Recenum Baby
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- US Pharmacia Sp. z o.o.
- Substancje czynne
- Racecadotrilum: 10 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Recenum Baby 10 mg | Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej w saszetce | 10 sasz. 10 mg, 16 sasz. 10 mg, 30 sasz. 10 mg | na receptę (Rx) |
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 14 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Biegunka wskazanie z ChPL
źródło: „Uzupełniające leczenie objawowe ostrej biegunki u niemowląt (powyżej 3. miesiąca życia) i u dzieci, z jednoczesnym stosowaniem nawodnienia doustnego i zwykłego postępowania podtrzymującego, jeśli samo takie leczenie nie pozwala na opanowanie objawów klinicznych, a leczenie …” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w punkcie 6.1.
- Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
Racecadotrilum 10 mg (granulat do sporządzania zawiesiny doustnej w saszetce)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 25 °C
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Sacharoza; Krzemionka koloidalna bezwodna; Powidon (K30) źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- sacharoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; 0,98 g (ChPL pkt 4.4); w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: saszetka
- Wygląd
- biały
Recenum Baby występuje w postaci białego lub prawie białego granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej. Lek pakowany jest w saszetki Papier/Poliester/Aluminium/Poliester w tekturowe pudełko. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Nie dotyczy. Racekadotryl nie wywiera lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
16 pozycji, według częstości
- niezbyt często: zapalenie migdałków; wysypka; rumień
- częstość nieznana: reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS); rumień wielopostaciowy; obrzęk języka; obrzęk twarzy; obrzęk warg; obrzęk powiek; obrzęk naczynioruchowy; pokrzywka; rumień guzowaty; wysypka grudkowa; świerzbiączka; świąd; wstrząs anafilaktyczny
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 3 miesięcy (niemowlęta)
źródło: „Nie należy podawać produktu niemowlętom poniżej 3 miesiąca życia z powodu braku badań klinicznych w tej grupie pacjentów.” · ChPL, pkt 4.4
- nie stosować poniżej 3 miesięcy (niemowlęta)
- Czas stosowania
-
- nie dłużej niż 7 dni
źródło: „Leczenie nie powinno trwać dłużej niż 7 dni.” · ChPL, pkt 4.2
- nie dłużej niż 7 dni
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci: „Dzieci Recenum Baby jest przeznaczony dla dzieci <13 kg. Dawka zalecana uzależniona jest od masy ciała: 1,5 mg/kg na każdą dawkę (odpowiednik 1-2 saszetek), 3 razy na dobę, w równych odstępach czasu.”
- Niemowlęta poniżej 9 kg: „Niemowlęta poniżej 9 kg: jedna saszetka zawierająca 10 mg 3 razy na dobę.”
- Niemowlęta od 9 kg do 13 kg: „Niemowlęta od 9 kg do 13 kg: dwie saszetki zawierające 10 mg 3 razy na dobę.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Płodność: „Płodność Badania dotyczące wpływu na płodność przeprowadzone u szczurów nie wykazały takiego działania.”
Ciąża
„Ciąża Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania racekadotrylu u kobiet w ciąży. Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wskazują na bezpośrednie ani pośrednie szkodliwe działanie na ciążę, płodność, rozwój zarodka i płodu, poród i rozwój pourodzeniowy. Jednak, ponieważ specyficzne badania kliniczne nie są dostępne, nie należy stosować racekadotrylu u kobiet w ciąży.”- Karmienie piersią: „Karmienie piersią Z powodu braku danych dotyczących przenikania racekadotrylu do mleka ludzkiego, produktu nie należy stosować u kobiet karmiących piersią.”
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Recenum Baby
Kiedy nie stosować leku Recenum Baby
- jeśli dziecko ma uczulenie na racekadotryl lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6)
- jeśli kiedykolwiek po przyjęciu racekadotrylu u pacjenta wystąpiła ciężka wysypka skórna lub
łuszczenie się skóry, pęcherze i (lub) owrzodzenie jamy ustnej
- jeśli u dziecka występuje nietolerancja niektórych cukrów należy skonsultować się z lekarzem przed
podaniem dziecku leku Recenum Baby
- dziecko ma mniej niż 3 miesiące.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Recenum Baby należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą
jeśli:
- występuje krew lub ropa w stolcu i dziecko ma gorączkę. Przyczyną może być zakażenie bakteryjne,
które powinno być leczone przez lekarza
- u dziecka występuje biegunka przewlekła lub biegunka spowodowana przyjmowaniem antybiotyków
- u dziecka występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby
Strona 2 z 4
- u dziecka występują przedłużające się lub niekontrolowane wymioty
- dziecko ma cukrzycę (patrz „Recenum Baby zawiera sacharozę”).
Należy zachować szczególną ostrożność stosując racekadotryl.
W trakcie stosowania leku zgłaszano występowanie reakcji skórnych. W większości przypadków były
to reakcje łagodne.
W związku z leczeniem racekadotrylem występowały również ciężkie reakcje skórne, w tym reakcja
polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS). Jeśli pacjent zauważy u siebie
którykolwiek z objawów związanych z poważnymi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4,
powinien przerwać stosowanie racekadotrylu i natychmiast zasięgnąć porady lekarza.
Lek Recenum Baby a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez dziecko obecnie lub ostatnio,
a także o lekach, które planuje się podawać dziecku.
Szczególnie należy powiedzieć lekarzowi o lekach przyjmowanych przez dziecko:
- inhibitory konwertazy angiotensyny (np. kaptopryl, enalapryl, lizynopryl, peryndopryl, ramipryl)
stosowane w celu obniżenia ciśnienia krwi lub ułatwiających pracę serca.
Ciąża i karmienie piersią
Ten lek jest przeznaczony dla dzieci.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Przed
zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Nie należy stosować leku Recenum Baby w czasie ciąży oraz w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Recenum Baby nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.
Recenum Baby zawiera sacharozę
Recenum Baby zawiera około 0,98 g sacharozy w jednej saszetce.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u dziecka nietolerancję niektórych cukrów, należy skontaktować się z
lekarzem przed podaniem dziecku leku Recenum Baby.
Jeśli u niemowląt chorych na cukrzycę lekarz przepisał więcej niż 5 saszetek leku na dobę (co
odpowiada więcej niż 5 g sacharozy) należy uwzględnić to w dobowej ilości cukru przyjętego przez
dziecko.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy przerwać podawanie dziecku leku Recenum Baby i natychmiast skontaktować się z lekarzem,
jeśli wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak:
- obrzęk twarzy, języka lub gardła
- trudności w przełykaniu
- pokrzywka i trudności w oddychaniu
Należy przerwać stosowanie racekadotrylu i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską, jeśli wystąpi
którykolwiek z poniższych objawów:
• rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS);
• trudności w oddychaniu, obrzęk, zawroty głowy, szybkie bicie serca, pocenie się i uczucie tracenia
przytomności, które są objawami nagłej, ciężkiej reakcji alergicznej.
Zgłaszano następujące działania niepożądane:
Niezbyt częste (występują rzadziej niż u 1 pacjenta na 100):
zapalenie migdałków, wysypka i rumień (zaczerwienienie skóry).
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
rumień wielopostaciowy (różowe zmiany na skórze kończyn i wewnątrz jamy ustnej), obrzęk języka,
obrzęk twarzy, obrzęk ust, obrzęk powiek, pokrzywka, rumień guzowaty (podskórne stany zapalne w
postaci guzków), wysypka grudkowa (wykwity na skórze z małymi, twardymi i guzkowatymi
zmianami), świerzbiączka (swędzące zmiany skórne), świąd (uogólnione swędzenie).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do:
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienionych
w punkcie 6.1.
Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego
wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować
produktu leczniczego.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Środki ostrożności dotyczące stosowania
Zażywanie produktu Recenum Baby nie zmienia standardowego sposobu nawadniania.
Bardzo ważne jest nawodnienie niemowlęcia podczas leczenia ostrej biegunki.
Konieczność nawadniania i drogę podania należy dostosować do wieku, zaawansowania choroby
i masy ciała pacjenta oraz ciężkości objawów, szczególnie w przypadku ostrej lub przedłużającej się
biegunki z wymiotami lub brakiem apetytu.
W przypadku ciężkiej lub przedłużającej się biegunki z towarzyszącymi wymiotami lub brakiem
apetytu należy rozważyć dożylny sposób nawadniania.
Wystąpienie krwistych lub ropnych stolców z towarzyszącą gorączką może wskazywać na zakażenie
bakteryjne będące przyczyną biegunki lub obecność innych ciężkich chorób. Racekadotryl nie był
badany w przypadku biegunek związanych ze stosowaniem antybiotyków. Z tego powodu nie należy
podawać racekadotrylu podczas tego typu schorzeń.
Produkt nie został wystarczająco przebadany w czasie biegunek przewlekłych.
Ostrzeżenia
Nie należy podawać produktu niemowlętom poniżej 3 miesiąca życia z powodu braku badań
klinicznych w tej grupie pacjentów.
Nie należy podawać produktu dzieciom z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby niezależnie od
ciężkości schorzenia z powodu braku badań w tej grupie pacjentów.
Z powodu prawdopodobieństwa zmniejszenia biodostępności, produktu nie należy podawać
w przypadku przedłużających się, niekontrolowanych wymiotów.
W trakcie stosowania produktu występowały reakcje skórne. W większości przypadków były to
łagodne reakcje i nie wymagały leczenia.
Ciężkie skórne reakcje niepożądane (SCAR)
W związku z leczeniem racekadotrylem notowano ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), w
tym reakcję na lek z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS), mogące zagrażać życiu lub
prowadzić do zgonu. Pacjentów należy poinformować o objawach przedmiotowych i podmiotowych
oraz uważnie obserwować, czy nie występują u nich reakcje skórne. Jeśli u pacjenta wystąpią objawy
przedmiotowe i podmiotowe wskazujące na zespół DRESS, należy natychmiast odstawić racekadotryl
i rozważyć zastosowanie alternatywnego leczenia. Jeżeli u pacjenta rozwinął się zespół DRESS
w wyniku stosowania racekadotrylu, nie należy nigdy wznawiać u niego leczenia racekadotrylem.
Strona 3 z 8
U pacjentów stosujących racekadotryl obserwowano nadwrażliwość i (lub) obrzęk naczynioruchowy.
Mogą one wystąpić w dowolnym momencie trwania terapii. Może wystąpić obrzęk twarzy, kończyn,
warg, błon śluzowych.
Jeśli obrzęk powoduje niedrożność górnych dróg oddechowych, czyli języka, głośni i (lub) krtani,
konieczna jest natychmiastowa pomoc lekarska.
Należy przerwać terapię racekadotrylem, pacjenta objąć ścisłą kontrolą lekarską i monitorować, aż do
całkowitego i trwałego ustąpienia objawów.
Pacjenci z obrzękiem naczynioruchowym w wywiadzie, niezwiązanym z terapią racekadotrylem,
mogą być w grupie zwiększonego ryzyka wystąpienia obrzęku.
Jednoczesne stosowanie racekadotrylu z inhibitorami konwertazy angiotensyny może zwiększać
ryzyko obrzęku naczynioruchowego (patrz punkt 4.5). Dlatego należy przeprowadzić dokładną ocenę
korzyści do ryzyka nadwrażliwości przed rozpoczęciem terapii racekadotrylem u pacjentów leczonych
inhibitorami konwertazy angiotensyny.
Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Produkt leczniczy zawiera sacharozę.
U pacjentów z cukrzycą należy wziąć pod uwagę, że każda saszetka zawiera 0,98 g sacharozy.
Jeśli ilość sacharozy (źródło glukozy i fruktozy) obecna w dobowej dawce produktu leczniczego
przekroczy 5 g na dobę, należy to uwzględnić w dobowej porcji cukru.
Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego
wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować
produktu leczniczego.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Interakcja reacekadotrylu z inhibitorami konwertazy angiotensyny
Równoczesne stosowanie racekadotrylu z inhibitorami konwertazy angiotensyny (np. kaptopryl,
enalapryl, lizynopryl, peryndopryl, ramipryl) może zwiększyć ryzyko obrzęku naczynioruchowego
(patrz punkt 4.4).
U ludzi równoczesne leczenie racekadotrylem i loperamidem lub nifuroksazydem nie zmienia kinetyki
racekadotrylu.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Dostępne są dane z badań klinicznych przeprowadzonych u 860 pacjentów pediatrycznych
chorujących na ciężką biegunkę leczonych racekadotrylem i 441 w grupie przyjmującej placebo.
Poniższe działania niepożądane występowały w badaniach klinicznych częściej w czasie leczenia
racekadotrylem niż przy podawaniu placebo lub były zgłaszane po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Częstość występowania działań niepożądanych została przedstawiona według układu: bardzo często
(≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do
<1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych
danych).
W związku z leczeniem racekadotrylem notowano ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR),
w tym reakcję na lek z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) (patrz punkt 4.4).
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Niezbyt często: zapalenie migdałków.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej (patrz punkt 4.4)
Niezbyt często: wysypka, rumień.
Nieznana: reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS), rumień
wielopostaciowy, obrzęk języka, obrzęk twarzy, obrzęk warg, obrzęk powiek, obrzęk
naczynioruchowy, pokrzywka, rumień guzowaty, wysypka grudkowa, świerzbiączka, świąd.
Zaburzenia układu immunologicznego
Nieznana: wstrząs anafilaktyczny
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Racecadotrilum 10 mg | Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej w saszetce | 26672 | 100433500 | ChPL: 2025-01-24, Ulotka: 2025-01-24 |