medinary.info

Tezeo

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
Delfarma Sp. z o.o. import równoległy
Substancje czynne
Telmisartanum: 40 mg, 80 mg
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 3 pozycje

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Tezeo 40 mg Tabletki 28 tabl., 56 tabl. na receptę (Rx)
Tezeo 80 mg Tabletki 28 tabl., 56 tabl. na receptę (Rx)
Tezeo 80 mg Tabletki 30 tabl., 60 tabl., 90 tabl. na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 42 leki

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Telmisartanum 80 mg (tabletki) · 21 leków

Nazwa Podmiot odpowiedzialny
Actelsar 80 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Actavis Group PTC ehf.
Kinzalmono 80 mg Bayer AG
Micardis 80 mg Boehringer Ingelheim International GmbH
Polsart 80 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Pritor 80 mg Bayer AG
Telmabax 80 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
Telmisartan Actavis 80 mg Actavis Group PTC ehf.
Telmisartan Aurovitas 80 mg od 18 lat Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Telmisartan Bluefish 80 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Bluefish Pharmaceuticals AB
Telmisartan Genoptim 80 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Telmisartan Medical Valley 80 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Medical Valley Invest AB
Telmisartan Orion 80 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Orion Corporation
Telmisartan Teva Pharma 80 mg Teva B.V.
Telmisartan Viatris 80 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Viatris Ltd
Telmix 80 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Biofarm Sp. z o.o.
Telmizek 80 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Adamed Pharma S.A.
Tezeo 80 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się InPharm Sp. z o.o.
Tezeo 80 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Zentiva, k.s.
Tolura 80 mg Krka, d.d., Novo mesto
Toptelmi 80 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Sandoz GmbH
Zanacodar 80 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Telmisartanum 40 mg (tabletki) · 21 leków

Nazwa Podmiot odpowiedzialny
Actelsar 40 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Actavis Group PTC ehf.
Kinzalmono 40 mg Bayer AG
Micardis 40 mg Boehringer Ingelheim International GmbH
Polsart 40 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Pritor 40 mg Bayer AG
Telmabax 40 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
Telmisartan Actavis 40 mg Actavis Group PTC ehf.
Telmisartan Aurovitas 40 mg od 18 lat Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Telmisartan Bluefish 40 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Bluefish Pharmaceuticals AB
Telmisartan Genoptim 40 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Telmisartan Medical Valley 40 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Medical Valley Invest AB
Telmisartan Orion 40 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Orion Corporation
Telmisartan Teva Pharma 40 mg Teva B.V.
Telmisartan Viatris 40 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Viatris Ltd
Telmix 40 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Biofarm Sp. z o.o.
Telmizek 40 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Adamed Pharma S.A.
Tezeo 40 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się InPharm Sp. z o.o.
Tezeo 40 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Zentiva, k.s.
Tolura 40 mg Krka, d.d., Novo mesto
Toptelmi 40 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Sandoz GmbH
Zanacodar 40 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 10 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa Postać Substancja Podmiot odpowiedzialny
Kinzalmono Tabletki Telmisartanum 20 mg Bayer AG
Micardis Tabletki Telmisartanum 20 mg Boehringer Ingelheim International GmbH
Pritor Tabletki Telmisartanum 20 mg Bayer AG
Telmisartan Actavis Tabletki Telmisartanum 20 mg Actavis Group PTC ehf.
Telmisartan EGIS poniżej 18 lat: nie zaleca się Tabletki powlekane Telmisartanum: 40 mg, 80 mg Egis Pharmaceuticals PLC
Telmisartan EGIS poniżej 18 lat: nie zaleca się Tabletki powlekane Telmisartanum 80 mg InPharm Sp. z o.o.
Telmisartan EGIS poniżej 18 lat: nie zaleca się Tabletki powlekane Telmisartanum 80 mg Pretium Farm Sp. z o.o.
Telmisartan EGIS poniżej 18 lat: nie zaleca się Tabletki powlekane Telmisartanum 80 mg Delfarma Sp. z o.o.
Telmisartan Medical Valley poniżej 18 lat: nie zaleca się Tabletki Telmisartanum 20 mg Medical Valley Invest AB
Telmisartan Teva Pharma Tabletki Telmisartanum 20 mg Teva B.V.

Stany, przy których zwykle stosuje się tę grupę leków

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Dla importu równoległego ulotka i ChPL poniżej pochodzą z produktu referencyjnego (dopuszczonego do obrotu w Polsce odpowiednika), a nie z dokumentów tego importu. Opakowanie, ulotka dołączona do opakowania i niektóre dane (np. język, nazwa lub wygląd opakowania) mogą się różnić: sprawdź ulotkę w opakowaniu. Produkt referencyjny: Tezeo (numer w rejestrze: 100235786).

  • ­ Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
  • ­ Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6) ­ Zwężenie dróg żółciowych ­ Ciężkie zaburzenia czynności wątroby ­ Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Tezeo z produktami leczniczymi zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniami czynności nerek (współczynnik filtracji kłębuszkowej GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1).
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 3 (Telmisartanum 40 mg, Telmisartanum 80 mg)

Telmisartanum 40 mg (tabletki)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • poniżej 30 °C
  • chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
  • w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 2 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
Meglumina; Sorbitol (E420); Sodu wodorotlenek; Powidon (K 25); Magnezu stearynian źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • sorbitol: 162,2 mg w każdej tabletce (ChPL pkt 4.4); 324,4 mg w każdej tabletce (ChPL pkt 4.4); w składzie
źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • biały żółty podłużny z linią podziału nadruk: 80
    Tezeo, 40 mg, tabletki: to białawe do żółtawych, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki, z linią podziału po obydwu stronach, o długości około 12 mm, szerokości około 6 mm i grubości 3,2 – 3,8 mm. Tabletkę można podzielić na dwie równe części. Tezeo, 80 mg, tabletki: to białawe do żółtawych, z wytłoczeniem „80” po jednej stronie, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki, o długości około 16 mm, szerokości około 8 mm i grubości 4,2 – 4,8 mm. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy wziąć pod uwagę, że w trakcie leczenia przeciwnadciśnieniowego produktem leczniczym takim jak Tezeo mogą czasami wystąpić omdlenie lub zawroty głowy.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
60 pozycji, według częstości
  • niezbyt często: zakażenia dróg moczowych; zapalenie pęcherza moczowego; zakażenie górnych dróg oddechowych, w tym zapalenie gardła i zapalenie zatok; niedokrwistość; hiperkaliemia; bezsenność; depresja; omdlenie; zawroty głowy; zawroty głowy pochodzenia błędnikowego; bradykardia; niedociśnienie2; niedociśnienie ortostatyczne; duszność; kaszel; ból brzucha; biegunka; niestrawność; wzdęcia; wymioty; świąd; nadmierne pocenie się; wysypka; ból pleców (np. rwa kulszowa); kurcze mięśni; ból mięśni; zaburzenia czynności nerek, w tym ostre uszkodzenie nerek; ból w klatce piersiowej; osłabienie; zwiększone stężenie kreatyniny w osoczu
  • rzadko: posocznica, w tym zakończona zgonem1; eozynofilia; małopłytkowość; reakcja anafilaktyczna; nadwrażliwość; hipoglikemia (u pacjentów z cukrzycą); hiponatremia; niepokój; senność; zaburzenia widzenia; tachykardia; suchość błony śluzowej jamy ustnej; dyskomfort w jamie brzusznej; zaburzenia smaku; nieprawidłowa czynność wątroby/zaburzenia wątroby3; obrzęk naczynioruchowy (również zakończony zgonem); wyprysk; rumień; pokrzywka; wysypka polekowa; toksyczne uszkodzenie skóry; ból stawów; ból kończyn; ból ścięgien (objawy imitujące zapalenie ścięgien); objawy grypopodobne; zmniejszone stężenie hemoglobiny; zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi; zwiększona aktywność enzymów wątrobowych; zwiększona aktywność fosfokinazy kreatynowej we krwi
  • bardzo rzadko: śródmiąższowa choroba płuc4

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
    źródło: „Nie zaleca się stosowania leku Tezeo u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.” · Ulotka, pkt 2
Maksymalna dawka wg dokumentu
  • 40 mg na dobę · niewydolność wątroby · pod nagłówkiem „Szczególne grupy pacjentów”
    źródło: „U pacjentów z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby dawka nie może być większa niż 40 mg raz na dobę (patrz punkt 4.4).” · ChPL, pkt 4.2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Tezeo u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Obecnie dostępne dane opisano w punktach 5.1 oraz 5.2, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.”
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka to 80 mg raz na dobę.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek„Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Doświadczenie dotyczące stosowania produktu leczniczego u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub poddawanych hemodializoterapii jest ograniczone. U pacjentów tych zalecane jest stosowanie mniejszej dawki początkowej wynoszącej 20 mg (patrz punkt 4.4). Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek. Telmisartan nie jest usuwany z krwi przez hemofiltrację i nie podlega dializie.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby„Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Tezeo jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.3). U pacjentów z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby dawka nie może być większa niż 40 mg raz na dobę (patrz punkt 4.4).”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Nie zaleca się stosowania blokerów receptora angiotensyny II w pierwszym trymestrze ciąży (patrz punkt 4.4). Stosowanie blokerów receptora angiotensyny II jest przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży (patrz punkty 4.3 i 4.4). Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania telmisartanu u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka działania teratogennego po ekspozycji na inhibitory ACE w pierwszym trymestrze ciąży nie są rozstrzygające, jednak nie można wykluczyć nieznacznego zwiększenia ryzyka.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Ze względu na brak dostępnych informacji dotyczących stosowania produktu leczniczego Tezeo podczas karmienia piersią nie jest zalecane jego stosowanie w tym okresie. Zaleca się stosowanie alternatywnego leczenia lekiem o lepiej ustalonym profilu bezpieczeństwa w okresie karmienia piersią, szczególnie w przypadku karmienia noworodków lub wcześniaków.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Płodność: „Płodność W badaniach przedklinicznych nie obserwowano wpływu telmisartanu na płodność u mężczyzn i kobiet.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Produkt leczniczy można przyjmować niezależnie od posiłków.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • alkohol: „Ponadto, niedociśnienie ortostatyczne mogą potęgować: alkohol, barbiturany, opioidowe leki przeciwbólowe lub leki przeciwdepresyjne.” źródło: ChPL, pkt 4.5

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tezeo
Kiedy nie stosować leku Tezeo - Jeśli pacjent ma uczulenie na telmisartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) - Po trzecim miesiącu ciąży (należy również unikać stosowania leku Tezeo we wczesnym okresie ciąży, patrz punkt „Ciąża”) - Jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia dotyczące wątroby, takie jak zastój żółci lub zwężenie dróg żółciowych (utrudnienie odpływu żółci z wątroby i pęcherzyka żółciowego) lub jakakolwiek inna ciężka choroba wątroby - Jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren. Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy poinformować lekarza lub farmaceutę przed zażyciem leku Tezeo. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Tezeo należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości którekolwiek z poniższych stanów lub chorób: − choroba nerek lub stan po przeszczepieniu nerki − zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie naczyń krwionośnych zaopatrujących jedną lub obydwie nerki) − choroba wątroby − choroba serca − zwiększone stężenie aldosteronu (zatrzymanie wody i soli w organizmie, któremu towarzyszą zaburzenia równowagi różnych składników mineralnych we krwi) − niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie), którego prawdopodobieństwo jest większe, jeśli pacjent jest odwodniony (nadmierna utrata wody z organizmu) lub ma niedobór soli z powodu: np. stosowania leków moczopędnych (diuretyków), diety z ograniczeniem soli, biegunki lub wymiotów − zwiększone stężenie potasu we krwi − cukrzyca. Przed rozpoczęciem stosowania leku Tezeo należy poinformować lekarza: − Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi: • inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (ang. Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors, ACEI) (na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl), w szczególności jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą. • aliskiren. Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu. Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Tezeo”. − Jeśli pacjent przyjmuje digoksynę. Jeśli po przyjęciu leku Tezeo u pacjenta wystąpi ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka, należy omówić to z lekarzem. Lekarz podejmie decyzję o dalszym leczeniu. Nie należy samodzielnie podejmować decyzji o przerwaniu przyjmowania leku Tezeo. Pacjentka musi poinformować lekarza, jeśli przypuszcza, że jest w ciąży (lub mogła zajść w ciążę). Nie zaleca się stosowania leku Tezeo we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może być bardzo szkodliwy dla dziecka (patrz punkt „Ciaża”). W przypadku planowanego zabiegu operacyjnego lub znieczulenia, należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Tezeo. Lek Tezeo może mniej skutecznie obniżać ciśnienie tętnicze u osób rasy czarnej. Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Tezeo u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Lek Tezeo a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lekarz prowadzący może zdecydować o zmianie dawki tych leków lub o podjęciu innych środków ostrożności. W niektórych przypadkach konieczne może być przerwanie stosowania któregoś z leków. Dotyczy to zwłaszcza jednoczesnego przyjmowania z lekiem Tezeo niżej wymienionych leków: − preparaty litu, stosowane w leczeniu niektórych rodzajów depresji. − leki, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi, takie jak substytuty soli zawierające potas, leki moczopędne oszczędzające potas (niektóre diuretyki), inhibitory ACE, blokery receptora angiotensyny II, NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne, np. kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen), heparyna, leki immunosupresyjne (np. cyklosporyna lub takrolimus) oraz antybiotyk o nazwie trimetoprim. − leki moczopędne (diuretyki), zwłaszcza przyjmowane w dużych dawkach razem z lekiem Tezeo, ponieważ mogą prowadzić do znacznej utraty wody z organizmu i obniżenia ciśnienia tętniczego (niedociśnienia). − jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Tezeo” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). − digoksyna. Działanie leku Tezeo może być osłabione podczas przyjmowania leków z grupy NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne, np. kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen) lub kortykosteroidów. Lek Tezeo może nasilać działanie obniżające ciśnienie tętnicze innych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego lub leków, które mogą wywołać zmniejszenie ciśnienia krwi (np. baklofen, amifostyna). Ponadto na obniżenie ciśnienia krwi mogą dodatkowo wpływać: alkohol, barbiturany, narkotyki lub leki przeciwdepresyjne. Objawem za niskiego ciśnienia krwi u pacjenta mogą być zawroty głowy przy wstawaniu. W przypadku konieczności dostosowania dawki innych leków przyjmowanych jednocześnie z lekiem Tezeo należy skonsultować się z lekarzem. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Ciąża Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Lekarz zazwyczaj zaleci przerwanie stosowania leku Tezeo przed planowaną ciążą lub natychmiast po potwierdzeniu ciąży oraz zaleci przyjmowanie innego leku zamiast leku Tezeo. Nie zaleca się stosowania leku Tezeo we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku. Karmienie piersią Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Nie zaleca się stosowania leku Tezeo podczas karmienia piersią, zwłaszcza w przypadku karmienia piersią noworodka lub wcześniaka. Lekarz może zalecić stosowanie innego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn U niektórych pacjentów przyjmujących lek Tezeo mogą wystąpić objawy niepożądane takie jak omdlenie lub uczucie wirowania (zawroty głowy). Jeśli u pacjenta występują te działania niepożądane, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Lek Tezeo zawiera sód i sorbitol Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Tezeo, 40 mg, tabletki: ten lek zawiera 162,2 mg sorbitolu w każdej tabletce. Tezeo, 80 mg, tabletki: ten lek zawiera 324,4 mg sorbitolu w każdej tabletce. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie i wymagają udzielenia natychmiastowej pomocy medycznej. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem: Posocznica* (często nazywana „zatruciem krwi”, będąca ciężkim zakażeniem, z reakcją zapalną całego organizmu), nagły obrzęk skóry i błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy). Powyższe działania niepożądane występują rzadko (mogą wystąpić z częstością do 1 na 1000 pacjentów), ale są niezwykle ciężkie. W takim przypadku należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Jeśli powyższe objawy nie są leczone, mogą zakończyć się zgonem. Możliwe działania niepożądane leku Tezeo Częste działania niepożądane (mogą wystąpić z częstością do 1 na 10 pacjentów): Niskie ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie) u osób leczonych w celu zmniejszenia częstości występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych. Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić z częstością do 1 na 100 pacjentów): Zakażenia układu moczowego, zakażenia górnych dróg oddechowych (np. ból gardła, zapalenie zatok, przeziębienie), zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość), duże stężenie potasu, trudności z zasypianiem, obniżenie nastroju (depresja), zawroty głowy, omdlenie, uczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego), wolna czynność serca (bradykardia), niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie) u pacjentów leczonych z powodu nadciśnienia tętniczego, zawroty głowy podczas wstawania (niedociśnienie ortostatyczne), duszność, kaszel, ból brzucha, biegunka, niestrawność, wzdęcia, wymioty, świąd, nadmierne pocenie się, wysypka polekowa, bóle pleców, kurcze mięśni, bóle mięśni (mialgia), zaburzenia czynności nerek(w tym ostra niewydolność nerek), ból w klatce piersiowej, uczucie osłabienia i zwiększone stężenie kreatyniny we krwi. Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić z częstością do 1 na 1 000 pacjentów): Posocznica* (często nazywana „zatruciem krwi”, będąca ciężkim zakażeniem z reakcją zapalną całego organizmu, które może prowadzić do zgonu), zwiększenie liczby niektórych krwinek białych (eozynofilia), mała liczba płytek krwi (małopłytkowość), ciężka reakcja alergiczna (reakacja anafilaktyczna), reakcje alergiczne (np. wysypka, świąd, trudności z oddychaniem, świszczący oddech, obrzęk twarzy lub niskie ciśnienie tętnicze), małe stężenie cukru we krwi (u pacjentów z cukrzycą), uczucie niepokoju, senność, zaburzenia widzenia, szybka czynność serca (tachykardia), suchość błony śluzowej jamy ustnej, dyskomfort w jamie brzusznej, zaburzenia smaku, zaburzenia czynności wątroby (występują częściej u pacjentów pochodzenia japońskiego), nagły obrzęk skóry i błon śluzowych, który może również prowadzić do zgonu (obrzęk naczynioruchowy w tym zakończony zgonem), wyprysk (zaburzenie skóry), zaczerwienienie skóry, pokrzywka, ciężka wysypka polekowa, bóle stawów, bóle kończyn, bóle ścięgien, objawy grypopodobne, zmniejszone stężenie hemoglobiny (białka krwi), zwiększone stężenie kwasu moczowego, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych lub fosfokinazy kreatynowej we krwi, małe stężenie sodu. Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić z częstością do 1 na 10 000 pacjentów): Postępujące bliznowacenie tkanki płucnej (śródmiąższowa choroba płuc)** Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Obrzęk naczynioruchowy jelit - po zastosowaniu podobnych produktów występował obrzęk w jelicie z takimi objawami4 jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka. * Zdarzenie może być przypadkowe lub związane z aktualnie nieznanym mechanizmem. ** Zgłaszano przypadki postępującego bliznowacenia tkanki płucnej podczas przyjmowania telmisartanu. Nie ustalono jednak, czy jest to spowodowane stosowaniem telmisartanu. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
­ Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. ­ Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6) ­ Zwężenie dróg żółciowych ­ Ciężkie zaburzenia czynności wątroby ­ Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Tezeo z produktami leczniczymi zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniami czynności nerek (współczynnik filtracji kłębuszkowej GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ciąża Nie należy rozpoczynać leczenia blokerami receptora angiotensyny II w okresie ciąży. Jeśli kontynuacja leczenia blokerami receptora angiotensyny II nie jest uważana za konieczną, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować alternatywne leki hipotensyjne obniżające ciśnienie, o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w okresie ciąży. W przypadku stwierdzenia ciąży, leczenie blokerami receptora angiotensyny II należy niezwłocznie przerwać i w razie konieczności zastąpić innym leczeniem (patrz punkty 4.3 i 4.6). Zaburzenia czynności wątroby Produkt leczniczy Tezeo jest wydalany głównie z żółcią, z tego względu produktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów z zastojem żółci, zwężeniem dróg żółciowych lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.3). Możliwe jest zmniejszenie klirensu wątrobowego telimisartanu u tych pacjentów. Należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy Tezeo u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby. Nadciśnienie naczyniowo-nerkowe Istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkiego niedociśnienia i niewydolności nerek u pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy nerkowej jedynej czynnej nerki, leczonych produktami leczniczymi działającymi na układ renina-angiotensyna-aldosteron. Zaburzenia czynności nerek i stan po przeszczepie nerki Podczas stosowania produktu leczniczego Tezeo u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek zalecane jest okresowe kontrolowanie stężeń potasu i kreatyniny w surowicy. Brak jest doświadczenia dotyczącego stosowania telmisartanu u pacjentów po niedawnym przeszczepie nerki. Telmisartan nie jest usuwany z krwi przez hemofiltrację i nie podlega dializie. Pacjenci ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową i (lub) zmniejszonym stężeniem sodu U pacjentów ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową i (lub) zmniejszonym stężeniem sodu, spowodowanymi np. intensywnym leczeniem moczopędnym, ograniczeniem spożycia soli w diecie, biegunką lub wymiotami może wystąpić objawowe niedociśnienie, szczególnie po podaniu pierwszej dawki produktu leczniczego Tezeo. Zaburzenia należy wyrównać przed podaniem telmisartanu. Niedobory płynów i (lub) sodu powinny zostać wyrównane przed podaniem telmisartanu. Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) (ang. Renin-Angiotensin Aldosterone system, RAAS) Istnieją dowody, iż jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE) (ang. Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors, ACEi), antagonistów receptora angiotensyny II (ang. Angiotensin Receptor Blockers, ARB) lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia, hiperkaliemii oraz zaburzeń czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). W związku z tym nie zaleca się podwójnego blokowania układu RAA (ang. Renin-Angiotensin-Aldosterone system) poprzez jednoczesne zastosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu (patrz punkty 4.5 i 5.1). Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest bezwzględnie konieczne, powinno być prowadzone wyłącznie pod nadzorem lekarza specjalisty, a parametry życiowe pacjenta, takie jak: czynność nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie krwi powinny być uważnie monitorowane. U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz antagonistów receptora angiotensyny II. Inne stany związane z pobudzeniem układu renina-angiotensyna-aldosteron U pacjentów, u których napięcie naczyniowe i czynność nerek zależne są w głównej mierze od aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron (np. pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca lub w przebiegu chorób nerek, włącznie ze zwężeniem tętnicy nerkowej), stosowanie leków, takich jak telmisartan, wpływających na ten układ wiąże się z wystąpieniem ostrego niedociśnienia, hiperazotemii, oligurii lub, rzadko, ostrej niewydolności nerek (patrz punkt 4.8). Hiperaldosteronizm pierwotny U pacjentów z hiperaldosteronizmem pierwotnym przeważnie brak jest odpowiedzi klinicznej na leczenie przeciwnadciśnieniowe produktami leczniczymi działającymi hamująco na układ renina angiotensyna-aldosteron. Z tego powodu w tych przypadkach nie zaleca się stosowania telmisartanu. Zwężenie zastawki aortalnej i mitralnej, przerostowa kardiomiopatia zawężająca Podobnie jak w przypadku innych leków działających rozszerzająco na naczynia krwionośne, wskazane jest zachowanie szczególnej ostrożności podczas stosowania u pacjentów ze zwężeniem zastawki aortalnej lub mitralnej lub z przerostową kardiomiopatią zawężającą. Pacjenci z cukrzycą leczeni insuliną lub doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi U tych pacjentów w czasie leczenia telmisartanem może występować hipoglikemia. Dlatego też, u tych pacjentów należy rozważyć monitorowanie stężenia glukozy we krwi. Może być konieczne dostosowanie dawki insuliny lub leku przeciwcukrzycowego. Hiperkaliemia Stosowanie leków działających na układ renina-angiotensyna-aldosteron może powodować hiperkaliemię. U pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów z niewydolnością nerek, pacjentów z cukrzycą, pacjentów leczonych jednocześnie innymi produktami leczniczymi mogącymi zwiększać stężenie potasu i (lub) u pacjentów z chorobami współistniejącymi, incydenty hiperkaliemii mogą powodować zgon. Przed podjęciem decyzji o jednoczesnym stosowaniu leków działających na układ renina-angiotensyna-aldosteron, należy ocenić stosunek korzyści do ryzyka. Najważniejsze czynniki ryzyka wystąpienia hiperkaliemii to: − Cukrzyca, niewydolność nerek, wiek (> 70 lat). − Jednoczesne stosowanie jednego lub kilku leków działających na układ renina-angiotensyna- aldosteron i (lub) suplementów potasu. Produkty lecznicze lub klasy terapeutyczne produktów leczniczych, mogące prowadzić do hiperkaliemii to substytuty soli zawierające potas, leki moczopędne oszczędzające potas, inhibitory ACE, antagoniści receptora angiotensyny II, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ włącznie z selektywnymi inhibitorami COX-2), heparyna, leki immunosupresyjne (cyklosporyna lub takrolimus) i trimetoprym. − Stany współistniejące, szczególnie odwodnienie, ostra niewydolność serca, kwasica metaboliczna, pogorszenie czynności nerek, gwałtowne pogorszenie czynności nerek (np. na skutek chorób zakaźnych), liza komórek (np. w ostrym niedokrwieniu kończyn, rabdomiolizie, rozległym urazie). U pacjentów z grup ryzyka zalecane jest dokładne monitorowanie stężenia potasu w surowicy (patrz punkt 4.5). Różnice etniczne Tak jak zaobserwowano w przypadku inhibitorów konwertazy angiotensyny, telmisartan oraz inne leki z grupy blokerów receptora angiotensyny II wykazują wyraźnie mniejszą skuteczność w obniżaniu ciśnienia krwi u osób rasy czarnej w porównaniu do osób innych ras, prawdopodobnie ze względu na większą częstość występowania zmniejszonego stężenia reniny w populacji osób rasy czarnej z nadciśnieniem tętniczym. Choroba niedokrwienna serca Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwnadciśnieniowych, nadmierne obniżenie ciśnienia krwi u pacjentów z kardiomiopatią niedokrwienną lub chorobą niedokrwienną serca, może prowadzić do zawału mięśnia sercowego lub udaru. Obrzęk naczynioruchowy jelit U pacjentów leczonych blokerami receptora angiotensyny II notowano występowanie obrzęku naczynioruchowego jelit (patrz punkt 4.8). U tych pacjentów występowały ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka. Objawy ustąpiły po przerwaniu leczenia blokerami receptora angiotensyny II. Jeśli u pacjenta zostanie rozpoznany obrzęk naczynioruchowy jelit, należy przerwać stosowanie telmisartanu i rozpocząć odpowiednią obserwację do czasu całkowitego ustąpienia objawów. Substancje pomocnicze Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Tezeo, 40 mg, tabletki Ten produkt leczniczy zawiera 162,2 mg sorbitolu w każdej tabletce. Tezeo, 80 mg, tabletki Ten produkt leczniczy zawiera 324,4 mg sorbitolu w każdej tabletce. Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy (ang. Hereditary fructose intolerance, HFI) nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Digoksyna Gdy telmisartan podawano jednocześnie z digoksyną zaobserwowano wzrost maksymalnego stężenia digoksyny w osoczu (średnio o 49%) i stężenia minimalnego (średnio o 20%). Podczas rozpoczynania leczenia, dostosowywania dawki i zaprzestawania leczenia telmisartanem należy monitorować stężenie digoksyny aby utrzymywać je w zakresie stężeń terapeutycznych. Tak jak w przypadku innych produktów leczniczych działających na układ renina-angiotensyna aldosteron, telmisartan może wywoływać hiperkaliemię (patrz punkt 4.4). Ryzyko to może się zwiększać w przypadku leczenia skojarzonego z innymi produktami leczniczymi, które również mogą wywoływać hiperkaliemię (substytuty soli zawierające potas, leki moczopędne oszczędzające potas, inhibitory ACE, blokery receptora angiotensyny II, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, w tym selektywne inhibitory COX-2), heparyna, leki immunosupresyjne (cyklosporyna lub takrolimus) oraz trimetoprim). Wystąpienie hiperkaliemii jest uzależnione od obecności czynników ryzyka. Zagrożenie zwiększa się w przypadku skojarzonego leczenia wyżej wymienionymi produktami leczniczymi. Ryzyko jest szczególnie duże w przypadku skojarzonego leczenia z diuretykami oszczędzającymi potas i substytutami soli zawierającymi potas. Przykładowo, jednoczesne stosowanie z inhibitorami ACE lub produktami leczniczymi z grupy NLPZ jest mniej ryzykowne, jeśli zachowane są ściśle środki ostrożności. Niezalecane jednoczesne stosowanie Diuretyki oszczędzające potas lub suplementy potasu Blokery receptora angiotensyny II, do grupy których należy telmisartan, osłabiają utratę potasu indukowaną przez diuretyki. Diuretyki oszczędzające potas, np. spironolakton, eplerenon, triamteren lub amiloryd, suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas mogą wywoływać istotne zwiększenie stężenia potasu w surowicy. Jeśli ze względu na występowanie udokumentowanej hipokaliemii wskazane jest ich jednoczesne stosowanie, należy zachować ostrożność i często monitorować stężenie potasu w surowicy. Lit Podczas jednoczesnego stosowania litu z inhibitorami konwertazy angiotensyny oraz z blokerami receptora angiotensyny II, w tym z telmisartanem, zgłaszano odwracalne zwiększenie stężenia litu w surowicy i wzrost jego toksyczności. Jeśli konieczne jest jednoczesne stosowanie, zaleca się monitorować stężenie litu w surowicy. Jednoczesne stosowanie wymagające zachowania ostrożności Niesteroidowe leki przeciwzapalne Leki z grupy NLPZ (tj. kwas acetylosalicylowy stosowany w dawkach o działaniu przeciwzapalnym, inhibitory COX-2 i nieselektywne NLPZ) mogą zmniejszać działanie hipotensyjne blokerów receptora angiotensyny II. U niektórych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (np. u pacjentów odwodnionych lub pacjentów w podeszłym wieku z zaburzeniem czynności nerek) jednoczesne stosowanie blokerów receptora angiotensyny II i inhibitorów cyklooksygenazy może prowadzić do dalszego pogorszenia czynności nerek, w tym także do ostrej niewydolności nerek, zwykle o charakterze odwracalnym. Z tego powodu należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania tych leków, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Należy odpowiednio nawodnić pacjentów, a także rozważyć konieczność monitorowania czynności nerek po rozpoczęciu leczenia skojarzonego i następnie okresowo. W jednym badaniu skojarzone podawanie telmisartanu i ramiprylu prowadziło do 2,5-krotnego zwiększenia wartości AUC0-24 i Cmax rampilrylu i rampirylatu. Znaczenie kliniczne tych zmian nie zostało ustalone. Leki moczopędne (diuretyki tiazydowe lub pętlowe) Wcześniejsze leczenie z zastosowaniem dużych dawek diuretyków, takich jak furosemid (diuretyk pętlowy) i hydrochlorotiazyd (diuretyk tiazydowy), może powodować zmniejszenie objętości krwi i ryzyko wystąpienia niedociśnienia po rozpoczęciu leczenia telmisartanem. Należy wziąć pod uwagę podczas jednoczesnego stosowania Inne leki przeciwnadciśnieniowe Jednocześnie stosowane inne leki przeciwnadciśnieniowe mogą nasilać działanie hipotensyjne telmisartanu. Dane badania klinicznego wykazały, że podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) w wyniku jednoczesnego zastosowania inhibitorów ACE, blokerów receptora angiotensyny II lub aliskirenu jest związana z większą częstością występowania zdarzeń niepożądanych, takich jak niedociśnienie tętnicze, hiperkaliemia oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostra niewydolność nerek) w porównaniu z zastosowaniem leku z grupy antagonistów układu RAA w monoterapii (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.1). Spodziewane jest nasilenie hipotensyjnego działania wszystkich leków przeciwnadciśnieniowych, włącznie z telmisartanem przez następujące produkty lecznicze, ze względu na właściwości farmakologiczne tych produktów: baklofen, amifostyna. Ponadto, niedociśnienie ortostatyczne mogą potęgować: alkohol, barbiturany, opioidowe leki przeciwbólowe lub leki przeciwdepresyjne. Kortykosteroidy (do stosowania ogólnego) Zmniejszenie działania przeciwnadciśnieniowego.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Ciężkie działania niepożądane produktu leczniczego obejmują rzadko występujące reakcje anafilaktyczne i obrzęk naczynioruchowy (od ≥1/10 000 do <1/1000) oraz ostrą niewydolność nerek. W badaniach kontrolowanych placebo ogólna częstość występowania działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania telmisartanu była zwykle porównywalna do placebo (41,4% vs. 43,9%) u pacjentów leczonych z powodu nadciśnienia tętniczego. Częstość występowania działań niepożądanych nie była zależna od dawki i nie wykazywała korelacji z płcią, wiekiem lub rasą pacjentów. Profil bezpieczeństwa stosowania telmisartanu u pacjentów leczonych w celu zmniejszenia częstości zachorowań z przyczyn sercowo-naczyniowych był zgodny z profilem bezpieczeństwa obserwowanym u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym. Poniżej zebrano działania niepożądane z badań klinicznych z udziałem pacjentów leczonych z powodu nadciśnienia tętniczego oraz zgłoszone po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Lista obejmuje również ciężkie działania niepożądane i działania niepożądane prowadzące do zaprzestania stosowania leku zebrane z trzech długoterminowych badań klinicznych z udziałem 21 642 pacjentów leczonych telmisartanem przez okres do 6 lat w celu zmniejszenia częstości zachorowań z przyczyn sercowo-naczyniowych. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Działania niepożądane pogrupowano według częstości występowania, z zastosowaniem następującego podziału: bardzo często (≥ 1/10); często (• 1/100, < 1/10); niezbyt często (• 1/1 000, < 1/100); rzadko (• 1/10 000, < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane zostały wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Niezbyt często: zakażenia dróg moczowych, zapalenie pęcherza moczowego, zakażenie górnych dróg oddechowych, w tym zapalenie gardła i zapalenie zatok Rzadko: posocznica, w tym zakończona zgonem1 Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niezbyt często: niedokrwistość Rzadko: eozynofilia, małopłytkowość Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: reakcja anafilaktyczna, nadwrażliwość Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Niezbyt często: hiperkaliemia Rzadko: hipoglikemia (u pacjentów z cukrzycą), hiponatremia Zaburzenia psychiczne Niezbyt często: bezsenność, depresja Rzadko: niepokój Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często: omdlenie, zawroty głowy Rzadko: senność Zaburzenia oka Rzadko: zaburzenia widzenia Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często: zawroty głowy pochodzenia błędnikowego Zaburzenia serca Niezbyt często: bradykardia Rzadko: tachykardia Zaburzenia naczyniowe Niezbyt często: niedociśnienie2, niedociśnienie ortostatyczne Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Niezbyt często: duszność, kaszel Bardzo rzadko: śródmiąższowa choroba płuc4 Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: ból brzucha, biegunka, niestrawność, wzdęcia, wymioty Rzadko: suchość błony śluzowej jamy ustnej, dyskomfort w jamie brzusznej, zaburzenia smaku Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko: nieprawidłowa czynność wątroby/zaburzenia wątroby3 Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: świąd, nadmierne pocenie się, wysypka Rzadko: obrzęk naczynioruchowy (również zakończony zgonem), wyprysk, rumień, pokrzywka, wysypka polekowa, toksyczne uszkodzenie skóry Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Niezbyt często: ból pleców (np. rwa kulszowa), kurcze mięśni, ból mięśni Rzadko: ból stawów, ból kończyn, ból ścięgien (objawy imitujące zapalenie ścięgien) Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często: zaburzenia czynności nerek, w tym ostre uszkodzenie nerek Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często: ból w klatce piersiowej, osłabienie Rzadko: objawy grypopodobne Badania diagnostyczne Niezbyt często: zwiększone stężenie kreatyniny w osoczu Rzadko: zmniejszone stężenie hemoglobiny, zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, zwiększona aktywność fosfokinazy kreatynowej we krwi 1,2,3,4 Szczegółowy opis, patrz podpunkt „Opis wybranych działań niepożądanych”. Opis wybranych działań niepożądanych Posocznica W badaniu PRoFESS (ang. Prevention Regimen for Effectively avoiding Second Strokes) obserwowano zwiększoną częstość występowania posocznicy w grupie leczonej telmisartanem w porównaniu do grupy otrzymującej placebo. Może to być przypadkowa obserwacja, ale może być też związana z obecnie nieznanym mechanizmem (patrz również punkt 5.1). Niedociśnienie To działanie niepożądane było zgłaszane jako częste u pacjentów z prawidłowym ciśnieniem tętniczym leczonych telmisartanem dodanym do standardowej terapii w celu zmniejszenia częstości występowania chorób sercowo-naczyniowych. Nieprawidłowa czynność wątroby/zaburzenia czynności wątroby Większość przypadków nieprawidłowej czynności i zaburzeń czynności wątroby zgłoszonych w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu wystąpiła u pacjentów z Japonii. W populacji japońskiej istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia tych działań niepożądanych. Śródmiąższowa choroba płuc Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano przypadki śródmiąższowej choroby płuc czasowo związanej z przyjmowaniem telmisartanu. Nie ustalono jednak związku przyczynowego. Obrzęk naczynioruchowy jelit Po zastosowaniu blokerów receptora angiotensyny II notowano przypadki wystąpienia obrzęku naczynioruchowego jelit (patrz punkt 4.4). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.

Telmisartanum 80 mg (tabletki)

Dla importu równoległego ulotka i ChPL poniżej pochodzą z produktu referencyjnego (dopuszczonego do obrotu w Polsce odpowiednika), a nie z dokumentów tego importu. Opakowanie, ulotka dołączona do opakowania i niektóre dane (np. język, nazwa lub wygląd opakowania) mogą się różnić: sprawdź ulotkę w opakowaniu. Produkt referencyjny: Tezeo (numer w rejestrze: 100235792).

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • poniżej 30 °C
  • chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
  • w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 2 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
Meglumina; Sorbitol (E420); Sodu wodorotlenek; Powidon (K 25); Magnezu stearynian źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • sorbitol: 162,2 mg w każdej tabletce (ChPL pkt 4.4); 324,4 mg w każdej tabletce (ChPL pkt 4.4); w składzie
źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • biały żółty podłużny z linią podziału nadruk: 80
    Tezeo, 40 mg, tabletki: to białawe do żółtawych, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki, z linią podziału po obydwu stronach, o długości około 12 mm, szerokości około 6 mm i grubości 3,2 – 3,8 mm. Tabletkę można podzielić na dwie równe części. Tezeo, 80 mg, tabletki: to białawe do żółtawych, z wytłoczeniem „80” po jednej stronie, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki, o długości około 16 mm, szerokości około 8 mm i grubości 4,2 – 4,8 mm. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy wziąć pod uwagę, że w trakcie leczenia przeciwnadciśnieniowego produktem leczniczym takim jak Tezeo mogą czasami wystąpić omdlenie lub zawroty głowy.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
60 pozycji, według częstości
  • niezbyt często: zakażenia dróg moczowych; zapalenie pęcherza moczowego; zakażenie górnych dróg oddechowych, w tym zapalenie gardła i zapalenie zatok; niedokrwistość; hiperkaliemia; bezsenność; depresja; omdlenie; zawroty głowy; zawroty głowy pochodzenia błędnikowego; bradykardia; niedociśnienie2; niedociśnienie ortostatyczne; duszność; kaszel; ból brzucha; biegunka; niestrawność; wzdęcia; wymioty; świąd; nadmierne pocenie się; wysypka; ból pleców (np. rwa kulszowa); kurcze mięśni; ból mięśni; zaburzenia czynności nerek, w tym ostre uszkodzenie nerek; ból w klatce piersiowej; osłabienie; zwiększone stężenie kreatyniny w osoczu
  • rzadko: posocznica, w tym zakończona zgonem1; eozynofilia; małopłytkowość; reakcja anafilaktyczna; nadwrażliwość; hipoglikemia (u pacjentów z cukrzycą); hiponatremia; niepokój; senność; zaburzenia widzenia; tachykardia; suchość błony śluzowej jamy ustnej; dyskomfort w jamie brzusznej; zaburzenia smaku; nieprawidłowa czynność wątroby/zaburzenia wątroby3; obrzęk naczynioruchowy (również zakończony zgonem); wyprysk; rumień; pokrzywka; wysypka polekowa; toksyczne uszkodzenie skóry; ból stawów; ból kończyn; ból ścięgien (objawy imitujące zapalenie ścięgien); objawy grypopodobne; zmniejszone stężenie hemoglobiny; zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi; zwiększona aktywność enzymów wątrobowych; zwiększona aktywność fosfokinazy kreatynowej we krwi
  • bardzo rzadko: śródmiąższowa choroba płuc4

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
    źródło: „Nie zaleca się stosowania leku Tezeo u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.” · Ulotka, pkt 2
Maksymalna dawka wg dokumentu
  • 40 mg na dobę · niewydolność wątroby · pod nagłówkiem „Szczególne grupy pacjentów”
    źródło: „U pacjentów z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby dawka nie może być większa niż 40 mg raz na dobę (patrz punkt 4.4).” · ChPL, pkt 4.2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Tezeo u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Obecnie dostępne dane opisano w punktach 5.1 oraz 5.2, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.”
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka to 80 mg raz na dobę.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek„Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Doświadczenie dotyczące stosowania produktu leczniczego u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub poddawanych hemodializoterapii jest ograniczone. U pacjentów tych zalecane jest stosowanie mniejszej dawki początkowej wynoszącej 20 mg (patrz punkt 4.4). Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek. Telmisartan nie jest usuwany z krwi przez hemofiltrację i nie podlega dializie.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby„Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Tezeo jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.3). U pacjentów z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby dawka nie może być większa niż 40 mg raz na dobę (patrz punkt 4.4).”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Nie zaleca się stosowania blokerów receptora angiotensyny II w pierwszym trymestrze ciąży (patrz punkt 4.4). Stosowanie blokerów receptora angiotensyny II jest przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży (patrz punkty 4.3 i 4.4). Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania telmisartanu u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka działania teratogennego po ekspozycji na inhibitory ACE w pierwszym trymestrze ciąży nie są rozstrzygające, jednak nie można wykluczyć nieznacznego zwiększenia ryzyka.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Ze względu na brak dostępnych informacji dotyczących stosowania produktu leczniczego Tezeo podczas karmienia piersią nie jest zalecane jego stosowanie w tym okresie. Zaleca się stosowanie alternatywnego leczenia lekiem o lepiej ustalonym profilu bezpieczeństwa w okresie karmienia piersią, szczególnie w przypadku karmienia noworodków lub wcześniaków.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Płodność: „Płodność W badaniach przedklinicznych nie obserwowano wpływu telmisartanu na płodność u mężczyzn i kobiet.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Produkt leczniczy można przyjmować niezależnie od posiłków.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • alkohol: „Ponadto, niedociśnienie ortostatyczne mogą potęgować: alkohol, barbiturany, opioidowe leki przeciwbólowe lub leki przeciwdepresyjne.” źródło: ChPL, pkt 4.5

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tezeo
Kiedy nie stosować leku Tezeo - Jeśli pacjent ma uczulenie na telmisartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) - Po trzecim miesiącu ciąży (należy również unikać stosowania leku Tezeo we wczesnym okresie ciąży, patrz punkt „Ciąża”) - Jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia dotyczące wątroby, takie jak zastój żółci lub zwężenie dróg żółciowych (utrudnienie odpływu żółci z wątroby i pęcherzyka żółciowego) lub jakakolwiek inna ciężka choroba wątroby - Jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren. Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy poinformować lekarza lub farmaceutę przed zażyciem leku Tezeo. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Tezeo należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości którekolwiek z poniższych stanów lub chorób: − choroba nerek lub stan po przeszczepieniu nerki − zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie naczyń krwionośnych zaopatrujących jedną lub obydwie nerki) − choroba wątroby − choroba serca − zwiększone stężenie aldosteronu (zatrzymanie wody i soli w organizmie, któremu towarzyszą zaburzenia równowagi różnych składników mineralnych we krwi) − niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie), którego prawdopodobieństwo jest większe, jeśli pacjent jest odwodniony (nadmierna utrata wody z organizmu) lub ma niedobór soli z powodu: np. stosowania leków moczopędnych (diuretyków), diety z ograniczeniem soli, biegunki lub wymiotów − zwiększone stężenie potasu we krwi − cukrzyca. Przed rozpoczęciem stosowania leku Tezeo należy poinformować lekarza: − Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi: • inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (ang. Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors, ACEI) (na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl), w szczególności jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą. • aliskiren. Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu. Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Tezeo”. − Jeśli pacjent przyjmuje digoksynę. Jeśli po przyjęciu leku Tezeo u pacjenta wystąpi ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka, należy omówić to z lekarzem. Lekarz podejmie decyzję o dalszym leczeniu. Nie należy samodzielnie podejmować decyzji o przerwaniu przyjmowania leku Tezeo. Pacjentka musi poinformować lekarza, jeśli przypuszcza, że jest w ciąży (lub mogła zajść w ciążę). Nie zaleca się stosowania leku Tezeo we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może być bardzo szkodliwy dla dziecka (patrz punkt „Ciaża”). W przypadku planowanego zabiegu operacyjnego lub znieczulenia, należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Tezeo. Lek Tezeo może mniej skutecznie obniżać ciśnienie tętnicze u osób rasy czarnej. Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Tezeo u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Lek Tezeo a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lekarz prowadzący może zdecydować o zmianie dawki tych leków lub o podjęciu innych środków ostrożności. W niektórych przypadkach konieczne może być przerwanie stosowania któregoś z leków. Dotyczy to zwłaszcza jednoczesnego przyjmowania z lekiem Tezeo niżej wymienionych leków: − preparaty litu, stosowane w leczeniu niektórych rodzajów depresji. − leki, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi, takie jak substytuty soli zawierające potas, leki moczopędne oszczędzające potas (niektóre diuretyki), inhibitory ACE, blokery receptora angiotensyny II, NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne, np. kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen), heparyna, leki immunosupresyjne (np. cyklosporyna lub takrolimus) oraz antybiotyk o nazwie trimetoprim. − leki moczopędne (diuretyki), zwłaszcza przyjmowane w dużych dawkach razem z lekiem Tezeo, ponieważ mogą prowadzić do znacznej utraty wody z organizmu i obniżenia ciśnienia tętniczego (niedociśnienia). − jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Tezeo” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). − digoksyna. Działanie leku Tezeo może być osłabione podczas przyjmowania leków z grupy NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne, np. kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen) lub kortykosteroidów. Lek Tezeo może nasilać działanie obniżające ciśnienie tętnicze innych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego lub leków, które mogą wywołać zmniejszenie ciśnienia krwi (np. baklofen, amifostyna). Ponadto na obniżenie ciśnienia krwi mogą dodatkowo wpływać: alkohol, barbiturany, narkotyki lub leki przeciwdepresyjne. Objawem za niskiego ciśnienia krwi u pacjenta mogą być zawroty głowy przy wstawaniu. W przypadku konieczności dostosowania dawki innych leków przyjmowanych jednocześnie z lekiem Tezeo należy skonsultować się z lekarzem. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Ciąża Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Lekarz zazwyczaj zaleci przerwanie stosowania leku Tezeo przed planowaną ciążą lub natychmiast po potwierdzeniu ciąży oraz zaleci przyjmowanie innego leku zamiast leku Tezeo. Nie zaleca się stosowania leku Tezeo we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku. Karmienie piersią Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Nie zaleca się stosowania leku Tezeo podczas karmienia piersią, zwłaszcza w przypadku karmienia piersią noworodka lub wcześniaka. Lekarz może zalecić stosowanie innego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn U niektórych pacjentów przyjmujących lek Tezeo mogą wystąpić objawy niepożądane takie jak omdlenie lub uczucie wirowania (zawroty głowy). Jeśli u pacjenta występują te działania niepożądane, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Lek Tezeo zawiera sód i sorbitol Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Tezeo, 40 mg, tabletki: ten lek zawiera 162,2 mg sorbitolu w każdej tabletce. Tezeo, 80 mg, tabletki: ten lek zawiera 324,4 mg sorbitolu w każdej tabletce. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie i wymagają udzielenia natychmiastowej pomocy medycznej. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem: Posocznica* (często nazywana „zatruciem krwi”, będąca ciężkim zakażeniem, z reakcją zapalną całego organizmu), nagły obrzęk skóry i błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy). Powyższe działania niepożądane występują rzadko (mogą wystąpić z częstością do 1 na 1000 pacjentów), ale są niezwykle ciężkie. W takim przypadku należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Jeśli powyższe objawy nie są leczone, mogą zakończyć się zgonem. Możliwe działania niepożądane leku Tezeo Częste działania niepożądane (mogą wystąpić z częstością do 1 na 10 pacjentów): Niskie ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie) u osób leczonych w celu zmniejszenia częstości występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych. Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić z częstością do 1 na 100 pacjentów): Zakażenia układu moczowego, zakażenia górnych dróg oddechowych (np. ból gardła, zapalenie zatok, przeziębienie), zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość), duże stężenie potasu, trudności z zasypianiem, obniżenie nastroju (depresja), zawroty głowy, omdlenie, uczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego), wolna czynność serca (bradykardia), niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie) u pacjentów leczonych z powodu nadciśnienia tętniczego, zawroty głowy podczas wstawania (niedociśnienie ortostatyczne), duszność, kaszel, ból brzucha, biegunka, niestrawność, wzdęcia, wymioty, świąd, nadmierne pocenie się, wysypka polekowa, bóle pleców, kurcze mięśni, bóle mięśni (mialgia), zaburzenia czynności nerek(w tym ostra niewydolność nerek), ból w klatce piersiowej, uczucie osłabienia i zwiększone stężenie kreatyniny we krwi. Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić z częstością do 1 na 1 000 pacjentów): Posocznica* (często nazywana „zatruciem krwi”, będąca ciężkim zakażeniem z reakcją zapalną całego organizmu, które może prowadzić do zgonu), zwiększenie liczby niektórych krwinek białych (eozynofilia), mała liczba płytek krwi (małopłytkowość), ciężka reakcja alergiczna (reakacja anafilaktyczna), reakcje alergiczne (np. wysypka, świąd, trudności z oddychaniem, świszczący oddech, obrzęk twarzy lub niskie ciśnienie tętnicze), małe stężenie cukru we krwi (u pacjentów z cukrzycą), uczucie niepokoju, senność, zaburzenia widzenia, szybka czynność serca (tachykardia), suchość błony śluzowej jamy ustnej, dyskomfort w jamie brzusznej, zaburzenia smaku, zaburzenia czynności wątroby (występują częściej u pacjentów pochodzenia japońskiego), nagły obrzęk skóry i błon śluzowych, który może również prowadzić do zgonu (obrzęk naczynioruchowy w tym zakończony zgonem), wyprysk (zaburzenie skóry), zaczerwienienie skóry, pokrzywka, ciężka wysypka polekowa, bóle stawów, bóle kończyn, bóle ścięgien, objawy grypopodobne, zmniejszone stężenie hemoglobiny (białka krwi), zwiększone stężenie kwasu moczowego, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych lub fosfokinazy kreatynowej we krwi, małe stężenie sodu. Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić z częstością do 1 na 10 000 pacjentów): Postępujące bliznowacenie tkanki płucnej (śródmiąższowa choroba płuc)** Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Obrzęk naczynioruchowy jelit - po zastosowaniu podobnych produktów występował obrzęk w jelicie z takimi objawami4 jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka. * Zdarzenie może być przypadkowe lub związane z aktualnie nieznanym mechanizmem. ** Zgłaszano przypadki postępującego bliznowacenia tkanki płucnej podczas przyjmowania telmisartanu. Nie ustalono jednak, czy jest to spowodowane stosowaniem telmisartanu. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
­ Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. ­ Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6) ­ Zwężenie dróg żółciowych ­ Ciężkie zaburzenia czynności wątroby ­ Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Tezeo z produktami leczniczymi zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniami czynności nerek (współczynnik filtracji kłębuszkowej GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ciąża Nie należy rozpoczynać leczenia blokerami receptora angiotensyny II w okresie ciąży. Jeśli kontynuacja leczenia blokerami receptora angiotensyny II nie jest uważana za konieczną, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować alternatywne leki hipotensyjne obniżające ciśnienie, o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w okresie ciąży. W przypadku stwierdzenia ciąży, leczenie blokerami receptora angiotensyny II należy niezwłocznie przerwać i w razie konieczności zastąpić innym leczeniem (patrz punkty 4.3 i 4.6). Zaburzenia czynności wątroby Produkt leczniczy Tezeo jest wydalany głównie z żółcią, z tego względu produktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów z zastojem żółci, zwężeniem dróg żółciowych lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.3). Możliwe jest zmniejszenie klirensu wątrobowego telimisartanu u tych pacjentów. Należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy Tezeo u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby. Nadciśnienie naczyniowo-nerkowe Istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkiego niedociśnienia i niewydolności nerek u pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy nerkowej jedynej czynnej nerki, leczonych produktami leczniczymi działającymi na układ renina-angiotensyna-aldosteron. Zaburzenia czynności nerek i stan po przeszczepie nerki Podczas stosowania produktu leczniczego Tezeo u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek zalecane jest okresowe kontrolowanie stężeń potasu i kreatyniny w surowicy. Brak jest doświadczenia dotyczącego stosowania telmisartanu u pacjentów po niedawnym przeszczepie nerki. Telmisartan nie jest usuwany z krwi przez hemofiltrację i nie podlega dializie. Pacjenci ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową i (lub) zmniejszonym stężeniem sodu U pacjentów ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową i (lub) zmniejszonym stężeniem sodu, spowodowanymi np. intensywnym leczeniem moczopędnym, ograniczeniem spożycia soli w diecie, biegunką lub wymiotami może wystąpić objawowe niedociśnienie, szczególnie po podaniu pierwszej dawki produktu leczniczego Tezeo. Zaburzenia należy wyrównać przed podaniem telmisartanu. Niedobory płynów i (lub) sodu powinny zostać wyrównane przed podaniem telmisartanu. Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) (ang. Renin-Angiotensin Aldosterone system, RAAS) Istnieją dowody, iż jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE) (ang. Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors, ACEi), antagonistów receptora angiotensyny II (ang. Angiotensin Receptor Blockers, ARB) lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia, hiperkaliemii oraz zaburzeń czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). W związku z tym nie zaleca się podwójnego blokowania układu RAA (ang. Renin-Angiotensin-Aldosterone system) poprzez jednoczesne zastosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu (patrz punkty 4.5 i 5.1). Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest bezwzględnie konieczne, powinno być prowadzone wyłącznie pod nadzorem lekarza specjalisty, a parametry życiowe pacjenta, takie jak: czynność nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie krwi powinny być uważnie monitorowane. U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz antagonistów receptora angiotensyny II. Inne stany związane z pobudzeniem układu renina-angiotensyna-aldosteron U pacjentów, u których napięcie naczyniowe i czynność nerek zależne są w głównej mierze od aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron (np. pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca lub w przebiegu chorób nerek, włącznie ze zwężeniem tętnicy nerkowej), stosowanie leków, takich jak telmisartan, wpływających na ten układ wiąże się z wystąpieniem ostrego niedociśnienia, hiperazotemii, oligurii lub, rzadko, ostrej niewydolności nerek (patrz punkt 4.8). Hiperaldosteronizm pierwotny U pacjentów z hiperaldosteronizmem pierwotnym przeważnie brak jest odpowiedzi klinicznej na leczenie przeciwnadciśnieniowe produktami leczniczymi działającymi hamująco na układ renina angiotensyna-aldosteron. Z tego powodu w tych przypadkach nie zaleca się stosowania telmisartanu. Zwężenie zastawki aortalnej i mitralnej, przerostowa kardiomiopatia zawężająca Podobnie jak w przypadku innych leków działających rozszerzająco na naczynia krwionośne, wskazane jest zachowanie szczególnej ostrożności podczas stosowania u pacjentów ze zwężeniem zastawki aortalnej lub mitralnej lub z przerostową kardiomiopatią zawężającą. Pacjenci z cukrzycą leczeni insuliną lub doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi U tych pacjentów w czasie leczenia telmisartanem może występować hipoglikemia. Dlatego też, u tych pacjentów należy rozważyć monitorowanie stężenia glukozy we krwi. Może być konieczne dostosowanie dawki insuliny lub leku przeciwcukrzycowego. Hiperkaliemia Stosowanie leków działających na układ renina-angiotensyna-aldosteron może powodować hiperkaliemię. U pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów z niewydolnością nerek, pacjentów z cukrzycą, pacjentów leczonych jednocześnie innymi produktami leczniczymi mogącymi zwiększać stężenie potasu i (lub) u pacjentów z chorobami współistniejącymi, incydenty hiperkaliemii mogą powodować zgon. Przed podjęciem decyzji o jednoczesnym stosowaniu leków działających na układ renina-angiotensyna-aldosteron, należy ocenić stosunek korzyści do ryzyka. Najważniejsze czynniki ryzyka wystąpienia hiperkaliemii to: − Cukrzyca, niewydolność nerek, wiek (> 70 lat). − Jednoczesne stosowanie jednego lub kilku leków działających na układ renina-angiotensyna- aldosteron i (lub) suplementów potasu. Produkty lecznicze lub klasy terapeutyczne produktów leczniczych, mogące prowadzić do hiperkaliemii to substytuty soli zawierające potas, leki moczopędne oszczędzające potas, inhibitory ACE, antagoniści receptora angiotensyny II, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ włącznie z selektywnymi inhibitorami COX-2), heparyna, leki immunosupresyjne (cyklosporyna lub takrolimus) i trimetoprym. − Stany współistniejące, szczególnie odwodnienie, ostra niewydolność serca, kwasica metaboliczna, pogorszenie czynności nerek, gwałtowne pogorszenie czynności nerek (np. na skutek chorób zakaźnych), liza komórek (np. w ostrym niedokrwieniu kończyn, rabdomiolizie, rozległym urazie). U pacjentów z grup ryzyka zalecane jest dokładne monitorowanie stężenia potasu w surowicy (patrz punkt 4.5). Różnice etniczne Tak jak zaobserwowano w przypadku inhibitorów konwertazy angiotensyny, telmisartan oraz inne leki z grupy blokerów receptora angiotensyny II wykazują wyraźnie mniejszą skuteczność w obniżaniu ciśnienia krwi u osób rasy czarnej w porównaniu do osób innych ras, prawdopodobnie ze względu na większą częstość występowania zmniejszonego stężenia reniny w populacji osób rasy czarnej z nadciśnieniem tętniczym. Choroba niedokrwienna serca Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwnadciśnieniowych, nadmierne obniżenie ciśnienia krwi u pacjentów z kardiomiopatią niedokrwienną lub chorobą niedokrwienną serca, może prowadzić do zawału mięśnia sercowego lub udaru. Obrzęk naczynioruchowy jelit U pacjentów leczonych blokerami receptora angiotensyny II notowano występowanie obrzęku naczynioruchowego jelit (patrz punkt 4.8). U tych pacjentów występowały ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka. Objawy ustąpiły po przerwaniu leczenia blokerami receptora angiotensyny II. Jeśli u pacjenta zostanie rozpoznany obrzęk naczynioruchowy jelit, należy przerwać stosowanie telmisartanu i rozpocząć odpowiednią obserwację do czasu całkowitego ustąpienia objawów. Substancje pomocnicze Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Tezeo, 40 mg, tabletki Ten produkt leczniczy zawiera 162,2 mg sorbitolu w każdej tabletce. Tezeo, 80 mg, tabletki Ten produkt leczniczy zawiera 324,4 mg sorbitolu w każdej tabletce. Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy (ang. Hereditary fructose intolerance, HFI) nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Digoksyna Gdy telmisartan podawano jednocześnie z digoksyną zaobserwowano wzrost maksymalnego stężenia digoksyny w osoczu (średnio o 49%) i stężenia minimalnego (średnio o 20%). Podczas rozpoczynania leczenia, dostosowywania dawki i zaprzestawania leczenia telmisartanem należy monitorować stężenie digoksyny aby utrzymywać je w zakresie stężeń terapeutycznych. Tak jak w przypadku innych produktów leczniczych działających na układ renina-angiotensyna aldosteron, telmisartan może wywoływać hiperkaliemię (patrz punkt 4.4). Ryzyko to może się zwiększać w przypadku leczenia skojarzonego z innymi produktami leczniczymi, które również mogą wywoływać hiperkaliemię (substytuty soli zawierające potas, leki moczopędne oszczędzające potas, inhibitory ACE, blokery receptora angiotensyny II, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, w tym selektywne inhibitory COX-2), heparyna, leki immunosupresyjne (cyklosporyna lub takrolimus) oraz trimetoprim). Wystąpienie hiperkaliemii jest uzależnione od obecności czynników ryzyka. Zagrożenie zwiększa się w przypadku skojarzonego leczenia wyżej wymienionymi produktami leczniczymi. Ryzyko jest szczególnie duże w przypadku skojarzonego leczenia z diuretykami oszczędzającymi potas i substytutami soli zawierającymi potas. Przykładowo, jednoczesne stosowanie z inhibitorami ACE lub produktami leczniczymi z grupy NLPZ jest mniej ryzykowne, jeśli zachowane są ściśle środki ostrożności. Niezalecane jednoczesne stosowanie Diuretyki oszczędzające potas lub suplementy potasu Blokery receptora angiotensyny II, do grupy których należy telmisartan, osłabiają utratę potasu indukowaną przez diuretyki. Diuretyki oszczędzające potas, np. spironolakton, eplerenon, triamteren lub amiloryd, suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas mogą wywoływać istotne zwiększenie stężenia potasu w surowicy. Jeśli ze względu na występowanie udokumentowanej hipokaliemii wskazane jest ich jednoczesne stosowanie, należy zachować ostrożność i często monitorować stężenie potasu w surowicy. Lit Podczas jednoczesnego stosowania litu z inhibitorami konwertazy angiotensyny oraz z blokerami receptora angiotensyny II, w tym z telmisartanem, zgłaszano odwracalne zwiększenie stężenia litu w surowicy i wzrost jego toksyczności. Jeśli konieczne jest jednoczesne stosowanie, zaleca się monitorować stężenie litu w surowicy. Jednoczesne stosowanie wymagające zachowania ostrożności Niesteroidowe leki przeciwzapalne Leki z grupy NLPZ (tj. kwas acetylosalicylowy stosowany w dawkach o działaniu przeciwzapalnym, inhibitory COX-2 i nieselektywne NLPZ) mogą zmniejszać działanie hipotensyjne blokerów receptora angiotensyny II. U niektórych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (np. u pacjentów odwodnionych lub pacjentów w podeszłym wieku z zaburzeniem czynności nerek) jednoczesne stosowanie blokerów receptora angiotensyny II i inhibitorów cyklooksygenazy może prowadzić do dalszego pogorszenia czynności nerek, w tym także do ostrej niewydolności nerek, zwykle o charakterze odwracalnym. Z tego powodu należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania tych leków, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Należy odpowiednio nawodnić pacjentów, a także rozważyć konieczność monitorowania czynności nerek po rozpoczęciu leczenia skojarzonego i następnie okresowo. W jednym badaniu skojarzone podawanie telmisartanu i ramiprylu prowadziło do 2,5-krotnego zwiększenia wartości AUC0-24 i Cmax rampilrylu i rampirylatu. Znaczenie kliniczne tych zmian nie zostało ustalone. Leki moczopędne (diuretyki tiazydowe lub pętlowe) Wcześniejsze leczenie z zastosowaniem dużych dawek diuretyków, takich jak furosemid (diuretyk pętlowy) i hydrochlorotiazyd (diuretyk tiazydowy), może powodować zmniejszenie objętości krwi i ryzyko wystąpienia niedociśnienia po rozpoczęciu leczenia telmisartanem. Należy wziąć pod uwagę podczas jednoczesnego stosowania Inne leki przeciwnadciśnieniowe Jednocześnie stosowane inne leki przeciwnadciśnieniowe mogą nasilać działanie hipotensyjne telmisartanu. Dane badania klinicznego wykazały, że podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) w wyniku jednoczesnego zastosowania inhibitorów ACE, blokerów receptora angiotensyny II lub aliskirenu jest związana z większą częstością występowania zdarzeń niepożądanych, takich jak niedociśnienie tętnicze, hiperkaliemia oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostra niewydolność nerek) w porównaniu z zastosowaniem leku z grupy antagonistów układu RAA w monoterapii (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.1). Spodziewane jest nasilenie hipotensyjnego działania wszystkich leków przeciwnadciśnieniowych, włącznie z telmisartanem przez następujące produkty lecznicze, ze względu na właściwości farmakologiczne tych produktów: baklofen, amifostyna. Ponadto, niedociśnienie ortostatyczne mogą potęgować: alkohol, barbiturany, opioidowe leki przeciwbólowe lub leki przeciwdepresyjne. Kortykosteroidy (do stosowania ogólnego) Zmniejszenie działania przeciwnadciśnieniowego.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Ciężkie działania niepożądane produktu leczniczego obejmują rzadko występujące reakcje anafilaktyczne i obrzęk naczynioruchowy (od ≥1/10 000 do <1/1000) oraz ostrą niewydolność nerek. W badaniach kontrolowanych placebo ogólna częstość występowania działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania telmisartanu była zwykle porównywalna do placebo (41,4% vs. 43,9%) u pacjentów leczonych z powodu nadciśnienia tętniczego. Częstość występowania działań niepożądanych nie była zależna od dawki i nie wykazywała korelacji z płcią, wiekiem lub rasą pacjentów. Profil bezpieczeństwa stosowania telmisartanu u pacjentów leczonych w celu zmniejszenia częstości zachorowań z przyczyn sercowo-naczyniowych był zgodny z profilem bezpieczeństwa obserwowanym u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym. Poniżej zebrano działania niepożądane z badań klinicznych z udziałem pacjentów leczonych z powodu nadciśnienia tętniczego oraz zgłoszone po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Lista obejmuje również ciężkie działania niepożądane i działania niepożądane prowadzące do zaprzestania stosowania leku zebrane z trzech długoterminowych badań klinicznych z udziałem 21 642 pacjentów leczonych telmisartanem przez okres do 6 lat w celu zmniejszenia częstości zachorowań z przyczyn sercowo-naczyniowych. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Działania niepożądane pogrupowano według częstości występowania, z zastosowaniem następującego podziału: bardzo często (≥ 1/10); często (• 1/100, < 1/10); niezbyt często (• 1/1 000, < 1/100); rzadko (• 1/10 000, < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane zostały wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Niezbyt często: zakażenia dróg moczowych, zapalenie pęcherza moczowego, zakażenie górnych dróg oddechowych, w tym zapalenie gardła i zapalenie zatok Rzadko: posocznica, w tym zakończona zgonem1 Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niezbyt często: niedokrwistość Rzadko: eozynofilia, małopłytkowość Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: reakcja anafilaktyczna, nadwrażliwość Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Niezbyt często: hiperkaliemia Rzadko: hipoglikemia (u pacjentów z cukrzycą), hiponatremia Zaburzenia psychiczne Niezbyt często: bezsenność, depresja Rzadko: niepokój Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często: omdlenie, zawroty głowy Rzadko: senność Zaburzenia oka Rzadko: zaburzenia widzenia Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często: zawroty głowy pochodzenia błędnikowego Zaburzenia serca Niezbyt często: bradykardia Rzadko: tachykardia Zaburzenia naczyniowe Niezbyt często: niedociśnienie2, niedociśnienie ortostatyczne Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Niezbyt często: duszność, kaszel Bardzo rzadko: śródmiąższowa choroba płuc4 Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: ból brzucha, biegunka, niestrawność, wzdęcia, wymioty Rzadko: suchość błony śluzowej jamy ustnej, dyskomfort w jamie brzusznej, zaburzenia smaku Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko: nieprawidłowa czynność wątroby/zaburzenia wątroby3 Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: świąd, nadmierne pocenie się, wysypka Rzadko: obrzęk naczynioruchowy (również zakończony zgonem), wyprysk, rumień, pokrzywka, wysypka polekowa, toksyczne uszkodzenie skóry Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Niezbyt często: ból pleców (np. rwa kulszowa), kurcze mięśni, ból mięśni Rzadko: ból stawów, ból kończyn, ból ścięgien (objawy imitujące zapalenie ścięgien) Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często: zaburzenia czynności nerek, w tym ostre uszkodzenie nerek Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często: ból w klatce piersiowej, osłabienie Rzadko: objawy grypopodobne Badania diagnostyczne Niezbyt często: zwiększone stężenie kreatyniny w osoczu Rzadko: zmniejszone stężenie hemoglobiny, zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, zwiększona aktywność fosfokinazy kreatynowej we krwi 1,2,3,4 Szczegółowy opis, patrz podpunkt „Opis wybranych działań niepożądanych”. Opis wybranych działań niepożądanych Posocznica W badaniu PRoFESS (ang. Prevention Regimen for Effectively avoiding Second Strokes) obserwowano zwiększoną częstość występowania posocznicy w grupie leczonej telmisartanem w porównaniu do grupy otrzymującej placebo. Może to być przypadkowa obserwacja, ale może być też związana z obecnie nieznanym mechanizmem (patrz również punkt 5.1). Niedociśnienie To działanie niepożądane było zgłaszane jako częste u pacjentów z prawidłowym ciśnieniem tętniczym leczonych telmisartanem dodanym do standardowej terapii w celu zmniejszenia częstości występowania chorób sercowo-naczyniowych. Nieprawidłowa czynność wątroby/zaburzenia czynności wątroby Większość przypadków nieprawidłowej czynności i zaburzeń czynności wątroby zgłoszonych w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu wystąpiła u pacjentów z Japonii. W populacji japońskiej istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia tych działań niepożądanych. Śródmiąższowa choroba płuc Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano przypadki śródmiąższowej choroby płuc czasowo związanej z przyjmowaniem telmisartanu. Nie ustalono jednak związku przyczynowego. Obrzęk naczynioruchowy jelit Po zastosowaniu blokerów receptora angiotensyny II notowano przypadki wystąpienia obrzęku naczynioruchowego jelit (patrz punkt 4.4). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.

Telmisartanum 80 mg (tabletki)

Ulotka poniżej jest dokumentem tego importu równoległego (z rejestru), a ChPL pochodzi z produktu referencyjnego (dopuszczonego do obrotu w Polsce odpowiednika). Opakowanie, ulotka dołączona do opakowania i niektóre dane (np. język, nazwa lub wygląd opakowania) mogą się różnić: sprawdź ulotkę w opakowaniu. Produkt referencyjny: Tezeo (numer w rejestrze: 100235792).

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • poniżej 30 °C
  • chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
  • w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
źródło: Ulotka, pkt 5, ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 2 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
Meglumina; Sorbitol (E420); Sodu wodorotlenek; Powidon (K 25); Magnezu stearynian źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • sorbitol: 162,2 mg w każdej tabletce (ChPL pkt 4.4); 324,4 mg w każdej tabletce (ChPL pkt 4.4); w składzie
źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • biały żółty podłużny nadruk: 80
    Białawe do żółtawych, z wytłoczeniem „80” po jednej stronie, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki, o długości około 16 mm, szerokości około 8 mm i grubości 4,2 – 4,8 mm. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego. źródło: Ulotka, pkt 6
  • biały żółty podłużny z linią podziału nadruk: 80
    Tezeo, 40 mg, tabletki: Białawe do żółtawych, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki, z linią podziału po obydwu stronach, o długości około 12 mm, szerokości około 6 mm i grubości 3,2 – 3,8 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki. Tezeo, 80 mg, tabletki: Białawe do żółtawych, z wytłoczeniem „80” po jednej stronie, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki, o długości około 16 mm, szerokości około 8 mm i grubości 4,2 – 4,8 mm. źródło: ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy wziąć pod uwagę, że w trakcie leczenia przeciwnadciśnieniowego produktem leczniczym takim jak Tezeo mogą czasami wystąpić omdlenie lub zawroty głowy.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
60 pozycji, według częstości
  • niezbyt często: zakażenia dróg moczowych; zapalenie pęcherza moczowego; zakażenie górnych dróg oddechowych, w tym zapalenie gardła i zapalenie zatok; niedokrwistość; hiperkaliemia; bezsenność; depresja; omdlenie; zawroty głowy; zawroty głowy pochodzenia błędnikowego; bradykardia; niedociśnienie2; niedociśnienie ortostatyczne; duszność; kaszel; ból brzucha; biegunka; niestrawność; wzdęcia; wymioty; świąd; nadmierne pocenie się; wysypka; ból pleców (np. rwa kulszowa); kurcze mięśni; ból mięśni; zaburzenia czynności nerek, w tym ostre uszkodzenie nerek; ból w klatce piersiowej; osłabienie; zwiększone stężenie kreatyniny w osoczu
  • rzadko: posocznica, w tym zakończona zgonem1; eozynofilia; małopłytkowość; reakcja anafilaktyczna; nadwrażliwość; hipoglikemia (u pacjentów z cukrzycą); hiponatremia; niepokój; senność; zaburzenia widzenia; tachykardia; suchość błony śluzowej jamy ustnej; dyskomfort w jamie brzusznej; zaburzenia smaku; nieprawidłowa czynność wątroby/zaburzenia wątroby3; obrzęk naczynioruchowy (również zakończony zgonem); wyprysk; rumień; pokrzywka; wysypka polekowa; toksyczne uszkodzenie skóry; ból stawów; ból kończyn; ból ścięgien (objawy imitujące zapalenie ścięgien); objawy grypopodobne; zmniejszone stężenie hemoglobiny; zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi; zwiększona aktywność enzymów wątrobowych; zwiększona aktywność fosfokinazy kreatynowej we krwi
  • bardzo rzadko: śródmiąższowa choroba płuc4

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
    źródło: „Nie zaleca się stosowania leku Tezeo u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.” · Ulotka, pkt 2
Maksymalna dawka wg dokumentu
  • 40 mg na dobę · niewydolność wątroby
    źródło: „W przypadku zaburzeń czynności wątroby, zazwyczaj stosowana dawka nie może być większa niż 40 mg raz na dobę.” · Ulotka, pkt 3
  • 40 mg na dobę · niewydolność wątroby · pod nagłówkiem „Szczególne grupy pacjentów”
    źródło: „U pacjentów z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby dawka nie może być większa niż 40 mg raz na dobę (patrz punkt 4.4).” · ChPL, pkt 4.2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Tezeo u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Obecnie dostępne dane opisano w punktach 5.1 oraz 5.2, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.”
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka to 80 mg raz na dobę.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność: „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.” źródło: Ulotka, pkt 2
  • Ciąża„Ciąża Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Lekarz zazwyczaj zaleci przerwanie stosowania leku Tezeo przed planowaną ciążą lub natychmiast po potwierdzeniu ciąży oraz zaleci przyjmowanie innego leku zamiast leku Tezeo. Nie zaleca się stosowania leku Tezeo we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku.”
    źródło: Ulotka, pkt 2
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Nie zaleca się stosowania leku Tezeo podczas karmienia piersią, zwłaszcza w przypadku karmienia piersią noworodka lub wcześniaka. Lekarz może zalecić stosowanie innego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Niektórzy pacjenci przyjmujący lek Tezeo mogą odczuwać zawroty głowy lub zmęczenie. W przypadku wystąpienia zawrotów głowy lub zmęczenia nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Lek Tezeo zawiera sód i sorbitol (E 420) Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
  • Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek„Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Doświadczenie dotyczące stosowania produktu leczniczego u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub poddawanych hemodializoterapii jest ograniczone. U pacjentów tych zalecane jest stosowanie mniejszej dawki początkowej wynoszącej 20 mg (patrz punkt 4.4). Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek. Telmisartan nie jest usuwany z krwi przez hemofiltrację i nie podlega dializie.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby„Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Tezeo jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.3). U pacjentów z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby dawka nie może być większa niż 40 mg raz na dobę (patrz punkt 4.4).”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Nie zaleca się stosowania blokerów receptora angiotensyny II w pierwszym trymestrze ciąży (patrz punkt 4.4). Stosowanie blokerów receptora angiotensyny II jest przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży (patrz punkty 4.3 i 4.4). Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania telmisartanu u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka działania teratogennego po ekspozycji na inhibitory ACE w pierwszym trymestrze ciąży nie są rozstrzygające, jednak nie można wykluczyć nieznacznego zwiększenia ryzyka.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Ze względu na brak dostępnych informacji dotyczących stosowania produktu leczniczego Tezeo podczas karmienia piersią nie jest zalecane jego stosowanie w tym okresie. Zaleca się stosowanie alternatywnego leczenia lekiem o lepiej ustalonym profilu bezpieczeństwa w okresie karmienia piersią, szczególnie w przypadku karmienia noworodków lub wcześniaków.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Płodność: „Płodność W badaniach przedklinicznych nie obserwowano wpływu telmisartanu na płodność u mężczyzn i kobiet.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Lek Tezeo można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.” źródło: Ulotka, pkt 3
  • jedzenie i napoje: „Tabletki należy połykać popijając wodą lub innym napojem bezalkoholowym.” źródło: Ulotka, pkt 3
  • jedzenie i napoje: „Produkt leczniczy można przyjmować niezależnie od posiłków.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • alkohol: „Ponadto na obniżenie ciśnienia krwi mogą dodatkowo wpływać: alkohol, barbiturany, narkotyki lub leki przeciwdepresyjne.” źródło: Ulotka, pkt 2
  • alkohol: „Ponadto, niedociśnienie ortostatyczne mogą potęgować: alkohol, barbiturany, opioidowe leki przeciwbólowe lub leki przeciwdepresyjne.” źródło: ChPL, pkt 4.5

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tezeo
Strona 2 z 7 Kiedy nie stosować leku Tezeo - jeśli pacjent ma uczulenie na telmisartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) - po trzecim miesiącu ciąży (należy również unikać stosowania leku Tezeo we wczesnym okresie ciąży, patrz punkt „Ciąża”) - jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia dotyczące wątroby, takie jak zastój żółci lub zwężenie dróg żółciowych (utrudnienie odpływu żółci z wątroby i pęcherzyka żółciowego) lub jakakolwiek inna ciężka choroba wątroby - jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren. Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy poinformować lekarza lub farmaceutę przed zażyciem leku Tezeo. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Tezeo należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości którekolwiek z poniższych stanów lub chorób: - choroba nerek lub stan po przeszczepieniu nerki - zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie naczyń krwionośnych zaopatrujących jedną lub obydwie nerki) - choroba wątroby - choroba serca - zwiększone stężenie aldosteronu (zatrzymanie wody i soli w organizmie, któremu towarzyszą zaburzenia równowagi różnych składników mineralnych we krwi) - niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie), którego prawdopodobieństwo jest większe, jeśli pacjent jest odwodniony (nadmierna utrata wody z organizmu) lub ma niedobór soli z powodu: stosowania leków moczopędnych (diuretyków), diety z ograniczeniem soli, biegunki lub wymiotów - zwiększone stężenie potasu we krwi - cukrzyca. Przed rozpoczęciem stosowania leku Tezeo należy poinformować lekarza: - jeśli pacjent przyjmuje digoksynę - jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi: • inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (ang. Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors, ACEI) (na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl), w szczególności jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą; • aliskiren. Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu. Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Tezeo”. Pacjentka musi poinformować lekarza, jeśli przypuszcza, że jest w ciąży (lub mogła zajść w ciążę). Nie zaleca się stosowania leku Tezeo we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może być bardzo szkodliwy dla dziecka (patrz punkt „Ciąża”). W przypadku planowanego zabiegu operacyjnego lub znieczulenia, należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Tezeo. Strona 3 z 7 Lek Tezeo może mniej skutecznie obniżać ciśnienie tętnicze u osób rasy czarnej. Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Tezeo u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Lek Tezeo a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lekarz prowadzący może zdecydować o zmianie dawki i (lub) o podjęciu innych środków ostrożności. W niektórych przypadkach konieczne może być przerwanie stosowania któregoś z leków. Dotyczy to zwłaszcza jednoczesnego przyjmowania z lekiem Tezeo niżej wymienionych leków: - preparaty litu, stosowane w leczeniu niektórych rodzajów depresji; - leki, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi, takie jak substytuty soli zawierające potas, leki moczopędne oszczędzające potas (niektóre diuretyki), antagoniści receptora angiotensyny II, NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne, np. kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen), heparyna, leki immunosupresyjne (np. cyklosporyna lub takrolimus) oraz antybiotyk o nazwie trimetoprim; - leki moczopędne (diuretyki), zwłaszcza przyjmowane w dużych dawkach razem z lekiem Tezeo, ponieważ mogą prowadzić do znacznej utraty wody z organizmu i obniżenia ciśnienia tętniczego (niedociśnienia); - inhibitor ACE lub aliskiren (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi) (patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Tezeo” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”); - digoksyna. Działanie leku Tezeo może być osłabione podczas przyjmowania leków z grupy NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne, np. kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen) lub kortykosteroidów. Lek Tezeo może nasilać działanie obniżające ciśnienie tętnicze innych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego lub leków, które mogą wywołać zmniejszenie ciśnienia krwi (np. baklofen, amifostyna). Ponadto na obniżenie ciśnienia krwi mogą dodatkowo wpływać: alkohol, barbiturany, narkotyki lub leki przeciwdepresyjne. Objawem za niskiego ciśnienia krwi u pacjenta mogą być zawroty głowy przy wstawaniu. W przypadku konieczności dostosowania dawki innych leków przyjmowanych jednocześnie z lekiem Tezeo należy skonsultować się z lekarzem. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Lekarz zazwyczaj zaleci przerwanie stosowania leku Tezeo przed planowaną ciążą lub natychmiast po potwierdzeniu ciąży oraz zaleci przyjmowanie innego leku zamiast leku Tezeo. Nie zaleca się stosowania leku Tezeo we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku. Karmienie piersią Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Nie zaleca się stosowania leku Tezeo podczas karmienia piersią, zwłaszcza w przypadku karmienia piersią noworodka lub wcześniaka. Lekarz może zalecić stosowanie innego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Strona 4 z 7 Niektórzy pacjenci przyjmujący lek Tezeo mogą odczuwać zawroty głowy lub zmęczenie. W przypadku wystąpienia zawrotów głowy lub zmęczenia nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Lek Tezeo zawiera sód i sorbitol (E 420) Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Lek zawiera 324,40 mg sorbitolu w każdej tabletce. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie i wymagają udzielenia natychmiastowej pomocy medycznej. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem: Posocznica* (często nazywana „zatruciem krwi”, będąca ciężkim zakażeniem, z reakcją zapalną całego organizmu), nagły obrzęk skóry i błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy). Powyższe działania niepożądane występują rzadko (mogą wystąpić z częstością do 1 na 1000 pacjentów), ale są niezwykle ciężkie. W takim przypadku należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Jeśli powyższe objawy nie są leczone, mogą zakończyć się zgonem. Możliwe działania niepożądane leku Tezeo Częste działania niepożądane (mogą wystąpić z częstością do 1 na 10 pacjentów): Niskie ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie) u osób leczonych w celu zmniejszenia częstości występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych. Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić z częstością do 1 na 100 pacjentów): Zakażenia układu moczowego, zakażenia górnych dróg oddechowych (np. ból gardła, zapalenie zatok, przeziębienie), zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość), duże stężenie potasu, trudności z zasypianiem, obniżenie nastroju (depresja), omdlenie, uczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego), wolna czynność serca (bradykardia), niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie) u pacjentów leczonych z powodu nadciśnienia tętniczego, zawroty głowy podczas wstawania (niedociśnienie ortostatyczne), duszność, kaszel, ból brzucha, biegunka, dyskomfort w jamie brzusznej, wzdęcia, wymioty, świąd, nadmierne pocenie się, wysypka polekowa, bóle pleców, kurcze mięśni, bóle mięśni (mialgia), zaburzenia czynności nerek, w tym ostra niewydolność nerek, ból w klatce piersiowej, uczucie osłabienia i zwiększone stężenie kreatyniny we krwi. Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić z częstością do 1 na 1 000 pacjentów): Zwiększenie liczby niektórych krwinek białych (eozynofilia), mała liczba płytek krwi (małopłytkowość), ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna), reakcje alergiczne (np. wysypka, świąd, trudności z oddychaniem, świszczący oddech, obrzęk twarzy lub niskie ciśnienie tętnicze), małe stężenie cukru we krwi (u pacjentów z cukrzycą), uczucie niepokoju, senność, zaburzenia widzenia, szybka czynność serca (tachykardia), suchość błony śluzowej jamy ustnej, nieżyt żołądka, zaburzenia smaku, zaburzenia czynności wątroby (występują częściej u pacjentów pochodzenia japońskiego), nagły obrzęk skóry i błon śluzowych, który może również prowadzić do zgonu (obrzęk naczynioruchowy również zakończony zgonem), wyprysk (zaburzenie skóry), zaczerwienienie skóry, pokrzywka, ciężka wysypka polekowa, bóle stawów, bóle kończyn, bóle ścięgien, objawy grypopodobne, zmniejszone stężenie hemoglobiny (białka krwi), zwiększone stężenie kwasu moczowego, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych lub fosfokinazy kreatynowej we krwi. Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić z częstością do 1 na 10 000 pacjentów): Postępujące bliznowacenie tkanki płucnej (śródmiąższowa choroba płuc)** Strona 6 z 7 * Zdarzenie może być przypadkowe lub związane z aktualnie nieznanym mechanizmem. ** Zgłaszano przypadki postępującego bliznowacenia tkanki płucnej podczas przyjmowania telmisartanu. Nie ustalono jednak, czy jest to spowodowane stosowaniem telmisartanu. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
­ Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. ­ Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6) ­ Zwężenie dróg żółciowych ­ Ciężkie zaburzenia czynności wątroby ­ Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Tezeo z produktami leczniczymi zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniami czynności nerek (współczynnik filtracji kłębuszkowej GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ciąża Nie należy rozpoczynać leczenia blokerami receptora angiotensyny II w okresie ciąży. Jeśli kontynuacja leczenia blokerami receptora angiotensyny II nie jest uważana za konieczną, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować alternatywne leki hipotensyjne obniżające ciśnienie, o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w okresie ciąży. W przypadku stwierdzenia ciąży, leczenie blokerami receptora angiotensyny II należy niezwłocznie przerwać i w razie konieczności zastąpić innym leczeniem (patrz punkty 4.3 i 4.6). Zaburzenia czynności wątroby Produkt leczniczy Tezeo jest wydalany głównie z żółcią, z tego względu produktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów z zastojem żółci, zwężeniem dróg żółciowych lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.3). Możliwe jest zmniejszenie klirensu wątrobowego telimisartanu u tych pacjentów. Należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy Tezeo u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby. Nadciśnienie naczyniowo-nerkowe Istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkiego niedociśnienia i niewydolności nerek u pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy nerkowej jedynej czynnej nerki, leczonych produktami leczniczymi działającymi na układ renina-angiotensyna-aldosteron. Zaburzenia czynności nerek i stan po przeszczepie nerki Podczas stosowania produktu leczniczego Tezeo u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek zalecane jest okresowe kontrolowanie stężeń potasu i kreatyniny w surowicy. Brak jest doświadczenia dotyczącego stosowania telmisartanu u pacjentów po niedawnym przeszczepie nerki. Telmisartan nie jest usuwany z krwi przez hemofiltrację i nie podlega dializie. Pacjenci ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową i (lub) zmniejszonym stężeniem sodu U pacjentów ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową i (lub) zmniejszonym stężeniem sodu, spowodowanymi np. intensywnym leczeniem moczopędnym, ograniczeniem spożycia soli w diecie, biegunką lub wymiotami może wystąpić objawowe niedociśnienie, szczególnie po podaniu pierwszej dawki produktu leczniczego Tezeo. Zaburzenia należy wyrównać przed podaniem telmisartanu. Niedobory płynów i (lub) sodu powinny zostać wyrównane przed podaniem telmisartanu. Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) (ang. Renin-Angiotensin Aldosterone system, RAAS) Istnieją dowody, iż jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE) (ang. Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors, ACEi), antagonistów receptora angiotensyny II (ang. Angiotensin Receptor Blockers, ARB) lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia, hiperkaliemii oraz zaburzeń czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). W związku z tym nie zaleca się podwójnego blokowania układu RAA (ang. Renin-Angiotensin-Aldosterone system) poprzez jednoczesne zastosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu (patrz punkty 4.5 i 5.1). Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest bezwzględnie konieczne, powinno być prowadzone wyłącznie pod nadzorem lekarza specjalisty, a parametry życiowe pacjenta, takie jak: czynność nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie krwi powinny być uważnie monitorowane. U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz antagonistów receptora angiotensyny II. Inne stany związane z pobudzeniem układu renina-angiotensyna-aldosteron U pacjentów, u których napięcie naczyniowe i czynność nerek zależne są w głównej mierze od aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron (np. pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca lub w przebiegu chorób nerek, włącznie ze zwężeniem tętnicy nerkowej), stosowanie leków, takich jak telmisartan, wpływających na ten układ wiąże się z wystąpieniem ostrego niedociśnienia, hiperazotemii, oligurii lub, rzadko, ostrej niewydolności nerek (patrz punkt 4.8). Hiperaldosteronizm pierwotny U pacjentów z hiperaldosteronizmem pierwotnym przeważnie brak jest odpowiedzi klinicznej na leczenie przeciwnadciśnieniowe produktami leczniczymi działającymi hamująco na układ renina angiotensyna-aldosteron. Z tego powodu w tych przypadkach nie zaleca się stosowania telmisartanu. Zwężenie zastawki aortalnej i mitralnej, przerostowa kardiomiopatia zawężająca Podobnie jak w przypadku innych leków działających rozszerzająco na naczynia krwionośne, wskazane jest zachowanie szczególnej ostrożności podczas stosowania u pacjentów ze zwężeniem zastawki aortalnej lub mitralnej lub z przerostową kardiomiopatią zawężającą. Pacjenci z cukrzycą leczeni insuliną lub doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi U tych pacjentów w czasie leczenia telmisartanem może występować hipoglikemia. Dlatego też, u tych pacjentów należy rozważyć monitorowanie stężenia glukozy we krwi. Może być konieczne dostosowanie dawki insuliny lub leku przeciwcukrzycowego. Hiperkaliemia Stosowanie leków działających na układ renina-angiotensyna-aldosteron może powodować hiperkaliemię. U pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów z niewydolnością nerek, pacjentów z cukrzycą, pacjentów leczonych jednocześnie innymi produktami leczniczymi mogącymi zwiększać stężenie potasu i (lub) u pacjentów z chorobami współistniejącymi, incydenty hiperkaliemii mogą powodować zgon. Przed podjęciem decyzji o jednoczesnym stosowaniu leków działających na układ renina-angiotensyna-aldosteron, należy ocenić stosunek korzyści do ryzyka. Najważniejsze czynniki ryzyka wystąpienia hiperkaliemii to: − Cukrzyca, niewydolność nerek, wiek (> 70 lat). − Jednoczesne stosowanie jednego lub kilku leków działających na układ renina-angiotensyna- aldosteron i (lub) suplementów potasu. Produkty lecznicze lub klasy terapeutyczne produktów leczniczych, mogące prowadzić do hiperkaliemii to substytuty soli zawierające potas, leki moczopędne oszczędzające potas, inhibitory ACE, antagoniści receptora angiotensyny II, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ włącznie z selektywnymi inhibitorami COX-2), heparyna, leki immunosupresyjne (cyklosporyna lub takrolimus) i trimetoprym. − Stany współistniejące, szczególnie odwodnienie, ostra niewydolność serca, kwasica metaboliczna, pogorszenie czynności nerek, gwałtowne pogorszenie czynności nerek (np. na skutek chorób zakaźnych), liza komórek (np. w ostrym niedokrwieniu kończyn, rabdomiolizie, rozległym urazie). U pacjentów z grup ryzyka zalecane jest dokładne monitorowanie stężenia potasu w surowicy (patrz punkt 4.5). Różnice etniczne Tak jak zaobserwowano w przypadku inhibitorów konwertazy angiotensyny, telmisartan oraz inne leki z grupy blokerów receptora angiotensyny II wykazują wyraźnie mniejszą skuteczność w obniżaniu ciśnienia krwi u osób rasy czarnej w porównaniu do osób innych ras, prawdopodobnie ze względu na większą częstość występowania zmniejszonego stężenia reniny w populacji osób rasy czarnej z nadciśnieniem tętniczym. Choroba niedokrwienna serca Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwnadciśnieniowych, nadmierne obniżenie ciśnienia krwi u pacjentów z kardiomiopatią niedokrwienną lub chorobą niedokrwienną serca, może prowadzić do zawału mięśnia sercowego lub udaru. Obrzęk naczynioruchowy jelit U pacjentów leczonych blokerami receptora angiotensyny II notowano występowanie obrzęku naczynioruchowego jelit (patrz punkt 4.8). U tych pacjentów występowały ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka. Objawy ustąpiły po przerwaniu leczenia blokerami receptora angiotensyny II. Jeśli u pacjenta zostanie rozpoznany obrzęk naczynioruchowy jelit, należy przerwać stosowanie telmisartanu i rozpocząć odpowiednią obserwację do czasu całkowitego ustąpienia objawów. Substancje pomocnicze Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Tezeo, 40 mg, tabletki Ten produkt leczniczy zawiera 162,2 mg sorbitolu w każdej tabletce. Tezeo, 80 mg, tabletki Ten produkt leczniczy zawiera 324,4 mg sorbitolu w każdej tabletce. Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy (ang. Hereditary fructose intolerance, HFI) nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Digoksyna Gdy telmisartan podawano jednocześnie z digoksyną zaobserwowano wzrost maksymalnego stężenia digoksyny w osoczu (średnio o 49%) i stężenia minimalnego (średnio o 20%). Podczas rozpoczynania leczenia, dostosowywania dawki i zaprzestawania leczenia telmisartanem należy monitorować stężenie digoksyny aby utrzymywać je w zakresie stężeń terapeutycznych. Tak jak w przypadku innych produktów leczniczych działających na układ renina-angiotensyna aldosteron, telmisartan może wywoływać hiperkaliemię (patrz punkt 4.4). Ryzyko to może się zwiększać w przypadku leczenia skojarzonego z innymi produktami leczniczymi, które również mogą wywoływać hiperkaliemię (substytuty soli zawierające potas, leki moczopędne oszczędzające potas, inhibitory ACE, blokery receptora angiotensyny II, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, w tym selektywne inhibitory COX-2), heparyna, leki immunosupresyjne (cyklosporyna lub takrolimus) oraz trimetoprim). Wystąpienie hiperkaliemii jest uzależnione od obecności czynników ryzyka. Zagrożenie zwiększa się w przypadku skojarzonego leczenia wyżej wymienionymi produktami leczniczymi. Ryzyko jest szczególnie duże w przypadku skojarzonego leczenia z diuretykami oszczędzającymi potas i substytutami soli zawierającymi potas. Przykładowo, jednoczesne stosowanie z inhibitorami ACE lub produktami leczniczymi z grupy NLPZ jest mniej ryzykowne, jeśli zachowane są ściśle środki ostrożności. Niezalecane jednoczesne stosowanie Diuretyki oszczędzające potas lub suplementy potasu Blokery receptora angiotensyny II, do grupy których należy telmisartan, osłabiają utratę potasu indukowaną przez diuretyki. Diuretyki oszczędzające potas, np. spironolakton, eplerenon, triamteren lub amiloryd, suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas mogą wywoływać istotne zwiększenie stężenia potasu w surowicy. Jeśli ze względu na występowanie udokumentowanej hipokaliemii wskazane jest ich jednoczesne stosowanie, należy zachować ostrożność i często monitorować stężenie potasu w surowicy. Lit Podczas jednoczesnego stosowania litu z inhibitorami konwertazy angiotensyny oraz z blokerami receptora angiotensyny II, w tym z telmisartanem, zgłaszano odwracalne zwiększenie stężenia litu w surowicy i wzrost jego toksyczności. Jeśli konieczne jest jednoczesne stosowanie, zaleca się monitorować stężenie litu w surowicy. Jednoczesne stosowanie wymagające zachowania ostrożności Niesteroidowe leki przeciwzapalne Leki z grupy NLPZ (tj. kwas acetylosalicylowy stosowany w dawkach o działaniu przeciwzapalnym, inhibitory COX-2 i nieselektywne NLPZ) mogą zmniejszać działanie hipotensyjne blokerów receptora angiotensyny II. U niektórych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (np. u pacjentów odwodnionych lub pacjentów w podeszłym wieku z zaburzeniem czynności nerek) jednoczesne stosowanie blokerów receptora angiotensyny II i inhibitorów cyklooksygenazy może prowadzić do dalszego pogorszenia czynności nerek, w tym także do ostrej niewydolności nerek, zwykle o charakterze odwracalnym. Z tego powodu należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania tych leków, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Należy odpowiednio nawodnić pacjentów, a także rozważyć konieczność monitorowania czynności nerek po rozpoczęciu leczenia skojarzonego i następnie okresowo. W jednym badaniu skojarzone podawanie telmisartanu i ramiprylu prowadziło do 2,5-krotnego zwiększenia wartości AUC0-24 i Cmax rampilrylu i rampirylatu. Znaczenie kliniczne tych zmian nie zostało ustalone. Leki moczopędne (diuretyki tiazydowe lub pętlowe) Wcześniejsze leczenie z zastosowaniem dużych dawek diuretyków, takich jak furosemid (diuretyk pętlowy) i hydrochlorotiazyd (diuretyk tiazydowy), może powodować zmniejszenie objętości krwi i ryzyko wystąpienia niedociśnienia po rozpoczęciu leczenia telmisartanem. Należy wziąć pod uwagę podczas jednoczesnego stosowania Inne leki przeciwnadciśnieniowe Jednocześnie stosowane inne leki przeciwnadciśnieniowe mogą nasilać działanie hipotensyjne telmisartanu. Dane badania klinicznego wykazały, że podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) w wyniku jednoczesnego zastosowania inhibitorów ACE, blokerów receptora angiotensyny II lub aliskirenu jest związana z większą częstością występowania zdarzeń niepożądanych, takich jak niedociśnienie tętnicze, hiperkaliemia oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostra niewydolność nerek) w porównaniu z zastosowaniem leku z grupy antagonistów układu RAA w monoterapii (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.1). Spodziewane jest nasilenie hipotensyjnego działania wszystkich leków przeciwnadciśnieniowych, włącznie z telmisartanem przez następujące produkty lecznicze, ze względu na właściwości farmakologiczne tych produktów: baklofen, amifostyna. Ponadto, niedociśnienie ortostatyczne mogą potęgować: alkohol, barbiturany, opioidowe leki przeciwbólowe lub leki przeciwdepresyjne. Kortykosteroidy (do stosowania ogólnego) Zmniejszenie działania przeciwnadciśnieniowego.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Ciężkie działania niepożądane produktu leczniczego obejmują rzadko występujące reakcje anafilaktyczne i obrzęk naczynioruchowy (od ≥1/10 000 do <1/1000) oraz ostrą niewydolność nerek. W badaniach kontrolowanych placebo ogólna częstość występowania działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania telmisartanu była zwykle porównywalna do placebo (41,4% vs. 43,9%) u pacjentów leczonych z powodu nadciśnienia tętniczego. Częstość występowania działań niepożądanych nie była zależna od dawki i nie wykazywała korelacji z płcią, wiekiem lub rasą pacjentów. Profil bezpieczeństwa stosowania telmisartanu u pacjentów leczonych w celu zmniejszenia częstości zachorowań z przyczyn sercowo-naczyniowych był zgodny z profilem bezpieczeństwa obserwowanym u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym. Poniżej zebrano działania niepożądane z badań klinicznych z udziałem pacjentów leczonych z powodu nadciśnienia tętniczego oraz zgłoszone po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Lista obejmuje również ciężkie działania niepożądane i działania niepożądane prowadzące do zaprzestania stosowania leku zebrane z trzech długoterminowych badań klinicznych z udziałem 21 642 pacjentów leczonych telmisartanem przez okres do 6 lat w celu zmniejszenia częstości zachorowań z przyczyn sercowo-naczyniowych. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Działania niepożądane pogrupowano według częstości występowania, z zastosowaniem następującego podziału: bardzo często (≥ 1/10); często (• 1/100, < 1/10); niezbyt często (• 1/1 000, < 1/100); rzadko (• 1/10 000, < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane zostały wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Niezbyt często: zakażenia dróg moczowych, zapalenie pęcherza moczowego, zakażenie górnych dróg oddechowych, w tym zapalenie gardła i zapalenie zatok Rzadko: posocznica, w tym zakończona zgonem1 Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niezbyt często: niedokrwistość Rzadko: eozynofilia, małopłytkowość Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: reakcja anafilaktyczna, nadwrażliwość Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Niezbyt często: hiperkaliemia Rzadko: hipoglikemia (u pacjentów z cukrzycą), hiponatremia Zaburzenia psychiczne Niezbyt często: bezsenność, depresja Rzadko: niepokój Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często: omdlenie, zawroty głowy Rzadko: senność Zaburzenia oka Rzadko: zaburzenia widzenia Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często: zawroty głowy pochodzenia błędnikowego Zaburzenia serca Niezbyt często: bradykardia Rzadko: tachykardia Zaburzenia naczyniowe Niezbyt często: niedociśnienie2, niedociśnienie ortostatyczne Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Niezbyt często: duszność, kaszel Bardzo rzadko: śródmiąższowa choroba płuc4 Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: ból brzucha, biegunka, niestrawność, wzdęcia, wymioty Rzadko: suchość błony śluzowej jamy ustnej, dyskomfort w jamie brzusznej, zaburzenia smaku Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko: nieprawidłowa czynność wątroby/zaburzenia wątroby3 Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: świąd, nadmierne pocenie się, wysypka Rzadko: obrzęk naczynioruchowy (również zakończony zgonem), wyprysk, rumień, pokrzywka, wysypka polekowa, toksyczne uszkodzenie skóry Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Niezbyt często: ból pleców (np. rwa kulszowa), kurcze mięśni, ból mięśni Rzadko: ból stawów, ból kończyn, ból ścięgien (objawy imitujące zapalenie ścięgien) Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często: zaburzenia czynności nerek, w tym ostre uszkodzenie nerek Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często: ból w klatce piersiowej, osłabienie Rzadko: objawy grypopodobne Badania diagnostyczne Niezbyt często: zwiększone stężenie kreatyniny w osoczu Rzadko: zmniejszone stężenie hemoglobiny, zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, zwiększona aktywność fosfokinazy kreatynowej we krwi 1,2,3,4 Szczegółowy opis, patrz podpunkt „Opis wybranych działań niepożądanych”. Opis wybranych działań niepożądanych Posocznica W badaniu PRoFESS (ang. Prevention Regimen for Effectively avoiding Second Strokes) obserwowano zwiększoną częstość występowania posocznicy w grupie leczonej telmisartanem w porównaniu do grupy otrzymującej placebo. Może to być przypadkowa obserwacja, ale może być też związana z obecnie nieznanym mechanizmem (patrz również punkt 5.1). Niedociśnienie To działanie niepożądane było zgłaszane jako częste u pacjentów z prawidłowym ciśnieniem tętniczym leczonych telmisartanem dodanym do standardowej terapii w celu zmniejszenia częstości występowania chorób sercowo-naczyniowych. Nieprawidłowa czynność wątroby/zaburzenia czynności wątroby Większość przypadków nieprawidłowej czynności i zaburzeń czynności wątroby zgłoszonych w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu wystąpiła u pacjentów z Japonii. W populacji japońskiej istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia tych działań niepożądanych. Śródmiąższowa choroba płuc Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano przypadki śródmiąższowej choroby płuc czasowo związanej z przyjmowaniem telmisartanu. Nie ustalono jednak związku przyczynowego. Obrzęk naczynioruchowy jelit Po zastosowaniu blokerów receptora angiotensyny II notowano przypadki wystąpienia obrzęku naczynioruchowego jelit (patrz punkt 4.4). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Telmisartanum 40 mg Tabletki 134/21 100451242 ChPL: 2026-06-11, Ulotka: 2026-06-11
Telmisartanum 80 mg Tabletki 133/21 100451203 ChPL: 2026-06-11, Ulotka: 2026-06-11
Telmisartanum 80 mg Tabletki 141/25 100517064 ChPL: 2026-06-11, Ulotka: —