Telmisartan Viatris

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Viatris Ltd
Substancje czynne: Telmisartanum: 40 mg, 80 mg
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Telmisartan Viatris 40 mg	Tabletki	28 tabl.	na receptę (Rx)
Telmisartan Viatris 80 mg	Tabletki	28 tabl.	na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 42 leki

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Telmisartanum 40 mg (tabletki) · 21 leków

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Actelsar 40 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	Actavis Group PTC ehf.
Kinzalmono 40 mg	Bayer AG
Micardis 40 mg	Boehringer Ingelheim International GmbH
Polsart 40 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Pritor 40 mg	Bayer AG
Telmabax 40 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
Telmisartan Actavis 40 mg	Actavis Group PTC ehf.
Telmisartan Aurovitas 40 mg od 18 lat	Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Telmisartan Bluefish 40 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	Bluefish Pharmaceuticals AB
Telmisartan Genoptim 40 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Telmisartan Medical Valley 40 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	Medical Valley Invest AB
Telmisartan Orion 40 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	Orion Corporation
Telmisartan Teva Pharma 40 mg	Teva B.V.
Telmix 40 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	Biofarm Sp. z o.o.
Telmizek 40 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	Adamed Pharma S.A.
Tezeo 40 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	Delfarma Sp. z o.o.
Tezeo 40 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	InPharm Sp. z o.o.
Tezeo 40 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	Zentiva, k.s.
Tolura 40 mg	Krka, d.d., Novo mesto
Toptelmi 40 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	Sandoz GmbH
Zanacodar 40 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Telmisartanum 80 mg (tabletki) · 21 leków

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Actelsar 80 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	Actavis Group PTC ehf.
Kinzalmono 80 mg	Bayer AG
Micardis 80 mg	Boehringer Ingelheim International GmbH
Polsart 80 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Pritor 80 mg	Bayer AG
Telmabax 80 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
Telmisartan Actavis 80 mg	Actavis Group PTC ehf.
Telmisartan Aurovitas 80 mg od 18 lat	Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Telmisartan Bluefish 80 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	Bluefish Pharmaceuticals AB
Telmisartan Genoptim 80 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Telmisartan Medical Valley 80 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	Medical Valley Invest AB
Telmisartan Orion 80 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	Orion Corporation
Telmisartan Teva Pharma 80 mg	Teva B.V.
Telmix 80 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	Biofarm Sp. z o.o.
Telmizek 80 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	Adamed Pharma S.A.
Tezeo 80 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	Delfarma Sp. z o.o.
Tezeo 80 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	InPharm Sp. z o.o.
Tezeo 80 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	Zentiva, k.s.
Tolura 80 mg	Krka, d.d., Novo mesto
Toptelmi 80 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	Sandoz GmbH
Zanacodar 80 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 10 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Kinzalmono	Tabletki	Telmisartanum 20 mg	Bayer AG
Micardis	Tabletki	Telmisartanum 20 mg	Boehringer Ingelheim International GmbH
Pritor	Tabletki	Telmisartanum 20 mg	Bayer AG
Telmisartan Actavis	Tabletki	Telmisartanum 20 mg	Actavis Group PTC ehf.
Telmisartan EGIS poniżej 18 lat: nie zaleca się	Tabletki powlekane	Telmisartanum: 40 mg, 80 mg	Egis Pharmaceuticals PLC
Telmisartan EGIS poniżej 18 lat: nie zaleca się	Tabletki powlekane	Telmisartanum 80 mg	InPharm Sp. z o.o.
Telmisartan EGIS poniżej 18 lat: nie zaleca się	Tabletki powlekane	Telmisartanum 80 mg	Pretium Farm Sp. z o.o.
Telmisartan EGIS poniżej 18 lat: nie zaleca się	Tabletki powlekane	Telmisartanum 80 mg	Delfarma Sp. z o.o.
Telmisartan Medical Valley poniżej 18 lat: nie zaleca się	Tabletki	Telmisartanum 20 mg	Medical Valley Invest AB
Telmisartan Teva Pharma	Tabletki	Telmisartanum 20 mg	Teva B.V.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Choroba tętnic obwodowych wskazanie z ChPL
źródło: „Zmniejszenie częstości zachorowań z przyczyn sercowo-naczyniowych u dorosłych pacjentów z: jawną chorobą miażdżycową (choroba niedokrwienna serca, udar mózgu lub choroba tętnic obwodowych w wywiadzie) lub” · ChPL, pkt 4.1
Cukrzyca wskazanie z ChPL
źródło: „Zmniejszenie częstości zachorowań z przyczyn sercowo-naczyniowych u dorosłych pacjentów z: cukrzycą typu 2 z udokumentowanymi powikłaniami dotyczącymi narządów docelowych” · ChPL, pkt 4.1
Nadciśnienie wskazanie z ChPL
źródło: „Nadciśnienie tętnicze .” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Leczenie samoistnego nadciśnienia tętniczego u dorosłych.” · ChPL, pkt 4.1
Udar mózgu wskazanie z ChPL
źródło: „Zmniejszenie częstości zachorowań z przyczyn sercowo-naczyniowych u dorosłych pacjentów z: jawną chorobą miażdżycową (choroba niedokrwienna serca, udar mózgu lub choroba tętnic obwodowych w wywiadzie) lub” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (wymienioną w punkcie 6.1)
Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6)
Zaburzenia w odpływie żółci
Ciężka niewydolność wątroby. Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Telmisartan Mylan lekami zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub niewydolnością nerek (GFR <60 ml/min/1.73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1).

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2 (Telmisartanum 40 mg, Telmisartanum 80 mg)

Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy

Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

chronić przed światłem
w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

3 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Magnezu stearynian; Powidon (K-30); Meglumina; Sodu wodorotlenek; Mannitol (SD 200) (E 421) źródło: ChPL, pkt 6.1

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: butelka, blister

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

biały owalny
40 mg: Białe do białawych, owalne, dwuwypukłe tabletki, z wytłoczonym symbolem ‘TN40’ na jednej stronie i ‘M’ na drugiej stronie. 80 mg: Białe do białawych, owalne, dwuwypukłe tabletki, z wytłoczonym symbolem ‘TN80’ na jednej stronie i ‘M’ na drugiej stronie. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn należy mieć na uwadze, iż w trakcie leczenia nadciśnienia tętniczego produktem leczniczym Telmisartan Mylan mogą czasami wystąpić zawroty głowy i senność.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

4 pozycji, według częstości

niezbyt często: Zakażenia dróg moczowych w tym zapalenie pęcherza moczowego; zakażenie górnych dróg oddechowych, w tym zapalenie gardła i zapalenie zatok; Niedokrwistość
rzadko: Posocznica, w tym zakończona zgonem1

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Nie zaleca się stosowania leku Telmisartan Mylan w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.” · Ulotka, pkt 2

Maksymalna dawka wg dokumentu

40 mg na dobę · niewydolność wątroby · pod nagłówkiem „Szczególne grupy pacjentów:”
źródło: „W przypadku łagodnych do umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby dawka nie powinna być większa niż 40 mg jeden raz na dobę (patrz punkt 4.4).” · ChPL, pkt 4.2

Dawkowanie wg grup (cytat)

Populacja pediatryczna
„Populacja pediatryczna: Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania telmisartanu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie zostały ustalone Aktualne dane przedstawiono w punkcie 5.1 i 5.2, ale nie można ustanowić zaleceń w sprawie dawkowania, Sposób podawania:”
źródło: ChPL, pkt 4.2
dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka to 80 mg raz na dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Stosowanie u dzieci i młodzieży: „Stosowanie u dzieci i młodzieży Lek Telmisartan Mylan nie powinien być zażywany przez dzieci i młodzież poniżej 18 lat.” źródło: Ulotka, pkt 3

Grupy szczególne (cytat)

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
„Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: Ze względu na ograniczoną ilość dostępnych doświadczeń ze stosowaniem telmisartanu u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lub poddawanych hemodializie, u pacjentów tych zaleca się rozpoczęcie terapii od dawki 20 mg (patrz punkt 4.4). Dostosowanie dawkowania nie jest konieczne u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeń czynności nerek.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
„Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: W przypadku łagodnych do umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby dawka nie powinna być większa niż 40 mg jeden raz na dobę (patrz punkt 4.4). Telmisartanjest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.3).”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku: Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u osób w podeszłym wieku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża: Nie zaleca się stosowania antagonistów receptora angiotensyny II w pierwszym trymestrze ciąży (patrz punkt 4.4). Stosowanie antagonistów receptora angiotensyny II jest przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży (patrz punkty 4.3 i 4.4). Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania telmisartanu u kobiet w ciąży. Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na proces rozmnażania (patrz punkt 5.3). Dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka działania teratogennego w przypadku narażenia na inhibitory konwertazy angiotensyny w pierwszym trymestrze ciąży nie są ostateczne; nie można jednak wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Wpływ na płodność: „Wpływ na płodność W badaniach przedklinicznych nie obserwowano wpływu telmisartanu na płodność u kobiet i mężczyzn.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża i karmienie piersią: „Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.” źródło: Ulotka, pkt 2
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Należy powiedzieć lekarzowi o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią.Telmisartan nie jest zalecany matkom karmiącym piersią. Lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli pacjentka chce karmić piersią, zwłaszcza, jeśli dotyczy to karmienia noworodków i wcześniaków. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Niektórzy pacjenci leczeni z powodu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi mogą odczuwać zawroty głowy lub zmęczenie. W przypadku wystąpienia zawrotów głowy lub zmęczenia nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Lek Telmisartan Mylan zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.”
źródło: Ulotka, pkt 2

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

jedzenie i napoje: „Lek można przyjmować niezależnie od posiłków.” źródło: ChPL, pkt 4.2
alkohol: „Ponadto, niedociśnienie ortostatyczne może być spotęgowane przez alkohol, barbiturany, opioidowe leki przeciwbólowe i leki przeciwdepresyjne.” źródło: ChPL, pkt 4.5

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Telmisartan Mylan

Kiedy nie stosować leku Telmisartan Mylan • jeśli pacjent ma uczulenie na telmisartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) • po trzecim miesiącu ciąży (należy również unikać stosowania leku Telmisartan Mylan we wczesnym okresie ciąży – patrz punkt „Ciąża”) • jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby, takie jak zastój żółci lub zwężenie drogi jej odpływu (problemy z odpływem żółci z wątroby i pęcherzyka żółciowego) lub jakakolwiek inna ciężka choroba wątroby • jeśli pacjent ma cukrzycę, upośledzoną czynność nerek lub jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy poinformować lekarza lub farmaceutę przed zastosowaniem leku Telmisartan Mylan. Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości którekolwiek z poniższych stanów lub chorób: • choroby nerek lub stan po przeszczepieniu nerki • zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie naczyń krwionośnych zaopatrujących jedną lub obydwie nerki) • choroba wątroby • zaburzenia dotyczące serca • niskie ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie), którego prawdopodobieństwo jest większe, jeśli pacjent jest odwodniony lub ma niedobór soli z powodu stosowania leków moczopędnych, diety z ograniczeniem soli, biegunki lub wymiotów • zatrzymanie wody i soli w organizmie, któremu towarzyszą zaburzenia równowagi różnych składników mineralnych we krwi (zwiększone stężenie aldosteronu) • zwiększone stężenie potasu we krwi • cukrzyca Przed rozpoczęciem stosowania leku Telmisartan Mylan należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: - jeśli pacjent przyjmuje digoksynę - jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi: - ACE–inhibitory (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), w szczególności gdy u pacjenta występują problemy z nerkami spowodowane przez cukrzycę - aliskiren Lekarz w regularnych odstępach czasu może sprawdzać funkcjonowanie czynności nerek, poziom ciśnienia krwi oraz ilość elektrolitów (np. potasu) we krwi. Patrz także informacje w rozdziale: „Kiedy nie stosować leku Telmisartan Mylan”. Jeżeli pacjent jest rasy czarnej lek Telmisartan Mylan może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia tętniczego krwi, tak jak w przypadku wszystkich innych antagonistów receptora angiotensyny II, stosowanych u pacjentów rasy czarnej. Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Nie zaleca się stosowania leku Telmisartan Mylan we wczesnym okresie ciąży, nie wolno go przyjmować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku (patrz punkt „Ciąża”). W przypadku planowanego zabiegu operacyjnego lub znieczulenia, należy powiadomić lekarza o przyjmowaniu leku Telmisartan Mylan. Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Telmisartan Mylan w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Lek Telmisartan Mylan a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Lekarz może zdecydować o zmianie dawki tych leków lub o podjęciu innych środków ostrożności. W niektórych przypadkach konieczne może być odstawienie któregoś z leków. Dotyczy to zwłaszcza jednoczesnego przyjmowania z lekiem Telmisartan Mylan niżej wymienionych leków: • Preparaty litu (stosowane w leczeniu niektórych rodzajów depresji) • Leki, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi, takie jak substytuty soli zawierające potas, leki moczopędne oszczędzające potas, inhibitory konwertazy angiotensyny, antagoniści receptora angiotensyny II, NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne, np. kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen), heparyna, leki immunosupresyjne (np. cyklosporyna lub takrolimus) oraz antybiotyk o nazwie trimetoprim • Leki moczopędne (diuretyki), np. furosemid, hydrochlorotiazyd, amyloryd, zwłaszcza przyjmowane w dużych dawkach razem z lekiem Telmisartan Mylan, ponieważ mogą prowadzić do znacznej utraty wody z organizmu i obniżenia ciśnienia tętniczego krwi (niedociśnienia) • Tak jak w przypadku innych leków obniżających ciśnienie tętnicze krwi, skuteczność Telmisartan Mylan może być obniżona przy stosowaniu leków z grupy NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne, np. kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen) lub kortykosteroidów • Inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego krwi, silne leki przeciwbólowe, barbiturany (stosowane w leczeniu padaczki), baklofen (stosowany w leczeniu porażenia mózgowego i stwardnienia rozsianego), amifostyna (stosowana w celu zapobiegania gorączce oraz zakażeniom u pacjentów otrzymujących chemioterapię i radioterapię) lub tabletki przeciw depresji • Inhibitory konwertazy andiotensyny lub aliskiren (patrz także informacje zawarte w paragrafach: „Kiedy nie stosować leku Telmisartan Mylan” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”) • Digoksyna Lek Telmisartan Mylan może nasilać działanie obniżające ciśnienie tętnicze krwi innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia. Telmisartan Mylan z jedzeniem, piciem i alkoholem Lek Telmisartan Mylan stosowany z alkoholem może zwiększać działanie obniżające ciśnienie krwi, co może powodować zawroty głowy i omdlenia, zwłaszcza podczas nagłej zmiany pozycji z siedzącej lub leżącej na stojącą. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Należy poinformować lekarza o podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Zazwyczaj lekarz zaleci zaprzestanie stosowania telmisartanu przed planowaną ciążą lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci inny lek zamiast telmisartanu. Nie zaleca się stosowania leku Telmisartan Mylan we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może poważnie zaszkodzić dziecku, jeśli jest stosowany po 3 miesiącu ciąży. Karmienie piersią Należy powiedzieć lekarzowi o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią.Telmisartan nie jest zalecany matkom karmiącym piersią. Lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli pacjentka chce karmić piersią, zwłaszcza, jeśli dotyczy to karmienia noworodków i wcześniaków. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Niektórzy pacjenci leczeni z powodu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi mogą odczuwać zawroty głowy lub zmęczenie. W przypadku wystąpienia zawrotów głowy lub zmęczenia nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Lek Telmisartan Mylan zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem , jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, gdyż nieleczone, mogą stać się śmiertelne: • Posocznica* (często nazywana „zatruciem krwi”, jest ciężkim zakażeniem z reakcją zapalną dotyczącą całego organizmu) • Ciężka reakcja alergiczna z objawami takimi jak: wysypka, świąd, trudności w oddychaniu , świszczący oddech, obrzęk twarzy lub niskie ciśnienie krwi (reakcja anafilaktyczna) • Nagły obrzęk skóry, twarzy, warg, języka lub gardła , który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy) • Ciężkie reakcje skórne, które mogą obejmować występowanie pęcherzy oraz złuszczanie skóry (toksyczna reakcja skórna) • Trudności z oddawaniem moczu, nudności wymioty, duszność obrzęki nóg, kostek lub stóp (w tym niewydolność nerek włączając niewydolność nerek) • Duszność, suchy lub nieproduktywny kaszel z utratą masy ciała na skutek postępującego bliznowacenia tkanki płuc (śródmiąższowa choroba płuc)*** Pozostałe możliwe działania niepożądane: Częste (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów): - Niskie ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie) u osób leczonych w celu zmniejszenia częstości występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych, np. zawał serca lub udar mózgu Niezbyt częste (mogą wystąpić do 1 na 100 pacjentów): - Zakażenia górnych dróg oddechowych, np. ból gardła, przeziębienie, zapalenie i obrzęk zatok, powodujące ból, wysoką temperaturę i tkliwość - Zakażenia układu moczowego, w tym zapalenie pęcherza - Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość), które może powodować bladość skóry, osłabienie i duszność - Wysokie stężenie potasu widoczne w wynikach badań krwi - Depresja - Trudności z zasypianiem - Uczucie wirowania - Omdlenia - Zawroty głowy szczególnie przy wstawaniu (niedociśnienie ortostatyczne) - Zwolniona czynność serca (bradykardia) - Niskie ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie) u pacjentów leczonych z powodu wysokiego ciśnienia krwi - Skrócony oddech, ból w klatce piersiowej - Kaszel - Ból brzucha, biegunka, niestrawność, wzdęcia lub wymioty - Wysypka, swędzenie skóry - Nadmierne pocenie się - Bóle pleców, bóle mięśni, skurcze mięśni - Osłabienie - Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi widoczne w wynikach badań krwi Rzadkie (mogą wystąpić do 1 na 1000 pacjentów): - Zmniejszenie liczby płytek krwi, które zwiększa ryzyko wystąpienia krwawienia i powstawania siniaków - Zwiększenie liczby niektórych krwinek białych (eozynofilia) widoczne w wynikach badań krwi - Uczucie niepokoju - Zaburzenia widzenia (upośledzone widzenie) - Przyspieszona czynność serca (tachykardia) - Suchość w jamie ustnej - Zaburzenia smaku - Zaburzenia czynności wątroby** - Zapalenie skóry, charakteryzujące się świądem i wysypką, często z pęcherzami (egzema), zaczerwienienie skóry - Bóle stawów, bóle kończyn, bóle ścięgien - Objawy grypopodobne - Zwiększenie poziomu niektórych enzymów we krwi (poziomu takich enzymów jak enzymy wątrobowe czy fosfokinaza kreatynowa) widoczne w wynikach badań krwi - Małe stężenie cukru we krwi (u pacjentów z cukrzycą) - Zmniejszone stężenie hemoglobiny (białka krwi) widoczne w wynikach badań krwi - Zwiększone stężenie kwasu moczowego widoczne w wynikach badań krwi - Senność - Dyskomfort w żołądku *W długoterminowym badaniu z udziałem ponad 20 000 pacjentów, posocznica występowała częściej u pacjentów leczonych telmisartanem w porównaniu z pacjentami, którzy nie otrzymywali telmisartanu. Zdarzenie może być przypadkowe lub związane z aktualnie nieznanym mechanizmem. ** Większość przypadków nieprawidłowej czynności wątroby i zaburzeń czynności wątroby zgłoszonych w okresie po wprowadzeniu leku do obrotu wystąpiła u pacjentów z Japonii. U Japończyków istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia tych działań niepożądanych. *** Zgłaszano przypadki śródmiąższowej choroby płuc pozostające w związku czasowym z przyjmowaniem telmisartanu. Nie ustalono jednak związku przyczynowego. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (wymienioną w punkcie 6.1) - Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6) - Zaburzenia w odpływie żółci - Ciężka niewydolność wątroby. Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Telmisartan Mylan lekami zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub niewydolnością nerek (GFR <60 ml/min/1.73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1).

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Ciąża Nie należy rozpoczynać leczenia antagonistami receptora angiotensyny II u pacjentek w ciąży. O ile kontynuacja leczenia za pomocą antagonisty receptora angiotensyny II nie jest niezbędna, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować leki przeciwnadciśnieniowe, które mają ustalony profil bezpieczeństwa stosowania w ciąży. Po stwierdzeniu ciąży leczenie antagonistami receptora angiotensyny II należy natychmiast przerwać i w razie potrzeby rozpocząć inne leczenie (patrz punkty 4.3 i 4.6). Zaburzenia czynności wątroby Nie wolno podawać telmisartanu u chorych z zastojem żółci, zaburzeniami w odpływie żółci lub z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.3), ponieważ telmisartan jest wydalany głównie z żółcią. U tych pacjentów można spodziewać się zmniejszenia klirensu wątrobowego telmisartanu. Telmisartan może być stosowany u chorych z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby jedynie z zachowaniem ostrożności. Nadciśnienie naczyniowo-nerkowe Stwierdzono zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkiego niedociśnienia tętniczego i niewydolności nerek podczas podawania leków wpływających na układ renina-angiotensyna-aldosteron pacjentom z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub ze zwężeniem tętnicy nerkowej w przypadku jednej czynnej nerki. Zaburzenia czynności nerek i przeszczep nerki Podczas stosowania telmisartanu u chorych z zaburzoną czynnością nerek zaleca się okresowe kontrolowanie stężenia potasu i kreatyniny w surowicy. Brak jest danych dotyczących stosowania telmisartanu u chorych po niedawno przeprowadzonym przeszczepie nerki. Zmniejszenie objętości krwi krążącej Objawowe niedociśnienie tętnicze, szczególnie po pierwszej dawce telmisartanu, może wystąpić u chorych ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową i (lub) zmniejszonym stężeniem sodu w wyniku intensywnego leczenia moczopędnego, ograniczenia spożycia soli, biegunki lub wymiotów. Zaburzenia te powinny zostać wyrównane przed podaniem telmisartanu. Niedobory płynów i (lub) sodu powinny zostać wyrównane przed podaniem telmisartanu. Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (ang. RASS - renin-angiotensin- aldosterone system) Jednoczesne stosowanie telmisartanu z aliskirenem jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub niewydolnością nerek (GFR <60 ml/min/1.73 m2) (patrz punkty 4.3). Istnieją dowody, że jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu, zwiększa ryzyko, niedociśnienia tętniczego, hiperkaliemii i zaburzenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). Podwójna blokada układu RAAS za pomocą łącznego stosowania inhibitorów konwertazy angiotensyny, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu nie jest zalecana (patrz punkt 4.5 i 5.1). Jeżeli leczenie przy zastosowaniu podwójnej blokady jest bezwzględnie konieczne, wówczas powinno być prowadzone tylko pod nadzorem specjalisty i łączyć się ze ścisłą obserwacją czynności nerek, poziomu elektrolitów oraz ciśnienia krwi. U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy jednocześnie stosować inhibitorów konwertazy angiotensyny oraz antagonistów receptora angiotensyny II. Inne stany związane z pobudzeniem układu renina-angiotensyna-aldosteron U pacjentów, u których napięcie naczyniowe i czynność nerek zależą głównie od aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron (np. pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca lub z chorobami nerek, w tym ze zwężeniem tętnicy nerkowej) podawanie produktów leczniczych takich jak telmisartan wpływających na ten układ było związane z gwałtownym obniżeniem ciśnienia krwi, hiperazotemią, oligurią oraz rzadko, z ostrą niewydolnością nerek (patrz punkt 4.8). Pierwotny hiperaldosteronizm Chorzy z pierwotnym hiperaldosteronizmem przeważnie nie odpowiadają na leczenie lekami przeciwnadciśnieniowymi działającymi poprzez hamowanie układu renina-angiotensyna. Tak więc stosowanie telmisartanu w tych przypadkach nie jest zalecane. Zwężenie zastawki aortalnej i dwudzielnej, przerostowa kardiomiopatia zawężająca Podobnie jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia krwionośne, należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów ze zwężeniem zastawki aortalnej lub dwudzielnej, lub przerostową kardiomiopatią zawężającą. Pacjenci z cukrzycą leczeni insuliną lub lekami przeciwcukrzycowymi W tej grupie pacjentów, w trakcie leczenia telmisartanem, może wystąpić hipoglikemia. Dlatego u tych pacjentów należy rozważyć odpowiednie monitorowanie stężenia glukozy we krwi; jeżeli jest to wskazane, może być wymagane dostosowanie dawki insuliny lub leków przeciwcukrzycowych . Hiperkaliemia Stosowanie produktów leczniczych oddziaływujących na układ renina-angiotensyna-aldosteron może powodować hiperkaliemię. U pacjentów w podeszłym wieku, z niewydolnością nerek, pacjentów z cukrzycą, u pacjentów przyjmujących równocześnie inne produkty lecznicze, które mogą zwiększać stężenie potasu i (lub) u pacjentów ze współistniejącymi schorzeniami hiperkaliemia może prowadzić do śmierci. Przed podjęciem decyzji o jednoczesnym zastosowaniu produktów leczniczych, działających na układ renina-angiotensyna-aldosteron, należy ocenić stosunek korzyści i ryzyka. Do głównych czynników ryzyka wystąpienia hiperkaliemii należą: - Cukrzyca, niewydolność nerek, wiek (> 70 lat) - Jednoczesne stosowanie jednego lub więcej produktów leczniczych, oddziałujących na układ renina-angiotensyna-aldosteron i (lub) suplementów potasu. Produkty lecznicze lub grupy terapeutyczne produktów leczniczych, które mogą wywołać hiperkaliemię to substytuty soli zawierające potas, leki moczopędne oszczędzające potas, inhibitory konwertazy angiotensyny , antagoniści receptora angiotensyny II, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, w tym selektywne inhibitory COX- 2), heparyna, leki immunosupresyjne (cyklosporyna lub takrolimus) i trimetoprym. - Stany współistniejące, w szczególności odwodnienie, ostra niewyrównana niewydolność serca, kwasica metaboliczna, pogorszenie czynności nerek, nagłe pogorszenie czynności nerek (np. w przebiegu chorób zakaźnych), rozpad komórek (np. w ostrym niedokrwieniu kończyn, rozpadzie mięśni poprzecznie prążkowanych, rozległym urazie). Zaleca się szczegółowe monitorowanie stężenia potasu w surowicy u pacjentów z grupy ryzyka (patrz: punkt 4.5). Różnice etniczne Z obserwacji wynika, że inhibitory konwertazy angiotensyny, telmisartan oraz inne leki z grupy antagonistów receptora angiotensyny II wykazują mniejszą skuteczność w leczeniu nadciśnienia tętniczego u osób rasy czarnej w porównaniu do osób rasy innej niż czarna. Jest to prawdopodobnie związane z większą częstością występowania zmniejszonego stężenia reniny w populacji chorych rasy czarnej z podwyższonym ciśnieniem tętniczym. Inne Tak jak w przypadku pozostałych leków przeciwnadciśnieniowych, nadmierne obniżenie ciśnienia krwi u pacjentów z kardiomiopatią niedokrwienną lub z chorobą wieńcową może powodować wystąpienie zawału serca lub udaru. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Digoksyna W przypadku, gdy telmisartan był podawany jednocześnie z digoksyną obserwowano wzrost mediany maksymalnego stężenia digoksyny w osoczu (49%) i stężenia minimalnego (20%). Przy inicjowaniu terapii, podczas dostosowywania i przy odstawianiu telmisartanu, należy kontrolować poziom digoksyny w celu utrzymania go w przedziale terapeutycznym. Tak jak to ma miejsce w przypadku innych produktów leczniczych działających na układ renina- angiotensyna-aldosteron, telmisartan może wywoływać hiperkaliemię (patrz punkt 4.4). Ryzyko hiperkaliemii może się zwiększać w przypadku leczenia skojarzonego z innymi produktami leczniczymi, które również sprzyjają występowaniu hiperkaliemii (substytuty soli zawierające potas, leki moczopędne oszczędzające potas, inhibitory konwertazy angiotensyny , antagoniści receptora angiotensyny II, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, w tym selektywne inhibitory COX-2), heparyna, leki immunosupresyjne (cyklosporyna lub takrolimus) oraz trimetoprym). Wystąpienie hiperkaliemii jest uzależnione od obecności czynników ryzyka. Zagrożenie zwiększa się w przypadku skojarzonego leczenia wyżej wymienionymi produktami leczniczymi. Ryzyko jest szczególnie duże w przypadku skojarzonego leczenia z diuretykami oszczędzającymi potas i substytutami soli zawierającymi potas, podczas gdy jednoczesne stosowanie z inhibitorami konwertazy angiotensyny lub lekami z grupy NLPZ jest mniej ryzykowne, jeśli zachowane są ściśle środki ostrożności. Niezalecane jednoczesne stosowanie Leki moczopędne oszczędzające potas lub suplementy potasu: Antagoniści receptora angiotensyny II, tacy jak temisartan, łagodzą utratę potasu, wywołaną przez leki moczopędne. Diuretyki oszczędzające potas, np. spironolakton, eplerenon, triamteren lub amiloryd, suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas mogą powodować znaczące zwiększenie stężenia potasu w surowicy. Jeżeli ich równoczesne stosowanie jest wskazane ze względu na stwierdzoną hipokaliemię, należy te leki stosować ostrożnie i często monitorować stężenie potasu w surowicy. Lit: Przemijające zwiększenie stężenia litu w surowicy i jego toksyczności było obserwowane w przypadku jednoczesnego stosowania litu z inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę oraz, rzadko, z antagonistami receptora angiotensyny II, w tym telmisartanem. Jeżeli jednoczesne zastosowanie jest konieczne, należy uważnie monitorować stężenie litu w surowicy. Jednoczesne stosowanie wymagające ostrożności Niesteroidowe leki przeciwzapalne: Leki z grupy NLPZ (tj. kwas acetylosalicylowy w dawkach o działaniu przeciwzapalnym, inhibitory COX-2 i nieselektywne NLPZ) mogą zmniejszać przeciwnadciśnieniowe działanie antagonistów receptora angiotensyny II. U niektórych pacjentów z zaburzoną czynnością nerek (np. pacjenci odwodnieni lub pacjenci w podeszłym wieku z zaburzoną czynnością nerek) jednoczesne podanie antagonistów receptora angiotensyny II i środków hamujących cyklooksygenazę może powodować dalsze zaburzenie czynności nerek, w tym ostrą niewydolność nerek, która jest zwykle stanem odwracalnym. Dlatego takie skojarzenie leków powinno być stosowane z dużą ostrożnością, szczególnie u osób w podeszłym wieku. Pacjenci powinni być odpowiednio nawodnieni, należy również rozważyć konieczność monitorowania czynności nerek po rozpoczęciu terapii skojarzonej, a później okresowo. W jednym badaniu skojarzone podawanie telmisartanu i ramiprylu prowadziło do 2,5 krotnego zwiększenia wartości AUC0-24 i Cmax rampilrylu i rampirylatu. Znaczenie kliniczne tych zmian nie zostało ustalone. Leki moczopędne (tiazydowe lub diuretyki pętlowe): Wcześniejsze leczenie dużymi dawkami leków moczopędnych, takich jak furosemid (diuretyk pętlowy) i hydrochlorotiazyd (diuretyk tiazydowy) może wywołać zmniejszenie objętości krwi i powodować ryzyko wystąpienia niedociśnienia w momencie rozpoczęcia terapii telmisartanem. Jednoczesne stosowanie, które może być rozważone Inne leki przeciwnadciśnieniowe: Efekt obniżania ciśnienia tętniczego przez telmisartan może nasilić się przez jednoczesne stosowanie innych przeciwnadciśnieniowych produktów leczniczych. Dane z badań klinicznych wskazują, że podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAAS) w wyniku skojarzonego stosowania inhibitorów konwertazy angiotensyny, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu jest związana z większą częstością występowania działań niepożądanych, takich jak niedociśnienie tętnicze, hiperkaliemia oraz pogorszenie czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek), w porównaniu do stosowania w monoterapii leków działających na układ renina-angiotensyna-aldosteron (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.1). Można oczekiwać, że ze względu na farmakologiczne właściwości, następujące produkty mogą nasilać działanie hipotensyjne przeciwnadciśnieniowych produktów leczniczych, w tym telmisartanu: baklofen, amifostyna. Ponadto, niedociśnienie ortostatyczne może być spotęgowane przez alkohol, barbiturany, opioidowe leki przeciwbólowe i leki przeciwdepresyjne. Kortykosteroidy (podawane ogólnie): Zmniejszenie działania przeciwnadciśnieniowego.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Ciężkie działania niepożądane obejmują reakcje anafilaktyczne i obrzęk naczynioruchowy, które mogą wystąpić rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1 000 pacjentów) oraz ostrą niewydolność nerek. W badaniach kontrolowanych placebo ogólna częstość występowania działań niepożądanych po telmisartanie była podobna jak po placebo (41,4 % v. 43,9 %) u pacjentów leczonych z powodu nadciśnienia tętniczego. Częstość występowania działań niepożądanych nie miała związku z dawką, nie wykazała korelacji z płcią, wiekiem czy rasą chorego. Profil bezpieczeństwa telmisartanu u pacjentów leczonych w celu zmniejszenia częstości zachorowań z przyczyn sercowo-naczyniowych był zgodny z profilem bezpieczeństwa obserwowanym u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym. Wymienione poniżej działania niepożądane opisywano w kontrolowanych badań klinicznych przeprowadzonych z udziałem pacjentów leczonych z powodu nadciśnienia tętniczego oraz zgłaszano w raportach po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Lista obejmuje również poważne działania niepożądane i działania niepożądane prowadzące do zaprzestania stosowania leku zgłoszone w trzech długoterminowych badaniach klinicznych z udziałem 21 642 pacjentów leczonych telmisartanem w celu zmniejszenia częstości zachorowań z przyczyn sercowo-naczyniowych w ciągu 6 lat. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Objawy niepożądane zostały przedstawione zgodnie z częstością ich występowania, z zastosowaniem następującej klasyfikacji: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100), rzadko (≥1/10000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10000). W każdej grupie częstości, działania niepożądane zostały przedstawione zgodnie z malejącym nasileniem. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Niezbyt często: Zakażenia dróg moczowych w tym zapalenie pęcherza moczowego, zakażenie górnych dróg oddechowych, w tym zapalenie gardła i zapalenie zatok Rzadko: Posocznica, w tym zakończona zgonem1 Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niezbyt często: Niedokrwistość Częstość nieznana Eozynofilia, małopłytkowość, Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko Reakcja anafilaktyczna, nadwrażliwość, Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Niezbyt często Hiperkaliemia Rzadko Hipoglikemia (u pacjentów z cukrzycą) Zaburzenia psychiczne Niezbyt często Bezsenność, depresja, Rzadko Niepokój Zaburzennia układu nerwowego Niezbyt często Omdlenie Rzadko Senność Zaburzenia oka Rzadko Zaburzenia widzenia Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często Zawroty głowy Zaburzenia serca Niezbyt często Bradykardia Rzadko Tachykardia Zaburzenia naczyniowe Niezbyt często Niedociśnienie tętnicze2 , niedociśnienie ortostatyczne Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często Duszność, kaszel Bardzo rzadko Choroba śródmiąższowa płuc4 Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często Ból brzucha, biegunka, niestrawność, wzdęcia, wymioty Rzadko Suchość w jamie ustnej, dolegliwości żołądkowe, zaburzenia smaku Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko Nieprawidłowa czynność wątroby / zaburzenia wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często Świąd, nadmierne pocenie się, wysypka Rzadko Obrzęk naczynioruchowy (również ze skutkiem śmiertelnym), wyprysk, rumień, pokrzywka, wysypka polekowa, toksyczne wykwity skórne Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Niezbyt często Ból pleców (np. rwa kulszowa), kurcze mięśni, ból mięśni Rzadko Ból stawów, ból kończyn, ból ścięgien (objawy naśladujące zapalenie ścięgien) Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często Zaburzenia nerek w tym ostra niewydolność nerek Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często Ból w klatce piersiowej, osłabienie Rzadko Objawy grypopodobne Badania diagnostyczne Niezbyt często Zwiększone stężenie kreatyniny w osoczu Rzadko Zmniejszone stężenie hemoglobiny, zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, zwiększona aktywność fosfokinazy kreatyninowej we krwi, 1, 2, 3, 4: do dalszych opisów, zobacz podrozdział "Opis wybranych działań niepożądanych" Opis wybranych działań niepożądanych Posocznica W badaniu PRoFESS, u pacjentów przyjmujących telmisartan zaobserwowano większą częstość występowania posocznicy w porównaniu do grupy placebo. Zjawisko to może być przypadkowe lub związane z mechanizmem, który nie został jeszcze poznany (patrz również punkt 5.1). Hipotonia Hipotonia była częstym działaniem niepożądanym u pacjentów z kontrolowanym ciśnieniem tętniczym, którym poza standardowymi lekami podawano telmisartan w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia chorób sercowo-naczyniowych. Zaburzenia funkcji wątroby / choroby wątroby Większość przypadków zaburzenia czynności wątroby / zaburzenia wątroby po wprowadzeniu leku do obrotu obserwowano w grupie pacjentów narodowości japońskiej. Japończycy pacjenci są bardziej narażeni na wystąpienie takich działań niepożądanych. Choroba śródmiąższowa płuc Przypadki choroby śródmiąższowej płuc obserwowano w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu w związku czasowym z przyjmowaniem telmisartanu. Jednakże związek przyczynowy nie został ustalony. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Telmisartanum 40 mg	Tabletki	20619	100288334	ChPL: 2021-09-23, Ulotka: 2021-09-23
Telmisartanum 80 mg	Tabletki	20620	100288340	ChPL: 2021-09-23, Ulotka: 2021-09-23