Bloctil
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Rivopharm Limited
- Substancje czynne
- Racecadotrilum: 100 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Bloctil 100 mg | Kapsułki twarde | 6 kaps., 10 kaps. | bez recepty (OTC) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 4 leki
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 10 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Hidrasec | Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej | Racecadotrilum: 10 mg, 30 mg | Bioprojet Europe Ltd. |
| Hidrasec | Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej | Racecadotrilum: 10 mg, 30 mg | Delfarma Sp. z o.o. |
| Hidrasec | Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej | Racecadotrilum: 10 mg, 30 mg | InPharm Sp. z o.o. |
| Hidrasec | Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej | Racecadotrilum 30 mg | Medezin Sp. z o.o. |
| Hidrasec | Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej | Racecadotrilum 30 mg | Aga Kommerz spol. s r.o. |
| Hidrasec | Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej w saszetce | Racecadotrilum 30 mg | Delfarma Sp. z o.o. |
| Racedryl | Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej | Racecadotrilum 10 mg | Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. |
| Racedryl Go | Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej | Racecadotrilum 30 mg | Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. |
| Recenum Baby | Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej w saszetce | Racecadotrilum 10 mg | US Pharmacia Sp. z o.o. |
| Recenum Junior | Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej w saszetce | Racecadotrilum 30 mg | US Pharmacia Sp. z o.o. |
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Biegunka wskazanie z ChPL
źródło: „Bloctil jest wskazany w leczeniu objawowym ostrej biegunki u dorosłych, gdy nie jest możliwe leczenie przyczynowe.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
Racecadotrilum 100 mg (kapsułki twarde)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Proszek; Laktoza jednowodna; Skrobia żelowana, kukurydziana; Krzemionka koloidalna bezwodna; Magnezu stearynian; Otoczka kapsułki; Żelaza tlenek żółty (E 172); Tytanu dwutlenek (E 171); Żelatyna źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie
- laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały żółty
Bloctil występuje w postaci żelatynowych, twardych kapsułek koloru żółtego, zawierających biały lub prawie biały proszek. Opakowanie (tekturowe pudełko) zawiera 6 lub 10 kapsułek twardych w blistrach. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały żółty
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Racekadotryl nie wywiera lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
3 pozycji, według częstości
- często: ból głowy
- niezbyt często: wysypka; rumień
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Czas stosowania
-
- nie dłużej niż 7 dni
źródło: „Leczenie nie powinno trwać dłużej niż 7 dni.” · ChPL, pkt 4.2
- nie dłużej niż 7 dni
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież: Stosowanie produktu leczniczego Bloctil u dzieci i młodzieży nie jest właściwe.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku: nie ma konieczności dostosowywania dawki u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża: Brak odpowiednich danych, dotyczących stosowania racekadotrylu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, płodność, rozwój zarodka i płodu, poród i rozwój pourodzeniowy. Jednak, ponieważ nie są dostępne specyficzne badania kliniczne, nie należy stosować racekadotrylu u kobiet w ciąży.” - Karmienie piersią: „Karmienie piersią: Brak wystarczających danych dotyczących przenikania racekadotrylu do mleka ludzkiego; tego produktu leczniczego nie należy stosować u kobiet karmiących piersią.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Płodność: „Płodność: Badania na szczurach nie wykazały wpływu racekadotrylu na płodność.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bloctil
KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ leku Bloctil
- jeśli pacjent ma uczulenie na racekadotryl lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
- jeśli kiedykolwiek po przyjęciu racekadotrylu u pacjenta wystąpiła ciężka wysypka skórna lub
łuszczenie się skóry, pęcherze i (lub) owrzodzenie jamy ustnej.
Ostrzeżenia i środki ostrożności - Należy zachować szczególną ostrożność stosując racekadotryl
W związku z leczeniem racekadotrylem występowały ciężkie reakcje skórne, w tym reakcja polekowa
z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS). Jeśli pacjent zauważy u siebie którykolwiek z
objawów związanych z poważnymi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4, powinien przerwać
stosowanie racekadotrylu i natychmiast zasięgnąć porady lekarza.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Bloctil należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty jeśli:
- Występuje krew lub ropa w stolcu i gorączka. Przyczyną biegunki może być zakażenie
bakteryjne, które powinna być leczone przez lekarza;
- Występuje biegunka przewlekła lub biegunka spowodowana przyjmowaniem antybiotyków;
- Występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby;
- Występują przedłużające się lub niekontrolowane wymioty;
- Występuje nietolerancja laktozy (patrz „Bloctil zawiera laktozę”).
Zgłaszano występowanie reakcji skórnych w trakcie stosowania tego leku. W większości przypadków
były to łagodne lub umiarkowane reakcje. Jeśli wystąpią ciężkie reakcje skórne, leczenie należy
natychmiast przerwać.
Bloctil a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Szczególnie należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z
następujących leków:
- inhibitory konwertazy angiotensyny (np. kaptopryl, enalapryl, lizynopryl, peryndopryl,
ramipryl) stosowane w celu obniżenia ciśnienia krwi lub ułatwiających pracę serca.
Ciąża i karmienie piersią
Nie zaleca się stosowania leku Bloctil w czasie ciąży, przy podejrzeniu ciąży i w czasie karmienia
piersią.
Przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Bloctil wywiera nieistotny wpływ lub nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.
Bloctil zawiera laktozę
Bloctil zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję
niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy przerwać stosowanie leku Bloctil i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską, jeśli wystąpi
którykolwiek z poniższych objawów:
• Obrzęku naczynioruchowego, takie jak:
- obrzęk twarzy, języka lub gardła
- trudności w przełykaniu
- pokrzywka i trudności w oddychaniu
• Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS);
• Trudności w oddychaniu, obrzęk, zawroty głowy, szybkie bicie serca, pocenie się i uczucie
tracenia przytomności, które są objawami nagłej, ciężkiej reakcji alergicznej
Zgłaszano następujące działania niepożądane:
Często (mogą wystąpić u nie więcej, niż u 1 na 10 osób): ból głowy.
Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej, niż u 1 na 100 osób): wysypka i rumień (zaczerwienienie
skóry).
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
rumień wielopostaciowy (różowe zmiany na skórze kończyn i wewnątrz jamy ustnej), obrzęk języka,
obrzęk twarzy, obrzęk warg, obrzęk powiek, pokrzywka, rumień guzowaty (podskórne stany zapalne
w postaci guzków), wysypka grudkowa (wykwity na skórze z małymi, twardymi i guzkowatymi
zmianami), świerzbiączka (swędzące zmiany skórne), świąd (uogólnione swędzenie), toksyczny
wykwit skóry.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Przyjmowanie racekadotrylu nie zmienia standardowego sposobu nawadniania.
Wystąpienie krwistych lub ropnych stolców z towarzyszącą gorączką może wskazywać na zakażenie
bakteryjne, będące przyczyną biegunki lub obecność innych, ciężkich chorób.
Ponadto, nie badano zastosowania racekadotrylu w przypadku biegunek spowodowanych leczeniem
antybiotykami. Z tego powodu nie należy podawać racekadotrylu w wypadku tego typu schorzeń.
Brak wystarczających badań dotyczących stosowania tego produktu leczniczego w trakcie biegunek
przewlekłych. Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania leku u pacjentów z zaburzeniami
funkcji nerek lub wątroby. Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu w tej grupie
pacjentów (patrz punkt 5.2).
Istnieje prawdopodobieństwo zmniejszenia biodostępności produktu w przypadku przedłużających się
wymiotów.
Ostrzeżenia:
Ten produkt leczniczy zawiera laktozę. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko
występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub zespołem złego
wchłaniania glukozy-galaktozy.
Zgłaszano występowanie reakcji skórnych w trakcie stosowania produktu. W większości przypadków
są to łagodne reakcje i nie wymagają leczenia, ale w niektórych przypadkach mogą mieć ciężki
przebieg, nawet zagrażający życiu. Nie można całkowicie wykluczyć związku ich wystąpienia ze
stosowaniem racekadotrylu. Jeśli wystąpią ciężkie reakcje skórne, leczenie należy natychmiast
przerwać.
U pacjentów stosujących racekadotryl obserwowano nadwrażliwość i (lub) obrzęk
naczynioruchowy. Mogą one wystąpić w dowolnym momencie trwania terapii. Może
wystąpić obrzęk twarzy, kończyn, warg, błon śluzowych. Jeśli obrzęk powoduje niedrożność
górnych dróg oddechowych, czyli języka, głośni i (lub) krtani, konieczna jest natychmiastowa
pomoc lekarska. Należy przerwać terapię racekadotrylem, pacjenta objąć ścisłą kontrolą
lekarską i monitorować, aż do całkowitego i trwałego ustąpienia objawów. Pacjenci z
obrzękiem naczynioruchowym w wywiadzie, niezwiązanym z terapią racekadotrylem, mogą
być w grupie zwiększonego ryzyka wystąpienia obrzęku. Jednoczesne stosowanie
racekadotrylu z inhibitorami konwertazy angiotensyny może zwiększać ryzyko obrzęku
naczynioruchowego (patrz punkt 4.5). Dlatego należy przeprowadzić dokładną ocenę korzyści
do ryzyka nadwrażliwości przed rozpoczęciem terapii racekadotrylem u pacjentów leczonych
inhibitorami konwertazy angiotensyny.
Ciężkie skórne reakcje niepożądane (SCAR)
W związku z leczeniem racekadotrylem notowano ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), w
tym reakcję na lek z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS), mogące zagrażać życiu lub
prowadzić do zgonu. Pacjentów należy poinformować o objawach przedmiotowych i podmiotowych
oraz uważnie obserwować, czy nie występują u nich reakcje skórne. Jeśli u pacjenta wystąpią objawy
przedmiotowe i podmiotowych wskazujące na zespół DRESS, należy natychmiast odstawić
racekadotryl i rozważyć zastosowanie alternatywnego leczenia. Jeżeli u pacjenta rozwinął się zespół
DRESS w wyniku stosowania racekadotrylu, nie należy nigdy wznawiać u niego leczenia
racekadotrylem.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Interakcja reacekadotrylu z inhibitorami konwertazy angiotensyny Równoczesne stosowanie
racekadotrylu z inhibitorami konwertazy angiotensyny (np. kaptopryl, enalapryl, lizynopryl,
peryndopryl, ramipryl) może zwiększyć ryzyko obrzęku naczynioruchowego (patrz punkt
4.4).
U ludzi, równoczesne leczenie racekadotrylem i loperamidem lub nifuroksazydem nie zmienia
kinetyki racekadotrylu.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Dostępne są dane z badań klinicznych, przeprowadzonych u 2193 dorosłych pacjentów z ciężką
biegunką, leczonych racekadotrylem i 282 w grupie przyjmującej placebo.
Następujące działania niepożądane występowały w badaniach klinicznych częściej w czasie leczenia
racekadotrylem, niż przy podawaniu placebo lub były zgłaszane po wprowadzeniu produktu na rynek.
Częstość występowania działań niepożądanych określono według następującej konwencji: bardzo
często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do
<1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nie znana (nie może być określona na podstawie dostępnych
danych).
Zaburzenia układu odpornościowego
Nie znana: wstrząs anafilaktyczny
Zaburzenia układu nerwowego
Często: ból głowy.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej (patrz punkt 4.4)
Niezbyt często: wysypka, rumień.
Nie znana: rumień wielopostaciowy, obrzęk języka, obrzęk twarzy, obrzęk warg, obrzęk powiek,
obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, rumień guzowaty, wysypka grudkowa, świerzbiączka, świąd,
toksyczny wykwit skórny, reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS).
W związku z leczeniem racekadotrylem notowano ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), w
tym reakcję na lek z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) (patrz punkt 4.4).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Racecadotrilum 100 mg | Kapsułki twarde | 25310 | 100371644 | ChPL: 2025-08-05, Ulotka: 2025-08-05 |