Racedryl
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
- Substancje czynne
- Racecadotrilum: 10 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Racedryl 10 mg | Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej | 16 sasz. 10 mg | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 3 leki
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Racecadotrilum 10 mg (granulat do sporządzania zawiesiny doustnej) · 3 leki
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 14 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Biegunka wskazanie z ChPL
źródło: „Uzupełniające leczenie objawowe ostrej biegunki u niemowląt (powyżej 3. miesiąca życia) i u dzieci, z jednoczesnym stosowaniem nawodnienia doustnego i zwykłego postępowania podtrzymującego, jeśli samo takie leczenie nie pozwala na opanowanie objawów klinicznych, a leczenie …” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Racecadotrilum 10 mg (granulat do sporządzania zawiesiny doustnej)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Sacharoza; Krzemionka koloidalna bezwodna; Powidon K-30 źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- sacharoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; 0,98 g (ChPL pkt 4.4); w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: saszetka
- Wygląd
- biały
Racedryl występuje w postaci białego lub prawie białego granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej, który po rozpuszczeniu w wodzie tworzy białą zawiesinę. Lek pakowany jest w saszetki Papier/Poliester/Aluminium/Poliester w tekturowe pudełko. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Nie dotyczy. Racekadotryl nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
17 pozycji, według częstości
- często: bóle głowy
- niezbyt często: zapalenie migdałków; wysypka; rumień
- częstość nieznana: rumień wielopostaciowy; obrzęk języka; obrzęk twarzy; obrzęk ust; obrzęk powiek; obrzęk naczynioruchowy; pokrzywka; rumień guzowaty; wysypka grudkowa; świerzbiączka; świąd; toksyczny wykwit skórny; wstrząs anafilaktyczny
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Czas stosowania
-
- nie dłużej niż 7 dni
źródło: „Leczenie nie powinno trwać dłużej niż 7 dni.” · ChPL, pkt 4.2
- nie dłużej niż 7 dni
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
Dzieci
„Dzieci Produkt leczniczy jest przeznaczony dla dzieci o masie ciała <13 kg. Dawka jest uzależniona od masy ciała i zwykle zaleca się stosowanie około 1,5 mg/kg mc. racekadotrylu na każdą dawkę (co odpowiada 1-2 saszetki), 3 razy na dobę, w równych odstępach czasu.”- Niemowlęta o masie ciała poniżej 9 kg: „Niemowlęta o masie ciała poniżej 9 kg: jedna saszetka zawierająca 10 mg racekadotrylu 3 razy na dobę.”
- Niemowlęta o masie ciała od 9 kg do 13 kg: „Niemowlęta o masie ciała od 9 kg do 13 kg: dwie saszetki zawierające po 10 mg racekadotrylu 3 razy na dobę.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
Ciąża
„Ciąża Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania racekadotrylu u kobiet w ciąży. Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wskazują na bezpośrednie ani pośrednie szkodliwe działanie na ciążę, płodność, rozwój zarodka i płodu, poród i rozwój pourodzeniowy. Jednak, ponieważ specyficzne badania kliniczne nie są dostępne, nie należy stosować racekadotrylu u kobiet w ciąży.”- Karmienie piersią: „Karmienie piersią Z powodu braku danych dotyczących przenikania racekadotrylu do mleka ludzkiego, produktu nie należy stosować u kobiet karmiących piersią.”
- Płodność: „Płodność Badania dotyczące wpływu na płodność przeprowadzone u szczurów nie wykazały takiego działania.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Produkt leczniczy można dodać do jedzenia, wsypać do szklanki z wodą lub butelki z pokarmem, następnie dobrze wymieszać i natychmiast podać dziecku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem leku Racedryl
Kiedy nie przyjmować leku Racedryl
- jeśli dziecko ma uczulenie na racekadotryl lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
- jeśli kiedykolwiek po przyjęciu racekadotrylu u pacjenta wystąpiła ciężka wysypka skórna lub
łuszczenie się skóry, pęcherze i (lub) owrzodzenie jamy ustnej;
- jeśli u dziecka występuje biegunka przewlekła lub biegunka spowodowana przyjmowaniem
antybiotyków;
- u dzieci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby niezależnie od ciężkości schorzenia;
- jeśli u dziecka występują przedłużające się, niekontrolowane wymioty;
- u niemowląt poniżej 3. miesiąca życia.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Racedryl należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty jeśli:
- u dziecka występuje krew lub ropa w stolcu i dziecko ma gorączkę. Przyczyną może być zakażenie
bakteriami lub obecność innych ciężkich chorób;
- u dziecka występują przedłużające się lub niekontrolowane wymioty;
- dziecko ma cukrzycę (patrz „Racedryl zawiera sacharozę”);
- dziecko ma stwierdzony obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie, niezwiązany z terapią
racekadotrylem, gdyż może ono być w grupie zwiększonego ryzyka wystąpienia obrzęku.
Należy zachować szczególną ostrożność stosując racekadotryl.
W związku z leczeniem racekadotrylem występowały ciężkie reakcje skórne, w tym reakcja polekowa
z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS). Jeśli pacjent zauważy u siebie którykolwiek z
objawów związanych z poważnymi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4, powinien przerwać
stosowanie racekadotrylu i natychmiast zasięgnąć porady lekarza.
Przyjmowanie leku nie zmienia standardowego sposobu nawadniania.
Bardzo ważne jest nawodnienie niemowląt i dzieci podczas leczenia ostrej biegunki.
Konieczność nawadniania i droga podania powinny być dostosowane przez lekarza do wieku,
zaawansowania choroby i masy ciała pacjenta oraz ciężkości objawów, szczególnie w przypadku
ostrej lub przedłużającej się biegunki z wymiotami lub brakiem apetytu.
Racedryl a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez dziecko obecnie lub ostatnio
a także o lekach, które planuje się podawać dziecku.
Szczególnie należy powiedzieć lekarzowi o lekach przyjmowanych przez dziecko takich jak:
- inhibitory konwertazy angiotensyny (np. kaptopryl, enalapryl, lizynopryl, peryndopryl,
ramipryl) stosowanych w celu obniżenia ciśnienia krwi lub ułatwiających pracę serca.
Ciąża i karmienie piersią
Ten lek jest przeznaczony dla dzieci.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Przed
zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Nie należy stosować leku Racedryl w czasie ciąży oraz w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Racedryl nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.
Racedryl zawiera sacharozę
Jeśli u dziecka stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów należy skonsultować się z lekarzem przed
podaniem dziecku leku Racedryl.
Racedryl, 10 mg zawiera 0,98 g sacharozy w każdej saszetce.
Jeśli u niemowląt chorych na cukrzycę lekarz przepisał więcej niż 5 saszetek leku Racedryl, 10 mg na
dobę (co odpowiada więcej niż 5 g sacharozy) należy uwzględnić to w dobowej ilości cukru
przyjętego przez dziecko.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy przerwać stosowanie racekadotrylu i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską, jeśli wystąpi
którykolwiek z poniższych objawów:
- objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak: obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w
przełykaniu, pokrzywka i trudności w oddychaniu;
- rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS);
- trudności w oddychaniu, obrzęk, zawroty głowy, szybkie bicie serca, pocenie się i uczucie tracenia
przytomności, które są objawami nagłej, ciężkiej reakcji alergicznej.
Zgłaszano następujące działania niepożądane:
Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób):
- bóle głowy.
Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób):
- zapalenie migdałków;
- wysypka;
- rumień (zaczerwienienie skóry).
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- rumień wielopostaciowy (różowe zmiany na skórze kończyn i wewnątrz jamy ustnej);
- obrzęk języka;
- obrzęk twarzy;
- obrzęk ust;
- obrzęk powiek;
- pokrzywka;
- rumień guzowaty (guzowate zmiany zapalne tkanki podskórnej);
- wysypka grudkowa (wykwity na skórze z małymi, twardymi i guzkowatymi zmianami);
- świerzbiączka (swędzące zmiany skórne);
- świąd (uogólnione swędzenie);
- toksyczny wykwit skórny.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301,
Fax: + 48 22 49 21 309.
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie
6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Środki ostrożności dotyczące stosowania
Zażywanie produktu leczniczego nie zmienia standardowego sposobu nawadniania.
Bardzo ważne jest nawodnienie niemowląt podczas leczenia ostrej biegunki.
Konieczność nawadniania i drogę podania należy dostosować do wieku, zaawansowania choroby i
wagi pacjenta oraz ciężkości objawów, szczególnie w przypadku ostrej lub przedłużającej się biegunki
z wymiotami lub brakiem apetytu.
W przypadku ciężkiej lub przedłużającej się biegunki z towarzyszącymi wymiotami lub brakiem
apetytu należy rozważyć dożylny sposób nawadniania.
Wystąpienie krwistych lub ropnych stolców z towarzyszącą gorączką może wskazywać na zakażenie
bakteryjne będące przyczyną biegunki lub obecność innych ciężkich chorób. Racekadotryl nie był
badany w przypadku biegunek związanych ze stosowaniem antybiotyków. Z tego powodu nie należy
podawać racekadotrylu podczas tego typu schorzeń.
Racekadotryl nie został wystarczająco przebadany w czasie biegunek przewlekłych.
Ostrzeżenia
Nie należy podawać produktu leczniczego niemowlętom poniżej 3. miesiąca życia z powodu braku
badań klinicznych w tej grupie pacjentów.
Nie należy podawać produktu leczniczego dzieciom z zaburzeniami funkcji nerek lub wątroby
niezależnie od ciężkości schorzenia z powodu braku badań w tej grupie pacjentów.
Z powodu prawdopodobieństwa zmniejszenia biodostępności, produktu leczniczego nie należy
podawać w przypadku przedłużających się, niekontrolowanych wymiotów.
Ciężkie skórne reakcje niepożądane (SCAR)
W związku z leczeniem racekadotrylem notowano ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), w
tym reakcję na lek z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS), mogące zagrażać życiu lub
prowadzić do zgonu. Pacjentów należy poinformować o objawach przedmiotowych i podmiotowych
oraz uważnie obserwować, czy nie występują u nich reakcje skórne. Jeśli u pacjenta wystąpią objawy
przedmiotowe i podmiotowe wskazujące na zespół DRESS, należy natychmiast odstawić racekadotryl
i rozważyć zastosowanie alternatywnego leczenia. Jeżeli u pacjenta rozwinął się zespół DRESS w
wyniku stosowania racekadotrylu, nie należy nigdy wznawiać u niego leczenia racekadotrylem.
U pacjentów stosujących racekadotryl obserwowano nadwrażliwość i (lub) obrzęk naczynioruchowy.
Mogą one wystąpić w dowolnym momencie trwania terapii. Może wystąpić obrzęk twarzy, kończyn,
warg, błon śluzowych.
Jeśli obrzęk powoduje niedrożność górnych dróg oddechowych, czyli języka, głośni i (lub) krtani,
konieczna jest natychmiastowa pomoc lekarska.
Należy przerwać terapię racekadotrylem, pacjenta objąć ścisłą kontrolą lekarską i monitorować, aż do
całkowitego i trwałego ustąpienia objawów.
Pacjenci z obrzękiem naczynioruchowym w wywiadzie, niezwiązanym z terapią racekadotrylem,
mogą być w grupie zwiększonego ryzyka wystąpienia obrzęku.
Jednoczesne stosowanie racekadotrylu z inhibitorami konwertazy angiotensyny może zwiększać
ryzyko obrzęku naczynioruchowego (patrz punkt 4.5). Dlatego należy przeprowadzić dokładną ocenę
korzyści do ryzyka nadwrażliwości przed rozpoczęciem terapii racekadotrylem u pacjentów leczonych
inhibitorami konwertazy angiotensyny.
Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Produkt leczniczy zawiera sacharozę.
U pacjentów z cukrzycą należy wziąć pod uwagę, że każda saszetka zawiera 0,98 g sacharozy.
Jeśli ilość sacharozy (źródło glukozy i fruktozy) obecna w dobowej dawce produktu leczniczego
przekroczy 5 g na dobę, należy to uwzględnić w dziennej porcji cukru.
Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego
wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować
produktu leczniczego.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Interakcja reacekadotrylu z inhibitorami konwertazy angiotensyny
Równoczesne stosowanie racekadotrylu z inhibitorami konwertazy angiotensyny (np. kaptopryl,
enalapryl, lizynopryl, peryndopryl, ramipryl) może zwiększyć ryzyko obrzęku naczynioruchowego
(patrz punkt 4.4).
U ludzi równoczesne leczenie racekadotrylem i loperamidem lub nifuroksazydem nie zmienia kinetyki
racekadotrylu.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Dostępne są dane z badań klinicznych przeprowadzonych u 860 pacjentów pediatrycznych cierpiących
na ciężką biegunkę leczonych racekadotrylem i 441 w grupie przyjmującej placebo.
Poniższe działania niepożądane występowały w badaniach klinicznych częściej w czasie leczenia
racekadotrylem niż przy podawaniu placebo lub były zgłaszane po wprowadzeniu produktu na rynek.
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa:
W związku z leczeniem racekadotrylem notowano ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR),
w tym reakcję na lek z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) (patrz punkt 4.4).
Częstość występowania działań niepożądanych została przedstawiona według układu: bardzo często
(≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do
<1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie
dostępnych danych).
Zaburzenia układu nerwowego
Często: bóle głowy.
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Niezbyt często: zapalenie migdałków.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej (patrz punkt 4.4)
Niezbyt często: wysypka, rumień.
Częstość nieznana: rumień wielopostaciowy, obrzęk języka, obrzęk twarzy, obrzęk ust, obrzęk
powiek, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, rumień guzowaty, wysypka grudkowa, świerzbiączka,
świąd, toksyczny wykwit skórny. Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi
(DRESS).
Zaburzenia układu immunologicznego
Częstość nieznana: wstrząs anafilaktyczny.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa,
Tel.: + 48 22 49 21 301,
Faks: + 48 22 49 21 309.
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Racecadotrilum 10 mg | Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej | 26046 | 100414767 | ChPL: 2024-04-30, Ulotka: 2025-01-15 |