Tiorfan
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- InPharm Sp. z o.o. import równoległy
- Substancje czynne
- Racecadotrilum: 100 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Tiorfan 100 mg | Kapsułki twarde | 10 kaps., 20 kaps., 100 kaps., 500 kaps. | bez recepty (OTC) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 4 leki
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 10 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Hidrasec | Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej | Racecadotrilum: 10 mg, 30 mg | Bioprojet Europe Ltd. |
| Hidrasec | Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej | Racecadotrilum: 10 mg, 30 mg | Delfarma Sp. z o.o. |
| Hidrasec | Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej | Racecadotrilum: 10 mg, 30 mg | InPharm Sp. z o.o. |
| Hidrasec | Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej | Racecadotrilum 30 mg | Medezin Sp. z o.o. |
| Hidrasec | Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej | Racecadotrilum 30 mg | Aga Kommerz spol. s r.o. |
| Hidrasec | Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej w saszetce | Racecadotrilum 30 mg | Delfarma Sp. z o.o. |
| Racedryl | Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej | Racecadotrilum 10 mg | Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. |
| Racedryl Go | Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej | Racecadotrilum 30 mg | Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. |
| Recenum Baby | Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej w saszetce | Racecadotrilum 10 mg | US Pharmacia Sp. z o.o. |
| Recenum Junior | Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej w saszetce | Racecadotrilum 30 mg | US Pharmacia Sp. z o.o. |
Stany, przy których zwykle stosuje się tę grupę leków
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Ulotka poniżej jest dokumentem tego importu równoległego (z rejestru), a ChPL pochodzi z produktu referencyjnego (dopuszczonego do obrotu w Polsce odpowiednika). Opakowanie, ulotka dołączona do opakowania i niektóre dane (np. język, nazwa lub wygląd opakowania) mogą się różnić: sprawdź ulotkę w opakowaniu. Produkt referencyjny: Tiorfan (numer w rejestrze: 100263660).
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek z substancji pomocniczych (patrz punkt 6.1).
Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy
Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Proszek; Laktoza; Skrobia żelowana kukurydziana; Magnezu stearynian; Krzemionka koloidalna bezwodna; Otoczka kapsułki; Żelaza tlenek żółty (E172); Tytanu dwutlenek (E171); Żelatyna źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie
- laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały
Kapsułki w kolorze kości słoniowej, w rozmiarze 2, zawierające biały proszek o zapachu siarki. źródło: ChPL, pkt 3
- biały
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Racekadotryl nie wywiera lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
16 pozycji wyodrębnione przez model AI
- niezbyt często: Zapalenie migdałków; Wysypka; rumień
- częstość nieznana: Rumień wielopostaciowy; obrzęk języka; obrzęk twarzy; obrzęk warg; obrzęk powiek; obrzęk naczynioruchowy; pokrzywka; rumień guzowaty; wysypka grudkowa; świerzbiączka; świąd; reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS); Wstrząs anafilaktyczny
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Racecadotrilum 100 mg (kapsułki twarde)
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Czas stosowania
-
- nie dłużej niż 7 dni
źródło: „Leczenie należy kontynuować do czasu oddania dwóch normalnych stolców i nie powinno trwać dłużej niż 7 dni.” · Ulotka, pkt 3 - nie dłużej niż 7 dni
źródło: „Leczenie nie powinno trwać dłużej niż 7 dni.” · ChPL, pkt 4.2
- nie dłużej niż 7 dni
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Stosowanie u dzieci: „Stosowanie u dzieci Dostępne są inne postaci leku dla dzieci i niemowląt.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża i karmienie piersią
„Ciąża i karmienie piersią Nie zaleca się stosowania leku Tiorfan w czasie ciąży, przy podejrzeniu ciąży i w czasie karmienia piersią. Przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Tiorfan ma mały wpływ lub nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Tiorfan zawiera laktozę jednowodną Lek Tiorfan zawiera laktozę jednowodną (rodzaj cukru). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku Tiorfan. Lek nie zawiera glutenu.” - Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku: nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2). Zaleca się ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i nerek.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania racekadotrylu u kobiet w ciąży. Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wskazują na bezpośrednie ani pośrednie szkodliwe działanie na ciążę, płodność, rozwój zarodka i płodu, poród i rozwój pourodzeniowy. Jednak, ponieważ specyficzne badania kliniczne nie są dostępne, nie należy stosować racekadotrylu u kobiet w ciąży.” - Karmienie piersią: „Karmienie piersią Z powodu braku danych dotyczących przenikania racekadotrylu do mleka ludzkiego, produktu nie należy stosować u kobiet karmiących piersią.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Płodność: „Płodność Badania dotyczące wpływu na płodność przeprowadzone u szczurów nie wykazały takiego działania.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tiorfan
Kiedy nie stosować leku Tiorfan
‒ jeśli pacjent ma uczulenie na racekadotryl lub którykolwiek z pozostałych składników leku Tiorfan
(wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Tiorfan należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty jeśli:
‒ występuje krew lub ropa w stolcu i gorączka. Przyczyną może być infekcja bakteryjna, która
powinna być leczona przez lekarza;
‒ występuje biegunka przewlekła lub biegunka spowodowana przyjmowaniem antybiotyków;
‒ występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby;
‒ występują przedłużające się lub niekontrolowane wymioty;
‒ występuje nietolerancja laktozy (patrz „Lek Tiorfan zawiera laktozę jednowodną”).
Zgłaszano występowanie reakcji skórnych w trakcie stosowania leku. W większości przypadków były
to łagodne reakcje. Jeśli wystąpią ciężkie reakcje skórne, leczenie należy natychmiast przerwać.
Lek Tiorfan a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Szczególnie należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących
leków:
‒ inhibitory konwertazy angiotensyny (np. kaptopryl, enalapryl, lizynopryl, peryndopryl, ramipryl)
stosowane w celu obniżenia ciśnienia krwi lub ułatwiających pracę serca.
Ciąża i karmienie piersią
Nie zaleca się stosowania leku Tiorfan w czasie ciąży, przy podejrzeniu ciąży i w czasie karmienia
piersią.
Przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Tiorfan ma mały wpływ lub nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.
Lek Tiorfan zawiera laktozę jednowodną
Lek Tiorfan zawiera laktozę jednowodną (rodzaj cukru). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta
nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku
Tiorfan.
Lek nie zawiera glutenu.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy przerwać przyjmowanie leku Tiorfan i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli
wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak:
‒ obrzęk twarzy, języka lub gardła;
‒ trudności w przełykaniu;
‒ pokrzywka i trudności w oddychaniu.
Zgłaszano następujące działania niepożądane:
Częste (występują rzadziej niż u 1 pacjenta na 10): bóle głowy.
Niezbyt częste (występują rzadziej niż u 1 pacjenta na 100): wysypka i rumień (zaczerwienienie
skóry).
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
rumień wielopostaciowy (różowe zmiany na skórze kończyn i wewnątrz jamy ustnej), obrzęk języka,
obrzęk twarzy, obrzęk ust, obrzęk powiek, pokrzywka, rumień guzowaty (podskórne stany zapalne w
postaci guzków), wysypka grudkowa (wykwity na skórze z małymi, twardymi i guzkowatymi
zmianami), świerzbiączka (swędzące zmiany skórne), świąd (uogólnione swędzenie), toksyczny
wykwit skóry.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309;
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek z substancji pomocniczych (patrz punkt 6.1).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nawodnienie (w tym wymioty i biegunka)
Zażywanie racekadotrylu nie zmienia standardowego sposobu nawadniania.
Wystąpienie krwistych lub ropnych stolców z towarzyszącą gorączką może wskazywać na zakażenie
bakteryjne będące przyczyną biegunki lub obecność innych ciężkich chorób.
Ponadto zastosowania racekadotrylu nie badano w przypadku biegunek spowodowanych leczeniem
antybiotykami. Z tego powodu nie należy podawać racekadotrylu w wypadku tego typu schorzeń.
Istnieje prawdopodobieństwo zmniejszenia biodostępności produktu w przypadku przedłużających się
wymiotów.
Brak wystarczających badań dotyczących stosowania produktu Tiorfan w czasie biegunek
przewlekłych.
Reakcje nadwrażliwości
Występowały reakcje skórne w trakcie stosowania produktu. W większości przypadków były to
łagodne reakcje i nie wymagały leczenia, ale w niektórych przypadkach miały przebieg ostry, a nawet
zagrażający życiu. Powiązania ich wystąpienia ze stosowaniem racekadotrylu nie można całkowicie
wykluczyć. Jeśli wystąpią ciężkie reakcje skórne, leczenie należy natychmiast przerwać.
Obrzęk naczynioruchowy
Podczas leczenie może wystąpić obrzęk naczynioruchowy twarzy, kończyn, warg, błon śluzowych.
Obrzęk naczynioruchowy może mieć charakter alergiczny (obrzęk naczynioruchowy wywołany
mediatorami komórek tucznych) lub niealergiczny (obrzęk naczynioruchowy zależny od bradykininy).
Skojarzenie racekadotrylu z produktami leczniczymi zwiększającymi stężenie bradykininy,
w szczególności z inhibitorami konwertazy angiotensyny (ang. Angiotensin-Converting Enzyme,
ACE), zwiększa ryzyko obrzęku naczynioruchowego zależnego od bradykininy (patrz punkt 4.5).
Dlatego przed rozpoczęciem leczenia racekadotrylem u pacjentów przyjmujących inhibitory ACE
wymagana jest dokładna ocena ryzyka do korzyści stosowania (patrz punkt 4.5).
W przypadku niedrożności górnych dróg oddechowych należy niezwłocznie zastosować leczenie
ratunkowe, niezależnie od etiologii obrzęku naczynioruchowego, ponieważ stan ten może czasami
zakończyć się zgonem.
W przypadku wystąpienia obrzęku naczynioruchowego należy przerwać stosowanie racekadotrylu,
a pacjenta należy objąć ścisłą kontrolą lekarską aż do całkowitego i trwałego ustąpienia objawów. Nie
należy ponownie wprowadzać racekadotrylu.
Ciężkie skórne reakcje niepożądane (SCAR)
W związku z leczeniem racekadotrylem notowano ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR),
w tym reakcję na lek z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS), mogące zagrażać życiu
lub prowadzić do zgonu. Pacjentów należy poinformować o objawach przedmiotowych
i podmiotowych oraz uważnie obserwować, czy nie występują u nich reakcje skórne. Jeśli u pacjenta
wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe wskazujące na zespół DRESS, należy natychmiast
odstawić racekadotryl i rozważyć zastosowanie alternatywnego leczenia. Jeżeli u pacjenta rozwinął się
zespół DRESS w wyniku stosowania racekadotrylu, nie należy nigdy wznawiać u niego leczenia
racekadotrylem.
Zaburzenia czynności nerek lub wątroby
Dostępne są ograniczone dane dotyczące pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
Należy zachować ostrożność przy podawaniu produktu w tej grupie pacjentów (patrz punkt 5.2).
Substancje pomocnicze
Produkt zawiera laktozę. Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą
dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-
galaktozy.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Obrzęk naczynioruchowy wywołany bradykininą
Niektóre produkty lecznicze lub klasy produktów leczniczych mogą powodować reakcję naczyniową,
taką jak obrzęk naczynioruchowy twarzy i szyi, wynikającą z hamowania rozkładu bradykininy.
Najczęściej stosowane leki, których to dotyczy to inhibitory ACE, a w mniejszym stopniu: antagoniści
receptora angiotensyny II, selektywne inhibitory kinazy ssaczego celu rapamycyny (mTOR), leki
przeciwcukrzycowe z grupy gliptyn, racekadotryl, estramustyna, sakubitryl i rekombinowana
alteplaza.
Jednoczesne stosowanie racekadotrylu i innych leków, o których wiadomo, że powodują obrzęk
naczynioruchowy zależny od bradykininy, może zwiększać ryzyko obrzęku naczynioruchowego i nie
jest zalecane (patrz punkt 4.4).
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Dostępne są dane z badań klinicznych przeprowadzonych u 2193 dorosłych pacjentów cierpiących na
ciężką biegunkę leczonych racekadotrylem i 282 w grupie przyjmującej placebo.
Poniższe działania niepożądane występowały w badaniach klinicznych częściej w czasie leczenia
racekadotrylem niż przy podawaniu placebo lub były zgłaszane po wprowadzeniu produktu na rynek.
Częstość występowania działań niepożądanych została przedstawiona według układu: bardzo często
(•1/10), często (•1/100 do <1/10), niezbyt często (•1/1 000 do <1/100), rzadko (•1/10 000 do
<1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych
danych).
W związku z leczeniem racekadotrylem notowano ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR),
w tym reakcję na lek z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) (patrz punkt 4.4).
Klasyfikacja układów
i narządów
Częstość Działanie niepożądane
Zakażenia i zarażenia
pasożytnicze
Niezbyt często Zapalenie migdałków
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej (patrz punkt 4.4)
Niezbyt często Wysypka, rumień
Nieznana Rumień wielopostaciowy,
obrzęk języka, obrzęk twarzy,
obrzęk warg, obrzęk powiek,
obrzęk naczynioruchowy,
pokrzywka, rumień guzowaty,
wysypka grudkowa,
świerzbiączka, świąd, reakcja
polekowa z eozynofilią i
objawami ogólnoustrojowymi
(DRESS)
Zaburzenia układu
odpornościowego
Nieznana Wstrząs anafilaktyczny
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Racecadotrilum 100 mg (kapsułki twarde)
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Czas stosowania
-
- nie dłużej niż 7 dni
źródło: „Leczenie należy kontynuować do czasu oddania dwóch normalnych stolców i nie powinno trwać dłużej niż 7 dni.” · Ulotka, pkt 3 - nie dłużej niż 7 dni
źródło: „Leczenie nie powinno trwać dłużej niż 7 dni.” · ChPL, pkt 4.2
- nie dłużej niż 7 dni
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Stosowanie u dzieci: „Stosowanie u dzieci Dostępne są inne postaci leku dla dzieci i niemowląt.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Grupy szczególne (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża i karmienie piersią
„Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie zaleca się stosowania leku Tiorfan w czasie ciąży, przy podejrzeniu ciąży i w czasie karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Tiorfan ma mały wpływ lub nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Tiorfan zawiera laktozę jednowodną Lek Tiorfan zawiera laktozę jednowodną (rodzaj cukru).” - Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku: nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2). Zaleca się ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i nerek.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania racekadotrylu u kobiet w ciąży. Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wskazują na bezpośrednie ani pośrednie szkodliwe działanie na ciążę, płodność, rozwój zarodka i płodu, poród i rozwój pourodzeniowy. Jednak, ponieważ specyficzne badania kliniczne nie są dostępne, nie należy stosować racekadotrylu u kobiet w ciąży.” - Karmienie piersią: „Karmienie piersią Z powodu braku danych dotyczących przenikania racekadotrylu do mleka ludzkiego, produktu nie należy stosować u kobiet karmiących piersią.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Płodność: „Płodność Badania dotyczące wpływu na płodność przeprowadzone u szczurów nie wykazały takiego działania.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tiorfan
Kiedy nie stosować leku Tiorfan
‒ jeśli pacjent ma uczulenie na racekadotryl lub którykolwiek z pozostałych składników leku Tiorfan
(wymienionych w punkcie 6);
‒ jeśli kiedykolwiek po przyjęciu racekadotrylu u pacjenta wystąpiła ciężka wysypka skórna lub
łuszczenie się skóry, pęcherze i (lub) owrzodzenie jamy ustnej.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Tiorfan należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty jeśli:
‒ występuje krew lub ropa w stolcu i gorączka. Przyczyną może być zakażenie bakteryjne, które
powinno być leczone przez lekarza;
‒ występuje biegunka przewlekła lub biegunka spowodowana przyjmowaniem antybiotyków;
‒ występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby;
‒ występują przedłużające się lub niekontrolowane wymioty;
‒ występuje nietolerancja laktozy (patrz „Lek Tiorfan zawiera laktozę jednowodną”).
Racekadotryl, substancja czynna leku Tiorfan, może powodować reakcję alergiczną zwaną obrzękiem
naczynioruchowym, która może powodować obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka. Jeśli u pacjenta
wystąpią takie działania niepożądane, należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z
lekarzem. Obrzęk może pojawić się w dowolnym momencie leczenia tym lekiem.
Jednoczesne stosowanie tego leku i niektórych innych leków może zwiększać ryzyko obrzęku
naczynioruchowego (patrz „Lek Tiorfan a inne leki”).
Zgłaszano reakcje skórne w związku ze stosowaniem tego leku. W większości przypadków są one
łagodne i nie wymagają leczenia. W niektórych przypadkach mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne.
W takich przypadkach należy natychmiast przerwać leczenie i nie należy ponownie przyjmować
racekadotrylu.
W związku z leczeniem racekadotrylem występowały ciężkie reakcje skórne, w tym reakcja polekowa
z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS). Jeśli pacjent zauważy u siebie którykolwiek z
objawów związanych z poważnymi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4, powinien przerwać
stosowanie racekadotrylu i natychmiast zasięgnąć porady lekarza.
Lek Tiorfan a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Szczególnie należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących
leków, ponieważ mogą zwiększać ryzyko wystąpienia niektórych działań niepożądanych (patrz
„Ostrzeżenia i środki ostrożności”):
– inhibitorach konwertazy angiotensyny (np. kaptopryl, enalapryl, lizynopryl, peryndopryl lub
ramipryl) stosowanych w celu obniżenia ciśnienia krwi lub leczenia niewydolności serca
– antagonistach receptora angiotensyny II (np. kandesartan lub irbesartan) stosowanych w leczeniu
wysokiego ciśnienia krwi i niewydolności serca
– sakubitrylu stosowanym w leczeniu niewydolności serca
– niektórych lekach immunosupresyjnych (np. syrolimus lub ewerolimus)
– niektórych lekach stosowanych w leczeniu cukrzycy (np. sitagliptyna lub wildagliptyna)
– estramustynie stosowanej w leczeniu raka
– aleptazie stosowanej do leczenia zakrzepów krwi.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie zaleca się stosowania leku Tiorfan w czasie ciąży, przy podejrzeniu ciąży i w czasie karmienia
piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Tiorfan ma mały wpływ lub nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.
Lek Tiorfan zawiera laktozę jednowodną
Lek Tiorfan zawiera laktozę jednowodną (rodzaj cukru). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta
nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku
Tiorfan.
Lek nie zawiera glutenu.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy przerwać przyjmowanie leku Tiorfan i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli
wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak:
‒ obrzęk twarzy, języka lub gardła;
‒ trudności w przełykaniu;
‒ pokrzywka i trudności w oddychaniu.
Należy przerwać stosowanie racekadotrylu i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską, jeśli wystąpi
którykolwiek z poniższych objawów:
– rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS);
– trudności w oddychaniu, obrzęk, zawroty głowy, szybkie bicie serca, pocenie się i uczucie tracenia
przytomności, które są objawami nagłej, ciężkiej reakcji alergicznej.
Zgłaszano następujące działania niepożądane:
Częste (występują rzadziej niż u 1 pacjenta na 10): bóle głowy.
Niezbyt częste (występują rzadziej niż u 1 pacjenta na 100): wysypka i rumień (zaczerwienienie
skóry).
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
rumień wielopostaciowy (różowe zmiany na skórze kończyn i wewnątrz jamy ustnej), zapalenie
języka, twarzy, ust i powiek, pokrzywka, rumień guzowaty (podskórne stany zapalne w postaci
guzków), wysypka grudkowa (wykwity na skórze z małymi, twardymi i guzkowatymi zmianami),
świerzbiączka (swędzące zmiany skórne), świąd (uogólnione swędzenie), toksyczny wykwit skóry.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek z substancji pomocniczych (patrz punkt 6.1).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nawodnienie (w tym wymioty i biegunka)
Zażywanie racekadotrylu nie zmienia standardowego sposobu nawadniania.
Wystąpienie krwistych lub ropnych stolców z towarzyszącą gorączką może wskazywać na zakażenie
bakteryjne będące przyczyną biegunki lub obecność innych ciężkich chorób.
Ponadto zastosowania racekadotrylu nie badano w przypadku biegunek spowodowanych leczeniem
antybiotykami. Z tego powodu nie należy podawać racekadotrylu w wypadku tego typu schorzeń.
Istnieje prawdopodobieństwo zmniejszenia biodostępności produktu w przypadku przedłużających się
wymiotów.
Brak wystarczających badań dotyczących stosowania produktu Tiorfan w czasie biegunek
przewlekłych.
Reakcje nadwrażliwości
Występowały reakcje skórne w trakcie stosowania produktu. W większości przypadków były to
łagodne reakcje i nie wymagały leczenia, ale w niektórych przypadkach miały przebieg ostry, a nawet
zagrażający życiu. Powiązania ich wystąpienia ze stosowaniem racekadotrylu nie można całkowicie
wykluczyć. Jeśli wystąpią ciężkie reakcje skórne, leczenie należy natychmiast przerwać.
Obrzęk naczynioruchowy
Podczas leczenie może wystąpić obrzęk naczynioruchowy twarzy, kończyn, warg, błon śluzowych.
Obrzęk naczynioruchowy może mieć charakter alergiczny (obrzęk naczynioruchowy wywołany
mediatorami komórek tucznych) lub niealergiczny (obrzęk naczynioruchowy zależny od bradykininy).
Skojarzenie racekadotrylu z produktami leczniczymi zwiększającymi stężenie bradykininy,
w szczególności z inhibitorami konwertazy angiotensyny (ang. Angiotensin-Converting Enzyme,
ACE), zwiększa ryzyko obrzęku naczynioruchowego zależnego od bradykininy (patrz punkt 4.5).
Dlatego przed rozpoczęciem leczenia racekadotrylem u pacjentów przyjmujących inhibitory ACE
wymagana jest dokładna ocena ryzyka do korzyści stosowania (patrz punkt 4.5).
W przypadku niedrożności górnych dróg oddechowych należy niezwłocznie zastosować leczenie
ratunkowe, niezależnie od etiologii obrzęku naczynioruchowego, ponieważ stan ten może czasami
zakończyć się zgonem.
W przypadku wystąpienia obrzęku naczynioruchowego należy przerwać stosowanie racekadotrylu,
a pacjenta należy objąć ścisłą kontrolą lekarską aż do całkowitego i trwałego ustąpienia objawów. Nie
należy ponownie wprowadzać racekadotrylu.
Ciężkie skórne reakcje niepożądane (SCAR)
W związku z leczeniem racekadotrylem notowano ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR),
w tym reakcję na lek z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS), mogące zagrażać życiu
lub prowadzić do zgonu. Pacjentów należy poinformować o objawach przedmiotowych
i podmiotowych oraz uważnie obserwować, czy nie występują u nich reakcje skórne. Jeśli u pacjenta
wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe wskazujące na zespół DRESS, należy natychmiast
odstawić racekadotryl i rozważyć zastosowanie alternatywnego leczenia. Jeżeli u pacjenta rozwinął się
zespół DRESS w wyniku stosowania racekadotrylu, nie należy nigdy wznawiać u niego leczenia
racekadotrylem.
Zaburzenia czynności nerek lub wątroby
Dostępne są ograniczone dane dotyczące pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
Należy zachować ostrożność przy podawaniu produktu w tej grupie pacjentów (patrz punkt 5.2).
Substancje pomocnicze
Produkt zawiera laktozę. Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą
dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-
galaktozy.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Obrzęk naczynioruchowy wywołany bradykininą
Niektóre produkty lecznicze lub klasy produktów leczniczych mogą powodować reakcję naczyniową,
taką jak obrzęk naczynioruchowy twarzy i szyi, wynikającą z hamowania rozkładu bradykininy.
Najczęściej stosowane leki, których to dotyczy to inhibitory ACE, a w mniejszym stopniu: antagoniści
receptora angiotensyny II, selektywne inhibitory kinazy ssaczego celu rapamycyny (mTOR), leki
przeciwcukrzycowe z grupy gliptyn, racekadotryl, estramustyna, sakubitryl i rekombinowana
alteplaza.
Jednoczesne stosowanie racekadotrylu i innych leków, o których wiadomo, że powodują obrzęk
naczynioruchowy zależny od bradykininy, może zwiększać ryzyko obrzęku naczynioruchowego i nie
jest zalecane (patrz punkt 4.4).
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Dostępne są dane z badań klinicznych przeprowadzonych u 2193 dorosłych pacjentów cierpiących na
ciężką biegunkę leczonych racekadotrylem i 282 w grupie przyjmującej placebo.
Poniższe działania niepożądane występowały w badaniach klinicznych częściej w czasie leczenia
racekadotrylem niż przy podawaniu placebo lub były zgłaszane po wprowadzeniu produktu na rynek.
Częstość występowania działań niepożądanych została przedstawiona według układu: bardzo często
(•1/10), często (•1/100 do <1/10), niezbyt często (•1/1 000 do <1/100), rzadko (•1/10 000 do
<1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych
danych).
W związku z leczeniem racekadotrylem notowano ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR),
w tym reakcję na lek z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) (patrz punkt 4.4).
Klasyfikacja układów
i narządów
Częstość Działanie niepożądane
Zakażenia i zarażenia
pasożytnicze
Niezbyt często Zapalenie migdałków
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej (patrz punkt 4.4)
Niezbyt często Wysypka, rumień
Nieznana Rumień wielopostaciowy,
obrzęk języka, obrzęk twarzy,
obrzęk warg, obrzęk powiek,
obrzęk naczynioruchowy,
pokrzywka, rumień guzowaty,
wysypka grudkowa,
świerzbiączka, świąd, reakcja
polekowa z eozynofilią i
objawami ogólnoustrojowymi
(DRESS)
Zaburzenia układu
odpornościowego
Nieznana Wstrząs anafilaktyczny
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Racecadotrilum 100 mg | Kapsułki twarde | 283/23 | 100490728 | ChPL: 2024-12-12, Ulotka: — |
| Racecadotrilum 100 mg | Kapsułki twarde | 371/25 | 100528864 | ChPL: 2024-12-12, Ulotka: — |