Tardyferon
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Pierre Fabre Medicament Polska Sp. z o.o.
- Substancje czynne
- Ferrum: 80 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Tardyferon 80 mg | Tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu | 30 tabl., 90 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 5 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Ferinject | dyspersja do wstrzykiwań/infuzji | Ferrum 50 ( w postaci żelaza (III) z karboksymaltozą 180 mg) | Vifor France |
| Ferrum Lek | Syrop | Ferrum 1/100 ml | Sandoz GmbH |
| Fexabogard | Dyspersja do wstrzykiwań | Ferrum 50 mg/ml | Sandoz Polska Sp. z o.o. |
| Tardysol | Roztwór doustny | Ferrum 20 mg/ml | Pierre Fabre Medicament |
| Tardysol Baby | Roztwór doustny | Ferrum 20 mg/ml | Pierre Fabre Medicament |
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Niedokrwistość wskazanie z ChPL
źródło: „Niedokrwistości z niedoboru żelaza (niedokrwistości niedobarwliwe) wynikające z niedoboru żelaza w pożywieniu przy fizjologicznie zwiększonym zapotrzebowaniu na żelazo lub wskutek przewlekłych krwawień.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Utajony niedobór żelaza szczególnie u kobiet w wieku rozrodczym, u młodzieży w okresie dorastania, u osób w podeszłym wieku.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Niedobór w przypadkach zwiększonego zapotrzebowania organizmu na żelazo w celu uniknięcia niedokrwistości u kobiet w okresie ciąży, połogu i karmienia piersią.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Nadmierne zasoby żelaza w organizmie (hemochromatoza, niedokrwistość syderoblastyczna, powtarzane transfuzje krwi).
- Niedokrwistość spowodowana innymi przyczynami niż niedobór żelaza (talasemia, niedokrwistość oporna na leczenie, niedokrwistość w wyniku niewydolności szpiku kostnego).
- Zaburzenia metabolizmu żelaza.
Ferrum 80 mg (tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Maltodekstryna; Celuloza mikrokrystaliczna; Amoniowego metakrylanu kopolimer (typ A) 30% dyspersja; Amoniowego metakrylanu kopolimer (typ B) 30% dyspersja; Trietylu cytrynian; Talk; Glicerolu dibehenian
- Sepifilm LP010: Hypromeloza; Celuloza mikrokrystaliczna; Kwas stearynowy; Żelaza tlenek czerwony (E 172); Żelaza tlenek żółty (E 172); Tytanu dwutlenek (E 171)
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Sepifilm LP010)
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) w tabletce (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- pomarańczowy
Pomarańczoworóżowe tabletki powlekane. 30 lub 90 tabletek w tekturowym pudełku źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- pomarańczowy
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Tardyferon nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
33 pozycji wyodrębnione przez model AI
- często: Zaparcie; biegunka; rozdęcie brzucha; ból brzucha; ciemne zabarwienie stolca; nudności
- niezbyt często: Obrzęk krtani; Nietypowe stolce; niestrawność; wymioty; zapalenie błony śluzowej żołądka; Świąd; wysypka rumieniowa
- częstość nieznana: Reakcje nadwrażliwości; Martwica płuc; Ziarniniak płuc; Zwężenie oskrzeli; Owrzodzenie gardła; Zmiany w przełyku; Owrzodzenie przełyku; Zabarwienie zębów; Owrzodzenie jamy ustnej; Melanoza układu pokarmowego; Krwawienie z żołądka; Owrzodzenie błony śluzowej żołądka; Krwotok z wrzodu żołądka; Nadżerkowe zapalenie błony śluzowej żołądka; Pokrzywka; zmiany w przełyku (owrzodzenia przełyku); owrzodzenia gardła; ziarniniak oskrzeli; martwica oskrzela; owrzodzenia jamy ustnej
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie zaleca się poniżej 10 lat
źródło: „Nie zaleca się podawania produktu Tardyferon dzieciom w wieku poniżej 10 lat.” · ChPL, pkt 4.4
- nie zaleca się poniżej 10 lat
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci w wieku powyżej 10 lat i dorośli: „Dzieci w wieku powyżej 10 lat i dorośli: 1 do 2 tabletek na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Grupy szczególne (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Ciąża
„Ciąża Nie ma badań przeprowadzonych z udziałem kobiet w ciąży w pierwszym trymestrze, które pozwoliłyby ocenić ryzyko powstania wad rozwojowych. Jednak zarówno w piśmiennictwie, jak i w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu nie odnotowano żadnych przypadków wad wrodzonych. Tardyferon_80_tab_SPC_2025_11 Dostępna jest duża liczba danych literaturowych dotyczących kobiet w drugim i trzecim trymestrze ciąży (efekty działania u ponad 1000 kobiet poddanych ekspozycji na lek), niewskazujących na zwiększone ryzyko wad ani toksyczności dla płodu lub noworodka.” Karmienie piersią
„Karmienie piersią Żelazo przenika w niewielkich ilościach do mleka kobiecego. Dieta matki nie ma wpływu na jego stężenie. Nie przewiduje się żadnego wpływu na noworodki/niemowlęta. Tardyferon można stosować u kobiet podczas karmienia piersią. W czasie ciąży i karmienia piersią, Tardyferon można przyjmować wyłącznie z przepisu lekarza (patrz punkt 4.1).”- Płodność: „Płodność Badania na zwierzętach nie wykazały żadnego wpływu na płodność samców ani samic.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „- jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu raz dziennie, przed śniadaniem.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- jedzenie i napoje: „- po 1 tabletce o przedłużonym uwalnianiu, przed śniadaniem i przed kolacją.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- jedzenie i napoje: „- jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu raz dziennie przed śniadaniem; leczenie należy kontynuować przez okres 1-3 miesięcy, po uzyskaniu prawidłowego stężenia hemoglobiny.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- jedzenie i napoje: „Należy je przyjmować przed posiłkiem lub podczas posiłku (poza szczególnymi pokarmami wymienionymi w punkcie 4.5), w zależności od tolerancji przewodu pokarmowego.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- jedzenie i napoje: „Zmniejszenie o 2/3 wchłaniania biktegrawiru z przewodu pokarmowego w razie jednoczesnego podawania obu produktów leczniczych lub podawania na czczo.” źródło: ChPL, pkt 4.5
- jedzenie i napoje: „Biktegrawir należy podawać co najmniej 2 godziny przed podaniem soli żelaza lub podawać go razem z posiłkiem.” źródło: ChPL, pkt 4.5
- jedzenie i napoje: „NLPZ podawane jednocześnie z solami żelaza należy przyjmować razem z posiłkiem, aby zmniejszyć podrażnienie błony śluzowej żołądka i jelit oraz w celu zmniejszenia ryzyka krwawienia związanego ze stosowaniem NLPZ.” źródło: ChPL, pkt 4.5
- jedzenie i napoje: „Kwasy fitynowe (pełnoziarniste produkty zbożowe), polifenole (herbata, kawa, czerwone wino), wapń (mleko, produkty mleczne) i niektóre białka (jaja) istotnie zmniejszają wchłanianie żelaza.” źródło: ChPL, pkt 4.5
- alkohol: „Tabletki należy przyjmować popijając dużą szklanką wody, najlepiej przed lub podczas posiłku, zależnie od tolerancji przewodu pokarmowego (poza szczególnymi pokarmami wymienionymi w punkcie „Lek Tardyferon z jedzeniem, piciem i alkoholem”).” źródło: Ulotka, pkt 3
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tardyferon
Kiedy nie stosować leku Tardyferon
- jeśli pacjent ma uczulenie na siarczan żelaza lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
- jeśli w organizmie pacjenta stwierdzono nadmiar żelaza;
- jeśli u pacjenta stwierdzono rodzaj niedokrwistości (zmniejszenia stężenia hemoglobiny lub
niewystarczającej liczby krwinek czerwonych), który nie został spowodowany niedoborem żelaza
lub taki, który związany jest z nadmiarem żelaza w organizmie (np. talasemia, niedokrwistość
oporna na leczenie lub wywołana przez niewydolność szpiku kostnego).
2 Tardyferon_80_tab_PIL_2025_11
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Tardyferon należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Toksyczna dawka żelaza jest mniejsza dla dzieci niż dla dorosłych. Nie zaleca się podawania leku
Tardyferon dzieciom w wieku poniżej 10 lat.
Jeśli pacjent otrzymuje lek Tardyferon z powodu niedokrwistości z niedoboru żelaza, lekarz połączy
terapię z diagnostyką i leczeniem przyczyny tej choroby.
Jeżeli niedokrwistość z niedoboru żelaza występuje w przebiegu chorób zapalnych, leczenie lekiem
Tardyferon nie będzie skuteczne.
Jeśli pacjent ma trudności w połykaniu, powinien powiedzieć o tym lekarzowi.
Jeżeli tabletka trafi przypadkowo do dróg oddechowych pacjenta (aspiracja tabletki), może
spowodować obrażenia, takie jak martwica (obumarcie tkanki) lub zapalenie oskrzeli (głównych dróg
oddechowych w płucach) albo przełyku (odcinek łączący jamę ustną z żołądkiem). Te z kolei mogą
prowadzić do zwężenia oskrzeli. Możliwe jest wystąpienie takich objawów jak uporczywy kaszel,
odkrztuszanie krwi i (lub) odczucie braku tchu, nawet jeśli do aspiracji doszło kilka dni do kilku
miesięcy przed wystąpieniem tych objawów.
W przypadku niewłaściwego połknięcia leku i wystąpienia u pacjenta jednego lub więcej
z wymienionych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym
oddziałem ratunkowym w celu stwierdzenia, czy nie nastąpiło uszkodzenie dróg oddechowych oraz w
celu podjęcia właściwego leczenia.
W piśmiennictwie medycznym opisywano melanozę układu pokarmowego (przebarwienia w układzie
pokarmowym) u pacjentów w podeszłym wieku z niewydolnością nerek, cukrzycą (nieprawidłowo
dużym stężeniem cukru we krwi) i (lub) nadciśnieniem tętniczym (podwyższonym ciśnieniem krwi),
leczonych kilkoma lekami przeciw tym chorobom oraz otrzymujących suplementację żelaza z powodu
towarzyszącej niedokrwistości. Jeśli pacjent ma być poddany operacji w obrębie przewodu
pokarmowego, należy poinformować chirurga o przyjmowaniu żelaza, gdyż melanoza może utrudniać
zabieg chirurgiczny.
Odnotowano przypadki owrzodzenia żołądka i krwawienia z żołądka u pacjentów otrzymujących
tabletki z żelazem. W razie wystąpienia takich objawów lekarz może zalecić zmianę tabletek na lek
w postaci płynnej (patrz punkt 4).
Ze względu na ryzyko owrzodzenia jamy ustnej i zabarwienia zębów, tabletek nie należy ssać, żuć ani
trzymać w ustach, lecz połknąć w całości, popijając wodą. Jeżeli postępowanie zgodnie z tą instrukcją
nie jest możliwe lub występują trudności z połykaniem, należy skontaktować się z lekarzem.
Dzieci i młodzież
Lek Tardyferon można stosować u dzieci w wieku powyżej 10 lat.
Lek Tardyferon a inne leki
Nie należy przyjmować leku Tardyferon, jeżeli nie zadecyduje o tym lekarz.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Niektórych leków nie można stosować jednocześnie, natomiast niektóre leki wymagają specjalnych
zmian (na przykład pory przyjmowania).
Należy unikać stosowania leku Tardyferon, jeżeli pacjent przyjmuje leki zawierające żelazo do
wstrzykiwań.
Nie należy przyjmować leku Tardyferon w ciągu 2 godzin po przyjęciu dawki któregokolwiek spośród
następujących leków:
- niektóre antybiotyki (tetracykliny, fluorochinolony, cefdynir);
3 Tardyferon_80_tab_PIL_2025_11
- lek stosowany w leczeniu przewlekłego zakażenia dróg moczowych (kwas acetohydroksamowy);
- leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV (inhibitory integrazy, biktegrawir [biktegrawir należy
podawać co najmniej 2 godziny przed podaniem żelaza lub podawać go razem z posiłkiem]);
- leki stosowane w leczeniu osłabionych kości (bisfosfoniany);
- leki stosowane w leczeniu chorób stawów, choroby Wilsona (penicylamina, trientyna);
- leki zobojętniające kwas żołądkowy (zawierające sole glinu, wapnia i (lub) magnezu);
- lek stosowany w leczeniu choroby tarczycy (tyroksyna);
- leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona (metylodopa, lewodopa, karbidopa, entakapon);
- suplementy i (lub) leki zawierające cynk lub wapń;
- kolestyramina (lek stosowany w celu zmniejszenia podwyższonego stężenia cholesterolu we krwi):
lek Tardyferon należy podawać 1 - 2 godziny przed lub 4 do 6 godzin po kolestyraminie;
- NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne) – należy je przyjmować razem z posiłkiem, aby
zmniejszyć podrażnienie błony śluzowej żołądka i jelit oraz obniżyć ryzyko krwawienia
związanego z ich stosowaniem.
Lek Tardyferon z jedzeniem, piciem i alkoholem
Spożywanie dużych ilości kawy, herbaty lub czerwonego wina może zmniejszać wchłanianie żelaza.
Nie zaleca się przyjmowania tego leku jednocześnie z produktami pełnoziarnistymi (otręby, rośliny
strączkowe, ziarna roślin oleistych), niektórymi białkami (na przykład z jajek) albo pokarmami lub
napojami zawierającymi wapń (ser, mleko, itd.). Należy zachować co najmniej 2-godzinny odstęp
między przyjmowaniem soli żelaza i tymi pokarmami.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie przeprowadzono badań u kobiet w pierwszym trymestrze ciąży, które pozwoliłyby ocenić ryzyko
powstania wad rozwojowych. Jednak ani w fachowej literaturze, ani w okresie po wprowadzeniu leku
do obrotu nie odnotowano żadnych przypadków wad wrodzonych. Liczne dane literaturowe dotyczące
kobiet w drugim i trzecim trymestrze ciąży nie wskazują na zwiększone ryzyko wad ani toksyczności
dla płodu lub noworodka. Dlatego lek Tardyferon można stosować podczas ciąży, jeśli jest to
wskazane klinicznie.
Żelazo przenika w niewielkich ilościach do mleka karmiących matek. Dieta matki nie ma wpływu na
jego stężenie. Nie przewiduje się żadnego wpływu na noworodki/niemowlęta.
Lek Tardyferon można stosować podczas karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jest mało prawdopodobne, aby lek Tardyferon miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.
Lek Tardyferon zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
5 Tardyferon_80_tab_PIL_2025_11
Mogą wystąpić następujące działania, które uszeregowano według malejącej częstości występowania:
Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób)
Zaparcie, biegunka, uczucie przepełnienia żołądka, ból brzucha, ciemne zabarwienie stolca, nudności
Niezbyt często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób)
Obrzęk gardła (obrzęk krtani), nieprawidłowe stolce, niestrawność, wymioty, zapalenie błony
śluzowej żołądka, świąd, czerwona wysypka (wysypka rumieniowa).
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Reakcja alergiczna (reakcja nadwrażliwości), swędząca wysypka (pokrzywka), obumarcie komórek
lub tkanki płucnej (martwica płuc)*, zapalenie tkanki płucnej (ziarniniak płucny)*, zwężenie dróg
oddechowych (zwężenie oskrzeli)*, owrzodzenie gardła*, zmiany w przełyku*, owrzodzenie
przełyku*, zabarwienie zębów**, owrzodzenia jamy ustnej**, zabarwienie przewodu pokarmowego
(melanoza ukladu pokarmowego, patrz punkt 2), owrzodzenie błony śluzowej żołądka, krwawienie
z żołądka (patrz punkt 2).
* Pacjenci, zwłaszcza w podeszłym wieku i z utrudnionym połykaniem, mogą także być narażeni na
owrzodzenia gardła lub przełyku. Jeżeli tabletka trafi do dróg oddechowych, istnieje ryzyko
owrzodzenia oskrzeli i ziarniniaka płucnego (stan zapalny), które mogą prowadzić do zwężenia
oskrzeli. W przypadku nieprawidłowego podania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem
lub najbliższym oddziałem ratunkowym w celu właściwego leczenia.
** W przypadku nieprawidłowego podania, gdy tabletki są żute, ssane lub przetrzymywane w ustach.
W piśmiennictwie medycznym, u pacjentów w podeszłym wieku z przewlekłą chorobą nerek,
cukrzycą (dużym stężeniem cukru we krwi) i (lub) nadciśnieniem (podwyższonym ciśnieniem krwi)
leczonych kilkoma lekami przeciw tym chorobom oraz otrzymujących suplementację żelaza z powodu
towarzyszącej niedokrwistości opisywano melanozę układu pokarmowego (przebarwienia w układzie
pokarmowym).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: 22 49-21-301, faks: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
- Nadmierne zasoby żelaza w organizmie (hemochromatoza, niedokrwistość syderoblastyczna,
powtarzane transfuzje krwi).
- Niedokrwistość spowodowana innymi przyczynami niż niedobór żelaza (talasemia, niedokrwistość
oporna na leczenie, niedokrwistość w wyniku niewydolności szpiku kostnego).
- Zaburzenia metabolizmu żelaza.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
- Kontrola skuteczności jest przydatna dopiero po 3 miesiącach od rozpoczęcia leczenia: powinna
ona obejmować korekcję niedokrwistości (Hb, MCV) i uzupełnienie zapasów żelaza (stężenie
ferrytyny w surowicy; stężenie receptorów transferyny w surowicy oraz współczynnik wysycenia
transferyny).
- Hiposyderemia związana z chorobami zapalnymi nie odpowiada na leczenie żelazem.
- Uzupełnienie niedoboru żelaza, o ile jest to możliwe, powinno być połączone z leczeniem
przyczyny tego niedoboru.
- Aspiracja tabletek zawierających siarczan żelaza może powodować martwicę błony śluzowej
oskrzeli, co może skutkować kaszlem, krwiopluciem, zwężeniem oskrzeli i (lub) zapaleniem płuc
(nawet jeśli do aspiracji doszło kilka dni do kilku miesięcy przed wystąpieniem tych objawów).
Pacjenci w podeszłym wieku i pacjenci, którzy mają trudności z połykaniem, powinni być leczeni
tabletkami siarczanu żelaza po dokładnej ocenie indywidualnego ryzyka aspiracji. Należy
rozważyć stosowanie u nich produktu leczniczego w innej postaci farmaceutycznej. W razie
podejrzenia aspiracji, należy zwrócić się o pomoc medyczną (patrz punkt 4.8).
- Na podstawie danych literaturowych notowano rzadkie przypadki melanozy układu pokarmowego
u otrzymujących suplementację żelaza pacjentów w podeszłym wieku z przewlekłą chorobą nerek,
cukrzycą i (lub) nadciśnieniem, leczonych kilkoma lekami przeciw tym chorobom. Melanoza może
utrudniać zabieg chirurgiczny w obrębie przewodu pokarmowego, dlatego należy ją brać pod
uwagę, zwłaszcza w przypadku planowanej operacji. Ze względu na ryzyko, wskazane jest
uprzedzenie chirurga o trwającej suplementacji żelazem (patrz punkt 4.8).
- Dane literaturowe wskazują na przypadki występowania owrzodzenia żołądka i krwawienia
z żołądka u pacjentów otrzymujących tabletki z siarczanem żelaza (nieznany produkt leczniczy).
W takim przypadku zaleca się zmianę tabletek na produkt leczniczy z siarczanem żelaza w postaci
płynnej (patrz punkt 4.8).
- Ze względu na ryzyko owrzodzenia jamy ustnej i przebarwienia zębów tabletek nie należy ssać,
żuć ani trzymać w ustach, lecz należy je połknąć popijając wodą.
- Toksyczna dawka żelaza jest znacznie mniejsza dla dzieci niż dla dorosłych. Doustne dawki rzędu
2 g siarczanu żelaza (8 tabletek) mogą spowodować poważne zatrucia. Nie zaleca się podawania
produktu Tardyferon dzieciom w wieku poniżej 10 lat.
- U pacjentów, zwłaszcza w podeszłym wieku i z zaburzeniami połykania, może także występować
Tardyferon_80_tab_SPC_2025_11
ryzyko zmian w przełyku, ziarniniaka oskrzeli i (lub) martwicy oskrzela, które mogą doprowadzić
do zwężenia oskrzeli w przypadku błędnego podania (patrz punkt 4.8).
-
Tardyferon zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Połączenia niewskazane
+ Żelazo (sole) (w postaci wstrzyknięć)
Omdlenie lub nawet wstrząs związane z szybkim uwolnieniem żelaza z postaci złożonej i wysyceniem
transferyny.
Połączenia wymagające specjalnych środków ostrożności
+ Bisfosfoniany
Zmniejszone wchłanianie bisfosfonianów z przewodu pokarmowego w wyniku tworzenia słabo
wchłanialnych kompleksów. W przypadku jednoczesnego stosowania tych leków należy zachować
odstęp między przyjmowaniem soli żelaza i bisfosfonianów wynoszący co najmniej 2 godziny.
+ Cykliny (podawane doustnie)
Tetracykliny i ich pochodne: zmniejszone wchłanianie cyklin i żelaza z przewodu pokarmowego
w wyniku tworzenia słabo wchłanialnych kompleksów. W przypadku jednoczesnego stosowania tych
leków należy zachować odstęp miedzy ich przyjmowaniem wynoszący co najmniej 2 godziny.
+ Fluorochinolony
Zmniejszone wchłanianie fluorochinolonów z przewodu pokarmowego w wyniku tworzenia słabo
wchłanialnych kompleksów. Należy zachować odstęp między przyjmowaniem soli żelaza
i fluorochinolonów wynoszący co najmniej 2 godziny.
+ Leki zobojętniające kwas żołądkowy: produkty zawierające wapń, glin, magnez (trójkrzemian
magnezu); zmniejszone wchłanianie soli żelaza z przewodu pokarmowego. W przypadku
jednoczesnego stosowania tych leków należy zachować odstęp między ich przyjmowaniem
wynoszący co najmniej 2 godziny.
+ Penicylamina
Zmniejszone wchłanianie penicylaminy z przewodu pokarmowego w wyniku tworzenia słabo
wchłanialnych kompleksów. Zwiększone ryzyko toksyczności D-penicylaminy w przypadku
zaprzestania leczenia siarczanem żelaza. W przypadku jednoczesnego stosowania tych leków należy
zachować odstęp między ich przyjmowaniem wynoszący co najmniej 2 godziny.
+ Hormony tarczycy/tyroksyna
Zmniejszone wchłanianie tyroksyny z przewodu pokarmowego w wyniku tworzenia słabo
wchłanialnych kompleksów, prowadzące do hipotyroksynemii. W przypadku jednoczesnego
stosowania tych leków należy zachować odstęp między przyjmowaniem soli żelaza i hormonów
tarczycy/tyroksyny wynoszący co najmniej 2 godziny.
+ Kolestyramina
Zmniejszone wchłanianie soli żelaza z przewodu pokarmowego. Żelazo należy podawać 1–2 godziny
przed przyjęciem lub 4 do 6 godzin po przyjęciu kolestyraminy.
+ Wapń, cynk
Wchłanianie soli żelaza w przewodzie pokarmowym jest zmniejszone przez związki wapnia i cynku.
Wchłanianie cynku w przewodzie pokarmowym jest zmniejszone przez sole żelaza. W przypadku
jednoczesnego stosowania tych leków należy zachować odstęp między przyjmowaniem soli żelaza i
wapnia i (lub) cynku wynoszący co najmniej 2 godziny.
Tardyferon_80_tab_SPC_2025_11
+ Metylodopa, lewodopa, karbidopa
Zmniejszone wchłanianie pochodnych dopaminy z przewodu pokarmowego w wyniku tworzenia
słabo wchłanianych kompleksów. W przypadku jednoczesnego stosowania tych leków należy
zachować odstęp między przyjmowaniem soli żelaza i metylodopy, lewodopy, karbidopy wynoszący
co najmniej 2 godziny.
+ Biktegrawir
Zmniejszenie o 2/3 wchłaniania biktegrawiru z przewodu pokarmowego w razie jednoczesnego
podawania obu produktów leczniczych lub podawania na czczo. Biktegrawir należy podawać co
najmniej 2 godziny przed podaniem soli żelaza lub podawać go razem z posiłkiem.
+ Inhibitory integrazy
Zmniejszenie wchłaniania inhibitorów integrazy z przewodu pokarmowego. W przypadku
jednoczesnego stosowania obu leków należy zachować odstęp między ich przyjmowaniem wynoszący
co najmniej 2 godziny.
+ Trientyna
Zmniejszenie wchłaniania soli żelaza z przewodu pokarmowego. W przypadku jednoczesnego
stosowania obu leków należy zachować odstęp między ich przyjmowaniem wynoszący co najmniej
2 godziny.
+ Entakapon
Zmniejszone wchłanianie zarówno entakaponu, jak i soli żelaza z przewodu pokarmowego w wyniku
tworzenia słabo wchłanianych kompleksów. W przypadku jednoczesnego stosowania tych leków
należy zachować odstęp między ich przyjmowaniem wynoszący co najmniej 2 godziny.
+ Cefdynir
Zmniejszenie wchłaniania cefdyniru z przewodu pokarmowego, a także czerwonawe zabarwienie
stolca w wyniku wytworzenia niewchłanialnych kompleksów jonów żelaza i cefdyniru lub jednego
z jego metabolitów. Jeśli oba produkty lecznicze są przyjmowane jednocześnie, należy zachować
odstęp wynoszący co najmniej 2 godziny. Należy obserwować, czy pacjent nie wydala czerwonawych
stolców.
Połączenia, na które trzeba zwrócić uwagę:
+ Kwas acetohydroksamowy
Zmniejszenie wchłaniania z przewodu pokarmowego zarówno kwasu acetohydroksamowego, jak
i soli żelaza.
+ NLPZ
NLPZ podawane jednocześnie z solami żelaza należy przyjmować razem z posiłkiem, aby zmniejszyć
podrażnienie błony śluzowej żołądka i jelit oraz w celu zmniejszenia ryzyka krwawienia związanego
ze stosowaniem NLPZ.
Inne formy interakcji
Kwasy fitynowe (pełnoziarniste produkty zbożowe), polifenole (herbata, kawa, czerwone wino), wapń
(mleko, produkty mleczne) i niektóre białka (jaja) istotnie zmniejszają wchłanianie żelaza. Należy
zachować co najmniej 2-godzinny odstęp między przyjmowaniem soli żelaza i tych produktów.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
W poniższej tabeli przedstawiono działania niepożądane obserwowane w 7 badaniach klinicznych
z udziałem łącznie 1051 pacjentów: 649 osób otrzymujących produkt leczniczy Tardyferon,
w przypadku których na podstawie doświadczenia porejestracyjnego lub danych z literatury nie można
wykluczyć związku przyczynowego.
Działania niepożądane uszeregowano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA
i określono jako występujące bardzo często (•1/10); często (•1/100 do <1/10); niezbyt często
(•1/1000 do <1/100); rzadko (•1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000) oraz z nieznaną
częstością (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Częstość nieznana: Reakcje nadwrażliwości
Niezbyt często: Obrzęk krtani
Częstość nieznana: *Martwica płuc *Ziarniniak płuc *Zwężenie oskrzeli *Owrzodzenie gardła
Często: Zaparcie, biegunka, rozdęcie brzucha, ból brzucha, ciemne zabarwienie stolca, nudności
Niezbyt często: Nietypowe stolce, niestrawność, wymioty, zapalenie błony śluzowej żołądka
Częstość nieznana: *Zmiany w przełyku *Owrzodzenie przełyku **Zabarwienie zębów **Owrzodzenie jamy ustnej Melanoza układu pokarmowego (patrz punkt 4.4) Krwawienie z żołądka Owrzodzenie błony śluzowej żołądka
Tardyferon_80_tab_SPC_2025_11
Częstość nieznana: Krwotok z wrzodu żołądka Nadżerkowe zapalenie błony śluzowej żołądka (patrz punkt 4.4)
Niezbyt często: Świąd, wysypka rumieniowa
Częstość nieznana: Pokrzywka
* U pacjentów, w szczególności w podeszłym wieku i pacjentów z zaburzeniami połykania, aspiracja
tabletek z siarczanem żelaza może spowodować ryzyko powstania zmian w przełyku (owrzodzenia
przełyku), owrzodzenia gardła, ziarniniaka oskrzeli i (lub) martwicy oskrzela, które mogą
doprowadzić do zwężenia oskrzeli (patrz punkt 4.4).
** Zabarwienie zębów i owrzodzenia jamy ustnej w przypadku niewłaściwego podania, gdy tabletki
są żute, ssane lub przetrzymywane w ustach.
Inne szczególne grupy pacjentów:
W literaturze opisano przypadki melanozy układu pokarmowego (o nieznanej częstości) u pacjentów
w podeszłym wieku z przewlekłą chorobą nerek, cukrzycą i (lub) nadciśnieniem, leczonych kilkoma
lekami przeciw tym chorobom oraz otrzymujących suplementację żelaza z powodu towarzyszącej
niedokrwistości (patrz punkt 4.4).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: +48 22 49-21-301, faks: +48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Ferrum 80 mg | Tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu | 03258 | 100065700 | ChPL: 2025-12-04, Ulotka: 2025-12-04 |