medinary.info

Telmisartan Medical Valley

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
Medical Valley Invest AB
Substancje czynne
Telmisartanum: 20 mg, 40 mg, 80 mg
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 3 pozycje

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Telmisartan Medical Valley 20 mg Tabletki 28 tabl. na receptę (Rx)
Telmisartan Medical Valley 40 mg Tabletki 28 tabl. na receptę (Rx)
Telmisartan Medical Valley 80 mg Tabletki 28 tabl. na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 47 leków

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Telmisartanum 40 mg (tabletki) · 21 leków

Nazwa Podmiot odpowiedzialny
Actelsar 40 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Actavis Group PTC ehf.
Kinzalmono 40 mg Bayer AG
Micardis 40 mg Boehringer Ingelheim International GmbH
Polsart 40 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Pritor 40 mg Bayer AG
Telmabax 40 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
Telmisartan Actavis 40 mg Actavis Group PTC ehf.
Telmisartan Aurovitas 40 mg od 18 lat Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Telmisartan Bluefish 40 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Bluefish Pharmaceuticals AB
Telmisartan Genoptim 40 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Telmisartan Orion 40 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Orion Corporation
Telmisartan Teva Pharma 40 mg Teva B.V.
Telmisartan Viatris 40 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Viatris Ltd
Telmix 40 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Biofarm Sp. z o.o.
Telmizek 40 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Adamed Pharma S.A.
Tezeo 40 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Delfarma Sp. z o.o.
Tezeo 40 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się InPharm Sp. z o.o.
Tezeo 40 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Zentiva, k.s.
Tolura 40 mg Krka, d.d., Novo mesto
Toptelmi 40 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Sandoz GmbH
Zanacodar 40 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Telmisartanum 80 mg (tabletki) · 21 leków

Nazwa Podmiot odpowiedzialny
Actelsar 80 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Actavis Group PTC ehf.
Kinzalmono 80 mg Bayer AG
Micardis 80 mg Boehringer Ingelheim International GmbH
Polsart 80 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Pritor 80 mg Bayer AG
Telmabax 80 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
Telmisartan Actavis 80 mg Actavis Group PTC ehf.
Telmisartan Aurovitas 80 mg od 18 lat Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Telmisartan Bluefish 80 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Bluefish Pharmaceuticals AB
Telmisartan Genoptim 80 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Telmisartan Orion 80 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Orion Corporation
Telmisartan Teva Pharma 80 mg Teva B.V.
Telmisartan Viatris 80 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Viatris Ltd
Telmix 80 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Biofarm Sp. z o.o.
Telmizek 80 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Adamed Pharma S.A.
Tezeo 80 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Delfarma Sp. z o.o.
Tezeo 80 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się InPharm Sp. z o.o.
Tezeo 80 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Zentiva, k.s.
Tolura 80 mg Krka, d.d., Novo mesto
Toptelmi 80 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Sandoz GmbH
Zanacodar 80 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 4 leki

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa Postać Substancja Podmiot odpowiedzialny
Telmisartan EGIS poniżej 18 lat: nie zaleca się Tabletki powlekane Telmisartanum: 40 mg, 80 mg Egis Pharmaceuticals PLC
Telmisartan EGIS poniżej 18 lat: nie zaleca się Tabletki powlekane Telmisartanum 80 mg InPharm Sp. z o.o.
Telmisartan EGIS poniżej 18 lat: nie zaleca się Tabletki powlekane Telmisartanum 80 mg Pretium Farm Sp. z o.o.
Telmisartan EGIS poniżej 18 lat: nie zaleca się Tabletki powlekane Telmisartanum 80 mg Delfarma Sp. z o.o.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

  • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
  • Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6).
  • Zaburzenia odpływu żółci.
  • Ciężka niewydolność wątroby. Jednoczesne stosowanie telmisartanu z produktami zawierającymi aliskiren jest przeciwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego, GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1).
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2 (Telmisartanum 20 mg, Telmisartanum 40 mg, Telmisartanum 80 mg)

Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy

Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • Blistry z folii Aluminium/Aluminium: brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 3 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
Powidon (K 25); Meglumina; Sodu wodorotlenek; Mannitol; Magnezu stearynian; Krospowidon źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę (ChPL pkt 4.4)
źródło: ChPL, pkt 4.4

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • biały okrągły podłużny
    Lek Telmisartan Medical Valley występuje w postaci tabletek. Telmisartan Medical Valley, 20 mg: białe, okrągłe tabletki ze ściętymi krawędziami, z wytłoczonym oznakowaniem LC po jednej stronie. Telmisartan Medical Valley, 40 mg: białe, podłużne tabletki, z wytłoczonym oznakowaniem LC po jednej stronie. Telmisartan Medical Valley, 80 mg: białe, podłużne tabletki, z wytłoczonym oznakowaniem LC po jednej stronie. Telmisartan Medical Valley jest dostarczany w blistrach, w opakowaniach zawierających 28 tabletek. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy wziąć pod uwagę, że w przypadku stosowania produktów przeciwnadciśnieniowych, takich jak produkt leczniczy Telmisartan Medical Valley, mogą czasami wystąpić omdlenie lub zawroty głowy.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
60 pozycji, według częstości
  • niezbyt często: Zakażenia dróg moczowych; pęcherza moczowego; zakażenie górnych dróg oddechowych, w tym zapalenie gardła i zapalenie zatok; Niedokrwistość; Hiperkaliemia; Bezsenność; depresja; Omdlenie; zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego; Zawroty głowy; Bradykardia; Niedociśnienie tętnicze2; niedociśnienie ortostatyczne; Duszność; kaszel; Ból brzucha; biegunka; niestrawność; wzdęcia; wymioty; Świąd; nadmierne pocenie się; wysypka; Ból pleców (np. rwa kulszowa); kurcze mięśni; ból mięśni; Zaburzenia czynności nerek, w tym ostra niewydolność nerek; Ból w klatce piersiowej; astenia (osłabienie); Zwiększone stężenie kreatyniny w osoczu
  • rzadko: Posocznica, w tym zakończona zgonem1; Eozynofilia; małopłytkowość; Reakcja anafilaktyczna; nadwrażliwość; Hipoglikemia (u pacjentów z cukrzycą); hiponatremia; Niepokój; Senność; Zaburzenia widzenia; Tachykardia; Suchość błony śluzowej jamy ustnej; dyskomfort w jamie brzusznej; zaburzenia smaku; Nieprawidłowa czynność wątroby/zaburzenia czynności wątroby3; Obrzęk naczynioruchowy (również zakończony zgonem); wyprysk; rumień; pokrzywka; wysypka polekowa; toksyczne uszkodzenie skóry; Ból stawów; ból kończyn; ból ścięgien (objawy imitujące zapalenie ścięgien); Objawy grypopodobne; Zmniejszone stężenie hemoglobiny; zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi; zwiększona aktywność enzymów wątrobowych; zwiększona aktywność fosfokinazy kreatyninowej we krwi
  • bardzo rzadko: Śródmiąższowa choroba płuc4

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Telmisartan Medical Valley
Kiedy nie stosować leku Telmisartan Medical Valley • jeśli pacjent ma uczulenie na telmisartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); • po trzecim miesiącu ciąży (należy również unikać stosowania leku Telmisartan Medical Valley we wczesnym okresie ciąży – patrz punkt „Ciąża”); • jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby wątroby, takie jak zastój żółci lub zwężenie dróg żółciowych (zaburzenia odpływu żółci z wątroby i pęcherzyka żółciowego) lub jakakolwiek inna, ciężka choroba wątroby; • jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren. Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta, należy poinformować lekarza lub farmaceutę przed zażyciem leku Telmisartan Medical Valley. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed przyjęciem leku Telmisartan Medical Valley należy omówić to z lekarzem, jeśli u pacjenta występują lub występowały którekolwiek z poniższych stanów lub chorób: • Choroba nerek lub stan po przeszczepieniu nerki. • Zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie naczyń krwionośnych zaopatrujących jedną lub obydwie nerki). • Choroba wątroby. • Choroba serca. • Zwiększone stężenie aldosteronu (zatrzymanie wody i sodu w organizmie, któremu towarzyszą zaburzenia równowagi elektrolitowej). • Niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie), którego prawdopodobieństwo jest większe, jeśli pacjent jest odwodniony (nadmierna utrata wody z organizmu) lub ma niedobór sodu z powodu stosowania leków moczopędnych (diuretyków), diety z małą ilością sodu, biegunki lub wymiotów. • Zwiększone stężenia potasu we krwi. • Cukrzyca. Przed rozpoczęciem stosowania leku Telmisartan Medical Valley należy omówić to z lekarzem: • jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi: - inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl), w szczególności, jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą, - aliskiren. Lekarz może zalecić regularną kontrolę czynności nerek, ciśnienia tętniczego oraz stężenia elektrolitów (np. potasu) we krwi. Patrz także podpunkt „Kiedy nie stosować leku Telmisartan Medical Valley”. • jeśli pacjent przyjmuje digoksynę. Jeśli po przyjęciu leku Telmisartan Medical Valley u pacjenta wystąpi ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka, należy omówić to z lekarzem. Lekarz podejmie decyzję o dalszym leczeniu. Nie należy samodzielnie podejmować decyzji o przerwaniu przyjmowania leku Telmisartan Medical Valley. Należy poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Nie zaleca się stosowania leku Telmisartan Medical Valley we wczesnym okresie ciąży oraz nie wolno go przyjmować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku (patrz punkt „Ciąża”). W przypadku planowanego zabiegu operacyjnego lub znieczulenia, należy powiadomić lekarza o przyjmowaniu leku Telmisartan Medical Valley. Telmisartan Medical Valley może mniej skutecznie obniżać ciśnienie tętnicze u osób rasy czarnej. Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Telmisartan Medical Valley u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Telmisartan Medical Valley a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lekarz może zalecić zmianę dawki tych leków lub zastosować inne środki ostrożności. W niektórych przypadkach konieczne może być odstawienie któregoś z leków. Dotyczy to zwłaszcza jednoczesnego przyjmowania z lekiem Telmisartan Medical Valley niżej wymienionych leków: • Preparatów litu, stosowanych w leczeniu niektórych typów depresji. • Leków, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi, takich jak substytuty soli kuchennej zawierające potas, leki moczopędne oszczędzające potas (niektóre diuretyki), inhibitory ACE, blokery receptora angiotensyny II, NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne, np. kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen), heparyna, leki immunosupresyjne (np. cyklosporyna lub takrolimus) oraz antybiotyk o nazwie trimetoprym. • Leków moczopędnych (diuretyków), zwłaszcza przyjmowanych w dużych dawkach razem z lekiem Telmisartan Medical Valley, ponieważ mogą prowadzić do znacznej utraty wody z organizmu i obniżenia ciśnienia tętniczego (niedociśnienia). • Inhibitorów ACE lub aliskirenu (patrz także podpunkty „Kiedy nie stosować leku Telmisartan Medical Valley” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). • Digoksyny. Działanie leku Telmisartan Medical Valley może być osłabione podczas jednoczesnego stosowania NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne np. kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen) lub kortykosteroidów. Lek Telmisartan Medical Valley może nasilać działanie obniżające ciśnienie tętnicze innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia lub leków, które mogą obniżać ciśnienie tętnicze (np. baklofen, amifostyna). Ponadto, niskie ciśnienie tętnicze mogą dodatkowo zmniejszyć: alkohol, barbiturany, opioidy lub leki przeciwdepresyjne. Objawem są zawroty głowy podczas wstawania. W razie potrzeby dostosowania dawki innego leku przyjmowanego przez pacjenta podczas przyjmowania leku Telmisartan Medical Valley, należy poradzić się lekarza. Telmisartan Medical Valley z jedzeniem i piciem Lek Telmisartan Medical Valley można przyjmować podczas posiłku lub niezależnie od posiłków. Ciąża i karmienie piersią Ciąża Należy poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Zazwyczaj lekarz zaleci zaprzestanie stosowania leku Telmisartan Medical Valley przed planowaną ciążą lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci inny lek, zamiast leku Telmisartan Medical Valley. Nie zaleca się stosowania leku Telmisartan Medical Valley we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może poważnie zaszkodzić dziecku, jeśli jest stosowany po 3 miesiącu ciąży. Karmienie piersią Należy powiedzieć lekarzowi o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Nie zaleca się stosowania leku Telmisartan Medical Valley podczas karmienia piersią. Lekarz może zalecić przyjmowanie innego leku, jeśli pacjentka chce karmić piersią, zwłaszcza w przypadku karmienia noworodka lub wcześniaka. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn U niektórych pacjentów przyjmujących Telmisartan Medical Valley mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak omdlenie lub uczucie wirowania (zawroty głowy). Jeśli u pacjenta występują te działania niepożądane, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Telmisartan Medical Valley zawiera sód. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie i mogą wymagać natychmiastowej pomocy medycznej: W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem: Posocznica* (często nazywana zatruciem krwi, będąca ciężkim zakażeniem, z reakcją zapalną całego organizmu), nagły obrzęk skóry i błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy) – te działania niepożądane występują rzadko (mogą wystąpić do 1 na 1 000 pacjentów), ale są niezwykle ciężkie; jeśli wystąpią, należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Jeśli powyższe objawy nie są leczone, mogą zakończyć się zgonem. Możliwe działania niepożądane leku Telmisartan Medical Valley: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 10 pacjentów): Niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie) u osób leczonych w celu zmniejszenia częstości występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych. Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 100 pacjentów): Zakażenia układu moczowego, zakażenia górnych dróg oddechowych (np. ból gardła, zapalenie zatok, przeziębienie), zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość), duże stężenie potasu w osoczu, trudności z zasypianiem, obniżenie nastroju (depresja), zawroty głowy, omdlenie, uczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia obwodowego), wolna czynność serca (bradykardia), niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie) u pacjentów leczonych z powodu nadciśnienia tętniczego, zawroty głowy podczas wstawania (niedociśnienie ortostatyczne), duszność, kaszel, ból brzucha, biegunka, ból brzucha, wzdęcie, wymioty, świąd, nadmierne pocenie się, wysypka polekowa, ból pleców, kurcze mięśni, ból mięśni, zaburzenia czynności nerek (w tym ostra niewydolność nerek), ból w klatce piersiowej, uczucie osłabienia i zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi. Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 1 000 pacjentów): Posocznica* (często nazywaną zatruciem krwi, będąca ciężkim zakażeniem, z reakcją zapalną całego organizmu, które może prowadzić do zgonu), zwiększenie liczby niektórych krwinek białych (eozynofilia), mała liczba płytek krwi (małopłytkowość), ciężka reakcja alergiczną (reakcja anafilaktyczna), reakcje alergiczne (np. wysypka, świąd, trudności w oddychaniu, świszczący oddech, obrzęk twarzy lub niskie ciśnienie tętnicze), małe stężenie cukru we krwi (u pacjentów z cukrzycą), uczucie niepokoju, senność, zaburzenia widzenia, szybka czynność serca (tachykardia), suchość błony śluzowej jamy ustnej, dyskomfort w jamie brzusznej, zaburzenia smaku, zaburzenia czynności wątroby (występują częściej u pacjentów pochodzenia japońskiego), nagły obrzęk skóry i błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy, w tym zakończony zgonem), wyprysk (choroba skóry), zaczerwienienie skóry, pokrzywka, ciężka wysypka polekowa, ból stawów, ból kończyn, ból ścięgien, objawy grypopodobne, zmniejszenie stężenia hemoglobiny (białka we krwi), zwiększenie stężenia kwasu moczowego, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych lub fosfokinazy kreatynowej we krwi, małe stężenie sodu we krwi. Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 10 000 pacjentów): Postępujące bliznowacenie tkanki płucnej (śródmiąższowa choroba płuc)** Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Obrzęk naczynioruchowy jelit - po zastosowaniu podobnych produktów występował obrzęk w jelicie z takimi objawami, jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka * Może wystąpić przypadkowo lub w związku z aktualnie nieznanym mechanizmem. ** Podczas stosowania telmisartanu zgłaszano przypadki postępującego bliznowacenia tkanki płucnej. Nie ustalono jednak związku przyczynowego. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6). • Zaburzenia odpływu żółci. • Ciężka niewydolność wątroby. Jednoczesne stosowanie telmisartanu z produktami zawierającymi aliskiren jest przeciwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego, GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ciąża Nie należy rozpoczynać leczenia blokerami receptora angiotensyny II u pacjentek w ciąży. O ile kontynuacja leczenia blokerem receptora angiotensyny II nie jest konieczna, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować alternatywne leki przeciwnadciśnieniowe, które mają ustalony profil bezpieczeństwa stosowania w ciąży. Po stwierdzeniu ciąży, leczenie blokerami receptora angiotensyny II należy natychmiast przerwać, i w razie potrzeby, rozpocząć alternatywne leczenie (patrz punkty 4.3 i 4.6). Zaburzenie czynności wątroby Nie wolno podawać produktu leczniczego Telmisartan Medical Valley pacjentom z zastojem żółci, zaburzeniami w odpływie żółci lub z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.3), ponieważ telmisartan jest wydalany głównie z żółcią. U tych pacjentów można spodziewać się zmniejszenia klirensu wątrobowego telmisartanu. Produkt leczniczy Telmisartan Medical Valley można stosować u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby jedynie z zachowaniem ostrożności. Nadciśnienie naczyniowo-nerkowe Stwierdzono zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkiego niedociśnienia tętniczego i niewydolności nerek podczas podawania leków wpływających na układ renina-angiotensyna-aldosteron pacjentom z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub ze zwężeniem tętnicy nerkowej jednej czynnej nerki. Zaburzenia czynności nerek i stan po przeszczepieniu nerki Podczas stosowania produktu leczniczego Telmisartan Medical Valley u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek zaleca się okresowe kontrolowanie stężenia potasu i kreatyniny w surowicy. Brak danych dotyczących stosowania telmisartanu u pacjentów po niedawno przebytym przeszczepieniu nerki. Telmisartan nie jest usuwany z krwi przez hemofiltrację i nie podlega dializie. Pacjenci ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową i (lub) zmniejszonym stężeniem sodu Objawowe niedociśnienie tętnicze, szczególnie po pierwszej dawce produktu leczniczego Telmisartan Medical Valley, może wystąpić u pacjentów ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową i (lub) zmniejszonym stężeniem sodu w wyniku intensywnego leczenia moczopędnego, ograniczenia spożycia soli, biegunki lub wymiotów. Zaburzenia te należy wyrównać przed podaniem produktu Telmisartan Medical Valley. Niedobory płynów i (lub) sodu należy wyrównać przed podaniem produktu Telmisartan Medical Valley. Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) (ang. Renin-Angiotensin-Aldosterone-system, RAAS) Istnieją dowody, iż jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ang. Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors, ACEi), antagonistów receptora angiotensyny II (ang. Angiotensin Receptor Blockers, AIIRA) lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia, hiperkaliemii oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). W związku z tym, nie zaleca się podwójnego blokowania układu RAA poprzez jednoczesne zastosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu (patrz punkty 4.5 i 5.1). Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, powinno być prowadzone wyłącznie pod nadzorem specjalisty, a parametry życiowe pacjenta, takie jak: czynność nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie krwi powinny być ściśle monitorowane. U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz antagonistów receptora angiotensyny II. Inne stany związane z pobudzeniem układu renina-angiotensyna-aldosteron U pacjentów, u których napięcie ścian naczyń i czynność nerek zależą głównie od aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron (np. pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca lub z chorobami nerek, w tym ze zwężeniem tętnicy nerkowej) podawanie produktów leczniczych, takich jak telmisartan, wpływających na ten układ, było związane z gwałtownym obniżeniem ciśnienia krwi, hiperazotemią, oligurią oraz rzadko, z ostrą niewydolnością nerek (patrz punkt 4.8). Pierwotny hiperaldosteronizm Pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem przeważnie nie odpowiadają na leczenie lekami przeciwnadciśnieniowymi działającymi poprzez hamowanie układu renina-angiotensyna. U takich pacjentów nie zaleca się więc stosowania telmisartanu. Zwężenie zastawki aorty i zastawki dwudzielnej, kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem drogi odpływu Podobnie jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia krwionośne, należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów ze zwężeniem zastawki aorty lub zastawki dwudzielnej, lub z kardiomiopatią przerostową ze zwężeniem drogi odpływu. Pacjenci z cukrzycą przyjmujący insulinę lub doustne leki przeciwcukrzycowe U tych pacjentów podczas stosowania telmisartanu może wystąpić hipoglikemia. Dlatego, u tych pacjentów należy monitorować stężenie glukozy. W razie potrzeby, konieczna może być również modyfikacja dawki insuliny lub leków przeciwcukrzycowych. Hiperkaliemia Stosowanie produktów leczniczych oddziaływujących na układ renina-angiotensyna-aldosteron może powodować hiperkaliemię. U osób w podeszłym wieku, pacjentów z niewydolnością nerek, pacjentów z cukrzycą, u pacjentów przyjmujących jednocześnie inne produkty lecznicze, które mogą zwiększać stężenie potasu i (lub) u pacjentów ze współistniejącymi schorzeniami, hiperkaliemia może prowadzić do zgonu. Przed podjęciem decyzji o jednoczesnym zastosowaniu produktów leczniczych, działających na układ renina-angiotensyna-aldosteron, należy ocenić stosunek korzyści do ryzyka. Do głównych czynników ryzyka wystąpienia hiperkaliemii należą: - Cukrzyca, niewydolność nerek, wiek (> 70 lat). - Jednoczesne stosowanie jednego lub więcej produktów leczniczych oddziaływujących na układ renina-angiotensyna-aldosteron i (lub) suplementów potasu. Produkty lecznicze lub grupy terapeutyczne produktów leczniczych, które mogą wywołać hiperkaliemię to: substytuty soli kuchennej zawierające potas, leki moczopędne oszczędzające potas, inhibitory ACE, blokery receptora angiotensyny II, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, w tym wybiórcze inhibitory COX-2), heparyna, leki immunosupresyjne (cyklosporyna lub takrolimus) i trimetoprym. - Stany współistniejące, w szczególności odwodnienie, ostra niewyrównana niewydolność serca, kwasica metaboliczna, pogorszenie czynności nerek, nagłe pogorszenie czynności nerek (np. w przebiegu chorób zakaźnych), rozpad komórek (np. w ostrym niedokrwieniu kończyn, rozpadzie mięśni poprzecznie prążkowanych, rozległym urazie). Zaleca się szczegółowe monitorowanie stężenia potasu w surowicy u pacjentów z grupy ryzyka (patrz punkt 4.5). Obrzęk naczynioruchowy jelit U pacjentów leczonych blokerami receptora angiotensyny II notowano występowanie obrzęku naczynioruchowego jelit (patrz punkt 4.8). U tych pacjentów występowały ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka. Objawy ustąpiły po przerwaniu leczenia blokerami receptora angiotensyny II. Jeśli u pacjenta zostanie rozpoznany obrzęk naczynioruchowy jelit, należy przerwać stosowanie telmisartanu i rozpocząć odpowiednią obserwację do czasu całkowitego ustąpienia objawów. Różnice etniczne Podobnie, jak obserwowano dla inhibitorów konwertazy angiotensyny, telmisartan oraz inne leki z grupy blokerów receptora angiotensyny II wykazują mniejszą skuteczność w obniżaniu ciśnienia tętniczego u osób rasy czarnej w porównaniu do osób rasy innej niż czarna. Jest to prawdopodobnie związane z większą częstością występowania małej aktywności reniny w populacji pacjentów rasy czarnej z nadciśnieniem tętniczym. Choroba niedokrwienna serca Tak jak w przypadku innych leków przeciwnadciśnieniowych, nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego u osób z kardiomiopatią niedokrwienną lub z chorobą wieńcową może powodować wystąpienie zawału serca lub udaru mózgu. Sód Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Digoksyna Zaobserwowano zwiększenie mediany maksymalnego stężenia digoksyny w osoczu (49%) i stężenia minimalnego (20%), gdy podawano telmisartan jednocześnie z digoksyną. Podczas rozpoczynania, dostosowywania dawki i kończenia leczenia telmisartanem należy monitorować stężenie digoksyny w celu utrzymania go w zakresie terapeutycznym. Tak jak to ma miejsce w przypadku innych produktów leczniczych działających na układ renina-angiotensyna-aldosteron, telmisartan może wywoływać hiperkaliemię (patrz punkt 4.4). Ryzyko hiperkaliemii może się zwiększać w przypadku leczenia skojarzonego z innymi produktami leczniczymi, które również sprzyjają występowaniu hiperkaliemii (substytuty soli kuchennej zawierające potas, leki moczopędne oszczędzające potas, inhibitory ACE, blokery receptora angiotensyny II, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, w tym wybiórcze inhibitory COX-2), heparyna, leki immunosupresyjne (cyklosporyna lub takrolimus) oraz trimetoprym). Wystąpienie hiperkaliemii jest uzależnione od obecności czynników ryzyka. Zagrożenie zwiększa się w przypadku skojarzonego leczenia wyżej wymienionymi produktami leczniczymi. Ryzyko jest szczególnie duże w przypadku skojarzonego leczenia z diuretykami oszczędzającymi potas i substytutami soli kuchennej zawierającymi potas, podczas gdy jednoczesne stosowanie z inhibitorami ACE lub lekami z grupy NLPZ powoduje mniejsze ryzyko, jeśli zachowane są ściśle środki ostrożności. Niezalecane jednoczesne stosowanie Leki moczopędne oszczędzające potas lub suplementy potasu Blokery receptora angiotensyny II, np. telmisartan, łagodzą utratę potasu, wywołaną przez leki moczopędne. Diuretyki oszczędzające potas np. spironolakton, eplerenon, triamteren lub amiloryd, suplementy potasu lub substytuty soli kuchennej zawierające potas mogą powodować znaczne zwiększenie stężenia potasu w surowicy. Jeżeli ich jednoczesne stosowanie jest wskazane ze względu na stwierdzoną hipokaliemię, należy zachować ostrożność i często kontrolować stężenie potasu w surowicy. Lit Obserwowano przemijające zwiększenie stężenia litu w surowicy i nasilenie jego toksyczności w przypadku jednoczesnego stosowania litu z inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę oraz z blokerami receptora angiotensyny II, w tym telmisartanem. Jeżeli jednoczesne zastosowanie jest konieczne, należy uważnie monitorować stężenie litu w surowicy. Jednoczesne stosowanie wymagające ostrożności Niesteroidowe leki przeciwzapalne Leki z grupy NLPZ (tj. kwas acetylosalicylowy w dawkach o działaniu przeciwzapalnym, inhibitory COX-2 i niewybiórcze NLPZ) mogą osłabiać przeciwnadciśnieniowe działanie blokerów receptora angiotensyny II. U niektórych pacjentów z zaburzoną czynnością nerek (np. pacjenci odwodnieni lub osoby w podeszłym wieku z zaburzoną czynnością nerek) jednoczesne podanie blokerów receptora angiotensyny II i środków hamujących cyklooksygenazę może powodować dalsze zaburzenie czynności nerek, w tym ostrą niewydolność nerek, która jest zwykle odwracalna. Dlatego takie skojarzenie leków powinno być stosowane z dużą ostrożnością, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku. Należy odpowiednio nawodnić pacjentów oraz rozważyć konieczność monitorowania czynności nerek po rozpoczęciu leczenia skojarzonego, a później okresowo. W jednym badaniu skojarzone podawanie telmisartanu i ramiprylu prowadziło do 2,5-krotnego zwiększenia wartości AUC0-24 i Cmax ramiprylu i ramiprylatu. Znaczenie kliniczne tych zmian nie jest znane. Leki moczopędne (tiazydowe lub diuretyki pętlowe) Wcześniejsze leczenie dużymi dawkami leków moczopędnych, takich jak furosemid (diuretyk pętlowy) i hydrochlorotiazyd (diuretyk tiazydowy) może wywołać zmniejszenie objętości krwi i powodować ryzyko wystąpienia niedociśnienia w momencie rozpoczęcia leczenia telmisartanem. Jednoczesne stosowanie, które może być rozważone Inne leki przeciwnadciśnieniowe Działanie obniżające ciśnienie tętnicze telmisartanu może nasilić się podczas jednoczesnego stosowania innych leków przeciwnadciśnieniowych. Dane z badania klinicznego wykazały, że podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) w wyniku jednoczesnego zastosowania inhibitorów ACE, blokerów receptora angiotensyny II lub aliskirenu jest związana z większą częstością występowania zdarzeń niepożądanych, takich jak niedociśnienie, hiperkaliemia oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostra niewydolność nerek) w porównaniu z zastosowaniem leku z grupy antagonistów układu RAA w monoterapii (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.1). Można oczekiwać, że, ze względu na właściwości farmakologiczne, następujące produkty lecznicze mogą nasilać hipotensyjne działanie przeciwnadciśnieniowych produktów leczniczych, w tym telmisartanu: baklofen, amifostyna. Ponadto, niedociśnienie ortostatyczne może być spotęgowane przez alkohol, barbiturany, opioidowe leki przeciwbólowe i leki przeciwdepresyjne. Kortykosteroidy (podawane ogólnie) Osłabienie działania przeciwnadciśnieniowego.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Ciężkie działania niepożądane produktu leczniczego obejmują rzadkie reakcje anafilaktyczne i obrzęk naczynioruchowy (≥1/10 000 do <1/1 000) oraz ostrą niewydolność nerek. W badaniach kontrolowanych placebo ogólna częstość występowania działań niepożądanych po telmisartanie była podobna jak po placebo (41,4 % v. 43,9 %) u pacjentów leczonych z powodu nadciśnienia tętniczego. Częstość występowania działań niepożądanych nie miała związku z dawką, nie wykazała korelacji z płcią, wiekiem czy rasą pacjenta. Profil bezpieczeństwa telmisartanu u pacjentów leczonych w celu zmniejszenia częstości zachorowań z przyczyn sercowo-naczyniowych był zgodny z profilem bezpieczeństwa obserwowanym u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym. Wymienione poniżej działania niepożądane opisywano w kontrolowanych badaniach klinicznych przeprowadzonych z udziałem pacjentów leczonych z powodu nadciśnienia tętniczego oraz zgłaszano w raportach po wprowadzeniu produktu leczniczego do sprzedaży. Lista obejmuje również ciężkie działania niepożądane i działania niepożądane prowadzące do zaprzestania stosowania leku, zgłoszone w trzech długoterminowych badaniach klinicznych z udziałem 21 642 pacjentów leczonych telmisartanem przez okres do 6 lat, w celu zmniejszenia częstości zachorowań z przyczyn sercowo-naczyniowych. Tabelaryczna lista działań niepożądanych 7 Działania niepożądane zostały przedstawione zgodnie z częstością ich występowania, z zastosowaniem następującej klasyfikacji: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000). W każdej grupie częstości, działania niepożądane zostały przedstawione zgodnie z malejącym nasileniem. Niezbyt często: Zakażenia dróg moczowych, pęcherza moczowego, zakażenie górnych dróg oddechowych, w tym zapalenie gardła i zapalenie zatok Rzadko: Posocznica, w tym zakończona zgonem1 Niezbyt często: Niedokrwistość Rzadko: Eozynofilia, małopłytkowość Rzadko: Reakcja anafilaktyczna, nadwrażliwość Niezbyt często: Hiperkaliemia Rzadko: Hipoglikemia (u pacjentów z cukrzycą), hiponatremia Niezbyt często: Bezsenność, depresja Rzadko: Niepokój Niezbyt często: Omdlenie, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego Rzadko: Senność Rzadko: Zaburzenia widzenia Niezbyt często: Zawroty głowy Niezbyt często: Bradykardia Rzadko: Tachykardia Niezbyt często: Niedociśnienie tętnicze2, niedociśnienie ortostatyczne Niezbyt często: Duszność, kaszel Bardzo rzadko: Śródmiąższowa choroba płuc4 Niezbyt często: Ból brzucha, biegunka, niestrawność, wzdęcia, wymioty Rzadko: Suchość błony śluzowej jamy ustnej, dyskomfort w jamie brzusznej, zaburzenia smaku Rzadko: Nieprawidłowa czynność wątroby/zaburzenia czynności wątroby3 Niezbyt często: Świąd, nadmierne pocenie się, wysypka Rzadko: Obrzęk naczynioruchowy (również zakończony zgonem), wyprysk, rumień, pokrzywka, wysypka polekowa, toksyczne uszkodzenie skóry 8 Niezbyt często: Ból pleców (np. rwa kulszowa), kurcze mięśni, ból mięśni, Rzadko: Ból stawów, ból kończyn, ból ścięgien (objawy imitujące zapalenie ścięgien) Niezbyt często: Zaburzenia czynności nerek, w tym ostra niewydolność nerek Niezbyt często: Ból w klatce piersiowej, astenia (osłabienie) Rzadko: Objawy grypopodobne Niezbyt często: Zwiększone stężenie kreatyniny w osoczu Rzadko: Zmniejszone stężenie hemoglobiny, zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, zwiększona aktywność fosfokinazy kreatyninowej we krwi 1,2,3,4: szczegółowy opis, patrz podpunkt „Opis wybranych działań niepożądanych” Opis wybranych działań niepożądanych Posocznica W badaniu PRoFESS, u pacjentów przyjmujących telmisartan zaobserwowano większą częstość występowania posocznicy w porównaniu do grupy placebo. Zjawisko to może być przypadkowe lub związane z mechanizmem, który nie został jeszcze poznany (patrz również punkt 5.1). Niedociśnienie Niedociśnienie było częstym działaniem niepożądanym u pacjentów z kontrolowanym ciśnieniem tętniczym, którym poza standardowymi lekami podawano telmisartan w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia chorób sercowo-naczyniowych. Nieprawidłowa czynność wątroby i (lub) zaburzenia czynności wątroby Większość przypadków nieprawidłowej czynności wątroby i (lub) zaburzeń czynności wątroby zgłoszonych w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu wystąpiła u pacjentów z Japonii. U Japończyków istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia tych działań niepożądanych. Śródmiąższowa choroba płuc Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano przypadki śródmiąższowej choroby płuc pozostające w związku czasowym z przyjmowaniem telmisartanu. Nie ustalono jednak związku przyczynowego. Obrzęk naczynioruchowy jelit Po zastosowaniu blokerów receptora angiotensyny II notowano przypadki wystąpienia obrzęku naczynioruchowego jelit (patrz punkt 4.4). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych 9 Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02 - 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Telmisartanum 20 mg (tabletki)

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
    źródło: „Nie zaleca się stosowania leku Telmisartan Medical Valley u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.” · Ulotka, pkt 2
Maksymalna dawka wg dokumentu

1 tabletka 20 mg = 25% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (80 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.

  • 80 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Leczenie samoistnego nadciśnienia tętniczego”
    „Jeśli nie uzyskano zadowalającego działania obniżającego ciśnienie tętnicze, dawkę telmisartanu można zwiększyć do maksymalnie 80 mg jeden raz na dobę.”
  • 40 mg na dobę · niewydolność wątroby · pod nagłówkiem „Zapobieganie chorobom układu sercowo-naczyniowego”
    „W przypadku łagodnych do umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby dawka nie może być większa niż 40 mg jeden raz na dobę (patrz punkt 4.4).”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności telmisartanu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Aktualne dane przedstawiono w punktach 5.1 oraz 5.2, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka to 80 mg raz na dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka leku Telmisartan Medical Valley wynosi jedną tabletkę na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3
Grupy szczególne (cytat)
  • Zaburzenie czynności nerek„Zaburzenie czynności nerek Dane dotyczące pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lub wymagających hemodializoterapii są ograniczone. U tych pacjentów zaleca się podawanie mniejszej dawki początkowej, wynoszącej 20 mg (patrz punkt 4.4). Dostosowanie dawkowania nie jest konieczne u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek. Telmisartan nie jest usuwany z krwi przez hemofiltrację i nie podlega dializie.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Zaburzenie czynności wątroby„Zaburzenie czynności wątroby Telmisartan Medical Valley jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.3). W przypadku łagodnych do umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby dawka nie może być większa niż 40 mg jeden raz na dobę (patrz punkt 4.4).”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u osób w podeszłym wieku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Nie zaleca się stosowania blokerów receptora angiotensyny II w pierwszym trymestrze ciąży (patrz punkt 4.4). Stosowanie blokerów receptora angiotensyny II jest przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży (patrz punkty 4.3 i 4.4). Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania produktu Telmisartan Medical Valley u kobiet w ciąży. Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na proces rozmnażania (patrz punkt 5.3). Dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka działania teratogennego w przypadku narażenia na inhibitory ACE w pierwszym trymestrze ciąży nie są ostateczne; nie można jednak wykluczyć nieznacznego zwiększenia ryzyka.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Z powodu braku informacji dotyczących stosowania telmisartanu w trakcie karmienia piersią, nie zaleca się stosowania telmisartanu w tym okresie W trakcie karmienia piersią, w szczególności karmienia noworodków i dzieci urodzonych przedwcześnie zaleca się stosowanie innych produktów, posiadających ustalony profil bezpieczeństwa stosowania podczas karmienia piersią.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Płodność: „Płodność W badaniach przedklinicznych nie obserwowano wpływu telmisartanu na płodność u samców i samic.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Tabletki telmisartanu należy przyjmować doustnie raz na dobę, połykając je w całości i popijając płynem podczas posiłku lub niezależnie od posiłków.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • alkohol: „Ponadto, niedociśnienie ortostatyczne może być spotęgowane przez alkohol, barbiturany, opioidowe leki przeciwbólowe i leki przeciwdepresyjne.” źródło: ChPL, pkt 4.5

Telmisartanum 40 mg (tabletki)

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
    źródło: „Nie zaleca się stosowania leku Telmisartan Medical Valley u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.” · Ulotka, pkt 2
Maksymalna dawka wg dokumentu

1 tabletka 40 mg = 50% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (80 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.

  • 80 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Leczenie samoistnego nadciśnienia tętniczego”
    „Jeśli nie uzyskano zadowalającego działania obniżającego ciśnienie tętnicze, dawkę telmisartanu można zwiększyć do maksymalnie 80 mg jeden raz na dobę.”
  • 40 mg na dobę · niewydolność wątroby · pod nagłówkiem „Zapobieganie chorobom układu sercowo-naczyniowego”
    „W przypadku łagodnych do umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby dawka nie może być większa niż 40 mg jeden raz na dobę (patrz punkt 4.4).”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności telmisartanu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Aktualne dane przedstawiono w punktach 5.1 oraz 5.2, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka to 80 mg raz na dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka leku Telmisartan Medical Valley wynosi jedną tabletkę na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3
Grupy szczególne (cytat)
  • Zaburzenie czynności nerek„Zaburzenie czynności nerek Dane dotyczące pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lub wymagających hemodializoterapii są ograniczone. U tych pacjentów zaleca się podawanie mniejszej dawki początkowej, wynoszącej 20 mg (patrz punkt 4.4). Dostosowanie dawkowania nie jest konieczne u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek. Telmisartan nie jest usuwany z krwi przez hemofiltrację i nie podlega dializie.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Zaburzenie czynności wątroby„Zaburzenie czynności wątroby Telmisartan Medical Valley jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.3). W przypadku łagodnych do umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby dawka nie może być większa niż 40 mg jeden raz na dobę (patrz punkt 4.4).”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u osób w podeszłym wieku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Nie zaleca się stosowania blokerów receptora angiotensyny II w pierwszym trymestrze ciąży (patrz punkt 4.4). Stosowanie blokerów receptora angiotensyny II jest przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży (patrz punkty 4.3 i 4.4). Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania produktu Telmisartan Medical Valley u kobiet w ciąży. Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na proces rozmnażania (patrz punkt 5.3). Dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka działania teratogennego w przypadku narażenia na inhibitory ACE w pierwszym trymestrze ciąży nie są ostateczne; nie można jednak wykluczyć nieznacznego zwiększenia ryzyka.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Z powodu braku informacji dotyczących stosowania telmisartanu w trakcie karmienia piersią, nie zaleca się stosowania telmisartanu w tym okresie W trakcie karmienia piersią, w szczególności karmienia noworodków i dzieci urodzonych przedwcześnie zaleca się stosowanie innych produktów, posiadających ustalony profil bezpieczeństwa stosowania podczas karmienia piersią.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Płodność: „Płodność W badaniach przedklinicznych nie obserwowano wpływu telmisartanu na płodność u samców i samic.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Tabletki telmisartanu należy przyjmować doustnie raz na dobę, połykając je w całości i popijając płynem podczas posiłku lub niezależnie od posiłków.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • alkohol: „Ponadto, niedociśnienie ortostatyczne może być spotęgowane przez alkohol, barbiturany, opioidowe leki przeciwbólowe i leki przeciwdepresyjne.” źródło: ChPL, pkt 4.5

Telmisartanum 80 mg (tabletki)

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
    źródło: „Nie zaleca się stosowania leku Telmisartan Medical Valley u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.” · Ulotka, pkt 2
Maksymalna dawka wg dokumentu

1 tabletka 80 mg = 100% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (80 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.

  • 80 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Leczenie samoistnego nadciśnienia tętniczego”
    „Jeśli nie uzyskano zadowalającego działania obniżającego ciśnienie tętnicze, dawkę telmisartanu można zwiększyć do maksymalnie 80 mg jeden raz na dobę.”
  • 40 mg na dobę · niewydolność wątroby · pod nagłówkiem „Zapobieganie chorobom układu sercowo-naczyniowego”
    „W przypadku łagodnych do umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby dawka nie może być większa niż 40 mg jeden raz na dobę (patrz punkt 4.4).”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności telmisartanu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Aktualne dane przedstawiono w punktach 5.1 oraz 5.2, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka to 80 mg raz na dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka leku Telmisartan Medical Valley wynosi jedną tabletkę na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3
Grupy szczególne (cytat)
  • Zaburzenie czynności nerek„Zaburzenie czynności nerek Dane dotyczące pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lub wymagających hemodializoterapii są ograniczone. U tych pacjentów zaleca się podawanie mniejszej dawki początkowej, wynoszącej 20 mg (patrz punkt 4.4). Dostosowanie dawkowania nie jest konieczne u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek. Telmisartan nie jest usuwany z krwi przez hemofiltrację i nie podlega dializie.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Zaburzenie czynności wątroby„Zaburzenie czynności wątroby Telmisartan Medical Valley jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.3). W przypadku łagodnych do umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby dawka nie może być większa niż 40 mg jeden raz na dobę (patrz punkt 4.4).”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u osób w podeszłym wieku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Nie zaleca się stosowania blokerów receptora angiotensyny II w pierwszym trymestrze ciąży (patrz punkt 4.4). Stosowanie blokerów receptora angiotensyny II jest przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży (patrz punkty 4.3 i 4.4). Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania produktu Telmisartan Medical Valley u kobiet w ciąży. Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na proces rozmnażania (patrz punkt 5.3). Dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka działania teratogennego w przypadku narażenia na inhibitory ACE w pierwszym trymestrze ciąży nie są ostateczne; nie można jednak wykluczyć nieznacznego zwiększenia ryzyka.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Z powodu braku informacji dotyczących stosowania telmisartanu w trakcie karmienia piersią, nie zaleca się stosowania telmisartanu w tym okresie W trakcie karmienia piersią, w szczególności karmienia noworodków i dzieci urodzonych przedwcześnie zaleca się stosowanie innych produktów, posiadających ustalony profil bezpieczeństwa stosowania podczas karmienia piersią.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Płodność: „Płodność W badaniach przedklinicznych nie obserwowano wpływu telmisartanu na płodność u samców i samic.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Tabletki telmisartanu należy przyjmować doustnie raz na dobę, połykając je w całości i popijając płynem podczas posiłku lub niezależnie od posiłków.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • alkohol: „Ponadto, niedociśnienie ortostatyczne może być spotęgowane przez alkohol, barbiturany, opioidowe leki przeciwbólowe i leki przeciwdepresyjne.” źródło: ChPL, pkt 4.5

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Telmisartanum 20 mg Tabletki 27030 100447979 ChPL: 2026-07-06, Ulotka: 2026-07-06
Telmisartanum 40 mg Tabletki 27031 100447985 ChPL: 2026-07-06, Ulotka: 2026-07-06
Telmisartanum 80 mg Tabletki 27032 100447991 ChPL: 2026-07-06, Ulotka: 2026-07-06