Tussidex
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
- Substancje czynne
- Dextromethorphani hydrobromidum: 30 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Tussidex 30 mg | Kapsułki miękkie | 10 kaps., 15 kaps. | bez recepty (OTC) |
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 6 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Stany, przy których zwykle stosuje się tę grupę leków
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Astma oskrzelowa.
- Ciężka niewydolność wątroby.
- Niewydolność oddechowa lub ryzyko jej wystąpienia.
- Produktu Tussidex nie należy stosować u pacjentów z przewlekłym kaszlem, rozedmą płuc, przewlekłym zapaleniem oskrzeli.
- Nie należy przyjmować dekstrometorfanu w trakcie leczenia inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) ani w ciągu 14 dni po zakończeniu leczenia takimi lekami.
- Produktu nie stosować u kobiet karmiących piersią.
Dextromethorphani hydrobromidum 30 mg (kapsułki miękkie)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 25 °C
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Makrogol 400; Eter monoetylowy glikolu dietylenowego; Glicerol; Glikol propylenowy; Woda oczyszczona
- Skład otoczki: Żelatyna; Glicerol; Sorbitol (sucha pozostałość z 70% roztworu sorbitolu); Czerwień koszenilowa (E 124); Woda oczyszczona
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie (Skład otoczki)
- glikol propylenowy: w składzie
- sorbitol: w składzie (Skład otoczki)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- różowy owalny
Lek ma postać owalnych kapsułek barwy różowej, o gładkiej, lśniącej powierzchni. Jedno opakowanie leku zawiera 10 lub 15 kapsułek miękkich. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- różowy owalny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Należy zachować ostrożność, gdyż produkt może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (istnieje ryzyko wystąpienia senności i zawrotów głowy).” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
12 pozycji, według częstości
- rzadko: bóle żołądka; zaparcia lub biegunka; nudności; wymioty; dezorientacja; senność; zawroty głowy; ból głowy
- bardzo rzadko: reakcje alergiczne - wysypka; pokrzywka; obrzęk naczynioruchowy; skurcz oskrzeli
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 12 lat
źródło: „Nie należy stosować leku Tussidex u dzieci w wieku poniżej 12 lat.” · Ulotka, pkt 2
- nie stosować poniżej 12 lat
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 120 mg (bromowodorku) na dobę · młodzież, dorośli
źródło: „Nie należy zażywać więcej niż 120 mg bromowodorku dekstrometorfanu na dobę (4 kapsułki na dobę).” · ChPL, pkt 4.2
- 120 mg (bromowodorku) na dobę · młodzież, dorośli
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dorośli i młodzież w wieku od 12 lat: „Dorośli i młodzież w wieku od 12 lat: zwykle stosuje się 30 mg (1 kapsułka) co 6–8 godzin.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Grupy szczególne (cytat)
-
Ciąża
„Ciąża Nie zaleca się stosowania produktu Tussidex w czasie ciąży, ze względu na brak dostatecznej liczby badań na zwierzętach, potwierdzających bezpieczeństwo stosowania leku w ciąży, chociaż nieliczne badania retrospektywne stosowania dekstrometorfanu u kobiet w ciąży nie wykazały jego działania teratogennego ani embriotoksycznego. Stosowanie dekstrometorfanu w końcowym okresie ciąży może spowodować zaburzenia czynności oddechowej u noworodka.”- Karmienie piersią: „Karmienie piersią Dekstrometorfan przenika do mleka, dlatego też nie należy stosować produktu u kobiet karmiących piersią. U niemowląt karmionych piersią przez matki stosujące dekstrometorfan może wystąpić obniżenie ciśnienia krwi i zatrzymanie oddychania.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- alkohol: „Stosowanie leku Tussidex z alkoholem” źródło: Ulotka, pkt 2
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tussidex
Kiedy nie stosować leku Tussidex:
- jeśli pacjent ma uczulenie na dekstrometorfanu bromowodorek lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- w astmie oskrzelowej;
- u pacjentów z przewlekłym kaszlem, rozedmą płuc, przewlekłym zapaleniem oskrzeli;
- w ciężkiej niewydolności wątroby;
- w niewydolności oddechowej lub jeśli istnieje ryzyko jej wystąpienia;
- u dzieci w wieku poniżej 12 lat;
- jeśli pacjent stosuje inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) lub przyjmował te leki w ciągu
ostatnich 14 dni;
- u kobiet karmiących piersią.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Stosowanie tego leku może prowadzić do uzależnienia. Z tego względu leczenie powinno być
krótkotrwałe.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Tussidex należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką:
- Jeśli pacjent przyjmuje takie leki, jak niektóre leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne,
lek Tussidex może z nimi oddziaływać powodując zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie,
omamy, śpiączka) oraz inne objawy, takie jak temperatura ciała powyżej 38°C, podwyższone tętno,
niestabilne ciśnienie krwi, a także przesadzone reakcje odruchowe, sztywność mięśni, brak
koordynacji i (lub) objawy dotyczące układu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka).
Jeżeli, mimo stosowania leku, kaszel utrzymuje się dłużej niż 7 dni, albo choroba przebiega
z gorączką, bólem głowy, wysypką, należy skontaktować się z lekarzem.
Leku nie należy stosować w przypadku kaszlu z odkrztuszaniem.
W przypadku niewydolności wątroby należy zmniejszyć dawki dekstrometorfanu ze względu na
możliwość zaburzenia metabolizmu leku.
Ze względu na ryzyko przedawkowania należy sprawdzić, czy inne przyjmowane równocześnie leki
nie zawierają dekstrometorfanu.
Dzieci i młodzież
Nie należy stosować leku Tussidex u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
U młodzieży w wieku od 12 do 16 lat nie stosować leku Tussidex bez wyraźnych zaleceń lekarza.
Lek Tussidex a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Dekstrometorfan stosowany jednocześnie z inhibitorami monoaminooksydazy (leki stosowane m.in.
w depresji) oraz w ciągu 14 dni po zakończeniu stosowania takich leków, może spowodować
wystąpienie zapaści, zawrotów głowy, pobudzenia, nudności, omamów, śpiączki, wysokiej gorączki
oraz podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi. Dlatego nie należy przyjmować dekstrometorfanu
w trakcie leczenia inhibitorami monoaminooksydazy ani w ciągu 14 dni po zakończeniu leczenia
takimi lekami (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Tussidex”).
Przed zastosowaniem leku Tussidex należy poradzić się lekarza, jeśli pacjent przyjmuje następujące
leki:
- chinidyna, amiodaron (leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca); jednoczesne stosowanie tych
leków z dekstrometorfanem może nasilać działania niepożądane;
- fluoksetyna (lek stosowany w depresji); jednoczesne stosowanie tego leku z dekstrometorfanem
może nasilać działania niepożądane;
- leki działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy, np. leki uspokajające, leki nasenne,
przeciwlękowe; jednoczesne stosowanie tych leków z dekstrometorfanem może nasilać działanie
hamujące na ośrodkowy układ nerwowy.
Stosowanie leku Tussidex z alkoholem
Podczas leczenia dekstrometorfanem nie należy spożywać alkoholu oraz przyjmować leków
zawierających alkohol.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie zaleca się stosowania leku w okresie ciąży.
Dekstrometorfan przenika do mleka, dlatego też nie należy stosować leku u kobiet karmiących piersią.
U niemowląt karmionych piersią przez matki stosujące dekstrometorfan może wystąpić obniżenie
ciśnienia krwi i zatrzymanie oddychania.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Należy zachować ostrożność, gdyż lek może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn (istnieje ryzyko wystąpienia senności i zawrotów głowy).
Lek Tussidex zawiera sorbitol
Lek zawiera 8,26 mg sorbitolu w każdej kapsułce.
Lek Tussidex zawiera czerwień koszenilową (E 124)
Lek może powodować reakcje alergiczne.
Lek Tussidex zawiera glikol propylenowy
Lek zawiera 25 mg glikolu propylenowego w każdej kapsułce.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podczas stosowania dekstrometorfanu obserwowano następujące działania niepożądane:
- występujące rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów, ale częściej niż u 1 na 10 000
pacjentów) - bóle żołądka, zaparcia lub biegunka, nudności, wymioty, dezorientacja, senność,
zawroty głowy, ból głowy;
- występujące bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów, w tym pojedyncze przypadki)
- reakcje alergiczne: wysypka, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy (ciężka reakcja alergiczna
powodująca obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła, mogąca utrudniać oddychanie, skurcz
oskrzeli powodujący trudności w oddychaniu lub świszczący oddech).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych:
Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
– Astma oskrzelowa.
– Ciężka niewydolność wątroby.
– Niewydolność oddechowa lub ryzyko jej wystąpienia.
– Produktu Tussidex nie należy stosować u pacjentów z przewlekłym kaszlem, rozedmą płuc,
przewlekłym zapaleniem oskrzeli.
– Nie należy przyjmować dekstrometorfanu w trakcie leczenia inhibitorami monoaminooksydazy
(IMAO) ani w ciągu 14 dni po zakończeniu leczenia takimi lekami.
– Produktu nie stosować u kobiet karmiących piersią.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Jeżeli, mimo stosowania leku, kaszel utrzymuje się dłużej niż 7 dni, albo choroba przebiega
z gorączką, bólem głowy, wysypką, należy zastosować odpowiednie leczenie.
Produkt zawiera dekstrometorfan. Ze względu na ryzyko przedawkowania należy sprawdzić, czy inne
przyjmowane równocześnie leki nie zawierają dekstrometorfanu.
Produktu nie należy stosować w przypadku kaszlu z odkrztuszaniem.
Podczas leczenia dekstrometorfanem nie należy spożywać alkoholu oraz przyjmować produktów
zawierających alkohol.
Odnotowano przypadki nadużywania dekstrometorfanu oraz uzależnienia od niego. Zaleca się
zachowanie szczególnej ostrożności podczas stosowania tego produktu u młodzieży i młodych osób
dorosłych, jak również u pacjentów, u których odnotowano w wywiadzie nadużywanie produktów
leczniczych lub substancji psychoaktywnych.
W przypadku niewydolności wątroby należy zachować ostrożność i zmniejszyć dawki
dekstrometorfanu ze względu na możliwość zaburzenia metabolizmu leku (patrz także punkt 4.3).
Dekstrometorfan jest metabolizowany przez cytochrom wątrobowy P450 2D6. Aktywność tego
enzymu jest uwarunkowana genetycznie. U około 10% ogólnej populacji odnotowuje się słaby
metabolizm CYP2D6. U pacjentów ze słabym metabolizmem tego enzymu oraz u pacjentów
jednocześnie stosujących inhibitory CYP2D6 mogą występować wzmożone i (lub) długoterminowe
skutki działania dekstrometorfanu. W związku z tym należy zachować ostrożność u pacjentów
z powolnym metabolizmem CYP2D6 lub stosujących inhibitory CYP2D6 (patrz także punkt 4.5).
Zespół serotoninowy
Podczas jednoczesnego podawania dekstrometorfanu i leków o działaniu serotoninergicznym, takich
jak leki selektywnie hamujące wychwyt zwrotny serotoniny (SSRI), leki osłabiające metabolizm
serotoniny [w tym inhibitory oksydazy monoaminowej (MAOI)] oraz inhibitory CYP2D6,
odnotowano działanie serotoninergiczne, w tym wystąpienie mogącego zagrażać życiu zespołu
serotoninowego.
Zespół serotoninowy może obejmować zmiany stanu psychicznego, niestabilność autonomiczną,
zaburzenia nerwowo-mięśniowe i (lub) objawy dotyczące układu pokarmowego.
Jeśli podejrzewa się wystąpienie zespołu serotoninowego, należy przerwać leczenie produktem
Tussidex.
Produkt zawiera czerwień koszenilową (E 124), która może powodować reakcje alergiczne.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Dekstrometorfan stosowany jednocześnie z inhibitorami monoaminooksydazy oraz w ciągu 14 dni po
zakończeniu ich stosowania może spowodować wystąpienie zapaści, zawrotów głowy, pobudzenia,
nudności, omamów, śpiączki, wysokiej gorączki oraz podwyższenia ciśnienia tętniczego krwi. Dlatego
nie należy przyjmować dekstrometorfanu w trakcie leczenia inhibitorami monoaminooksydazy
(IMAO) ani w ciągu 14 dni po zakończeniu leczenia takimi lekami (patrz punkt 4.3).
Równoczesne podawanie dekstrometorfanu z chinidyną, amiodaronem lub fluoksetyną może
hamować metabolizm dekstrometorfanu w wątrobie, zwiększając jego stężenie w surowicy krwi
i nasilając działania niepożądane.
Jednoczesne stosowanie leków działających hamująco na ośrodkowy układ nerwowy
i dekstrometorfanu może nasilać działanie hamujące tych leków i dekstrometorfanu.
Inhibitory CYP2D6
Dekstrometorfan jest metabolizowany przez enzym CYP2D6 i ulega intensywnemu metabolizmowi
pierwszego przejścia. Jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów enzymu CYP2D6 może zwiększać
stężenie dekstrometorfanu w organizmie do poziomu wielokrotnie większego niż prawidłowy.
Zwiększa to ryzyko występowania toksycznego wpływu dekstrometorfanu (pobudzenia, dezorientacji,
drżenia, bezsenności, biegunki i depresji oddechowej) oraz rozwoju zespołu serotoninowego. Do
silnych inhibitorów enzymu CYP2D6 należą fluoksetyna, paroksetyna, chinidyna i terbinafina.
W przypadku jednoczesnego stosowania z chinidyną stężenie dekstrometorfanu w osoczu może
wzrosnąć nawet 20-krotnie, co zwiększa ryzyko występowania działań niepożądanych ze strony
ośrodkowego układu nerwowego powiązanych ze stosowaniem tego produktu. Podobny wpływ na
metabolizm dekstrometorfanu wywołują również amiodaron, flekainid i propafenon, sertralina,
bupropion, metadon, cynakalcet, haloperydol, perfenazyna i tiorydazyna. W przypadku konieczności
jednoczesnego stosowania inhibitorów CYP2D6 i dekstrometorfanu pacjent musi być monitorowany.
Konieczne może okazać się również zmniejszenie dawki dekstrometorfanu.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Częstość występowania działań niepożądanych określono zgodnie z konwencją MedDRA: bardzo
często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do
<1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych).
Podczas stosowania dekstrometorfanu mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Zaburzenia żołądka i jelit
Rzadko: bóle żołądka, zaparcia lub biegunka, nudności, wymioty.
Zaburzenia układu nerwowego
Rzadko: dezorientacja, senność, zawroty głowy, ból głowy.
Zaburzenia układu immunologicznego
Bardzo rzadko: reakcje alergiczne - wysypka, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Dextromethorphani hydrobromidum 30 mg | Kapsułki miękkie | 09551 | 100109610 | ChPL: —, Ulotka: — |