Trimeductan MR
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
- Substancje czynne
- Trimetazidini dihydrochloridum: 35 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Trimeductan MR 35 mg | Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu | 60 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 7 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Trimetazidini dihydrochloridum 35 mg (tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu) · 7 leków
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 3 leki
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Cyto-Protectin MR | Tabletki powlekane o zmodyfikowanym uwalnianiu | Trimetazidini dihydrochloridum 35 mg | ETHIFARM Sp. z o.o. Spółka Komandytowa |
| Metazydyna | Tabletki powlekane | Trimetazidini dihydrochloridum 20 mg | Adamed Pharma S.A. |
| Protevasc SR | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | Trimetazidini dihydrochloridum 35 mg | Gedeon Richter Polska Sp. z o.o. |
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Choroba wieńcowa wskazanie z ChPL
źródło: „Trimetazydyna jest wskazana u dorosłych w terapii skojarzonej w objawowym leczeniu pacjentów ze stabilną dławicą piersiową, u których leczenie przeciwdławicowe pierwszego rzutu jest niewystarczające lub nie jest tolerowane.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Choroba Parkinsona, objawy parkinsonizmu, drżenia, zespół niespokojnych nóg oraz inne powiązane zaburzenia ruchowe.
- Ciężkie zaburzenie czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min).
Trimetazidini dihydrochloridum 35 mg (tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 25 °C
- chronić przed światłem
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Rdzeń tabletki: Hypromeloza; Wapnia wodorofosforan dwuwodny; Krzemionka koloidalna bezwodna; Magnezu stearynian
- Otoczka tabletki: Talk; Alkohol poliwinylowy hydrolizowany; Makrogol 3350; Tytanu dwutlenek
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Otoczka tabletki)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały okrągły
Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu leku Trimeductan MR są okrągłe, białe, obustronnie wypukłe. Trimeductan MR pakowany jest w blistry PVC/Aluminium, a następnie wraz z ulotką dla pacjenta w tekturowe pudełko. Opakowanie jednostkowe zawiera 60 tabletek. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały okrągły
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „W badaniach klinicznych trimetazydyna nie wykazywała działania hemodynamicznego, jednak po wprowadzeniu produktu do obrotu obserwowano przypadki zawrotów głowy i senności (patrz punkt 4.8), co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
26 pozycji, według częstości
- często: Ból brzucha; biegunka; niestrawność; nudności i wymioty; Wysypka; świąd; pokrzywka; Astenia
- rzadko: Palpitacje; skurcze dodatkowe; tachykardia; Niedociśnienie tętnicze; niedociśnienie ortostatyczne; które może być związane ze złym samopoczuciem; zawrotami głowy lub upadkami; zwłaszcza u pacjentów przyjmujących leki przeciwnadciśnieniowe; zaczerwienienie twarzy
- częstość nieznana: Zaburzenia snu (bezsenność, senność); Zaparcia; Ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP); obrzęk naczynioruchowy; Agranulocytoza; małopłytkowość; plamica małopłytkowa; Zapalenie wątroby; Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 18 lat
źródło: „Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności trimetazydyny u dzieci w wieku poniżej 18 lat.” · ChPL, pkt 4.2 - nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Trimeductan MR nie jest zalecany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.” · Ulotka, pkt 2
- nie stosować poniżej 18 lat
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności trimetazydyny u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka wynosi jedną tabletkę 35 mg trimetazydyny (w postaci dichlorowodorku) dwa razy na dobę, podczas posiłków.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka leku Trimeductan MR to jedna tabletka (35 mg) przyjmowana dwa razy na dobę podczas posiłków, rano i wieczorem.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek: „Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek U pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 30-60 ml/min; patrz punkty 4.4 i 5.2), zalecana dawka wynosi 1 tabletkę 35 mg rano, podczas śniadania.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci w podeszłym wieku
„Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku ekspozycja na trimetazydynę może być zwiększona wskutek związanego z wiekiem pogorszenia czynności nerek (patrz punkt 5.2). U pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 30-60 ml/min) zalecana dawka wynosi 1 tabletkę 35 mg rano, podczas śniadania. Ustalanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku należy przeprowadzać z zachowaniem ostrożności (patrz punkt 4.4).” - Ciąża: „Ciąża Nie zaleca się stosowania trimetazydyny przez kobiety w ciąży ze względu na brak odpowiednio liczebnych, kontrolowanych badań u ludzi. W badaniach doświadczalnych na zwierzętach nie stwierdzono działania teratogennego.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Karmienie piersią: „Karmienie piersią Nie wiadomo czy trimetazydyna przenika do mleka ludzkiego. Z tego względu nie zaleca się stosowania trimetazydyny w okresie karmienia piersią.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Dawka wynosi jedną tabletkę 35 mg trimetazydyny (w postaci dichlorowodorku) dwa razy na dobę, podczas posiłków.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- jedzenie i napoje: „U pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 30-60 ml/min; patrz punkty 4.4 i 5.2), zalecana dawka wynosi 1 tabletkę 35 mg rano, podczas śniadania.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- jedzenie i napoje: „35 mg rano, podczas śniadania.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- jedzenie i napoje: „Nie stwierdzono występowania interakcji z innymi lekami ani z pokarmami.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Trimeductan MR
Kiedy nie stosować leku Trimeductan MR:
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjent ma chorobę Parkinsona - chorobę mózgu zaburzającą ruchy (drżenia, sztywna
postawa, powolne ruchy i pociąganie nogami podczas chodzenia, niezrównoważony chód);
- jeśli pacjent ma ciężko chore nerki.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Trimeductan MR należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Trimeductan MR nie jest przeznaczony do leczenia napadów dławicy piersiowej, ani też leczenia
początkowego niestabilnej dławicy piersiowej lub zawału mięśnia sercowego. W przypadku
wystąpienia napadu dławicy piersiowej należy poinformować lekarza. W takiej sytuacji mogą być
wymagane badania oraz zmiana leczenia.
Ten lek może spowodować lub nasilić objawy takie jak: drżenie, sztywna postawa, powolne ruchy
i pociąganie nogami podczas chodzenia, niezrównoważony chód, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym
wieku, co należy obserwować i zgłaszać lekarzowi, który dokona ponownej oceny leczenia.
Trimetazydyna jest głównie wydalana przez nerki, w związku z czym u pacjentów z zaburzeniami
czynności nerek należy zachować szczególną ostrożność i w razie potrzeby zmniejszyć dawkę leku.
U pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 30-60 ml/min)
zalecana dawka wynosi 1 tabletkę 35 mg rano, podczas śniadania.
Dzieci i młodzież
Trimeductan MR nie jest zalecany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Trimeductan MR a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Nie stwierdzono występowania interakcji z innymi lekami.
Trimeductan MR z jedzeniem i piciem
Zaleca się zażywanie leku Trimeductan MR w trakcie posiłków.
Pacjenci w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku, u których eliminacja trimetazydyny może być spowolniona należy
zmniejszyć dawkę.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Trimeductan MR nie jest zalecany do stosowania u kobiet w ciaży.
Trimeductan MR nie jest zalecany do stosowania u kobiet karmiacych piersią. Kobiety przyjmujace
ten lek nie powinny karmić piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Ten lek może powodować uczucie zawrotów głowy i senność, co może wpływać na zdolność
prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Trimeductan MR może powodować następujące działania niepożądane pogrupowane według
poniższych częstości występowania:
bardzo częste (występujące częściej niż u 1 na 10 pacjentów); częste (występujące u 1 do 10 na 100
pacjentów), niezbyt częste (występujące u 1 do 10 na 1 000 pacjentów); rzadkie (występujące u 1 do
10 na 10 000 pacjentów), bardzo rzadkie (występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów), częstość
nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Częste działania niepożądane:
zawroty głowy, ból głowy, ból brzucha, biegunka, niestrawność, nudności, wymioty, wysypka, świąd,
pokrzywka i uczucie osłabienia.
Rzadkie działania niepożądane:
szybkie lub nieregularne bicie serca (zwane też palpitacjami), dodatkowe uderzenia serca, szybsze
bicie serca, spadek ciśnienia krwi w pozycji stojącej, co powoduje zawroty głowy, uczucie pustki
w głowie lub omdlenia, złe samopoczucie (ogólne złe samopoczucie), zawroty głowy, upadki,
zaczerwienienie twarzy.
Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania:
Objawy pozapiramidowe (niezwykłe ruchy, w tym drżenie oraz trzęsienie się rąk i palców, skręcające
ruchy ciała, pociąganie nogami podczas chodzenia oraz sztywność ramion i nóg), zwykle przemijające
po przerwaniu leczenia.
Zaburzenia snu (trudności w zasypianiu, senność), zaparcia, ciężka uogólniona wysypka w postaci
zaczerwienienia skóry i pęcherzy, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, co może
powodować trudności w przełykaniu lub oddychaniu.
Znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek, co zwiększa prawdopodobieństwo zakażeń,
zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawień lub tworzenia siniaków.
Choroba wątroby (nudności, wymioty, utrata apetytu, ogólne złe samopoczucie, gorączka, świąd,
zażółcenie skóry i oczu, jasno zabarwiony kał, ciemno zabarwiony mocz).
Zaburzenia równowagi (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego).
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C,
PL-02 222 Warszawa,
Tel.: +48 22 49 21 301,
Faks: +48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.
- Choroba Parkinsona, objawy parkinsonizmu, drżenia, zespół niespokojnych nóg oraz inne
powiązane zaburzenia ruchowe.
- Ciężkie zaburzenie czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Trimeductan MR nie jest produktem do leczenia napadów dławicy piersiowej, ani też leczenia
początkowego niestabilnej dławicy piersiowej lub zawału mięśnia sercowego. Nie należy stosować
trimetazydyny w okresie poprzedzającym hospitalizację ani też na jej początku. W przypadku napadu
dławicy piersiowej należy ponownie ocenić chorobę wieńcową oraz rozważyć dostosowanie sposobu
leczenia (leczenie farmakologiczne i możliwość wykonania rewaskularyzacji).
Trimetazydyna może powodować lub nasilać objawy parkinsonizmu (drżenie, bezruch, hipertonia), co
należy systematycznie sprawdzać, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. W przypadkach
budzących wątpliwości, pacjentów należy skierować do neurologa w celu odpowiedniego zbadania.
Wystąpienie zaburzeń ruchowych, takich jak objawy parkinsonizmu, zespół niespokojnych nóg,
drżenia, niestabilny chód, powinno prowadzić do definitywnego odstawienia trimetazydyny.
Przypadki te występują rzadko i są zwykle odwracalne po przerwaniu leczenia. Większość pacjentów
wyzdrowiała w ciągu 4 miesięcy po odstawieniu trimetazydyny. Jeśli objawy parkinsonizmu
utrzymują się dłużej niż przez 4 miesiące po odstawieniu leku, potrzebna jest ocena neurologa.
Może dochodzić do upadków związanych z niestabilnym chodem lub niedociśnieniem, zwłaszcza
u pacjentów przyjmujących leki przeciwnadciśnieniowe (patrz punkt 4.8).
Należy zachować ostrożność podczas przepisywania trimetazydyny pacjentom, u których można
spodziewać się zwiekszonej ekspozycji:
- z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (patrz punkty 4.2 i 5.2);
- w podeszłym wieku powyżej 75 lat ( patrz punkt 4.2).
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie stwierdzono występowania interakcji z innymi lekami ani z pokarmami.
Trimetazydynę można stosować z heparyną, kalcyparyną, doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi,
lekami stosowanymi w zaburzeniach gospodarki lipidowej, kwasem salicylowym, lekami
ß-adrenolitycznymi, antagonistami kanału wapniowego, glikozydami naparstnicy.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądanie
Trimetazydyna może powodować następujące działania niepożądane pogrupowane według poniższych
częstości występowania:
bardzo często (•1/10), często (•1/100 do <1/10), niezbyt często (•1/1 000 do <1/100), rzadko
(•1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) i częstość nieznana (częstość nie może być
określona na podstawie dostępnych danych).
Częstość nieznana: Zaburzenia snu (bezsenność, senność).
Rzadko: Palpitacje, skurcze dodatkowe, tachykardia.
Rzadko: Niedociśnienie tętnicze, niedociśnienie ortostatyczne, które może być związane ze złym samopoczuciem, zawrotami głowy lub upadkami, zwłaszcza u pacjentów przyjmujących leki przeciwnadciśnieniowe, zaczerwienienie twarzy.
Często: Ból brzucha, biegunka, niestrawność, nudności i wymioty.
Częstość nieznana: Zaparcia
Często: Wysypka, świąd, pokrzywka.
Częstość nieznana: Ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), obrzęk naczynioruchowy
Często: Astenia
Częstość nieznana: Agranulocytoza, małopłytkowość, plamica małopłytkowa.
Częstość nieznana: Zapalenie wątroby
Częstość nieznana: Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C,
PL-02 222 Warszawa,
Tel.: +48 22 49 21 301,
Faks: +48 22 49 21 309,
3
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Trimetazidini dihydrochloridum 35 mg | Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu | 11518 | 100139083 | ChPL: 2021-10-27, Ulotka: 2021-10-27 |