Preductal MR
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- TDF SA import równoległy
- Substancje czynne
- Trimetazidini dihydrochloridum: 35 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Preductal MR 35 mg | Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu | 60 tabl., 120 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 7 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Trimetazidini dihydrochloridum 35 mg (tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu) · 7 leków
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 3 leki
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Cyto-Protectin MR | Tabletki powlekane o zmodyfikowanym uwalnianiu | Trimetazidini dihydrochloridum 35 mg | ETHIFARM Sp. z o.o. Spółka Komandytowa |
| Metazydyna | Tabletki powlekane | Trimetazidini dihydrochloridum 20 mg | Adamed Pharma S.A. |
| Protevasc SR | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | Trimetazidini dihydrochloridum 35 mg | Gedeon Richter Polska Sp. z o.o. |
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Dla importu równoległego ulotka i ChPL poniżej pochodzą z produktu referencyjnego (dopuszczonego do obrotu w Polsce odpowiednika), a nie z dokumentów tego importu. Opakowanie, ulotka dołączona do opakowania i niektóre dane (np. język, nazwa lub wygląd opakowania) mogą się różnić: sprawdź ulotkę w opakowaniu. Produkt referencyjny: Preductal MR (numer w rejestrze: 100205443).
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Choroba Parkinsona, objawy parkinsonizmu, drżenia, zespół niespokojnych nóg oraz inne powiązane zaburzenia ruchowe.
- Ciężkie zaburzenie czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min).
Trimetazidini dihydrochloridum 35 mg (tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Substancje pomocnicze: wapnia wodorofosforan dwuwodny; hypromeloza 4000; magnezu stearynian; powidon; krzemionka koloidalna bezwodna
- Otoczka: glicerol; hypromeloza; makrogol; magnezu stearynian; żelaza tlenek czerwony (E172); tytanu dwutlenek (E171)
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Otoczka)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „W badaniach klinicznych trimetazydyna nie wykazywała działania hemodynamicznego, jednak po wprowadzeniu produktu do obrotu obserwowano przypadki zawrotów głowy i senności (patrz punkt 4.8), co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
33 pozycji, według częstości
- często: Zawroty głowy; ból głowy; Ból brzucha; biegunka; niestrawność; nudności i wymioty; Wysypka; świąd; pokrzywka; Astenia
- niezbyt często: Parestezje
- rzadko: Kołatanie serca; skurcze dodatkowe; tachykardia; Niedociśnienie tętnicze; niedociśnienie ortostatyczne; które może być związane ze złym samopoczuciem; zawrotami głowy lub upadkami; zwłaszcza u pacjentów przyjmujących leki przeciwnadciśnieniowe; zaczerwienienie twarzy
- częstość nieznana: Objawy parkinsonizmu (drżenie, bezruch, hipertonia); niestabilny chód; zespół niespokojnych nóg; inne powiązane zaburzenia ruchowe; zwykle przemijające po przerwaniu leczenia; Zaburzenia snu (bezsenność, senność); Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego; Zaparcia; Reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS); ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP) (patrz punkt 4.4); obrzęk naczynioruchowy; Agranulocytoza Małopłytkowość Plamica małopłytkowa; Zapalenie wątroby
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności trimetazydyny u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.” · ChPL, pkt 4.2
- nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności trimetazydyny u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych. U pacjentów przed zabiegiem chirurgicznym modyfikacja dawki nie jest konieczna.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka wynosi jedną tabletkę 35 mg trimetazydyny (w postaci dichlorowodorku) dwa razy na dobę, podczas posiłków.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka leku Preductal MR, 35 mg, to jedna tabletka przyjmowana dwa razy na dobę podczas posiłków, rano i wieczorem.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Zaburzenie czynności nerek: „Zaburzenie czynności nerek U pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 30-60 ml/min; patrz punkty 4.4 i 5.2), zalecana dawka wynosi 1 tabletkę 35 mg rano, podczas śniadania.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci w podeszłym wieku
„Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku ekspozycja na trimetazydynę może być zwiększona wskutek związanego z wiekiem pogorszenia czynności nerek (patrz punkt 5.2). U pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 30-60 ml/min) zalecana dawka wynosi 1 tabletkę 35 mg rano podczas śniadania. Ustalanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku należy przeprowadzać z zachowaniem ostrożności (patrz punkt 4.4).” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Brak danych dotyczących stosowania trimetazydyny u kobiet w ciąży. Badania doświadczalne na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni lub pośredni szkodliwy wpływ w związku z toksycznym działaniem na rozród (patrz punkt 5.3). W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu Preductal MR w okresie ciąży.” - Karmienie piersią: „Karmienie piersią Nie wiadomo, czy trimetazydyna lub metabolity przenikają do mleka kobiecego. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków lub niemowląt. Produkt Preductal MR nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Płodność: „Płodność Badanie przeprowadzone na szczurach nie wykazało toksycznego działania trimetazydyny na rozród.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Dawka wynosi jedną tabletkę 35 mg trimetazydyny (w postaci dichlorowodorku) dwa razy na dobę, podczas posiłków.”
- jedzenie i napoje: „U pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 30-60 ml/min; patrz punkty 4.4 i 5.2), zalecana dawka wynosi 1 tabletkę 35 mg rano, podczas śniadania.”
- jedzenie i napoje: „U pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 30-60 ml/min) zalecana dawka wynosi 1 tabletkę 35 mg rano podczas śniadania.”
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Preductal MR
Kiedy nie przyjmować leku Preductal MR:
- jeśli pacjent ma uczulenie na trimetazydynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjent ma chorobę Parkinsona: chorobę mózgu zaburzającą ruchy (drżenia, sztywna
postawa, powolne ruchy i pociąganie nogami podczas chodzenia, niezrównoważony chód);
- jeśli pacjent ma ciężko chore nerki.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Preductal MR należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Lek Preductal MR nie jest odpowiedni do leczenia napadów dławicy piersiowej, ani też leczenia
początkowego niestabilnej dławicy piersiowej lub zawału mięśnia sercowego.
W przypadku wystąpienia napadu dławicy piersiowej należy poinformować lekarza. W takiej sytuacji
mogą być wymagane badania oraz zmiana leczenia.
Ten lek może spowodować lub nasilić objawy takie jak: drżenie, sztywna postawa, powolne ruchy
i pociąganie nogami podczas chodzenia, niezrównoważony chód, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym
wieku, co należy obserwować i zgłaszać lekarzowi, który dokona ponownej oceny leczenia.
W związku ze stosowaniem leku Preductal MR występowały ciężkie reakcje skórne, w tym reakcja
polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS, ang. drug reaction with eosinophilia and
systemic symptoms) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP, ang. acute generalized
exanthematous pustulosis). Jeśli zauważy się wystąpienie któregokolwiek z objawów związanych z tą
poważną reakcją skórną, opisaną w punkcie 4, należy zaprzestać stosowania leku Preductal MR
i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską.
Należy skonsultować się z lekarzem nawet, jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących
w przeszłości.
Sportowcy
Ten lek zawiera substancję czynną, która może powodować pozytywny wynik testu antydopingowego.
Dzieci i młodzież
Preductal MR nie jest zalecany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Preductal MR a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Nie zidentyfikowano oddziaływań z innymi lekami.
Preductal MR z jedzeniem i piciem
Zaleca się zażywanie leku Preductal MR w trakcie posiłków.
Ciąża i karmienie piersią
Lek Preductal MR nie jest zalecany do stosowania u kobiet w ciąży.
Lek Preductal MR nie jest zalecany do stosowania u kobiet karmiących piersią. Kobiety przyjmujące
ten lek nie powinny karmić piersią.
W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, czy też gdy
planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Ten lek może powodować uczucie zawrotów głowy i senność, co może wpływać na zdolność
prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częstość występowania możliwych działań niepożądanych jest określona w następujący sposób:
- bardzo często (dotyczy więcej niż 1 pacjenta na 10);
- często (dotyczy 1 do 10 pacjentów na 100);
- niezbyt często (dotyczy 1 do 10 pacjentów na 1 000);
- rzadko (dotyczy 1 do 10 pacjentów na 10 000);
- bardzo rzadko (dotyczy mniej niż 1 pacjenta na 10 000 pacjentów);
- nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Należy zaprzestać stosowania leku Preductal MR i natychmiast zwrócić się do lekarza, jeśli zauważy
się wystąpienie któregokolwiek z poniższych objawów niepożądanych:
Częstość nieznana - częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych:
• Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała, zwiększenie aktywności enzymów
wątrobowych, nieprawidłowości we krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne i zajęcie
innych narządów (reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi, znana również jako
DRESS). Patrz także punkt 2.
• Ciężka uogólniona wysypka z zaczerwienieniem skóry i pęcherzami.
Często:
zawroty głowy, ból głowy, ból brzucha, biegunka, niestrawność, nudności, wymioty, wysypka,
świąd, pokrzywka i uczucie osłabienia.
Niezbyt często:
niezwykłe uczucie na skórze, takie jak mrowienie lub uczucie pełzania po skórze (parestezje).
Rzadko:
szybkie lub nieregularne bicie serca (zwane też palpitacjami), dodatkowe uderzenia serca, szybsze
bicie serca, spadek ciśnienia krwi w pozycji stojącej, co powoduje zawroty głowy, uczucie pustki
w głowie lub omdlenia, złe samopoczucie (ogólne złe samopoczucie), zawroty głowy, upadki,
zaczerwienienie twarzy.
Częstość nieznana:
objawy pozapiramidowe (niezwykłe ruchy, w tym drżenie oraz trzęsienie się rąk i palców, skręcające
ruchy ciała, pociąganie nogami podczas chodzenia oraz sztywność ramion i nóg), zwykle
przemijające po przerwaniu leczenia.
Zaburzenia snu (trudności w zasypianiu, senność), zaburzenia równowagi (zawroty głowy
pochodzenia błędnikowego), zaparcia, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, co może
powodować trudności w przełykaniu lub oddychaniu.
Znaczne zmniejszenie liczby krwinek białych, co zwiększa prawdopodobieństwo zakażeń,
zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawień lub tworzenia siniaków.
Choroba wątroby (nudności, wymioty, utrata apetytu, ogólne złe samopoczucie, gorączka, świąd,
zażółcenie skóry i oczu, jasno zabarwiony kał, ciemno zabarwiony mocz).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
- Choroba Parkinsona, objawy parkinsonizmu, drżenia, zespół niespokojnych nóg oraz inne
powiązane zaburzenia ruchowe.
- Ciężkie zaburzenie czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Preductal MR nie jest produktem do leczenia napadów dławicy piersiowej, ani też leczenia
początkowego niestabilnej dławicy piersiowej lub zawału mięśnia sercowego. Nie należy stosować
produktu w okresie poprzedzającym hospitalizację ani też podczas pierwszych dni hospitalizacji.
W przypadku napadu dławicy piersiowej należy ponownie ocenić chorobę wieńcową oraz rozważyć
dostosowanie sposobu leczenia (leczenie farmakologiczne i możliwość wykonania rewaskularyzacji).
Trimetazydyna może powodować lub nasilać objawy parkinsonizmu (drżenie, bezruch, hipertonia), co
należy systematycznie sprawdzać, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. W przypadkach
budzących wątpliwości pacjentów należy skierować do neurologa w celu odpowiedniego zbadania.
Wystąpienie zaburzeń ruchowych, takich jak objawy parkinsonizmu, zespół niespokojnych nóg,
drżenia, niestabilny chód, powinny prowadzić do definitywnego odstawienia trimetazydyny.
Przypadki te występują rzadko i są zwykle odwracalne po przerwaniu leczenia. Większość pacjentów
wyzdrowiała w ciągu 4 miesięcy po odstawieniu trimetazydyny. Jeśli objawy parkinsonizmu
utrzymują się dłużej niż przez 4 miesiące po odstawieniu leku, potrzebna jest ocena neurologa.
Ciężkie skórne działania niepożądane (SCARs)
W związku z leczeniem trimetazydyną notowano ciężkie skórne działania niepożądane (SCARs, ang.
severe cutaneous adverse reactions), w tym reakcję na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi
(DRESS, ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms) oraz ostrą uogólnioną osutkę
krostkową (AGEP, ang. acute generalized exanthematous pustulosis), mogącymi zagrażać życiu lub
prowadzić do zgonu. W momencie przepisywania leku należy poinformować pacjenta o objawach
przedmiotowych i podmiotowych oraz ściśle obserwować w celu wykrycia reakcji skórnych. Jeżeli
wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe wskazujące na te reakcje, należy natychmiast odstawić
trimetazydynę i rozważyć zastosowanie alternatywnego leczenia (w stosownych przypadkach).
Może dochodzić do upadków związanych z niestabilnym chodem lub niedociśnieniem, zwłaszcza
u pacjentów przyjmujących leki przeciwnadciśnieniowe (patrz punkt 4.8).
Należy zachować ostrożność podczas przepisywania trimetazydyny pacjentom, u których można
spodziewać się zwiększonej ekspozycji:
- z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (patrz punkty 4.2 i 5.2);
- w podeszłym wieku powyżej 75 lat (patrz punkt 4.2).
Sportowcy
Ten produkt leczniczy zawiera substancję czynną, która może powodować pozytywny wynik testu
antydopingowego.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie zidentyfikowano interakcji z innymi produktami leczniczymi ani pokarmami.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Trimetazydyna może powodować następujące działania niepożądane pogrupowane według
poniższych częstości występowania:
bardzo częste (≥1/10); częste (≥1/100 do <1/10); niezbyt częste (≥1/1 000 do <1/100); rzadkie
(≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadkie (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych).
Często: Zawroty głowy, ból głowy
Niezbyt często: Parestezje
Częstość nieznana: Objawy parkinsonizmu (drżenie, bezruch, hipertonia), niestabilny chód, zespół niespokojnych nóg, inne powiązane zaburzenia ruchowe, zwykle przemijające po przerwaniu leczenia
Częstość nieznana: Zaburzenia snu (bezsenność, senność)
Częstość nieznana: Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego
Rzadko: Kołatanie serca, skurcze dodatkowe, tachykardia
Rzadko: Niedociśnienie tętnicze, niedociśnienie ortostatyczne, które może być związane ze złym samopoczuciem, zawrotami głowy lub upadkami, zwłaszcza u pacjentów przyjmujących leki przeciwnadciśnieniowe, zaczerwienienie twarzy
Często: Ból brzucha, biegunka, niestrawność, nudności i wymioty
Częstość nieznana: Zaparcia
Często: Wysypka, świąd, pokrzywka
3
Częstość nieznana: Reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP) (patrz punkt 4.4), obrzęk naczynioruchowy
Często: Astenia
Częstość nieznana: Agranulocytoza Małopłytkowość Plamica małopłytkowa
Częstość nieznana: Zapalenie wątroby
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Trimetazidini dihydrochloridum 35 mg | Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu | 163/20 | 100437024 | ChPL: 2024-07-04, Ulotka: 2024-07-04 |