Tribux Bio
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Biofarm Sp. z o.o.
- Substancje czynne
- Trimebutini maleas: 100 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Tribux Bio 100 mg | Tabletki | 10 tabl. | bez recepty (OTC) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 2 leki
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Trimebutini maleas 100 mg (tabletki) · 2 leki
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 13 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Biegunka wskazanie z ChPL
źródło: „Zaburzenia czynności układu pokarmowego wywołane stresem (biegunka, zaparcia, bóle brzucha).” · ChPL, pkt 4.1 -
Skurcze brzucha i jelit wskazanie z ChPL
źródło: „Zaburzenia trawienia objawiające się: uczuciem pełności, wzdęciami, nudnościami i bólami brzucha.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Zaburzenia czynności układu pokarmowego wywołane stresem (biegunka, zaparcia, bóle brzucha).” · ChPL, pkt 4.1 -
Zaparcia wskazanie z ChPL
źródło: „Zaburzenia czynności układu pokarmowego wywołane stresem (biegunka, zaparcia, bóle brzucha).” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Ciąża.
Trimebutini maleas 100 mg (tabletki)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 25 °C
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Laktoza jednowodna; Celuloza mikrokrystaliczna; Powidon; Krospowidon; Magnezu stearynian źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- glukoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4
- laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały okrągły
Białe lub prawie białe tabletki, okrągłe, obustronnie wypukłe. Tabletki pakowane są w blistry z folii PVC/PVDC-Aluminium lub PVC/PE/PVDC-Aluminium umieszczone w tekturowym pudełku. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały okrągły
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Tribux Bio stosowany zgodnie z zaleconym dawkowaniem nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn oraz nie obniża sprawności psychofizycznej.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
36 pozycji, według częstości
- często: senność; ospałość; uczucie zmęczenia; zawroty głowy; uczucie ciepła lub zimna; bóle głowy; apatia; suchość w ustach; zaburzenia smaku; biegunka; niestrawność; bóle nadbrzusza; odrętwienie ust; nudności; wymioty; zaparcia; uczucie pragnienia
- niezbyt często: wysypka
- rzadko: zaburzenia rytmu serca; zaburzenia czynności wątroby; zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT)
- bardzo rzadko: niepokój; osłabienie słuchu; zapalenie wątroby; świąd; pokrzywka; zaczerwienienie; pęcherze; grudki; wysięk; rumień wielopostaciowy; zatrzymanie moczu; zaburzenia menstruacji; bolesne powiększenie piersi u kobiet; ginekomastia u mężczyzn; ból piersi
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie zaleca się poniżej 12 lat
źródło: „Nie zaleca się stosowania produktu Tribux Bio u dzieci w wieku poniżej 12 lat.” · ChPL, pkt 4.4
- nie zaleca się poniżej 12 lat
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 6 mg/kg mc. na dobę · dzieci
źródło: „Dawka dobowa nie może przekraczać 6 mg na kilogram masy ciała dziecka.” · Ulotka, pkt 3
- 6 mg/kg mc. na dobę · dzieci
- Czas stosowania
-
- nie dłużej niż 3 dni
źródło: „Leku Tribux Bio nie należy przyjmować dłużej niż 3 dni bez porozumienia z lekarzem.” · Ulotka, pkt 3
- nie dłużej niż 3 dni
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dorośli: „Dorośli 100 mg maleinianu trimebutyny (1 tabletka) 2 lub 3 razy na dobę, przed posiłkiem.”
- Dzieci i młodzież w wieku powyżej 12 lat: „Dzieci i młodzież w wieku powyżej 12 lat Maleinian trimebutyny można stosować u dzieci w dawce nie wyższej niż 6 mg/kg masy ciała na dobę. Podanie doustne. Tabletki należy połykać w całości, popijając szklanką wody.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
Ciąża
„Ciąża Brak wystarczających danych na temat stosowania trimebutyny w ciąży, dlatego nie zaleca się podawania produktu leczniczego Tribux Bio w okresie ciąży. Badania przeprowadzane na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego, mutagennego czy embriotoksycznego trimebutyny na zarodek.”- Karmienie piersią: „Karmienie piersią Nie stwierdzono wpływu trimebutyny na przebieg laktacji. Tribux Bio może być stosowany w okresie karmienia piersią jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „100 mg maleinianu trimebutyny (1 tabletka) 2 lub 3 razy na dobę, przed posiłkiem.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tribux Bio
Kiedy nie stosować leku Tribux Bio
• jeśli pacjent ma uczulenie na trimebutynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjentka jest w ciąży.
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania leku Tribux Bio u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Należy skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Tribux Bio u dzieci i młodzieży w
wieku powyżej 12 lat – patrz punkt 3. „Stosowanie u dzieci i młodzieży”.
Tribux Bio a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
W szczególności należy powiedzieć o lekach wymienionych poniżej:
• zotepina (lek stosowany w leczeniu schizofrenii),
• d-tubokuraryna (lek rozluźniający mięśnie stosowany w znieczuleniu ogólnym).
• cyzapryd (lek stosowany w dolegliwościach żołądkowych),
• prokainamid (lek stosowany w zaburzeniach pracy serca),
• antagoniści kanałów wapniowych (leki stosowane w nadciśnieniu krwi i chorobach serca),
• kaptopryl (lek stosowany w nadciśnieniu krwi),
• rezerpina (lek stosowany w nadciśnieniu krwi),
• midazolam (lek stosowany w zaburzeniach snu).
Tribux Bio z jedzeniem i piciem
Tribux Bio przyjmuje się przed posiłkiem, popijając szklanką wody.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Tribux Bio jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży.
Karmienie piersią
Tribux Bio może być stosowany przez kobiety karmiące piersią jedynie w przypadku zdecydowanej
konieczności.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Tribux Bio stosowany zgodnie z zaleconym dawkowaniem nie wpływa na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn oraz nie obniża sprawności psychofizycznej.
Tribux Bio zawiera laktozę (cukier występujący w mleku).
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podczas stosowania leku Tribux Bio mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Często (u 1 do 10 na 100 osób):
• senność, ospałość,
• uczucie zmęczenia,
• apatia,
• zawroty głowy,
• bóle głowy,
• uczucie ciepła lub zimna,
• suchość w ustach,
• drętwienie ust,
• zaburzenia smaku,
• biegunka,
• niestrawność,
• bóle w nadbrzuszu,
• nudności,
• wymioty,
• zaparcia,
• uczucie pragnienia.
Niezbyt często (u 1 do 10 na 1000 osób):
• wysypka.
Rzadko (u 1 do 10 na 10 000 osób):
• nierówne bicie serca,
• zaburzenia czynności wątroby, w tym zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych AlAT
i AspAT we krwi.
Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób, w tym pojedyncze przypadki):
• niepokój,
• osłabienie słuchu,
• zapalenie wątroby,
• zmiany skórne (świąd, pokrzywka, zaczerwienienie, pęcherze, grudki, wysięk, rumień),
• zatrzymanie moczu,
• zaburzenia miesiączkowania,
• bolesne powiększenie piersi u kobiet,
• powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia),
• ból piersi.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
faks: +48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
• Ciąża.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nie zaleca się stosowania produktu Tribux Bio u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Ten produkt leczniczy zawiera laktozę, dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko
występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lappa) lub zespołem
złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Zotepina podawana równocześnie z trimebutyną może zwiększać działanie antycholinergiczne.
– Trimebutyna przedłuża działanie d-tubokuraryny.
– Trimebutyna osłabia działanie cyzaprydu.
– Jednoczesne stosowanie trimebutyny i prokainamidu może nasilać hamujący wpływ nerwu
błędnego na przewodnictwo w mięśniu sercowym, co może objawiać się nadmiernym
przyspieszeniem rytmu serca.
– Jednoczesne stosowanie trimebutyny i leków działających na kanały wapniowe
(np. antagoniści kanałów wapniowych, kaptopryl, rezerpina, midazolam) zmniejsza
dokomórkowy napływ jonów wapniowych, co może prowadzić do hamowania skurczu mięśni
gładkich jelit.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane związane ze stosowaniem trimebutyny pogrupowano według klasyfikacji
MedDRA.
Częstość występowania określono w następujący sposób:
• bardzo często (•1/10);
• często (•1/100 do <1/10);
• niezbyt często (•1/1 000 do <1/100);
• rzadko (•1/10 000 do <1/1 000);
• bardzo rzadko (<1/10 000);
• częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia psychiczne
Bardzo rzadko: niepokój.
Zaburzenia układu nerwowego
Często: senność, ospałość, uczucie zmęczenia, zawroty głowy, uczucie ciepła lub zimna, bóle głowy,
apatia.
Zaburzenia ucha i błędnika
Bardzo rzadko: osłabienie słuchu.
Zaburzenia serca
Rzadko: zaburzenia rytmu serca.
Zaburzenia żołądka i jelit:
Często: suchość w ustach, zaburzenia smaku, biegunka, niestrawność, bóle nadbrzusza, odrętwienie
ust, nudności, wymioty, zaparcia, uczucie pragnienia.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:
Rzadko: zaburzenia czynności wątroby.
Bardzo rzadko: zapalenie wątroby.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Niezbyt często: wysypka.
Bardzo rzadko: świąd, pokrzywka, zaczerwienienie, pęcherze, grudki, wysięk, rumień
wielopostaciowy.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych:
Bardzo rzadko: zatrzymanie moczu.
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:
Bardzo rzadko: zaburzenia menstruacji, bolesne powiększenie piersi u kobiet, ginekomastia
u mężczyzn, ból piersi.
Badania diagnostyczne:
Rzadko: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
faks: +48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Trimebutini maleas 100 mg | Tabletki | 08782 | 100102000 | ChPL: —, Ulotka: — |