Ferrum Lek

Kiedy nie stosować leku Ferrum Lek • jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); • jeśli u pacjenta stwierdzono nadmierne zasoby żelaza w organizmie (np. hemochromatozę, hemosyderozę); • jeśli pacjent ma zaburzenia wbudowywania żelaza w strukturę hemoglobiny (np. niedokrwistość, niedokrwistość spowodowaną zatruciem ołowiem, niedokrwistość syderoblastyczną, talasemię); • jeśli pacjent ma niedokrwistość, która nie jest spowodowana niedoborem żelaza (np. niedokrwistość hemolityczną, niedokrwistość megaloblastyczną na skutek niedoboru witaminy B12). 2 DZL-ZLN.4020.3129.2022 Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ferrum Lek należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent ma niedokrwistość spowodowaną zakażeniem lub procesem nowotworowym. Ferrum Lek i inne produkty zawierające żelaza mogą powodować ciemne zabarwienie stolca. Objaw ten nie ma znaczenia klinicznego. Podczas stosowania leku Ferrum Lek możliwe jest przebarwienie zębów. Przebarwienie powinno ustąpić samo po zakończeniu leczenia; można je też usunąć stosując pastę do zębów o właściwościach ścierających albo poddając się profesjonalnemu czyszczeniu zębów u dentysty. Dzieci i młodzież Szczególną ostrożność należy zachować u dzieci, gdyż przedawkowanie u nich żelaza może prowadzić do zatrucia. Ferrum Lek a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotychczas nie opisano interakcji. Ze względu na to, że żelazo w leku Ferrum Lek jest związane w kompleksie, mało prawdopodobne są interakcje ze składnikami pokarmów (m.in. ze szczawianami [zawartymi w warzywach], taniną [zawartą w herbacie], witaminami A, D3 i E oraz soją) lub jednocześnie przyjmowanymi lekami (lekami stosowanymi w leczeniu zakażeń z grupy tetracyklin, lekami zobojętniającymi sok żołądkowy). Leczenie żelazem nie ma wpływu na wynik testu na krew utajoną, więc jeśli lekarz zalecił wykonanie takiego badania, przerwanie stosowania leku Ferrum Lek nie jest konieczne. Nie wolno stosować jednocześnie żelaza w innych postaciach (np. wstrzykiwań lub tabletek). Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje Ferrum Lek i jakikolwiek inny lek zawierający żelazo. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Brak dostępnych danych dotyczących stosowania leku w pierwszym trymestrze ciąży. Nie odnotowano ciężkich działań niepożądanych po zastosowaniu syropu Ferrum Lek w dawkach terapeutycznych w leczeniu niedokrwistości w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały żadnego zagrożenia dla płodu i matki. Karmienie piersią Żelazo przenika do mleka kobiecego, gdzie występuje ono w postaci laktoferyny. Z kompleksu wodorotlenku żelaza z polimaltozą tylko niewielka część żelaza przenika do mleka kobiecego. Zagrożenie dla karmionego piersią dziecka jest małe. Ferrum Lek można stosować w czasie ciąży i karmienia piersią wyłącznie na zalecenie lekarza. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie przeprowadzono odpowiednich badań, ale jest mało prawdopodobne, aby syrop Ferrum Lek wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Ferrum Lek zawiera sacharozę, sorbitol, alkohol (etanol), parahydroksybenzoesany, glikol propylenowy i sód 3 DZL-ZLN.4020.3129.2022 Sacharoza Syrop Ferrum Lek zawiera 1 g sacharozy w każdych 5 ml (1 łyżka miarowa). Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Sorbitol Syrop Ferrum Lek zawiera 2 g sorbitolu w każdych 5 ml (1 łyżka miarowa). Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku. Sorbitol może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne działanie przeczyszczające. Etanol Syrop Ferrum Lek zawiera 16,25 mg alkoholu (etanolu) w każdych 5 ml (1 łyżka miarowa). Ilość alkoholu w 5 ml tego leku jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków. Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) i propylu parahydroksybenzoesan (E 216) Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Glikol propylenowy Lek zawiera 7,5 mg glikolu propylenowego w każdych 5 ml (1 łyżka miarowa). Przed podaniem leku dziecku w wieku poniżej 4 tygodni należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, zwłaszcza gdy dziecko przyjmuje inne leki zawierające glikol propylenowy lub alkohol. Sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 5 ml syropu (1 łyżka miarowa), to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. 3. J ak stosować Ferrum Lek Ten lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dawkowanie i czas trwania leczenia są zależne od zakresu niedoboru żelaza. Dawkowanie przedstawiono niżej. Sposób stosowania • Lek należy przyjmować podczas lub bezpośrednio po posiłku. Dawkę dobową można podzielić na oddzielne dawki lub przyjąć jednorazowo. • Syrop Ferrum Lek można zmieszać z sokiem owocowym lub warzywnym albo dodać do pokarmu podawanego dziecku butelką. Lekka zmiana zabarwienia pokarmu lub picia nie wpływa na smak ani działanie leku. • Dawkę syropu należy odmierzać dołączoną do opakowania łyżką miarową. Na łyżce zaznaczone są dwie linie, wskazujące objętość 2,5 ml i 5 ml. Objętość pełnej łyżki miarowej wynosi 6 ml. Utajony niedobór żelaza Leczenie trwa około jednego do dwóch miesięcy. Niemowlęta w wieku do 1 roku Nie należy stosować syropu Ferrum Lek ze względu na zbyt małe dawki, jakie należy podawać w tej grupie wiekowej. Dzieci w wieku od 1 roku do 12 lat Od 2,5 do 5 ml (od 1/2 do 1 łyżki miarowej) syropu Ferrum Lek na dobę. 4 DZL-ZLN.4020.3129.2022 Dzieci w wieku powyżej 12 lat, dorośli i kobiety karmiące piersią Od 5 do 10 ml (od 1 do 2 łyżek miarowych) syropu Ferrum Lek na dobę. Niedokrwistość spowodowana niedoborem żelaza (jawny niedobór żelaza) Leczenie trwa od trzech do pięciu miesięcy. Lekarz może zalecić dłuższe leczenie, w zależności od wyników badań krwi. Niemowlęta w wieku do 1 roku Dawka początkowa syropu Ferrum Lek wynosi 2,5 ml (1/2 łyżki miarowej) na dobę. Następnie lekarz może stopniowo zwiększać dawkę do 5 ml (1 łyżka miarowa) na dobę. Dzieci w wieku od 1 roku do 12 lat Od 5 do 10 ml (od 1 do 2 łyżek miarowych) syropu Ferrum Lek na dobę. Dzieci w wieku powyżej 12 lat, dorośli i kobiety karmiące piersią Zwykle stosowana dawka dobowa wynosi od 10 do 30 ml (od 2 do 6 łyżek miarowych). Kobiety w ciąży Utajony niedobór żelaza i zapobieganie niedoborom żelaza Od 5 do 10 ml (od 1 do 2 łyżek miarowych) na dobę. Niedokrwistość spowodowana niedoborem żelaza (jawny niedobór żelaza) Od 20 do 30 ml (od 4 do 6 łyżek miarowych) syropu Ferrum Lek na dobę, następnie 10 ml (2 łyżki miarowe) co najmniej do końca ciąży. Dawki dobowe leku Ferrum Lek w zapobieganiu i leczeniu niedoboru żelaza Jawny niedobór żelaza Utajony niedobór żelaza Zapobieganie Niemowlęta (do 1 roku) 2,5–5 ml (25–50 mg żelaza) - - Dzieci (od 1 roku do 12 lat) 5–10 ml (50–100 mg żelaza) 2,5–5 ml (25–50 mg żelaza) - Dzieci (powyżej 12 lat), dorośli i kobiety karmiące piersią 10–30 ml (100–300 mg żelaza) 5–10 ml (50–100 mg żelaza) - Kobiety w ciąży 20–30 ml (200–300 mg żelaza) 10 ml (100 mg żelaza) 5–10 ml (50–100 mg żelaza) Syropu Ferrum Lek nie należy stosować we wskazaniach oznaczonych w tabeli znakiem (-) ze względu na zbyt małe objętości leku (dawki) konieczne do zastosowania u pacjenta. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ferrum Lek W razie przypadkowego przyjęcia większej dawki leku niż zalecana, należy skontaktować się z lekarzem. Nie opisano dotychczas przypadków zatrucia ani nadmiernego obciążenia organizmu żelazem spowodowanego przez syrop Ferrum Lek. Pominięcie dawki leku Ferrum Lek W razie pominięcia dawki leku następną dawkę należy przyjąć jak najszybciej po przypomnieniu sobie o tym, a następnie kontynuować stosowanie leku zgodnie z zaleceniem lekarza. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 5 DZL-ZLN.4020.3129.2022

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób): • zmiana zabarwienia stolca Częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób): • biegunka • nudności • ból brzucha (również niestrawność, odczucie dyskomfortu w nadbrzuszu, rozdęcie brzucha) • zaparcie Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób): • wymioty • zmiana zabarwienia zębów • zapalenie błony śluzowej żołądka • świąd • wysypka (także wysypka plamista, wysypka pęcherzykowa) • pokrzywka • rumień • ból głowy Rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób): • skurcze mięśni, ból mięśni Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 01, faks: + 48 22 49 21 09, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nadmierne zasoby żelaza w organizmie (np. hemochromatoza, hemosyderoza). Zaburzenia wbudowywania żelaza w strukturę hemoglobiny (np. niedokrwistość, niedokrwistość spowodowana zatruciem ołowiem, niedokrwistość syderoblastyczna, talasemia). Niedokrwistość niespowodowana niedoborem żelaza (np. niedokrwistość hemolityczna, niedokrwistość megaloblastyczna w wyniku niedoboru witaminy B12).

Produkt leczniczy Ferrum Lek oraz inne produkty zawierające żelazo mogą powodować ciemne zabarwienie stolca. Objaw ten nie ma znaczenia klinicznego. W przypadku niedokrwistości spowodowanej zakażeniem lub procesem nowotworowym żelazo zapasowe jest magazynowane w układzie siateczkowo-śródbłonkowym, z którego jest uruchamiane i wykorzystywane dopiero po wyleczeniu choroby podstawowej. Zaleca się dokonanie oceny stosunku korzyści z leczenia do ryzyka. Produkty lecznicze zawierające żelazo mogą spowodować zatrucie, zwłaszcza u dzieci. Podczas stosowania produktu leczniczego możliwe jest przebarwienie zębów. Według doniesień literaturowych zmiany te ustępują samoistnie po zakończeniu stosowania, lub można je usunąć, stosując pastę do zębów o właściwościach ścierających albo poddając się profesjonalnemu czyszczeniu zębów u dentysty. Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Sacharoza Syrop Ferrum Lek zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy- izomaltazy nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Produkt leczniczy zawiera 6 g sacharozy w maksymalnej dawce dobowej 30 ml. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Sorbitol Syrop Ferrum Lek zawiera 2 g sorbitolu w każdych 5 ml (1 łyżka miarowa). Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie mogą przyjmować tego produktu leczniczego. Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów leczniczych zawierających fruktozę (lub sorbitol) oraz pokarmu zawierającego fruktozę (lub sorbitol). Sorbitol zawarty w produkcie leczniczym może wpływać na biodostępność innych, podawanych równocześnie drogą doustną, produktów leczniczych. Sorbitol w dużych ilościach może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne działanie przeczyszczające. Uwaga dla pacjentów z cukrzycą: 1 ml syropu zawiera 0,04 WW. Etanol Syrop Ferrum Lek zawiera 16,25 mg etanolu w każdych 5 ml (1 łyżka miarowa). Ilość alkoholu w 5 ml tego leku jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym DZL-ZLN.4020.3129.2022 produkcie nie będzie powodowała zauważalnych skutków. Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) i propylu parahydroksybenzoesan (E 216) Produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Glikol propylenowy Produkt leczniczy zawiera 7,5 mg glikolu propylenowego (składnik esencji śmietankowej) w każdych 5 ml (1 łyżka miarowa). Jednoczesne podawanie z innymi substratami dehydrogenazy alkoholowej, takimi jak etanol może powodować ciężkie działania niepożądane u noworodków. Sód Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 5 ml syropu (1 łyżka miarowa), to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.

Dotychczas nie obserwowano interakcji. Ze względu na to, że żelazo jest związane w kompleksie, interakcje ze składnikami pokarmów (fityniany, szczawiany, tanina, witaminy A, D3 i E, soja itp.) oraz jednocześnie przyjmowanymi lekami (tetracykliny, leki zobojętniające sok żołądkowy) są mało prawdopodobne. Leczenie żelazem nie wpływa na wynik testu na krew utajoną, dlatego nie jest konieczne przerywanie leczenia, jeśli zalecane jest wykonanie takiego testu. Należy unikać jednoczesnego stosowania z innymi produktami leczniczymi zawierającymi żelazo podawanymi doustnie lub pozajelitowo, ze względu na znaczne zahamowanie wchłaniania żelaza podawanego doustnie (patrz punkt 4.3).

Bezpieczeństwo stosowania i tolerancję żelaza oceniano na podstawie metaanalizy 24 publikacji lub raportów z badań klinicznych obejmujących łącznie 1473 pacjentów. W głównych doniesieniach 4 DZL-ZLN.4020.3129.2022 wymienia się następujące działania niepożądane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów. Zasadnicze działania niepożądane odnotowane w badaniach dotyczyły 4 klas układów i narządów (patrz tabela). Zmiana zabarwienia stolca jest dobrze znanym działaniem niepożądanym doustnych produktów zawierających żelazo, ale nie uważa się, aby miało ono znaczenie kliniczne i jego częstość jest niedoszacowana. Inne często obserwowane działania niepożądane to zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, zaparcie, biegunka i ból brzucha). Bardzo często: Zmiana barwy stolca1 Często: Biegunka, nudności, ból brzucha2, zaparcie Niezbyt często: Wymioty3, zmiana barwy zębów, zapalenie błony śluzowej żołądka Niezbyt często: Świąd, wysypka5,6, pokrzywka6, rumień6 Niezbyt często: Ból głowy Rzadko: Skurcze mięśni4, ból mięśni 1 Zmiana zabarwienia stolca rzadziej była notowana w metaanalizie, ale jest znanym działaniem doustnych preparatów żelaza, więc została zakwalifikowana do kategorii bardzo częstych działań niepożądanych. 2 Obejmuje: ból brzucha, niestrawność, odczucie dyskomfortu w nadbrzuszu, odczucie rozpierania w jamie brzusznej. 3 Obejmuje: wymioty, regurgitacje. 4 Obejmuje: mimowolne skurcze mięśni, drżenie. 5 Obejmuje: wysypkę, wysypkę plamistą, wysypkę pęcherzykową. 6 Działania pochodzące ze spontanicznych zgłoszeń w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu, występujące z szacowaną częstością <1/491 pacjentów (górna granica 95% przedziału ufności, CI). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.