Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
Trimetazidini dihydrochloridum 35 mg (tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
źródło: ChPL, pkt 6.4
- Termin ważności
- 30 miesięcy (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
- Substancje pomocnicze
- Wapnia wodorofosforan dwuwodny; Glicerolu dibehenian; Powidon; Magnezu stearynian
- Otoczka: Kollicoat SR 30D; Makrogol 6000; Talk; Tytanu dwutlenek (E 171)
źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Otoczka)
źródło: ChPL, pkt 6.1
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
źródło: ChPL, pkt 6.5
- Wygląd
- biały okrągły
Lek Setal MR ma postać tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu, koloru białego, okrągłych, obustronnie wypukłych, bez plam i uszkodzeń. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „W badaniach klinicznych trimetazydyna nie wykazywała działania hemodynamicznego, jednak po wprowadzeniu produktu do obrotu obserwowano przypadki zawrotów głowy i senności (patrz punkt 4.8), co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
30 pozycji wyodrębnione przez model AI
- często: Zawroty głowy; ból głowy; Ból brzucha; biegunka; niestrawność; nudności i wymioty; Wysypka; świąd; pokrzywka; Astenia
- niezbyt często: Parestezje
- rzadko: Palpitacje; skurcze dodatkowe; tachykardia; Niedociśnienie tętnicze; niedociśnienie ortostatyczne, które może być związane ze złym samopoczuciem, zawrotami głowy lub upadkami, zwłaszcza u pacjentów przyjmujących leki przeciwnadciśnieniowe; zaczerwienienie twarzy
- częstość nieznana: Objawy parkinsonizmu (drżenie, bezruch, hipertonia); niestabilny chód; zespół niespokojnych nóg; inne powiązane zaburzenia ruchowe, zwykle przemijające po przerwaniu leczenia; Zaburzenia snu (bezsenność, senność); Zaparcia; Reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS); ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP); obrzęk naczynioruchowy; Agranulocytoza; Małopłytkowość; Zapalenie wątroby
- częstość niepodana w tekście: Plamica małopłytkowa
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 18 lat
źródło: „Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności trimetazydyny u dzieci w wieku poniżej 18 lat.” · ChPL, pkt 4.2
- nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Lek Setal MR nie jest zalecany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.” · Ulotka, pkt 2
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności trimetazydyny u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych. U pacjentów przed zabiegiem chirurgicznym modyfikacja dawki nie jest konieczna.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka wynosi jedną tabletkę 35 mg trimetazydyny (w postaci dichlorowodorku) dwa razy na dobę, podczas posiłków.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka leku Setal MR, 35 mg, to jedna tabletka przyjmowana dwa razy na dobę podczas posiłków, rano i wieczorem.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek: „Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek U pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 30-60 mL/min; patrz punkty 4.4 i 5.2), zalecana dawka wynosi 1 tabletkę 35 mg rano, podczas śniadania.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci w podeszłym wieku
„Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku ekspozycja na trimetazydynę może być zwiększona wskutek związanego z wiekiem pogorszenia czynności nerek (patrz punkt 5.2). U pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 30-60 mL/min) zalecana dawka wynosi 1 tabletkę 35 mg rano podczas śniadania. Ustalanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku należy przeprowadzać z zachowaniem ostrożności (patrz punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża i karmienie piersią
„Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, należy poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie zaleca się stosowania leku Setal MR u kobiet w ciąży. Nie zaleca się stosowania leku Setal MR w okresie karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Ten lek może powodować uczucie zawrotów głowy i senność, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.” źródło: Ulotka, pkt 2
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Dawka wynosi jedną tabletkę 35 mg trimetazydyny (w postaci dichlorowodorku) dwa razy na dobę, podczas posiłków.”
- jedzenie i napoje: „U pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 30-60 mL/min; patrz punkty 4.4 i 5.2), zalecana dawka wynosi 1 tabletkę 35 mg rano, podczas śniadania.”
- jedzenie i napoje: „U pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 30-60 mL/min) zalecana dawka wynosi 1 tabletkę 35 mg rano podczas śniadania.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Z ulotkiOficjalna informacja dla pacjenta dołączana do opakowania leku. i ChPLOficjalny dokument dla lekarzy i farmaceutów z pełnymi informacjami o leku. wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Setal MR
Kiedy nie przyjmować leku Setal MR:
− jeśli pacjent ma uczulenie na trimetazydynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6);
− jeśli pacjent ma chorobę Parkinsona: chorobę mózgu zaburzającą ruchy (drżenia, sztywna
postawa, powolne ruchy i pociąganie nogami podczas chodzenia, niezrównoważony chód);
− jeśli pacjent ma ciężko chore nerki.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Setal MR należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek może spowodować lub nasilić objawy takie jak: drżenie, sztywna postawa, powolne ruchy
i pociąganie nogami podczas chodzenia, niezrównoważony chód, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym
wieku, co należy obserwować i zgłaszać lekarzowi, który dokona ponownej oceny leczenia.
W związku ze stosowaniem leku Setal MR występowały ciężkie reakcje skórne, w tym
reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS, ang. drug reaction with
eosinophilia and systemic symptoms) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP, ang.
acute generalized exanthematous pustulosis). Jeśli zauważy się wystąpienie któregokolwiek
z objawów związanych z tą poważną reakcją skórną, opisaną w punkcie 4, należy zaprzestać
stosowania leku Setal MR i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską.
Tabletki Setal MR o zmodyfikowanym uwalnianiu są tabletkami szkieletowymi. Tabletki szkieletowe
nie rozpadają się ani nie wchłaniają w przewodzie pokarmowym, a substancja czynna uwalniana jest
z nich na drodze dyfuzji. Otoczka tabletki wraz z nierozpuszczalnymi składnikami rdzenia
eliminowana jest z organizmu; pacjenci nie powinni się obawiać, jeśli czasami zauważą w kale coś, co
wyglądem przypomina tabletkę.
Dzieci i młodzież
Lek Setal MR nie jest zalecany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Lek Setal MR a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Nie stwierdzono występowania interakcji z innymi lekami ani pokarmami.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, należy poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie zaleca się stosowania leku Setal MR u kobiet w ciąży.
Nie zaleca się stosowania leku Setal MR w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Ten lek może powodować uczucie zawrotów głowy i senność, co może wpływać na zdolność
prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Lek Setal MR jest zwykle dobrze tolerowany.
Następujące działania niepożądane, z przedstawioną poniżej częstością, obserwowano w czasie
leczenia trimetazydyną:
Często (występują nie częściej niż u 1 na 10 osób):
zawroty głowy, ból głowy, ból brzucha, biegunka, niestrawność, nudności, wymioty, wysypka,
świąd, pokrzywka i uczucie osłabienia.
Niezbyt często (występują nie częściej niż u 1 na 100 osób):
niezwykłe uczucie na skórze, takie jak mrowienie lub uczucie pełzania po skórze (parestezje).
Rzadko (występują nie częściej niż u 1 na 1000 osób):
szybkie lub nieregularne bicie serca (zwane też palpitacjami), dodatkowe uderzenia serca,
nieprawidłowo szybkie bicie serca, spadek ciśnienia krwi w pozycji stojącej, co powoduje zawroty
głowy, uczucie pustki w głowie lub omdlenia, złe samopoczucie (ogólne złe samopoczucie), zawroty
głowy, upadki, zaczerwienienie twarzy.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
objawy pozapiramidowe (niezwykłe ruchy, w tym drżenie oraz trzęsienie się rąk i palców, skręcające
ruchy ciała, pociąganie nogami podczas chodzenia oraz sztywność ramion i nóg), zwykle
przemijające po przerwaniu leczenia.
Zaburzenia snu (trudności w zasypianiu, senność), zaparcia, ciężka uogólniona wysypka w postaci
zaczerwienienia skóry i pęcherzy, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, co może
powodować trudności w przełykaniu lub oddychaniu.
Znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek, co zwiększa prawdopodobieństwo zakażeń,
zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawień lub tworzenia siniaków.
Choroba wątroby (nudności, wymioty, utrata apetytu, ogólne złe samopoczucie, gorączka, świąd,
zażółcenie skóry i oczu, jasno zabarwiony kał, ciemno zabarwiony mocz).
Należy zaprzestać stosowania leku Setal MR i natychmiast zwrócić się do lekarza, jeśli zauważy się
wystąpienie któregokolwiek z poniższych objawów niepożądanych:
Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
• Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała, zwiększenie aktywności enzymów
wątrobowych, nieprawidłowości we krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne
i zajęcie innych narządów (reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi, znana
również jako DRESS). Patrz także punkt 2.
• Ciężka uogólniona wysypka z zaczerwienieniem skóry i pęcherzami.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
− Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
− Choroba Parkinsona, objawy parkinsonizmu, drżenia, zespół niespokojnych nóg oraz inne
powiązane zaburzenia ruchowe.
− Ciężkie zaburzenie czynności nerek (klirens kreatyniny <30 mL/min).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Trimetazydyna może powodować lub nasilać objawy parkinsonizmu (drżenie, bezruch, hipertonia), co
należy systematycznie sprawdzać, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. W przypadkach
budzących wątpliwości, pacjentów należy skierować do neurologa w celu odpowiedniego zbadania.
Wystąpienie zaburzeń ruchowych, takich jak objawy parkinsonizmu, zespół niespokojnych nóg,
drżenia, niestabilny chód, powinno prowadzić do definitywnego odstawienia trimetazydyny.
Przypadki te występują rzadko i są zwykle odwracalne po przerwaniu leczenia. Większość pacjentów
wyzdrowiała w ciągu 4 miesięcy po odstawieniu trimetazydyny. Jeśli objawy parkinsonizmu
utrzymują się dłużej niż przez 4 miesiące po odstawieniu leku, potrzebna jest ocena neurologa.
Może dochodzić do upadków związanych z niestabilnym chodem lub niedociśnieniem, zwłaszcza
u pacjentów przyjmujących leki przeciwnadciśnieniowe (patrz punkt 4.8).
Należy zachować ostrożność podczas przepisywania trimetazydyny pacjentom, u których można
spodziewać się zwiększonej ekspozycji:
− z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (patrz punkty 4.2 i 5.2);
− w podeszłym wieku powyżej 75 lat (patrz punkt 4.2).
Ciężkie skórne działania niepożądane (SCARs)
W związku z leczeniem trimetazydyną notowano ciężkie skórne działania niepożądane (SCARs,
ang. severe cutaneous adverse reactions), w tym reakcję na lek z eozynofilią i objawami
ogólnymi (DRESS, ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms) oraz ostrą
uogólnioną osutkę krostkową (AGEP, ang. acute generalized exanthematous pustulosis),
mogące zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu. W momencie przepisywania leku należy
poinformować pacjenta o objawach przedmiotowych i podmiotowych oraz ściśle obserwować
w celu wykrycia reakcji skórnych. Jeżeli wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe
wskazujące na te reakcje, należy natychmiast odstawić trimetazydynę i rozważyć zastosowanie
alternatywnego leczenia (w stosownych przypadkach).
Tabletki Setal MR o zmodyfikowanym uwalnianiu są tabletkami szkieletowymi. Tabletki szkieletowe
nie rozpadają się ani nie wchłaniają w przewodzie pokarmowym, a substancja czynna uwalniana jest
z nich na drodze dyfuzji. Otoczka tabletki wraz z nierozpuszczalnymi składnikami rdzenia
eliminowana jest z organizmu; pacjenci nie powinni się obawiać, jeśli czasami zauważą w kale coś, co
wyglądem przypomina tabletkę.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie stwierdzono występowania interakcji z innymi lekami ani pokarmami.
Trimetazydynę można stosować z heparyną, kalciparyną, doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi,
lekami stosowanymi w zaburzeniach gospodarki lipidowej, kwasem acetylosalicylowym, lekami
β-adrenolitycznymi, lekami blokującymi kanał wapniowy, glikozydami naparstnicy.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Trimetazydyna może powodować następujące działania niepożądane pogrupowane według
poniższych częstości występowania:
często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000);
nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów i narządów Częstość
występowania
Zalecane określenie
Zaburzenia układu nerwowego Często Zawroty głowy, ból głowy
Niezbyt często Parestezje
Częstość nieznana Objawy parkinsonizmu (drżenie,
bezruch, hipertonia), niestabilny
chód, zespół niespokojnych nóg, inne
powiązane zaburzenia ruchowe,
zwykle przemijające po przerwaniu
leczenia
Częstość nieznana Zaburzenia snu (bezsenność,
senność)
Zaburzenia serca Rzadko Palpitacje, skurcze dodatkowe,
tachykardia
Zaburzenia naczyniowe Rzadko Niedociśnienie tętnicze,
niedociśnienie ortostatyczne, które
może być związane ze złym
samopoczuciem, zawrotami głowy
lub upadkami, zwłaszcza
u pacjentów przyjmujących leki
przeciwnadciśnieniowe,
zaczerwienienie twarzy
Zaburzenia żołądka i jelit Często Ból brzucha, biegunka, niestrawność,
nudności i wymioty
Częstość nieznana Zaparcia
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Często Wysypka, świąd, pokrzywka
Częstość nieznana Reakcja na lek z eozynofilią
i objawami ogólnymi (DRESS),
ostra uogólniona osutka krostkowa
(AGEP) (patrz punkt 4.4), obrzęk
naczynioruchowy
Zaburzenia ogólne i stany
w miejscu podania
Często Astenia
Zaburzenia krwi i układu
chłonnego
Częstość nieznana Agranulocytoza
Małopłytkowość
Plamica małopłytkowa
Zaburzenia wątroby i dróg
żółciowych
Częstość nieznana Zapalenie wątroby
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.