medinary.info

Telmisartan Bluefish

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
Bluefish Pharmaceuticals AB
Substancje czynne
Telmisartanum: 40 mg, 80 mg
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Telmisartan Bluefish 40 mg Tabletki 28 tabl. na receptę (Rx)
Telmisartan Bluefish 80 mg Tabletki 28 tabl. na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 42 leki

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Telmisartanum 40 mg (tabletki) · 21 leków

Nazwa Podmiot odpowiedzialny
Actelsar 40 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Actavis Group PTC ehf.
Kinzalmono 40 mg Bayer AG
Micardis 40 mg Boehringer Ingelheim International GmbH
Polsart 40 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Pritor 40 mg Bayer AG
Telmabax 40 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
Telmisartan Actavis 40 mg Actavis Group PTC ehf.
Telmisartan Aurovitas 40 mg od 18 lat Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Telmisartan Genoptim 40 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Telmisartan Medical Valley 40 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Medical Valley Invest AB
Telmisartan Orion 40 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Orion Corporation
Telmisartan Teva Pharma 40 mg Teva B.V.
Telmisartan Viatris 40 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Viatris Ltd
Telmix 40 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Biofarm Sp. z o.o.
Telmizek 40 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Adamed Pharma S.A.
Tezeo 40 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Delfarma Sp. z o.o.
Tezeo 40 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się InPharm Sp. z o.o.
Tezeo 40 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Zentiva, k.s.
Tolura 40 mg Krka, d.d., Novo mesto
Toptelmi 40 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Sandoz GmbH
Zanacodar 40 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Telmisartanum 80 mg (tabletki) · 21 leków

Nazwa Podmiot odpowiedzialny
Actelsar 80 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Actavis Group PTC ehf.
Kinzalmono 80 mg Bayer AG
Micardis 80 mg Boehringer Ingelheim International GmbH
Polsart 80 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Pritor 80 mg Bayer AG
Telmabax 80 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
Telmisartan Actavis 80 mg Actavis Group PTC ehf.
Telmisartan Aurovitas 80 mg od 18 lat Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Telmisartan Genoptim 80 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Telmisartan Medical Valley 80 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Medical Valley Invest AB
Telmisartan Orion 80 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Orion Corporation
Telmisartan Teva Pharma 80 mg Teva B.V.
Telmisartan Viatris 80 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Viatris Ltd
Telmix 80 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Biofarm Sp. z o.o.
Telmizek 80 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Adamed Pharma S.A.
Tezeo 80 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Delfarma Sp. z o.o.
Tezeo 80 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się InPharm Sp. z o.o.
Tezeo 80 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Zentiva, k.s.
Tolura 80 mg Krka, d.d., Novo mesto
Toptelmi 80 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Sandoz GmbH
Zanacodar 80 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 10 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa Postać Substancja Podmiot odpowiedzialny
Kinzalmono Tabletki Telmisartanum 20 mg Bayer AG
Micardis Tabletki Telmisartanum 20 mg Boehringer Ingelheim International GmbH
Pritor Tabletki Telmisartanum 20 mg Bayer AG
Telmisartan Actavis Tabletki Telmisartanum 20 mg Actavis Group PTC ehf.
Telmisartan EGIS poniżej 18 lat: nie zaleca się Tabletki powlekane Telmisartanum: 40 mg, 80 mg Egis Pharmaceuticals PLC
Telmisartan EGIS poniżej 18 lat: nie zaleca się Tabletki powlekane Telmisartanum 80 mg InPharm Sp. z o.o.
Telmisartan EGIS poniżej 18 lat: nie zaleca się Tabletki powlekane Telmisartanum 80 mg Pretium Farm Sp. z o.o.
Telmisartan EGIS poniżej 18 lat: nie zaleca się Tabletki powlekane Telmisartanum 80 mg Delfarma Sp. z o.o.
Telmisartan Medical Valley poniżej 18 lat: nie zaleca się Tabletki Telmisartanum 20 mg Medical Valley Invest AB
Telmisartan Teva Pharma Tabletki Telmisartanum 20 mg Teva B.V.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2 (Telmisartanum 40 mg, Telmisartanum 80 mg)

Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy

Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 3 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
Sodu wodorotlenek; Powidon K25; Meglumina; Mannitol (E 421); Magnezu stearynian; Krospowidon źródło: ChPL, pkt 6.1
Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • biały podłużny
    Telmisartan Bluefish, 40 mg, tabletki to białe, podłużne tabletki, z wklęsłymi literami LC wytłoczonymi po jednej stronie, o rozmiarze ok. 12,0 mm x 5,9 mm. Telmisartan Bluefish, 80 mg, tabletki to białe, podłużne tabletki, z wklęsłymi literami LC wytłoczonymi po jednej stronie, o rozmiarze ok. 16,0 mm x 8,0 mm. Telmisartan Bluefish pakowany jest w blistry z folii Aluminium/Aluminium. Wielkość opakowań: 28 tabletek źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy wziąć pod uwagę, że w przypadku stosowania produktów przeciwnadciśnieniowych, takich jak produkt Telmisartan Bluefish, mogą czasami wystąpić zawroty głowy lub senność.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
57 pozycji, według częstości
  • niezbyt często: Zakażenia dróg moczowych w tym zapalenie pęcherza moczowego; zakażenie górnych dróg oddechowych, w tym zapalenie gardła i zapalenie zatok; Niedokrwistość; Hiperkaliemia; Bezsenność; depresja; Omdlenie; Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego; Bradykardia; Niedociśnienie2; niedociśnienie ortostatyczne; Duszność; kaszel; Bóle brzucha; biegunka; niestrawność; wzdęcia; wymioty; Świąd; nadmierne pocenie się; wysypka; Ból pleców (np. rwa kulszowa); kurcze mięśni; ból mięśni; Zaburzenia czynności nerek, w tym ostra niewydolność nerek; Ból w klatce piersiowej; osłabienie; Zwiększone stężenie kreatyniny w osoczu
  • rzadko: Posocznica, w tym zakończona zgonem1; Eozynofilia; małopłytkowość; Reakcja anafilaktyczna; nadwrażliwość; Hipoglikemia (u pacjentów z cukrzycą); Niepokój; Senność; Zaburzenia widzenia; Tachykardia; Suchość błony śluzowej jamy ustnej; nieżyt żołądka; zaburzenia smaku; Nieprawidłowa czynność wątroby/zaburzenia wątroby3; Obrzęk naczynioruchowy (również zakończony zgonem); wyprysk; rumień; pokrzywka; wysypka polekowa; toksyczne uszkodzenie skóry; Ból stawów; ból kończyn; ból ścięgien (objawy imitujące zapalenie ścięgien); Objawy grypopodobne; Zmniejszone stężenie hemoglobiny; zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi; zwiększona aktywność enzymów wątrobowych; zwiększona aktywność fosfokinazy kreatynowej we krwi
  • bardzo rzadko: Śródmiąższowa choroba płuc4

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Telmisartan Bluefish
Kiedy nie stosować leku Telmisartan Bluefish • jeśli pacjent ma uczulenie na telmisartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); • po trzecim miesiącu ciąży (należy również unikać stosowania leku Telmisartan Bluefish we wczesnym okresie ciąży – patrz punkt „Ciąża”); • jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia dotyczące wątroby, takie jak zastój żółci lub niedrożność dróg żółciowych (zaburzenia odpływu żółci z wątroby i pęcherzyka żółciowego) lub jakakolwiek inna ciężka choroba wątroby; • jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren. Należy poinformować lekarza lub farmaceutę przed zażyciem leku Telmisartan Bluefish, jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta. Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują lub występowały którekolwiek z poniższych stanów lub chorób: • Choroba nerek lub stan po przeszczepieniu nerki. • Zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie naczyń krwionośnych zaopatrujących jedną lub obydwie nerki). • Choroba wątroby. • Zaburzenia dotyczące serca. • Zwiększenie stężenia aldosteronu (zatrzymanie wody i sodu w organizmie, któremu towarzyszą zaburzenia równowagi elektrolitowej). • Niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie), którego prawdopodobieństwo jest większe, jeśli pacjent jest odwodniony (nadmierna utrata wody z organizmu) lub ma niedobór sodu z powodu stosowania leków moczopędnych (diuretyków), diety z małą ilością sodu, biegunki lub wymiotów. • Zwiększenie stężenia potasu we krwi. • Cukrzyca. • Jeśli po przyjęciu leku Telmisartan Bluefish u pacjenta wystąpi ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka, należy omówić to z lekarzem. Lekarz podejmie decyzję o dalszym leczeniu. Nie należy samodzielnie podejmować decyzji o przerwaniu przyjmowania leku Telmisartan Bluefish. Przed rozpoczęciem stosowania leku Telmisartan Bluefish należy omówić to z lekarzem: • jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi: - inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE), na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl, w szczególności, jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą, - aliskiren. Lekarz może zalecić regularną kontrolę czynności nerek, ciśnienia tętniczego oraz stężenia elektrolitów (np. potasu) we krwi. Patrz także podpunkt „Kiedy nie stosować leku Telmisartan Bluefish”. • jeśli pacjent przyjmuje digoksynę. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka przypuszcza, że może być w ciąży, lub planuje mieć dziecko. Nie zaleca się stosowania leku Telmisartan Bluefish we wczesnym okresie ciąży oraz nie wolno go przyjmować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku (patrz punkt „Ciąża”). W przypadku planowanego zabiegu operacyjnego lub znieczulenia, należy powiadomić lekarza o przyjmowaniu leku Telmisartan Bluefish. Telmisartan Bluefish może mniej skutecznie obniżać ciśnienie tętnicze u osób rasy czarnej. Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Telmisartan Bluefish w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Telmisartan Bluefish a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Lekarz może zalecić zmianę dawki lub zastosować inne środki ostrożności. W niektórych przypadkach konieczne może być odstawienie któregoś z leków. Dotyczy to zwłaszcza jednoczesnego przyjmowania z lekiem Telmisartan Bluefish niżej wymienionych leków: • Preparatów litu, stosowanych w leczeniu niektórych typów depresji. • Leków, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi, takich jak substytuty soli kuchennej zawierające potas, leki moczopędne oszczędzające potas (niektóre diuretyki), inhibitory ACE, antagoniści receptora angiotensyny II, NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne, np. kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen), heparyna, leki immunosupresyjne (np. cyklosporyna lub takrolimus) oraz antybiotyk o nazwie trimetoprim. • Leków moczopędnych (diuretyków), zwłaszcza w dużych dawkach, ponieważ może to prowadzić do znacznej utraty wody z organizmu i obniżenia ciśnienia tętniczego (niedociśnienia). • Inhibitorów ACE lub aliskirenu (patrz także podpunkty „Kiedy nie stosować leku Telmisartan Bluefish” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). • Digoksyny. Tak, jak w przypadku innych leków zmniejszających ciśnienie krwi, działanie leku Telmisartan Bluefish może być osłabione, jeśli przyjmowany jest z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ, np. kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen) lub kortykosteroidami. Lek Telmisartan Bluefish może nasilać działanie obniżające ciśnienie tętnicze innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia lub leków o właściwościach obniżających ciśnienie tętnicze (np. baklofen, amifostyna). Ponadto niskie ciśnienie tętnicze może być nasilone przez alkohol, barbiturany, opioidy lub leki przeciwdepresyjne. Objawem są zawroty głowy podczas wstawania. W razie potrzeby dostosowania dawki innego leku przyjmowanego przez pacjenta podczas przyjmowania leku Telmisartan Bluefish, należy poradzić się lekarza. Telmisartan Bluefish z jedzeniem i piciem Telmisartan Bluefish można przyjmować podczas posiłku lub niezależnie od posiłków. Ciąża i karmienie piersią Ciąża Jeśli pacjentka przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko powinna poradzić się lekarza. Zazwyczaj lekarz zaleci zaprzestanie stosowania leku Telmisartan Bluefish przed planowaną ciążą lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci inny lek zamiast leku Telmisartan Bluefish. Nie zaleca się stosowania leku Telmisartan Bluefish we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może poważnie zaszkodzić dziecku, jeśli jest stosowany po 3 miesiącu ciąży. Karmienie piersią Należy powiedzieć lekarzowi o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Nie zaleca się stosowania leku Telmisartan Bluefish podczas karmienia piersią. Lekarz może zalecić przyjmowanie innego leku, jeśli pacjentka chce karmić piersią, zwłaszcza w przypadku karmienia noworodka lub wcześniaka. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Niektórzy pacjenci przyjmujący Telmisartan Bluefish mogą odczuwać zawroty głowy lub zmęczenie. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 40 mg tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 80 mg tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie i mogą wymagać natychmiastowej pomocy medycznej: W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem: Posocznica* (często nazywana zatruciem krwi, będąca ciężkim zakażeniem, z reakcją zapalną całego organizmu), nagły obrzęk skóry i błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy) – są to bardzo ciężkie działania niepożądane, które występują rzadko (mogą wystąpić do 1 na 1 000 pacjentów); w takim przypadku należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ, jeśli powyższe objawy nie są leczone, mogą zakończyć się zgonem. Możliwe działania niepożądane leku Telmisartan Bluefish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 10 pacjentów): Niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie) u osób leczonych w celu zmniejszenia częstości występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych. Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 100 pacjentów): Zakażenia układu moczowego, zakażenia górnych dróg oddechowych (np. ból gardła, zapalenie zatok, przeziębienie), zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość), duże stężenie potasu w osoczu, trudności z zasypianiem, obniżenie nastroju (depresja), omdlenie, uczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia obwodowego), wolna czynność serca (bradykardia), niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie) u pacjentów leczonych z powodu nadciśnienia tętniczego, zawroty głowy podczas wstawania (niedociśnienie ortostatyczne), duszność, kaszel, ból brzucha, biegunka, dyskomfort w jamie brzusznej, wzdęcie, wymioty, świąd, nadmierne pocenie się, wysypka polekowa, ból pleców, kurcze mięśni, ból mięśni, zaburzenia czynności nerek, w tym ostra niewydolność nerek, ból w klatce piersiowej, uczucie osłabienia i zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi. Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 1000 pacjentów): Posocznica* (często nazywaną zatruciem krwi, będącą ciężkim zakażeniem, z reakcją zapalną całego organizmu, które może prowadzić do zgonu), zwiększenie liczby niektórych krwinek białych (eozynofilia), mała liczba płytek krwi (małopłytkowość), ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna), reakcje alergiczne (np. wysypka, świąd, trudności w oddychaniu, świszczący oddech, obrzęk twarzy lub niskie ciśnienie tętnicze), małe stężenie cukru we krwi (u pacjentów z cukrzycą), uczucie niepokoju, senność, zaburzenia widzenia, szybka czynność serca (tachykardia), suchość błony śluzowej jamy ustnej, nieżyt żołądka, zaburzenia smaku, zaburzenia czynności wątroby (występują częściej u pacjentów pochodzenia japońskiego), nagły obrzęk skóry i błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy, również zakończony zgonem), wyprysk (choroba skóry), zaczerwienienie skóry, pokrzywka, ciężka wysypka polekowa, ból stawów, ból kończyn, ból ścięgien, objawy grypopodobne, zmniejszenie stężenia hemoglobiny (białka we krwi), zwiększenie stężenia kwasu moczowego, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych lub fosfokinazy kreatynowej we krwi. Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 10 000 pacjentów): Postępujące bliznowacenie tkanki płucnej (śródmiąższowa choroba płuc)** Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Obrzęk naczynioruchowy jelit - po zastosowaniu podobnych produktów występował obrzęk w jelicie z takimi objawami jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka. *Może wystąpić przypadkowo lub w związku z aktualnie nieznanym mechanizmem. **Podczas stosowania telmisartanu zgłaszano przypadki postępującego bliznowacenia tkanki płucnej. Nie ustalono jednak związku przyczynowego. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6). • Niedrożność dróg żółciowych. • Ciężka niewydolność wątroby. Jednoczesne stosowanie z produktami zawierającymi aliskirenu pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego, GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ciąża Nie należy rozpoczynać leczenia antagonistami receptora angiotensyny II u pacjentek w ciąży. Jeśli kontynuacja leczenia antagonistą receptora angiotensyny II nie jest konieczna, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować inne leki przeciwnadciśnieniowe, o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w ciąży. Po stwierdzeniu ciąży leczenie antagonistami receptora angiotensyny II należy natychmiast przerwać i w razie potrzeby rozpocząć inne leczenie (patrz punkty 4.3 i 4.6). Zaburzenia czynności wątroby Nie wolno podawać produktu Telmisartan Bluefish pacjentom z zastojem żółci, zaburzeniami w odpływie żółci lub z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.3), ponieważ telmisartan jest wydalany głównie z żółcią. U tych pacjentów można spodziewać się zmniejszenia klirensu wątrobowego telmisartanu. U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby należy zachować ostrożność podczas stosowania telmisartanu. Nadciśnienie naczyniowo-nerkowe Stwierdzono zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkiego niedociśnienia tętniczego i niewydolności nerek podczas podawania leków wpływających na układ renina-angiotensyna-aldosteron pacjentom z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub ze zwężeniem tętnicy nerkowej jednej czynnej nerki. Zaburzenia czynności nerek i stan po przeszczepieniu nerki U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek zaleca się okresowe kontrolowanie stężenia potasu i kreatyniny w surowicy. Brak danych dotyczących stosowania produktu Telmisartan Bluefish u pacjentów po niedawno przebytym przeszczepieniu nerki. Zmniejszenie objętości krwi krążącej U pacjentów ze zmniejszeniem objętości wewnątrznaczyniowej i (lub) stężenia sodu w wyniku intensywnego leczenia moczopędnego, ograniczenia spożycia soli, biegunki lub wymiotów może wystąpić objawowe niedociśnienie tętnicze, szczególnie po podaniu pierwszej dawki leku Telmisartan Bluefish. Zaburzenia te należy wyrównać przed podaniem produktu Telmisartan Bluefish. Niedobory płynów i (lub) sodu należy wyrównać przed podaniem produktu Telmisartan Bluefish. Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) Istnieją dowody, iż jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE), antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRA) lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia, hiperkaliemii oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). W związku z tym, nie zaleca się podwójnego blokowania układu RAA poprzez jednoczesne zastosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu (patrz punkty 4.5 i 5.1). Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, powinno być prowadzone wyłącznie pod nadzorem specjalisty, a parametry życiowe pacjenta, takie jak: czynność nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie krwi powinny być ściśle monitorowane. U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz antagonistów receptora angiotensyny II. Inne stany związane z pobudzeniem układu renina-angiotensyna-aldosteron U pacjentów, u których napięcie ścian naczyń i czynność nerek zależą głównie od aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron (np. pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca lub z chorobami nerek, w tym ze zwężeniem tętnicy nerkowej) podawanie produktów leczniczych wpływających na ten układ, takich jak telmisartan, było związane z ostrym niedociśnieniem, hiperazotemią, oligurią oraz, rzadko, z ostrą niewydolnością nerek (patrz punkt 4.8). Hiperaldosteronizm pierwotny Pacjenci z hiperaldosteronizmem pierwotnym przeważnie nie reagują na leczenie lekami przeciwnadciśnieniowymi, działającymi poprzez hamowanie układu renina-angiotensyna. Dlatego nie zaleca się stosowania telmisartanu u takich pacjentów. Zwężenie zastawki aorty i zastawki dwudzielnej, kardiomiopatia przerostowa zawężająca Podobnie jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia krwionośne, należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów ze zwężeniem zastawki aorty lub zastawki dwudzielnej, lub z kardiomiopatią przerostową zawężającą. Pacjenci z cukrzycą przyjmujący insulinę lub doustne leki przeciwcukrzycowe U tych pacjentów podczas stosowania telmisartanu może wystąpić hipoglikemia. Dlatego należy monitorować stężenie glukozy oraz dostosować dawkę insuliny lub doustnych leków przeciwcukrzycowych, jeśli jest to konieczne. Hiperkaliemia Stosowanie produktów leczniczych oddziałujących na układ renina-angiotensyna-aldosteron może powodować hiperkaliemię. U osób w podeszłym wieku, pacjentów z niewydolnością nerek, pacjentów z cukrzycą, pacjentów przyjmujących jednocześnie inne produkty lecznicze, które mogą zwiększać stężenie potasu i (lub) u pacjentów ze współistniejącymi chorobami hiperkaliemia może zakończyć się zgonem. Przed rozpoczęciem jednoczesnego stosowania produktów leczniczych działających na układ renina- angiotensyna-aldosteron, należy ocenić stosunek korzyści do ryzyka. Do głównych czynników ryzyka wystąpienia hiperkaliemii należą: - Cukrzyca, niewydolność nerek, wiek (> 70 lat). - Jednoczesne stosowanie jednego lub więcej produktów leczniczych oddziałujących na układ renina-angiotensyna-aldosteron i (lub) suplementów potasu. Produkty lecznicze lub grupy terapeutyczne produktów leczniczych, które mogą wywołać hiperkaliemię to: substytuty soli kuchennej zawierające potas, leki moczopędne oszczędzające potas, inhibitory ACE, antagoniści receptora angiotensyny II, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, w tym wybiórcze inhibitory COX-2), heparyna, leki immunosupresyjne (cyklosporyna lub takrolimus) i trimetoprim. - Stany współistniejące, w szczególności odwodnienie, ostra niewyrównana niewydolność serca, kwasica metaboliczna, pogorszenie czynności nerek, nagłe pogorszenie czynności nerek (np. w przebiegu chorób zakaźnych), rozpad komórek (np. w ostrym niedokrwieniu kończyn, rozpadzie mięśni poprzecznie prążkowanych, rozległym urazie). Zaleca się ścisłe monitorowanie stężenia potasu w surowicy u pacjentów z grupy ryzyka (patrz punkt 4.5). Obrzęk naczynioruchowy jelit U pacjentów leczonych antagonistami receptora angiotensyny II notowano występowanie obrzęku naczynioruchowego jelit (patrz punkt 4.8). U tych pacjentów występowały ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka. Objawy ustąpiły po przerwaniu leczenia antagonistami receptora angiotensyny II. Jeśli u pacjenta zostanie rozpoznany obrzęk naczynioruchowy jelit, należy przerwać stosowanie telmisartanu i rozpocząć odpowiednią obserwację do czasu całkowitego ustąpienia objawów. Różnice etniczne Podobnie jak obserwowano dla inhibitorów konwertazy angiotensyny, telmisartan oraz inne leki z grupy antagonistów receptora angiotensyny II wykazują mniejszą skuteczność w obniżaniu ciśnienia tętniczego u osób rasy czarnej w porównaniu do osób innych ras. Jest to prawdopodobnie związane z większą częstością występowania małej aktywności reniny u osób rasy czarnej z nadciśnieniem tętniczym. Inne Tak jak w przypadku pozostałych leków przeciwnadciśnieniowych, nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego u osób z kardiomiopatią niedokrwienną lub z chorobami naczyniowo-mózgowymi może powodować wystąpienie zawału serca lub udaru mózgu.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Digoksyna Zaobserwowano zwiększenie mediany maksymalnego stężenia digoksyny w osoczu (49%) i stężenia minimalnego (20%), podczas jednoczesnego podawania telmisartanu i digoksyny. Podczas rozpoczynania, dostosowywania dawki i kończenia leczenia telmisartanem należy monitorować stężenie digoksyny w celu utrzymania w zakresie terapeutycznym. Podobnie jak inne produkty lecznicze działające na układ renina-angiotensyna-aldosteron, telmisartan może wywoływać hiperkaliemię (patrz punkt 4.4). Ryzyko hiperkaliemii może się zwiększać w przypadku leczenia skojarzonego z innymi produktami leczniczymi, które również sprzyjają występowaniu hiperkaliemii (substytuty soli kuchennej zawierające potas, leki moczopędne oszczędzające potas, inhibitory ACE, antagoniści receptora angiotensyny II, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, w tym wybiórcze inhibitory COX-2), heparyna, leki immunosupresyjne (cyklosporyna lub takrolimus) oraz trimetoprim). Wystąpienie hiperkaliemii jest uzależnione od obecności czynników ryzyka. Zagrożenie zwiększa się w przypadku skojarzonego leczenia wyżej wymienionymi produktami leczniczymi. Ryzyko jest szczególnie duże w przypadku skojarzonego leczenia z diuretykami oszczędzającymi potas i substytutami soli kuchennej zawierającymi potas, podczas gdy jednoczesne stosowanie z inhibitorami ACE lub lekami z grupy NLPZ jest mniej ryzykowne, jeśli zachowane są ścisłe środki ostrożności. Nie zalecane jednoczesne stosowanie Leki moczopędne oszczędzające potas lub suplementy potasu Antagoniści receptora angiotensyny II, np. telmisartan, łagodzą utratę potasu, wywołaną przez leki moczopędne. Diuretyki oszczędzające potas np. spironolakton, eplerenon, triamteren lub amiloryd, suplementy potasu lub substytuty soli kuchennej zawierające potas mogą powodować znaczne zwiększenie stężenia potasu w surowicy. Jeżeli ich jednoczesne stosowanie jest wskazane ze względu na stwierdzoną hipokaliemię, należy zachować ostrożność i często kontrolować stężenie potasu w surowicy. Lit Podczas jednoczesnego stosowania litu z inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę oraz z antagonistami receptora angiotensyny II, w tym telmisartanem, obserwowano przemijające zwiększenie stężenia litu w surowicy i nasilenie jego toksyczności. Jeżeli jednoczesne stosowanie jest konieczne, należy uważnie monitorować stężenie litu w surowicy. Jednoczesne stosowanie wymagające ostrożności Niesteroidowe leki przeciwzapalne Leki z grupy NLPZ (tj. kwas acetylosalicylowy w dawkach o działaniu przeciwzapalnym, inhibitory COX-2 i niewybiórcze NLPZ) mogą osłabiać przeciwnadciśnieniowe działanie antagonistów receptora angiotensyny II. U niektórych pacjentów z zaburzoną czynnością nerek (np. pacjenci odwodnieni lub osoby w podeszłym wieku z zaburzoną czynnością nerek) jednoczesne podanie antagonistów receptora angiotensyny II i środków hamujących cyklooksygenazę może powodować dalsze zaburzenie czynności nerek, w tym ostrą niewydolność nerek, która jest zazwyczaj odwracalna. Dlatego należy zachować ostrożność podczas takiego leczenia skojarzonego, szczególnie u osób w podeszłym wieku. Pacjentów należy odpowiednio nawodnić oraz należy rozważyć konieczność monitorowania czynności nerek po rozpoczęciu leczenia skojarzonego i okresowo w późniejszym czasie. W jednym badaniu skojarzone podawanie telmisartanu i ramiprylu prowadziło do 2,5-krotnego zwiększenia wartości AUC0-24 i Cmax rampilrylu i rampirylatu. Znaczenie kliniczne tych zmian nie zostało ustalone. Leki moczopędne (tiazydowe lub diuretyki pętlowe) Wcześniejsze leczenie dużymi dawkami leków moczopędnych, takich jak furosemid (diuretyk pętlowy) i hydrochlorotiazyd (diuretyk tiazydowy) może wywołać zmniejszenie objętości wewnątrznaczyniowej i powodować ryzyko wystąpienia niedociśnienia podczas rozpoczynania leczenia telmisartanem. Jednoczesne stosowanie, które należy rozważyć Inne leki przeciwnadciśnieniowe Działanie obniżające ciśnienie tętnicze telmisartanu może być nasilone podczas jednoczesnego stosowania innych leków przeciwnadciśnieniowych. Dane z badania klinicznego wykazały, że podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) w wyniku jednoczesnego zastosowania inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu jest związana z większą częstością występowania zdarzeń niepożądanych, takich jak: niedociśnienie, hiperkaliemia oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostra niewydolność nerek) w porównaniu z zastosowaniem leku z grupy antagonistów układu RAA w monoterapii (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.1). Na podstawie właściwości farmakologicznych można się spodziewać, że następujące produkty mogą nasilać działanie hipotensyjne leków przeciwnadciśnieniowych, w tym telmisartanu: baklofen, amifostyna. Ponadto, niedociśnienie ortostatyczne może być nasilone przez alkohol, barbiturany, opioidowe leki przeciwbólowe i leki przeciwdepresyjne. Kortykosteroidy (podawane ogólnie) Osłabienie działania przeciwnadciśnieniowego.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Ciężkie działania niepożądane produktu leczniczego obejmują reakcje anafilaktyczne i obrzęk naczynioruchowy (mogą wystąpić rzadko, ≥1/10 000 do <1/1 000) oraz ostrą niewydolność nerek. W badaniach kontrolowanych placebo ogólna częstość występowania działań niepożądanych po podaniu telmisartanu była podobna jak w grupie placebo (41,4 % v. 43,9 %) u pacjentów leczonych z powodu nadciśnienia tętniczego. Częstość występowania działań niepożądanych nie miała związku z dawką, nie wykazała korelacji z płcią, wiekiem ani z rasą pacjenta. Profil bezpieczeństwa telmisartanu u pacjentów leczonych w celu zmniejszenia częstości zachorowań z przyczyn sercowo-naczyniowych był zgodny z profilem bezpieczeństwa obserwowanym u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym. Wymienione poniżej działania niepożądane opisywano w kontrolowanych badaniach klinicznych przeprowadzonych z udziałem pacjentów leczonych z powodu nadciśnienia tętniczego oraz zgłaszano w raportach po wprowadzeniu produktu leczniczego do sprzedaży. Lista obejmuje również ciężkie działania niepożądane i działania niepożądane prowadzące do zaprzestania stosowania leku zgłoszone w trzech długoterminowych badaniach klinicznych z udziałem 21 642 pacjentów leczonych telmisartanem w celu zmniejszenia częstości zachorowań z przyczyn sercowo-naczyniowych, prowadzonych w ciągu 6 lat. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Działania niepożądane zostały przedstawione zgodnie z częstością ich występowania, z zastosowaniem następującej klasyfikacji: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000). W każdej grupie częstości, działania niepożądane zostały przedstawione zgodnie z malejącym nasileniem. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Niezbyt często: Zakażenia dróg moczowych w tym zapalenie pęcherza moczowego, zakażenie górnych dróg oddechowych, w tym zapalenie gardła i zapalenie zatok Rzadko: Posocznica, w tym zakończona zgonem1 Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niezbyt często: Niedokrwistość Rzadko: Eozynofilia, małopłytkowość Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: Reakcja anafilaktyczna, nadwrażliwość Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Niezbyt często: Hiperkaliemia Rzadko: Hipoglikemia (u pacjentów z cukrzycą) Zaburzenia psychiczne Niezbyt często: Bezsenność, depresja, Rzadko: Niepokój Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często: Omdlenie Rzadko: Senność Zaburzenia oka: Rzadko: Zaburzenia widzenia Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często: Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego Zaburzenia serca Niezbyt często: Bradykardia Rzadko: Tachykardia Zaburzenia naczyniowe Niezbyt często: Niedociśnienie2, niedociśnienie ortostatyczne Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często: Duszność, kaszel Bardzo rzadko: Śródmiąższowa choroba płuc4 Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: Bóle brzucha, biegunka, niestrawność, wzdęcia, wymioty Rzadko: Suchość błony śluzowej jamy ustnej, nieżyt żołądka, zaburzenia smaku Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko: Nieprawidłowa czynność wątroby/zaburzenia wątroby3 Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: Świąd, nadmierne pocenie się, wysypka Rzadko: Obrzęk naczynioruchowy (również zakończony zgonem), wyprysk, rumień, pokrzywka, wysypka polekowa, toksyczne uszkodzenie skóry Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Niezbyt często: Ból pleców (np. rwa kulszowa), kurcze mięśni, ból mięśni Rzadko: Ból stawów, ból kończyn, ból ścięgien (objawy imitujące zapalenie ścięgien) Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często: Zaburzenia czynności nerek, w tym ostra niewydolność nerek Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często: Ból w klatce piersiowej, osłabienie Rzadko: Objawy grypopodobne Badania diagnostyczne Niezbyt często: Zwiększone stężenie kreatyniny w osoczu Rzadko: Zmniejszone stężenie hemoglobiny, zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, zwiększona aktywność fosfokinazy kreatynowej we krwi 1,2,3,4: szczegółowy opis, patrz podpunkt „Opis wybranych działań niepożądanych” Opis wybranych działań niepożądanych Posocznica W badaniu PRoFESS, u pacjentów przyjmujących telmisartan zaobserwowano większą częstość występowania posocznicy w porównaniu do grupy placebo. Zjawisko to może być przypadkowe lub związane z mechanizmem, który nie został jeszcze poznany (patrz również punkt 5.1). Niedociśnienie Niedociśnienie występowało często u pacjentów z kontrolowanym ciśnieniem tętniczym, którzy otrzymywali telmisartan w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia chorób sercowo-naczyniowych, poza standardowymi lekami. Nieprawidłowa czynność wątroby / zaburzenia wątroby Większość przypadków nieprawidłowej czynności wątroby/ zaburzeń wątroby zgłoszonych w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu wystąpiła u pacjentów z Japonii. U Japończyków istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia tych działań niepożądanych. Śródmiąższowa choroba płuc Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano przypadki śródmiąższowej choroby płuc pozostające w związku czasowym z przyjmowaniem telmisartanu. Nie ustalono jednak związku przyczynowego. Po zastosowaniu antagonistów receptora angiotensyny II notowano przypadki wystąpienia obrzęku naczynioruchowego jelit (patrz punkt 4.4). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02 - 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Telmisartanum 40 mg (tabletki)

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
    źródło: „Nie zaleca się stosowania leku Telmisartan Bluefish w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.” · Ulotka, pkt 2
Maksymalna dawka wg dokumentu

1 tabletka 40 mg = 50% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (80 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.

  • 80 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Leczenie pierwotnego nadciśnienia tętniczego”
    „Jeśli nie uzyskano pożądanych wartości ciśnienia tętniczego, dawkę telmisartanu można zwiększyć maksymalnie do 80 mg jeden raz na dobę.”
  • 40 mg na dobę · niewydolność wątroby · pod nagłówkiem „Specjalne grupy pacjentów”
    „W przypadku łagodnych do umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby dawka nie może być większa niż 40 mg jeden raz na dobę (patrz punkt 4.4).”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dzieci i młodzież„Dzieci i młodzież Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Telmisartan Bluefish u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Aktualne dane przedstawiono w punktach 5.1 oraz 5.2, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka to 80 mg raz na dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka leku Telmisartan Bluefish wynosi jedną tabletkę na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3
Grupy szczególne (cytat)
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek„Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Dane dotyczące pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lub wymagających hemodializoterapii są ograniczone. U tych pacjentów zaleca się podawanie mniejszej dawki początkowej, wynoszącej 20 mg (patrz punkt 4.4). Dostosowanie dawkowania nie jest konieczne u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby„Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Telmisartan Bluefish jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.3). W przypadku łagodnych do umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby dawka nie może być większa niż 40 mg jeden raz na dobę (patrz punkt 4.4).”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u osób w podeszłym wieku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Nie zaleca się stosowania antagonistów receptora angiotensyny II w pierwszym trymestrze ciąży (patrz punkt 4.4). Stosowanie antagonistów receptora angiotensyny II jest przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży (patrz punkty 4.3 i 4.4). Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania produktu Telmisartan Bluefish u kobiet w ciąży. Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na rozmnażanie (patrz punkt 5.3). Dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka działania teratogennego w przypadku narażenia na inhibitory ACE w pierwszym trymestrze ciąży nie są ostateczne; nie można jednak wykluczyć nieznacznego zwiększenia ryzyka.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Ponieważ brak danych dotyczących stosowania telmisartanu w trakcie karmienia piersią, nie zaleca się stosowania produktu Telmisartan Bluefish w tym okresie. Zaleca się podawanie innych leków, o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w trakcie karmienia piersią, zwłaszcza w przypadku karmienia noworodków i dzieci urodzonych przedwcześnie.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Płodność: „Płodność W badaniach przedklinicznych nie obserwowano wpływu produktu Telmisartan Bluefish na płodność samców i samic.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Produkt można przyjmować podczas posiłku lub niezależnie od posiłków.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • alkohol: „Ponadto, niedociśnienie ortostatyczne może być nasilone przez alkohol, barbiturany, opioidowe leki przeciwbólowe i leki przeciwdepresyjne.” źródło: ChPL, pkt 4.5

Telmisartanum 80 mg (tabletki)

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
    źródło: „Nie zaleca się stosowania leku Telmisartan Bluefish w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.” · Ulotka, pkt 2
Maksymalna dawka wg dokumentu

1 tabletka 80 mg = 100% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (80 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.

  • 80 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Leczenie pierwotnego nadciśnienia tętniczego”
    „Jeśli nie uzyskano pożądanych wartości ciśnienia tętniczego, dawkę telmisartanu można zwiększyć maksymalnie do 80 mg jeden raz na dobę.”
  • 40 mg na dobę · niewydolność wątroby · pod nagłówkiem „Specjalne grupy pacjentów”
    „W przypadku łagodnych do umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby dawka nie może być większa niż 40 mg jeden raz na dobę (patrz punkt 4.4).”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dzieci i młodzież„Dzieci i młodzież Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Telmisartan Bluefish u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Aktualne dane przedstawiono w punktach 5.1 oraz 5.2, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka to 80 mg raz na dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka leku Telmisartan Bluefish wynosi jedną tabletkę na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3
Grupy szczególne (cytat)
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek„Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Dane dotyczące pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lub wymagających hemodializoterapii są ograniczone. U tych pacjentów zaleca się podawanie mniejszej dawki początkowej, wynoszącej 20 mg (patrz punkt 4.4). Dostosowanie dawkowania nie jest konieczne u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby„Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Telmisartan Bluefish jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.3). W przypadku łagodnych do umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby dawka nie może być większa niż 40 mg jeden raz na dobę (patrz punkt 4.4).”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u osób w podeszłym wieku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Nie zaleca się stosowania antagonistów receptora angiotensyny II w pierwszym trymestrze ciąży (patrz punkt 4.4). Stosowanie antagonistów receptora angiotensyny II jest przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży (patrz punkty 4.3 i 4.4). Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania produktu Telmisartan Bluefish u kobiet w ciąży. Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na rozmnażanie (patrz punkt 5.3). Dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka działania teratogennego w przypadku narażenia na inhibitory ACE w pierwszym trymestrze ciąży nie są ostateczne; nie można jednak wykluczyć nieznacznego zwiększenia ryzyka.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Ponieważ brak danych dotyczących stosowania telmisartanu w trakcie karmienia piersią, nie zaleca się stosowania produktu Telmisartan Bluefish w tym okresie. Zaleca się podawanie innych leków, o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w trakcie karmienia piersią, zwłaszcza w przypadku karmienia noworodków i dzieci urodzonych przedwcześnie.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Płodność: „Płodność W badaniach przedklinicznych nie obserwowano wpływu produktu Telmisartan Bluefish na płodność samców i samic.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Produkt można przyjmować podczas posiłku lub niezależnie od posiłków.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • alkohol: „Ponadto, niedociśnienie ortostatyczne może być nasilone przez alkohol, barbiturany, opioidowe leki przeciwbólowe i leki przeciwdepresyjne.” źródło: ChPL, pkt 4.5

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Telmisartanum 40 mg Tabletki 25092 100392712 ChPL: 2025-01-20, Ulotka: 2025-01-20
Telmisartanum 80 mg Tabletki 25093 100392729 ChPL: 2025-01-20, Ulotka: 2025-01-20