Telmisartan Genoptim

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Substancje czynne: Telmisartanum: 40 mg, 80 mg
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Telmisartan Genoptim 40 mg	Tabletki	28 tabl., 56 tabl.	na receptę (Rx)
Telmisartan Genoptim 80 mg	Tabletki	28 tabl., 56 tabl.	na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 42 leki

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Telmisartanum 40 mg (tabletki) · 21 leków

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Actelsar 40 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	Actavis Group PTC ehf.
Kinzalmono 40 mg	Bayer AG
Micardis 40 mg	Boehringer Ingelheim International GmbH
Polsart 40 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Pritor 40 mg	Bayer AG
Telmabax 40 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
Telmisartan Actavis 40 mg	Actavis Group PTC ehf.
Telmisartan Aurovitas 40 mg od 18 lat	Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Telmisartan Bluefish 40 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	Bluefish Pharmaceuticals AB
Telmisartan Medical Valley 40 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	Medical Valley Invest AB
Telmisartan Orion 40 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	Orion Corporation
Telmisartan Teva Pharma 40 mg	Teva B.V.
Telmisartan Viatris 40 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	Viatris Ltd
Telmix 40 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	Biofarm Sp. z o.o.
Telmizek 40 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	Adamed Pharma S.A.
Tezeo 40 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	Delfarma Sp. z o.o.
Tezeo 40 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	InPharm Sp. z o.o.
Tezeo 40 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	Zentiva, k.s.
Tolura 40 mg	Krka, d.d., Novo mesto
Toptelmi 40 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	Sandoz GmbH
Zanacodar 40 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Telmisartanum 80 mg (tabletki) · 21 leków

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Actelsar 80 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	Actavis Group PTC ehf.
Kinzalmono 80 mg	Bayer AG
Micardis 80 mg	Boehringer Ingelheim International GmbH
Polsart 80 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Pritor 80 mg	Bayer AG
Telmabax 80 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
Telmisartan Actavis 80 mg	Actavis Group PTC ehf.
Telmisartan Aurovitas 80 mg od 18 lat	Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Telmisartan Bluefish 80 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	Bluefish Pharmaceuticals AB
Telmisartan Medical Valley 80 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	Medical Valley Invest AB
Telmisartan Orion 80 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	Orion Corporation
Telmisartan Teva Pharma 80 mg	Teva B.V.
Telmisartan Viatris 80 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	Viatris Ltd
Telmix 80 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	Biofarm Sp. z o.o.
Telmizek 80 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	Adamed Pharma S.A.
Tezeo 80 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	Delfarma Sp. z o.o.
Tezeo 80 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	InPharm Sp. z o.o.
Tezeo 80 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	Zentiva, k.s.
Tolura 80 mg	Krka, d.d., Novo mesto
Toptelmi 80 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	Sandoz GmbH
Zanacodar 80 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 10 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Kinzalmono	Tabletki	Telmisartanum 20 mg	Bayer AG
Micardis	Tabletki	Telmisartanum 20 mg	Boehringer Ingelheim International GmbH
Pritor	Tabletki	Telmisartanum 20 mg	Bayer AG
Telmisartan Actavis	Tabletki	Telmisartanum 20 mg	Actavis Group PTC ehf.
Telmisartan EGIS poniżej 18 lat: nie zaleca się	Tabletki powlekane	Telmisartanum: 40 mg, 80 mg	Egis Pharmaceuticals PLC
Telmisartan EGIS poniżej 18 lat: nie zaleca się	Tabletki powlekane	Telmisartanum 80 mg	InPharm Sp. z o.o.
Telmisartan EGIS poniżej 18 lat: nie zaleca się	Tabletki powlekane	Telmisartanum 80 mg	Pretium Farm Sp. z o.o.
Telmisartan EGIS poniżej 18 lat: nie zaleca się	Tabletki powlekane	Telmisartanum 80 mg	Delfarma Sp. z o.o.
Telmisartan Medical Valley poniżej 18 lat: nie zaleca się	Tabletki	Telmisartanum 20 mg	Medical Valley Invest AB
Telmisartan Teva Pharma	Tabletki	Telmisartanum 20 mg	Teva B.V.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Choroba tętnic obwodowych wskazanie z ChPL
źródło: „Zmniejszenie częstości zachorowań z przyczyn sercowo-naczyniowych u osób dorosłych z: jawną chorobą miażdżycową (choroba niedokrwienna serca, udar mózgu lub choroba tętnic obwodowych w wywiadzie) lub” · ChPL, pkt 4.1
Cukrzyca wskazanie z ChPL
źródło: „Zmniejszenie częstości zachorowań z przyczyn sercowo-naczyniowych u osób dorosłych z: cukrzycą typu 2 z udokumentowanymi powikłaniami dotyczącymi narządów docelowych.” · ChPL, pkt 4.1
Nadciśnienie wskazanie z ChPL
źródło: „Nadciśnienie tętnicze” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Leczenie samoistnego nadciśnienia tętniczego u dorosłych.” · ChPL, pkt 4.1
Udar mózgu wskazanie z ChPL
źródło: „Zmniejszenie częstości zachorowań z przyczyn sercowo-naczyniowych u osób dorosłych z: jawną chorobą miażdżycową (choroba niedokrwienna serca, udar mózgu lub choroba tętnic obwodowych w wywiadzie) lub” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6).
Zaburzenia odpływu żółci.
Ciężka niewydolność wątroby.
Jednoczesne stosowanie z produktami zawierającymi aliskiren u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego, GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1).

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2 (Telmisartanum 40 mg, Telmisartanum 80 mg)

Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy

Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

3 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Sodu wodorotlenek; Powidon (K 25); Meglumina; Mannitol; Magnezu stearynian; Krospowidon źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę (ChPL pkt 4.4)

źródło: ChPL, pkt 4.4

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: blister

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

biały podłużny nadruk: LC
Lek Telmisartan Genoptim, 40 mg, tabletki to białe, podłużne tabletki z wytłoczonym „LC” po jednej stronie tabletki. Lek Telmisartan Genoptim, 80 mg, tabletki to białe, podłużne tabletki z wytłoczonym „LC” po jednej stronie tabletki. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy wziąć pod uwagę, że w przypadku stosowania produktów przeciwnadciśnieniowych, takich jak produkt Telmisartan Genoptim mogą czasami wystąpić zawroty głowy i senność.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

57 pozycji, według częstości

niezbyt często: Zakażenia dróg moczowych w tym zapalenie pęcherza moczowego; zakażenia górnych dróg oddechowych, w tym zapalenie gardła i zapalenie zatok; Niedokrwistość; Hiperkaliemia; Bezsenność; depresja; Omdlenie; Zawroty głowy; Bradykardia; Niedociśnienie2; niedociśnienie ortostatyczne; Duszność; kaszel; Ból brzucha; biegunka; niestrawność; wzdęcie; wymioty; Świąd; nadmierne pocenie się; wysypka; Ból pleców (np. rwa kulszowa); kurcze mięśni; ból mięśni; Zaburzenia czynności nerek, w tym ostra niewydolność nerek; Ból w klatce piersiowej; osłabienie; Zwiększenie stężenia kreatyniny w osoczu
rzadko: Posocznica, w tym zakończona zgonem1; Eozynofilia; małopłytkowość; Reakcje anafilaktyczne; nadwrażliwość; Hipoglikemia (u pacjentów z cukrzycą); Niepokój; Senność; Zaburzenia widzenia; Tachykardia; Suchość błony śluzowej jamy ustnej; nieżyt żołądka; zaburzenia smaku; Nieprawidłowa czynność wątroby/zaburzenia wątroby 3; Obrzęk naczynioruchowy (również zakończony zgonem); wyprysk; rumień; pokrzywka; wysypka polekowa; toksyczne uszkodzenie skóry; Ból stawów; ból kończyn; ból ścięgien (objawy imitujące zapalenie ścięgien); Objawy grypopodobne; Zmniejszenie stężenia hemoglobiny; zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi; zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych; zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi
bardzo rzadko: Śródmiąższowa choroba płuc4

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Nie zaleca się stosowania leku Telmisartan Genoptim u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.” · Ulotka, pkt 2

Maksymalna dawka wg dokumentu

40 mg na dobę · niewydolność wątroby · pod nagłówkiem „Szczególne grupy pacjentów”
źródło: „W przypadku łagodnych do umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby dawka nie może być większa niż 40 mg jeden raz na dobę (patrz punkt 4.4).” · ChPL, pkt 4.2

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Nie określono dotychczas bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego Telmisartan Genoptim u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Aktualne dane przedstawiono w punktach 5.1 i 5.2, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.”
dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka to 80 mg raz na dobę.”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
„Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Dane dotyczące pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lub wymagających hemodializoterapii są ograniczone. U tych pacjentów zaleca się podawanie mniejszej dawki początkowej, wynoszącej 20 mg (patrz punkt 4.4). Dostosowanie dawkowania nie jest konieczne u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
„Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Telmisartan Genoptim jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.3). W przypadku łagodnych do umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby dawka nie może być większa niż 40 mg jeden raz na dobę (patrz punkt 4.4).”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u osób w podeszłym wieku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Nie zaleca się stosowania antagonistów receptora angiotensyny II w pierwszym trymestrze ciąży (patrz punkt 4.4). Stosowanie antagonistów receptora angiotensyny II jest przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży (patrz punkty 4.3 i 4.4). Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania produktu Telmisartan Genoptim u kobiet w ciąży. Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na proces rozmnażania się (patrz punkt 5.3). Dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka działania teratogennego w przypadku narażenia na inhibitory ACE w pierwszym trymestrze ciąży nie są ostateczne; nie można jednak wykluczyć nieznacznego zwiększenia ryzyka.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Z powodu braku informacji dotyczących stosowania produktu Telmisartan Genoptim w trakcie karmienia piersią, nie zaleca się jego stosowania w tym okresie. W trakcie karmienia piersią, w szczególności noworodków i dzieci urodzonych przedwcześnie, zaleca się stosowanie innych produktów, posiadających ustalony profil bezpieczeństwa stosowania podczas laktacji.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność: „Płodność W badaniach przedklinicznych nie obserwowano wpływu produktu Telmisartan Genoptim na płodność u samców i samic.” źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

jedzenie i napoje: „Produkt można przyjmować podczas posiłku lub niezależnie od posiłków.” źródło: ChPL, pkt 4.2
alkohol: „Ponadto, niedociśnienie ortostatyczne może być spotęgowane przez alkohol, barbiturany, opioidowe leki przeciwbólowe i leki przeciwdepresyjne.” źródło: ChPL, pkt 4.5

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Telmisartan Genoptim

Kiedy nie stosować leku Telmisartan Genoptim • jeśli pacjent ma uczulenie na telmisartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); • po trzecim miesiącu ciąży (również należy unikać stosowania leku Telmisartan Genoptim we wczesnym okresie ciąży – patrz punkt „Ciąża”); • jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby wątroby, takie jak zastój żółci lub zwężenie dróg żółciowych (zaburzenia odpływu żółci z wątroby i pęcherzyka żółciowego) lub jakakolwiek inna ciężka choroba wątroby; • jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren. Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta, należy poinformować lekarza lub farmaceutę przed zażyciem leku Telmisartan Genoptim. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania Telmisartan Genoptim należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u pacjenta występują lub występowały którekolwiek z poniższych stanów lub chorób: • choroby nerek lub stan po przeszczepieniu nerki; • zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie naczyń krwionośnych zaopatrujących jedną lub obydwie nerki); • choroby wątroby; • choroby serca; • zwiększone stężenie aldosteronu (zatrzymanie wody i sodu w organizmie, któremu towarzyszą zaburzenia elektrolitowe); • niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie), którego prawdopodobieństwo jest większe, jeśli pacjent jest odwodniony (nadmierna utrata wody z organizmu) lub ma niedobór sodu z powodu stosowania leków moczopędnych (diuretyków), diety z małą ilością sodu, biegunki lub wymiotów; • zwiększone stężenie potasu we krwi; • cukrzyca. Przed rozpoczęciem stosowania leku Telmisartan Genoptim należy omówić to z lekarzem: • jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi: - inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE), na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl, w szczególności jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą; - aliskiren. Lekarz może zalecić regularna kontrolę c zynności nerek, ciśnienia tętniczego oraz stężenia elektrolitów (np. potasu) we krwi. Patrz także podpunkt „Kiedy nie stosować leku Telmisartan Genoptim”. • jeśli pacjent przyjmuje digoksynę. Należy poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Nie zaleca się stosowania leku Telmisartan Genoptim we wczesnym okresie ciąży oraz nie wolno go przyjmować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku (patrz punkt „Ciąża”). W przypadku planowanego zabiegu operacyjnego lub znieczulenia, należy powiadomić lekarza o przyjmowaniu leku Telmisartan Genoptim. Telmisartan Genoptim może mniej skutecznie obniżać ciśnienie tętnicze u osób rasy czarnej. Jeśli po przyjęciu leku Telmisartan Genoptim u pacjenta wystąpi ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka, należy omówić to z lekarzem. Lekarz podejmie decyzję o dalszym leczeniu. Nie należy samodzielnie podejmować decyzji o przerwaniu przyjmowania leku Telmisartan Genoptim. Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Telmisartan Genoptim u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Lek Telmisartan Genoptim a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lekarz może zalecić zmianę dawki tych leków lub zastosować inne środki ostrożności. W niektórych przypadkach konieczne może być odstawienie któregoś z leków. Dotyczy to zwłaszcza jednoczesnego przyjmowania z lekiem Telmisartan Genoptim niżej wymienionych leków: • preparatów litu, stosowanych w leczeniu niektórych rodzajów depresji; • leków, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi, takich jak substytuty soli kuchennej zawierające potas, leki moczopędne oszczędzające potas (niektóre diuretyki), inhibitory ACE, antagoniści receptora angiotensyny II, NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne, np. kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen), heparyna, leki immunosupresyjne (np. cyklosporyna lub takrolimus) oraz antybiotyk o nazwie trimetoprym; • leków moczopędnych (diuretyków), zwłaszcza przyjmowanych w dużych dawkach razem z lekiem Telmisartan Genoptim, ponieważ mogą prowadzić do znacznej utraty wody z organizmu i obniżenia ciśnienia tętniczego (niedociśnienia); • inhibitorów ACE lub aliskiren (patrz także podpunkty „Kiedy nie stosować leku Telmisartan Genoptim” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”); • digoksyny. Działanie leku Telmisartan Genoptim może być osłabione podczas jednoczesnego stosowania NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne, np. kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen) lub kortykosteroidów. Lek Telmisartan Genoptim może nasilać działanie obniżające ciśnienie tętnicze innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia lub leków, które mogą obniżać ciśnienie tętnicze (np. baklofen, amifostyna). Ponadto niskie ciśnienie tętnicze mogą dodatkowo zmniejszyć: alkohol, barbiturany, opioidy lub leki przeciwdepresyjne. Objawem są zawroty głowy podczas wstawania. W razie konieczności dostosowania dawki innego leku przyjmowanego przez pacjenta podczas stosowania leku Telmisartan Genoptim, należy poradzić się lekarza. Telmisartan Genoptim z jedzeniem i piciem Lek Telmisartan Genoptim można przyjmować podczas posiłku lub niezależnie od posiłków. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Ciąża Należy poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Zazwyczaj lekarz zaleci zaprzestanie stosowania leku Telmisartan Genoptim przed planowaną ciążą lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży oraz zaleci inny lek zamiast leku Telmisartan Genoptim. Nie zaleca się stosowania leku Telmisartan Genoptim we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może poważnie zaszkodzić dziecku, jeśli jest stosowany po 3 miesiącu ciąży. Karmienie piersią Należy powiedzieć lekarzowi o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Nie zaleca się stosowania leku Telmisartan Genoptim podczas karmienia piersią. Lekarz może zalecić inne leczenie, jeśli pacjentka chce karmić piersią, zwłaszcza w przypadku karmienia noworodka lub wcześniaka. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Niektórzy pacjenci przyjmujący Telmisartan Genoptim mogą odczuwać zawroty głowy lub zmęczenie. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Lek Telmisartan Genoptim zawiera sód. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie i mogą wymagać natychmiastowej pomocy medycznej. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem: - posocznica* (często nazywana zatruciem krwi, będąca ciężkim zakażeniem, z reakcją zapalną całego organizmu), - nagły obrzęk skóry i błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy). Powyższe działania niepożądane występują rzadko (mogą wystąpić do 1 na 1000 pacjentów), ale są niezwykle ciężkie, jeśli wystąpią, należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Jeśli powyższe objawy nie są leczone, mogą zakończyć się zgonem. Możliwe działania niepożądane leku Telmisartan Genoptim: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 10 pacjentów): Niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie) u osób leczonych w celu zmniejszenia częstości występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych. Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 100 pacjentów): Zakażenia układu moczowego, zakażenia górnych dróg oddechowych (np. ból gardła, zapalenie zatok, zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość), duże stężenie potasu w osoczu, trudności z zasypianiem, obniżenie nastroju (depresja), omdlenie, uczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia obwodowego), wolna czynność serca (bradykardia), niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie) u pacjentów leczonych z powodu nadciśnienia tętniczego, zawroty głowy podczas wstawania (niedociśnienie ortostatyczne), duszność, kaszel, ból brzucha, biegunka, dyskomfort w jamie brzusznej, wzdęcie, wymioty, świąd, nadmierne pocenie się, wysypka polekowa, ból pleców, kurcze mięśni, ból mięśni, zaburzenia czynności nerek, w tym ostra niewydolność nerek, ból w klatce piersiowej, uczucie osłabienia i zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi. Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 1000 pacjentów): Posocznica* (często nazywana zatruciem krwi, będąca ciężkim zakażeniem, z reakcją zapalną całego organizmu, które może prowadzić do zgonu), zwiększenie liczby niektórych krwinek białych (eozynofilia), mała liczba płytek krwi (małopłytkowość), ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna), reakcje alergiczne (np. wysypka, świąd, trudności w oddychaniu, świszczący oddech, obrzęk twarzy lub niskie ciśnienie tętnicze), małe stężenie cukru we krwi (u pacjentów z cukrzycą), uczucie niepokoju, senność, zaburzenia widzenia, szybka czynność serca (tachykardia), suchość błony śluzowej jamy ustnej, nieżyt żołądka, zaburzenia smaku, zaburzenia czynności wątroby (występują częściej u pacjentów pochodzenia japońskiego), nagły obrzęk skóry i błon śluzowych, który może również prowadzić do zgonu (obrzęk naczynioruchowy, również zakończony zgonem), wyprysk (choroba skóry), zaczerwienienie skóry, pokrzywka, ciężka wysypka polekowa, toksyczne uszkodzenie skóry, ból stawów, ból kończyn, ból ścięgien, objawy grypopodobne, zmniejszenie stężenia hemoglobiny (białka we krwi), zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych lub fosfokinazy kreatynowej we krwi. Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 10 000 pacjentów): Postępujące bliznowacenie tkanki płucnej (śródmiąższowa choroba płuc)** *Działanie to może wystąpić przypadkowo lub być związane z aktualnie nieznanym mechanizmem. **Podczas stosowania telmisartanu zgłaszano przypadki postępującego bliznowacenia tkanki płucnej. Nie wiadomo czy jego przyczynę stanowi telmisartan. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Obrzęk naczynioruchowy jelit - po zastosowaniu podobnych produktów występował obrzęk w jelicie z takimi objawami, jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6). • Zaburzenia odpływu żółci. • Ciężka niewydolność wątroby. • Jednoczesne stosowanie z produktami zawierającymi aliskirenu pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego, GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1).

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Ciąża Nie należy rozpoczynać leczenia antagonistami receptora angiotensyny II u pacjentek w ciąży. Jeśli kontynuacja leczenia antagonistą receptora angiotensyny II nie jest konieczna, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować leki przeciwnadciśnieniowe, które mają ustalony profil bezpieczeństwa stosowania w ciąży. Po stwierdzeniu ciąży leczenie antagonistami receptora angiotensyny II należy natychmiast przerwać i w razie potrzeby rozpocząć inne leczenie (patrz punkty 4.3 i 4.6). Zaburzenia czynności wątroby Nie wolno podawać produktu Telmisartan Genoptim pacjentom z zastojem żółci, zaburzeniami odpływu żółci lub z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.3), ponieważ telmisartan jest wydalany głównie z żółcią. U tych pacjentów można spodziewać się zmniejszenia klirensu wątrobowego telmisartanu. Telmisartan Genoptim może być stosowany u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby jedynie z zachowaniem ostrożności. Nadciśnienie naczyniowo-nerkowe Stwierdzono zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkiego niedociśnienia tętniczego i niewydolności nerek podczas podawania leków wpływających na układ renina-angiotensyna-aldosteron pacjentom z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub ze zwężeniem tętnicy nerkowej jednej czynnej nerki. Zaburzenia czynności nerek i stan po przeszczepieniu nerki U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek zaleca się okresowe kontrolowanie stężenia potasu i kreatyniny w surowicy. Brak danych dotyczących stosowania produktu Telmisartan Genoptim u pacjentów po niedawno przebytym przeszczepieniu nerki. Zmniejszenie objętości krwi krążącej Objawowe niedociśnienie tętnicze, szczególnie po pierwszej dawce produktu Telmisartan Genoptim, może wystąpić u pacjentów ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową i (lub) zmniejszonym stężeniem sodu w wyniku intensywnego leczenia moczopędnego, ograniczenia spożycia sodu, biegunki lub wymiotów. Zaburzenia wodno – elektrolitowe należy wyrównać przed podaniem produktu Telmisartan Genoptim. Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) Istnieją dowody, iż jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE), antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRA) lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia, hiperkaliemii oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). W związku z tym nie zaleca się podwójnego blokowania układu RAA poprzez jednoczesne zastosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu (patrz punkty 4.5 i 5.1). Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, powinno być prowadzone wyłącznie pod nadzorem specjalisty, a parametry życiowe pacjenta, takie jak: czynność nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie krwi powinny być ściśle monitorowane. U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz antagonistów receptora angiotensyny II. Inne stany związane z pobudzeniem układu renina-angiotensyna-aldosteron U pacjentów, u których napięcie naczyniowe i czynność nerek zależą głównie od aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron (np. pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca lub z chorobami nerek, w tym ze zwężeniem tętnicy nerkowej) podawanie produktów leczniczych, takich jak telmisartan, wpływających na ten układ było związane z gwałtownym obniżeniem ciśnienia tętniczego, hiperazotemią, oligurią oraz, rzadko, z ostrą niewydolnością nerek (patrz punkt 4.8). Pierwotny hiperaldosteronizm Pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem przeważnie nie reagują na leczenie lekami przeciwnadciśnieniowymi działającymi poprzez hamowanie układu renina-angiotensyna. U takich pacjentów nie zaleca się więc stosowania telmisartanu. Obrzęk naczynioruchowy jelit U pacjentów leczonych antagonistami receptora angiotensyny II notowano występowanie obrzęku naczynioruchowego jelit (patrz punkt 4.8). U tych pacjentów występowały ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka. Objawy ustąpiły po przerwaniu leczenia antagonistami receptora angiotensyny II. Jeśli u pacjenta zostanie rozpoznany obrzęk naczynioruchowy jelit, należy przerwać stosowanie <INN> i rozpocząć odpowiednią obserwację do czasu całkowitego ustąpienia objawów. Zwężenie zastawki aorty i zastawki dwudzielnej, kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem drogi odpływu Podobnie jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia krwionośne, należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów ze zwężeniem zastawki aorty lub zastawki dwudzielnej, lub z kardiomiopatią przerostową ze zwężeniem drogi odpływu. Pacjenci z cukrzycą przyjmujący insulinę lub doustne leki przeciwcukrzycowe U pacjentów z cukrzycą przyjmujących insulinę lub doustny lek przeciwcukrzycowy oraz telmisartan może wystąpić hipoglikemia. Dlatego u tych pacjentów należy monitorować stężenie glukozy. Konieczna może być również modyfikacja dawki insuliny lub leków przeciwcukrzycowych. Hiperkaliemia Stosowanie produktów leczniczych oddziaływających na układ renina-angiotensyna-aldosteron może powodować hiperkaliemię. U osób w podeszłym wieku, pacjentów z niewydolnością nerek, pacjentów z cukrzycą, u pacjentów przyjmujących jednocześnie inne produkty lecznicze, które mogą zwiększać stężenie potasu i (lub) u pacjentów ze współistniejącymi schorzeniami, hiperkaliemia może prowadzić do zgonu. Przed podjęciem decyzji o jednoczesnym zastosowaniu produktów leczniczych, działających na układ renina-angiotensyna-aldosteron, należy ocenić stosunek korzyści i ryzyka. Do głównych czynników ryzyka wystąpienia hiperkaliemii należą: - cukrzyca, niewydolność nerek, wiek (> 70 lat), - jednoczesne stosowanie jednego lub więcej produktów leczniczych, oddziaływających na układ renina-angiotensyna-aldosteron i (lub) suplementów potasu; produkty lecznicze lub grupy terapeutyczne produktów leczniczych, które mogą wywołać hiperkaliemię to substytuty soli kuchennej zawierające potas, leki moczopędne oszczędzające potas, inhibitory ACE, antagoniści receptora angiotensyny II, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, w tym wybiórcze inhibitory COX- 2), heparyna, leki immunosupresyjne (cyklosporyna lub takrolimus) i trimetoprim, - stany współistniejące, w szczególności odwodnienie, ostra niewyrównana niewydolność serca, kwasica metaboliczna, pogorszenie czynności nerek, nagłe pogorszenie czynności nerek (np. w przebiegu chorób zakaźnych), rozpad komórek (np. w ostrym niedokrwieniu kończyn, rozpadzie mięśni poprzecznie prążkowanych, rozległym urazie). Zaleca się szczegółowe monitorowanie stężenia potasu w surowicy u pacjentów z grupy ryzyka (patrz punkt 4.5). Różnice etniczne Podobnie jak w przypadku inhibitorów konwertazy angiotensyny, telmisartan oraz inne leki z grupy antagonistów receptora angiotensyny II wykazują mniejszą skuteczność w leczeniu nadciśnienia tętniczego u osób rasy czarnej w porównaniu do osób rasy innej niż czarna. Jest to prawdopodobnie związane z większą częstością występowania małej aktywności reniny w populacji pacjentów rasy czarnej z nadciśnieniem tętniczym. Inne Tak jak w przypadku innych leków przeciwnadciśnieniowych, nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego u pacjentów z chorobą wieńcową lub z zaburzeniami naczyniowo-mózgowymi może spowodować wystąpienie zawału serca lub udaru mózgu. Lek Telmisartan Genoptim zawiera sód. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Digoksyna Podczas jednoczesnego stosowania telmisartaniu i digoksyny zaobserwowano wzrost mediany maksymalnego (49%) i minimalnego (20%) stężenia digoksyny w osoczu. Podczas rozpoczynania, dostosowywania dawki i kończenia leczenia telmisartanem należy monitorować stężenie digoksyny w celu utrzymania go w zakresie terapeutycznym. Tak jak to ma miejsce w przypadku innych produktów leczniczych działających na układ renina- angiotensyna-aldosteron, telmisartan może wywoływać hiperkaliemię (patrz punkt 4.4). Ryzyko hiperkaliemii może się zwiększać w przypadku leczenia skojarzonego z innymi produktami leczniczymi, które również sprzyjają występowaniu hiperkaliemii (substytuty soli kuchennej zawierające potas, leki moczopędne oszczędzające potas, inhibitory ACE, antagoniści receptora angiotensyny II, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, w tym wybiórcze inhibitory COX-2), heparyna, leki immunosupresyjne (cyklosporyna lub takrolimus) oraz trimetoprim). Wystąpienie hiperkaliemii jest uzależnione od obecności czynników ryzyka. Zagrożenie zwiększa się w przypadku skojarzonego leczenia wyżej wymienionymi produktami leczniczymi. Ryzyko jest szczególnie duże w przypadku leczenia skojarzonego z diuretykami oszczędzającymi potas i jednoczesnego stosowania substytutów soli kuchennej zawierających potas, podczas gdy jednoczesne stosowanie z inhibitorami ACE lub lekami z grupy NLPZ powoduje mniejsze ryzyko, jeśli zachowane są ściśle środki ostrożności. Nie zalecane jednoczesne stosowanie Leki moczopędne oszczędzające potas lub suplementy potasu Antagoniści receptora angiotensyny II, np. temisartan, łagodzą utratę potasu, wywołaną przez leki moczopędne. Diuretyki oszczędzające potas, np. spironolakton, eplerenon, triamteren lub amiloryd, suplementy potasu lub substytuty soli kuchennej zawierające potas mogą powodować znaczące zwiększenie stężenia potasu w surowicy. Jeżeli ich jednoczesne stosowanie jest wskazane ze względu na stwierdzoną hipokaliemię, należy zachować ostrożność i często oznaczać stężenie potasu w surowicy. Lit Obserwowano przemijające zwiększenie stężenia litu w surowicy i nasilenie jego toksyczności w przypadku jednoczesnego stosowania litu z inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę oraz, rzadko, z antagonistami receptora angiotensyny II, w tym telmisartanem. Jeżeli jednoczesne zastosowanie jest konieczne, należy uważnie monitorować stężenie litu w surowicy. Jednoczesne stosowanie wymagające ostrożności Niesteroidowe leki przeciwzapalne Leki z grupy NLPZ (tj. kwas acetylosalicylowy w dawkach o działaniu przeciwzapalnym, inhibitory COX-2 i niewybiórcze NLPZ) mogą osłabiać przeciwnadciśnieniowe działanie antagonistów receptora angiotensyny II. U niektórych pacjentów z zaburzoną czynnością nerek (np. pacjenci odwodnieni lub osoby w podeszłym wieku z zaburzoną czynnością nerek) jednoczesne podanie antagonistów receptora angiotensyny II i środków hamujących cyklooksygenazę może powodować dalsze zaburzenie czynności nerek, w tym ostrą niewydolność nerek, która jest zwykle stanem odwracalnym. Dlatego takie skojarzenie leków powinno być stosowane z dużą ostrożnością, szczególnie u osób w podeszłym wieku. Należy odpowiednio nawodnić pacjentów oraz rozważyć konieczność monitorowania czynności nerek po rozpoczęciu leczenia skojarzonego i okresowo podczas trwania leczenia skojarzonego. W jednym badaniu skojarzone podawanie telmisartanu i ramiprylu prowadziło do 2,5 krotnego zwiększenia wartości AUC0-24 i Cmax rampilrylu i rampirylatu. Znaczenie kliniczne tych zmian nie zostało ustalone. Leki moczopędne (tiazydowe lub diuretyki pętlowe) Wcześniejsze leczenie dużymi dawkami leków moczopędnych, takich jak furosemid (diuretyk pętlowy) i hydrochlorotiazyd (diuretyk tiazydowy) może wywołać zmniejszenie objętości krwi i powodować ryzyko wystąpienia niedociśnienia w momencie rozpoczęcia terapii telmisartanem. Jednoczesne stosowanie, które może być rozważone Inne leki przeciwnadciśnieniowe Działanie obniżające ciśnienie tętnicze telmisartanu może nasilić się podczas jednoczesnego stosowania innych leków przeciwnadciśnieniowych. Dane z badania klinicznego wykazały, że podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) w wyniku jednoczesnego zastosowania inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu jest związana z większą częstością występowania zdarzeń niepożądanych, takich jak: niedociśnienie, hiperkaliemia oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostra niewydolność nerek) w porównaniu z zastosowaniem leku z grupy antagonistów układu RAA w monoterapii (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.1). Można oczekiwać, że ze względu na właściwości farmakologiczne, baklofen i amifostyna mogą nasilać działanie hipotensyjne leków przeciwnadciśnieniowych, w tym telmisartanu. Ponadto, niedociśnienie ortostatyczne może być spotęgowane przez alkohol, barbiturany, opioidowe leki przeciwbólowe i leki przeciwdepresyjne. Kortykosteroidy (podawane ogólnie) Osłabienie działania przeciwnadciśnieniowego.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Ciężkie działania niepożądane produktu leczniczego obejmują rzadkie reakcje anafilaktyczne i obrzęk naczynioruchowy (≥1/10000 do < 1/1000) oraz ostrą niewydolność nerek. W badaniach kontrolowanych placebo ogólna częstość występowania działań niepożądanych po telmisartanie była podobna jak po placebo (41,4 % vs. 43,9 %) u pacjentów leczonych z powodu nadciśnienia tętniczego. Częstość występowania działań niepożądanych nie miała związku z dawką, nie wykazała korelacji z płcią, wiekiem czy rasą pacjenta. Profil bezpieczeństwa telmisartanu u pacjentów leczonych w celu zmniejszenia częstości zachorowań z przyczyn sercowo-naczyniowych był zgodny z profilem bezpieczeństwa obserwowanym u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym. Wymienione poniżej działania niepożądane opisywano w kontrolowanych badań klinicznych przeprowadzonych z udziałem pacjentów leczonych z powodu nadciśnienia tętniczego oraz zgłaszano w raportach po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Lista obejmuje również poważne działania niepożądane i działania niepożądane prowadzące do zaprzestania stosowania leku, zgłoszone w trzech długoterminowych badaniach klinicznych z udziałem 21642 pacjentów, leczonych telmisartanem przez okres do 6 lat, w celu zmniejszenia częstości zachorowań z przyczyn sercowo- naczyniowych. Zestawienie działań niepożądanych Działania niepożądane zostały przedstawione zgodnie z częstością ich występowania, z zastosowaniem następującej klasyfikacji: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100); rzadko (≥1/10000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10000). W każdej grupie częstości, działania niepożądane zostały przedstawione zgodnie z malejącym nasileniem. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Niezbyt często: Zakażenia dróg moczowych w tym zapalenie pęcherza moczowego, zakażenia górnych dróg oddechowych, w tym zapalenie gardła i zapalenie zatok Rzadko: Posocznica, w tym zakończona zgonem1 Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niezbyt często: Niedokrwistość Rzadko: Eozynofilia, małopłytkowość Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: Reakcje anafilaktyczne, nadwrażliwość Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Niezbyt często: Hiperkaliemia Rzadko: Hipoglikemia (u pacjentów z cukrzycą) Zaburzenia psychiczne Niezbyt często: Bezsenność, depresja, Rzadko: Niepokój Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często: Omdlenie Rzadko: Senność Zaburzenia oka: Rzadko: Zaburzenia widzenia Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często: Zawroty głowy Zaburzenia serca Niezbyt często: Bradykardia Rzadko: Tachykardia Zaburzenia naczyniowe Niezbyt często: Niedociśnienie2, niedociśnienie ortostatyczne Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często: Duszność, kaszel Bardzo rzadko: Śródmiąższowa choroba płuc4 Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często : Ból brzucha, biegunka, niestrawność, wzdęcie, wymioty Rzadko: Suchość błony śluzowej jamy ustnej, nieżyt żołądka, zaburzenia smaku Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko: Nieprawidłowa czynność wątroby/zaburzenia wątroby 3 Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: Świąd, nadmierne pocenie się, wysypka Rzadko: Obrzęk naczynioruchowy (również zakończony zgonem), wyprysk, rumień, pokrzywka, wysypka polekowa, toksyczne uszkodzenie skóry Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Niezbyt często: Ból pleców (np. rwa kulszowa), kurcze mięśni, ból mięśni Rzadko: Ból stawów, ból kończyn, ból ścięgien (objawy imitujące zapalenie ścięgien) Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często: Zaburzenia czynności nerek, w tym ostra niewydolność nerek Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często: Ból w klatce piersiowej, osłabienie Rzadko: Objawy grypopodobne Badania diagnostyczne Niezbyt często: Zwiększenie stężenia kreatyniny w osoczu Rzadko: Zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi 1,2,3,4: szczegółowe dane, patrz podpunkt „Opis wybranych działań niepożądanych”, poniżej. Opis wybranych działań niepożądanych Posocznica W badaniu PRoFESS, u pacjentów przyjmujących telmisartan zaobserwowano większą częstość występowania posocznicy w porównaniu do grupy placebo. Zdarzenie to może być przypadkowe lub związane z mechanizmem, który nie został jeszcze poznany (patrz również punkt 5.1). Niedociśnienie Niedociśnienie było częstym działaniem niepożądanym u pacjentów z kontrolowanym ciśnieniem tętniczym, którym poza standardowymi lekami podawano telmisartan w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia chorób sercowo-naczyniowych. Nieprawidłowa czynność wątroby/zaburzenia wątroby Większość przypadków nieprawidłowej czynności wątroby/zaburzeń wątroby, zgłoszonych w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu, wystąpiła u pacjentów z Japonii. U Japończyków istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia tych działań niepożądanych. Śródmiąższowa choroba płuc Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano przypadki śródmiąższowej choroby płuc pozostające w związku czasowym z przyjmowaniem telmisartanu. Nie ustalono jednak związku przyczynowego. Obrzęk naczynioruchowy jelit Po zastosowaniu antagonistów receptora angiotensyny II notowano przypadki wystąpienia obrzęku naczynioruchowego jelit (patrz punkt 4.4). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Telmisartanum 40 mg	Tabletki	25037	100373070	ChPL: 2025-06-06, Ulotka: 2025-06-06
Telmisartanum 80 mg	Tabletki	25038	100373086	ChPL: 2025-06-06, Ulotka: 2025-06-06