Debretin Forte

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Substancje czynne: Trimebutini maleas: 200 mg
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Debretin Forte 200 mg	Tabletki powlekane	60 tabl., 100 tabl.	na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 1 lek

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Trimebutini maleas 200 mg (tabletki powlekane) · 1 lek

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Trikolon Forte 200 mg poniżej 12 lat: nie zaleca się	Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 14 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Debretin dorośli	Tabletki powlekane	Trimebutini maleas 100 mg	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Debretin Neo dorośli	Tabletki powlekane	Trimebutini maleas 100 mg	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Debridat	Tabletki powlekane	Trimebutini maleas 100 mg	Pfizer Europe MA EEIG
Debridat	Tabletki powlekane	Trimebutini maleas 100 mg	InPharm Sp. z o.o.
Debridat	Tabletki powlekane	Trimebutini maleas 100 mg	Delfarma Sp. z o.o.
Debridat	Tabletki powlekane	Trimebutini maleas 100 mg	PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k.
Debridat	Tabletki powlekane	Trimebutini maleas 100 mg	Medezin Sp. z o.o.
Debridat	Tabletki powlekane	Trimebutini maleas 100 mg	Aga Kommerz spol. s r.o.
Ircolon	Tabletki	Trimebutini maleas 100 mg	Polfarmex S.A.
Ircolon Forte poniżej 12 lat: nie zaleca się	Tabletki	Trimebutini maleas 200 mg	Polfarmex S.A.
Tribux poniżej 12 lat: nie zaleca się	Tabletki	Trimebutini maleas 100 mg	Biofarm Sp. z o.o.
Tribux Bio poniżej 12 lat: nie zaleca się	Tabletki	Trimebutini maleas 100 mg	Biofarm Sp. z o.o.
Tribux forte poniżej 12 lat: nie zaleca się	Tabletki	Trimebutini maleas 200 mg	Biofarm Sp. z o.o.
Trikolon poniżej 12 lat: nie zaleca się	Tabletki powlekane	Trimebutini maleas 100 mg	Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Ból wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie objawowe: bólu związanego z zaburzeniami czynnościowymi przewodu pokarmowego i dróg żółciowych.” · ChPL, pkt 4.1
Skurcze brzucha i jelit wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie objawowe: zaburzeń motoryki określanych jako zespół jelita drażliwego i dolegliwości jelitowych związanych z czynnościowymi zaburzeniami przewodu pokarmowego” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 1

Trimebutini maleas 200 mg (tabletki powlekane)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

nie powyżej 25 °C
chronić przed światłem
w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

2 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Mannitol; Celuloza mikrokrystaliczna; Skrobia żelowana, kukurydziana; Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A); Hypromeloza 2910 (5 mPa·s); Kwas winowy; Krzemionka koloidalna bezwodna; Cynku stearynian; Hypromeloza (6 mPa·s); Hypromeloza (15 mPa·s); Tytanu dwutlenek (E 171); Talk; Triacetyna; Aromat miętowy źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

barwniki: w składzie
sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę (ChPL pkt 4.4)

źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: blister

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

biały podłużny z linią podziału
Debretin Forte to podłużne, obustronnie wypukłe, białe lub prawie białe tabletki powlekane z linią podziału (14,9 mm - 15,4 mm x 7,2 mm - 7,7 mm). Tabletkę można podzielić na równe dawki. Blistry Aluminium/PVC/PVDC w tekturowym pudełku. 60 lub 100 tabletek powlekanych. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Produkt leczniczy Debretin Forte nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

7 pozycji, według częstości

niezbyt często: Stany przedomdleniowe/omdlenia**; Wysypka
częstość nieznana: Nadwrażliwość*†; Ciężkie reakcje skórne, w tym ostra uogólniona osutka krostkowa*; rumień wielopostaciowy*; toksyczne wielopostaciowy*; toksyczne głównie skóry (np. kontaktowe zapalenie skóry, zapalenie skóry, świąd, pokrzywka)

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dorośli: „Dorośli: 100 mg - 200 mg trimebutyny 3 razy na dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Ciąża
„Ciąża Badania na zwierzętach nie wykazały jakiegokolwiek działania teratogennego. Nie przeprowadzono odpowiednich, kontrolowanych badań z zastosowaniem trimebutyny maleinianu u kobiet w ciąży. W trakcie podawania trimebutyny maleinianu ciężarnym samicom szczurów i królików, nie zaobserwowano działania teratogennego ani żadnego szkodliwego wpływu na rozwój. Z tego powodu, jako środek ostrożności, nie zaleca się stosowania trimebutyny w czasie pierwszego trymestru ciąży. Nie przewiduje się wystąpienia szkodliwego działania na organizm matki lub dziecka, jednak zastosowanie trimebutyny w czasie drugiego lub trzeciego trymestru ciąży można rozważyć jedynie w razie konieczności.”
Karmienie piersią: „Karmienie piersią Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu Debretin Forte u kobiet karmiących piersią.”
Płodność: „Płodność Brak danych odnośnie wpływu trimebutyny maleinianu na płodność.”

źródło: ChPL, pkt 4.6

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Debretin Forte

Kiedy nie stosować leku Debretin Forte: - jeśli pacjent ma uczulenie na trimebutyny maleinian lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Debretin Forte należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Debretin Forte a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Jednoczesne podawanie trimebutyny maleinianu z zotepiną (stosowaną w leczeniu schizofrenii) może nasilać działanie przeciwcholinergiczne. Opisano synergizm działania trimebutyny w skojarzeniu z ryzatryptanem (innym lekiem stosowanym w leczeniu migreny) w leczeniu napadów migrenowych bólów głowy. Debretin Forte z jedzeniem i piciem Patrz punkt 3. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Nie zaleca się podawania leku Debretin Forte w pierwszym trymestrze ciąży. Lek może być stosowany w drugim i trzecim trymestrze ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności. Karmienie piersią Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania leku Debretin Forte u kobiet karmiących piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Debretin Forte nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Debretin Forte zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niezbyt częste działania niepożądane (występujące nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów): • stany przedomdleniowe i (lub) omdlenia* • wysypka. Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • nadwrażliwość • kontaktowe zapalenie skóry, zapalenie skóry, rumień, świąd oraz pokrzywka • ciężkie reakcje skórne, w tym ostra uogólniona osutka krostkowa, rumień wielopostaciowy, toksyczne wykwity skórne, złuszczające zapalenie skóry. * Działania niepożądane zaobserwowane głównie po podaniu dożylnym trimebutyny. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Jednoczesne podawanie trimebutyny maleinianu z zotepiną może nasilać działanie przeciwcholinergiczne. Opisano synergizm działania trimebutyny w skojarzeniu z ryzatryptanem w leczeniu napadów migrenowych bólów głowy.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Działania niepożądane raportowane dla trimebutyny, opisywane w badaniach klinicznych i podzielone według kategorii CIOMS III zestawiono w poniższej tabeli. Działania niepożądane raportowane po wprowadzeniu produktu do obrotu zostały wymieniono w tabeli poniżej. Częstość nieznana: Nadwrażliwość*† Niezbyt często: Stany przedomdleniowe/omdlenia** Niezbyt często: Wysypka Częstość nieznana: Ciężkie reakcje skórne, w tym ostra uogólniona osutka krostkowa*, rumień wielopostaciowy*, toksyczne wielopostaciowy*, toksyczne 2 głównie skóry (np. kontaktowe zapalenie skóry, zapalenie skóry, świąd, pokrzywka) Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Trimebutini maleas 200 mg	Tabletki powlekane	27969	100425009	ChPL: 2024-01-18, Ulotka: 2025-07-25