskim poziomie, w związku z tym prawdopodobnie nie wystąpią działania niepożądane u dzieci karmionych piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Ursofalk zawiesina doustna nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Ursofalk zawiesina doustna zawiera kwas benzoesowy, glikol propylenowy, sód oraz etanol, siarczyny, cytral, cytronellol, d-limonen, geraniol i linalol. Lek zawiera 7,5 mg kwasu benzoesowego w każdych 5 ml zawiesiny.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)

źródło: Ulotka, pkt 2

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

alkohol: „Jednoczesne podawanie z innymi substratami dehydrogenazy alkoholowej, takimi jak etanol, może powodować ciężkie działania niepożądane u noworodków.”
alkohol: „Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.”

źródło: ChPL, pkt 4.4

Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg masy ciała (tabela z dokumentu)

Masa ciała (kg)	Dawka dobowa (mg/kg mc.)	Miarka* leku Ursofalk zawiesina doustna
		Pierwsze 3 miesiące			Późniejsza terapia
		rano	w południe	wieczorem	wieczorem (1 x na dobę)
40 – 47	13 – 16	½	1	1	2 ½
48 – 62	12 – 16	1	1	1	3
63 – 80	12 – 16	1	1	2	4
81 – 95	13 – 16	1	2	2	5
96 – 115	13 – 16	2	2	2	6
Ponad 115		2	2	3	7

źródło: Ulotka, pkt 3, s. 4

Dawkowanie wg masy ciała (tabela z dokumentu): 20-25 mg kwasu ursodeoksycholowego/kg mc./dobę

Masa ciała (mc.) (kg)	Dawka dobowa (mg/kg mc.)	Miarka* leku Ursofalk 250 mg/5 ml zawiesina doustna
		rano	wieczorem
11 – 12	21-23	½	½
13 – 15	21-24	½	¾
16 – 18	21-23	¾	¾
19 – 21	21-23	¾	1
22 – 23	22-23	1	1
24 – 26	22-23	1	1¼
27 – 29	22-23	1¼	1¼
30 – 32	21-23	1¼	1½
33 – 35	21-23	1½	1½
36 – 38	21-23	1½	1¾
39 – 41	21-22	1¾	1¾
42 – 47	20-22	1¾	2
48 – 56	20-23	2¼	2¼
57 – 68	20-24	2¾	2¾
69 – 81	20-24	3¼	3¼
82 – 100	20-24	4	4
>100		4½	4½

źródło: Ulotka, pkt 3, s. 5–6

Dawkowanie wg masy ciała (tabela z dokumentu)

Masa ciała (kg)	Dawka dobowa (mg/kg mc.)	Miarka* produktu Ursofalk zawiesina doustna
		Pierwsze 3 miesiące			Późniejsza terapia
		rano	w południe	wieczorem	wieczorem (1 x na dobę)
40 – 47	13 – 16	½	1	1	2 ½
48 – 62	12 – 16	1	1	1	3
63 – 80	12 – 16	1	1	2	4
81 – 95	13 – 16	1	2	2	5
96 – 115	13 – 16	2	2	2	6
Ponad 115		2	2	3	7

źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2

Dawkowanie wg masy ciała (tabela z dokumentu): 20 mg kwasu ursodeoksycholowego (UDCA)/kg mc./dobę

Masa ciała (mc.) (kg)	Ursofalk zawiesina doustna (ml)
	rano	wieczorem
4	0,8	0,8
4,5	0,9	0,9
5	1,0	1,0
5,5	1,1	1,1
6	1,2	1,2
6,5	1,3	1,3
7	1,4	1,4
7,5	1,5	1,5
8	1,6	1,6
8,5	1,7	1,7
9	1,8	1,8
9,5	1,9	1,9
10	2,0	2,0

źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 3

Dawkowanie wg masy ciała (tabela z dokumentu): 20-25 mg kwasu ursodeoksycholowego (UDCA)/kg mc./dobę

Masa ciała (mc.) (kg)	Dawka dobowa UDCA (mg/kg mc.)	Miarka* produktu Ursofalk 250 mg/5ml zawiesina doustna
		rano	wieczorem
11 – 12	21-23	½	½
13 – 15	21-24	½	¾
16 – 18	21-23	¾	¾
19 – 21	21-23	¾	1
22 – 23	22-23	1	1
24 – 26	22-23	1	1¼
27 – 29	22-23	1¼	1¼
30 – 32	21-23	1¼	1½
33 – 35	21-23	1½	1½
36 – 38	21-23	1½	1¾
39 – 41	21-22	1¾	1¾
42 – 47	20-22	1¾	2
48 – 56	20-23	2¼	2¼
57 – 68	20-24	2¾	2¾
69 – 81	20-24	3¼	3¼
82 – 100	20-24	4	4
>100		4½	4½

źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 3–4

Dawkowanie (tabela z dokumentu): Tabela przeliczeń:

	Zawiesina doustna (odpowiednik w ml)	Kwas ursodeoksycholowy (odpowiednik w mg)
1 miarka	5 ml	250 mg
¾ miarki	3,75 ml	187,5 mg
½ miarki	2,5 ml	125 mg
¼ miarki	1,25 ml	62,5 mg

źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 4

Sposób użycia (kroki z dokumentu): W celu podania wymaganej dawki przy użyciu strzykawki należy:

Wstrząsnąć butelką przed otwarciem.
Wlać niewielką ilość zawiesiny do dołączonej miarki.
Pobrać do strzykawki nieco więcej zalecanej objętości zawiesiny.
Postukać palcami w strzykawkę, aby usunąć pęcherzyki powietrza z pobranej zawiesiny.
Sprawdzić czy w strzykawce znajduje się odpowiednia objętość zawiesiny, w razie potrzeby dostosować.
Ostrożnie podać zawartość strzykawki bezpośrednio do ust dziecka.

źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 3

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ursofalk zawiesina doustna

Kiedy nie stosować leku Ursofalk zawiesina doustna - jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na kwasy żółciowe (tj. kwas ursodeoksycholowy) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli u pacjenta występuje ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego i dróg żółciowych; - jeśli u pacjenta stwierdzono niedrożność przewodu żółciowego wspólnego lub przewodu pęcherzykowego; - jeśli u pacjenta występuje częsty ból w górnej części brzucha przypominający skurcze (epizody kolki żółciowej); - jeśli u pacjenta występują zwapniałe kamienie żółciowe dające cień w rtg; - jeśli u pacjenta stwierdzono osłabioną kurczliwość pęcherzyka żółciowego; - jeśli pacjent jest dzieckiem i występuje u niego atrezja (zarośnięcie) dróg żółciowych oraz niewystarczający przepływ żółci pomimo wykonania zabiegu chirurgicznego. W razie wątpliwości dotyczących ww. objawów należy porozmawiać z lekarzem. W przypadku występowania w przeszłości wyżej wymienionych objawów należy powiadomić lekarza. Ostrzeżenia i środki ostrożności Lek Ursofalk zawiesina doustna należy stosować pod kontrolą lekarza. W trakcie terapii lekarz może zalecić badanie czynności wątroby co 4 tygodnie przez pierwsze 3 miesiące leczenia, a następnie co 3 miesiące. Jeśli lek Ursofalk zawiesina doustna jest stosowany w celu rozpuszczania kamieni żółciowych, lekarz powinien przeprowadzić badanie pęcherzyka żółciowego po pierwszych 6-10 miesiącach leczenia. U pacjentek przyjmujących lek Ursofalk zawiesina doustna w celu rozpuszczenia kamieni żółciowych zaleca się stosowanie skutecznych niehormonalnych metod zapobiegania ciąży, ponieważ hormonalne środki antykoncepcyjne mogą nasilać tworzenie się kamieni żółciowych. W przypadku zastosowania leku Ursofalk zawiesina doustna w leczeniu pierwotnego zapalenia dróg żółciowych (PBC), w rzadkich przypadkach objawy, takie jak np. świąd, mogą ulec nasileniu na początku leczenia. W takiej sytuacji należy skontaktować się z lekarzem w celu zmniejszenia dawki początkowej. W przypadku wystąpienia przewlekłej biegunki należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza, ponieważ może zaistnieć konieczność zmniejszenia dawki lub zaprzestania leczenia lekiem Ursofalk. Lek Ursofalk zawiesina doustna a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Działania niżej wymienionych leków mogą ulec zmianie (interakcje). Ursofalk zawiesina doustna może osłabiać działanie niżej wymienionych leków: § kolestyramina, kolestypol (leki zmniejszające stężenie cholesterolu we krwi) lub wodorotlenek glinu, tlenek glinu (leki wiążące kwas żołądkowy). Jeśli stosowanie leku zawierającego jedną z wymienionych substancji jest konieczne, należy przyjmować go dwie godziny przed lub po zastosowaniu leku Ursofalk zawiesina doustna. § cyprofloksacyna, dapson (antybiotyk), nitrendypina (lek stosowany w celu obniżenia ciśnienia tętniczego) oraz inne leki metabolizowane w podobny sposób. W razie konieczności lekarz może zmienić dawki ww. leków. Ursofalk zawiesina doustna może zmieniać działanie niżej wymienionych leków: § cyklosporyna (lek zmniejszający aktywność układu immunologicznego). U pacjentów leczonych cyklosporyną lekarz może zalecić kontrolę jej stężenia we krwi oraz w razie konieczności zmniejszyć dawkę cyklosporyny; § rozuwastatyna (lek stosowany do obniżania dużego stężenia cholesterolu we krwi). Jeśli pacjent stosuje lek Ursofalk zawiesina doustna w celu rozpuszczenia kamieni żółciowych, powinien poinformować lekarza o przyjmowanych lekach, które zawierają hormony estrogenowe lub o lekach obniżających stężenie cholesterolu takich jak klofibrat. Leki te mogą pobudzać powstawanie kamieni, czyli działać przeciwstawnie do terapii lekiem Ursofalk zawiesina doustna. Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Wpływ na płodność Badania na zwierzętach nie wykazały żadnego wpływu tego leku na płodność. Brak dostępnych danych dotyczących wpływu tego leku na płodność u ludzi. Ciąża Brak jest dostatecznych danych na temat stosowania kwasu ursodeoksycholowego u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały ryzyko uszkodzenia płodu. Leku Ursofalk zawiesina doustna nie należy stosować w ciąży, chyba że lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne. Kobiety w wieku rozrodczym powinny przyjmować ten lek tylko z równoczesnym stosowaniem skutecznych metod zapobiegania ciąży. Zaleca się stosowanie metod niehormonalnych lub doustnych środków antykoncepcyjnych o niskiej zawartości estrogenu. Jednak u pacjentek przyjmujących Ursofalk zawiesina doustna, w celu rozpuszczenia kamieni żółciowych należy stosować skuteczne metody niehormonalne, ponieważ doustne hormonalne środki antykoncepcyjne mogą nasilać kamicę żółciową. Przed rozpoczęciem terapii lekiem Ursofalk zawiesina doustna należy sprawdzić, czy kobieta nie jest w ciąży. Karmienie piersią Dostępnych jest tylko kilka udokumentowanych przypadków stosowania kwasu ursodeoksycholowego w okresie karmienia piersią. Stężenie kwasu ursodeoksycholowego w mleku utrzymuje się na bardzo niskim poziomie, w związku z tym prawdopodobnie nie wystąpią działania niepożądane u dzieci karmionych piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Ursofalk zawiesina doustna nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Ursofalk zawiesina doustna zawiera kwas benzoesowy, glikol propylenowy, sód oraz etanol, siarczyny, cytral, cytronellol, d-limonen, geraniol i linalol. Lek zawiera 7,5 mg kwasu benzoesowego w każdych 5 ml zawiesiny. Kwas benzoesowy może zwiększać ryzyko żółtaczki (zażółcenie skóry i białkówek oczu) u noworodków (do 4. tygodnia życia). Lek zawiera 50 mg glikolu propylenowego w każdych 5 ml zawiesiny. Przed podaniem leku dziecku w wieku poniżej 4 tygodni należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, zwłaszcza gdy dziecko przyjmuje inne leki zawierające glikol propylenowy lub alkohol. Lek zawiera 11 mg sodu w każdych 5 ml zawiesiny. Odpowiada to 0,6% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. Ten lek może zawierać śladowe ilości alkoholu (etanolu). Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków. Lek ten może zawierać śladowe ilości siarczynów, co może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Często: nie częściej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów - jasne, luźne stolce lub biegunka. Bardzo rzadko: nie częściej niż u 1 na 10 000 leczonych pacjentów - w trakcie terapii w pierwotnym zapaleniu dróg żółciowych: silny ból w prawym górnym kwadrancie brzucha, nasilenie objawów choroby wątroby, które częściowo ustępują po przerwaniu terapii; - zwapnienie kamieni żółciowych; - pokrzywka. Zawiesina doustna (odpowiednik w ml) Kwas ursodeoksycholowy (odpowiednik w mg) 1 miarka 5 ml 250 mg ¾ miarki 3,75 ml 187,5 mg ½ miarki 2,5 ml 125 mg ¼ miarki 1,25 ml 62,5 mg Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych - świąd; - nudności, wymioty. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49 21 301, faks: 22 49 21 309; Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Produktu leczniczego Ursofalk nie należy stosować u pacjentów: - z ostrym zapaleniem pęcherzyka żółciowego i dróg żółciowych; - z niedrożnością dróg żółciowych (niedrożność przewodu żółciowego wspólnego lub przewodu pęcherzykowego); - z częstymi epizodami kolki żółciowej; - ze zwapniałymi kamieniami żółciowymi widocznymi w rtg; - z osłabioną kurczliwością pęcherzyka żółciowego; - z nadwrażliwością na kwasy żółciowe lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Dzieci i młodzież: - nieudana portoenterostomia lub bez uzyskania dobrego przepływu żółci u dzieci z atrezją dróg żółciowych.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt leczniczy Ursofalk należy stosować pod nadzorem lekarza. Należy kontrolować parametry czynnościowe wątroby – AspAT (GOT), AlAT (GPT) i g-GT co 4 tygodnie przez pierwsze 3 miesiące leczenia, a następnie co 3 miesiące. Poza identyfikacją pacjentów odpowiadających i nieodpowiadających na leczenie wśród pacjentów leczonych z powodu pierwotnego zapalenia dróg żółciowych (PBC) to monitorowanie umożliwia również wczesne wykrywanie potencjalnego uszkodzenia wątroby, szczególnie u pacjentów z zaawansowanym pierwotnym zapaleniem dróg żółciowych (PBC). Zawiesina doustna (odpowiednik w ml) Kwas ursodeoksycholowy (odpowiednik w mg) 1 miarka 5 ml 250 mg ¾ miarki 3,75 ml 187,5 mg ½ miarki 2,5 ml 125 mg ¼ miarki 1,25 ml 62,5 mg W przypadku stosowania produktu leczniczego Ursofalk zawiesina doustna do rozpuszczania cholesterolowych kamieni żółciowych: Z myślą o ocenie skuteczności leczenia i wczesnym wykryciu zwapnień w obrębie złogów żółciowych należy wykonać badanie radiologiczne pęcherzyka żółciowego (cholecystografię doustną) po 6-10 miesiącach od rozpoczęcia leczenia, w zależności od średnicy złogów. Zdjęcia (przeglądowe i po podaniu kontrastu) należy wykonać zarówno w pozycji stojącej, jak i leżącej (monitorowanie ultrasonograficzne). Produktu leczniczego Ursofalk zawiesina doustna nie należy stosować, jeśli: pęcherzyk żółciowy jest niewidoczny na zdjęciu rentgenowskim, występują zwapnienia w obrębie złogów, czynność skurczowa pęcherzyka żółciowego jest zaburzona lub często występuje kolka żółciowa. U pacjentek przyjmujących Ursofalk zawiesina doustna w celu rozpuszczenia kamieni żółciowych zaleca się stosowanie skutecznych niehormonalnych metod zapobiegania ciąży, ponieważ hormonalne środki antykoncepcyjne mogą nasilać tworzenie się kamieni żółciowych (patrz punkt 4.5 i 4.6). Stosowanie w leczeniu zaawansowanego pierwotnego zapalenia dróg żółciowych (PBC): Bardzo rzadko obserwowano dekompensację marskości wątroby, która ulegała częściowej regresji po przerwaniu leczenia. W przypadku zastosowania produktu leczniczego Ursofalk zawiesina doustna w leczeniu pierwotnego zapalenia dróg żółciowych (PBC), w rzadkich przypadkach objawy, takie jak np. świąd, mogą ulec nasileniu na początku leczenia. W takiej sytuacji dawka produktu leczniczego Ursofalk zawiesina doustna powinna być zmniejszona do jednej miarki produktu Ursofalk (250 mg UDCA), a następnie sukcesywnie zwiększana, jak opisano w punkcie 4.2. W razie wystąpienia biegunki dawkę należy zmniejszyć, a w przypadku uporczywej biegunki leczenie należy przerwać. Produkt leczniczy zawiera 7,5 mg kwasu benzoesowego w każdych 5 ml zawiesiny. Kwas benzoesowy może zwiększać ryzyko żółtaczki u noworodków. Produkt leczniczy zawiera 50 mg glikolu propylenowego w każdych 5 ml zawiesiny. Jednoczesne podawanie z innymi substratami dehydrogenazy alkoholowej, takimi jak etanol, może powodować ciężkie działania niepożądane u noworodków. Produkt leczniczy zawiera 11 mg sodu na 5 ml zawiesiny, co odpowiada 0,6 % zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Produkt leczniczy może zawierać śladowe ilości etanolu. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków. Produkt leczniczy może zawierać śladowe ilości siarczynów, co rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Produktu leczniczego Ursofalk nie należy stosować równocześnie z kolestyraminą, kolestypolem lub lekami zobojętniającymi kwas solny zawierającymi wodorotlenek glinu i (lub) inne związki glinu (tlenek glinu). Wymienione substancje wiążą kwas ursodeoksycholowy w jelicie i uniemożliwiają jego wchłanianie, co powoduje, że leczenie jest nieskuteczne. Jeśli stosowanie produktu zawierającego jedną z wymienionych substancji jest konieczne, Ursofalk należy przyjmować dwie godziny przed lub po zastosowaniu tego produktu. Ursofalk może mieć wpływ na wchłanianie cyklosporyny z jelita. U pacjentów leczonych cyklosporyną należy kontrolować jej stężenie we krwi, a w razie konieczności skorygować dawkę cyklosporyny. W pojedynczych przypadkach produkt leczniczy Ursofalk może zmniejszać wchłanianie cyprofloksacyny. Badania kliniczne u zdrowych ochotników dotyczące jednoczesnego stosowania kwasu ursodeoksycholowego (500 mg na dobę) i rozuwastatyny (20 mg na dobę) wykazały nieznacznie podwyższone stężenie rozuwastatyny w osoczu. Znaczenie kliniczne tej interakcji również w odniesieniu do innych statyn jest nieznane. Wykazano u zdrowych ochotników, że kwas ursodeoksycholowy (UDCA) zmniejsza stężenie maksymalne w osoczu (Cmax) oraz pole pod krzywą (AUC) antagonisty wapnia - nitrendypiny. Zalecane jest uważne monitorowanie wyników jednoczesnego stosowania nitrendypiny i kwasu ursodeoksycholowego (UDCA). Może być konieczne zwiększenie dawki nitrendypiny. Zgłaszano także interakcję wraz ze zmniejszeniem efektu terapeutycznego dapsonu. Powyższe obserwacje, łącznie z wynikami badań in vitro, mogłyby wskazywać, że kwas ursodeoksycholowy (UDCA) może indukować enzymy cytochromu P 450 3A. Jednakże, nie zaobserwowano indukcji w dobrze zaprojektowanym badaniu interakcji z budezonidem, który jest znanym substratem cytochromu P 450 3A. Hormony estrogenowe oraz leki obniżające stężenie cholesterolu we krwi, takie jak klofibrat, nasilają wydzielanie cholesterolu z wątroby i w efekcie mogą stymulować powstawanie kamicy żółciowej, co jest działaniem przeciwnym do działania kwasu ursodeoksycholowego (UDCA) stosowanego w celu rozpuszczania kamieni żółciowych.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych i podczas leczenia produktem Ursofalk, 250 mg/5 ml, zawiesina doustna są wymienione w poniższej tabeli według klasyfikacji układów i narządów MedDRA i częstości występowania. Częstość określono jako: Bardzo często (≥ 1/10), Często (³ 1/100 do < 1/10),Niezbyt często (³ 1/1000 do < 1/100), Rzadko (³ 1/10 000 do < 1/1000), Bardzo rzadko (< 1/10 000) lub nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). 6 Często: Miękkie stolce lub biegunka Bardzo rzadko: Silny ból w prawej górnej części brzucha podczas leczenia pierwotnego zapalenia dróg żółciowych Częstość nieznana: Nudności, wymioty Bardzo rzadko: Zwapnienie kamieni żółciowych, niewyrównana marskość wątroby1 Bardzo rzadko: Pokrzywka Częstość nieznana: Świąd 1 Obserwowana podczas terapii zaawansowanych stadiów PBC; częściowo ustąpiła po przerwaniu leczenia. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49 21 301, faks: 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Acidum ursodeoxycholicum 250 mg/5 ml	Zawiesina doustna	18364	100250366	ChPL: 2024-11-14, Ulotka: 2024-11-14