Preductal MR

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Anpharm Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.
Substancje czynne: Trimetazidini dihydrochloridum: 35 mg
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Preductal MR 35 mg	Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu	60 tabl., 90 tabl., 120 tabl.	na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 7 leków

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Trimetazidini dihydrochloridum 35 mg (tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu) · 7 leków

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Preductal MR 35 mg od 18 lat	Delfarma Sp. z o.o.
Preductal MR 35 mg od 18 lat	InPharm Sp. z o.o.
Preductal MR 35 mg od 18 lat	Pretium Farm Sp. z o.o.
Preductal MR 35 mg od 18 lat	TDF SA
Setal MR 35 mg od 18 lat	Polfarmex S.A.
Triacyt MR 35 mg od 18 lat	Biofarm Sp. z o.o.
Trimeductan MR 35 mg od 18 lat	Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 3 leki

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Cyto-Protectin MR od 18 lat	Tabletki powlekane o zmodyfikowanym uwalnianiu	Trimetazidini dihydrochloridum 35 mg	ETHIFARM Sp. z o.o. Spółka Komandytowa
Metazydyna od 18 lat	Tabletki powlekane	Trimetazidini dihydrochloridum 20 mg	Adamed Pharma S.A.
Protevasc SR	Tabletki o przedłużonym uwalnianiu	Trimetazidini dihydrochloridum 35 mg	Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Choroba wieńcowa wskazanie z ChPL
źródło: „Trimetazydyna jest wskazana u dorosłych w terapii skojarzonej w objawowym leczeniu pacjentów ze stabilną dławicą piersiową, u których leczenie przeciwdławicowe pierwszego rzutu jest niewystarczające lub nie jest tolerowane.” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Choroba Parkinsona, objawy parkinsonizmu, drżenia, zespół niespokojnych nóg oraz inne powiązane zaburzenia ruchowe.
Ciężkie zaburzenie czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min).

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 1

Trimetazidini dihydrochloridum 35 mg (tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

3 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Substancje pomocnicze: wapnia wodorofosforan dwuwodny; hypromeloza 4000; magnezu stearynian; powidon; krzemionka koloidalna bezwodna
Otoczka: glicerol; hypromeloza; makrogol; magnezu stearynian; żelaza tlenek czerwony (E172); tytanu dwutlenek (E171)

źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

barwniki: w składzie (Otoczka)

źródło: ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: blister

źródło: ChPL, pkt 6.5

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „W badaniach klinicznych trimetazydyna nie wykazywała działania hemodynamicznego, jednak po wprowadzeniu produktu do obrotu obserwowano przypadki zawrotów głowy i senności (patrz punkt 4.8), co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

33 pozycji, według częstości

często: Zawroty głowy; ból głowy; Ból brzucha; biegunka; niestrawność; nudności i wymioty; Wysypka; świąd; pokrzywka; Astenia
niezbyt często: Parestezje
rzadko: Kołatanie serca; skurcze dodatkowe; tachykardia; Niedociśnienie tętnicze; niedociśnienie ortostatyczne; które może być związane ze złym samopoczuciem; zawrotami głowy lub upadkami; zwłaszcza u pacjentów przyjmujących leki przeciwnadciśnieniowe; zaczerwienienie twarzy
częstość nieznana: Objawy parkinsonizmu (drżenie, bezruch, hipertonia); niestabilny chód; zespół niespokojnych nóg; inne powiązane zaburzenia ruchowe; zwykle przemijające po przerwaniu leczenia; Zaburzenia snu (bezsenność, senność); Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego; Zaparcia; Reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS); ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP) (patrz punkt 4.4); obrzęk naczynioruchowy; Agranulocytoza Małopłytkowość Plamica małopłytkowa; Zapalenie wątroby

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności trimetazydyny u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.” · ChPL, pkt 4.2

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności trimetazydyny u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych. U pacjentów przed zabiegiem chirurgicznym modyfikacja dawki nie jest konieczna.” źródło: ChPL, pkt 4.2
dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka wynosi jedną tabletkę 35 mg trimetazydyny (w postaci dichlorowodorku) dwa razy na dobę, podczas posiłków.” źródło: ChPL, pkt 4.2
dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka leku Preductal MR, 35 mg, to jedna tabletka przyjmowana dwa razy na dobę podczas posiłków, rano i wieczorem.” źródło: Ulotka, pkt 3

Grupy szczególne (cytat)

Zaburzenie czynności nerek: „Zaburzenie czynności nerek U pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 30-60 ml/min; patrz punkty 4.4 i 5.2), zalecana dawka wynosi 1 tabletkę 35 mg rano, podczas śniadania.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci w podeszłym wieku
„Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku ekspozycja na trimetazydynę może być zwiększona wskutek związanego z wiekiem pogorszenia czynności nerek (patrz punkt 5.2). U pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 30-60 ml/min) zalecana dawka wynosi 1 tabletkę 35 mg rano podczas śniadania. Ustalanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku należy przeprowadzać z zachowaniem ostrożności (patrz punkt 4.4).”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Brak danych dotyczących stosowania trimetazydyny u kobiet w ciąży. Badania doświadczalne na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni lub pośredni szkodliwy wpływ w związku z toksycznym działaniem na rozród (patrz punkt 5.3). W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu Preductal MR w okresie ciąży.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią: „Karmienie piersią Nie wiadomo, czy trimetazydyna lub metabolity przenikają do mleka kobiecego. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków lub niemowląt. Produkt Preductal MR nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność: „Płodność Badanie przeprowadzone na szczurach nie wykazało toksycznego działania trimetazydyny na rozród.” źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

jedzenie i napoje: „Dawka wynosi jedną tabletkę 35 mg trimetazydyny (w postaci dichlorowodorku) dwa razy na dobę, podczas posiłków.”
jedzenie i napoje: „U pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 30-60 ml/min; patrz punkty 4.4 i 5.2), zalecana dawka wynosi 1 tabletkę 35 mg rano, podczas śniadania.”
jedzenie i napoje: „U pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 30-60 ml/min) zalecana dawka wynosi 1 tabletkę 35 mg rano podczas śniadania.”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Preductal MR

Kiedy nie przyjmować leku Preductal MR: - jeśli pacjent ma uczulenie na trimetazydynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli pacjent ma chorobę Parkinsona: chorobę mózgu zaburzającą ruchy (drżenia, sztywna postawa, powolne ruchy i pociąganie nogami podczas chodzenia, niezrównoważony chód); - jeśli pacjent ma ciężko chore nerki. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Preductal MR należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Lek Preductal MR nie jest odpowiedni do leczenia napadów dławicy piersiowej, ani też leczenia początkowego niestabilnej dławicy piersiowej lub zawału mięśnia sercowego. W przypadku wystąpienia napadu dławicy piersiowej należy poinformować lekarza. W takiej sytuacji mogą być wymagane badania oraz zmiana leczenia. Ten lek może spowodować lub nasilić objawy takie jak: drżenie, sztywna postawa, powolne ruchy i pociąganie nogami podczas chodzenia, niezrównoważony chód, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku, co należy obserwować i zgłaszać lekarzowi, który dokona ponownej oceny leczenia. W związku ze stosowaniem leku Preductal MR występowały ciężkie reakcje skórne, w tym reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS, ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP, ang. acute generalized exanthematous pustulosis). Jeśli zauważy się wystąpienie któregokolwiek z objawów związanych z tą poważną reakcją skórną, opisaną w punkcie 4, należy zaprzestać stosowania leku Preductal MR i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską. Należy skonsultować się z lekarzem nawet, jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości. Sportowcy Ten lek zawiera substancję czynną, która może powodować pozytywny wynik testu antydopingowego. Dzieci i młodzież Preductal MR nie jest zalecany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Preductal MR a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Nie zidentyfikowano oddziaływań z innymi lekami. Preductal MR z jedzeniem i piciem Zaleca się zażywanie leku Preductal MR w trakcie posiłków. Ciąża i karmienie piersią Lek Preductal MR nie jest zalecany do stosowania u kobiet w ciąży. Lek Preductal MR nie jest zalecany do stosowania u kobiet karmiących piersią. Kobiety przyjmujące ten lek nie powinny karmić piersią. W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, czy też gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Ten lek może powodować uczucie zawrotów głowy i senność, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Częstość występowania możliwych działań niepożądanych jest określona w następujący sposób: - bardzo często (dotyczy więcej niż 1 pacjenta na 10); - często (dotyczy 1 do 10 pacjentów na 100); - niezbyt często (dotyczy 1 do 10 pacjentów na 1 000); - rzadko (dotyczy 1 do 10 pacjentów na 10 000); - bardzo rzadko (dotyczy mniej niż 1 pacjenta na 10 000 pacjentów); - nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Należy zaprzestać stosowania leku Preductal MR i natychmiast zwrócić się do lekarza, jeśli zauważy się wystąpienie któregokolwiek z poniższych objawów niepożądanych: Częstość nieznana - częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych: • Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, nieprawidłowości we krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne i zajęcie innych narządów (reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi, znana również jako DRESS). Patrz także punkt 2. • Ciężka uogólniona wysypka z zaczerwienieniem skóry i pęcherzami. Często: zawroty głowy, ból głowy, ból brzucha, biegunka, niestrawność, nudności, wymioty, wysypka, świąd, pokrzywka i uczucie osłabienia. Niezbyt często: niezwykłe uczucie na skórze, takie jak mrowienie lub uczucie pełzania po skórze (parestezje). Rzadko: szybkie lub nieregularne bicie serca (zwane też palpitacjami), dodatkowe uderzenia serca, szybsze bicie serca, spadek ciśnienia krwi w pozycji stojącej, co powoduje zawroty głowy, uczucie pustki w głowie lub omdlenia, złe samopoczucie (ogólne złe samopoczucie), zawroty głowy, upadki, zaczerwienienie twarzy. Częstość nieznana: objawy pozapiramidowe (niezwykłe ruchy, w tym drżenie oraz trzęsienie się rąk i palców, skręcające ruchy ciała, pociąganie nogami podczas chodzenia oraz sztywność ramion i nóg), zwykle przemijające po przerwaniu leczenia. Zaburzenia snu (trudności w zasypianiu, senność), zaburzenia równowagi (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego), zaparcia, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, co może powodować trudności w przełykaniu lub oddychaniu. Znaczne zmniejszenie liczby krwinek białych, co zwiększa prawdopodobieństwo zakażeń, zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawień lub tworzenia siniaków. Choroba wątroby (nudności, wymioty, utrata apetytu, ogólne złe samopoczucie, gorączka, świąd, zażółcenie skóry i oczu, jasno zabarwiony kał, ciemno zabarwiony mocz). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Choroba Parkinsona, objawy parkinsonizmu, drżenia, zespół niespokojnych nóg oraz inne powiązane zaburzenia ruchowe. - Ciężkie zaburzenie czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min).

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Preductal MR nie jest produktem do leczenia napadów dławicy piersiowej, ani też leczenia początkowego niestabilnej dławicy piersiowej lub zawału mięśnia sercowego. Nie należy stosować produktu w okresie poprzedzającym hospitalizację ani też podczas pierwszych dni hospitalizacji. W przypadku napadu dławicy piersiowej należy ponownie ocenić chorobę wieńcową oraz rozważyć dostosowanie sposobu leczenia (leczenie farmakologiczne i możliwość wykonania rewaskularyzacji). Trimetazydyna może powodować lub nasilać objawy parkinsonizmu (drżenie, bezruch, hipertonia), co należy systematycznie sprawdzać, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. W przypadkach budzących wątpliwości pacjentów należy skierować do neurologa w celu odpowiedniego zbadania. Wystąpienie zaburzeń ruchowych, takich jak objawy parkinsonizmu, zespół niespokojnych nóg, drżenia, niestabilny chód, powinny prowadzić do definitywnego odstawienia trimetazydyny. Przypadki te występują rzadko i są zwykle odwracalne po przerwaniu leczenia. Większość pacjentów wyzdrowiała w ciągu 4 miesięcy po odstawieniu trimetazydyny. Jeśli objawy parkinsonizmu utrzymują się dłużej niż przez 4 miesiące po odstawieniu leku, potrzebna jest ocena neurologa. Ciężkie skórne działania niepożądane (SCARs) W związku z leczeniem trimetazydyną notowano ciężkie skórne działania niepożądane (SCARs, ang. severe cutaneous adverse reactions), w tym reakcję na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS, ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms) oraz ostrą uogólnioną osutkę krostkową (AGEP, ang. acute generalized exanthematous pustulosis), mogącymi zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu. W momencie przepisywania leku należy poinformować pacjenta o objawach przedmiotowych i podmiotowych oraz ściśle obserwować w celu wykrycia reakcji skórnych. Jeżeli wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe wskazujące na te reakcje, należy natychmiast odstawić trimetazydynę i rozważyć zastosowanie alternatywnego leczenia (w stosownych przypadkach). Może dochodzić do upadków związanych z niestabilnym chodem lub niedociśnieniem, zwłaszcza u pacjentów przyjmujących leki przeciwnadciśnieniowe (patrz punkt 4.8). Należy zachować ostrożność podczas przepisywania trimetazydyny pacjentom, u których można spodziewać się zwiększonej ekspozycji: - z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (patrz punkty 4.2 i 5.2); - w podeszłym wieku powyżej 75 lat (patrz punkt 4.2). Sportowcy Ten produkt leczniczy zawiera substancję czynną, która może powodować pozytywny wynik testu antydopingowego.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie zidentyfikowano interakcji z innymi produktami leczniczymi ani pokarmami.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Trimetazydyna może powodować następujące działania niepożądane pogrupowane według poniższych częstości występowania: bardzo częste (≥1/10); częste (≥1/100 do <1/10); niezbyt częste (≥1/1 000 do <1/100); rzadkie (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadkie (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Często: Zawroty głowy, ból głowy Niezbyt często: Parestezje Częstość nieznana: Objawy parkinsonizmu (drżenie, bezruch, hipertonia), niestabilny chód, zespół niespokojnych nóg, inne powiązane zaburzenia ruchowe, zwykle przemijające po przerwaniu leczenia Częstość nieznana: Zaburzenia snu (bezsenność, senność) Częstość nieznana: Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego Rzadko: Kołatanie serca, skurcze dodatkowe, tachykardia Rzadko: Niedociśnienie tętnicze, niedociśnienie ortostatyczne, które może być związane ze złym samopoczuciem, zawrotami głowy lub upadkami, zwłaszcza u pacjentów przyjmujących leki przeciwnadciśnieniowe, zaczerwienienie twarzy Często: Ból brzucha, biegunka, niestrawność, nudności i wymioty Częstość nieznana: Zaparcia Często: Wysypka, świąd, pokrzywka 3 Częstość nieznana: Reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP) (patrz punkt 4.4), obrzęk naczynioruchowy Często: Astenia Częstość nieznana: Agranulocytoza Małopłytkowość Plamica małopłytkowa Częstość nieznana: Zapalenie wątroby Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Trimetazidini dihydrochloridum 35 mg	Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu	08461	100205443	ChPL: 2024-07-04, Ulotka: 2024-07-04