Ircolon Forte
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Polfarmex S.A.
- Substancje czynne
- Trimebutini maleas: 200 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Ircolon Forte 200 mg | Tabletki | 60 tabl., 100 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 1 lek
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Trimebutini maleas 200 mg (tabletki) · 1 lek
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 14 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Ból wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie objawowe: bólu związanego z zaburzeniami czynnościowymi przewodu pokarmowego i dróg żółciowych: biegunka, zaparcia, bóle brzucha, stany skurczowe jelit.” · ChPL, pkt 4.1 -
Skurcze brzucha i jelit wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie objawowe: zaburzeń motoryki i dolegliwości jelitowych określane jako zespół jelita drażliwego” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Leczenie objawowe: bólu związanego z zaburzeniami czynnościowymi przewodu pokarmowego i dróg żółciowych: biegunka, zaparcia, bóle brzucha, stany skurczowe jelit.” · ChPL, pkt 4.1 -
Zaparcia wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie objawowe: bólu związanego z zaburzeniami czynnościowymi przewodu pokarmowego i dróg żółciowych: biegunka, zaparcia, bóle brzucha, stany skurczowe jelit.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Trimebutini maleas 200 mg (tabletki)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 25 °C
- chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Laktoza jednowodna; Hypromeloza 6 cP; Kroskarmeloza sodowa; Kwas cytrynowy jednowodny; Magnezu stearynian; Krzemionka koloidalna, bezwodna źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- glukoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4
- laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały podłużny z linią podziału
Ircolon Forte ma postać tabletek barwy białej lub prawie białej, podłużnych, obustronnie wypukłych, z linią podziału po jednej stronie, z możliwymi dopuszczalnymi przebarwieniami. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały podłużny z linią podziału
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Ircolon nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
36 pozycji, według częstości
- często: senność; ospałość; uczucie zmęczenia; zawroty głowy; uczucie ciepła lub zimna; bóle głowy; apatia; suchość w jamie ustnej; zaburzenia smaku; biegunka; niestrawność; bóle nadbrzusza; odrętwienie ust; nudności; wymioty; zaparcia; uczucie pragnienia
- niezbyt często: wysypka
- rzadko: zaburzenia rytmu serca; zaburzenia czynności wątroby; wzrost aktywności enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT)
- bardzo rzadko: niepokój; osłabienie słuchu; zapalenie wątroby; świąd; pokrzywka; zaczerwienienie; pęcherze; grudki; wysięk; rumień wielopostaciowy; zatrzymanie moczu; zaburzenia menstruacji; bolesne powiększenie piersi u kobiet; ginekomastia u mężczyzn; ból piersi
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie zaleca się poniżej 12 lat
źródło: „Nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.” · ChPL, pkt 4.4
- nie zaleca się poniżej 12 lat
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dorośli: „Dorośli Zespół jelita drażliwego 100 mg maleinianu trimebutyny (pół tabletki) 3 razy na dobę przed posiłkiem. W wyjątkowych przypadkach dawkę można zwiększyć do 600 mg na dobę w dawkach podzielonych, czyli jedna tabletka 200 mg podawana 3 razy na dobę.”
- Dzieci w wieku powyżej 12 lat: „Dzieci w wieku powyżej 12 lat Maleinian trimebutyny można stosować u dzieci w dawce nie wyższej niż 6 mg/kg masy ciała na dobę.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
Ciąża
„Ciąża Badania na zwierzętach nie wykazały jakiegokolwiek działania teratogennego. Nie przeprowadzono odpowiednich, kontrolowanych badań z zastosowaniem trimebutyny u kobiet w ciąży. W trakcie podawania trimebutyny ciężarnym samicom szczurów i królików, nie zaobserwowano działania teratogennego ani żadnego szkodliwego wpływu na rozwój. Stosowanie trimebutyny w okresie ciąży można rozważyć jedynie w przypadku, gdy potencjalne korzyści z leczenia przewyższają ryzyko dla matki oraz płodu.”- Karmienie piersią: „Karmienie piersią Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu Ircolon Forte u kobiet karmiących piersią.”
- Płodność: „Płodność Brak danych odnośnie wpływu trimebutyny na płodność.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „100 mg maleinianu trimebutyny (pół tabletki) 3 razy na dobę przed posiłkiem.”
- jedzenie i napoje: „200 mg maleinianu trimebutyny (jedna tabletka) 1 lub 2 razy na dobę przed posiłkiem.”
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ircolon Forte
Kiedy nie stosować leku Ircolon Forte:
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Ircolon Forte należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Dzieci
Nie zaleca się stosowania leku Ircolon Forte u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Ircolon Forte a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych
leków:
- zotepina (lek przeciwpsychotyczny);
- d-tubokuraryna (lek zwiotczający stosowany w znieczuleniu ogólnym);
- cyzapryd (lek stosowany w dolegliwościach żołądkowych);
- prokainamid (lek stosowany w zaburzeniach pracy serca);
- antagoniści kanału wapniowego (leki stosowane w nadciśnieniu krwi i chorobach serca);
- kaptopryl (lek stosowany w nadciśnieniu krwi);
- midazolam (lek stosowany w zaburzeniach snu).
Ircolon Forte z jedzeniem i piciem
Lek należy przyjmować przed posiłkiem, popijając szklanką wody.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Brak obecnie wystarczających danych, które pozwoliłyby ocenić wpływ trimebutyny podawanej
w okresie ciąży na powstanie wad wrodzonych lub toksycznego działania na płód.
Stosowanie trimebutyny w okresie ciąży można rozważyć jedynie w przypadku, gdy potencjalne
korzyści z leczenia przewyższają ryzyko dla matki oraz płodu.
Karmienie piersią
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu Ircolon Forte u kobiet karmiących piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Ircolon Forte nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ircolon Forte zawiera laktozę jednowodną (cukier obecny w mleku)
Lek zawiera laktozę jednowodną (jedna tabletka zawiera 233 mg laktozy jednowodnej). Jeżeli
stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się
z lekarzem przed przyjęciem leku. Ten lek zawiera 0,233 g laktozy (0,1165 g glukozy i 0,1165 g
galaktozy) w jednej tabletce. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.
Ircolon Forte zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 1 tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podczas stosowania leku Ircolon Forte mogą wystąpić następujące działania
niepożądane:
Często (u 1 do 10 na 100 osób):
- senność, ospałość;
- uczucie zmęczenia;
- zawroty głowy;
- uczucie ciepła lub zimna;
- bóle głowy;
- apatia;
- suchość w jamie ustnej;
- zaburzenia smaku;
- biegunka;
- niestrawność;
- bóle w nadbrzuszu;
- odrętwienie ust;
- nudności;
- wymioty;
- zaparcia;
- uczucie pragnienia.
Niezbyt często (u 1 do 10 na 1 000 osób):
- wysypka.
Rzadko (u 1 do 10 na 10 000 osób):
- nierówne bicie serca;
- zaburzenia czynności wątroby, w tym wzrost aktywności enzymów wątrobowych AlAT i AspAT we
krwi.
Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób, w tym pojedyncze przypadki):
- niepokój;
- osłabienie słuchu;
- zapalenie wątroby;
- zmiany skórne (świąd, pokrzywka, zaczerwienienie, pęcherze, grudki, wysięk, rumień);
- zatrzymanie moczu;
- zaburzenia miesiączkowania;
- bolesne powiększenie piersi u kobiet;
- powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia);
- ból piersi.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: 22 49-21-301
Faks: 22 49-21-309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Produkt leczniczy zawiera laktozę, dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko
występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania
glukozy-galaktozy Ten lek zawiera 0,233 g laktozy (0,1165 g glukozy i 0,1165 g
galaktozy) w jednej tabletce. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.
Produkt leczniczy Ircolon Forte zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce, to znaczy
lek uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
− Zotepina może zwiększać działanie antycholinergiczne trimebutyny.
− Trimebutyna przedłuża i nasila działanie d-tubokuraryny.
− Trimebutyna osłabia działanie cyzaprydu.
− Jednoczesne stosowanie trimebutyny i prokainamidu może nasilać hamujący wpływ nerwu
błędnego na przewodnictwo w mięśniu sercowym, co może objawiać się nadmiernym
przyspieszeniem rytmu serca.
− Jednoczesne stosowanie trimebutyny i leków działających na kanały wapniowe (np.
antagoniści kanału wapniowego), kaptoprylu, midazolamu zmniejsza dokomórkowy napływ
jonów wapniowych, co może prowadzić do hamowania skurczu mięśni gładkich jelit.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane związane ze stosowaniem trimebutyny pogrupowano według
klasyfikacji MedDRA.
Częstość występowania określono w następujący sposób: bardzo często (1/10); często
(1/100 do <1/10); niezbyt często (1/1 000 do <1/100); rzadko (1/10 000 do <1/1 000);
bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych).
Zaburzenia psychiczne:
Bardzo rzadko: niepokój.
Zaburzenia układu nerwowego:
Często: senność, ospałość, uczucie zmęczenia, zawroty głowy, uczucie ciepła lub zimna, bóle
głowy, apatia.
Zaburzenia ucha i błędnika:
Bardzo rzadko: osłabienie słuchu.
Zaburzenia serca:
Rzadko: zaburzenia rytmu serca.
Zaburzenia żołądka i jelit:
Często: suchość w jamie ustnej, zaburzenia smaku, biegunka, niestrawność, bóle nadbrzusza,
odrętwienie ust, nudności, wymioty, zaparcia, uczucie pragnienia.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:
Rzadko: zaburzenia czynności wątroby.
Bardzo rzadko: zapalenie wątroby.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Niezbyt często: wysypka.
Bardzo rzadko: świąd, pokrzywka, zaczerwienienie, pęcherze, grudki, wysięk, rumień
wielopostaciowy.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych:
Bardzo rzadko: zatrzymanie moczu.
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:
Bardzo rzadko: zaburzenia menstruacji, bolesne powiększenie piersi u kobiet, ginekomastia
u mężczyzn, ból piersi.
Badania diagnostyczne:
Rzadko: wzrost aktywności enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49-21-301
Faks: +48 22 49-21-309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Trimebutini maleas 200 mg | Tabletki | 24439 | 100372833 | ChPL: 2023-11-17, Ulotka: 2023-11-17 |