Ferinject
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Vifor France
- Substancje czynne
- Ferrum: 50 ( w postaci żelaza (III) z karboksymaltozą 180 mg)
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Ferinject 50 ( w postaci żelaza (III) z karboksymaltozą 180 mg) | dyspersja do wstrzykiwań/infuzji | 1 fiol. 2 ml, 1 fiol. 10 ml, 1 fiol. 20 ml, 2 fiol. 2 ml, 2 fiol. 10 ml, 5 fiol. 2 ml, 5 fiol. 10 ml | na receptę (Rx) |
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 5 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Ferrum Lek | Syrop | Ferrum 1/100 ml | Sandoz GmbH |
| Fexabogard | Dyspersja do wstrzykiwań | Ferrum 50 mg/ml | Sandoz Polska Sp. z o.o. |
| Tardyferon | Tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu | Ferrum 80 mg | Pierre Fabre Medicament Polska Sp. z o.o. |
| Tardysol | Roztwór doustny | Ferrum 20 mg/ml | Pierre Fabre Medicament |
| Tardysol Baby | Roztwór doustny | Ferrum 20 mg/ml | Pierre Fabre Medicament |
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Niedokrwistość wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Ferinject jest wskazany do stosowania w leczeniu niedoborów żelaza (patrz punkt 5.1), gdy:” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Rozpoznanie niedoboru żelaza musi zostać potwierdzone na podstawie wyników badań laboratoryjnych.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Stosowanie produktu Ferinject jest przeciwwskazane w przypadku:
- nadwrażliwości na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
- rozpoznanej poważnej nadwrażliwości na inne podawane pozajelitowo produkty zawierające żelazo
- niedokrwistości niezależnej od niedoboru żelaza, np. niedokrwistości mikrocytarnej
- objawów przeładowania żelazem lub zaburzeń przyswajania żelaza.
Ferrum 50 ( w postaci żelaza (III) z karboksymaltozą 180 mg) (dyspersja do wstrzykiwań/infuzji)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania: 2–8 °C
- Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania: w lodówce (2–8 °C)
- Trwałość w polipropylenowej strzykawce (nierozcieńczony): 2–8 °C
- Trwałość w polipropylenowej strzykawce (nierozcieńczony): w lodówce (2–8 °C)
- nie powyżej 30 °C
- nie zamrażać
- Termin ważności
- Okres ważności produktu zapakowanego do sprzedaży: 4 lata (opakowanie nieotwarte)
- Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania: 7 dni (opakowanie nieotwarte)
- Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania: 24 godziny (po sporządzeniu)
- Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania: 72 godziny (po sporządzeniu)
- Trwałość w polipropylenowej strzykawce (nierozcieńczony): 24 godziny (po sporządzeniu)
- Trwałość w polipropylenowej strzykawce (nierozcieńczony): 72 godziny (po sporządzeniu)
- Substancje pomocnicze
- Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH); Kwas solny (do ustalenia pH); Woda do wstrzykiwań źródło: ChPL, pkt 6.1
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: fiolka
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Istnieje małe prawdopodobieństwo, aby Ferinject mógł wywierać wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
53 pozycji, według częstości
- często: hipofosfatemia; ból głowy; zawroty głowy; uderzenia gorąca; nadciśnienie tętnicze; nudności; reakcje w miejscu wstrzyknięcia/infuzji4
- niezbyt często: nadwrażliwość; zaburzenia smaku; parestezje; częstoskurcz; niedociśnienie tętnicze; duszność; ból brzucha; wymioty; zaparcia; biegunka; dyspepsja; wysypka3; świąd; pokrzywka; rumień; ból stawów; ból mięśni; ból kończyn; ból pleców; skurcze mięśni; gorączka; zmęczenie; dreszcze; ból w klatce piersiowej; obrzęki obwodowe; złe samopoczucie; zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej; zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej; zwiększenie aktywności gammaglutamylotranspeptydazy; zwiększenie stężenia fosfatazy alkalicznej we krwi; zwiększenie stężenia dehydrogenazy mleczanowej we krwi
- rzadko: reakcje anafilaktyczne; uczucie lęku2; stan przedomdleniowy2; omdlenie2; zapalenie żył; skurcz oskrzeli2; wzdęcia; obrzęk naczynioruchowy2; przebarwienia skórne w miejscach odległych od miejsca wstrzyknięcia2; bladość powłok skórnych2; objawy grypopodobne (które mogą wystąpić w ciągu kilku godzin do kilku dni)2
- częstość nieznana: utrata przytomności1; zespół Kounisa1; obrzęk twarzy1; osteomalacja hipofosfatemicz na1
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie zaleca się poniżej 1 roku
źródło: „Nie badano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu Ferinject u dzieci w wieku poniżej 1 roku życia, dlatego nie zaleca się stosowania produktu Ferinject u dzieci w tej grupie wiekowej.” · ChPL, pkt 4.2
- nie zaleca się poniżej 1 roku
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 200 mg na dobę · osób dorosłych · pod nagłówkiem „Krok 3: Ocena stanu po uzupełnieniu niedoboru żelaza”
źródło: „U osób dorosłych i młodzieży w wieku 14 lat i starszej z przewlekłą chorobą nerek wymagającą hemodializy nie należy przekraczać pojedynczej maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 200 mg żelaza (patrz również punkt 4.4).” · ChPL, pkt 4.2
- 200 mg na dobę · osób dorosłych · pod nagłówkiem „Krok 3: Ocena stanu po uzupełnieniu niedoboru żelaza”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
Dorośli i młodzież w wieku 14 lat i starsza
„Dorośli i młodzież w wieku 14 lat i starsza Pojedyncze podanie produktu Ferinject nie powinno przekraczać: • 15 mg żelaza na kg masy ciała (podanie przez wstrzyknięcie dożylne) lub 20 mg żelaza na kg masy ciała (podanie przez infuzję dożylną); • 1 000 mg żelaza (20 ml produktu Ferinject).”- Dzieci i młodzież w wieku od 1 do 13 lat: „Dzieci i młodzież w wieku od 1 do 13 lat Pojedyncze podanie produktu Ferinject nie powinno przekraczać: • 15 mg żelaza na kg masy ciała • 750 mg żelaza (15 ml produktu Ferinject)”
- Dzieci w wieku poniżej 1 roku życia: „Dzieci w wieku poniżej 1 roku życia Nie badano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu Ferinject u dzieci w wieku poniżej 1 roku życia, dlatego nie zaleca się stosowania produktu Ferinject u dzieci w tej grupie wiekowej.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek wymagającą hemodializy
„Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek wymagającą hemodializy U osób dorosłych i młodzieży w wieku 14 lat i starszej z przewlekłą chorobą nerek wymagającą hemodializy nie należy przekraczać pojedynczej maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 200 mg żelaza (patrz również punkt 4.4). U dzieci w wieku od 1 do 13 lat z przewlekłą chorobą nerek wymagającą hemodializy nie badano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu Ferinject, dlatego nie zaleca się stosowania produktu Ferinject u dzieci w wieku od 1 do 13 lat z przewlekłą chorobą nerek wymagającą hemodializy.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania produktu leczniczego Ferinject u kobiet w okresie ciąży (patrz punkt 5.1). Przed zastosowaniem leku w okresie ciąży konieczne jest wnikliwe rozważenie bilansu korzyści i zagrożeń. Nie należy stosować produktu Ferinject w okresie ciąży, jeśli nie jest to zdecydowanie konieczne. Niedokrwistość z niedoboru żelaza występującą w pierwszym trymestrze ciąży można leczyć podawanymi doustnie produktami żelaza. Leczenie za pomocą produktu leczniczego Ferinject należy ograniczyć do drugiego lub trzeciego trymestru, jeżeli spodziewane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla matki i płodu.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią W badaniach klinicznych wykazano, że przenikanie żelaza z produktu Ferinject do ludzkiego mleka było nieistotne (≤1%). Z ograniczonych danych dotyczących kobiet karmiących piersią nie wynika, by produkt Ferinject stanowił zagrożenie dla dzieci karmionych piersią.” - Płodność: „Płodność Brak jest danych dotyczących wpływu produktu Ferinject na płodność u ludzi. W badaniach przeprowadzanych na zwierzętach Ferinject nie wykazywał wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Hb | Masa ciała pacjenta | |||
|---|---|---|---|---|
| g/dl | mmol/l | poniżej 35 kg | od 35 kg do <70 kg | 70 kg i pożwyżej |
| <10 | <6,2 | 30 mg/kg masy ciała | 1 500 mg | 2 000 mg |
| od 10 do <14 | od 6,2 do <8,7 | 15 mg/kg masy ciała | 1 000 mg | 1 500 mg |
| ≥14 | ≥8,7 | 15 mg/kg masy ciała | 500 mg | 500 mg |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2
| Wymagana objętość produktu Ferinject | Dawka równoważna żelaza | Szybkość podawania/minimalny czas podawania |
|---|---|---|
| 2 do 4 ml | 100 do 200 mg | Brak minimalnego zalecanego czasu |
| >4 do 10 ml | >200 do 500 mg | 100 mg żelaza/minutę |
| >10 do 20 ml | >500 do 1 000 mg | 15 minut |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 3
| Wymagana objętość produktu Ferinject | Dawka równoważna żelaza | Maksymalna objętość jałowego 0,9% roztworu chlorku sodu | Minimalny czas trwania wlewu |
|---|---|---|---|
| 2 do 4 ml | 100 do 200 mg | 50 ml | Brak minimalnego zalecanego czasu |
| >4 do 10 ml | >200 do 500 mg | 100 ml | 6 minut |
| >10 do 20 ml | >500 do 1 000 mg | 250 ml | 15 minut |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 4
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ferinject
Kiedy nie można stosować leku Ferinject
- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na karboksymaltozę żelazową lub którykolwiek
z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- w przypadku wystąpienia poważnych reakcji alergicznych (nadwrażliwości) na inne podawane
we wstrzyknięciach leki zawierające żelazo;
- jeśli u pacjenta występuje niedokrwistość, której przyczyną nie jest niedobór żelaza;
- jeśli u pacjenta występuje nadmierne nagromadzenie żelaza (nadmiar żelaza w organizmie) lub
zaburzenia przyswajania żelaza.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ferinject należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką:
- jeśli u pacjenta w przeszłości występowała alergia na leki;
- jeśli u pacjenta występuje toczeń rumieniowaty układowy;
- jeśli pacjent ma reumatoidalne zapalenie stawów;
- jeśli u pacjenta występuje ciężka astma, wyprysk lub inna alergia;
- jeśli u pacjenta występuje zakażenie;
250312_PIL-YV007/YV080/YV013/MR/E37 T PL01 3/11
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia wątroby;
- jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości niskie stężenia fosforanów we krwi.
Nie należy podawać leku Ferinject dzieciom w wieku poniżej 1 roku.
Nieprawidłowe podanie leku Ferinject może spowodować wyciekanie produktu w miejscu podania, co
może doprowadzić do podrażnienia skóry i potencjalnie długo utrzymującej się zmiany zabarwienia
w miejscu podania na brązowe. W takiej sytuacji należy natychmiast przerwać podawanie leku.
Ferinject a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie i ostatnio,
a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków dostępnych bez recepty.
Łączne stosowanie leku Ferinject i doustnych leków zawierających żelazo zmniejsza skuteczność
działania leków doustnych.
Ciąża
Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania leku Ferinject u kobiet w okresie ciąży.
Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna
poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
W przypadku zajścia w ciążę podczas leczenia, należy zasięgnąć porady lekarza, który zdecyduje, czy
należy kontynuować stosowanie leku.
Karmienie piersią
W przypadku karmienia piersią należy zasięgnąć porady lekarza przed przyjęciem leku Ferinject. Jest
mało prawdopodobne, aby Ferinject stanowił zagrożenie dla dzieci karmionych piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jest mało prawdopodobne, aby Ferinject zmniejszał zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi
maszyn.
Lek Ferinject zawiera sód
Lek zawiera do 5,5 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdym ml nierozcieńczonej
dyspersji.
Każda fiolka o pojemności 2 ml zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.
Każda fiolka o pojemności 10 ml zawiera do 55 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej).
Odpowiada to 2,8% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Każda fiolka o pojemności 20 ml zawiera do 110 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej).
Odpowiada to 5,5% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
3. Jak podawany jest Ferinject
Lekarz określi dawkę leku Ferinject do podania pacjentowi, częstość podawania oraz czas trwania
leczenia. W celu określenia dawki leku dla pacjenta lekarz zleci wykonanie badania krwi.
250312_PIL-YV007/YV080/YV013/MR/E37 T PL01 4/11
Dorośli i młodzież w wieku 14 lat i starsza
Lekarz lub pielęgniarka będą podawać lek Ferinject w postaci nierozcieńczonej poprzez wstrzyknięcie
dożylne, w postaci rozcieńczonej we wlewie lub podczas dializy:
• Maksymalna dawka leku Ferinject podawanego we wstrzyknięciu bezpośrednio do żyły wynosi
20 ml (ilość odpowiadająca dawce 1 000 mg żelaza), raz w tygodniu.
• We wlewie dożylnym podaje się do 20 ml leku Ferinject (ilość odpowiadająca 1 000 mg żelaza)
bezpośrednio do żyły, raz w tygodniu. Przed podaniem leku we wlewie dożylnym Ferinject należy
rozcieńczyć roztworem chlorku sodu. Objętość przygotowanego roztworu może wynosić do
250 ml; roztwór ma barwę brązową.
• Pacjenci poddawani hemodializie mogą otrzymać Ferinject podawany do linii dializacyjnej.
Dzieci i młodzież w wieku od 1 do 13 lat
Lekarz lub pielęgniarka będą podawać lek Ferinject w postaci nierozcieńczonej poprzez wstrzyknięcie
dożylne lub w postaci rozcieńczonej we wlewie.
• Dziecko otrzyma lek Ferinject bezpośrednio do żyły. Będzie on miał postać brązowego
roztworu.
• Jeśli dziecko jest poddawane dializie, nie należy podawać leku Ferinject.
Lek Ferinject może być podawany wyłącznie w miejscach umożliwiających szybką i odpowiednią
pomoc medyczną w przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości. Po każdym podaniu leku pacjent
będzie obserwowany przez lekarza lub pielęgniarkę przez co najmniej 30 minut.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ferinject
Ponieważ ten lek będzie podawany pacjentowi przez fachowy personel medyczny, jest mało
prawdopodobne, aby pacjent otrzymał zbyt dużą dawkę leku.
Przedawkowanie może powodować nadmierne nagromadzenie żelaza w organizmie. Aby uniknąć
nadmiernego nagromadzenia żelaza, lekarz będzie systematycznie sprawdzać wskaźniki gospodarki
żelazem.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Ciężkie działania niepożądane:
Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli u pacjenta pojawią się którekolwiek z wymienionych
objawów mogących wskazywać na ciężką reakcję alergiczną: wysypka (np. pokrzywka), swędzenie,
duszność, świszczący oddech i (lub) obrzęk warg, języka, gardła lub całego ciała, oraz ból w klatce
piersiowej, który może być objawem niekiedy ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa.
U niektórych pacjentów wspomniane reakcje alergiczne (występujące rzadziej niż u 1 na 1 000 osób)
mogą ulec nasileniu do ciężkich lub zagrażających życiu reakcji alergicznych (zwanych reakcjami
anafilaktycznymi) i mogą im towarzyszyć problemy z sercem i krążeniem oraz utrata przytomności.
Jeśli pacjent odczuwa zwiększone zmęczenie bądź ból mięśni lub kości (ból rąk lub nóg, stawów lub
pleców), powinien powiedzieć o tym lekarzowi. Może to być objaw zmniejszenia się we krwi stężenia
fosforanów, co może doprowadzić do rozmiękczenia kości (osteomalacji). Taki stan może czasem
prowadzić do złamań kości. Lekarz może również zlecić sprawdzenie stężenia fosforanów we krwi,
szczególnie jeśli pacjent potrzebuje wielokrotnego leczenia żelazem przez dłuższy czas.
250312_PIL-YV007/YV080/YV013/MR/E37 T PL01 5/11
Lekarz opiekujący się pacjentem ma świadomość możliwości wystąpienia wspomnianych działań
niepożądanych i w związku z tym w trakcie oraz po zakończeniu podawania leku Ferinject będzie on
monitorować stan pacjenta.
Inne działania niepożądane, o których należy poinformować lekarza, jeśli ulegną one nasileniu do
ciężkich działań niepożądanych:
Często (mogące występować maksymalnie u 1 na 10 osób): ból głowy, zawroty głowy, uczucie gorąca
(uderzenia gorąca), wysokie ciśnienie krwi, nudności i reakcje w miejscu podania leku/infuzji (patrz
także punkt 2).
Niezbyt często (mogące występować maksymalnie u 1 na 100 osób): uczucie drętwienia, mrowienia
lub kłucia w obrębie skóry, zmiana odczuwania smaku, przyspieszenie bicia serca, niskie ciśnienie
krwi, duszność, wymioty, niestrawność, ból brzucha, zaparcia, biegunka, swędzenie skóry,
pokrzywka, zaczerwienienie skóry, wysypka, bóle mięśni, stawów lub pleców, ból rąk i nóg, kurcze
mięśni, gorączka, uczucie zmęczenia, ból w klatce piersiowej, obrzęk rąk lub stóp, dreszcze i ogólne
uczucie dyskomfortu.
Rzadko (mogące występować maksymalnie u 1 na 1 000 osób): zapalenie żyły, uczucie lęku,
omdlenie, uczucie zbliżającego się omdlenia, świszczący oddech, oddawanie nadmiernej ilości gazów
(wzdęcia), nagły obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła, który może powodować trudności
z oddychaniem, bladość i przebarwienia skóry w innych obszarach ciała niż miejsce wstrzyknięcia.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): utrata
przytomności i obrzęk twarzy.
Objawy grypopodobne (mogące występować maksymalnie u 1 na 1 000 osób) mogą wystąpić w ciągu
kilku godzin do kilku dni po wstrzyknięciu; typowymi objawami są: wysoka temperatura ciała oraz
bóle mięśni i stawów.
Niektóre wyniki badań krwi mogą ulegać przejściowym zmianom. Można to rozpoznać, wykonując
badania laboratoryjne.
Często występuje następująca zmiana parametrów krwi: zmniejszenie stężenia fosforu we krwi.
Niezbyt często występują następujące zmiany parametrów krwi: zwiększenie aktywności niektórych
enzymów wątrobowych określanych jako aminotransferaza alaninowa, aminotransferaza
asparaginianowa, gamma-glutamylotranspeptydaza i fosfataza alkaliczna oraz zwiększenie aktywności
enzymu o nazwie dehydrogenaza mleczanowa.
Jeżeli konieczne są dodatkowe informacje, należy zasięgnąć porady lekarza.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do:
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
250312_PIL-YV007/YV080/YV013/MR/E37 T PL01 6/11
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Stosowanie produktu Ferinject jest przeciwwskazane w przypadku:
• nadwrażliwości na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1;
• rozpoznanej poważnej nadwrażliwości na inne podawane pozajelitowo produkty zawierające
żelazo;
• niedokrwistości niezależnej od niedoboru żelaza, np. niedokrwistości mikrocytarnej;
• objawów przeładowania żelazem lub zaburzeń przyswajania żelaza.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Reakcje nadwrażliwości
Produkty żelaza podawane pozajelitowo mogą wywoływać reakcje nadwrażliwości, w tym ciężkie
i potencjalnie prowadzące do zgonu reakcje anafilaktyczne. Reakcje nadwrażliwości były także
zgłaszane po pozajelitowym podaniu kompleksów zawierających żelazo w dawkach, po których
wcześniej nie występowały zdarzenia niepożądane. Zgłaszano także reakcje nadwrażliwości, w
wyniku których rozwinął się zespół Kounisa (skurcz tętnicy wieńcowej w wyniku ostrej reakcji
alergicznej, mogący prowadzić do zawału mięśnia sercowego, patrz punkt 4.8).
Ryzyko to jest większe w przypadku pacjentów z rozpoznanymi alergiami, w tym alergiami na leki,
włącznie z pacjentami z wywiadem wskazującym na występowanie ciężkiej astmy, wyprysku lub
innej alergii atopowej.
Istnieje również podwyższone ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości na podawane pozajelitowo
kompleksy zawierające żelazo w przypadku podawania ich pacjentom z chorobami
immunologicznymi lub zapalnymi (np. toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie
stawów).
Produkt leczniczy Ferinject należy podawać wyłącznie pod bezpośrednim nadzorem przeszkolonego
w zakresie oceny i leczenia reakcji anafilaktycznych personelu medycznego, w miejscu w pełni
250312_SPC-YV007/YV080/YV013/MR/E42 T PL01 5/16
wyposażonym w sprzęt do resuscytacji. Pacjenta należy obserwować w celu wykrycia działań
niepożądanych przez co najmniej 30 minut po każdym podaniu produktu leczniczego Ferinject.
W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości lub objawów nietolerancji w trakcie podawania
produktu leczniczego, leczenie należy natychmiast przerwać. Dostępne musi być wyposażenie do
resuscytacji krążeniowo-oddechowej oraz sprzęt do leczenia ostrych reakcji anafilaktycznych, w tym
roztwór adrenaliny do wstrzykiwań o stężeniu 1:1 000. W razie potrzeby należy zastosować również
dodatkowe leczenie lekami przeciwhistaminowymi i (lub) kortykosteroidami.
Osteomalacja hipofosfatemiczna
Po wprowadzeniu produktów do obrotu notowano występowanie objawowej hipofosfatemii
prowadzącej do osteomalacji i złamań wymagających interwencji klinicznej, w tym zabiegu
chirurgicznego. Należy zalecać pacjentowi, aby zasięgnął porady lekarskiej, jeśli nasili się u niego
poczucie zmęczenia z jednoczesnymi bólami mięśni lub kości. U pacjentów przyjmujących
wielokrotnie duże dawki lub poddawanych długotrwałemu leczeniu, a także u osób z czynnikami
ryzyka hipofosfatemii, należy kontrolować stężenie fosforanów w surowicy. W razie utrzymywania
się hipofosfatemii, należy ponownie ocenić konieczność leczenia karboksymaltozą żelaza.
Zaburzenie czynności wątroby lub nerek
U pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby produkty żelaza podawane pozajelitowo można
stosować pod warunkiem wnikliwego rozważenia bilansu zagrożeń i korzyści. Należy unikać
pozajelitowego podawania żelaza pacjentom z zaburzeniami czynności wątroby, u których
przeciążenie żelazem jest czynnikiem przyspieszającym, w szczególności u pacjentów z porfirią
skórną późną (Porphyria Cutanea Tarda, PCT). Aby nie dopuścić do przeładowania żelazem, zaleca
się staranne monitorowanie wskaźników gospodarki żelazem.
Brak dostępnych danych określających bezpieczeństwo podawania pojedynczych dawek żelaza
większych niż 200 mg u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, wymagających hemodializy.
Zakażenia
Produkty zawierające żelazo przeznaczone do podawania pozajelitowego należy stosować
z zachowaniem ostrożności u pacjentów z ostrymi lub przewlekłymi zakażeniami, astmą oskrzelową,
wypryskiem i alergiami atopowymi. U pacjentów ze stwierdzaną aktualnie bakteriemią zaleca się
przerwanie leczenia produktem leczniczym Ferinject. U pacjentów z przewlekłymi zakażeniami
należy w związku z tym ocenić bilans korzyści i zagrożeń, biorąc pod uwagę zahamowanie
erytropoezy.
Wynaczynienie
Podczas podawania produktu leczniczego Ferinject należy zachować ostrożność, aby uniknąć
wynaczynienia produktu leczniczego do przestrzeni okołożylnej. Wynaczynienie produktu leczniczego
Ferinject do przestrzeni okołożylnej może prowadzić do podrażnienia skóry i mogącego długo
utrzymywać się brązowego przebarwienia skóry w miejscu podania. Jeżeli dojdzie do wynaczynienia
do przestrzeni okołożylnej, należy natychmiast przerwać podawanie produktu.
Substancje pomocnicze
Produkt leczniczy Ferinject zawiera do 5,5 mg (0,24 mmol) sodu na każdy ml nierozcieńczonej
dyspersji.
Każda fiolka o pojemności 2 ml zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg), co oznacza, że produkt jest
zasadniczo „wolny od sodu”.
Każda fiolka o pojemności 10 ml zawiera do 55 mg sodu, co odpowiada 2,8% zalecanej przez WHO
maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
Każda fiolka o pojemności 20 ml zawiera do 110 mg sodu, co odpowiada 5,5% zalecanej przez WHO
maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
250312_SPC-YV007/YV080/YV013/MR/E42 T PL01 6/16
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Produkty żelaza podawane pozajelitowo zmniejszają wchłanianie żelaza przyjmowanego w tym
samym czasie doustnie. W związku z tym, jeżeli jest to konieczne, leczenia doustnymi produktami
żelaza nie należy rozpoczynać przed upływem przynajmniej 5 dni od ostatniego podania produktu
Ferinject.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
W tabeli 4 wymieniono działania niepożądane zgłaszane podczas badań klinicznych, w których
łącznie >9 000 uczestników (w tym >100 dzieci i młodzieży w wieku od 1 do 17 lat) otrzymywało
Ferinject, a także działania niepożądane zgłaszane w okresie po dopuszczeniu produktu leczniczego
Ferinject do obrotu (informacje szczegółowe — patrz przypisy pod tabelą).
Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym są nudności (występujące u 3,2% uczestników),
a następnie reakcje w miejscu wstrzyknięcia/infuzji, hipofosfatemia, ból głowy, uderzenia gorąca,
zawroty głowy i nadciśnienie tętnicze. Na reakcje w miejscu wstrzyknięcia/infuzji składa się kilka
rodzajów działań niepożądanych, z których każde z osobna występuje albo niezbyt często, albo
rzadko.
250312_SPC-YV007/YV080/YV013/MR/E42 T PL01 6/16
Najcięższymi działaniami niepożądanymi są reakcje anafilaktyczne (występujące rzadko); zgłaszano
przypadki zgonów. Więcej szczegółów — patrz punkt 4.4.
Tabela 4: Działania niepożądane produktu leczniczego stwierdzone podczas badań klinicznych
i w okresie po dopuszczeniu do obrotu
Niezbyt często: nadwrażliwość
Rzadko: reakcje anafilaktyczne
Często: hipofosfatemia
Często: ból głowy, zawroty głowy
Niezbyt często: zaburzenia smaku, parestezje
Częstość nieznana: utrata przytomności1
Rzadko: uczucie lęku2
Niezbyt często: częstoskurcz
Częstość nieznana: zespół Kounisa1
Często: uderzenia gorąca, nadciśnienie tętnicze
Niezbyt często: niedociśnienie tętnicze
Rzadko: stan przedomdleniowy2 , omdlenie2, zapalenie żył
Niezbyt często: duszność
Rzadko: skurcz oskrzeli2
Często: nudności
Niezbyt często: ból brzucha, wymioty, zaparcia, biegunka, dyspepsja
Rzadko: wzdęcia
Niezbyt często: wysypka3, świąd, pokrzywka, rumień
Rzadko: obrzęk naczynioruchowy2, przebarwienia skórne w miejscach odległych od miejsca wstrzyknięcia2, bladość powłok skórnych2
Częstość nieznana: obrzęk twarzy1
Niezbyt często: ból stawów, ból mięśni, ból kończyn, ból pleców, skurcze mięśni
Częstość nieznana: osteomalacja hipofosfatemiczna1
250312_SPC-YV007/YV080/YV013/MR/E42 T PL01 7/16
Często: reakcje w miejscu wstrzyknięcia/infuzji4
Niezbyt często: gorączka, zmęczenie, dreszcze, ból w klatce piersiowej, obrzęki obwodowe, złe samopoczucie
Rzadko: objawy grypopodobne (które mogą wystąpić w ciągu kilku godzin do kilku dni)2
Niezbyt często: zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, zwiększenie aktywności gammaglutamylotranspeptydazy, zwiększenie stężenia fosfatazy alkalicznej we krwi, zwiększenie stężenia dehydrogenazy mleczanowej we krwi
1) Działania niepożądane zgłaszane wyłącznie w okresie po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu; oszacowane jako rzadkie.
2) Działania niepożądane zgłaszane w okresie po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu, które zgłasza się też w badaniach
klinicznych.
3) Obejmuje następujące określenia preferowane wg słownika MedDRA: wysypkę (działanie niepożądane skategoryzowano jako niezbyt
częste działanie niepożądane) oraz wysypkę rumieniową, wysypkę uogólnioną, wysypkę grudkową, wysypkę plamisto-grudkową i wysypkę
z towarzyszącym świądem (działania niepożądane skategoryzowano jako rzadkie działanie niepożądane).
4) Obejmuje m.in. następujące określenia preferowane wg słownika MedDRA: ból w miejscu wstrzyknięcia/infuzji, krwiak w miejscu
wstrzyknięcia/infuzji, przebarwienie skóry w miejscu wstrzyknięcia/infuzji, wynaczynienie produktu leczniczego w miejscu
wstrzyknięcia/infuzji, podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia/infuzji, reakcję w miejscu wstrzyknięcia/infuzji (wszystkie działania
niepożądane skategoryzowano jako niezbyt częste działanie niepożądane) oraz parestezje (działanie niepożądane skategoryzowano jako
rzadkie działanie niepożądane).
Dzieci i młodzież
Profil bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży w wieku od 1 do 17 lat jest porównywalny z profilem u
osób dorosłych. Ferinject otrzymało 110 pacjentów pediatrycznych w 7 badaniach klinicznych. Nie
zgłoszono żadnych ciężkich działań niepożądanych. Zgłoszone nieciężkie działania niepożądane to
hipofosfatemia (n = 5), pokrzywka (n = 5), reakcje w miejscu wstrzyknięcia/infuzji (n = 4), ból
brzucha (n = 2), uderzenia gorąca (n = 2), ból głowy (n = 2), gorączka (n = 2), zwiększona aktywność
enzymów wątrobowych (n = 2) i wysypka (n = 2). Zaparcia, zapalenie błony śluzowej żołądka,
nadciśnienie tętnicze, świąd i pragnienie odnotowano tylko raz.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Fachowi pracownicy służby zdrowia powinni zgłaszać wszelkie podejrzewane
działania niepożądane:
Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C
PL02 222 Warszawa
250312_SPC-YV007/YV080/YV013/MR/E42 T PL01 8/16
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Ferrum 50 ( w postaci żelaza (III) z karboksymaltozą 180 mg) | dyspersja do wstrzykiwań/infuzji | 16248 | 100220253 | ChPL: 2025-05-22, Ulotka: 2025-05-22 |