Tardysol Baby

Kiedy nie podawać leku Tardysol Baby - jeśli dziecko ma uczulenie na żelazo lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli w organizmie dziecka jest więcej żelaza niż ono go potrzebuje; - jeśli u dziecka stwierdzono rodzaj niedokrwistości (niewystarczająca liczba krwinek czerwonych), która nie jest spowodowana niedoborem żelaza lub która powoduje przeciążenie żelazem (np. talasemia, niedokrwistość oporna na leczenie, niedokrwistość spowodowana niedoborem szpiku kostnego). W RAZIE JAKICHKOLWIEK WĄTPLIWOŚCI DOTYCZĄCYCH TEGO LEKU NALEŻY ZWRÓCIĆ SIĘ DO LEKARZA LUB FARMACEUTY. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania u dziecka leku Tardysol Baby należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. • Jeśli dziecko otrzymuje lek Tardysol Baby z powodu niedokrwistości wynikającej z niedoboru żelaza, lekarz zbada również przyczynę tej niedokrwistości, aby można ją było leczyć. • Jeśli niedokrwistość wynikająca z z niedoboru żelaza u dziecka ma związek z chorobą zapalną, leczenie lekiem Tardysol Baby nie będzie skuteczne. 2 FR/H/0778/001/II/002/G • Jak wskazują dane literaturowe, u pacjentów w podeszłym wieku z niewydolnością nerek, cukrzycą (nieprawidłowo dużym stężeniem cukru we krwi) i (lub) wysokim ciśnieniem tętniczym (nadciśnieniem), otrzymujących leki przeciw tym chorobom oraz suplementację żelaza z powodu niedokrwistości, opisywano przebarwienia ściany przewodu pokarmowego. Taka zmiana zabarwienia może utrudniać zabieg chirurgiczny w obrębie przewodu pokarmowego. Ze względu na ryzyko, w razie planowanej operacji należy uprzedzić chirurga o przyjmowaniu przez dziecko żelaza (patrz punkt 4.4). • W razie przypadkowego zachłyśnięcia lekiem (aspiracja „w złym kierunku”), może on dostać się do dróg oddechowych dziecka. Kontakt leku z drogami oddechowymi może spowodować urazy, takie jak martwica (śmierć tkanki) lub zapalenie oskrzeli (miejsca, w których powietrze przechodzi przez płuca) lub przełyku (odcinek łączący jamę ustną z żołądkiem). Urazy te mogą być przyczyną zwężenia oskrzeli. Objawy związane z takimi urazami mogą obejmować: uporczywy kaszel, odkrztuszanie krwi i (lub) uczucie duszności, nawet jeśli zachłyśnięcie nastąpiło kilka dni lub miesięcy przed wystąpieniem tych objawów. W razie podejrzenia aspiracji i gdy u dziecka występuje co najmniej jeden z wymienionych objawów, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem lub najbliższym oddziałem ratunkowym w celu dokonania specjalistycznej oceny i upewnienia się, że nie nastąpiło uszkodzenie dróg oddechowych. W celu zmniejszenia ryzyka zachłyśnięcia należy podczas podawania leku postępować według wskazówek przedstawionych w punkcie 3 tej ulotki. Dzieci Nie dotyczy. Lek Tardysol Baby a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez dziecko obecnie lub ostatnio, a także o lekach, których podawanie dziecku jest planowane. Niektórych leków nie można przyjmować w tym samym czasie, co lek Tardysol Baby, podczas gdy stosowanie innych leków wymaga określonych zmian (np. czasu przyjmowania). • Jeśli dziecko otrzymuje żelazo we wstrzyknięciach, nie wolno mu podawać leku Tardysol Baby. Jeśli pacjent przyjmuje wymienione niżej leki, między ich podaniem a podaniem leku Tardysol Baby należy zachować co najmniej 2-godzinny odstęp: • antybiotyki (tetracykliny fluorochinolony) • lek stosowany w leczeniu przewlekłego zakażenia dróg moczowych (kwas acetohydroksamowy) • leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV (inhibitory integrazy) • leki stosowane w leczeniu nadmiernego wydzielania kwasu żołądkowego: preparaty zawierające związki mineralne, węgiel lub leki zobojętniające sok żołądkowy (sole glinu, wapnia i magnezu) • leki stosowane w leczeniu choroby Wilsona lub w celu zapobiegania tworzeniu kamieni nerkowych (penicylamina, trientyna) • leki stosowane w leczeniu chorób tarczycy (lewotyroksyna, liotyronina) • suplementy i (lub) leki zawierające cynk, wapń lub stront. Stosowanie leku Tardysol Baby z jedzeniem i piciem Pokarmy bogate w wapń mogą zmniejszyć wchłanianie żelaza i spowodować, że leczenie będzie mniej skuteczne. Z tego względu lek Tardysol Baby należy podawać jakiś czas przed posiłkiem lub po posiłku, w tym także przed podaniem lub po podaniu produktów mlecznych. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Lek Tardysol Baby nie jest odpowiedni dla kobiet w ciąży lub karmiących piersią. Dla dorosłych, a w szczególności dla kobiet w ciąży, dostępne są inne roztwory doustne zawierające siarczan żelaza. W celu uzyskania dalszych informacji należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn 3 FR/H/0778/001/II/002/G Nie dotyczy. Lek Tardysol Baby zawiera sorbitol, sód i glikol propylenowy • Ten lek zawiera 360 mg sorbitolu w każdym mililitrze roztworu. Sorbitol (E420) jest źródłem fruktozy. Jeśli stwierdzono wcześniej u dziecka nietolerancję niektórych cukrów lub dziedziczną nietolerancję fruktozy (HFI), rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, przed podaniem tego leku dziecku należy skonsultowac się z lekarzem. • Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. • Ten lek zawiera 12 mg glikolu propylenowego (E1520) w każdym mililitrze roztworu.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Możliwe jest wystąpienie u dziecka następujących działań niepożądanych, uszeregowanych od najczęściej do najrzadziej występujących: Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób) • zaparcie • biegunka • rozdęcie brzucha • ból brzucha • zmiana zabarwienia stolca • nudności Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób) • obrzęk gardła (obrzęk krtani) • nieprawidłowe stolce • niestrawność • wymioty • zapalenie błony śluzowej żołądka • świąd • czerwona wysypka skórna (wysypka rumieniowa) Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych): • reakcja alergiczna (reakcja nadwrażliwości) • swędząca wysypka (pokrzywka) • przebarwienia zębów • przebarwienia ściany przewodu pokarmowego (melanoza przewodu pokarmowego) patrz punkt 2) Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. 7 FR/H/0778/001/II/002/G

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Nadmiar żelaza, w szczególności niedokrwistość normocytowa lub hipersyderemiczna, talasemia, niedokrwistość oporna na leczenie, niedokrwistość spowodowana niedoborem szpiku kostnego.

Kontrola skuteczności leczenia produktem leczniczym jest przydatna dopiero po 3 miesiącach od rozpoczęcia leczenia. Powinna obejmować ocenę skorygowania niedokrwistości (Hb, MCV) i uzupełnienia zapasów żelaza (stężenie ferrytyny w surowicy, stężenie receptorów transferyny w surowicy i współczynnik wysycenia transferyny). Specjalne ostrzeżenia • Hiposyderemia związana z chorobami zapalnymi nie odpowiada na leczenie żelazem. • Jeśli to możliwe, leczenie żelazem należy połączyć z leczeniem przyczyny jego niedboru. • Przypadkowa aspiracja (zachłyśnięcie) leku podczas podawania roztworu doustnego z siarczanem żelaza może być przyczyną ziarniniaków, urazów i martwicy błony śluzowej oskrzeli, co może spowodować kaszel, krwioplucie, zwężenie oskrzeli i (lub) zakażenie płuc (nawet jeśli do aspiracji doszło kilka dni do kilku miesięcy przed wystąpieniem tych objawów). Ryzyko zachłyśnięcia dotyczy szczególnie pacjentów, którzy mają trudności z połykaniem, takich jak niemowlęta. W razie podejrzenia, że nastąpiła aspiracja, należy skonsultować się z lekarzem. • W celu zmniejszenia ryzyka przedostania się produktu leczniczego do dróg oddechowych podczas podawania, niezwykle ważne jest ścisłe przestrzeganie instrukcji podawania leku niemowlętom, w szczególności: - produkt leczniczy należy zawsze podawać jakiś czas przed lub po posiłku oraz przed podaniem lub po podaniu produktów mlecznych; - gdy tylko roztwór zostanie pobrany do pipety, należy podawać go bardzo powoli; - dziecko, które nie śpi, należy ułożyć w pozycji półsiedzącej w zgięciu ramienia, z głową opartą na ramieniu osoby dorosłej; - należy bardzo powoli naciskać tłok pipety, aby roztwór spływał do ust dziecka po jednej kropli; - nie należy układać dziecka w pozycji leżącej bezpośrednio po podaniu produktu leczniczego. Odłączaną kartę z instrukcją podawania produktu Tardysol Baby, zawierającą informacje, jak zmniejszyć ryzyko zachłyśnięcia, można znaleźć na końcu ulotki dla pacjenta. • Na podstawie danych literaturowych notowano rzadkie przypadki brązowej lub czarnej pigmentacji błony śluzowej przewodu pokarmowego (pseudomelanoza/melanoza) u pacjentów w podeszłym wieku z przewlekłą niewydolnością nerek, cukrzycą i (lub) nadciśnieniem tętniczym, którzy otrzymywali żelazo. Taka pigmentacja może utrudniać zabieg chirurgiczny w obrębie przewodu pokarmowego, dlatego należy ją brać pod uwagę, zwłaszcza w przypadku planowanej operacji. Ze względu na ryzyko, wskazane jest poinformowanie chirurga o trwającej suplementacji żelaza (patrz punkt 4.8). 3 FR/H/0778/001/II/002/G • Produktu leczniczego Tardysol Baby nie należy stosować, jeśli dziecko otrzymuje również żelazo w postaci do wstrzykiwań (patrz punkt 4.5 „Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji”). • Produkt leczniczy Tardysol Baby zawiera sorbitol (E420). Sorbitol jest źródłem fruktozy. Pacjenci z nietolerancją niektórych cukrów lub u których zdiagnozowano dziedziczną nietolerancję fruktozy (HFI), rzadką chorobę genetyczną prowadzącą do złego wchłaniania fruktozy, nie powinni przyjmować tego leku. • Produkt leczniczy Tardysol Baby zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na ml, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”. • Produkt leczniczy Tardysol Baby zawiera 12 mg glikolu propylenowego (E1520) w każdym ml roztworu.

Połączenia niezalecane Żelazo (sole) (podawane we wstrzyknięciu) Omdlenie lub nawet wstrząs związane z szybkim uwalnianiem żelaza z postaci złożonej oraz wysyceniem transferyny. Połączenia wymagające specjalnych środków ostrożności Tetracykliny i ich pochodne (podawane doustnie) Zmniejszone wchłanianie tetracyklin i żelaza z przewodu pokarmowego w wyniku tworzenia słabo wchłanianych kompleksów. W przypadku jednoczesnego stosowania wymienionych produktów leczniczych z żelazem należy zachować odstęp między ich podaniem wynoszący co najmniej 2 godziny. Fluorochinolony Zmniejszone wchłanianie fluorochinolonów z przewodu pokarmowego w wyniku tworzenia słabo wchłanianych kompleksów. W przypadku jednoczesnego stosowania żelaza i produktów leczniczych zawierających fluorochinolony należy zachować odstęp między ich podaniem wynoszący co najmniej 2 godziny. Penicylamina Zmniejszone wchłanianie penicylaminy z przewodu pokarmowego w wyniku tworzenia słabo wchłanianych kompleksów. Zwiększone ryzyko toksyczności D-penicylaminy po zaprzestaniu leczenia siarczanem żelaza. W przypadku jednoczesnego stosowania żelaza i produktów leczniczych zawierających penicylaminę należy zachować odstęp między ich podaniem wynoszący co najmniej 2 godziny. Hormony tarczycy (takie jak lewotyroksyna, liotyronina) Zmniejszone wchłanianie tyroksyny z przewodu pokarmowego w wyniku tworzenia słabo wchłanianych kompleksów, prowadzące do hipotyroksynemii. W przypadku jednoczesnego stosowania żelaza i produktów leczniczych zawierających hormony tarczycy, należy zachować odstęp między ich przyjmowaniem wynoszący co najmniej 2 godziny. Leki zobojętniające kwas żołądkowy – produkty zawierające sole wapnia, glinu i magnezu (trójkrzemian magnezu) Zmniejszone wchłanianie soli żelaza z przewodu pokarmowego. W przypadku jednoczesnego stosowania żelaza i wymienionych produktów leczniczych należy zachować odstęp między ich podaniem wynoszący co najmniej 2 godziny. Wapń, cynk, stront

Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych (7 badań z udziałem łącznie 1051 pacjentów, z których 649 przyjmowało żelazo w tabletkach), w przypadku których nie można wykluczyć związku przyczynowego z produktem. Działania niepożądane uszeregowano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA i określono jako występujące: bardzo często (•1/10), często (•1/100 do <1/10), niezbyt często (•1/1000 do <1/100), rzadko (•1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz z nieznaną częstością (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Częstość nieznana: Nadwrażliwość 4 FR/H/0778/001/II/002/G