Tussi Drill

Kiedy nie stosować leku Tussi Drill: • jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną (dekstrometorfan) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); • jeśli pacjent ma trudności w oddychaniu (niewydolność oddechowa lub ryzyko wystąpienia niewydolności oddechowej); • jeśli u pacjenta występuje ciężka obturacyjna choroba płuc (zwężenie dróg oddechowych w obrębie płuc) lub astma; • jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwdepresyjne z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO) lub przyjmował takie leki w ciągu ostatnich 14 dni; • jeśli pacjent przyjmuje lek zawierający cynakalcet (lek zmniejszający stężenie parathormonu we krwi); • jeśli pacjentka karmi piersią (patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”); • u dzieci w wieku poniżej 6 lat. 2 FR/H/xxxx/WS/707, CCDSv07 Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Stosowanie tego leku może prowadzić do uzależnienia psychicznego i fizycznego. Z tego względu leczenie powinno być krótkotrwałe. Zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności u młodzieży i młodych osób dorosłych, jak również u pacjentów, u których odnotowano w wywiadzie nadużywanie leków lub substancji psychoaktywnych. Znane są dwa rodzaje kaszlu: kaszel suchy i kaszel mokry (produktywny kaszel z wydzieliną). Leku Tussi Drill nie należy stosować w celu leczenia kaszlu mokrego. Należy pamiętać, że kaszel mokry jest ważnym mechanizmem obronnym oskrzeli i płuc, służącym do usuwania wydzieliny oskrzelowej, a więc nie należy go tłumić. Kaszel jest objawem chorobowymi jeśli nie nastąpiła poprawa w ciągu 5 dni lub kaszel nawraca mimo stosowania leku, należy skontaktować się z lekarzem w celu ustalenia przyczyny kaszlu i podjęcia właściwego leczenia. Leku Tussi Drill nie należy stosować, jeśli u pacjenta występuje przewlekły lub uporczywy kaszel lub jeśli jest to kaszel z nadmierną wydzieliną. Nie należy stosować jednocześnie tego leku przeciwkaszlowego z lekami rozrzedzającymi wydzielinę oskrzelową (leki wykrztuśne, mukolityczne). Przed rozpoczęciem stosowania leku Tussi Drill należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą: • jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby (zaburzenia czynności wątroby, niewydolność wątroby) lub zmniejszona czynność nerek (niewydolność nerek), ponieważ nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania leku u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek, • jeśli pacjent przyjmuje takie leki, jak niektóre leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne, gdyż lek Tussi Drill może z nimi oddziaływać, co może prowadzić do wystąpienia tzw. „zespołu serotoninowego”. Jego objawy mogą obejmować zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, omamy, śpiączka) oraz inne zaburzenia, takie jak temperatura ciała powyżej 38°C, przyspieszone tętno, niestabilne ciśnienie krwi, przesadzone reakcje odruchowe, sztywność mięśni, brak koordynacji i (lub) objawy dotyczące układu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka). Jeśli wystąpią takie objawy, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną lub udać się do najbliższego oddziału ratunkowego. Podczas stosowania leku należy poinformować lekarza, jeżeli: • suchy kaszel staje się kaszlem mokrym z wydzieliną, która zalega w oskrzelach, lub jeśli pacjent ma gorączkę lub wystąpi gorączka. • jeśli brak poprawy po 5 dniach stosowania leku; • jeśli pacjent czuje się gorzej. Podczas leczenia należy unikać spożywania napojów alkoholowych oraz przyjmowania leków zawierających alkohol (patrz: „Lek Tussi Drill a inne leki”). Dzieci Leku Tussi Drill nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Lek Tussi Drill a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania innych leków przeciwkaszlowych, aby nie przekroczyć maksymalnej, zalecanej dawki leku. 3 FR/H/xxxx/WS/707, CCDSv07 Podczas przyjmowania leku Tussi Drill nie stosować: - leków przeciwdepresyjnych, w tym inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO), np. moklobemidu, toloksatonu; - leków zawierających cynakalcet (leki zmniejszające stężenie parathormonu we krwi); - leków wykrztuśnych. Należy unikać jednoczesnego stosowania leku Tussi Drill z alkoholem oraz z lekami zawierającymi alkohol, gdyż uspokajające działanie leku przeciwkaszlowego nasila się pod wpływem alkoholu. Tussi Drill jest metabolizowany przez cytochrom wątrobowy P450 2D6. Nie należy stosować leku Tussi Drill jednocześnie z lekami hamującymi aktywność cytochromu P450 2D6 w wątrobie, ponieważ może to znacznie zwiększyć stężenie dekstrometorfanu w organizmie i zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Przed zastosowaniem leku Tussi Drill z wymienionymi poniżej lekami należy skonsultować się z lekarzem, gdyż konieczne jest zachowanie ostrożności podczas jednoczesnego stosowania: - leki działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy: pochodne morfiny (leki przeciwbólowe, leki przeciwkaszlowe, produkty stosowane w terapii substytucyjnej morfiny), leki przeciwpsychotyczne (neuroleptyki), barbiturany; benzodiazepiny, leki przeciwlękowe inne niż benzodiazepiny, leki nasenne; leki stosowane w leczeniu problemów ze snem spowodowanych depresją; leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienia tętniczego, np. klonidyna i jej pochodne); - leki atropinowe (w tym pochodne imipraminy, neuroleptyki fenotiazynowe, leki przeciwskurczowe, niektóre leki przeciwhistaminowe H1, leki antycholinergiczne stosowane w leczeniu choroby Parkinsona, dyzopiramid), które mogą powodować problemy jelitowe (spowolnione ruchy jelit) z ciężkim zaparciem; - leki stosowane w leczeniu depresji (fluoksetyna, paroksetyna, sertralina, bupropion); - leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (amiodaron, propafenon, chinidyna, flekainid, dyzopiramid); - leki przeciwbólowe i stosowane w leczeniu uzależnienia od opioidów (metadon); - leki o działaniu przeciwgrzybiczym (terbinafina); - leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych (haloperydol, perfenazyna, tiorydazyna); - leki przeciwhistaminowe (stosowane m.in. w przypadku wystąpienia reakcji alergicznych); leki stosowane w nadpobudliwości u dzieci (ADHD); - baklofen (stosowany w celu zwiotczenia mięśni w takich chorobach, jak stwardnienie rozsiane, porażenie mózgowe lub innych mających wpływ na mózg i układ nerwowy); - talidomid (stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego). W razie wątpliwości, czy pacjent przyjmuje którykolwiek z wymienionych leków, należy skonsultować się z lekarzem. Tussi Drill z alkoholem Ten podpunkt nie dotyczy leku Tussi Drill, ponieważ lek jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku powyżej 6 lat, jednak poniższe informacje są istotne w odniesieniu do substancji czynnej leku, dekstrometorfanu bromowodorku. Lek Tussi Drill może powodować senność i zawroty głowy. Te objawy mogą być nasilone po jednoczesnym spożyciu alkoholu, gdyż uspokajające działanie leku przeciwkaszlowego nasila się pod wpływem alkoholu. Należy unikać napojów alkoholowych oraz leków zawierających alkohol. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Ten podpunkt nie dotyczy leku Tussi Drill, ponieważ lek jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku powyżej 6 lat, jednak poniższe informacje są istotne w odniesieniu do substancji czynnej leku, dekstrometorfanu bromowodorku. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. 4 FR/H/xxxx/WS/707, CCDSv07 Ciąża Ze względu na brak dostatecznych danych, nie zaleca się stosowania leku Tussi Drill w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej antykoncepcji. Duże dawki dekstrometorfanu podane w końcowym okresie ciąży mogą prowadzić do hamowania czynności oddechowej u noworodka. Nawet krótkotrwałe stosowanie dekstrometorfanu, bez względu na dawkę, przez kobiety w ostatnim trymestrze ciąży może powodować powstanie zespołu z odstawienia u noworodków. Ze względu na zawartość alkoholu nie zaleca się stosowania tego leku w okresie ciąży. Karmienie piersią Dekstrometorfan przyjęty w dawkach większych niż zalecane może spowodować zatrzymanie oddychania i obniżenie napięcia mięśniowego u niemowląt. Dekstrometorfan jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią. Płodność Nie ma danych dotyczących wpływu leku Tussi Drill na płodność, dlatego nie można wykluczyć ryzyka. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Ten podpunkt nie dotyczy leku Tussi Drill, ponieważ lek jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku powyżej 6 lat, jednak poniższe informacje są istotne w odniesieniu do substancji czynnej leku, dekstrometorfanu bromowodorku. W przypadku stosowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane: senność i zawroty głowy, które mogą być niebezpieczne podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Alkohol może nasilić uspokajające działanie dekstrometorfanu (substancji czynnej leku Tussi Drill). Lek Tussi Drill zawiera etanol Lek zawiera 18 mg alkoholu (etanolu) w 5 ml syropu. Ilość alkoholu w 5 ml leku jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków. Lek Tussi Drill zawiera maltitol 5 ml syropu zawiera 5 g maltitolu ciekłego. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed podaniem leku. Lek może mieć lekkie działanie przeczyszczające. Wartość kaloryczna 2,3 kcal/g maltitolu. Lek Tussi Drill zawiera metylu parahydroksybenzoesan sodowy (E 219) i propylu parahydroksybenzoesan sodowy (E 217) Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Lek Tussi Drill zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę (5 ml syropu), to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Lek Tussi Drill zawiera glukozę Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek Tussi Drill zawiera glikol propylenowy (E 1520) Lek zawiera 23,5 mg glikolu propylenowego w 5 ml syropu, co odpowiada maksymalnej dawce dobowej 4,7 mg/kg masy ciała/dobę. Lek Tussi Drill zawiera dwutlenek siarki (E 220) 5 FR/H/xxxx/WS/707, CCDSv07 Lek rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.

Jak każdy lek, lek Tussi Drill może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. 6 FR/H/xxxx/WS/707, CCDSv07 Mogą wystąpić następujące działania niepożądane (ich częstość jest nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)): • nudności, wymioty, zaparcie. • senność, zawroty głowy. • reakcje alergiczne, takie jak: świąd (swędzenie), wysypka, swędząca wysypka (pokrzywka), trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli), nagłe pojawienie się obrzęku twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) nóg (obrzęk naczynioruchowy), który obejmując jamę ustną lub gardło może utrudniać oddychanie i wymaga pilnej interwencji medycznej. W przypadku wystąpienia takich objawów należy zaprzestać podawania leku i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską. Odnotowano przypadki nadużywania dekstrometorfanu w celu poprawy samopoczucia i wywołania omamów w szczególności u młodzieży, osób młodych i pacjentów nadużywających leki lub substancje psychotropowe (patrz także punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Niewydolność oddechowa lub ryzyko wystąpienia niewydolności oddechowej. • Ciężka obturacyjna choroba płuc lub astma. • Leczenie w skojarzeniu z lekami przeciwdepresyjnymi z grupy inhibitorów MAO oraz w ciągu 14 dni od zakończenia stosowania inhibitorów MAO (patrz punkt 4.5). • Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat. • Okres karmienia piersią (patrz punkt 4.6). • Podczas stosowania leków zmniejszających stężenie parathormonu we krwi (cynakalcet - patrz punkt 4.5).

Kaszel wilgotny jest podstawowym mechanizmem obronnym oskrzeli i płuc, a więc nie należy go tłumić. Przed zaleceniem leczenia przeciwkaszlowego należy stwierdzić przyczynę kaszlu, który wymaga leczenia objawowego. Kaszel jest objawem chorobowymi jeśli nie nastąpiła poprawa w ciągu 5 dni lub kaszel nawraca mimo stosowania leku, należy ustalić przyczynę kaszlu i podjąć właściwe leczenie. Dekstrometorfanu bromowodorku nie należy stosować u pacjentów z przewlekłym lub uporczywym kaszlem ani u pacjentów, u których występuje kaszel z nadmierną wydzieliną. Jeśli nie ma odpowiedzi organizmu na stosowany lek przeciwkaszlowy w zalecanej dawce, nie należy zwiększać dawki, ale dokonać ponownej oceny klinicznej. Produktów leczniczych o działaniu wykrztuśnym lub mukolitycznym nie należy stosować jednocześnie z produktami leczniczymi o działaniu przeciwkaszlowym. Należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Odnotowano przypadki nadużywania dekstrometorfanu oraz uzależnienia od niego. Zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności podczas stosowania tego produktu u młodzieży i młodych osób dorosłych, jak również u pacjentów, u których odnotowano w wywiadzie nadużywanie produktów leczniczych lub substancji psychoaktywnych. Dekstrometorfan jest metabolizowany przez cytochrom wątrobowy P450 2D6. Aktywność tego enzymu jest uwarunkowana genetycznie. U około 10% ogólnej populacji odnotowuje się słaby metabolizm CYP2D6. U pacjentów ze słabym metabolizmem tego enzymu oraz u pacjentów jednocześnie stosujących inhibitory CYP2D6 mogą występować wzmożone i (lub) długoterminowe skutki działania dekstrometorfanu. W związku z tym należy zachować ostrożność u pacjentów z powolnym metabolizmem CYP2D6 lub stosujących inhibitory CYP2D6 (patrz także punkt 4.5). Zespół serotoninowy Podczas jednoczesnego podawania dekstrometorfanu i leków o działaniu serotoninergicznym, takich jak leki selektywnie hamujące wychwyt zwrotny serotoniny (SSRI), leki osłabiające metabolizm serotoniny [w tym inhibitory oksydazy monoaminowej (MAOI)] oraz inhibitory CYP2D6, odnotowano działanie serotoninergiczne, w tym wystąpienie mogącego zagrażać życiu zespołu serotoninowego. 3 FR/H/xxxx/WS/707, CCDSv07 Zespół serotoninowy może obejmować zmiany stanu psychicznego, niestabilność autonomiczną, zaburzenia nerwowo-mięśniowe i (lub) objawy dotyczące układu pokarmowego. Jeśli podejrzewa się wystąpienie zespołu serotoninowego, należy przerwać leczenie produktem Tussi Drill. Substancje pomocnicze o znanym działaniu Ten produkt leczniczy zawiera metylu parahydroksybenzoesan sodowy (E 219) i propylu parahydroksybenzoesan sodowy (E 217), które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Produkt leczniczy Tussi Drill zawiera maltitol. Ze względu na zawartość maltitolu, produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy. Produkt leczniczy może mieć lekkie działanie przeczyszczające. Wartość kaloryczna 2,3 kcal/g maltitolu. Produkt leczniczy zawiera glukozę. Pacjenci z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego Tussi Drill. Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę (5 ml syropu), to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Produkt leczniczy zawiera 18 mg alkoholu (etanolu) w 5 ml syropu. Ilość alkoholu w 5 ml tego produktu leczniczego jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym produkcie leczniczym nie będzie powodowała zauważalnych skutków. Produkt leczniczy zawiera 23,5 mg glikolu propylenowego (E 1520) w 5 ml syropu, co odpowiada maksymalnej dawce dobowej 4,7 mg/kg masy ciała/dobę. Lek Tussi Drill zawiera dwutlenek siarki (E 220) Lek rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli. Środki ostrożności Podczas leczenia należy unikać nadużywania alkoholu oraz podawania preparatów zawierających alkohol (patrz punkty 4.5 i 4.7). Dzieci i młodzież W przypadku przedawkowania u dzieci mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane, w tym zaburzenia neurologiczne. Należy doradzić opiekunom, aby nie podawali dawki większej niż zalecana.

Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie z: - nieselektywnymi inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO), ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego: biegunka, tachykardia, nadmierne pocenie się, drżenie, splątanie lub nawet śpiączka. - selektywnymi inhibitorami MAO (moklobemid, toloksaton), przez ekstrapolację doświadczeń ze stosowania z nieselektywnymi inhibitorami MAO; istnieje ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego: biegunka, tachykardia, nadmierne pocenie się, drżenie, splątanie lub nawet śpiączka. - cynakalcetem, ze względu na znaczne zwiększenie stężenia dekstrometorfanu w osoczu z objawami przedawkowania wynikającego ze spowolnionego metabolizmu wątrobowego. Należy unikać jednoczesnego stosowania z: 4 FR/H/xxxx/WS/707, CCDSv07 - alkoholem: gdyż uspokajające działanie ośrodkowe leku przeciwkaszlowego nasila się pod wpływem alkoholu. Zaburzona zdolność koncentracji może stwarzać zagrożenie podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.7). - Należy unikać stosowania alkoholu lub przyjmowania jakichkolwiek innych leków zawierających alkohol (patrz punkt 4.4). Zachować ostrożność podczas stosowania z: - innymi lekami działającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy: pochodne morfiny (leki przeciwbólowe, leki przeciwkaszlowe, produkty stosowane w terapii substytucyjnej morfiny); neuroleptyki, barbiturany; benzodiazepiny, leki przeciwlękowe inne niż benzodiazepiny, leki nasenne; sedatywne leki przeciwdepresyjne; leki przeciwhistaminowe - inhibitory receptorów H1; leki hipotensyjne o działaniu ośrodkowym; baklofen, talidomid. Skojarzenie leków powoduje nasilenie depresyjnego wpływu na ośrodkowy układ nerwowy. Osłabiona koncentracja może stwarzać zagrożenie podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. - innymi pochodnymi morfiny (leki przeciwbólowe, leki przeciwkaszlowe, produkty stosowane w terapii substytucyjnej morfiny), następuje porażenie ośrodka oddechowego (synergizm potęgujący) wskutek działania morfiny, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku. - lekami atropinowymi (w tym leki pochodne imipraminy, neuroleptyki fenotiazynowe, leki przeciwskurczowe, niektóre leki przeciwhistaminowe H1, leki antycholinergiczne stosowane w leczeniu choroby Parkinsona, dyzopiramid). Znaczące ryzyko akinezji okrężnicy z ciężkimi zaparciami. - inhibitorami CYP2D6 Dekstrometorfan jest metabolizowany przez enzym CYP2D6 i ulega intensywnemu metabolizmowi pierwszego przejścia. Jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów enzymu CYP2D6 może zwiększać stężenie dekstrometorfanu w organizmie do poziomu wielokrotnie większego niż prawidłowy. Zwiększa to ryzyko występowania toksycznego wpływu dekstrometorfanu (pobudzenia, dezorientacji, drżenia, bezsenności, biegunki i depresji oddechowej) oraz rozwoju zespołu serotoninowego. Do silnych inhibitorów enzymu CYP2D6 należą: fluoksetyna, paroksetyna, chinidyna i terbinafina. W przypadku jednoczesnego stosowania z chinidyną stężenie dekstrometorfanu w osoczu może wzrosnąć nawet 20-krotnie, co zwiększa ryzyko występowania działań niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego powiązanych ze stosowaniem tego produktu. Podobny wpływ na metabolizm dekstrometorfanu wywołują również amiodaron, flekainid i propafenon, sertralina, bupropion, metadon, cynakalcet, haloperydol, perfenazyna i tiorydazyna. W przypadku konieczności jednoczesnego stosowania inhibitorów CYP2D6 i dekstrometorfanu pacjent musi być monitorowany. Konieczne może okazać się również zmniejszenie dawki dekstrometorfanu.

Działania niepożądane zostały sklasyfikowane w zależności od częstości ich występowania, zgodnie z następującą konwencją MedDRA: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów Działania niepożądane opisane zgodnie z terminologią MedDRA Częstość występowania: nieznana Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje alergiczne: − Świąd − Pokrzywka − Wysypka − Obrzęk naczynioruchowy − Skurcz oskrzeli Zaburzenia układu nerwowego Senność Zawroty głowy Zaburzenia żołądka i jelit Nudności Wymioty Zaparcie Odnotowano przypadki nadużywania dekstrometorfanu w celu poprawy samopoczucia i wywołania omamów, w szczególności u młodzieży, osób młodych i pacjentów nadużywających leki lub substancje psychotropowe (patrz punkt 4.4). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, 6 FR/H/xxxx/WS/707, CCDSv07 tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.