Hidrasec
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
To jedna z postaci produktu Hidrasec (Delfarma Sp. z o.o.): zobacz wszystkie postacie, moce i opakowania.
- Podmiot odpowiedzialny
- Delfarma Sp. z o.o. import równoległy
- Substancje czynne
- Racecadotrilum: 10 mg, 30 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 3 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Hidrasec 10 mg | Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej | 10 szt., 16 szt., 20 szt., 30 szt., 50 szt., 100 szt. | na receptę (Rx) |
| Hidrasec 30 mg | Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej | 10 sasz. 30 mg, 16 sasz. 30 mg, 20 sasz. 30 mg, 30 sasz. 30 mg, 50 sasz. 30 mg, 100 sasz. 30 mg | na receptę (Rx) |
| Hidrasec 30 mg | Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej | 10 szt., 16 szt., 20 szt., 30 szt., 50 szt., 100 szt. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 8 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Racecadotrilum 30 mg (granulat do sporządzania zawiesiny doustnej) · 5 leków
Racecadotrilum 10 mg (granulat do sporządzania zawiesiny doustnej) · 3 leki
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 8 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Bloctil | Kapsułki twarde | Racecadotrilum 100 mg | Rivopharm Limited |
| Hidrasec | Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej w saszetce | Racecadotrilum 30 mg | Delfarma Sp. z o.o. |
| Recenum Baby | Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej w saszetce | Racecadotrilum 10 mg | US Pharmacia Sp. z o.o. |
| Recenum Junior | Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej w saszetce | Racecadotrilum 30 mg | US Pharmacia Sp. z o.o. |
| Tiorfan | Kapsułki twarde | Racecadotrilum 100 mg | Bioprojet Europe Ltd. |
| Tiorfan | Kapsułki twarde | Racecadotrilum 100 mg | InPharm Sp. z o.o. |
| Tiorfan | Kapsułki twarde | Racecadotrilum 100 mg | Delfarma Sp. z o.o. |
| Tiorfan | Kapsułki twarde | Racecadotrilum 100 mg | Medezin Sp. z o.o. |
Stany, przy których zwykle stosuje się tę grupę leków
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Ulotka poniżej jest dokumentem tego importu równoległego (z rejestru), a ChPL pochodzi z produktu referencyjnego (dopuszczonego do obrotu w Polsce odpowiednika). Opakowanie, ulotka dołączona do opakowania i niektóre dane (np. język, nazwa lub wygląd opakowania) mogą się różnić: sprawdź ulotkę w opakowaniu. Produkt referencyjny: Hidrasec 10 mg (numer w rejestrze: 100263647).
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w punkcie 6.1.
- Produkt leczniczy zawiera sacharozę, dlatego pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni go przyjmować.
Racecadotrilum 10 mg (granulat do sporządzania zawiesiny doustnej)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Sacharoza; Krzemionka koloidalna bezwodna; Poliakrylanu dyspersja 30%; Aromat morelowy źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- fruktoza: w składzie
- glukoza: w składzie
- laktoza: w składzie
- sacharoza: w składzie; 0,966 g (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: saszetka
- Wygląd
- biały
Biały proszek o charakterystycznym zapachu moreli. źródło: ChPL, pkt 3
- biały
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Nie dotyczy. Racekadotryl nie wywiera lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
16 pozycji wyodrębnione przez model AI
- niezbyt często: Zapalenie migdałków; Wysypka; rumień
- częstość nieznana: Rumień wielopostaciowy; obrzęk języka; obrzęk twarzy; obrzęk warg; obrzęk powiek; obrzęk naczynioruchowy; pokrzywka; rumień guzowaty; wysypka grudkowa; świerzbiączka; świąd; reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS); Wstrząs anafilaktyczny
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Czas stosowania
-
- nie dłużej niż 7 dni
źródło: „Leczenie powinno być kontynuowane do czasu oddania dwóch normalnych stolców i nie powinno trwać dłużej niż 7 dni.” · Ulotka, pkt 3 - nie dłużej niż 7 dni
źródło: „Leczenie nie powinno trwać dłużej niż 7 dni.” · ChPL, pkt 4.2
- nie dłużej niż 7 dni
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- dzieci: „Dawka zalecana uzależniona jest od masy ciała dziecka: 1,5 mg/kg na dawkę (co odpowiada 1-2 saszetkom), 3 razy dziennie w regularnych odstępach czasu.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Niemowlęta poniżej 9 kg: „Niemowlęta poniżej 9 kg: jedna saszetka zawierająca 10 mg 3 razy na dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Niemowlęta od 9 kg do 13 kg: „Niemowlęta od 9 kg do 13 kg: dwie saszetki zawierające 10 mg 3 razy na dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie są dostępne badania kliniczne potwierdzające skuteczność leczenia u dzieci poniżej 3 miesiąca życia. Nie są dostępne badania u niemowląt lub dzieci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby (patrz punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie: „Dawka zalecana jest ustalana w zależności od masy ciała: 1,5 mg/kg na każdą dawkę (odpowiednik 1-2 saszetek), 3 razy na dobę, w równych odstępach czasu.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Grupy szczególne (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża i karmienie piersią
„Ciąża i karmienie piersią Nie zaleca się stosowania leku Hidrasec 10 mg w czasie ciąży oraz w czasie karmienia piersią. Przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Hidrasec 10 mg ma mały wpływ lub nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Hidrasec 10 mg zawiera sacharozę Lek Hidrasec 10 mg zawiera około 1 g sacharozy w jednej saszetce. Jeśli lekarz poinformował o występującej u dziecka nietolerancji niektórych cukrów należy skonsultować się z lekarzem przed podaniem dziecku leku Hidrasec 10 mg.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania racekadotrylu u kobiet w ciąży. Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wskazują na bezpośrednie ani pośrednie szkodliwe działanie na ciążę, płodność, rozwój zarodka i płodu, poród i rozwój pourodzeniowy. Jednak, ponieważ specyficzne badania kliniczne nie są dostępne, nie należy stosować racekadotrylu u kobiet w ciąży.” - Karmienie piersią: „Karmienie piersią Z powodu braku danych dotyczących przenikania racekadotrylu do mleka ludzkiego, produktu nie należy stosować u kobiet karmiących piersią.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Płodność: „Płodność Badania dotyczące wpływu na płodność przeprowadzone u szczurów nie wykazały takiego działania.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hidrasec 10 mg
Kiedy nie stosować leku Hidrasec 10 mg
- jeśli dziecko ma uczulenie na racekadotryl lub którykolwiek z pozostałych składników leku
Hidrasec 10 mg (wymienionych w punkcie 6)
- jeśli u dziecka występuje nietolerancja niektórych cukrów należy skonsultować się z lekarzem
przed podaniem dziecku leku Hidrasec 10 mg.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Hidrasec 10 mg należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty
jeśli:
- dziecko ma mniej niż 3 miesiące
- występuje krew lub ropa w stolcu i dziecko ma gorączkę. Przyczyną może być infekcja
bakteryjna, która powinna być leczona przez lekarza
- u dziecka występuje biegunka przewlekła lub biegunka spowodowana przyjmowaniem
antybiotyków
- u dziecka występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby
Strona 2 z 4
- u dziecka występują przedłużające się lub niekontrolowane wymioty
- dziecko ma cukrzycę (patrz „Lek Hidrasec 10 mg zawiera sacharozę”).
Zgłaszano występowanie reakcji skórnych w trakcie stosowania leku. W większości przypadków były
to łagodne reakcje. Jeśli wystąpią ciężkie reakcje skórne, leczenie należy natychmiast przerwać.
Lek Hidrasec 10 mg a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez dziecko obecnie lub ostatnio,
a także o lekach, które planuje się podawać dziecku.
Szczególnie należy powiedzieć lekarzowi o lekach przyjmowanych przez dziecko:
- inhibitory konwertazy angiotensyny (np. kaptopryl, enalapryl, lizynopryl, peryndopryl,
ramipryl) stosowane w celu obniżenia ciśnienia krwi lub ułatwiających pracę serca.
Ciąża i karmienie piersią
Nie zaleca się stosowania leku Hidrasec 10 mg w czasie ciąży oraz w czasie karmienia piersią.
Przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Hidrasec 10 mg ma mały wpływ lub nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.
Lek Hidrasec 10 mg zawiera sacharozę
Lek Hidrasec 10 mg zawiera około 1 g sacharozy w jednej saszetce.
Jeśli lekarz poinformował o występującej u dziecka nietolerancji niektórych cukrów należy
skonsultować się z lekarzem przed podaniem dziecku leku Hidrasec 10 mg.
Jeśli u niemowląt chorych na cukrzycę lekarz przepisał więcej niż 5 saszetek leku Hidrasec 10 mg na
dobę (co odpowiada więcej niż 5 g sacharozy) należy uwzględnić to w dobowej ilości cukru
przyjętego przez dziecko.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy przerwać podawanie dziecku leku Hidrasec 10 mg i natychmiast skontaktować się z lekarzem,
jeśli wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak:
- obrzęk twarzy, języka lub gardła
- trudności w przełykaniu
- pokrzywka i trudności w oddychaniu
Zgłaszano następujące działania niepożądane:
Niezbyt częste (występują rzadziej niż u 1 pacjenta na 100):
zapalenie migdałków, wysypka i rumień (zaczerwienienie skóry).
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
rumień wielopostaciowy (różowe zmiany na skórze kończyn i wewnątrz jamy ustnej), obrzęk języka,
obrzęk twarzy, obrzęk ust, obrzęk powiek, pokrzywka, rumień guzowaty (podskórne stany zapalne w
postaci guzków), wysypka grudkowa (wykwity na skórze z małymi, twardymi i guzkowatymi
zmianami), świerzbiączka (swędzące zmiany skórne), świąd (uogólnione swędzenie).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienionych
w punkcie 6.1.
Produkt leczniczy zawiera sacharozę, dlatego pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami
związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem
sacharazy-izomaltazy, nie powinni go przyjmować.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nawodnienie (w tym wymioty i biegunka)
Zażywanie produktu Hidrasec 10 mg nie zmienia standardowego sposobu nawadniania.
Bardzo ważne jest nawodnienie niemowlęcia podczas leczenia ostrej biegunki.
Konieczność nawadniania i drogę podania należy dostosować do wieku, zaawansowania choroby
i masy ciała pacjenta oraz ciężkości objawów, szczególnie w przypadku ostrej lub przedłużającej się
biegunki z wymiotami lub brakiem apetytu.
W przypadku ciężkiej lub przedłużającej się biegunki z towarzyszącymi wymiotami lub brakiem
apetytu należy rozważyć dożylny sposób nawadniania.
Wystąpienie krwistych lub ropnych stolców z towarzyszącą gorączką może wskazywać na zakażenie
bakteryjne będące przyczyną biegunki lub obecność innych ciężkich chorób. Racekadotryl nie był
badany w przypadku biegunek związanych ze stosowaniem antybiotyków. Z tego powodu nie należy
podawać racekadotrylu podczas tego typu schorzeń.
Produkt nie został wystarczająco przebadany w czasie biegunek przewlekłych.
Reakcje nadwrażliwości
Występowały reakcje skórne w trakcie stosowania produktu. W większości przypadków były to
łagodne reakcje i nie wymagały leczenia, ale w niektórych przypadkach miały przebieg ostry, a nawet
zagrażający życiu. Powiązania ich wystąpienia ze stosowaniem racekadotrylu nie można całkowicie
wykluczyć. Jeśli wystąpią ciężkie reakcje skórne, leczenie należy natychmiast przerwać.
Obrzęk naczynioruchowy
Podczas leczenia może wystąpić obrzęk naczynioruchowy twarzy, kończyn, warg, błon śluzowych.
Obrzęk naczynioruchowy może mieć charakter alergiczny (obrzęk naczynioruchowy wywołany
mediatorami komórek tucznych) lub niealergiczny (obrzęk naczynioruchowy zależny od bradykininy).
Skojarzenie racekadotrylu z produktami leczniczymi zwiększającymi stężenie bradykininy,
w szczególności z inhibitorami konwertazy angiotensyny (ang. Angiotensin-Converting Enzyme,
ACE), zwiększa ryzyko obrzęku naczynioruchowego zależnego od bradykininy (patrz punkt 4.5).
Dlatego przed rozpoczęciem leczenia racekadotrylem u pacjentów przyjmujących inhibitory ACE
wymagana jest dokładna ocena ryzyka do korzyści stosowania (patrz punkt 4.5).
W przypadku niedrożności górnych dróg oddechowych należy niezwłocznie zastosować leczenie
ratunkowe, niezależnie od etiologii obrzęku naczynioruchowego, ponieważ stan ten może czasami
zakończyć się zgonem.
W przypadku wystąpienia obrzęku naczynioruchowego należy przerwać stosowanie racekadotrylu,
a pacjenta należy objąć ścisłą kontrolą lekarską aż do całkowitego i trwałego ustąpienia objawów. Nie
należy ponownie wprowadzać racekadotrylu.
Ciężkie skórne reakcje niepożądane (SCAR)
W związku z leczeniem racekadotrylem notowano ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR),
w tym reakcję na lek z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS), mogące zagrażać życiu
lub prowadzić do zgonu. Pacjentów należy poinformować o objawach przedmiotowych
i podmiotowych oraz uważnie obserwować, czy nie występują u nich reakcje skórne. Jeśli u pacjenta
wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe wskazujące na zespół DRESS, należy natychmiast
odstawić racekadotryl i rozważyć zastosowanie alternatywnego leczenia. Jeżeli u pacjenta rozwinął się
zespół DRESS w wyniku stosowania racekadotrylu, nie należy nigdy wznawiać u niego leczenia
racekadotrylem.
Zaburzenia czynności nerek
Nie należy podawać produktu dzieciom z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby niezależnie od
ciężkości choroby z powodu braku badań w tej grupie pacjentów.
Substancje pomocnicze
U pacjentów z cukrzycą należy wziąć pod uwagę, że każda saszetka zawiera 0,966 g sacharozy.
Jeśli ilość sacharozy (źródło glukozy i fruktozy) obecna w dobowej dawce produktu Hidrasec 10 mg
przekroczy 5 g na dobę, należy to potem uwzględnić w dobowej dawce cukru.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Obrzęk naczynioruchowy wywołany bradykininą
Niektóre produkty lecznicze lub klasy produktów leczniczych mogą powodować reakcję naczyniową,
taką jak obrzęk naczynioruchowy twarzy i szyi, wynikającą z hamowania rozkładu bradykininy.
Najczęściej stosowane leki, których to dotyczy to inhibitory ACE, a w mniejszym stopniu: antagoniści
receptora angiotensyny II, selektywne inhibitory kinazy ssaczego celu rapamycyny (mTOR), leki
przeciwcukrzycowe z grupy gliptyn, racekadotryl, estramustyna, sakubitryl i rekombinowana
alteplaza.
Jednoczesne stosowanie racekadotrylu i innych leków, o których wiadomo, że powodują obrzęk
naczynioruchowy zależny od bradykininy, może zwiększać ryzyko obrzęku naczynioruchowego i nie
jest zalecane (patrz punkt 4.4).
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Dostępne są dane z badań klinicznych przeprowadzonych u 860 pacjentów pediatrycznych cierpiących
na ciężką biegunkę leczonych racekadotrylem i 441 w grupie przyjmującej placebo.
Poniższe działania niepożądane występowały w badaniach klinicznych częściej w czasie leczenia
racekadotrylem niż przy podawaniu placebo lub były zgłaszane po wprowadzeniu produktu na rynek.
Częstość występowania działań niepożądanych została przedstawiona według układu: bardzo często
(•1/10), często (•1/100 do <1/10), niezbyt często (•1/1 000 do <1/100), rzadko (•1/10 000 do
<1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych
danych).
W związku z leczeniem racekadotrylem notowano ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR),
w tym reakcję na lek z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) (patrz punkt 4.4).
Klasyfikacja układów
i narządów
Częstość Działanie niepożądane
Zakażenia i zarażenia
pasożytnicze
Niezbyt często Zapalenie migdałków
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej (patrz punkt 4.4)
Niezbyt często Wysypka, rumień
Nieznana Rumień wielopostaciowy,
obrzęk języka, obrzęk twarzy,
obrzęk warg, obrzęk powiek,
obrzęk naczynioruchowy,
pokrzywka, rumień guzowaty,
wysypka grudkowa,
świerzbiączka, świąd, reakcja
polekowa z eozynofilią i
objawami ogólnoustrojowymi
(DRESS)
Zaburzenia układu
odpornościowego
Nieznana Wstrząs anafilaktyczny
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Racecadotrilum 10 mg (granulat do sporządzania zawiesiny doustnej)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Sacharoza; Krzemionka koloidalna bezwodna; Poliakrylanu dyspersja 30%; Aromat morelowy źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- fruktoza: w składzie
- glukoza: w składzie
- laktoza: w składzie
- sacharoza: w składzie; 0,966 g (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: saszetka
- Wygląd
- biały
Biały proszek o charakterystycznym zapachu moreli. źródło: ChPL, pkt 3
- biały
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Nie dotyczy. Racekadotryl nie wywiera lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
16 pozycji wyodrębnione przez model AI
- niezbyt często: Zapalenie migdałków; Wysypka; rumień
- częstość nieznana: Rumień wielopostaciowy; obrzęk języka; obrzęk twarzy; obrzęk warg; obrzęk powiek; obrzęk naczynioruchowy; pokrzywka; rumień guzowaty; wysypka grudkowa; świerzbiączka; świąd; reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS); Wstrząs anafilaktyczny
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Czas stosowania
-
- nie dłużej niż 7 dni
źródło: „Leczenie powinno być kontynuowane do czasu oddania dwóch normalnych stolców i nie powinno trwać dłużej niż 7 dni.” · Ulotka, pkt 3 - nie dłużej niż 7 dni
źródło: „Leczenie nie powinno trwać dłużej niż 7 dni.” · ChPL, pkt 4.2
- nie dłużej niż 7 dni
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- dzieci: „Dawka zalecana zależy od masy ciała dziecka: 1,5 mg/kg na dawkę (co odpowiada 1-2 saszetkom), 3 razy na dobę w regularnych odstępach czasu.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Niemowlęta poniżej 9 kg: „Niemowlęta poniżej 9 kg: jedna saszetka zawierająca 10 mg 3 razy na dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Niemowlęta od 9 kg do 13 kg: „Niemowlęta od 9 kg do 13 kg: dwie saszetki zawierające 10 mg 3 razy na dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie są dostępne badania kliniczne potwierdzające skuteczność leczenia u dzieci poniżej 3 miesiąca życia. Nie są dostępne badania u niemowląt lub dzieci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby (patrz punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie: „Dawka zalecana jest ustalana w zależności od masy ciała: 1,5 mg/kg na każdą dawkę (odpowiednik 1-2 saszetek), 3 razy na dobę, w równych odstępach czasu.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Grupy szczególne (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża i karmienie piersią
„Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie zaleca się stosowania leku Hidrasec 10 mg w czasie ciąży oraz w czasie karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Hidrasec 10 mg ma mały wpływ lub nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Hidrasec 10 mg zawiera sacharozę Lek Hidrasec 10 mg zawiera około 1 g sacharozy w jednej saszetce.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania racekadotrylu u kobiet w ciąży. Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wskazują na bezpośrednie ani pośrednie szkodliwe działanie na ciążę, płodność, rozwój zarodka i płodu, poród i rozwój pourodzeniowy. Jednak, ponieważ specyficzne badania kliniczne nie są dostępne, nie należy stosować racekadotrylu u kobiet w ciąży.” - Karmienie piersią: „Karmienie piersią Z powodu braku danych dotyczących przenikania racekadotrylu do mleka ludzkiego, produktu nie należy stosować u kobiet karmiących piersią.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Płodność: „Płodność Badania dotyczące wpływu na płodność przeprowadzone u szczurów nie wykazały takiego działania.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hidrasec 10 mg
Kiedy nie stosować leku Hidrasec 10 mg
- jeśli dziecko ma uczulenie na racekadotryl lub którykolwiek z pozostałych składników leku
Hidrasec 10 mg (wymienionych w punkcie 6),
- jeśli u dziecka występuje nietolerancja niektórych cukrów należy skonsultować się z lekarzem
przed podaniem dziecku leku Hidrasec 10 mg,
- jeśli kiedykolwiek po przyjęciu racekadotrylu u pacjenta wystąpiła ciężka wysypka skórna lub
łuszczenie się skóry, pęcherze i (lub) owrzodzenie jamy ustnej.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Hidrasec 10 mg należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty
jeśli:
- dziecko ma mniej niż trzy miesiące,
- występuje krew lub ropa w stolcu i dziecko ma gorączkę. Przyczyną może być zakażenie
bakteryjne, które powinno być leczone przez lekarza,
Strona 2 z 5
- u dziecka występuje biegunka przewlekła lub biegunka spowodowana przyjmowaniem
antybiotyków,
- u dziecka występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby,
- u dziecka występują przedłużające się lub niekontrolowane wymioty,
- dziecko ma cukrzycę (patrz „Lek Hidrasec 10 mg zawiera sacharozę”).
Racekadotryl, substancja czynna leku Hidrasec, może powodować reakcję alergiczną zwaną
obrzękiem naczynioruchowym, która może powodować obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka. Jeśli
u dziecka wystąpią takie działania niepożądane, należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować
się z lekarzem. Obrzęk może pojawić się w dowolnym momencie leczenia tym lekiem.
Jednoczesne stosowanie tego leku i niektórych innych leków może zwiększać ryzyko obrzęku
naczynioruchowego (patrz „Lek Hidrasec 10 mg a inne leki”).
Zgłaszano reakcje skórne w związku ze stosowaniem tego leku. W większości przypadków są one
łagodne i nie wymagają leczenia. W niektórych przypadkach mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne.
W takich przypadkach należy natychmiast przerwać leczenie i nie należy ponownie podawać dziecku
racekadotrylu.
W związku z leczeniem racekadotrylem występowały ciężkie reakcje skórne, w tym reakcja polekowa
z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS). Jeśli pacjent zauważy u siebie którykolwiek z
objawów związanych z poważnymi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4, powinien przerwać
stosowanie racekadotrylu i natychmiast zasięgnąć porady lekarza.
Lek Hidrasec 10 mg a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez dziecko obecnie lub ostatnio
a także o lekach, które planuje się podawać dziecku.
Szczególnie należy powiedzieć lekarzowi o lekach przyjmowanych przez dziecko, ponieważ mogą
zwiększać ryzyko wystąpienia niektórych działań niepożądanych (patrz „Ostrzeżenia i środki
ostrożności”):
- inhibitorach konwertazy angiotensyny (np. kaptopryl, enalapryl, lizynopryl, peryndopryl lub
ramipryl) stosowanych w celu obniżenia ciśnienia krwi lub leczenia niewydolności serca,
- antagonistach receptora angiotensyny II (np. kandesartan lub irbesartan) stosowanych w
leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i niewydolności serca,
- sakubitrylu stosowanym w leczeniu niewydolności serca,
- niektórych lekach immunosupresyjnych (np. syrolimus lub ewerolimus),
- niektórych lekach stosowanych w leczeniu cukrzycy (np. sitagliptyna lub wildagliptyna),
- estramustynie stosowanej w leczeniu raka,
- aleptazie stosowanej do leczenia zakrzepów krwi.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie zaleca się stosowania leku Hidrasec 10 mg w czasie ciąży oraz w czasie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Hidrasec 10 mg ma mały wpływ lub nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.
Lek Hidrasec 10 mg zawiera sacharozę
Lek Hidrasec 10 mg zawiera około 1 g sacharozy w jednej saszetce.
Jeśli lekarz poinformował o występującej u dziecka nietolerancji niektórych cukrów należy
skonsultować się z lekarzem przed podaniem dziecku leku Hidrasec 10 mg.
Jeśli u niemowląt chorych na cukrzycę lekarz przepisał więcej niż 5 saszetek leku Hidrasec 10 mg na
dobę (co odpowiada więcej niż 5 g sacharozy) należy uwzględnić to w dobowej ilości cukru
przyjętego przez dziecko.
Strona 3 z 5
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy przerwać podawanie dziecku leku Hidrasec 10 mg i natychmiast skontaktować się z lekarzem,
jeśli wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak:
- obrzęk twarzy, języka lub gardła,
- trudności w przełykaniu,
- pokrzywka i trudności w oddychaniu.
Należy przerwać stosowanie racekadotrylu i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską, jeśli wystąpi
którykolwiek z poniższych objawów:
- rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS);
- trudności w oddychaniu, obrzęk, zawroty głowy, szybkie bicie serca, pocenie się i uczucie
tracenia przytomności, które są objawami nagłej, ciężkiej reakcji alergicznej.
Zgłaszano następujące działania niepożądane:
Niezbyt częste (występują rzadziej niż u 1 pacjenta na 100):
zapalenie migdałków, wysypka i rumień (zaczerwienienie skóry).
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Strona 4 z 5
rumień wielopostaciowy (różowe zmiany na skórze kończyn i wewnątrz jamy ustnej), zapalenie
języka, twarzy, ust i powiek, pokrzywka, rumień guzowaty (podskórne stany zapalne w postaci
guzków), wysypka grudkowa (wykwity na skórze z małymi, twardymi i guzkowatymi zmianami),
świerzbiączka (swędzące zmiany skórne), świąd (uogólnione swędzenie).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: +48 (22) 49 21 301
faks: +48 (22) 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienionych
w punkcie 6.1.
Produkt leczniczy zawiera sacharozę, dlatego pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami
związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem
sacharazy-izomaltazy, nie powinni go przyjmować.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nawodnienie (w tym wymioty i biegunka)
Zażywanie produktu Hidrasec 10 mg nie zmienia standardowego sposobu nawadniania.
Bardzo ważne jest nawodnienie niemowlęcia podczas leczenia ostrej biegunki.
Konieczność nawadniania i drogę podania należy dostosować do wieku, zaawansowania choroby
i masy ciała pacjenta oraz ciężkości objawów, szczególnie w przypadku ostrej lub przedłużającej się
biegunki z wymiotami lub brakiem apetytu.
W przypadku ciężkiej lub przedłużającej się biegunki z towarzyszącymi wymiotami lub brakiem
apetytu należy rozważyć dożylny sposób nawadniania.
Wystąpienie krwistych lub ropnych stolców z towarzyszącą gorączką może wskazywać na zakażenie
bakteryjne będące przyczyną biegunki lub obecność innych ciężkich chorób. Racekadotryl nie był
badany w przypadku biegunek związanych ze stosowaniem antybiotyków. Z tego powodu nie należy
podawać racekadotrylu podczas tego typu schorzeń.
Produkt nie został wystarczająco przebadany w czasie biegunek przewlekłych.
Reakcje nadwrażliwości
Występowały reakcje skórne w trakcie stosowania produktu. W większości przypadków były to
łagodne reakcje i nie wymagały leczenia, ale w niektórych przypadkach miały przebieg ostry, a nawet
zagrażający życiu. Powiązania ich wystąpienia ze stosowaniem racekadotrylu nie można całkowicie
wykluczyć. Jeśli wystąpią ciężkie reakcje skórne, leczenie należy natychmiast przerwać.
Obrzęk naczynioruchowy
Podczas leczenia może wystąpić obrzęk naczynioruchowy twarzy, kończyn, warg, błon śluzowych.
Obrzęk naczynioruchowy może mieć charakter alergiczny (obrzęk naczynioruchowy wywołany
mediatorami komórek tucznych) lub niealergiczny (obrzęk naczynioruchowy zależny od bradykininy).
Skojarzenie racekadotrylu z produktami leczniczymi zwiększającymi stężenie bradykininy,
w szczególności z inhibitorami konwertazy angiotensyny (ang. Angiotensin-Converting Enzyme,
ACE), zwiększa ryzyko obrzęku naczynioruchowego zależnego od bradykininy (patrz punkt 4.5).
Dlatego przed rozpoczęciem leczenia racekadotrylem u pacjentów przyjmujących inhibitory ACE
wymagana jest dokładna ocena ryzyka do korzyści stosowania (patrz punkt 4.5).
W przypadku niedrożności górnych dróg oddechowych należy niezwłocznie zastosować leczenie
ratunkowe, niezależnie od etiologii obrzęku naczynioruchowego, ponieważ stan ten może czasami
zakończyć się zgonem.
W przypadku wystąpienia obrzęku naczynioruchowego należy przerwać stosowanie racekadotrylu,
a pacjenta należy objąć ścisłą kontrolą lekarską aż do całkowitego i trwałego ustąpienia objawów. Nie
należy ponownie wprowadzać racekadotrylu.
Ciężkie skórne reakcje niepożądane (SCAR)
W związku z leczeniem racekadotrylem notowano ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR),
w tym reakcję na lek z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS), mogące zagrażać życiu
lub prowadzić do zgonu. Pacjentów należy poinformować o objawach przedmiotowych
i podmiotowych oraz uważnie obserwować, czy nie występują u nich reakcje skórne. Jeśli u pacjenta
wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe wskazujące na zespół DRESS, należy natychmiast
odstawić racekadotryl i rozważyć zastosowanie alternatywnego leczenia. Jeżeli u pacjenta rozwinął się
zespół DRESS w wyniku stosowania racekadotrylu, nie należy nigdy wznawiać u niego leczenia
racekadotrylem.
Zaburzenia czynności nerek
Nie należy podawać produktu dzieciom z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby niezależnie od
ciężkości choroby z powodu braku badań w tej grupie pacjentów.
Substancje pomocnicze
U pacjentów z cukrzycą należy wziąć pod uwagę, że każda saszetka zawiera 0,966 g sacharozy.
Jeśli ilość sacharozy (źródło glukozy i fruktozy) obecna w dobowej dawce produktu Hidrasec 10 mg
przekroczy 5 g na dobę, należy to potem uwzględnić w dobowej dawce cukru.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Obrzęk naczynioruchowy wywołany bradykininą
Niektóre produkty lecznicze lub klasy produktów leczniczych mogą powodować reakcję naczyniową,
taką jak obrzęk naczynioruchowy twarzy i szyi, wynikającą z hamowania rozkładu bradykininy.
Najczęściej stosowane leki, których to dotyczy to inhibitory ACE, a w mniejszym stopniu: antagoniści
receptora angiotensyny II, selektywne inhibitory kinazy ssaczego celu rapamycyny (mTOR), leki
przeciwcukrzycowe z grupy gliptyn, racekadotryl, estramustyna, sakubitryl i rekombinowana
alteplaza.
Jednoczesne stosowanie racekadotrylu i innych leków, o których wiadomo, że powodują obrzęk
naczynioruchowy zależny od bradykininy, może zwiększać ryzyko obrzęku naczynioruchowego i nie
jest zalecane (patrz punkt 4.4).
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Dostępne są dane z badań klinicznych przeprowadzonych u 860 pacjentów pediatrycznych cierpiących
na ciężką biegunkę leczonych racekadotrylem i 441 w grupie przyjmującej placebo.
Poniższe działania niepożądane występowały w badaniach klinicznych częściej w czasie leczenia
racekadotrylem niż przy podawaniu placebo lub były zgłaszane po wprowadzeniu produktu na rynek.
Częstość występowania działań niepożądanych została przedstawiona według układu: bardzo często
(•1/10), często (•1/100 do <1/10), niezbyt często (•1/1 000 do <1/100), rzadko (•1/10 000 do
<1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych
danych).
W związku z leczeniem racekadotrylem notowano ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR),
w tym reakcję na lek z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) (patrz punkt 4.4).
Klasyfikacja układów
i narządów
Częstość Działanie niepożądane
Zakażenia i zarażenia
pasożytnicze
Niezbyt często Zapalenie migdałków
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej (patrz punkt 4.4)
Niezbyt często Wysypka, rumień
Nieznana Rumień wielopostaciowy,
obrzęk języka, obrzęk twarzy,
obrzęk warg, obrzęk powiek,
obrzęk naczynioruchowy,
pokrzywka, rumień guzowaty,
wysypka grudkowa,
świerzbiączka, świąd, reakcja
polekowa z eozynofilią i
objawami ogólnoustrojowymi
(DRESS)
Zaburzenia układu
odpornościowego
Nieznana Wstrząs anafilaktyczny
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Racecadotrilum 10 mg (granulat do sporządzania zawiesiny doustnej)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Sacharoza; Krzemionka koloidalna bezwodna; Poliakrylanu dyspersja 30%; Aromat morelowy źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- fruktoza: w składzie
- glukoza: w składzie
- laktoza: w składzie
- sacharoza: w składzie; 0,966 g (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: saszetka
- Wygląd
- biały
Biały proszek o charakterystycznym zapachu moreli. źródło: ChPL, pkt 3
- biały
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Nie dotyczy. Racekadotryl nie wywiera lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
16 pozycji wyodrębnione przez model AI
- niezbyt często: Zapalenie migdałków; Wysypka; rumień
- częstość nieznana: Rumień wielopostaciowy; obrzęk języka; obrzęk twarzy; obrzęk warg; obrzęk powiek; obrzęk naczynioruchowy; pokrzywka; rumień guzowaty; wysypka grudkowa; świerzbiączka; świąd; reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS); Wstrząs anafilaktyczny
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Czas stosowania
-
- nie dłużej niż 7 dni
źródło: „Leczenie powinno być kontynuowane do czasu oddania dwóch normalnych stolców i nie powinno trwać dłużej niż 7 dni.” · Ulotka, pkt 3 - nie dłużej niż 7 dni
źródło: „Leczenie nie powinno trwać dłużej niż 7 dni.” · ChPL, pkt 4.2
- nie dłużej niż 7 dni
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- dzieci: „Dawka zalecana zależy od masy ciała dziecka: 1,5 mg/kg na dawkę (co odpowiada 1-2 saszetkom), 3 razy na dobę w regularnych odstępach czasu.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Niemowlęta poniżej 9 kg: „Niemowlęta poniżej 9 kg: jedna saszetka zawierająca 10 mg 3 razy na dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Niemowlęta od 9 kg do 13 kg: „Niemowlęta od 9 kg do 13 kg: dwie saszetki zawierające 10 mg 3 razy na dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie są dostępne badania kliniczne potwierdzające skuteczność leczenia u dzieci poniżej 3 miesiąca życia. Nie są dostępne badania u niemowląt lub dzieci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby (patrz punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie: „Dawka zalecana jest ustalana w zależności od masy ciała: 1,5 mg/kg na każdą dawkę (odpowiednik 1-2 saszetek), 3 razy na dobę, w równych odstępach czasu.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Grupy szczególne (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża i karmienie piersią
„Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie zaleca się stosowania leku Hidrasec 10 mg w czasie ciąży oraz w czasie karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Hidrasec 10 mg ma mały wpływ lub nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Hidrasec 10 mg zawiera sacharozę Lek Hidrasec 10 mg zawiera około 1 g sacharozy w jednej saszetce.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania racekadotrylu u kobiet w ciąży. Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wskazują na bezpośrednie ani pośrednie szkodliwe działanie na ciążę, płodność, rozwój zarodka i płodu, poród i rozwój pourodzeniowy. Jednak, ponieważ specyficzne badania kliniczne nie są dostępne, nie należy stosować racekadotrylu u kobiet w ciąży.” - Karmienie piersią: „Karmienie piersią Z powodu braku danych dotyczących przenikania racekadotrylu do mleka ludzkiego, produktu nie należy stosować u kobiet karmiących piersią.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Płodność: „Płodność Badania dotyczące wpływu na płodność przeprowadzone u szczurów nie wykazały takiego działania.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hidrasec 10 mg
Kiedy nie stosować leku Hidrasec 10 mg
- jeśli dziecko ma uczulenie na racekadotryl lub którykolwiek z pozostałych składników leku
Hidrasec 10 mg (wymienionych w punkcie 6),
- jeśli u dziecka występuje nietolerancja niektórych cukrów należy skonsultować się z lekarzem
przed podaniem dziecku leku Hidrasec 10 mg,
- jeśli kiedykolwiek po przyjęciu racekadotrylu u pacjenta wystąpiła ciężka wysypka skórna lub
łuszczenie się skóry, pęcherze i (lub) owrzodzenie jamy ustnej.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Hidrasec 10 mg należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty
jeśli:
- dziecko ma mniej niż trzy miesiące,
- występuje krew lub ropa w stolcu i dziecko ma gorączkę. Przyczyną może być zakażenie
bakteryjne, które powinno być leczone przez lekarza,
Strona 2 z 5
- u dziecka występuje biegunka przewlekła lub biegunka spowodowana przyjmowaniem
antybiotyków,
- u dziecka występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby,
- u dziecka występują przedłużające się lub niekontrolowane wymioty,
- dziecko ma cukrzycę (patrz „Lek Hidrasec 10 mg zawiera sacharozę”).
Racekadotryl, substancja czynna leku Hidrasec, może powodować reakcję alergiczną zwaną
obrzękiem naczynioruchowym, która może powodować obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka. Jeśli
u dziecka wystąpią takie działania niepożądane, należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować
się z lekarzem. Obrzęk może pojawić się w dowolnym momencie leczenia tym lekiem.
Jednoczesne stosowanie tego leku i niektórych innych leków może zwiększać ryzyko obrzęku
naczynioruchowego (patrz „Lek Hidrasec 10 mg a inne leki”).
Zgłaszano reakcje skórne w związku ze stosowaniem tego leku. W większości przypadków są one
łagodne i nie wymagają leczenia. W niektórych przypadkach mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne.
W takich przypadkach należy natychmiast przerwać leczenie i nie należy ponownie podawać dziecku
racekadotrylu.
W związku z leczeniem racekadotrylem występowały ciężkie reakcje skórne, w tym reakcja polekowa
z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS). Jeśli pacjent zauważy u siebie którykolwiek z
objawów związanych z poważnymi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4, powinien przerwać
stosowanie racekadotrylu i natychmiast zasięgnąć porady lekarza.
Lek Hidrasec 10 mg a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez dziecko obecnie lub ostatnio
a także o lekach, które planuje się podawać dziecku.
Szczególnie należy powiedzieć lekarzowi o lekach przyjmowanych przez dziecko, ponieważ mogą
zwiększać ryzyko wystąpienia niektórych działań niepożądanych (patrz „Ostrzeżenia i środki
ostrożności”):
- inhibitorach konwertazy angiotensyny (np. kaptopryl, enalapryl, lizynopryl, peryndopryl lub
ramipryl) stosowanych w celu obniżenia ciśnienia krwi lub leczenia niewydolności serca,
- antagonistach receptora angiotensyny II (np. kandesartan lub irbesartan) stosowanych w
leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i niewydolności serca,
- sakubitrylu stosowanym w leczeniu niewydolności serca,
- niektórych lekach immunosupresyjnych (np. syrolimus lub ewerolimus),
- niektórych lekach stosowanych w leczeniu cukrzycy (np. sitagliptyna lub wildagliptyna),
- estramustynie stosowanej w leczeniu raka,
- aleptazie stosowanej do leczenia zakrzepów krwi.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie zaleca się stosowania leku Hidrasec 10 mg w czasie ciąży oraz w czasie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Hidrasec 10 mg ma mały wpływ lub nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.
Lek Hidrasec 10 mg zawiera sacharozę
Lek Hidrasec 10 mg zawiera około 1 g sacharozy w jednej saszetce.
Jeśli lekarz poinformował o występującej u dziecka nietolerancji niektórych cukrów należy
skonsultować się z lekarzem przed podaniem dziecku leku Hidrasec 10 mg.
Jeśli u niemowląt chorych na cukrzycę lekarz przepisał więcej niż 5 saszetek leku Hidrasec 10 mg na
dobę (co odpowiada więcej niż 5 g sacharozy) należy uwzględnić to w dobowej ilości cukru
przyjętego przez dziecko.
Strona 3 z 5
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy przerwać podawanie dziecku leku Hidrasec 10 mg i natychmiast skontaktować się z lekarzem,
jeśli wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak:
- obrzęk twarzy, języka lub gardła,
- trudności w przełykaniu,
- pokrzywka i trudności w oddychaniu.
Należy przerwać stosowanie racekadotrylu i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską, jeśli wystąpi
którykolwiek z poniższych objawów:
- rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS);
- trudności w oddychaniu, obrzęk, zawroty głowy, szybkie bicie serca, pocenie się i uczucie
tracenia przytomności, które są objawami nagłej, ciężkiej reakcji alergicznej.
Zgłaszano następujące działania niepożądane:
Niezbyt częste (występują rzadziej niż u 1 pacjenta na 100):
zapalenie migdałków, wysypka i rumień (zaczerwienienie skóry).
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Strona 4 z 5
rumień wielopostaciowy (różowe zmiany na skórze kończyn i wewnątrz jamy ustnej), zapalenie
języka, twarzy, ust i powiek, pokrzywka, rumień guzowaty (podskórne stany zapalne w postaci
guzków), wysypka grudkowa (wykwity na skórze z małymi, twardymi i guzkowatymi zmianami),
świerzbiączka (swędzące zmiany skórne), świąd (uogólnione swędzenie).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: +48 (22) 49 21 301
faks: +48 (22) 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienionych
w punkcie 6.1.
Produkt leczniczy zawiera sacharozę, dlatego pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami
związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem
sacharazy-izomaltazy, nie powinni go przyjmować.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nawodnienie (w tym wymioty i biegunka)
Zażywanie produktu Hidrasec 10 mg nie zmienia standardowego sposobu nawadniania.
Bardzo ważne jest nawodnienie niemowlęcia podczas leczenia ostrej biegunki.
Konieczność nawadniania i drogę podania należy dostosować do wieku, zaawansowania choroby
i masy ciała pacjenta oraz ciężkości objawów, szczególnie w przypadku ostrej lub przedłużającej się
biegunki z wymiotami lub brakiem apetytu.
W przypadku ciężkiej lub przedłużającej się biegunki z towarzyszącymi wymiotami lub brakiem
apetytu należy rozważyć dożylny sposób nawadniania.
Wystąpienie krwistych lub ropnych stolców z towarzyszącą gorączką może wskazywać na zakażenie
bakteryjne będące przyczyną biegunki lub obecność innych ciężkich chorób. Racekadotryl nie był
badany w przypadku biegunek związanych ze stosowaniem antybiotyków. Z tego powodu nie należy
podawać racekadotrylu podczas tego typu schorzeń.
Produkt nie został wystarczająco przebadany w czasie biegunek przewlekłych.
Reakcje nadwrażliwości
Występowały reakcje skórne w trakcie stosowania produktu. W większości przypadków były to
łagodne reakcje i nie wymagały leczenia, ale w niektórych przypadkach miały przebieg ostry, a nawet
zagrażający życiu. Powiązania ich wystąpienia ze stosowaniem racekadotrylu nie można całkowicie
wykluczyć. Jeśli wystąpią ciężkie reakcje skórne, leczenie należy natychmiast przerwać.
Obrzęk naczynioruchowy
Podczas leczenia może wystąpić obrzęk naczynioruchowy twarzy, kończyn, warg, błon śluzowych.
Obrzęk naczynioruchowy może mieć charakter alergiczny (obrzęk naczynioruchowy wywołany
mediatorami komórek tucznych) lub niealergiczny (obrzęk naczynioruchowy zależny od bradykininy).
Skojarzenie racekadotrylu z produktami leczniczymi zwiększającymi stężenie bradykininy,
w szczególności z inhibitorami konwertazy angiotensyny (ang. Angiotensin-Converting Enzyme,
ACE), zwiększa ryzyko obrzęku naczynioruchowego zależnego od bradykininy (patrz punkt 4.5).
Dlatego przed rozpoczęciem leczenia racekadotrylem u pacjentów przyjmujących inhibitory ACE
wymagana jest dokładna ocena ryzyka do korzyści stosowania (patrz punkt 4.5).
W przypadku niedrożności górnych dróg oddechowych należy niezwłocznie zastosować leczenie
ratunkowe, niezależnie od etiologii obrzęku naczynioruchowego, ponieważ stan ten może czasami
zakończyć się zgonem.
W przypadku wystąpienia obrzęku naczynioruchowego należy przerwać stosowanie racekadotrylu,
a pacjenta należy objąć ścisłą kontrolą lekarską aż do całkowitego i trwałego ustąpienia objawów. Nie
należy ponownie wprowadzać racekadotrylu.
Ciężkie skórne reakcje niepożądane (SCAR)
W związku z leczeniem racekadotrylem notowano ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR),
w tym reakcję na lek z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS), mogące zagrażać życiu
lub prowadzić do zgonu. Pacjentów należy poinformować o objawach przedmiotowych
i podmiotowych oraz uważnie obserwować, czy nie występują u nich reakcje skórne. Jeśli u pacjenta
wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe wskazujące na zespół DRESS, należy natychmiast
odstawić racekadotryl i rozważyć zastosowanie alternatywnego leczenia. Jeżeli u pacjenta rozwinął się
zespół DRESS w wyniku stosowania racekadotrylu, nie należy nigdy wznawiać u niego leczenia
racekadotrylem.
Zaburzenia czynności nerek
Nie należy podawać produktu dzieciom z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby niezależnie od
ciężkości choroby z powodu braku badań w tej grupie pacjentów.
Substancje pomocnicze
U pacjentów z cukrzycą należy wziąć pod uwagę, że każda saszetka zawiera 0,966 g sacharozy.
Jeśli ilość sacharozy (źródło glukozy i fruktozy) obecna w dobowej dawce produktu Hidrasec 10 mg
przekroczy 5 g na dobę, należy to potem uwzględnić w dobowej dawce cukru.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Obrzęk naczynioruchowy wywołany bradykininą
Niektóre produkty lecznicze lub klasy produktów leczniczych mogą powodować reakcję naczyniową,
taką jak obrzęk naczynioruchowy twarzy i szyi, wynikającą z hamowania rozkładu bradykininy.
Najczęściej stosowane leki, których to dotyczy to inhibitory ACE, a w mniejszym stopniu: antagoniści
receptora angiotensyny II, selektywne inhibitory kinazy ssaczego celu rapamycyny (mTOR), leki
przeciwcukrzycowe z grupy gliptyn, racekadotryl, estramustyna, sakubitryl i rekombinowana
alteplaza.
Jednoczesne stosowanie racekadotrylu i innych leków, o których wiadomo, że powodują obrzęk
naczynioruchowy zależny od bradykininy, może zwiększać ryzyko obrzęku naczynioruchowego i nie
jest zalecane (patrz punkt 4.4).
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Dostępne są dane z badań klinicznych przeprowadzonych u 860 pacjentów pediatrycznych cierpiących
na ciężką biegunkę leczonych racekadotrylem i 441 w grupie przyjmującej placebo.
Poniższe działania niepożądane występowały w badaniach klinicznych częściej w czasie leczenia
racekadotrylem niż przy podawaniu placebo lub były zgłaszane po wprowadzeniu produktu na rynek.
Częstość występowania działań niepożądanych została przedstawiona według układu: bardzo często
(•1/10), często (•1/100 do <1/10), niezbyt często (•1/1 000 do <1/100), rzadko (•1/10 000 do
<1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych
danych).
W związku z leczeniem racekadotrylem notowano ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR),
w tym reakcję na lek z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) (patrz punkt 4.4).
Klasyfikacja układów
i narządów
Częstość Działanie niepożądane
Zakażenia i zarażenia
pasożytnicze
Niezbyt często Zapalenie migdałków
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej (patrz punkt 4.4)
Niezbyt często Wysypka, rumień
Nieznana Rumień wielopostaciowy,
obrzęk języka, obrzęk twarzy,
obrzęk warg, obrzęk powiek,
obrzęk naczynioruchowy,
pokrzywka, rumień guzowaty,
wysypka grudkowa,
świerzbiączka, świąd, reakcja
polekowa z eozynofilią i
objawami ogólnoustrojowymi
(DRESS)
Zaburzenia układu
odpornościowego
Nieznana Wstrząs anafilaktyczny
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Racecadotrilum 30 mg (granulat do sporządzania zawiesiny doustnej)
Dla importu równoległego ulotka i ChPL poniżej pochodzą z produktu referencyjnego (dopuszczonego do obrotu w Polsce odpowiednika), a nie z dokumentów tego importu. Opakowanie, ulotka dołączona do opakowania i niektóre dane (np. język, nazwa lub wygląd opakowania) mogą się różnić: sprawdź ulotkę w opakowaniu. Produkt referencyjny: Hidrasec 30 mg (numer w rejestrze: 100263653).
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Sacharoza; Krzemionka koloidalna bezwodna; Poliakrylanu dyspersja 30%; Aromat morelowy źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- fruktoza: w składzie
- glukoza: w składzie
- laktoza: w składzie
- sacharoza: w składzie; 2,899 g (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: saszetka
- Wygląd
- biały
Biały proszek o charakterystycznym zapachu moreli. źródło: ChPL, pkt 3
- biały
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Nie dotyczy. Racekadotryl nie wywiera lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
16 pozycji wyodrębnione przez model AI
- niezbyt często: Zapalenie migdałków; Wysypka; rumień
- częstość nieznana: Rumień wielopostaciowy; obrzęk języka; obrzęk twarzy; obrzęk warg; obrzęk powiek; obrzęk naczynioruchowy; pokrzywka; rumień guzowaty; wysypka grudkowa; świerzbiączka; świąd; reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS); Wstrząs anafilaktyczny
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Czas stosowania
-
- nie dłużej niż 7 dni
źródło: „Leczenie nie powinno trwać dłużej niż 7 dni.” · ChPL, pkt 4.2
- nie dłużej niż 7 dni
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci o masie ciała od 13 kg do 27 kg: „Dzieci o masie ciała od 13 kg do 27 kg: jedna saszetka zawierająca 30 mg 3 razy na dobę.”
- Dzieci o masie ciała powyżej 27 kg: „Dzieci o masie ciała powyżej 27 kg: dwie saszetki zawierające 30 mg 3 razy na dobę.”
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie są dostępne badania kliniczne potwierdzające skuteczność leczenia u dzieci poniżej 3. miesiąca życia. Nie są dostępne badania u niemowląt lub dzieci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby (patrz punkt 4.4).”
- dawkowanie: „Dawka zalecana jest ustalana w zależności od masy ciała: 1,5 mg/kg na każdą dawkę (odpowiednik 1-2 saszetek), 3 razy na dobę, w równych odstępach czasu.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
Ciąża
„Ciąża Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania racekadotrylu u kobiet w ciąży. Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wskazują na bezpośrednie ani pośrednie szkodliwe działanie na ciążę, płodność, rozwój zarodka i płodu, poród i rozwój pourodzeniowy. Jednak, ponieważ specyficzne badania kliniczne nie są dostępne, nie należy stosować racekadotrylu u kobiet w ciąży.”- Karmienie piersią: „Karmienie piersią Z powodu braku danych dotyczących przenikania racekadotrylu do mleka ludzkiego, produktu nie należy stosować u kobiet karmiących piersią.”
- Płodność: „Płodność Badania dotyczące wpływu na płodność przeprowadzone u szczurów nie wykazały takiego działania.”
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hidrasec 30 mg
Kiedy nie stosować leku Hidrasec 30 mg
- jeśli dziecko ma uczulenie na racekadotryl lub którykolwiek z pozostałych składników leku
Hidrasec 30 mg
- jeśli u dziecka występuje nietolerancja niektórych cukrów należy skonsultować się z lekarzem
przed podaniem dziecku leku Hidrasec 30 mg
- jeśli kiedykolwiek po przyjęciu racekadotrylu u pacjenta wystąpiła ciężka wysypka skórna
lub łuszczenie się skóry, pęcherze i (lub) owrzodzenie jamy ustnej.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Hidrasec 30 mg należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty
jeśli:
- dziecko ma mniej niż trzy miesiące
- występuje krew lub ropa w stolcu i dziecko ma gorączkę. Przyczyną może być zakażenie
bakteryjne, które powinno być leczone przez lekarza
- u dziecka występuje biegunka przewlekła lub biegunka spowodowana przyjmowaniem
antybiotyków
- u dziecka występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby
- u dziecka występują przedłużające się lub niekontrolowane wymioty
- dziecko ma cukrzycę (patrz „Hidrasec 30 mg zawiera sacharozę”).
Racekadotryl, substancja czynna leku Hidrasec, może powodować reakcję alergiczną zwaną
obrzękiem naczynioruchowym, która może powodować obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka. Jeśli
u dziecka wystąpią takie działania niepożądane, należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować
się z lekarzem. Obrzęk może pojawić się w dowolnym momencie leczenia tym lekiem.
Jednoczesne stosowanie tego leku i niektórych innych leków może zwiększać ryzyko obrzęku
naczynioruchowego (patrz „Lek Hidrasec 30 mg a inne leki”).
Zgłaszano reakcje skórne w związku ze stosowaniem tego leku. W większości przypadków są one
łagodne i nie wymagają leczenia. W niektórych przypadkach mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne.
W takich przypadkach należy natychmiast przerwać leczenie i nie należy ponownie podawać dziecku
racekadotrylu.
W związku z leczeniem racekadotrylem występowały ciężkie reakcje skórne, w tym reakcja polekowa
z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS). Jeśli pacjent zauważy u siebie którykolwiek
z objawów związanych z poważnymi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4, powinien przerwać
stosowanie racekadotrylu i natychmiast zasięgnąć porady lekarza.
Lek Hidrasec 30 mg a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez dziecko obecnie lub ostatnio
a także o lekach, które planuje się podawać dziecku.
Szczególnie należy powiedzieć lekarzowi o lekach przyjmowanych przez dziecko, ponieważ mogą
zwiększać ryzyko wystąpienia niektórych działań niepożądanych (patrz „Ostrzeżenia i środki
ostrożności”):
- inhibitorach konwertazy angiotensyny (np. kaptopryl, enalapryl, lizynopryl, peryndopryl
lub ramipryl) stosowanych w celu obniżenia ciśnienia krwi lub leczenia niewydolności serca
- antagonistach receptora angiotensyny II (np. kandesartan lub irbesartan) stosowanych
w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i niewydolności serca
- sakubitrylu stosowanym w leczeniu niewydolności serca
- niektórych lekach immunosupresyjnych (np. syrolimus lub ewerolimus)
- niektórych lekach stosowanych w leczeniu cukrzycy (np. sitagliptyna lub wildagliptyna)
- estramustynie stosowanej w leczeniu raka
- aleptazie stosowanej do leczenia zakrzepów krwi.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie zaleca się stosowania leku Hidrasec 30 mg w czasie ciąży oraz w czasie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Hidrasec 30 mg ma mały wpływ lub nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.
Hidrasec 30 mg zawiera sacharozę
Hidrasec 30 mg zawiera około 3 g sacharozy w jednej saszetce.
Jeśli lekarz poinformował o występującej u dziecka nietolerancji niektórych cukrów należy
skonsultować się z lekarzem przed podaniem dziecku leku Hidrasec 30 mg.
U dzieci chorych na cukrzycę, ilość sacharozy przyjmowaną z lekiem Hidrasec 30 mg należy
uwzględnić w dobowej ilości cukru przyjętego przez dziecko.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy przerwać podawanie dziecku leku Hidrasec 30 mg i natychmiast skontaktować się z lekarzem,
jeśli wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak:
- obrzęk twarzy, języka lub gardła
- trudności w przełykaniu
- pokrzywka i trudności w oddychaniu
Należy przerwać stosowanie racekadotrylu i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską, jeśli wystąpi
którykolwiek z poniższych objawów:
- rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS);
- trudności w oddychaniu, obrzęk, zawroty głowy, szybkie bicie serca, pocenie się i uczucie
tracenia przytomności, które są objawami nagłej, ciężkiej reakcji alergicznej.
Zgłaszano następujące działania niepożądane:
Niezbyt częste (występują rzadziej niż u 1 pacjenta na 100):
zapalenie migdałków, wysypka i rumień (zaczerwienienie skóry).
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
rumień wielopostaciowy (różowe zmiany na skórze kończyn i wewnątrz jamy ustnej), zapalenie
języka, twarzy, ust i powiek, pokrzywka, rumień guzowaty (podskórne stany zapalne w postaci
guzków), wysypka grudkowa (wykwity na skórze z małymi, twardymi i guzkowatymi zmianami),
świerzbiączka (swędzące zmiany skórne), świąd (uogólnione swędzenie).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienionych
w punkcie 6.1.
Produkt leczniczy zawiera sacharozę, dlatego pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami
związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem
sacharazy-izomaltazy, nie powinni go przyjmować.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nawodnienie (w tym wymioty i biegunka)
Zażywanie produktu Hidrasec 30 mg nie zmienia standardowego sposobu nawadniania.
Bardzo ważne jest nawodnienie niemowlęcia podczas leczenia ostrej biegunki.
Konieczność nawadniania i drogę podania należy dostosować do wieku, zaawansowania choroby
i masy ciała pacjenta oraz ciężkości objawów, szczególnie w przypadku ostrej lub przedłużającej się
biegunki z wymiotami lub brakiem apetytu.
W przypadku ciężkiej lub przedłużającej się biegunki z towarzyszącymi wymiotami lub brakiem
apetytu należy rozważyć dożylny sposób nawadniania.
Wystąpienie krwistych lub ropnych stolców z towarzyszącą gorączką może wskazywać na zakażenie
bakteryjne będące przyczyną biegunki lub obecność innych ciężkich chorób. Racekadotryl nie był
badany w przypadku biegunek związanych ze stosowaniem antybiotyków. Z tego powodu nie należy
podawać racekadotrylu podczas tego typu schorzeń.
Produkt nie został wystarczająco przebadany w czasie biegunek przewlekłych.
Reakcje nadwrażliwości
Występowały reakcje skórne w trakcie stosowania produktu. W większości przypadków były to
łagodne reakcje i nie wymagały leczenia, ale w niektórych przypadkach miały przebieg ostry, a nawet
zagrażający życiu. Powiązania ich wystąpienia ze stosowaniem racekadotrylu nie można całkowicie
wykluczyć. Jeśli wystąpią ciężkie reakcje skórne, leczenie należy natychmiast przerwać.
Obrzęk naczynioruchowy
Podczas leczenia może wystąpić obrzęk naczynioruchowy twarzy, kończyn, warg, błon śluzowych.
Obrzęk naczynioruchowy może mieć charakter alergiczny (obrzęk naczynioruchowy wywołany
mediatorami komórek tucznych) lub niealergiczny (obrzęk naczynioruchowy zależny od bradykininy).
Skojarzenie racekadotrylu z produktami leczniczymi zwiększającymi stężenie bradykininy,
w szczególności z inhibitorami konwertazy angiotensyny (ang. Angiotensin-Converting Enzyme,
ACE), zwiększa ryzyko obrzęku naczynioruchowego zależnego od bradykininy (patrz punkt 4.5).
Dlatego przed rozpoczęciem leczenia racekadotrylem u pacjentów przyjmujących inhibitory ACE
wymagana jest dokładna ocena ryzyka do korzyści stosowania (patrz punkt 4.5).
W przypadku niedrożności górnych dróg oddechowych należy niezwłocznie zastosować leczenie
ratunkowe, niezależnie od etiologii obrzęku naczynioruchowego, ponieważ stan ten może czasami
zakończyć się zgonem.
W przypadku wystąpienia obrzęku naczynioruchowego należy przerwać stosowanie racekadotrylu,
a pacjenta należy objąć ścisłą kontrolą lekarską aż do całkowitego i trwałego ustąpienia objawów. Nie
należy ponownie wprowadzać racekadotrylu.
Ciężkie skórne reakcje niepożądane (SCAR)
W związku z leczeniem racekadotrylem notowano ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR),
w tym reakcję na lek z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS), mogące zagrażać życiu
lub prowadzić do zgonu. Pacjentów należy poinformować o objawach przedmiotowych
i podmiotowych oraz uważnie obserwować, czy nie występują u nich reakcje skórne. Jeśli u pacjenta
wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe wskazujące na zespół DRESS, należy natychmiast
odstawić racekadotryl i rozważyć zastosowanie alternatywnego leczenia. Jeżeli u pacjenta rozwinął się
zespół DRESS w wyniku stosowania racekadotrylu, nie należy nigdy wznawiać u niego leczenia
racekadotrylem.
Zaburzenia czynności nerek lub wątroby
Nie należy podawać produktu dzieciom z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby niezależnie od
ciężkości choroby z powodu braku badań w tej grupie pacjentów.
Substancje pomocnicze
U pacjentów z cukrzycą należy wziąć pod uwagę, że każda saszetka zawiera 2,899 g sacharozy.
Jeśli ilość sacharozy (źródło glukozy i fruktozy) obecna w dobowej dawce produktu Hidrasec 30 mg
przekroczy 5 g na dobę, należy to potem uwzględnić w dobowej dawce cukru.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Obrzęk naczynioruchowy wywołany bradykininą
Niektóre produkty lecznicze lub klasy produktów leczniczych mogą powodować reakcję naczyniową,
taką jak obrzęk naczynioruchowy twarzy i szyi, wynikającą z hamowania rozkładu bradykininy.
Najczęściej stosowane leki, których to dotyczy to inhibitory ACE, a w mniejszym stopniu: antagoniści
receptora angiotensyny II, selektywne inhibitory kinazy ssaczego celu rapamycyny (mTOR), leki
przeciwcukrzycowe z grupy gliptyn, racekadotryl, estramustyna, sakubitryl i rekombinowana
alteplaza.
Jednoczesne stosowanie racekadotrylu i innych leków, o których wiadomo, że powodują obrzęk
naczynioruchowy zależny od bradykininy, może zwiększać ryzyko obrzęku naczynioruchowego i nie
jest zalecane (patrz punkt 4.4).
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Dostępne są dane z badań klinicznych przeprowadzonych u 860 pacjentów pediatrycznych cierpiących
na ciężką biegunkę leczonych racekadotrylem i 441 w grupie przyjmującej placebo.
Poniższe działania niepożądane występowały w badaniach klinicznych częściej w czasie leczenia
racekadotrylem niż przy podawaniu placebo lub były zgłaszane po wprowadzeniu produktu na rynek.
Częstość występowania działań niepożądanych została przedstawiona według układu: bardzo często
(•1/10), często (•1/100 do <1/10), niezbyt często (•1/1 000 do <1/100), rzadko (•1/10 000 do
<1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych
danych).
W związku z leczeniem racekadotrylem notowano ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR),
w tym reakcję na lek z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) (patrz punkt 4.4).
Klasyfikacja układów
i narządów
Częstość Działanie niepożądane
Zakażenia i zarażenia
pasożytnicze
Niezbyt często Zapalenie migdałków
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej (patrz punkt 4.4)
Niezbyt często Wysypka, rumień
Nieznana Rumień wielopostaciowy,
obrzęk języka, obrzęk twarzy,
obrzęk warg, obrzęk powiek,
obrzęk naczynioruchowy,
pokrzywka, rumień guzowaty,
wysypka grudkowa,
świerzbiączka, świąd, reakcja
polekowa z eozynofilią i
objawami ogólnoustrojowymi
(DRESS)
Zaburzenia układu
odpornościowego
Nieznana Wstrząs anafilaktyczny
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Racecadotrilum 30 mg (granulat do sporządzania zawiesiny doustnej)
Ulotka poniżej jest dokumentem tego importu równoległego (z rejestru), a ChPL pochodzi z produktu referencyjnego (dopuszczonego do obrotu w Polsce odpowiednika). Opakowanie, ulotka dołączona do opakowania i niektóre dane (np. język, nazwa lub wygląd opakowania) mogą się różnić: sprawdź ulotkę w opakowaniu. Produkt referencyjny: Hidrasec 30 mg (numer w rejestrze: 100263653).
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Sacharoza; Krzemionka koloidalna bezwodna; Poliakrylanu dyspersja 30%; Aromat morelowy źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- fruktoza: w składzie
- glukoza: w składzie
- laktoza: w składzie
- sacharoza: w składzie; 2,899 g (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: saszetka
- Wygląd
- biały
Biały proszek o charakterystycznym zapachu moreli. źródło: ChPL, pkt 3
- biały
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Nie dotyczy. Racekadotryl nie wywiera lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
16 pozycji wyodrębnione przez model AI
- niezbyt często: Zapalenie migdałków; Wysypka; rumień
- częstość nieznana: Rumień wielopostaciowy; obrzęk języka; obrzęk twarzy; obrzęk warg; obrzęk powiek; obrzęk naczynioruchowy; pokrzywka; rumień guzowaty; wysypka grudkowa; świerzbiączka; świąd; reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS); Wstrząs anafilaktyczny
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Czas stosowania
-
- nie dłużej niż 7 dni
źródło: „Leczenie powinno być kontynuowane do czasu oddania dwóch normalnych stolców i nie powinno trwać dłużej niż 7 dni.” · Ulotka, pkt 3 - nie dłużej niż 7 dni
źródło: „Leczenie nie powinno trwać dłużej niż 7 dni.” · ChPL, pkt 4.2
- nie dłużej niż 7 dni
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- dzieci: „Dawka zalecana zależy od masy ciała dziecka: 1,5 mg/kg na dawkę (co odpowiada 1-2 saszetkom), 3 razy na dobę w regularnych odstępach czasu.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Dzieci o masie ciała od 13 kg do 27 kg: „Dzieci o masie ciała od 13 kg do 27 kg: jedna saszetka zawierająca 30 mg 3 razy na dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Dzieci o masie ciała powyżej 27 kg: „Dzieci o masie ciała powyżej 27 kg: dwie saszetki zawierające 30 mg 3 razy na dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie są dostępne badania kliniczne potwierdzające skuteczność leczenia u dzieci poniżej 3. miesiąca życia. Nie są dostępne badania u niemowląt lub dzieci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby (patrz punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie: „Dawka zalecana jest ustalana w zależności od masy ciała: 1,5 mg/kg na każdą dawkę (odpowiednik 1-2 saszetek), 3 razy na dobę, w równych odstępach czasu.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Grupy szczególne (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża i karmienie piersią
„Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie zaleca się stosowania leku Hidrasec 30 mg w czasie ciąży oraz w czasie karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Hidrasec 30 mg ma mały wpływ lub nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Hidrasec 30 mg zawiera sacharozę Lek Hidrasec 30 mg zawiera około 3 g sacharozy w jednej saszetce.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania racekadotrylu u kobiet w ciąży. Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wskazują na bezpośrednie ani pośrednie szkodliwe działanie na ciążę, płodność, rozwój zarodka i płodu, poród i rozwój pourodzeniowy. Jednak, ponieważ specyficzne badania kliniczne nie są dostępne, nie należy stosować racekadotrylu u kobiet w ciąży.” - Karmienie piersią: „Karmienie piersią Z powodu braku danych dotyczących przenikania racekadotrylu do mleka ludzkiego, produktu nie należy stosować u kobiet karmiących piersią.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Płodność: „Płodność Badania dotyczące wpływu na płodność przeprowadzone u szczurów nie wykazały takiego działania.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hidrasec 30 mg
Kiedy nie stosować leku Hidrasec 30 mg
- jeśli dziecko ma uczulenie na racekadotryl lub którykolwiek z pozostałych składników leku
Hidrasec 30 mg,
- jeśli u dziecka występuje nietolerancja niektórych cukrów należy skonsultować się z lekarzem
przed podaniem dziecku leku Hidrasec 30 mg,
- jeśli kiedykolwiek po przyjęciu racekadotrylu u pacjenta wystąpiła ciężka wysypka skórna lub
łuszczenie się skóry, pęcherze i (lub) owrzodzenie jamy ustnej.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Hidrasec 30 mg należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty
jeśli:
- dziecko ma mniej niż trzy miesiące,
Strona 2 z 5
- występuje krew lub ropa w stolcu i dziecko ma gorączkę. Przyczyną może być zakażenie
bakteryjne, które powinno być leczone przez lekarza,
- u dziecka występuje biegunka przewlekła lub biegunka spowodowana przyjmowaniem
antybiotyków,
- u dziecka występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby,
- u dziecka występują przedłużające się lub niekontrolowane wymioty,
- dziecko ma cukrzycę (patrz „Lek Hidrasec 30 mg zawiera sacharozę”).
Racekadotryl, substancja czynna leku Hidrasec, może powodować reakcję alergiczną zwaną
obrzękiem naczynioruchowym, która może powodować obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka. Jeśli
u dziecka wystąpią takie działania niepożądane, należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować
się z lekarzem. Obrzęk może pojawić się w dowolnym momencie leczenia tym lekiem.
Jednoczesne stosowanie tego leku i niektórych innych leków może zwiększać ryzyko obrzęku
naczynioruchowego (patrz „Lek Hidrasec 30 mg a inne leki”).
Zgłaszano reakcje skórne w związku ze stosowaniem tego leku. W większości przypadków są one
łagodne i nie wymagają leczenia. W niektórych przypadkach mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne.
W takich przypadkach należy natychmiast przerwać leczenie i nie należy ponownie podawać dziecku
racekadotrylu.
W związku z leczeniem racekadotrylem występowały ciężkie reakcje skórne, w tym reakcja polekowa
z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS). Jeśli pacjent zauważy u siebie którykolwiek z
objawów związanych z poważnymi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4, powinien przerwać
stosowanie racekadotrylu i natychmiast zasięgnąć porady lekarza.
Lek Hidrasec 30 mg a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez dziecko obecnie lub ostatnio
a także o lekach, które planuje się podawać dziecku.
Szczególnie należy powiedzieć lekarzowi o lekach przyjmowanych przez dziecko, ponieważ mogą
zwiększać ryzyko wystąpienia niektórych działań niepożądanych (patrz „Ostrzeżenia i środki
ostrożności”):
- inhibitorach konwertazy angiotensyny (np. kaptopryl, enalapryl, lizynopryl, peryndopryl lub
ramipryl) stosowanych w celu obniżenia ciśnienia krwi lub leczenia niewydolności serca,
- antagonistach receptora angiotensyny II (np. kandesartan lub irbesartan) stosowanych w
leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i niewydolności serca,
- sakubitrylu stosowanym w leczeniu niewydolności serca,
- niektórych lekach immunosupresyjnych (np. syrolimus lub ewerolimus),
- niektórych lekach stosowanych w leczeniu cukrzycy (np. sitagliptyna lub wildagliptyna),
- estramustynie stosowanej w leczeniu raka,
- aleptazie stosowanej do leczenia zakrzepów krwi.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie zaleca się stosowania leku Hidrasec 30 mg w czasie ciąży oraz w czasie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Hidrasec 30 mg ma mały wpływ lub nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.
Lek Hidrasec 30 mg zawiera sacharozę
Lek Hidrasec 30 mg zawiera około 3 g sacharozy w jednej saszetce.
Jeśli lekarz poinformował o występującej u dziecka nietolerancji niektórych cukrów należy
skonsultować się z lekarzem przed podaniem dziecku leku Hidrasec 30 mg.
U dzieci chorych na cukrzycę ilość sacharozy przyjmowaną z lekiem Hidrasec 30 mg należy
uwzględnić w dobowej ilości cukru przyjętego przez dziecko.
Strona 3 z 5
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy przerwać podawanie dziecku leku Hidrasec 30 mg i natychmiast skontaktować się z lekarzem,
jeśli wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak:
- obrzęk twarzy, języka lub gardła,
- trudności w przełykaniu,
- pokrzywka i trudności w oddychaniu.
Należy przerwać stosowanie racekadotrylu i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską, jeśli wystąpi
którykolwiek z poniższych objawów:
- rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS);
- trudności w oddychaniu, obrzęk, zawroty głowy, szybkie bicie serca, pocenie się i uczucie
tracenia przytomności, które są objawami nagłej, ciężkiej reakcji alergicznej.
Zgłaszano następujące działania niepożądane:
Niezbyt częste (występują rzadziej niż u 1 pacjenta na 100):
zapalenie migdałków, wysypka i rumień (zaczerwienienie skóry).
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Strona 4 z 5
rumień wielopostaciowy (różowe zmiany na skórze kończyn i wewnątrz jamy ustnej), zapalenie
języka, twarzy, ust i powiek, pokrzywka, rumień guzowaty (podskórne stany zapalne w postaci
guzków), wysypka grudkowa (wykwity na skórze z małymi, twardymi i guzkowatymi zmianami),
świerzbiączka (swędzące zmiany skórne), świąd (uogólnione swędzenie).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: +48 (22) 49 21 301
faks: +48 (22) 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienionych
w punkcie 6.1.
Produkt leczniczy zawiera sacharozę, dlatego pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami
związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem
sacharazy-izomaltazy, nie powinni go przyjmować.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nawodnienie (w tym wymioty i biegunka)
Zażywanie produktu Hidrasec 30 mg nie zmienia standardowego sposobu nawadniania.
Bardzo ważne jest nawodnienie niemowlęcia podczas leczenia ostrej biegunki.
Konieczność nawadniania i drogę podania należy dostosować do wieku, zaawansowania choroby
i masy ciała pacjenta oraz ciężkości objawów, szczególnie w przypadku ostrej lub przedłużającej się
biegunki z wymiotami lub brakiem apetytu.
W przypadku ciężkiej lub przedłużającej się biegunki z towarzyszącymi wymiotami lub brakiem
apetytu należy rozważyć dożylny sposób nawadniania.
Wystąpienie krwistych lub ropnych stolców z towarzyszącą gorączką może wskazywać na zakażenie
bakteryjne będące przyczyną biegunki lub obecność innych ciężkich chorób. Racekadotryl nie był
badany w przypadku biegunek związanych ze stosowaniem antybiotyków. Z tego powodu nie należy
podawać racekadotrylu podczas tego typu schorzeń.
Produkt nie został wystarczająco przebadany w czasie biegunek przewlekłych.
Reakcje nadwrażliwości
Występowały reakcje skórne w trakcie stosowania produktu. W większości przypadków były to
łagodne reakcje i nie wymagały leczenia, ale w niektórych przypadkach miały przebieg ostry, a nawet
zagrażający życiu. Powiązania ich wystąpienia ze stosowaniem racekadotrylu nie można całkowicie
wykluczyć. Jeśli wystąpią ciężkie reakcje skórne, leczenie należy natychmiast przerwać.
Obrzęk naczynioruchowy
Podczas leczenia może wystąpić obrzęk naczynioruchowy twarzy, kończyn, warg, błon śluzowych.
Obrzęk naczynioruchowy może mieć charakter alergiczny (obrzęk naczynioruchowy wywołany
mediatorami komórek tucznych) lub niealergiczny (obrzęk naczynioruchowy zależny od bradykininy).
Skojarzenie racekadotrylu z produktami leczniczymi zwiększającymi stężenie bradykininy,
w szczególności z inhibitorami konwertazy angiotensyny (ang. Angiotensin-Converting Enzyme,
ACE), zwiększa ryzyko obrzęku naczynioruchowego zależnego od bradykininy (patrz punkt 4.5).
Dlatego przed rozpoczęciem leczenia racekadotrylem u pacjentów przyjmujących inhibitory ACE
wymagana jest dokładna ocena ryzyka do korzyści stosowania (patrz punkt 4.5).
W przypadku niedrożności górnych dróg oddechowych należy niezwłocznie zastosować leczenie
ratunkowe, niezależnie od etiologii obrzęku naczynioruchowego, ponieważ stan ten może czasami
zakończyć się zgonem.
W przypadku wystąpienia obrzęku naczynioruchowego należy przerwać stosowanie racekadotrylu,
a pacjenta należy objąć ścisłą kontrolą lekarską aż do całkowitego i trwałego ustąpienia objawów. Nie
należy ponownie wprowadzać racekadotrylu.
Ciężkie skórne reakcje niepożądane (SCAR)
W związku z leczeniem racekadotrylem notowano ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR),
w tym reakcję na lek z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS), mogące zagrażać życiu
lub prowadzić do zgonu. Pacjentów należy poinformować o objawach przedmiotowych
i podmiotowych oraz uważnie obserwować, czy nie występują u nich reakcje skórne. Jeśli u pacjenta
wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe wskazujące na zespół DRESS, należy natychmiast
odstawić racekadotryl i rozważyć zastosowanie alternatywnego leczenia. Jeżeli u pacjenta rozwinął się
zespół DRESS w wyniku stosowania racekadotrylu, nie należy nigdy wznawiać u niego leczenia
racekadotrylem.
Zaburzenia czynności nerek lub wątroby
Nie należy podawać produktu dzieciom z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby niezależnie od
ciężkości choroby z powodu braku badań w tej grupie pacjentów.
Substancje pomocnicze
U pacjentów z cukrzycą należy wziąć pod uwagę, że każda saszetka zawiera 2,899 g sacharozy.
Jeśli ilość sacharozy (źródło glukozy i fruktozy) obecna w dobowej dawce produktu Hidrasec 30 mg
przekroczy 5 g na dobę, należy to potem uwzględnić w dobowej dawce cukru.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Obrzęk naczynioruchowy wywołany bradykininą
Niektóre produkty lecznicze lub klasy produktów leczniczych mogą powodować reakcję naczyniową,
taką jak obrzęk naczynioruchowy twarzy i szyi, wynikającą z hamowania rozkładu bradykininy.
Najczęściej stosowane leki, których to dotyczy to inhibitory ACE, a w mniejszym stopniu: antagoniści
receptora angiotensyny II, selektywne inhibitory kinazy ssaczego celu rapamycyny (mTOR), leki
przeciwcukrzycowe z grupy gliptyn, racekadotryl, estramustyna, sakubitryl i rekombinowana
alteplaza.
Jednoczesne stosowanie racekadotrylu i innych leków, o których wiadomo, że powodują obrzęk
naczynioruchowy zależny od bradykininy, może zwiększać ryzyko obrzęku naczynioruchowego i nie
jest zalecane (patrz punkt 4.4).
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Dostępne są dane z badań klinicznych przeprowadzonych u 860 pacjentów pediatrycznych cierpiących
na ciężką biegunkę leczonych racekadotrylem i 441 w grupie przyjmującej placebo.
Poniższe działania niepożądane występowały w badaniach klinicznych częściej w czasie leczenia
racekadotrylem niż przy podawaniu placebo lub były zgłaszane po wprowadzeniu produktu na rynek.
Częstość występowania działań niepożądanych została przedstawiona według układu: bardzo często
(•1/10), często (•1/100 do <1/10), niezbyt często (•1/1 000 do <1/100), rzadko (•1/10 000 do
<1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych
danych).
W związku z leczeniem racekadotrylem notowano ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR),
w tym reakcję na lek z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) (patrz punkt 4.4).
Klasyfikacja układów
i narządów
Częstość Działanie niepożądane
Zakażenia i zarażenia
pasożytnicze
Niezbyt często Zapalenie migdałków
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej (patrz punkt 4.4)
Niezbyt często Wysypka, rumień
Nieznana Rumień wielopostaciowy,
obrzęk języka, obrzęk twarzy,
obrzęk warg, obrzęk powiek,
obrzęk naczynioruchowy,
pokrzywka, rumień guzowaty,
wysypka grudkowa,
świerzbiączka, świąd, reakcja
polekowa z eozynofilią i
objawami ogólnoustrojowymi
(DRESS)
Zaburzenia układu
odpornościowego
Nieznana Wstrząs anafilaktyczny
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Racecadotrilum 30 mg (granulat do sporządzania zawiesiny doustnej)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Sacharoza; Krzemionka koloidalna bezwodna; Poliakrylanu dyspersja 30%; Aromat morelowy źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- fruktoza: w składzie
- glukoza: w składzie
- laktoza: w składzie
- sacharoza: w składzie; 2,899 g (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: saszetka
- Wygląd
- biały
Biały proszek o charakterystycznym zapachu moreli. źródło: ChPL, pkt 3
- biały
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Nie dotyczy. Racekadotryl nie wywiera lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
16 pozycji wyodrębnione przez model AI
- niezbyt często: Zapalenie migdałków; Wysypka; rumień
- częstość nieznana: Rumień wielopostaciowy; obrzęk języka; obrzęk twarzy; obrzęk warg; obrzęk powiek; obrzęk naczynioruchowy; pokrzywka; rumień guzowaty; wysypka grudkowa; świerzbiączka; świąd; reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS); Wstrząs anafilaktyczny
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Czas stosowania
-
- nie dłużej niż 7 dni
źródło: „Leczenie powinno być kontynuowane do czasu oddania dwóch normalnych stolców i nie powinno trwać dłużej niż 7 dni.” · Ulotka, pkt 3 - nie dłużej niż 7 dni
źródło: „Leczenie nie powinno trwać dłużej niż 7 dni.” · ChPL, pkt 4.2
- nie dłużej niż 7 dni
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- dzieci: „Dawka zalecana zależy od masy ciała dziecka: 1,5 mg/kg na dawkę (co odpowiada 1-2 saszetkom), 3 razy na dobę w regularnych odstępach czasu.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Dzieci o masie ciała od 13 kg do 27 kg: „Dzieci o masie ciała od 13 kg do 27 kg: jedna saszetka zawierająca 30 mg 3 razy na dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Dzieci o masie ciała powyżej 27 kg: „Dzieci o masie ciała powyżej 27 kg: dwie saszetki zawierające 30 mg 3 razy na dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie są dostępne badania kliniczne potwierdzające skuteczność leczenia u dzieci poniżej 3. miesiąca życia. Nie są dostępne badania u niemowląt lub dzieci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby (patrz punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie: „Dawka zalecana jest ustalana w zależności od masy ciała: 1,5 mg/kg na każdą dawkę (odpowiednik 1-2 saszetek), 3 razy na dobę, w równych odstępach czasu.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Grupy szczególne (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża i karmienie piersią
„Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie zaleca się stosowania leku Hidrasec 30 mg w czasie ciąży oraz w czasie karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Hidrasec 30 mg ma mały wpływ lub nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Hidrasec 30 mg zawiera sacharozę Lek Hidrasec 30 mg zawiera około 3 g sacharozy w jednej saszetce.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania racekadotrylu u kobiet w ciąży. Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wskazują na bezpośrednie ani pośrednie szkodliwe działanie na ciążę, płodność, rozwój zarodka i płodu, poród i rozwój pourodzeniowy. Jednak, ponieważ specyficzne badania kliniczne nie są dostępne, nie należy stosować racekadotrylu u kobiet w ciąży.” - Karmienie piersią: „Karmienie piersią Z powodu braku danych dotyczących przenikania racekadotrylu do mleka ludzkiego, produktu nie należy stosować u kobiet karmiących piersią.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Płodność: „Płodność Badania dotyczące wpływu na płodność przeprowadzone u szczurów nie wykazały takiego działania.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hidrasec 30 mg
Kiedy nie stosować leku Hidrasec 30 mg
- jeśli dziecko ma uczulenie na racekadotryl lub którykolwiek z pozostałych składników leku
Hidrasec 30 mg,
- jeśli u dziecka występuje nietolerancja niektórych cukrów należy skonsultować się z lekarzem
przed podaniem dziecku leku Hidrasec 30 mg,
- jeśli kiedykolwiek po przyjęciu racekadotrylu u pacjenta wystąpiła ciężka wysypka skórna lub
łuszczenie się skóry, pęcherze i (lub) owrzodzenie jamy ustnej.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Hidrasec 30 mg należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty
jeśli:
- dziecko ma mniej niż trzy miesiące,
- występuje krew lub ropa w stolcu i dziecko ma gorączkę. Przyczyną może być zakażenie
bakteryjne, które powinno być leczone przez lekarza,
Strona 2 z 5
- u dziecka występuje biegunka przewlekła lub biegunka spowodowana przyjmowaniem
antybiotyków,
- u dziecka występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby,
- u dziecka występują przedłużające się lub niekontrolowane wymioty,
- dziecko ma cukrzycę (patrz „Lek Hidrasec 30 mg zawiera sacharozę”).
Racekadotryl, substancja czynna leku Hidrasec, może powodować reakcję alergiczną zwaną
obrzękiem naczynioruchowym, która może powodować obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka. Jeśli
u dziecka wystąpią takie działania niepożądane, należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować
się z lekarzem. Obrzęk może pojawić się w dowolnym momencie leczenia tym lekiem.
Jednoczesne stosowanie tego leku i niektórych innych leków może zwiększać ryzyko obrzęku
naczynioruchowego (patrz „Lek Hidrasec 30 mg a inne leki”).
Zgłaszano reakcje skórne w związku ze stosowaniem tego leku. W większości przypadków są one
łagodne i nie wymagają leczenia. W niektórych przypadkach mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne.
W takich przypadkach należy natychmiast przerwać leczenie i nie należy ponownie podawać dziecku
racekadotrylu.
W związku z leczeniem racekadotrylem występowały ciężkie reakcje skórne, w tym reakcja polekowa
z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS). Jeśli pacjent zauważy u siebie którykolwiek z
objawów związanych z poważnymi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4, powinien przerwać
stosowanie racekadotrylu i natychmiast zasięgnąć porady lekarza.
Lek Hidrasec 30 mg a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez dziecko obecnie lub ostatnio
a także o lekach, które planuje się podawać dziecku.
Szczególnie należy powiedzieć lekarzowi o lekach przyjmowanych przez dziecko, ponieważ mogą
zwiększać ryzyko wystąpienia niektórych działań niepożądanych (patrz „Ostrzeżenia i środki
ostrożności”):
- inhibitorach konwertazy angiotensyny (np. kaptopryl, enalapryl, lizynopryl, peryndopryl lub
ramipryl) stosowanych w celu obniżenia ciśnienia krwi lub leczenia niewydolności serca,
- antagonistach receptora angiotensyny II (np. kandesartan lub irbesartan) stosowanych w
leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i niewydolności serca,
- sakubitrylu stosowanym w leczeniu niewydolności serca,
- niektórych lekach immunosupresyjnych (np. syrolimus lub ewerolimus),
- niektórych lekach stosowanych w leczeniu cukrzycy (np. sitagliptyna lub wildagliptyna),
- estramustynie stosowanej w leczeniu raka,
- aleptazie stosowanej do leczenia zakrzepów krwi.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie zaleca się stosowania leku Hidrasec 30 mg w czasie ciąży oraz w czasie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Hidrasec 30 mg ma mały wpływ lub nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.
Lek Hidrasec 30 mg zawiera sacharozę
Lek Hidrasec 30 mg zawiera około 3 g sacharozy w jednej saszetce.
Jeśli lekarz poinformował o występującej u dziecka nietolerancji niektórych cukrów należy
skonsultować się z lekarzem przed podaniem dziecku leku Hidrasec 30 mg.
U dzieci chorych na cukrzycę ilość sacharozy przyjmowaną z lekiem Hidrasec 30 mg należy
uwzględnić w dobowej ilości cukru przyjętego przez dziecko.
Strona 3 z 5
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy przerwać podawanie dziecku leku Hidrasec 30 mg i natychmiast skontaktować się z lekarzem,
jeśli wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak:
- obrzęk twarzy, języka lub gardła,
- trudności w przełykaniu,
- pokrzywka i trudności w oddychaniu.
Należy przerwać stosowanie racekadotrylu i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską, jeśli wystąpi
którykolwiek z poniższych objawów:
- rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS);
- trudności w oddychaniu, obrzęk, zawroty głowy, szybkie bicie serca, pocenie się i uczucie
tracenia przytomności, które są objawami nagłej, ciężkiej reakcji alergicznej.
Zgłaszano następujące działania niepożądane:
Niezbyt częste (występują rzadziej niż u 1 pacjenta na 100):
zapalenie migdałków, wysypka i rumień (zaczerwienienie skóry).
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
rumień wielopostaciowy (różowe zmiany na skórze kończyn i wewnątrz jamy ustnej), zapalenie
języka, twarzy, ust i powiek, pokrzywka, rumień guzowaty (podskórne stany zapalne w postaci
Strona 4 z 5
guzków), wysypka grudkowa (wykwity na skórze z małymi, twardymi i guzkowatymi zmianami),
świerzbiączka (swędzące zmiany skórne), świąd (uogólnione swędzenie).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: +48 (22) 49 21 301
faks: +48 (22) 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienionych
w punkcie 6.1.
Produkt leczniczy zawiera sacharozę, dlatego pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami
związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem
sacharazy-izomaltazy, nie powinni go przyjmować.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nawodnienie (w tym wymioty i biegunka)
Zażywanie produktu Hidrasec 30 mg nie zmienia standardowego sposobu nawadniania.
Bardzo ważne jest nawodnienie niemowlęcia podczas leczenia ostrej biegunki.
Konieczność nawadniania i drogę podania należy dostosować do wieku, zaawansowania choroby
i masy ciała pacjenta oraz ciężkości objawów, szczególnie w przypadku ostrej lub przedłużającej się
biegunki z wymiotami lub brakiem apetytu.
W przypadku ciężkiej lub przedłużającej się biegunki z towarzyszącymi wymiotami lub brakiem
apetytu należy rozważyć dożylny sposób nawadniania.
Wystąpienie krwistych lub ropnych stolców z towarzyszącą gorączką może wskazywać na zakażenie
bakteryjne będące przyczyną biegunki lub obecność innych ciężkich chorób. Racekadotryl nie był
badany w przypadku biegunek związanych ze stosowaniem antybiotyków. Z tego powodu nie należy
podawać racekadotrylu podczas tego typu schorzeń.
Produkt nie został wystarczająco przebadany w czasie biegunek przewlekłych.
Reakcje nadwrażliwości
Występowały reakcje skórne w trakcie stosowania produktu. W większości przypadków były to
łagodne reakcje i nie wymagały leczenia, ale w niektórych przypadkach miały przebieg ostry, a nawet
zagrażający życiu. Powiązania ich wystąpienia ze stosowaniem racekadotrylu nie można całkowicie
wykluczyć. Jeśli wystąpią ciężkie reakcje skórne, leczenie należy natychmiast przerwać.
Obrzęk naczynioruchowy
Podczas leczenia może wystąpić obrzęk naczynioruchowy twarzy, kończyn, warg, błon śluzowych.
Obrzęk naczynioruchowy może mieć charakter alergiczny (obrzęk naczynioruchowy wywołany
mediatorami komórek tucznych) lub niealergiczny (obrzęk naczynioruchowy zależny od bradykininy).
Skojarzenie racekadotrylu z produktami leczniczymi zwiększającymi stężenie bradykininy,
w szczególności z inhibitorami konwertazy angiotensyny (ang. Angiotensin-Converting Enzyme,
ACE), zwiększa ryzyko obrzęku naczynioruchowego zależnego od bradykininy (patrz punkt 4.5).
Dlatego przed rozpoczęciem leczenia racekadotrylem u pacjentów przyjmujących inhibitory ACE
wymagana jest dokładna ocena ryzyka do korzyści stosowania (patrz punkt 4.5).
W przypadku niedrożności górnych dróg oddechowych należy niezwłocznie zastosować leczenie
ratunkowe, niezależnie od etiologii obrzęku naczynioruchowego, ponieważ stan ten może czasami
zakończyć się zgonem.
W przypadku wystąpienia obrzęku naczynioruchowego należy przerwać stosowanie racekadotrylu,
a pacjenta należy objąć ścisłą kontrolą lekarską aż do całkowitego i trwałego ustąpienia objawów. Nie
należy ponownie wprowadzać racekadotrylu.
Ciężkie skórne reakcje niepożądane (SCAR)
W związku z leczeniem racekadotrylem notowano ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR),
w tym reakcję na lek z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS), mogące zagrażać życiu
lub prowadzić do zgonu. Pacjentów należy poinformować o objawach przedmiotowych
i podmiotowych oraz uważnie obserwować, czy nie występują u nich reakcje skórne. Jeśli u pacjenta
wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe wskazujące na zespół DRESS, należy natychmiast
odstawić racekadotryl i rozważyć zastosowanie alternatywnego leczenia. Jeżeli u pacjenta rozwinął się
zespół DRESS w wyniku stosowania racekadotrylu, nie należy nigdy wznawiać u niego leczenia
racekadotrylem.
Zaburzenia czynności nerek lub wątroby
Nie należy podawać produktu dzieciom z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby niezależnie od
ciężkości choroby z powodu braku badań w tej grupie pacjentów.
Substancje pomocnicze
U pacjentów z cukrzycą należy wziąć pod uwagę, że każda saszetka zawiera 2,899 g sacharozy.
Jeśli ilość sacharozy (źródło glukozy i fruktozy) obecna w dobowej dawce produktu Hidrasec 30 mg
przekroczy 5 g na dobę, należy to potem uwzględnić w dobowej dawce cukru.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Obrzęk naczynioruchowy wywołany bradykininą
Niektóre produkty lecznicze lub klasy produktów leczniczych mogą powodować reakcję naczyniową,
taką jak obrzęk naczynioruchowy twarzy i szyi, wynikającą z hamowania rozkładu bradykininy.
Najczęściej stosowane leki, których to dotyczy to inhibitory ACE, a w mniejszym stopniu: antagoniści
receptora angiotensyny II, selektywne inhibitory kinazy ssaczego celu rapamycyny (mTOR), leki
przeciwcukrzycowe z grupy gliptyn, racekadotryl, estramustyna, sakubitryl i rekombinowana
alteplaza.
Jednoczesne stosowanie racekadotrylu i innych leków, o których wiadomo, że powodują obrzęk
naczynioruchowy zależny od bradykininy, może zwiększać ryzyko obrzęku naczynioruchowego i nie
jest zalecane (patrz punkt 4.4).
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Dostępne są dane z badań klinicznych przeprowadzonych u 860 pacjentów pediatrycznych cierpiących
na ciężką biegunkę leczonych racekadotrylem i 441 w grupie przyjmującej placebo.
Poniższe działania niepożądane występowały w badaniach klinicznych częściej w czasie leczenia
racekadotrylem niż przy podawaniu placebo lub były zgłaszane po wprowadzeniu produktu na rynek.
Częstość występowania działań niepożądanych została przedstawiona według układu: bardzo często
(•1/10), często (•1/100 do <1/10), niezbyt często (•1/1 000 do <1/100), rzadko (•1/10 000 do
<1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych
danych).
W związku z leczeniem racekadotrylem notowano ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR),
w tym reakcję na lek z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) (patrz punkt 4.4).
Klasyfikacja układów
i narządów
Częstość Działanie niepożądane
Zakażenia i zarażenia
pasożytnicze
Niezbyt często Zapalenie migdałków
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej (patrz punkt 4.4)
Niezbyt często Wysypka, rumień
Nieznana Rumień wielopostaciowy,
obrzęk języka, obrzęk twarzy,
obrzęk warg, obrzęk powiek,
obrzęk naczynioruchowy,
pokrzywka, rumień guzowaty,
wysypka grudkowa,
świerzbiączka, świąd, reakcja
polekowa z eozynofilią i
objawami ogólnoustrojowymi
(DRESS)
Zaburzenia układu
odpornościowego
Nieznana Wstrząs anafilaktyczny
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Racecadotrilum 30 mg (granulat do sporządzania zawiesiny doustnej)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Sacharoza; Krzemionka koloidalna bezwodna; Poliakrylanu dyspersja 30%; Aromat morelowy źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- fruktoza: w składzie
- glukoza: w składzie
- laktoza: w składzie
- sacharoza: w składzie; 2,899 g (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: saszetka
- Wygląd
- biały
Biały proszek o charakterystycznym zapachu moreli. źródło: ChPL, pkt 3
- biały
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Nie dotyczy. Racekadotryl nie wywiera lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
16 pozycji wyodrębnione przez model AI
- niezbyt często: Zapalenie migdałków; Wysypka; rumień
- częstość nieznana: Rumień wielopostaciowy; obrzęk języka; obrzęk twarzy; obrzęk warg; obrzęk powiek; obrzęk naczynioruchowy; pokrzywka; rumień guzowaty; wysypka grudkowa; świerzbiączka; świąd; reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS); Wstrząs anafilaktyczny
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Czas stosowania
-
- nie dłużej niż 7 dni
źródło: „Leczenie powinno być kontynuowane do czasu oddania dwóch normalnych stolców i nie powinno trwać dłużej niż 7 dni.” · Ulotka, pkt 3 - nie dłużej niż 7 dni
źródło: „Leczenie nie powinno trwać dłużej niż 7 dni.” · ChPL, pkt 4.2
- nie dłużej niż 7 dni
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- dzieci: „Dawka zalecana zależy od masy ciała dziecka: 1,5 mg/kg na dawkę (co odpowiada 1-2 saszetkom), 3 razy na dobę w regularnych odstępach czasu.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Dzieci o masie ciała od 13 kg do 27 kg: „Dzieci o masie ciała od 13 kg do 27 kg: jedna saszetka zawierająca 30 mg 3 razy na dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Dzieci o masie ciała powyżej 27 kg: „Dzieci o masie ciała powyżej 27 kg: dwie saszetki zawierające 30 mg 3 razy na dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie są dostępne badania kliniczne potwierdzające skuteczność leczenia u dzieci poniżej 3. miesiąca życia. Nie są dostępne badania u niemowląt lub dzieci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby (patrz punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie: „Dawka zalecana jest ustalana w zależności od masy ciała: 1,5 mg/kg na każdą dawkę (odpowiednik 1-2 saszetek), 3 razy na dobę, w równych odstępach czasu.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Grupy szczególne (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża i karmienie piersią
„Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie zaleca się stosowania leku Hidrasec 30 mg w czasie ciąży oraz w czasie karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Hidrasec 30 mg ma mały wpływ lub nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Hidrasec 30 mg zawiera sacharozę Lek Hidrasec 30 mg zawiera około 3 g sacharozy w jednej saszetce.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania racekadotrylu u kobiet w ciąży. Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wskazują na bezpośrednie ani pośrednie szkodliwe działanie na ciążę, płodność, rozwój zarodka i płodu, poród i rozwój pourodzeniowy. Jednak, ponieważ specyficzne badania kliniczne nie są dostępne, nie należy stosować racekadotrylu u kobiet w ciąży.” - Karmienie piersią: „Karmienie piersią Z powodu braku danych dotyczących przenikania racekadotrylu do mleka ludzkiego, produktu nie należy stosować u kobiet karmiących piersią.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Płodność: „Płodność Badania dotyczące wpływu na płodność przeprowadzone u szczurów nie wykazały takiego działania.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hidrasec 30 mg
Kiedy nie stosować leku Hidrasec 30 mg
- jeśli dziecko ma uczulenie na racekadotryl lub którykolwiek z pozostałych składników leku
Hidrasec 30 mg,
- jeśli u dziecka występuje nietolerancja niektórych cukrów należy skonsultować się z lekarzem
przed podaniem dziecku leku Hidrasec 30 mg,
- jeśli kiedykolwiek po przyjęciu racekadotrylu u pacjenta wystąpiła ciężka wysypka skórna lub
łuszczenie się skóry, pęcherze i (lub) owrzodzenie jamy ustnej.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Hidrasec 30 mg należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty
jeśli:
- dziecko ma mniej niż trzy miesiące,
- występuje krew lub ropa w stolcu i dziecko ma gorączkę. Przyczyną może być zakażenie
bakteryjne, które powinno być leczone przez lekarza,
Strona 2 z 5
- u dziecka występuje biegunka przewlekła lub biegunka spowodowana przyjmowaniem
antybiotyków,
- u dziecka występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby,
- u dziecka występują przedłużające się lub niekontrolowane wymioty,
- dziecko ma cukrzycę (patrz „Lek Hidrasec 30 mg zawiera sacharozę”).
Racekadotryl, substancja czynna leku Hidrasec, może powodować reakcję alergiczną zwaną
obrzękiem naczynioruchowym, która może powodować obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka. Jeśli
u dziecka wystąpią takie działania niepożądane, należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować
się z lekarzem. Obrzęk może pojawić się w dowolnym momencie leczenia tym lekiem.
Jednoczesne stosowanie tego leku i niektórych innych leków może zwiększać ryzyko obrzęku
naczynioruchowego (patrz „Lek Hidrasec 30 mg a inne leki”).
Zgłaszano reakcje skórne w związku ze stosowaniem tego leku. W większości przypadków są one
łagodne i nie wymagają leczenia. W niektórych przypadkach mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne.
W takich przypadkach należy natychmiast przerwać leczenie i nie należy ponownie podawać dziecku
racekadotrylu.
W związku z leczeniem racekadotrylem występowały ciężkie reakcje skórne, w tym reakcja polekowa
z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS). Jeśli pacjent zauważy u siebie którykolwiek z
objawów związanych z poważnymi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4, powinien przerwać
stosowanie racekadotrylu i natychmiast zasięgnąć porady lekarza.
Lek Hidrasec 30 mg a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez dziecko obecnie lub ostatnio
a także o lekach, które planuje się podawać dziecku.
Szczególnie należy powiedzieć lekarzowi o lekach przyjmowanych przez dziecko, ponieważ mogą
zwiększać ryzyko wystąpienia niektórych działań niepożądanych (patrz „Ostrzeżenia i środki
ostrożności”):
- inhibitorach konwertazy angiotensyny (np. kaptopryl, enalapryl, lizynopryl, peryndopryl lub
ramipryl) stosowanych w celu obniżenia ciśnienia krwi lub leczenia niewydolności serca,
- antagonistach receptora angiotensyny II (np. kandesartan lub irbesartan) stosowanych w
leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i niewydolności serca,
- sakubitrylu stosowanym w leczeniu niewydolności serca,
- niektórych lekach immunosupresyjnych (np. syrolimus lub ewerolimus),
- niektórych lekach stosowanych w leczeniu cukrzycy (np. sitagliptyna lub wildagliptyna),
- estramustynie stosowanej w leczeniu raka,
- aleptazie stosowanej do leczenia zakrzepów krwi.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie zaleca się stosowania leku Hidrasec 30 mg w czasie ciąży oraz w czasie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Hidrasec 30 mg ma mały wpływ lub nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.
Lek Hidrasec 30 mg zawiera sacharozę
Lek Hidrasec 30 mg zawiera około 3 g sacharozy w jednej saszetce.
Jeśli lekarz poinformował o występującej u dziecka nietolerancji niektórych cukrów należy
skonsultować się z lekarzem przed podaniem dziecku leku Hidrasec 30 mg.
U dzieci chorych na cukrzycę ilość sacharozy przyjmowaną z lekiem Hidrasec 30 mg należy
uwzględnić w dobowej ilości cukru przyjętego przez dziecko.
Strona 3 z 5
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy przerwać podawanie dziecku leku Hidrasec 30 mg i natychmiast skontaktować się z lekarzem,
jeśli wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak:
- obrzęk twarzy, języka lub gardła,
- trudności w przełykaniu,
- pokrzywka i trudności w oddychaniu.
Należy przerwać stosowanie racekadotrylu i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską, jeśli wystąpi
którykolwiek z poniższych objawów:
- rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS);
- trudności w oddychaniu, obrzęk, zawroty głowy, szybkie bicie serca, pocenie się i uczucie
tracenia przytomności, które są objawami nagłej, ciężkiej reakcji alergicznej.
Zgłaszano następujące działania niepożądane:
Niezbyt częste (występują rzadziej niż u 1 pacjenta na 100):
zapalenie migdałków, wysypka i rumień (zaczerwienienie skóry).
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
rumień wielopostaciowy (różowe zmiany na skórze kończyn i wewnątrz jamy ustnej), zapalenie
języka, twarzy, ust i powiek, pokrzywka, rumień guzowaty (podskórne stany zapalne w postaci
Strona 4 z 5
guzków), wysypka grudkowa (wykwity na skórze z małymi, twardymi i guzkowatymi zmianami),
świerzbiączka (swędzące zmiany skórne), świąd (uogólnione swędzenie).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: +48 (22) 49 21 301
faks: +48 (22) 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienionych
w punkcie 6.1.
Produkt leczniczy zawiera sacharozę, dlatego pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami
związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem
sacharazy-izomaltazy, nie powinni go przyjmować.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nawodnienie (w tym wymioty i biegunka)
Zażywanie produktu Hidrasec 30 mg nie zmienia standardowego sposobu nawadniania.
Bardzo ważne jest nawodnienie niemowlęcia podczas leczenia ostrej biegunki.
Konieczność nawadniania i drogę podania należy dostosować do wieku, zaawansowania choroby
i masy ciała pacjenta oraz ciężkości objawów, szczególnie w przypadku ostrej lub przedłużającej się
biegunki z wymiotami lub brakiem apetytu.
W przypadku ciężkiej lub przedłużającej się biegunki z towarzyszącymi wymiotami lub brakiem
apetytu należy rozważyć dożylny sposób nawadniania.
Wystąpienie krwistych lub ropnych stolców z towarzyszącą gorączką może wskazywać na zakażenie
bakteryjne będące przyczyną biegunki lub obecność innych ciężkich chorób. Racekadotryl nie był
badany w przypadku biegunek związanych ze stosowaniem antybiotyków. Z tego powodu nie należy
podawać racekadotrylu podczas tego typu schorzeń.
Produkt nie został wystarczająco przebadany w czasie biegunek przewlekłych.
Reakcje nadwrażliwości
Występowały reakcje skórne w trakcie stosowania produktu. W większości przypadków były to
łagodne reakcje i nie wymagały leczenia, ale w niektórych przypadkach miały przebieg ostry, a nawet
zagrażający życiu. Powiązania ich wystąpienia ze stosowaniem racekadotrylu nie można całkowicie
wykluczyć. Jeśli wystąpią ciężkie reakcje skórne, leczenie należy natychmiast przerwać.
Obrzęk naczynioruchowy
Podczas leczenia może wystąpić obrzęk naczynioruchowy twarzy, kończyn, warg, błon śluzowych.
Obrzęk naczynioruchowy może mieć charakter alergiczny (obrzęk naczynioruchowy wywołany
mediatorami komórek tucznych) lub niealergiczny (obrzęk naczynioruchowy zależny od bradykininy).
Skojarzenie racekadotrylu z produktami leczniczymi zwiększającymi stężenie bradykininy,
w szczególności z inhibitorami konwertazy angiotensyny (ang. Angiotensin-Converting Enzyme,
ACE), zwiększa ryzyko obrzęku naczynioruchowego zależnego od bradykininy (patrz punkt 4.5).
Dlatego przed rozpoczęciem leczenia racekadotrylem u pacjentów przyjmujących inhibitory ACE
wymagana jest dokładna ocena ryzyka do korzyści stosowania (patrz punkt 4.5).
W przypadku niedrożności górnych dróg oddechowych należy niezwłocznie zastosować leczenie
ratunkowe, niezależnie od etiologii obrzęku naczynioruchowego, ponieważ stan ten może czasami
zakończyć się zgonem.
W przypadku wystąpienia obrzęku naczynioruchowego należy przerwać stosowanie racekadotrylu,
a pacjenta należy objąć ścisłą kontrolą lekarską aż do całkowitego i trwałego ustąpienia objawów. Nie
należy ponownie wprowadzać racekadotrylu.
Ciężkie skórne reakcje niepożądane (SCAR)
W związku z leczeniem racekadotrylem notowano ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR),
w tym reakcję na lek z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS), mogące zagrażać życiu
lub prowadzić do zgonu. Pacjentów należy poinformować o objawach przedmiotowych
i podmiotowych oraz uważnie obserwować, czy nie występują u nich reakcje skórne. Jeśli u pacjenta
wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe wskazujące na zespół DRESS, należy natychmiast
odstawić racekadotryl i rozważyć zastosowanie alternatywnego leczenia. Jeżeli u pacjenta rozwinął się
zespół DRESS w wyniku stosowania racekadotrylu, nie należy nigdy wznawiać u niego leczenia
racekadotrylem.
Zaburzenia czynności nerek lub wątroby
Nie należy podawać produktu dzieciom z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby niezależnie od
ciężkości choroby z powodu braku badań w tej grupie pacjentów.
Substancje pomocnicze
U pacjentów z cukrzycą należy wziąć pod uwagę, że każda saszetka zawiera 2,899 g sacharozy.
Jeśli ilość sacharozy (źródło glukozy i fruktozy) obecna w dobowej dawce produktu Hidrasec 30 mg
przekroczy 5 g na dobę, należy to potem uwzględnić w dobowej dawce cukru.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Obrzęk naczynioruchowy wywołany bradykininą
Niektóre produkty lecznicze lub klasy produktów leczniczych mogą powodować reakcję naczyniową,
taką jak obrzęk naczynioruchowy twarzy i szyi, wynikającą z hamowania rozkładu bradykininy.
Najczęściej stosowane leki, których to dotyczy to inhibitory ACE, a w mniejszym stopniu: antagoniści
receptora angiotensyny II, selektywne inhibitory kinazy ssaczego celu rapamycyny (mTOR), leki
przeciwcukrzycowe z grupy gliptyn, racekadotryl, estramustyna, sakubitryl i rekombinowana
alteplaza.
Jednoczesne stosowanie racekadotrylu i innych leków, o których wiadomo, że powodują obrzęk
naczynioruchowy zależny od bradykininy, może zwiększać ryzyko obrzęku naczynioruchowego i nie
jest zalecane (patrz punkt 4.4).
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Dostępne są dane z badań klinicznych przeprowadzonych u 860 pacjentów pediatrycznych cierpiących
na ciężką biegunkę leczonych racekadotrylem i 441 w grupie przyjmującej placebo.
Poniższe działania niepożądane występowały w badaniach klinicznych częściej w czasie leczenia
racekadotrylem niż przy podawaniu placebo lub były zgłaszane po wprowadzeniu produktu na rynek.
Częstość występowania działań niepożądanych została przedstawiona według układu: bardzo często
(•1/10), często (•1/100 do <1/10), niezbyt często (•1/1 000 do <1/100), rzadko (•1/10 000 do
<1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych
danych).
W związku z leczeniem racekadotrylem notowano ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR),
w tym reakcję na lek z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) (patrz punkt 4.4).
Klasyfikacja układów
i narządów
Częstość Działanie niepożądane
Zakażenia i zarażenia
pasożytnicze
Niezbyt często Zapalenie migdałków
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej (patrz punkt 4.4)
Niezbyt często Wysypka, rumień
Nieznana Rumień wielopostaciowy,
obrzęk języka, obrzęk twarzy,
obrzęk warg, obrzęk powiek,
obrzęk naczynioruchowy,
pokrzywka, rumień guzowaty,
wysypka grudkowa,
świerzbiączka, świąd, reakcja
polekowa z eozynofilią i
objawami ogólnoustrojowymi
(DRESS)
Zaburzenia układu
odpornościowego
Nieznana Wstrząs anafilaktyczny
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Racecadotrilum 10 mg | Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej | 271/24 | 100501014 | ChPL: 2024-12-12, Ulotka: — |
| Racecadotrilum 10 mg | Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej | 012/26 | 100531181 | ChPL: 2024-12-12, Ulotka: — |
| Racecadotrilum 10 mg | Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej | 086/26 | 100533902 | ChPL: 2024-12-12, Ulotka: — |
| Racecadotrilum 30 mg | Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej | 313/15 | 100345575 | ChPL: 2024-12-12, Ulotka: 2024-12-12 |
| Racecadotrilum 30 mg | Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej | 96/22 | 100464591 | ChPL: 2024-12-12, Ulotka: — |
| Racecadotrilum 30 mg | Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej | 286/25 | 100523931 | ChPL: 2024-12-12, Ulotka: — |
| Racecadotrilum 30 mg | Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej | 384/25 | 100529736 | ChPL: 2024-12-12, Ulotka: — |