Tardysol

Kiedy nie przyjmować leku Tardysol - jeśli pacjent ma uczulenie na żelazo lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli pacjent ma w organizmie więcej żelaza niż potrzebuje; - jeśli pacjent ma rodzaj niedokrwistości (niewystarczająca liczba krwinek czerwonych), która nie jest spowodowana niedoborem żelaza lub która powoduje przeciążenie żelazem (np. talasemia, niedokrwistość oporna na leczenie, niedokrwistość spowodowana niedoborem szpiku kostnego). W RAZIE JAKICHKOLWIEK WĄTPLIWOŚCI DOTYCZĄCYCH TEGO LEKU NALEŻY ZWRÓCIĆ SIĘ DO LEKARZA LUB FARMACEUTY. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Tardysol należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. • Jeśli pacjent przyjmuje lek Tardysol z powodu niedokrwistości spowodowanej niedoborem żelaza, lekarz zbada również przyczynę tej niedokrwistości, aby można ją było leczyć. • Jeśli niedokrwistość na skutek niedoboru żelaza u pacjenta ma związek z chorobą zapalną, leczenie lekiem Tardysol nie będzie skuteczne. 2 FR/H/0778/002/II/002/G • Jak wskazują dane literaturowe, u pacjentów w podeszłym wieku z niewydolnością nerek, cukrzycą (nieprawidłowo dużym stężeniem cukru we krwi) i (lub) wysokim ciśnieniem tętniczym (nadciśnieniem), otrzymujących leki przeciw tym chorobom oraz suplementację żelaza z powodu niedokrwistości, opisywano przebarwienia ściany przewodu pokarmowego. Taka zmiana zabarwienia może utrudniać zabieg chirurgiczny w obrębie przewodu pokarmowego. Ze względu na ryzyko, w razie planowanej operacji należy uprzedzić chirurga o przyjmowaniu żelaza (patrz punkt 4). • W razie przypadkowego zachłyśnięcia lekiem (aspiracja „w złym kierunku”), może on dostać się do dróg oddechowych. Kontakt leku z drogami oddechowymi może spowodować urazy, takie jak martwica (śmierć tkanki) lub zapalenie oskrzeli (miejsca, w których powietrze przechodzi przez płuca) lub przełyku (odcinek łączący jamę ustną z żołądkiem). Urazy te mogą być przyczyną zwężenia oskrzeli. Objawy związane z takimi urazami mogą obejmować: uporczywy kaszel, odkrztuszanie krwi i (lub) uczucie duszności, nawet jeśli zachłyśnięcie nastąpiło kilka dni lub miesięcy przed wystąpieniem tych objawów. • Jeśli lek trafi do dróg oddechowych, a pacjent ma co najmniej jeden z wymienionych objawów, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem lub najbliższym oddziałem ratunkowym w celu dokonania specjalistycznej oceny i upewnienia się, że nie nastąpiło uszkodzenie dróg oddechowych. Dzieci i młodzież Nie dotyczy. Lek Tardysol a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Niektórych leków nie wolno przyjmować w tym samym czasie, co lek Tardysol, podczas gdy stosowanie innych leków wymaga określonych zmian (np. czasu przyjmowania). Jeśli pacjent otrzymuje żelazo we wstrzyknięciach, nie wolno mu przyjmować leku Tardysol. Jeśli pacjent przyjmuje wymienione niżej leki, między ich podaniem a podaniem leku Tardysol należy zachować co najmniej 2-godzinny odstęp: • antybiotyki (tetracykliny, fluorochinolony) • lek stosowany w leczeniu przewlekłego zakażenia dróg moczowych (kwas acetohydroksamowy) • leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV (inhibitory integrazy, w tym biktegrawir) • leki stosowane w leczeniu łamliwości kości (bisfosfoniany) • leki stosowane w leczeniu chorób stawów, choroby Wilsona lub w celu zapobiegania tworzeniu kamieni nerkowych (penicylamina, trientyna) • leki stosowane w leczeniu nadmiernego wydzielania kwasu żołądkowego: preparaty zawierające związki mineralne, węgiel lub leki zobojętniające sok żołądkowy (sole glinu, wapnia i magnezu) • leki stosowane w leczeniu chorób tarczycy (lewotyroksyna, liotyronina) • leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona (lewodopa, karbidopa, entakapon) • suplementy i (lub) leki zawierające cynk, wapń lub stront. Jeśli pacjent przyjmuje kolestyraminę, lek Tardysol należy podawać 1-2 godziny przed lub 4 do 6 godzin po jej podaniu. Stosowanie leku Tardysol z jedzeniem i piciem Pokarmy bogate w wapń mogą zmniejszyć wchłanianie żelaza i spowodować, że leczenie będzie mniej skuteczne. Z tego względu lek Tardysol należy podawać jakiś czas przed posiłkiem lub po posiłku oraz przed podaniem lub po podaniu produktów mlecznych. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność 3 FR/H/0778/002/II/002/G Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Istnieje ograniczona liczba danych dotyczących stosowania żelaza w pierwszym trymestrze ciąży, ale za to dostępna jest duża liczba danych literaturowych dotyczących kobiet w drugim i trzecim trymestrze ciąży. Nie wskazują one na toksyczność względem płodu i (lub) noworodka. Dlatego lek Tardysol może być stosowany u kobiet w ciąży w przypadku wskazań klinicznych. Lek Tardysol może być stosowany w okresie karmienia piersią. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Jest mało prawdopodobne, aby lek Tardysol wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Tardysol zawiera sorbitol, sód i glikol propylenowy • Ten lek zawiera 360 mg sorbitolu w każdym 1 ml. Sorbitol (E420) jest źródłem fruktozy. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów lub dziedziczną nietolerancję fruktozy (HFI), rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, przed podaniem tego leku należy skonsultowac się z lekarzem. • Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. • Ten lek zawiera 12 mg glikolu propylenowego (E1520) w każdym ml.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Możliwe jest wystąpienie następujących działań niepożądanych, uszeregowanych od najczęściej do najrzadziej występujących: Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób) • zaparcie • biegunka • rozdęcie brzucha • ból brzucha • zmiana zabarwienia stolca • nudności Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób) • obrzęk gardła (obrzęk krtani) • nieprawidłowe stolce • niestrawność • wymioty • zapalenie błony śluzowej żołądka • świąd • czerwona wysypka skórna (wysypka rumieniowa) Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych): • reakcja alergiczna (reakcja nadwrażliwości) • swędząca wysypka (pokrzywka) • przebarwienia zębów • przebarwienia ściany przewodu pokarmowego (melanoza przewodu pokarmowego) (patrz punkt 2) Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. 7 FR/H/0778/002/II/002/G

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Nadmiar żelaza, w szczególności niedokrwistość normocytowa lub hipersyderemiczna, talasemia, niedokrwistość oporna na leczenie, niedokrwistość spowodowana niedoborem szpiku kostnego.

Kontrola skuteczności leczenia produktem leczniczym jest przydatna dopiero po 3 miesiącach od rozpoczęcia leczenia. Powinna obejmować ocenę skorygowania niedokrwistości (Hb, MCV) i uzupełnienia zapasów żelaza (stężenie ferrytyny w surowicy, stężenie receptorów transferyny w surowicy i współczynnik wysycenia transferyny). Specjalne ostrzeżenia • Hiposyderemia związana z chorobami zapalnymi nie odpowiada na leczenie żelazem. • Jeśli to możliwe, leczenie żelazem należy połączyć z leczeniem przyczyny jego niedboru. • Przypadkowa aspiracja (zachłyśnięcie) leku podczas podawania roztworu doustnego z siarczanem żelaza, może być przyczyną ziarniniaków, urazów i martwicy błony śluzowej oskrzeli, co może spowodować kaszel, krwioplucie, zwężenie oskrzeli i (lub) zakażenie płuc (nawet jeśli do aspiracji doszło kilka dni do kilku miesięcy przed wystąpieniem tych objawów). Ryzyko dotyczy szczególnie pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów, którzy mają trudności z połykaniem. W razie podejrzenia aspiracji należy skonsultować się z lekarzem. • Na podstawie danych literaturowych notowano rzadkie przypadki brązowej lub czarnej pigmentacji błony śluzowej przewodu pokarmowego (pseudomelanoza/melanoza) u pacjentów w podeszłym wieku z przewlekłą niewydolnością nerek, cukrzycą i (lub) nadciśnieniem tętniczym, którzy otrzymywali żelazo. Taka pigmentacja może utrudniać zabieg chirurgiczny w obrębie przewodu pokarmowego, dlatego należy brać ją pod uwagę, zwłaszcza w przypadku planowanej operacji. Ze względu na ryzyko, wskazane jest poinformowanie chirurga o trwającej suplementacji 3 FR/H/0778/002/II/002/G żelaza (patrz punkt 4.8). • Produktu leczniczego Tardysol nie należy stosować, jeśli pacjent otrzymuje również żelazo w postaci do wstrzykiwań (patrz punkt 4.5 „Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji”). • Produkt leczniczy Tardysol zawiera sorbitol (E420). Sorbitol jest źródłem fruktozy. Pacjenci z nietolerancją niektórych cukrów lub u których zdiagnozowano dziedziczną nietolerancję fruktozy (HFI), rzadką chorobę genetyczną prowadzącą do złego wchłaniania fruktozy, nie powinni przyjmować tego leku. • Produkt leczniczy Tardysol zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na ml, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”. • Produkt leczniczy Tardysol zawiera 12 mg glikolu propylenowego (E1520) w każdym ml roztworu.

Połączenia niezalecane Żelazo (sole) (podawane we wstrzyknięciu) Omdlenie lub nawet wstrząs związane z szybkim uwalnianiem żelaza z postaci złożonej oraz wysyceniem transferyny. Połączenia wymagające specjalnych środków ostrożności Bisfosfoniany Zmniejszone wchłanianie bisfosfonianów z przewodu pokarmowego w wyniku tworzenia słabo wchłanianych kompleksów. Nie należy przyjmować produktów leczniczych zawierających żelazo w tym samym czasie co produkty lecznicze zawierające bisfosfonian. Należy zachować odstęp między ich podaniem wynoszący co najmniej 2 godziny. Tetracykliny i ich pochodne (podawane doustnie) Zmniejszone wchłanianie tetracyklin i żelaza z przewodu pokarmowego w wyniku tworzenia słabo wchłanianych kompleksów. W przypadku jednoczesnego stosowania wymienionych produktów leczniczych z żelazem należy zachować odstęp między ich podaniem wynoszący co najmniej 2 godziny. Fluorochinolony Zmniejszone wchłanianie fluorochinolonów z przewodu pokarmowego w wyniku tworzenia słabo wchłanianych kompleksów. W przypadku jednoczesnego stosowania żelaza i produktów leczniczych zawierających fluorochinolony należy zachować odstęp między ich przyjmowaniem wynoszący co najmniej 2 godziny. Metylodopa, lewodopa, karbidopa Zmniejszone wchłanianie pochodnych dopaminy z przewodu pokarmowego w wyniku tworzenia słabo wchłanianych kompleksów. W przypadku jednoczesnego stosowania żelaza i wymienionych produktów leczniczych należy zachować odstęp między ich przyjmowaniem wynoszący co najmniej 2 godziny. Penicylamina Zmniejszone wchłanianie penicylaminy z przewodu pokarmowego w wyniku tworzenia słabo wchłanianych kompleksów. Zwiększone ryzyko toksyczności D-penicylaminy po zaprzestaniu leczenia siarczanem żelaza. W przypadku jednoczesnego stosowania żelaza i produktów leczniczych zawierających penicylaminę należy zachować odstęp między ich przyjmowaniem wynoszący co najmniej 2 godziny. Hormony tarczycy (takie jak lewotyroksyna, liotyronina)