Cyto-Protectin MR

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: ETHIFARM Sp. z o.o. Spółka Komandytowa
Substancje czynne: Trimetazidini dihydrochloridum: 35 mg
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Cyto-Protectin MR 35 mg	Tabletki powlekane o zmodyfikowanym uwalnianiu	60 tabl.	na receptę (Rx)

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 10 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Metazydyna od 18 lat	Tabletki powlekane	Trimetazidini dihydrochloridum 20 mg	Adamed Pharma S.A.
Preductal MR od 18 lat	Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu	Trimetazidini dihydrochloridum 35 mg	Anpharm Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.
Preductal MR od 18 lat	Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu	Trimetazidini dihydrochloridum 35 mg	Pretium Farm Sp. z o.o.
Preductal MR od 18 lat	Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu	Trimetazidini dihydrochloridum 35 mg	Delfarma Sp. z o.o.
Preductal MR od 18 lat	Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu	Trimetazidini dihydrochloridum 35 mg	InPharm Sp. z o.o.
Preductal MR od 18 lat	Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu	Trimetazidini dihydrochloridum 35 mg	TDF SA
Protevasc SR	Tabletki o przedłużonym uwalnianiu	Trimetazidini dihydrochloridum 35 mg	Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.
Setal MR od 18 lat	Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu	Trimetazidini dihydrochloridum 35 mg	Polfarmex S.A.
Triacyt MR od 18 lat	Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu	Trimetazidini dihydrochloridum 35 mg	Biofarm Sp. z o.o.
Trimeductan MR od 18 lat	Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu	Trimetazidini dihydrochloridum 35 mg	Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Choroba wieńcowa wskazanie z ChPL
źródło: „Trimetazydyna jest wskazana u dorosłych w terapii skojarzonej w objawowym leczeniu pacjentów ze stabilną dławicą piersiową, u których leczenie przeciwdławicowe pierwszego rzutu jest niewystarczające lub nie jest tolerowane.” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Choroba Parkinsona, objawy parkinsonizmu, drżenia, zespół niespokojnych nóg oraz inne powiązane zaburzenia ruchowe.
Ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min).

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Trimetazidini dihydrochloridum 35 mg (tabletki powlekane o zmodyfikowanym uwalnianiu)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

poniżej 25 °C

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

3 lata (opakowanie nieotwarte)
2 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

W skład rdzenia wchodzą: wapnia wodorofosforan dwuwodny; hypromeloza 4000; powidon; krzemionka koloidalna bezwodna; magnezu stearynian; W skład otoczki
Opadry Pink wchodzą: żelaza tlenek czerwony (E 172 ); tytanu dwutlenek (E 171); makrogol; hypromeloza

źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

barwniki: w składzie (Opadry Pink wchodzą)

źródło: ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: pojemnik, blister

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

okrągły
Cyto-Protectin MR są to tabletki powlekane, gładkie, okrągłe, obustronnie wypukłe, bez odprysków, barwy jasnoróżowej. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „W badaniach klinicznych trimetazydyna nie wykazywała działania hemodynamicznego, jednak po wprowadzeniu produktu do obrotu obserwowano przypadki zawrotów głowy i senności (patrz punkt 4.8), co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

31 pozycji wyodrębnione przez model AI

często: Zawroty głowy; ból głowy; Ból brzucha; biegunka; niestrawność; nudności i wymioty; Wysypka; świąd; pokrzywka; Astenia
niezbyt często: Parestezje
rzadko: Palpitacje; skurcze dodatkowe; tachykardia; Niedociśnienie tętnicze; niedociśnienie ortostatyczne, które może być związane ze złym samopoczuciem, zawrotami głowy lub upadkami, zwłaszcza u pacjentów przyjmujących leki przeciwnadciśnieniowe; zaczerwienienie twarzy
częstość nieznana: Objawy parkinsonizmu (drżenie, bezruch, hipertonia); niestabilny chód; zespół niespokojnych nóg; inne powiązane zaburzenia ruchowe, zwykle przemijające po przerwaniu leczenia; Zaburzenia snu (bezsenność, senność); Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego; Zaparcia; Reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS); ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP) (patrz punkt 4.4); obrzęk naczynioruchowy; Agranulocytoza; Małopłytkowość; Plamica małopłytkowa; Zapalenie wątroby

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

nie stosować poniżej 18 lat
źródło: „Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności trimetazydyny u dzieci w wieku poniżej 18 lat.” · ChPL, pkt 4.2
nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Cyto-Protectin MR nie jest zalecany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.” · Ulotka, pkt 2

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności trimetazydyny u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.” źródło: ChPL, pkt 4.2
dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka wynosi jedną tabletkę 35 mg trimetazydyny (w postaci dichlorowodorku) dwa razy na dobę, podczas posiłków.” źródło: ChPL, pkt 4.2
dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka Cyto-Protectin MR, 35 mg, to jedna tabletka przyjmowana dwa razy na dobę podczas posiłków, rano i wieczorem.” źródło: Ulotka, pkt 3

Grupy szczególne (cytat)

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: „Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 30-60 ml/min; patrz punkty 4.4 i 5.2), zalecana dawka wynosi 1 tabletkę 35 mg rano, podczas śniadania.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci w podeszłym wieku
„Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku ekspozycja na trimetazydynę może być zwiększona wskutek związanego z wiekiem pogorszenia czynności nerek (patrz punkt 5.2). U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 30-60 ml/min) zalecana dawka wynosi 1 tabletkę 35 mg rano podczas śniadania. Ustalanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku należy przeprowadzać z zachowaniem ostrożności (patrz punkt 4.4).”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża W badaniach doświadczalnych na zwierzętach nie stwierdzono jakiegokolwiek działania embriotoksycznego ani teratogennego. Nie wykonano jednak odpowiednio liczebnych, dobrze kontrolowanych badań u ludzi, dlatego nie zaleca się stosowania produktu Cyto-Protectin MR u kobiet ciężarnych.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią: „Karmienie piersią Ze względu na brak odpowiednich badań nie zaleca się stosowania produktu w okresie karmienia piersią.” źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

jedzenie i napoje: „Dawka wynosi jedną tabletkę 35 mg trimetazydyny (w postaci dichlorowodorku) dwa razy na dobę, podczas posiłków.”
jedzenie i napoje: „U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 30-60 ml/min; patrz punkty 4.4 i 5.2), zalecana dawka wynosi 1 tabletkę 35 mg rano, podczas śniadania.”
jedzenie i napoje: „U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 30-60 ml/min) zalecana dawka wynosi 1 tabletkę 35 mg rano podczas śniadania.”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cyto-Protectin MR

Kiedy nie przyjmować leku Cyto-Protectin MR: - jeśli pacjent ma uczulenie na trimetazydynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6); - jeśli pacjent ma chorobę Parkinsona: chorobę mózgu zaburzającą ruchy (drżenia, sztywna postawa, powolne ruchy i pociąganie nogami podczas chodzenia, niezrównoważony chód); - jeśli pacjent ma ciężko chore nerki. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania Cyto-Protecitn MR należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Zachować szczególną ostrożność stosując lek Cyto-Protectin MR jeśli stwierdzono umiarkowaną niewydolność nerek (klirens kreatyniny w przedziale 30 - 60 ml/min.). Jeśli zajdzie taka potrzeba, lekarz może zmniejszyć dawkę. Należy skontaktować się z lekarzem, jeżeli w przeszłości występowały choroby nerek. Ten lek może spowodować lub nasilić objawy takie jak: drżenie, sztywna postawa, powolne ruchy i pociąganie nogami podczas chodzenia, niezrównoważony chód, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku, co należy obserwować i zgłaszać lekarzowi, który dokona ponownej oceny leczenia. W związku ze stosowaniem leku Cyto-Protectin MR występowały ciężkie reakcje skórne, w tym reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS, ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP, ang. acute generalized exanthematous pustulosis). Jeśli zauważy się wystąpienie któregokolwiek z objawów związanych z tą poważną reakcją skórną, opisaną w punkcie 4, należy zaprzestać stosowania leku Cyto-Protectin MR i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską. Dzieci i młodzież Cyto-Protectin MR nie jest zalecany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Cyto-Protectin MR a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Nie stwierdzono oddziaływań leku Cyto-Protectin MR z innymi lekami. Cyto-Protectin MR z jedzeniem i piciem Nie stwierdzono oddziaływania z pokarmami i napojami. Stosowanie leku Cyto-Protectin MR u pacjentów w podeszłym wieku Należy skontaktować się z lekarzem celem ustalenia zalecanej dawki leku u osób w podeszłym wieku. Ciąża i karmienie piersią Nie zaleca się stosowania leku Cyto-Protectin MR u kobiet ciężarnych i karmiących piersią. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Ten lek może powodować zawroty głowy i senność i przez to wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy zaprzestać stosowania leku Cyto-Protectin MR i natychmiast zwrócić się do lekarza, jeśli zauważy się wystąpienie któregokolwiek z poniższych objawów niepożądanych: Często (występują nie częściej niż u 1 na 10 osób): zawroty głowy, ból głowy, ból brzucha, biegunka, niestrawność, nudności, wymioty, wysypka, świąd, pokrzywka i uczucie osłabienia. Niezbyt często (występują nie częściej niż u 1 na 100 osób): niezwykłe uczucie na skórze, takie jak mrowienie lub uczucie pełzania po skórze (parestezje). Rzadko (występują nie częściej niż u 1 na 1000 osób): szybkie lub nieregularne bicie serca (zwane też palpitacjami), dodatkowe uderzenia serca, szybsze bicie serca, spadek ciśnienia krwi w pozycji stojącej, co powoduje zawroty głowy, uczucie pustki w głowie lub omdlenia, złe samopoczucie (ogólne złe samopoczucie), zawroty głowy, upadki, zaczerwienienie twarzy. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): objawy pozapiramidowe (niezwykłe ruchy, w tym drżenie oraz trzęsienie się rąk i palców, skręcające ruchy ciała, pociąganie nogami podczas chodzenia oraz sztywność ramion i nóg), zwykle przemijające po przerwaniu leczenia. Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, nieprawidłowości we krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne i zajęcie innych narządów (reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi, znana również jako DRESS). Patrz także punkt 2. Ciężka uogólniona wysypka z zaczerwienieniem skóry i pęcherzami. Zaburzenia snu (trudności w zasypianiu, senność), zaburzenia równowagi (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego), zaparcia, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, co może powodować trudności w przełykaniu lub oddychaniu. Znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek, co zwiększa prawdopodobieństwo zakażeń, zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawień lub tworzenia siniaków. Choroba wątroby (nudności, wymioty, utrata apetytu, ogólne złe samopoczucie, gorączka, świąd, zażółcenie skóry i oczu, jasno zabarwiony kał, ciemno zabarwiony mocz). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Choroba Parkinsona, objawy parkinsonizmu, drżenia, zespół niespokojnych nóg oraz inne powiązane zaburzenia ruchowe. - Ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min).

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Trimetazydyna może powodować lub nasilać objawy parkinsonizmu (drżenie, bezruch, hipertonia), co należy systematycznie sprawdzać, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. W przypadkach budzących wątpliwości pacjentów należy skierować do neurologa w celu odpowiedniego zbadania. Wystąpienie zaburzeń ruchowych, takich jak objawy parkinsonizmu, zespół niespokojnych nóg, drżenia, niestabilny chód, powinny prowadzić do definitywnego odstawienia trimetazydyny. Przypadki te występują rzadko i są zwykle odwracalne po przerwaniu leczenia. Większość pacjentów wyzdrowiała w ciągu 4 miesięcy po odstawieniu trimetazydyny. Jeśli objawy parkinsonizmu utrzymują się dłużej niż przez 4 miesiące po odstawieniu leku, potrzebna jest ocena neurologa. Ciężkie skórne działania niepożądane (SCARs) W związku z leczeniem trimetazydyną notowano ciężkie skórne działania niepożądane (SCARs, ang. severe cutaneous adverse reactions), w tym reakcję na lek z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS, ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms) oraz ostrą uogólnioną osutkę krostkową (AGEP, ang. acute generalized exanthematous pustulosis), mogącymi zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu. W momencie przepisywania leku należy poinformować pacjenta o objawach przedmiotowych i podmiotowych oraz bardzo uważnie obserwować w celu wykrycia reakcji skórnych. Jeżeli wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe wskazujące na te reakcje, należy natychmiast odstawić trimetazydynę i rozważyć zastosowanie alternatywnego leczenia (w stosownych przypadkach). Może dochodzić do upadków związanych z niestabilnym chodem lub niedociśnieniem, zwłaszcza u pacjentów przyjmujących leki przeciwnadciśnieniowe (patrz punkt 4.8). Należy zachować ostrożność podczas przepisywania trimetazydyny pacjentom, u których można spodziewać się zwiększonej ekspozycji: - z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (patrz punkty 4.2 i 5.2); - w podeszłym wieku powyżej 75 lat (patrz punkt 4.2).

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie stwierdzono interakcji z innymi lekami ani pokarmami.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Trimetazydyna może powodować następujące działania niepożądane pogrupowane według poniższych częstości występowania: często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania Zalecane określenie Zaburzenia układu nerwowego Często Zawroty głowy, ból głowy Niezbyt często Parestezje Częstość nieznana Objawy parkinsonizmu (drżenie, bezruch, hipertonia), niestabilny chód, zespół niespokojnych nóg, inne powiązane zaburzenia ruchowe, zwykle przemijające po przerwaniu leczenia Częstość nieznana Zaburzenia snu (bezsenność, senność) Zaburzenia ucha i błędnika Częstość nieznana Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego Zaburzenia serca Rzadko Palpitacje, skurcze dodatkowe, tachykardia Zaburzenia naczyniowe Rzadko Niedociśnienie tętnicze, niedociśnienie ortostatyczne, które może być związane ze złym samopoczuciem, zawrotami głowy lub upadkami, zwłaszcza u pacjentów przyjmujących leki przeciwnadciśnieniowe, zaczerwienienie twarzy Zaburzenia żołądka i jelit Często Ból brzucha, biegunka, niestrawność, nudności i wymioty Częstość nieznana Zaparcia Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często Wysypka, świąd, pokrzywka Częstość nieznana Reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS), ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP) (patrz punkt 4.4), obrzęk naczynioruchowy Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często Astenia Zaburzenia krwi i układu chłonnego Częstość nieznana Agranulocytoza Małopłytkowość Plamica małopłytkowa Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Częstość nieznana Zapalenie wątroby Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Trimetazidini dihydrochloridum 35 mg	Tabletki powlekane o zmodyfikowanym uwalnianiu	10845	100127884	ChPL: 2026-01-16, Ulotka: 2026-01-16