Tiorfan

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Bioprojet Europe Ltd.
Substancje czynne: Racecadotrilum: 100 mg
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Tiorfan 100 mg	Kapsułki twarde	6 kaps., 10 kaps., 20 kaps., 100 kaps., 500 kaps.	bez recepty (OTC)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 4 leki

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Racecadotrilum 100 mg (kapsułki twarde) · 4 leki

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Bloctil 100 mg	Rivopharm Limited
Tiorfan 100 mg	Delfarma Sp. z o.o.
Tiorfan 100 mg	InPharm Sp. z o.o.
Tiorfan 100 mg	Medezin Sp. z o.o.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 10 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Hidrasec	Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej	Racecadotrilum: 10 mg, 30 mg	Bioprojet Europe Ltd.
Hidrasec	Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej	Racecadotrilum: 10 mg, 30 mg	Delfarma Sp. z o.o.
Hidrasec	Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej	Racecadotrilum: 10 mg, 30 mg	InPharm Sp. z o.o.
Hidrasec	Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej	Racecadotrilum 30 mg	Medezin Sp. z o.o.
Hidrasec	Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej	Racecadotrilum 30 mg	Aga Kommerz spol. s r.o.
Hidrasec	Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej w saszetce	Racecadotrilum 30 mg	Delfarma Sp. z o.o.
Racedryl	Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej	Racecadotrilum 10 mg	Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
Racedryl Go od 6 lat	Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej	Racecadotrilum 30 mg	Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
Recenum Baby od 3 miesięcy	Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej w saszetce	Racecadotrilum 10 mg	US Pharmacia Sp. z o.o.
Recenum Junior od 6 lat	Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej w saszetce	Racecadotrilum 30 mg	US Pharmacia Sp. z o.o.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Biegunka wskazanie z ChPL
źródło: „Tiorfan jest wskazany w leczeniu objawowym ostrej biegunki u dorosłych, gdy nie jest możliwe leczenie przyczynowe.” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek z substancji pomocniczych (patrz punkt 6.1).

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 1

Racecadotrilum 100 mg (kapsułki twarde)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

3 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Proszek; Laktoza; Skrobia żelowana kukurydziana; Magnezu stearynian; Krzemionka koloidalna bezwodna; Otoczka kapsułki; Żelaza tlenek żółty (E172); Tytanu dwutlenek (E171); Żelatyna źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

barwniki: w składzie
laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie

źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: blister

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

biały
Kapsułki w kolorze kości słoniowej, w rozmiarze 2, zawierające biały proszek o zapachu siarki. źródło: ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Racekadotryl nie wywiera lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

16 pozycji wyodrębnione przez model AI

niezbyt często: Zapalenie migdałków; Wysypka; rumień
częstość nieznana: Rumień wielopostaciowy; obrzęk języka; obrzęk twarzy; obrzęk warg; obrzęk powiek; obrzęk naczynioruchowy; pokrzywka; rumień guzowaty; wysypka grudkowa; świerzbiączka; świąd; reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS); Wstrząs anafilaktyczny

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Czas stosowania

nie dłużej niż 7 dni
źródło: „Leczenie nie powinno trwać dłużej niż 7 dni.” · ChPL, pkt 4.2

Dawkowanie wg grup (cytat)

Stosowanie u dzieci: „Stosowanie u dzieci Dostępne są inne postaci leku dla dzieci i niemowląt.” źródło: Ulotka, pkt 3

Grupy szczególne (cytat)

Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku: nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2). Zaleca się ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i nerek.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania racekadotrylu u kobiet w ciąży. Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wskazują na bezpośrednie ani pośrednie szkodliwe działanie na ciążę, płodność, rozwój zarodka i płodu, poród i rozwój pourodzeniowy. Jednak, ponieważ specyficzne badania kliniczne nie są dostępne, nie należy stosować racekadotrylu u kobiet w ciąży.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią: „Karmienie piersią Z powodu braku danych dotyczących przenikania racekadotrylu do mleka ludzkiego, produktu nie należy stosować u kobiet karmiących piersią.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność: „Płodność Badania dotyczące wpływu na płodność przeprowadzone u szczurów nie wykazały takiego działania.” źródło: ChPL, pkt 4.6

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tiorfan

Kiedy nie stosować leku Tiorfan - jeśli pacjent ma uczulenie na racekadotryl lub którykolwiek z pozostałych składników leku Tiorfan (wymienionych w punkcie 6) - jeśli kiedykolwiek po przyjęciu racekadotrylu u pacjenta wystąpiła ciężka wysypka skórna lub łuszczenie się skóry, pęcherze i (lub) owrzodzenie jamy ustnej. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Tiorfan należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty jeśli: - występuje krew lub ropa w stolcu i gorączka. Przyczyną może być zakażenie bakteryjne, które powinno być leczone przez lekarza - występuje biegunka przewlekła lub biegunka spowodowana przyjmowaniem antybiotyków - występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby - występują przedłużające się lub niekontrolowane wymioty - występuje nietolerancja laktozy (patrz „Tiorfan zawiera laktozę”). Racekadotryl, substancja czynna leku Tiorfan, może powodować reakcję alergiczną zwaną obrzękiem naczynioruchowym, która może powodować obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka. Jeśli u pacjenta wystąpią takie działania niepożądane, należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem. Obrzęk może pojawić się w dowolnym momencie leczenia tym lekiem. Jednoczesne stosowanie tego leku i niektórych innych leków może zwiększać ryzyko obrzęku naczynioruchowego (patrz „Lek Tiorfan a inne leki”). Zgłaszano reakcje skórne w związku ze stosowaniem tego leku. W większości przypadków są one łagodne i nie wymagają leczenia. W niektórych przypadkach mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne. W takich przypadkach należy natychmiast przerwać leczenie i nie należy ponownie przyjmować racekadotrylu. W związku z leczeniem racekadotrylem występowały ciężkie reakcje skórne, w tym reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS). Jeśli pacjent zauważy u siebie którykolwiek z objawów związanych z poważnymi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4, powinien przerwać stosowanie racekadotrylu i natychmiast zasięgnąć porady lekarza. Lek Tiorfan a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Szczególnie należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków, ponieważ mogą zwiększać ryzyko wystąpienia niektórych działań niepożądanych (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”): - inhibitorach konwertazy angiotensyny (np. kaptopryl, enalapryl, lizynopryl, peryndopryl lub ramipryl) stosowanych w celu obniżenia ciśnienia krwi lub leczenia niewydolności serca - antagonistach receptora angiotensyny II (np. kandesartan lub irbesartan) stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i niewydolności serca - sakubitrylu stosowanym w leczeniu niewydolności serca - niektórych lekach immunosupresyjnych (np. syrolimus lub ewerolimus) - niektórych lekach stosowanych w leczeniu cukrzycy (np. sitagliptyna lub wildagliptyna) - estramustynie stosowanej w leczeniu raka - aleptazie stosowanej do leczenia zakrzepów krwi. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie zaleca się stosowania leku Tiorfan w czasie ciąży, przy podejrzeniu ciąży i w czasie karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Tiorfan ma mały wpływ lub nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Tiorfan zawiera laktozę Tiorfan zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku Tiorfan. Lek nie zawiera glutenu.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy przerwać przyjmowanie leku Tiorfan i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak: - obrzęk twarzy, języka lub gardła - trudności w przełykaniu - pokrzywka i trudności w oddychaniu Należy przerwać stosowanie racekadotrylu i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów: - rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS); - trudności w oddychaniu, obrzęk, zawroty głowy, szybkie bicie serca, pocenie się i uczucie tracenia przytomności, które są objawami nagłej, ciężkiej reakcji alergicznej. Zgłaszano następujące działania niepożądane: Częste (występują rzadziej niż u 1 pacjenta na 10): bóle głowy. Niezbyt częste (występują rzadziej niż u 1 pacjenta na 100): wysypka i rumień (zaczerwienienie skóry). Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): rumień wielopostaciowy (różowe zmiany na skórze kończyn i wewnątrz jamy ustnej), zapalenie języka, twarzy, ust i powiek, pokrzywka, rumień guzowaty (podskórne stany zapalne w postaci guzków), wysypka grudkowa (wykwity na skórze z małymi, twardymi i guzkowatymi zmianami), świerzbiączka (swędzące zmiany skórne), świąd (uogólnione swędzenie), toksyczny wykwit skóry. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek z substancji pomocniczych (patrz punkt 6.1).

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Nawodnienie (w tym wymioty i biegunka) Zażywanie racekadotrylu nie zmienia standardowego sposobu nawadniania. Wystąpienie krwistych lub ropnych stolców z towarzyszącą gorączką może wskazywać na zakażenie bakteryjne będące przyczyną biegunki lub obecność innych ciężkich chorób. Ponadto zastosowania racekadotrylu nie badano w przypadku biegunek spowodowanych leczeniem antybiotykami. Z tego powodu nie należy podawać racekadotrylu w wypadku tego typu schorzeń. Istnieje prawdopodobieństwo zmniejszenia biodostępności produktu w przypadku przedłużających się wymiotów. Brak wystarczających badań dotyczących stosowania produktu Tiorfan w czasie biegunek przewlekłych. Reakcje nadwrażliwości Występowały reakcje skórne w trakcie stosowania produktu. W większości przypadków były to łagodne reakcje i nie wymagały leczenia, ale w niektórych przypadkach miały przebieg ostry, a nawet zagrażający życiu. Powiązania ich wystąpienia ze stosowaniem racekadotrylu nie można całkowicie wykluczyć. Jeśli wystąpią ciężkie reakcje skórne, leczenie należy natychmiast przerwać. Obrzęk naczynioruchowy Podczas leczenie może wystąpić obrzęk naczynioruchowy twarzy, kończyn, warg, błon śluzowych. Obrzęk naczynioruchowy może mieć charakter alergiczny (obrzęk naczynioruchowy wywołany mediatorami komórek tucznych) lub niealergiczny (obrzęk naczynioruchowy zależny od bradykininy). Skojarzenie racekadotrylu z produktami leczniczymi zwiększającymi stężenie bradykininy, w szczególności z inhibitorami konwertazy angiotensyny (ang. Angiotensin-Converting Enzyme, ACE), zwiększa ryzyko obrzęku naczynioruchowego zależnego od bradykininy (patrz punkt 4.5). Dlatego przed rozpoczęciem leczenia racekadotrylem u pacjentów przyjmujących inhibitory ACE wymagana jest dokładna ocena ryzyka do korzyści stosowania (patrz punkt 4.5). W przypadku niedrożności górnych dróg oddechowych należy niezwłocznie zastosować leczenie ratunkowe, niezależnie od etiologii obrzęku naczynioruchowego, ponieważ stan ten może czasami zakończyć się zgonem. W przypadku wystąpienia obrzęku naczynioruchowego należy przerwać stosowanie racekadotrylu, a pacjenta należy objąć ścisłą kontrolą lekarską aż do całkowitego i trwałego ustąpienia objawów. Nie należy ponownie wprowadzać racekadotrylu. Ciężkie skórne reakcje niepożądane (SCAR) W związku z leczeniem racekadotrylem notowano ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), w tym reakcję na lek z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS), mogące zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu. Pacjentów należy poinformować o objawach przedmiotowych i podmiotowych oraz uważnie obserwować, czy nie występują u nich reakcje skórne. Jeśli u pacjenta wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe wskazujące na zespół DRESS, należy natychmiast odstawić racekadotryl i rozważyć zastosowanie alternatywnego leczenia. Jeżeli u pacjenta rozwinął się zespół DRESS w wyniku stosowania racekadotrylu, nie należy nigdy wznawiać u niego leczenia racekadotrylem. Zaburzenia czynności nerek lub wątroby Dostępne są ograniczone dane dotyczące pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Należy zachować ostrożność przy podawaniu produktu w tej grupie pacjentów (patrz punkt 5.2). Substancje pomocnicze Produkt zawiera laktozę. Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy- galaktozy.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Obrzęk naczynioruchowy wywołany bradykininą Niektóre produkty lecznicze lub klasy produktów leczniczych mogą powodować reakcję naczyniową, taką jak obrzęk naczynioruchowy twarzy i szyi, wynikającą z hamowania rozkładu bradykininy. Najczęściej stosowane leki, których to dotyczy to inhibitory ACE, a w mniejszym stopniu: antagoniści receptora angiotensyny II, selektywne inhibitory kinazy ssaczego celu rapamycyny (mTOR), leki przeciwcukrzycowe z grupy gliptyn, racekadotryl, estramustyna, sakubitryl i rekombinowana alteplaza. Jednoczesne stosowanie racekadotrylu i innych leków, o których wiadomo, że powodują obrzęk naczynioruchowy zależny od bradykininy, może zwiększać ryzyko obrzęku naczynioruchowego i nie jest zalecane (patrz punkt 4.4).

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Dostępne są dane z badań klinicznych przeprowadzonych u 2193 dorosłych pacjentów cierpiących na ciężką biegunkę leczonych racekadotrylem i 282 w grupie przyjmującej placebo. Poniższe działania niepożądane występowały w badaniach klinicznych częściej w czasie leczenia racekadotrylem niż przy podawaniu placebo lub były zgłaszane po wprowadzeniu produktu na rynek. Częstość występowania działań niepożądanych została przedstawiona według układu: bardzo często (•1/10), często (•1/100 do <1/10), niezbyt często (•1/1 000 do <1/100), rzadko (•1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W związku z leczeniem racekadotrylem notowano ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), w tym reakcję na lek z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) (patrz punkt 4.4). Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działanie niepożądane Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Niezbyt często Zapalenie migdałków Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej (patrz punkt 4.4) Niezbyt często Wysypka, rumień Nieznana Rumień wielopostaciowy, obrzęk języka, obrzęk twarzy, obrzęk warg, obrzęk powiek, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, rumień guzowaty, wysypka grudkowa, świerzbiączka, świąd, reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) Zaburzenia układu odpornościowego Nieznana Wstrząs anafilaktyczny Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Racecadotrilum 100 mg	Kapsułki twarde	18918	100263660	ChPL: 2024-12-12, Ulotka: 2024-12-12