Protevasc SR

Kiedy nie przyjmować leku Protevasc SR - jeśli pacjent ma uczulenie na trimetazydynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - jeśli pacjent ma uczulenie na soję lub orzeszki ziemne, - jeśli pacjent ma chorobę Parkinsona: chorobę mózgu zaburzającą ruchy (drżenia, sztywna postawa, powolne ruchy i pociąganie nogami podczas chodzenia, niezrównoważony chód), - jeśli pacjent ma ciężko chore nerki. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Protevasc SR należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą - jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby, - jeśli u pacjenta występują zaburzenia nerek, - jeśli pacjent jest w wieku powyżej 75 lat. W związku ze stosowaniem leku Protevasc SR występowały ciężkie reakcje skórne, w tym reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS, ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms ) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP, ang. acute generalized exanthematous pustulosis ). Jeśli zauważy się wystąpienie któregokolwiek z objawów związanych z tą poważną reakcją skórną, opisaną w punkcie 4, należy zaprzestać stosowania leku Protevasc SR i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską. Ten lek może spowodować lub nasilić objawy, takie jak: drżenie, sztywna postawa, powolne ruchy i pociąganie nogami podczas chodzenia, niezrównoważony chód, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku, co należy obserwować i zgłaszać lekarzowi, który dokona ponownej oceny leczenia. Lek Protevasc SR nie jest odpowiedni do leczenia ataków dławicy piersiowej. Dzieci i młodzież Lek Protevasc SR nie jest zalecany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Protevasc SR a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Protevasc SR z jedzeniem i piciem Spożywane pokarmy oraz napoje nie wpływają znacząco na wchłanianie i skuteczność leku. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża: Należy unikać stosowania tego leku w czasie ciąży. W przypadku stwierdzenia ciąży w trakcie stosowania leku, należy zgłosić się do lekarza po poradę. Tylko lekarz powinien podjąć decyzję, dotyczącą dalszego stosowania leku Protevasc SR. Karmienie piersią: Nie wiadomo, czy trimetazydyna jest wydzielana do mleka matki. Z tego względu powinno się unikać stosowania leku Protevasc SR w czasie karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Ten lek może powodować uczucie zawrotów głowy i senność , co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Lek Protevasc SR zawiera lecytynę sojową. Jeśli pacjent ma uczulenie na soję lub orzeszki ziemne, nie powinien stosować tego leku. 3. Jak stosować lek Protevasc SR Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dorośli Zalecana dawka leku Protevasc SR to jedna tabletka o mocy 35 mg przyjmowana dwa razy na dobę podczas posiłków, rano i wieczorem. Tabletki należy przyjmować odpowiednio rano i wieczorem, podczas posiłków, w razie potrzeby popijając szklanką wody. Jeśli pacjent ma chore nerki lub jest w wieku powyżej 75 lat, lekarz dostosuje zalecaną dawkę. Stosowanie u dzieci Lek Protevasc SR nie jest zalecany do stosowania u dzieci. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Protevasc SR W przypadku przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego, w celu podjęcia odpowiedniego leczenia. Pominięcie zastosowania leku Protevasc SR Jest ważne, żeby przyjmować lek codziennie. Jednakże, w przypadku pominięcia jednej dawki lub większej liczby dawek, należy przyjąć je jak najszybciej po przypomnieniu sobie o tym i powrócić do zwykłego schematu dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Protevasc SR Należy postępować zgodnie ze wskazówkami lekarza, który określi dawkę i czas trwania leczenia. Jeśli pacjent zdecyduje się na przerwanie przyjmowania leku Protevasc SR wcześniej, natychmiast powinien poinformować o tym lekarza. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4. Możliwe działania niepo żą dane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepo żą dane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W związku ze stosowaniem leku Protevasc SR zgłaszano następujące działania niepożądane: Należy zaprzestać stosowania leku Protevasc SR i natychmiast zwrócić się do lekarza, jeśli zauważy się wystąpienie któregokolwiek z poniższych objawów niepo żą danych: Częstość nieznana: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): – Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, nieprawidłowości we krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne i zajęcie innych narządów (reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi, znana również jako DRESS). Patrz także punkt 2. – Ciężka uogólniona wysypka z zaczerwienieniem skóry i pęcherzami. Inne możliwe działania niepo żą dane: Częste działania niepo żą dane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów): Zawroty głowy, ból głowy, ból brzucha, biegunka, niestrawność , nudności, wymioty, wysypka, świąd, pokrzywka i uczucie osłabienia. Niezbyt częste działania niepo żą dane: (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów): Niezwykłe uczucie na skórze, takie jak mrowienie lub uczucie pełzania po skórze (parestezje). Rzadkie działania niepo żą dane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów): Szybkie lub nieregularne bicie serca (zwane też palpitacjami), dodatkowe uderzenia serca, szybsze bicie serca, spadek ciśnienia krwi w pozycji stojącej, co powoduje zawroty głowy, uczucie pustki w głowie lub omdlenia, złe samopoczucie (ogólne złe samopoczucie), zawroty głowy, upadki, zaczerwienienie twarzy. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Objawy pozapiramidowe (niezwykłe ruchy, w tym drżenie oraz trzęsienie się rąk i palców, skręcające ruchy ciała, pociąganie nogami podczas chodzenia oraz sztywność ramion i nóg), zwykle przemijające po przerwaniu leczenia. Zaburzenia snu (trudności w zasypianiu, senność ), zaburzenia równowagi (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego), zaparcia, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, co może powodować trudności w przełykaniu lub oddychaniu. Znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek, co zwiększa prawdopodobieństwo zakażeń, zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawień lub tworzenia siniaków. Choroba wątroby (nudności, wymioty, utrata apetytu, ogólne złe samopoczucie, gorączka, świąd, zażółcenie skóry i oczu, jasno zabarwiony kał, ciemno zabarwiony mocz). W takich przypadkach, po konsultacji z lekarzem, leczenie musi zostać przerwane tak szybko, jak to tylko możliwe. Zgłaszanie działań niepo żą danych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepo żą dane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepo żą danych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepo żą dane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepo żą danych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5. Jak przechowywa ć lek Protevasc SR Lek należy przechowywa ć w temperaturze poniżej 25°C. Lek należy przechowywa ć w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Lek należy przechowywa ć w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu wa żno ści zamieszczonego na opakowaniu. Termin wa żno ści oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzuca ć do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Protevasc SR Substancją czynną leku jest trimetazydyny dichlorowodorek. Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 35 mg trimetazydyny dichlorowodorku. Ponadto lek zawiera: Rdzeń tabletki: - Celuloza mikrokrystaliczna typ 102 - Skrobia żelowana kukurydziana - Hypromeloza - Krzemionka koloidalna bezwodna - Magnezu stearynian. Otoczka: - Alkohol poliwinylowy - Talk - Tytanu dwutlenek (E171) - Makrogol 3350 - Lecytyna sojowa - Żelaza tlenek czerwony (E172) - Żelaza tlenek żółty (E172) - Żelaza tlenek czarny (E172). Jak wygląda lek Protevasc SR i co zawiera opakowanie Lek Protevasc SR ma postać ró żowej, okrągłej, obustronnie wypukłej tabletki o średnicy około 8 mm, bez napisów. Rozmiary opakowań: 60 lub 120 tabletek o przedłużonym uwalnianiu pakowanych jest w blistry Aluminium/PVC w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o. ul. Ks. J. Poniatowskiego 5 05-825 Grodzisk Mazowiecki Polska Wytwórca Gedeon Richter Plc. 1103 Budapest Gyömr ői út 19-21 Węgry GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o. ul. Ks. J. Poniatowskiego 5 05-825 Grodzisk Mazowiecki Polska Gedeon Richter România S.A. Str. Cuza-Vod ă Nr. 99-105 540306 Târgu-Mure ş Rumunia W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku oraz jego nazwach w innych państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy się zwrócić do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o. Dział Medyczny ul. Ks. J. Poniatowskiego 5 05-825 Grodzisk Mazowiecki Tel. +48 (22)755 96 48 lekalert@grodzisk.rgnet.org Data ostatniej aktualizacji ulotki: wrzesień 2024 ((logo podmiotu odpowiedzialnego)) ((farmakod))

- Nadwra żliwo ść na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Znana nadwra żliwo ść na produkty zawierające soję lub orzeszki ziemne. - Choroba Parkinsona, objawy parkinsonizmu, drżenia, zespół niespokojnych nóg oraz inne powiązane zaburzenia ruchowe. - Ciężkie zaburzenie czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min).

W przypadku cięż kiego zaburzenia czynności wątroby, z uwagi na brak doświadczenia klinicznego, produkt leczniczy nie jest zalecany. Produkt leczniczy nie służy do leczenia napadów dławicy piersiowej, ani też do leczenia początkowego niestabilnej dławicy piersiowej lub zawału mięśnia sercowego lub do stosowania w okresie poprzedzającym hospitalizację ani też podczas pierwszych dni hospitalizacji. W przypadku napadu dławicy piersiowej należy ponownie ocenić chorobę wieńcową i rozważyć dostosowanie sposobu leczenia. Trimetazydyna może powodować lub nasilać objawy parkinsonizmu (drżenie, bezruch, hipertonia), co należy systematycznie sprawdzać, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. W przypadkach budzących wątpliwości, pacjentów należy skierować do neurologa w celu odpowiedniego zbadania. Wystąpienie zaburzeń ruchowych, takich jak objawy parkinsonizmu, zespół niespokojnych nóg, drżenia, niestabilny chód, powinno prowadzić do definitywnego odstawienia trimetazydyny. Zaburzenia te występują rzadko i są zwykle przemijające po przerwaniu leczenia. Większość pacjentów wyzdrowiała w ciągu 4 miesięcy po odstawieniu trimetazydyny. Jeśli objawy parkinsonizmu utrzymują się dłużej niż przez 4 miesiące po odstawieniu leku, potrzebna jest ocena neurologa. Może dochodzić do upadków związanych z niestabilnym chodem lub niedociśnieniem, zwłaszcza u pacjentów przyjmujących leki przeciwnadciśnieniowe (patrz punkt 4.8). Należy zachować ostro żno ść podczas przepisywania trimetazydyny pacjentom, u których można spodziewać się zwiększonej ekspozycji: - z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (patrz punkty 4.2 i 5.2) - w podeszłym wieku powyżej 75 lat (patrz punkt 4.2) Ciężkie skórne działania niepo żą dane (SCARs) W związku z leczeniem trimetazydyną notowano ciężkie skórne działania niepo żą dane (SCARs, ang. severe cutaneous adverse reactions ), w tym reakcję na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS, ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms) oraz ostrą uogólnioną osutkę krostkową (AGEP, ang. acute generalized exanthematous pustulosis ), mogącymi zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu. W momencie przepisywania leku należy poinformować pacjenta o objawach przedmiotowych i podmiotowych oraz ści śle obserwować w celu wykrycia reakcji skórnych. Jeżeli wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe wskazujące na te reakcje, należy natychmiast odstawić trimetazydynę i rozważyć zastosowanie alternatywnego leczenia (w stosownych przypadkach). Soja Produkt leczniczy Protevasc SR, 35 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, zawiera lecytynę sojową. Pacjenci ze stwierdzoną alergią na soję lub orzeszki ziemne nie powinni stosować tego produktu leczniczego.

Nie zidentyfikowano interakcji z innymi produktami leczniczymi. Badania kliniczne z użyciem trimetazydyny nie wykazały interakcji farmakokinetycznych z żadnymi innymi produktami leczniczymi, nawet u pacjentów w podeszłym wieku.

Działania niepo żą dane przedstawiono zgodnie z częstością występowania opisaną jako: bardzo często ( ≥1/10), często ( ≥1/100 do <1/10), niezbyt często ( ≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania Zalecane określenie Zaburzenia układu nerwowego Często Zawroty głowy, ból głowy Niezbyt często Parest ez je Częstość nieznana Objawy pozapiramidowe (drżenie, bezruch, hipertonia), niestabilny chód, zespół niespokojnych nóg, inne powiązane zaburzenia ruchowe, zwykle przemijające po przerwaniu leczenia Częstość nieznana Zaburzenia snu (be zse nność , senność ) Zaburzenia ucha i błędnika Częstość nieznana Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego Zaburzenia serca Rzadko Palpitacje, skurcze dodatkowe, tachykardia Zaburzenia naczyniowe Rzadko Niedociśnienie tętnicze, niedociśnienie ortostatyczne, które może być związane ze złym samopoczuciem, zawrotami głowy lub upadkami, zwłaszcza u pacjentów przyjmujących leki przeciwnadciśnieniowe, zaczerwienienie twarzy Zaburzenia żoł ądka i jelit Często Biegunka, nudności i wymioty, ból brzucha, niestrawność Częstość nieznana Zaparcia Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często Wysypka, świąd, pokrzywka Częstość nieznana Reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP) (patrz punkt 4.4), obrzęk naczynioruchowy Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często Astenia Zaburzenia krwi i układu chłonnego Częstość nieznana Agranulocytoza Małopłytkowość Plamica małopłytkowa Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Częstość nieznana Zapalenie wątroby Zgłaszanie podejrzewanych działań niepo żą danych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepo żą dane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepo żą danych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepo żą dane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.