Tussidex mite

Kiedy nie stosować leku Tussidex mite: - jeśli pacjent ma uczulenie na dekstrometorfan lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6), - w astmie oskrzelowej, - u pacjentów z przewlekłym kaszlem, rozedmą płuc, przewlekłym zapaleniem oskrzeli, - w ciężkiej niewydolności wątroby, - w niewydolności oddechowej lub jeśli istnieje ryzyko jej wystąpienia, - u dzieci w wieku poniżej 12 lat, - jeśli pacjent stosuje inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) lub przyjmował te leki w ciągu ostatnich 14 dni (patrz także punkt „Lek Tussidex mite a inne leki”), - u kobiet karmiących piersią. Ostrzeżenia i środki ostro żno ści Przed rozpoczęciem stosowania Tussidex mite należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. 2/4 - jeżeli, mimo stosowania leku, kaszel utrzymuje się dłużej niż 7 dni, albo choroba przebiega z gorączką, bólem głowy, wysypką, należy skontaktować się z lekarzem, - w zale żno ści od określonego przez lekarza stopnia niewydolności wątroby, należy zastosować się do punktu „Kiedy nie stosować leku Tussidex mite”, bądź zmniejszyć dawkę leku ze względu na jego spowolniony metabolizm i zwiększone ryzyko kumulacji, - leku nie należy stosować w przypadku kaszlu z odkrztuszaniem, - podczas leczenia dekstrometorfanem nie należy spożywać alkoholu oraz przyjmować leków zawierających alkohol, - lek zawiera dekstrometorfan - ze względu na ryzyko przedawkowania należy sprawdzić, czy inne przyjmowane równocześnie leki nie zawierają dektrometorfanu. Lek Tussidex mite a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dekstrometorfan stosowany jednocześnie z inhibitorami monoaminooksydazy (leki stosowane m.in. w depresji) oraz w ciągu 14 dni po zakończeniu stosowania takich leków może spowodować wystąpienie zapaści, zawrotów głowy, pobudzenia, nudności, omamów, śpiączki, wysokiej gorączki oraz podwyższenia ciśnienia tętniczego krwi. Dlatego nie należy przyjmować dekstrometorfanu w trakcie leczenia inhibitorami monoaminooksydazy ani w ciągu 14 dni po zakończeniu leczenia takimi lekami (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Tussidex mite”). Przed zastosowaniem leku Tussidex mite należy poradzić się lekarza, jeśli pacjent przyjmuje następujące leki: - chinidyna, amiodaron (leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca); jednoczesne stosowanie tych leków z dekstrometorfanem może nasilać działania niepo żą dane, - fluoksetyna (lek stosowany w depresji); jednoczesne stosowanie tego leku z dekstrometorfanem może nasilać działania niepo żą dane, - leki działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy, np. leki uspokajające, leki nasenne, przeciwlękowe; jednoczesne stosowanie tych leków z dektrometorfanem może nasilać działanie hamujące na ośrodkowy układ nerwowy. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie zaleca się stosowania leku w okresie ciąży. Dekstrometorfan przenika do mleka matki, dlatego też nie należy stosować leku u kobiet karmiących piersią. U niemowląt karmionych piersią przez matki stosujące dekstrometorfan może wystąpić obniżenie ciśnienia krwi i zatrzymanie oddychania. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Należy zachować ostro żno ść , gdyż lek może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (istnieje ryzyko wystąpienia senności i zawrotów głowy). Lek Tussidex mite zawiera sorbitol Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek Tussidex mite zawiera czerwień koszenilową Lek może powodować reakcje alergiczne. 3/4 3. Jak stosować lek Tussidex mite Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek stosuje się doustnie. Dorośli i dzieci w wieku od 12 lat: 15 do 30 mg (1 do 2 kapsułek) co 6 do 8 godzin. Nie należy stosować więcej niż 120 mg dekstrometorfanu bromowodorku na dobę (8 kapsułek na dobę). Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tussidex mite W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Objawy przedawkowania to: dezorientacja, senność , zawroty głowy, nudności, wymioty, pobudzenie nerwowe, niepokój, dra żliwo ść . Może także wystąpić zaburzenie czynności oddechowej. Po znacznym przedawkowaniu mogą wystąpić objawy zatrucia o charakterze psychotycznym (pobudzenie nerwowe, omamy wzrokowe i słuchowe) oraz śpi ączka i drgawki. Przedawkowanie i (lub) uzależnienie od dekstrometorfanu występują rzadko, po długotrwałym stosowaniu dużych dawek. W przypadku przedawkowania zaleca się leczenie objawowe. Pominięcie zastosowania leku Tussidex mite Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. 4. Możliwe działania niepo żą dane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepo żą dane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Podczas stosowania dekstrometorfanu mogą wystąpić następujące objawy niepo żą dane: Rzadko (występują u 1 do 10 pacjentów na 10 000): - reakcje alergiczne: wysypka, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy (ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła, mogąca utrudniać oddychanie, skurcz oskrzeli powodujący trudności w oddychaniu lub świszczący oddech), - dezorientacja, senność , zawroty głowy, ból głowy, - bóle żoł ądka, zaparcia lub biegunka, nudności, wymioty. Zgłaszanie działań niepo żą danych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepo żą dane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepo żą danych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel. +48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepo żą danych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 4/4 5. Jak przechowywa ć lek Tussidex mite Lek należy przechowywa ć w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywa ć w temperaturze poniżej 25°C, w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Nie stosować tego leku po upływie terminu wa żno ści zamieszczonego na opakowaniu. Termin wa żno ści oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzuca ć do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Tussidex mite - Substancją czynną leku jest dekstrometorfanu bromowodorek. 1 kapsułka miękka zawiera 15 mg dekstrometorfanu bromowodorku. - Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: makrogol 400, eter monoetylowy glikolu dietylenowego, glicerol, glikol propylenowy, woda oczyszczona; skład otoczki kapsułki: żelatyna, glicerol, sorbitol (sucha pozostałość z 70 % roztworu sorbitolu), czerwień koszenilowa (E 124), woda oczyszczona. Jak wygląda lek Tussidex mite i co zawiera opakowanie Lek Tussidex mite to przezroczyste, owalne, różowe kapsułki o gładkiej powierzchni. Jedno opakowanie leku zawiera 10, 15, 20 lub 30 kapsułek miękkich w pudełku tekturowym wraz z ulotką dla pacjenta. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca „PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A. 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E Informacja o leku tel. +48 (22) 742 00 22 email: informacjaoleku@hasco-lek.pl Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Nadwra żliwo ść na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Astma oskrzelowa. Niewydolność oddechowa lub ryzyko jej wystąpienia. Produktu nie należy stosować u pacjentów z przewlekłym kaszlem, rozedmą płuc, przewlekłym zapaleniem oskrzeli. Ciężka niewydolność wątroby. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Nie należy stosować dekstrometorfanu w trakcie leczenia inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) ani w ciągu 14 dni po zakończeniu leczenia takimi lekami. Nie stosować produktu u kobiet karmiących piersią. 2/5

Jeżeli mimo stosowania produktu, kaszel utrzymuje się dłużej niż 7 dni albo choroba przebiega z gorączką, bólem głowy, wysypką, należy zastosować odpowiednie leczenie. Ze względu na ryzyko przedawkowania należy sprawdzić, czy inne przyjmowane równocześnie leki nie zawierają dekstrometorfanu. Produktu nie należy stosować w przypadku kaszlu z odkrztuszaniem. Podczas leczenia dekstrometorfanem nie należy spożywać alkoholu oraz przyjmować produktów zawierających alkohol. U pacjentów z niewydolnością wątroby należy zachować ostro żno ść i zmniejszyć dawkę dekstrometorfanu ze względu na jego spowolniony metabolizm i zwiększone ryzyko kumulacji, u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby nie należy stosować dekstrometorfanu (patrz także punkt 4.3). Ze względu na zawartość sorbitolu, produktu nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy. Produkt zawiera czerwień koszenilową, która może powodować reakcje alergiczne.

Dekstrometorfan stosowany jednocześnie z inhibitorami monoaminooksydazy oraz w ciągu 14 dni po zakończeniu ich stosowania może spowodować wystąpienie zapaści, zawrotów głowy, pobudzenia, nudności, omamów, śpiączki, wysokiej gorączki oraz podwyższenia ciśnienia tętniczego krwi. Dlatego nie należy przyjmować dekstrometorfanu w trakcie leczenia IMAO ani w ciągu 14 dni po zakończeniu leczenia takimi lekami (patrz punkt 4.3). Równoczesne podawanie dekstrometorfanu z chinidyną, amiodaronem lub fluoksetyną może hamować metabolizm dekstrometorfanu w wątrobie, zwiększając jego stężenie w surowicy krwi i nasilając działania niepo żą dane. Jednoczesne stosowanie produktu i leków działających hamująco na ośrodkowy układ nerwowy może nasilać działanie hamujące tych leków i dekstrometorfanu. Dekstrometorfan nasila działanie alkoholu.

Podczas stosowania dekstrometorfanu rzadko - według konwencji MedDRA (≥1/10 000 do <1/1 000), występują działania niepo żą dane. Mogą to być następujące objawy: Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje alergiczne: wysypka, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli. Zaburzenia psychiczne i zaburzenia układu nerwowego: dezorientacja, senność , zawroty głowy, ból głowy. Zaburzenia żoł ądka i jelit: bóle żoł ądka, zaparcia lub biegunka, nudności, wymioty. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepo żą danych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepo żą danych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepo żą dane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepo żą danych Działań Produktu Leczniczego Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel. +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, e-mail:ndl@urpl.gov.pl