Telmisartan Aurovitas

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Substancje czynne: Telmisartanum: 40 mg, 80 mg
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Telmisartan Aurovitas 40 mg	Tabletki	14 tabl., 28 tabl., 30 tabl., 50 tabl., 56 tabl., 84 tabl., 90 tabl., 98 tabl., 100 tabl.	na receptę (Rx)
Telmisartan Aurovitas 80 mg	Tabletki	14 tabl., 28 tabl., 30 tabl., 50 tabl., 56 tabl., 84 tabl., 90 tabl., 98 tabl., 100 tabl.	na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 42 leki

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Telmisartanum 40 mg (tabletki) · 21 leków

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Actelsar 40 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	Actavis Group PTC ehf.
Kinzalmono 40 mg	Bayer AG
Micardis 40 mg	Boehringer Ingelheim International GmbH
Polsart 40 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Pritor 40 mg	Bayer AG
Telmabax 40 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
Telmisartan Actavis 40 mg	Actavis Group PTC ehf.
Telmisartan Bluefish 40 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	Bluefish Pharmaceuticals AB
Telmisartan Genoptim 40 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Telmisartan Medical Valley 40 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	Medical Valley Invest AB
Telmisartan Orion 40 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	Orion Corporation
Telmisartan Teva Pharma 40 mg	Teva B.V.
Telmisartan Viatris 40 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	Viatris Ltd
Telmix 40 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	Biofarm Sp. z o.o.
Telmizek 40 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	Adamed Pharma S.A.
Tezeo 40 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	Delfarma Sp. z o.o.
Tezeo 40 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	InPharm Sp. z o.o.
Tezeo 40 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	Zentiva, k.s.
Tolura 40 mg	Krka, d.d., Novo mesto
Toptelmi 40 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	Sandoz GmbH
Zanacodar 40 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Telmisartanum 80 mg (tabletki) · 21 leków

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Actelsar 80 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	Actavis Group PTC ehf.
Kinzalmono 80 mg	Bayer AG
Micardis 80 mg	Boehringer Ingelheim International GmbH
Polsart 80 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Pritor 80 mg	Bayer AG
Telmabax 80 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
Telmisartan Actavis 80 mg	Actavis Group PTC ehf.
Telmisartan Bluefish 80 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	Bluefish Pharmaceuticals AB
Telmisartan Genoptim 80 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Telmisartan Medical Valley 80 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	Medical Valley Invest AB
Telmisartan Orion 80 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	Orion Corporation
Telmisartan Teva Pharma 80 mg	Teva B.V.
Telmisartan Viatris 80 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	Viatris Ltd
Telmix 80 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	Biofarm Sp. z o.o.
Telmizek 80 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	Adamed Pharma S.A.
Tezeo 80 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	Delfarma Sp. z o.o.
Tezeo 80 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	InPharm Sp. z o.o.
Tezeo 80 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	Zentiva, k.s.
Tolura 80 mg	Krka, d.d., Novo mesto
Toptelmi 80 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	Sandoz GmbH
Zanacodar 80 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 10 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Kinzalmono	Tabletki	Telmisartanum 20 mg	Bayer AG
Micardis	Tabletki	Telmisartanum 20 mg	Boehringer Ingelheim International GmbH
Pritor	Tabletki	Telmisartanum 20 mg	Bayer AG
Telmisartan Actavis	Tabletki	Telmisartanum 20 mg	Actavis Group PTC ehf.
Telmisartan EGIS poniżej 18 lat: nie zaleca się	Tabletki powlekane	Telmisartanum: 40 mg, 80 mg	Egis Pharmaceuticals PLC
Telmisartan EGIS poniżej 18 lat: nie zaleca się	Tabletki powlekane	Telmisartanum 80 mg	InPharm Sp. z o.o.
Telmisartan EGIS poniżej 18 lat: nie zaleca się	Tabletki powlekane	Telmisartanum 80 mg	Pretium Farm Sp. z o.o.
Telmisartan EGIS poniżej 18 lat: nie zaleca się	Tabletki powlekane	Telmisartanum 80 mg	Delfarma Sp. z o.o.
Telmisartan Medical Valley poniżej 18 lat: nie zaleca się	Tabletki	Telmisartanum 20 mg	Medical Valley Invest AB
Telmisartan Teva Pharma	Tabletki	Telmisartanum 20 mg	Teva B.V.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Choroba tętnic obwodowych wskazanie z ChPL
źródło: „Zmniejszenie częstości zachorowań z przyczyn sercowo-naczyniowych u dorosłych z: jawną chorobą miażdżycową (choroba niedokrwienna serca, udar mózgu lub choroba tętnic obwodowych w wywiadzie) lub” · ChPL, pkt 4.1
Cukrzyca wskazanie z ChPL
źródło: „Zmniejszenie częstości zachorowań z przyczyn sercowo-naczyniowych u dorosłych z: cukrzycą typu 2 z udokumentowanymi powikłaniami dotyczącymi narządów docelowych” · ChPL, pkt 4.1
Nadciśnienie wskazanie z ChPL
źródło: „Nadciśnienie tętnicze” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Leczenie samoistnego nadciśnienia tętniczego u dorosłych.” · ChPL, pkt 4.1
Udar mózgu wskazanie z ChPL
źródło: „Zmniejszenie częstości zachorowań z przyczyn sercowo-naczyniowych u dorosłych z: jawną chorobą miażdżycową (choroba niedokrwienna serca, udar mózgu lub choroba tętnic obwodowych w wywiadzie) lub” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6)
Zaburzenia w odpływie żółci
Ciężka niewydolność wątroby Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Telmisartan Aurovitas z produktami zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego, GFR < 60 mL/min/1,73 m2 ) (patrz punkty 4.5 i 5.1).

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2 (Telmisartanum 40 mg, Telmisartanum 80 mg)

Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy

Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
chronić przed światłem
w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

3 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Mannitol; Meglumina; Powidon (K 25); Sodu wodorotlenek; Krzemionka koloidalna bezwodna; Sodu stearylofumaran źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę (ChPL pkt 4.4)

źródło: ChPL, pkt 4.4

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: blister

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

biały podłużny 13 x 5,9 mm z linią podziału nadruk: N nadruk: 40 nadruk: 80
Tabletka. Telmisartan Aurovitas, 40 mg, tabletki: [Rozmiar: około 13 x 5,9 mm] Białe lub prawie białe, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki niepowlekane, z wytłoczonymi napisami „N” i „40” po obu stronach linii podziału po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki. Telmisartan Aurovitas, 80 mg, tabletki: [Rozmiar: około 16,2 x 7,8 mm] Białe lub prawie białe, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki niepowlekane, z wytłoczonymi napisami „N” i „80” po obu stronach linii podziału po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy wziąć pod uwagę, że w przypadku stosowania produktów przeciwnadciśnieniowych, takich jak produkt leczniczy Telmisartan Aurovitas, mogą czasami wystąpić omdlenie lub zawroty głowy.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

55 pozycji, według częstości

niezbyt często: Zakażenia dróg moczowych; zapalenie pęcherza moczowego; zakażenie górnych dróg oddechowych, w tym zapalenie gardła i zapalenie zatok; Niedokrwistość; Hiperkaliemia; Bezsenność; depresja; Omdlenie; zawroty głowy; Zawroty głowy; Bradykardia; Niedociśnienie2; niedociśnienie ortostatyczne; Duszność; kaszel; Świąd; nadmierne pocenie się; wysypka; Ból pleców (np. rwa kulszowa); kurcze mięśni; ból mięśni; Zaburzenia czynności nerek (w tym ostre uszkodzenie nerek); Ból w klatce piersiowej; astenia (osłabienie); Zwiększone stężenie kreatyniny we krwi
rzadko: Posocznica, w tym zakończona zgonem1; Eozynofilia; małopłytkowość; Reakcja anafilaktyczna; nadwrażliwość; Hipoglikemia (u pacjentów z cukrzycą); hiponatremia; Niepokój; Senność; Zaburzenia widzenia; Tachykardia; Suchość błony śluzowej jamy ustnej; dyskomfort w jamie brzusznej; zaburzenia smaku; Nieprawidłowa czynność wątroby/zaburzenia wątroby3; Obrzęk naczynioruchowy (w tym zakończony zgonem); wyprysk; rumień; pokrzywka; wysypka polekowa; toksyczne uszkodzenie skóry; Ból stawów; ból kończyn; ból ścięgien (objawy imitujące zapalenie ścięgien); Objawy grypopodobne; Zmniejszone stężenie hemoglobiny; zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi; zwiększona aktywność enzymów wątrobowych; zwiększona aktywność fosfokinazy kreatynowej we krwi
bardzo rzadko: Śródmiąższowa choroba płuc4

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego Telmisartan Aurovitas u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.” · ChPL, pkt 4.2

Maksymalna dawka wg dokumentu

40 mg na dobę · niewydolność wątroby · pod nagłówkiem „Zapobieganie chorobom sercowo-naczyniowym”
źródło: „W przypadku pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby dawka nie powinna być większa niż 40 mg jeden raz na dobę (patrz punkt 4.4).” · ChPL, pkt 4.2

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego Telmisartan Aurovitas u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Aktualnie dostępne dane podano w punktach 5.1 oraz 5.2, ale nie można podać zaleceń dotyczących dawkowania.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka to 80 mg raz na dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka leku Telmisartan Aurovitas wynosi jedną tabletkę na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3

Grupy szczególne (cytat)

Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u osób w podeszłym wieku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności nerek
„Zaburzenia czynności nerek Doświadczenia ze stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub poddawanych hemodializie są ograniczone. U tych pacjentów zaleca się podawanie mniejszej dawki początkowej, wynoszącej 20 mg (patrz punkt 4.4). Dostosowanie dawkowania nie jest konieczne u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek. Telmisartan nie jest usuwany z krwi przez hemofiltrację i nie podlega dializie.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby
„Zaburzenia czynności wątroby Produkt leczniczy Telmisartan Aurovitas jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.3). W przypadku pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby dawka nie powinna być większa niż 40 mg jeden raz na dobę (patrz punkt 4.4).”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Nie zaleca się stosowania blokerów receptora angiotensyny II w pierwszym trymestrze ciąży (patrz punkt 4.4). Stosowanie blokerów receptora angiotensyny II jest przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży (patrz punkty 4.3 i 4.4). Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Telmisartan Aurovitas u kobiet w ciąży. Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka działania teratogennego w przypadku narażenia na inhibitory ACE w pierwszym trymestrze ciąży nie są ostateczne; nie można jednak wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Ponieważ brak jest danych dotyczących stosowania telmisartanu w trakcie karmienia piersią, nie zaleca się stosowania telmisartanu i zaleca się podawanie innych produktów leczniczych, o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w trakcie karmienia piersią, zwłaszcza w przypadku karmienia noworodków i dzieci urodzonych przedwcześnie.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność: „Płodność W badaniach przedklinicznych nie obserwowano wpływu telmisartanu na płodność u mężczyzn i kobiet.” źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

jedzenie i napoje: „Tabletki telmisartanu należy przyjmować doustnie raz na dobę, popijając płynem, podczas posiłku lub niezależnie od posiłku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
alkohol: „Ponadto, niedociśnienie ortostatyczne może być nasilone przez alkohol, barbiturany, opioidowe leki przeciwbólowe i leki przeciwdepresyjne.” źródło: ChPL, pkt 4.5

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Telmisartan Aurovitas

Kiedy nie stosować leku Telmisartan Aurovitas - Jeśli pacjent ma uczulenie na telmisartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). - Jeśli pacjentka jest po 3 miesiącu ciąży. (Należy również unikać stosowania leku Telmisartan Aurovitas we wczesnym okresie ciąży – patrz punkt „Ciąża”). - Jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby, takie jak zastój żółci lub zwężenie drogi jej odpływu (problemy z odpływem żółci z wątroby i pęcherzyka żółciowego) lub jakakolwiek inna ciężka choroba wątroby. - Jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren. Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie przed przyjęciem leku Telmisartan Aurovitas. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Telmisartan Aurovitas należy omówić to z lekarzem, jeśli u pacjenta występują lub występowały którekolwiek z poniższych stanów lub chorób: - Choroba nerek lub stan po przeszczepieniu nerki. - Zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie naczyń krwionośnych zaopatrujących jedną lub obydwie nerki). - Choroba wątroby. - Problemy dotyczące serca. - Zwiększone stężenie aldosteronu (zatrzymanie wody i soli w organizmie, któremu towarzyszą zaburzenia równowagi różnych składników mineralnych we krwi). - Niskie ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie), którego prawdopodobieństwo jest większe, jeśli pacjent jest odwodniony (nadmierna utrata wody z organizmu) lub ma niedobór soli, np. z powodu stosowania leków moczopędnych (diuretyków), diety z ograniczeniem soli, biegunki lub wymiotów. - Zwiększone stężenie potasu we krwi. - Cukrzyca. Przed rozpoczęciem stosowania leku Telmisartan Aurovitas należy omówić to z lekarzem: - Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi: • inhibitor ACE (na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl), w szczególności jeśli pacjent ma problemy dotyczące nerek związane z cukrzycą. • aliskiren. Lekarz może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu. Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Telmisartan Aurovitas”. - Jeśli pacjent przyjmuje digoksynę. Jeśli po przyjęciu leku Telmisartan Aurovitas u pacjenta wystąpi bólu brzucha, nudności, wymioty lub biegunka, należy omówić to z lekarzem. Lekarz podejmie decyzję o dalszym leczeniu. Nie należy samodzielnie podejmować decyzji o przerwaniu przyjmowania leku Telmisartan Aurovitas. Należy poinformować lekarza jeśli pacjentka przypuszcza, że jest (lub może być) w ciąży. Nie zaleca się stosowania leku Telmisartan Aurovitas we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go przyjmować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku (patrz punkt „Ciąża”). W przypadku planowanego zabiegu chirurgicznego lub znieczulenia, należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Telmisartan Aurovitas. Lek Telmisartan Aurovitas może mniej skutecznie obniżać ciśnienie tętnicze u osób rasy czarnej. Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Telmisartan Aurovitas w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Lek Telmisartan Aurovitas a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lekarz może zalecić zmianę dawki tych leków lub zastosować inne środki ostrożności. W niektórych przypadkach konieczne może być odstawienie któregoś z leków. Dotyczy to zwłaszcza jednoczesnego przyjmowania z lekiem Telmisartan Aurovitas niżej wymienionych leków: - Leki zawierające lit, stosowane w leczeniu niektórych rodzajów depresji. - Leki, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi, takie jak substytuty soli zawierające potas, leki moczopędne oszczędzające potas (niektóre diuretyki), inhibitory ACE, blokery receptora angiotensyny II, NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne np. kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen), heparyna, leki immunosupresyjne (np. cyklosporyna lub takrolimus) oraz antybiotyk o nazwie trimetoprim. - Leki moczopędne (diuretyki), zwłaszcza przyjmowane w dużych dawkach razem z lekiem Telmisartan Aurovitas, ponieważ mogą prowadzić do znacznej utraty wody z organizmu i obniżenia ciśnienia tętniczego krwi (niedociśnienia). - Jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Telmisartan Aurovitas” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). - Digoksyny. Działanie leku Telmisartan Aurovitas może być zmniejszone, w przypadku przyjmowania NLPZ (niesteroidowych leków przeciwzapalnych, np. kwasu acetylosalicylowego lub ibuprofenu) lub kortykosteroidów. Lek Telmisartan Aurovitas może nasilać działanie obniżające ciśnienie krwi innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia lub leków, które mogą wywołać zmniejszenie ciśnienia krwi (np. baklofen, amifostyna). Ponadto niskie ciśnienie krwi może być nasilone przez: alkohol, barbiturany, narkotyki lub leki przeciwdepresyjne. Objawem są zawroty głowy przy wstawaniu. W razie konieczności dostosowania dawki innego leku przyjmowanego przez pacjenta podczas przyjmowania leku Telmisartan Aurovitas, należy poradzić się lekarza. Ciąża i karmienie piersią Ciąża Należy poinformować lekarza jeśli pacjentka przypuszcza, że jest (lub może być) w ciąży. Zazwyczaj lekarz zaleci zaprzestanie stosowania leku Telmisartan Aurovitas przed planowaną ciążą lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci inny lek zamiast leku Telmisartan Aurovitas. Nie zaleca się stosowania leku Telmisartan Aurovitas we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może poważnie zaszkodzić dziecku, jeśli jest stosowany po 3 miesiącu ciąży. Karmienie piersią Należy powiedzieć lekarzowi o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Lek Telmisartan Aurovitas nie jest zalecany podczas karmienia piersią. Lekarz może wybrać inne leczenie w trakcie karmienia piersią, zwłaszcza w okresie karmienia noworodków i wcześniaków. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn U niektórych pacjentów przyjmujących lek Telmisartan Aurovitas mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak omdlenie lub uczucie wirowania (zawroty głowy). Jeśli u pacjenta występują te działania niepożądane, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Lek Telmisartan Aurovitas zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie i wymagać natychmiastowej pomocy medycznej W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem: Posocznica* (często nazywana „zatruciem krwi”, będąca ciężkim zakażeniem, z reakcją zapalną całego organizmu), nagły obrzęk skóry i błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy); te działania niepożądane występują rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1 000 osób), ale są bardzo ciężkie, w takim przypadku należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Jeśli powyższe objawy nie są leczone, mogą zakończyć się zgonem. Możliwe działania niepożądane leku Telmisartan Aurovitas: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 10 osób): Niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie) u osób leczonych w celu zmniejszenia częstości występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych. Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 100 osób): Zakażenia układu moczowego, zakażenia górnych dróg oddechowych (np. ból gardła, zapalenie zatok, przeziębienie), zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość), duże stężenie potasu w osoczu, trudności z zasypianiem, obniżenie nastroju (depresja), zawroty głowy, omdlenie, uczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia obwodowego), wolna czynność serca (bradykardia), niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie) u osób leczonych z powodu wysokiego ciśnienia krwi, zawroty głowy podczas wstawania (niedociśnienie ortostatyczne), duszność, kaszel, ból brzucha, biegunka, niestrawność, wzdęcia, wymioty, świąd, nadmierne pocenie się, wysypka polekowa, ból pleców, kurcze mięśni, ból mięśni, zaburzenia czynności nerek, w tym ostrą niewydolność nerek, ból w klatce piersiowej, uczucie osłabienia i zwiększone stężenie kreatyniny we krwi. Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 1 000 osób): Posocznica* (często nazywana „zatruciem krwi”, będąca ciężkim zakażeniem, z reakcją zapalną całego organizmu, które może prowadzić do zgonu), zwiększenie liczby niektórych krwinek białych (eozynofilia), mała liczba płytek krwi (małopłytkowość), ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna), reakcje alergiczne (np. wysypka, świąd, trudności w oddychaniu, świszczący oddech, obrzęk twarzy lub niskie ciśnienie krwi), małe stężenie cukru we krwi (u pacjentów z cukrzycą), uczucie niepokoju, senność, zaburzenia widzenia, szybka czynność serca (tachykardia), suchość błony śluzowej jamy ustnej, dyskomfort w jamie brzusznej, zaburzenia smaku, zaburzenia czynności wątroby (występują częściej u pacjentów pochodzenia japońskiego), nagły obrzęk skóry i błon śluzowych, który może również prowadzić do zgonu (obrzęk naczynioruchowy, w tym zakończony zgonem), wyprysk (choroba skóry), zaczerwienienie skóry, pokrzywka, ciężka wysypka polekowa, ból stawów, ból kończyn, ból ścięgien, objawy grypopodobne, zmniejszenie stężenie hemoglobiny (białka we krwi), zwiększenie stężenia kwasu moczowego, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych lub fosfokinazy kreatynowej we krwi, małe stężenie sodu. Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób): Postępujące bliznowacenie tkanki płucnej (śródmiąższowa choroba płuc)**. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Obrzęk naczynioruchowy jelit - po zastosowaniu podobnych leków występował obrzęk w jelicie z takimi objawami, jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka. * Zdarzenie może być przypadkowe lub związane z aktualnie nieznanym mechanizmem. ** Podczas stosowania telmisartanu zgłaszano przypadki postępującego bliznowacenia tkanki płucnej. Nie wiadomo czy jego przyczynę stanowi telmisartan. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 • Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6) • Zaburzenia w odpływie żółci • Ciężka niewydolność wątroby Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Telmisartan Aurovitas z produktami zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego, GFR < 60 mL/min/1,73 m2 ) (patrz punkty 4.5 i 5.1).

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Ciąża Nie należy rozpoczynać leczenia blokerami receptora angiotensyny II u pacjentek w ciąży. O ile kontynuacja leczenia za pomocą blokera receptora angiotensyny II nie jest niezbędna, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować leki przeciwnadciśnieniowe, które mają ustalony profil bezpieczeństwa stosowania w ciąży. Po stwierdzeniu ciąży leczenie blokerami receptora angiotensyny II należy natychmiast przerwać i w razie konieczności rozpocząć inne leczenie (patrz punkty 4.3 i 4.6). Zaburzenia czynności wątroby Nie należy podawać produktu leczniczego Telmisartan Aurovitas u chorych z zastojem żółci, zaburzeniami w odpływie żółci lub z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.3), ponieważ telmisartan jest wydalany głównie z żółcią. U tych pacjentów można spodziewać się zmniejszenia klirensu wątrobowego telmisartanu. Produkt leczniczy Telmisartan Aurovitas może być stosowany u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby jedynie z zachowaniem ostrożności. Nadciśnienie naczyniowo-nerkowe Stwierdzono zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkiego niedociśnienia tętniczego i niewydolności nerek podczas podawania leków wpływających na układ renina-angiotensyna-aldosteron pacjentom z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub ze zwężeniem tętnicy nerkowej w przypadku jednej czynnej nerki. Zaburzenia czynności nerek i przeszczep nerki U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek zaleca się okresowe kontrolowanie stężenia potasu i kreatyniny w surowicy podczas stosowania produktu leczniczego Telmisartan Aurovitas. Brak jest danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Telmisartan Aurovitas u pacjentów po niedawno przeprowadzonym przeszczepie nerki. Telmisartan nie jest usuwany z krwi przez hemofiltrację i nie podlega dializie. Pacjenci ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową i (lub) zmniejszonym stężeniem sodu Objawowe niedociśnienie tętnicze, szczególnie po pierwszej dawce produktu leczniczego Telmisartan Aurovitas, może wystąpić u pacjentów ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową i (lub) zmniejszonym stężeniem sodu, np. w wyniku intensywnego leczenia moczopędnego, ograniczenia spożycia soli, biegunki lub wymiotów. Zaburzenia te powinny zostać wyrównane przed podaniem produktu leczniczego Telmisartan Aurovitas. Niedobory płynów i (lub) sodu powinny zostać wyrównane przed podaniem produktu leczniczego Telmisartan Aurovitas. Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (ang. renin-angiotensin-aldosterone-system, RAAS) Istnieją dowody, iż jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE) (ang. Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors, ACEi), antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia, hiperkaliemii oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). Z tego względu nie zaleca się stosowania podwójnej blokady RAAS poprzez jednoczesne zastosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu (patrz punkty 4.5 i 5.1). Jeśli zastosowanie podwójnej blokady jest absolutnie konieczne, powinno być prowadzone wyłącznie pod nadzorem specjalisty, a parametry życiowe pacjenta, takie jak: czynność nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie krwi powinny być ściśle monitorowane. U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz antagonistów receptora angiotensyny II. Inne stany związane z pobudzeniem układu renina-angiotensyna-aldosteron U pacjentów, u których napięcie naczyniowe i czynność nerek zależą głównie od aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron (np. pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca lub z chorobami nerek, w tym ze zwężeniem tętnicy nerkowej) podawanie produktów leczniczych, takich jak telmisartan wpływających na ten układ było związane z gwałtownym obniżeniem ciśnienia krwi, hiperazotemią, oligurią oraz rzadko, z ostrą niewydolnością nerek (patrz punkt 4.8). Pierwotny hiperaldosteronizm Pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem przeważnie nie reagują na leczenie lekami przeciwnadciśnieniowymi działającymi poprzez hamowanie układu renina-angiotensyna. Tak więc stosowanie telmisartanu w tych przypadkach nie jest zalecane. Zwężenie zastawki aortalnej i dwudzielnej, przerostowa kardiomiopatia zawężająca Podobnie jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia krwionośne, należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów ze zwężeniem zastawki aortalnej lub dwudzielnej, lub przerostową kardiomiopatią zawężającą. Pacjenci z cukrzycą leczeni insuliną lub doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi U tych pacjentów podczas leczenia telmisartanem może wystąpić hipoglikemia. Dlatego, u tych pacjentów należy rozważyć odpowiednią kontrolę stężenia glukozy; konieczne może być również, jeśli wskazane, dostosowanie dawki insuliny lub doustnych leków przeciwcukrzycowych. Hiperkaliemia Stosowanie produktów leczniczych oddziaływujących na układ renina-angiotensyna-aldosteron może powodować hiperkaliemię. U osób w podeszłym wieku, u pacjentów z niewydolnością nerek, u pacjentów z cukrzycą, u pacjentów przyjmujących jednocześnie inne produkty lecznicze, które mogą zwiększać stężenie potasu i (lub) u pacjentów ze współistniejącymi schorzeniami, hiperkaliemia może prowadzić do śmierci. Przed rozpoczęciem jednoczesnego stosowania produktów leczniczych działających na układ renina- angiotensyna-aldosteron, należy ocenić stosunek korzyści i ryzyka. Do głównych czynników ryzyka wystąpienia hiperkaliemii należą: • Cukrzyca, niewydolność nerek, wiek (> 70 lat) • Jednoczesne stosowanie jednego lub więcej produktów leczniczych, oddziaływających na układ renina-angiotensyna-aldosteron i (lub) suplementów potasu. Produkty lecznicze lub grupy terapeutyczne produktów leczniczych, które mogą wywołać hiperkaliemię to substytuty soli zawierające potas, leki moczopędne oszczędzające potas, inhibitory ACE, blokery receptora angiotensyny II, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, w tym selektywne inhibitory COX-2), heparyna, leki immunosupresyjne (cyklosporyna lub takrolimus) i trimetoprim. • Stany współistniejące, w szczególności odwodnienie, ostra niewyrównana niewydolność serca, kwasica metaboliczna, pogorszenie czynności nerek, nagłe pogorszenie czynności nerek (np. w przebiegu chorób zakaźnych), rozpad komórek (np. w ostrym niedokrwieniu kończyn, rozpadzie mięśni poprzecznie prążkowanych, rozległym urazie). Zaleca się bardzo dokładne kontrolowanie stężenia potasu w surowicy u pacjentów z grupy ryzyka (patrz punkt 4.5). Różnice etniczne Z obserwacji wynika, że inhibitory konwertazy angiotensyny, telmisartan oraz inne leki z grupy blokerów receptora angiotensyny II wykazują mniejszą skuteczność w obniżaniu ciśnienia krwi u osób rasy czarnej w porównaniu do osób innych ras. Jest to prawdopodobnie związane z większą częstością występowania zmniejszonego stężenia reniny w populacji osób rasy czarnej z nadciśnieniem tętniczym. Choroba niedokrwienna serca Tak jak w przypadku pozostałych leków przeciwnadciśnieniowych, nadmierne obniżenie ciśnienia krwi u chorych z kardiomiopatią niedokrwienną lub z chorobą niedokrwienną serca może powodować wystąpienie zawału mięśnia sercowego lub udaru. Obrzęk naczynioruchowy jelit U pacjentów leczonych antagonistami receptora angiotensyny II notowano występowanie obrzęku naczynioruchowego jelit (patrz punkt 4.8). U tych pacjentów występowały ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka. Objawy ustąpiły po przerwaniu leczenia antagonistami receptora angiotensyny II. Jeśli u pacjenta zostanie rozpoznany obrzęk naczynioruchowy jelit, należy przerwać stosowanie telmisartanu i rozpocząć odpowiednią obserwację do czasu całkowitego ustąpienia objawów. Sód Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Digoksyna Podczas jednoczesnego stosowania telmisartaniu i digoksyny zaobserwowano wzrost mediany maksymalnego (49%) i minimalnego (20%) stężenia digoksyny w osoczu. Podczas rozpoczynania, dostosowywania dawki i kończenia leczenia telmisartanem należy monitorować stężenie digoksyny w celu utrzymania go w zakresie terapeutycznym. Tak jak to ma miejsce w przypadku innych produktów leczniczych działających na układ renina- angiotensyna-aldosteron, telmisartan może wywoływać hiperkaliemię (patrz punkt 4.4). Ryzyko hiperkaliemii może się zwiększać w przypadku leczenia skojarzonego z innymi produktami leczniczymi, które również sprzyjają występowaniu hiperkaliemii (substytuty soli zawierające potas, leki moczopędne oszczędzające potas, inhibitory ACE, blokery receptora angiotensyny II, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, w tym selektywne inhibitory COX-2), heparyna, leki immunosupresyjne (cyklosporyna lub takrolimus) oraz trimetoprim). Wystąpienie hiperkaliemii jest uzależnione od obecności czynników ryzyka. Zagrożenie zwiększa się w przypadku skojarzonego leczenia wyżej wymienionymi produktami leczniczymi. Ryzyko jest szczególnie duże w przypadku skojarzonego leczenia z diuretykami oszczędzającymi potas i substytutami soli zawierającymi potas, podczas gdy jednoczesne stosowanie z inhibitorami ACE lub lekami z grupy NLPZ jest mniej ryzykowne jeśli zachowane są ścisłe środki ostrożności. Nie zalecana się jednoczesnego stosowania. Leki moczopędne oszczędzające potas lub suplementy potasu Blokery receptora angiotensyny II, tacy jak temisartan, łagodzą utratę potasu, wywołaną przez leki moczopędne. Leki moczopędne oszczędzające potas np. spironolakton, eplerenon, triamteren lub amiloryd, suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas mogą powodować znaczące zwiększenie stężenia potasu w surowicy. Jeżeli ich równoczesne stosowanie jest wskazane ze względu na stwierdzoną hipokaliemię, należy je stosować ostrożnie i często monitorować stężenie potasu w surowicy. Lit Obserwowano przemijające zwiększenie stężenia litu w surowicy i jego w przypadku jednoczesnego stosowania litu z inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę oraz, rzadko, z blokerami receptora angiotensyny II, w tym telmisartanem. Jeżeli jednoczesne zastosowanie jest konieczne, należy uważnie kontrolować stężenie litu w surowicy. Jednoczesne stosowanie wymaga ostrożności. Niesteroidowe leki przeciwzapalne Leki z grupy NLPZ (tj. kwas acetylosalicylowy w dawkach o działaniu przeciwzapalnym, inhibitory COX-2 i nieselektywne NLPZ) mogą zmniejszać przeciwnadciśnieniowe działanie blokerów receptora angiotensyny II. U niektórych pacjentów z zaburzoną czynnością nerek (np. pacjenci odwodnieni lub pacjenci w podeszłym wieku z zaburzoną czynnością nerek) jednoczesne podanie blokerów receptora angiotensyny II i środków hamujących cyklooksygenazę może powodować dalsze zaburzenie czynności nerek, w tym ostrą niewydolność nerek, która jest zwykle stanem odwracalnym. Dlatego takie skojarzenie leków powinno być stosowane z dużą ostrożnością, szczególnie u osób w podeszłym wieku. Pacjenci powinni być odpowiednio nawodnieni oraz należy rozważyć konieczność monitorowania czynności nerek po rozpoczęciu leczenia skojarzonego, a później okresowo. W jednym badaniu jednoczesne podawanie telmisartanu i ramiprylu prowadziło do 2,5 krotnego zwiększenia wartości AUC0-24 i Cmax rampilrylu i rampirylatu. Znaczenie kliniczne tych zmian nie zostało ustalone. Leki moczopędne (tiazydowe lub diuretyki pętlowe) Wcześniejsze leczenie dużymi dawkami leków moczopędnych, takich jak furosemid (diuretyk pętlowy) i hydrochlorotiazyd (diuretyk tiazydowy) może wywołać zmniejszenie objętości krwi i powodować ryzyko wystąpienia niedociśnienia w momencie rozpoczęcia terapii telmisartanem. Jednoczesne stosowanie, które należy rozważyć. Inne leki przeciwnadciśnieniowe Działanie obniżające ciśnienie krwi przez telmisartan może nasilić się przez jednoczesne stosowanie innych przeciwnadciśnieniowych produktów leczniczych. Dane z badań klinicznych wykazały, że podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) w wyniku jednoczesnego zastosowania inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu jest związana z większą częstością występowania zdarzeń niepożądanych, takich jak: niedociśnienie, hiperkaliemia oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostra niewydolność nerek) w porównaniu z zastosowaniem leku z grupy antagonistów układu RAA w monoterapii (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.1). Na podstawie właściwości farmakologicznych można oczekiwać, że baklofen i amifostyna mogą nasilać działanie hipotensyjne leków przeciwnadciśnieniowych, w tym telmisartanu. Ponadto, niedociśnienie ortostatyczne może być nasilone przez alkohol, barbiturany, opioidowe leki przeciwbólowe i leki przeciwdepresyjne. Kortykosteroidy (podawane ogólnie) Zmniejszenie działania przeciwnadciśnieniowego.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Ciężkie działania niepożądane produktu leczniczego obejmują rzadkie reakcje anafilaktyczne i obrzęk naczynioruchowy (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) oraz ostrą niewydolność nerek. W badaniach kontrolowanych placebo ogólna częstość występowania zdarzeń niepożądanych po telmisartanie była podobna jak po placebo (41,4% v. 43,9%) u pacjentów leczonych z powodu nadciśnienia tętniczego. Częstość występowania zdarzeń niepożądanych nie miała związku z dawką, nie wykazała korelacji z płcią, wiekiem czy rasą pacjenta. Profil bezpieczeństwa telmisartanu u pacjentów leczonych w celu zmniejszenia częstości zachorowań z przyczyn sercowo-naczyniowych był zgodny z profilem bezpieczeństwa obserwowanym u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym. Wymienione poniżej działania niepożądane zebrano podczas kontrolowanych badań klinicznych przeprowadzonych z udziałem pacjentów leczonych z powodu nadciśnienia tętniczego oraz raportowanych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Lista obejmuje również ciężkie działania niepożądane i działania niepożądane prowadzące do zaprzestania stosowania produktu leczniczego, zgłaszanych w trzech długoterminowych badaniach klinicznych z udziałem 21 642 pacjentów leczonych telmisartanem w celu zmniejszenia częstości zachorowań z przyczyn sercowo- naczyniowych przez okres do 6 lat. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Działania niepożądane zostały przedstawione zgodnie z częstością ich występowania, z zastosowaniem następującej klasyfikacji: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000). W każdej grupie częstości, działania niepożądane zostały przedstawione zgodnie z malejącym nasileniem. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Niezbyt często: Zakażenia dróg moczowych, zapalenie pęcherza moczowego, zakażenie górnych dróg oddechowych, w tym zapalenie gardła i zapalenie zatok Rzadko: Posocznica, w tym zakończona zgonem1 Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niezbyt często: Niedokrwistość Rzadko: Eozynofilia, małopłytkowość Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: Reakcja anafilaktyczna, nadwrażliwość Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Niezbyt często: Hiperkaliemia Rzadko: Hipoglikemia (u pacjentów z cukrzycą), hiponatremia Zaburzenia psychiczne Niezbyt często: Bezsenność, depresja Rzadko: Niepokój Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często: Omdlenie, zawroty głowy Rzadko: Senność Zaburzenia oka Rzadko: Zaburzenia widzenia Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często: Zawroty głowy Zaburzenia serca Niezbyt często: Bradykardia Rzadko: Tachykardia Zaburzenia naczyniowe Niezbyt często: Niedociśnienie2, niedociśnienie ortostatyczne Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często: Duszność, kaszel Bardzo rzadko: Śródmiąższowa choroba płuc4 Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często Bóle brzucha, biegunka, niestrawność, wzdęcia, wymioty Rzadko: Suchość błony śluzowej jamy ustnej, dyskomfort w jamie brzusznej, zaburzenia smaku Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko: Nieprawidłowa czynność wątroby/zaburzenia wątroby3 Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: Świąd, nadmierne pocenie się, wysypka Rzadko: Obrzęk naczynioruchowy (w tym zakończony zgonem), wyprysk, rumień, pokrzywka, wysypka polekowa, toksyczne uszkodzenie skóry Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Niezbyt często: Ból pleców (np. rwa kulszowa), kurcze mięśni, ból mięśni Rzadko: Ból stawów, ból kończyn, ból ścięgien (objawy imitujące zapalenie ścięgien) Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często: Zaburzenia czynności nerek (w tym ostre uszkodzenie nerek) Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często: Ból w klatce piersiowej, astenia (osłabienie) Rzadko: Objawy grypopodobne Badania diagnostyczne Niezbyt często: Zwiększone stężenie kreatyniny we krwi Rzadko: Zmniejszone stężenie hemoglobiny, zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, zwiększona aktywność fosfokinazy kreatynowej we krwi 1,2,3,4: szczegółowy opis, patrz podpunkt „Opis wybranych działań niepożądanych” Opis wybranych działań niepożądanych Posocznica W badaniu PRoFESS, u pacjentów przyjmujących telmisartan zaobserwowano większą częstość występowania posocznicy w porównaniu do grupy placebo. Zjawisko to może być przypadkowe lub związane z mechanizmem, który nie został jeszcze poznany (patrz również punkt 5.1). Niedociśnienie Te działanie niepożądane było zgłaszane jako często występujące u pacjentów z kontrolowanym ciśnieniem tętniczym, którzy oprócz standardowej opieki przyjmowali telmisartan w celu zmniejszenia występowania chorób sercowo-naczyniowych. Nieprawidłowa czynność wątroby/zaburzenia wątroby Większość przypadków nieprawidłowej czynności wątroby/zaburzeń wątroby zgłoszonych w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu wystąpiła u pacjentów z Japonii. U Japończyków istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia tych działań niepożądanych. Śródmiąższowa choroba płuc Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano przypadki śródmiąższowej choroby płuc, pozostające w związku czasowym z przyjmowaniem telmisartanu. Nie ustalono jednak związku przyczynowego. Obrzęk naczynioruchowy jelit Po zastosowaniu antagonistów receptora angiotensyny II notowano przypadki wystąpienia obrzęku naczynioruchowego jelit (patrz punkt 4.4). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Telmisartanum 40 mg	Tabletki	27181	100436421	ChPL: 2026-04-16, Ulotka: 2026-04-16
Telmisartanum 80 mg	Tabletki	27182	100436438	ChPL: 2026-04-16, Ulotka: 2026-04-16