Tussal Antitussicum

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Biofarm Sp. z o.o.
Substancje czynne: Dextromethorphani hydrobromidum: 15 mg
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Tussal Antitussicum 15 mg	Tabletki powlekane	10 tabl.	bez recepty (OTC)

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 6 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Acodin od 12 lat	Tabletki	Dextromethorphani hydrobromidum 15 mg	STADA Arzneimittel AG
Inovox na kaszel smak miodowo-cytrynowy od 12 lat	Pastylki twarde	Dextromethorphani hydrobromidum 10 mg	US Pharmacia Sp. z o.o.
Tussi Drill od 6 lat	Syrop	Dextromethorphani hydrobromidum 10 mg	Pierre Fabre Medicament
Tussidex od 12 lat	Kapsułki miękkie	Dextromethorphani hydrobromidum 30 mg	Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Tussidex mite	Kapsułki miękkie	Dextromethorphani hydrobromidum 15 mg	Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Vicks MedDex o smaku miodu na kaszel suchy od 14 lat	Syrop	Dextromethorphani hydrobromidum 0,133 % (W/V)	WICK Pharma Zweigniederlassung der Procter & Gamble GmbH

Stany, przy których zwykle stosuje się tę grupę leków

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Astma oskrzelowa i stany zapalne dolnych dróg oddechowych.
Ciężka niewydolność wątroby.
Nie stosować w trakcie leczenia inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) oraz w ciągu 14 dni po zakończeniu leczenia tymi lekami.
Niewydolność oddechowa lub ryzyko jej wystąpienia.
Kaszel z odkrztuszaniem.
Nie stosować u kobiet karmiących piersią.
Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Dextromethorphani hydrobromidum 15 mg (tabletki powlekane)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

poniżej 25 °C
w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

3 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Laktoza jednowodna; Celuloza mikrokrystaliczna; Skrobia żelowana; Magnezu stearynian
Skład otoczki: Hypromeloza; Tytanu dwutlenek; Makrogol

źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

barwniki: w składzie (Skład otoczki)
laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie

źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: blister

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

biały okrągły z linią podziału
Tabletki Tussal Antitussicum są okrągłe, powlekane, obustronnie wypukłe, barwy białej, o gładkiej powierzchni, z nacięciem z jednej strony. Tabletkę można podzielić na połowy. Opakowanie: Tekturowe pudełko zawierające 10 tabletek w blistrze. Numer serii i termin ważności zamieszczone są na opakowaniu zewnętrznym oraz blistrze. Zapis na blistrze: pierwszy człon (wytłoczone 6 cyfr) oznacza numer serii, natomiast drugi człon (6 kolejnych cyfr) termin ważności. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Tussal Antitussicum może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

10 pozycji wyodrębnione przez model AI

częstość niepodana w tekście: nudności; wymioty; bóle żołądka; zaparcia; zawroty głowy; senność; wysypka; pokrzywka; obrzęk naczynioruchowy; skurcz oskrzeli

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

nie stosować poniżej 6 lat
źródło: „Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.” · ChPL, pkt 4.3

Maksymalna dawka wg dokumentu

60 mg (dekstrometorfanu) na dobę · dzieci
„Maksymalna dawka dobowa wynosi 60 mg dekstrometorfanu.”
120 mg (dekstrometorfanu) na dobę · dzieci, dorośli
„Maksymalna dawka dobowa wynosi 120 mg dekstrometorfanu.”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Czas stosowania

kontakt z lekarzem, gdy trwa dłużej niż 4 dni
źródło: „Jeśli mimo stosowania produktu Tussal Antitussicum, kaszel utrzymuje się dłużej niż 4 dni i choroba przebiega z gorączką, bólami głowy bądź wysypką, pacjent powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.” · ChPL, pkt 4.4

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 16 lat: „Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 16 lat Tabletki Tussal Antitussicum należy podawać tylko na zalecenie lekarza.”
Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: „Dzieci w wieku od 6 do 12 lat 1 tabletka co 6-8 godzin. Maksymalna dawka dobowa wynosi 60 mg dekstrometorfanu.”
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: „Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat 2 tabletki co 6-8 godzin. Maksymalna dawka dobowa wynosi 120 mg dekstrometorfanu. U osób w wieku podeszłym nie ma konieczności zmiany dawkowania.”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Ciąża
„Ciąża Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania dekstrometorfanu w okresie ciąży. Dekstrometorfan stosowany w końcowym okresie ciąży może spowodować zaburzenia czynności oddechowej u noworodka. Produkt może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyści dla matki przeważają nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią: „Karmienie piersią Nie wiadomo, czy dekstrometorfan przenika do mleka matki, dlatego nie należy stosować produktu u kobiet karmiących piersią.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność: „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.” źródło: Ulotka, pkt 2

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

alkohol: „W trakcie leczenia nie należy spożywać alkoholu.” źródło: ChPL, pkt 4.4

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tussal Antitussicum

Kiedy nie stosować leku Tussal Antitussicum: • jeśli pacjent ma uczulenie na bromowodorek dekstrometorfanu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), • jeśli u pacjenta występuje astma oskrzelowa i stany zapalne dolnych dróg oddechowych, • jeśli u pacjenta występuje niewydolność oddechowa lub istnieje ryzyko jej wystąpienia, • jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby, • jeśli pacjent aktualnie stosuje inhibitory monoaminooksydazy lub przyjmował te leki w ciągu ostatnich 14 dni (patrz także punkt „Tussal Antitussicum a inne leki”), • jeśli u pacjenta występuje kaszel z odkrztuszaniem, • jeśli kobieta karmi piersią, • jeśli dziecko jest w wieku poniżej 6 lat. Ostrzeżenia i środki ostrożności Stosowanie tego leku może prowadzić do uzależnienia. Z tego względu leczenie powinno być krótkotrwałe. Przed rozpoczęciem stosowania leku Tussal Antitussicum należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: • jeśli mimo stosowania leku Tussal Antitussicum, kaszel utrzymuje się dłużej niż 4 dni i choroba przebiega z gorączką, bólami głowy bądź wysypką, pacjent powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, • u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz także punkt „Kiedy nie stosować leku Tussal Antitussicum”). Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza. Tussal Antitussicum zawiera dekstrometorfan. Ze względu na ryzyko przedawkowania należy sprawdzić, czy inne równocześnie przyjmowane leki nie zawierają dekstrometorfanu. Zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności w przypadku stosowania tego produktu u młodzieży i młodych osób dorosłych, jak również u pacjentów, u których odnotowano nadużywanie produktów leczniczych lub substancji psychoaktywnych. W trakcie stosowania leku Tussal Antitussicum nie należy pić alkoholu. Tussal Antitussicum a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty. Nie należy przyjmować leku Tussal Antitussicum w trakcie leczenia inhibitorami monoaminooksydazy (leki stosowane m. in. w depresji) oraz w ciągu 14 dni po zakończeniu leczenia takimi lekami (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Tussal Antitussicum”), ponieważ dekstrometorfan stosowany jednocześnie z inhibitorami monoaminooksydazy oraz w ciągu 14 dni po zakończeniu stosowania takich leków może wywołać zapaść, śpiączkę, nudności, wysoką gorączkę oraz podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi. Przed przyjęciem leku Tussal Antitussicum należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent przyjmuje następujące leki: • chinidyna, amiodaron, flekainid, propafenon (leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca), fluoksetyna (lek stosowany w depresji); leki te mogą hamować przemiany dekstrometorfanu w wątrobie, w związku z czym może dojść do zwiększenia jego stężenia w surowicy krwi i nasilenia działań niepożądanych. • leki działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy, np. leki uspokajające, leki nasenne, leki przeciwlękowe, leki przeciwdepresyjne (paroksetyna, sertralina, bupropion), leki przeciwpsychotyczne (haloperydol, perfenazyna, tiorydazyna); jednoczesne stosowanie tych leków z dekstrometorfanem może nasilać działanie hamujące na ośrodkowy układ nerwowy, co objawia się pobudzeniem, dezorientacją, drżeniem, bezsennością, biegunką i depresją oddechową. • inne leki hamujące enzym 2D6 układu enzymatycznego cytochromu P450 w wątrobie i w ten sposób hamują metabolizm dekstrometorfanu np. metadon, terbinafina, cynakalcet. • niektóre leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne, lek Tussal Antitussicum może z nimi oddziaływać powodując zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, omamy, śpiączka) oraz inne objawy, takie jak temperatura ciała powyżej 38°C, podwyższone tętno, niestabilne ciśnienie krwi, a także przesadzone reakcje odruchowe, sztywność mięśni, brak koordynacji i (lub) objawy dotyczące układu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka). Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Lek może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Karmienie piersią Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Nie wiadomo czy dekstrometorfan przenika do mleka matki, dlatego nie należy stosować leku u kobiet karmiących piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Tussal Antitussicum może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Tussal Antitussicum zawiera laktozę Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W trakcie stosowania leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane: Zaburzenia żołądka i jelit: nudności, wymioty, bóle żołądka, zaparcia. Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy, senność. Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje alergiczne: wysypka, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy (ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła, mogący utrudniać oddychanie), skurcz oskrzeli (powodujący trudności w oddychaniu lub świszczący oddech). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Astma oskrzelowa i stany zapalne dolnych dróg oddechowych. Ciężka niewydolność wątroby. Nie stosować w trakcie leczenia inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) oraz w ciągu 14 dni po zakończeniu leczenia tymi lekami. Niewydolność oddechowa lub ryzyko jej wystąpienia. Kaszel z odkrztuszaniem. Nie stosować u kobiet karmiących piersią. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Jeśli mimo stosowania produktu Tussal Antitussicum, kaszel utrzymuje się dłużej niż 4 dni i choroba przebiega z gorączką, bólami głowy bądź wysypką, pacjent powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Odnotowano przypadki nadużywania dekstrometorfanu oraz uzależnienia od niego. Zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności podczas stosowania tego produktu u młodzieży i młodych osób dorosłych, jak również u pacjentów, u których odnotowano w wywiadzie nadużywanie produktów leczniczych lub substancji psychoaktywnych. Tussal Antitussicum zawiera dekstrometorfan. Ze względu na ryzyko przedawkowania należy sprawdzić, czy inne równocześnie przyjmowane leki nie zawierają dekstrometorfanu. Dekstrometorfan jest metabolizowany przez cytochrom wątrobowy P450 2D6. Aktywność tego enzymu jest uwarunkowana genetycznie. U około 10% ogólnej populacji odnotowuje się słaby metabolizm CYP2D6. U pacjentów ze słabym metabolizmem tego enzymu oraz u pacjentów jednocześnie stosujących inhibitory CYP2D6 mogą występować wzmożone i (lub) długoterminowe skutki działania dekstrometorfanu. W związku z tym należy zachować ostrożność u pacjentów z powolnym metabolizmem CYP2D6 lub stosujących inhibitory CYP2D6 (patrz także punkt 4.5). W trakcie leczenia nie należy spożywać alkoholu. Produkt leczniczy Tussal Antitussicum zawiera jednowodną laktozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) bądź zaburzeniem wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego produktu leczniczego. W związku z tym, iż dekstrometorfan jest metabolizowany w wątrobie należy zachować szczególną ostrożność stosując produkt Tussal Antitussicum u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz także punkt 4.3). Zespół serotoninowy Podczas jednoczesnego podawania dekstrometorfanu i leków o działaniu serotoninergicznym, takich jak leki selektywnie hamujące wychwyt zwrotny serotoniny (SSRI), leki osłabiające metabolizm serotoniny [w tym inhibitory oksydazy monoaminowej (MAOI)] oraz inhibitory CYP2D6, odnotowano działanie serotoninergiczne, w tym wystąpienie mogącego zagrażać życiu zespołu serotoninowego. Zespół serotoninowy może obejmować zmiany stanu psychicznego, niestabilność autonomiczną, zaburzenia nerwowo-mięśniowe i (lub) objawy dotyczące układu pokarmowego. Jeśli podejrzewa się wystąpienie zespołu serotoninowego, należy przerwać leczenie produktem Tussal Antitussicum. Dzieci i młodzież W przypadku przedawkowania u dzieci mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane, w tym zaburzenia neurologiczne. Należy doradzić opiekunom, aby nie podawali dawki większej niż zalecana.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Inhibitory CYP2D6 Dekstrometorfan jest metabolizowany przez enzym CYP2D6 i ulega intensywnemu metabolizmowi pierwszego przejścia. Jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów enzymu CYP2D6 może zwiększać stężenie dekstrometorfanu w organizmie do poziomu wielokrotnie większego niż prawidłowy. Zwiększa to ryzyko występowania toksycznego wpływu dekstrometorfanu (pobudzenia, dezorientacji, drżenia, bezsenności, biegunki i depresji oddechowej) oraz rozwoju zespołu serotoninowego. Do silnych inhibitorów enzymu CYP2D6 należą fluoksetyna, paroksetyna, chinidyna i terbinafina. W przypadku jednoczesnego stosowania z chinidyną stężenie dekstrometorfanu w osoczu może wzrosnąć nawet 20- krotnie, co zwiększa ryzyko występowania działań niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego powiązanych ze stosowaniem tego produktu. Podobny wpływ na metabolizm dekstrometorfanu wywołują również amiodaron, flekainid i propafenon, sertralina, bupropion, metadon, cynakalcet, haloperydol, perfenazyna i tiorydazyna. W przypadku konieczności jednoczesnego stosowania inhibitorów CYP2D6 i dekstrometorfanu pacjent musi być monitorowany. Konieczne może okazać się również zmniejszenie dawki dekstrometorfanu. Dekstrometorfan stosowany jednocześnie z inhibitorami MAO oraz w ciągu 14 dni po zakończeniu ich stosowania może wywołać zapaść, śpiączkę, nudności, wysoką gorączkę oraz podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi. Równoczesne podawanie z chinidyną, amiodaronem lub fluoksetyną może hamować metabolizm dekstrometorfanu w wątrobie, co prowadzi do zwiększenia jego stężenia w surowicy krwi i nasilenia działań niepożądanych. Jednoczesne stosowanie dekstrometorfanu i leków działających hamująco na ośrodkowy układ nerwowy może nasilać działanie tych leków na ośrodkowy układ nerwowy.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Zaburzenia żołądka i jelit: nudności, wymioty, bóle żołądka, zaparcia. Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy, senność. Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje alergiczne: wysypka, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Dextromethorphani hydrobromidum 15 mg	Tabletki powlekane	04919	100094699	ChPL: —, Ulotka: —