Fexabogard

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Sandoz Polska Sp. z o.o.
Substancje czynne: Ferrum: 50 mg/ml
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Fexabogard 50 mg/ml	Dyspersja do wstrzykiwań	1 fiol. 10 ml, 5 fiol. 2 ml, 5 fiol. 10 ml	na receptę (Rx)

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 5 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Ferinject poniżej 1 roku: nie zaleca się	dyspersja do wstrzykiwań/infuzji	Ferrum 50 ( w postaci żelaza (III) z karboksymaltozą 180 mg)	Vifor France
Ferrum Lek	Syrop	Ferrum 1/100 ml	Sandoz GmbH
Tardyferon poniżej 10 lat: nie zaleca się	Tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu	Ferrum 80 mg	Pierre Fabre Medicament Polska Sp. z o.o.
Tardysol	Roztwór doustny	Ferrum 20 mg/ml	Pierre Fabre Medicament
Tardysol Baby	Roztwór doustny	Ferrum 20 mg/ml	Pierre Fabre Medicament

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Niedokrwistość wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Fexabogard jest wskazany do stosowania w leczeniu niedoborów żelaza (patrz punkt 5.1), gdy:” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Rozpoznanie niedoboru żelaza musi zostać potwierdzone na podstawie wyników badań laboratoryjnych.” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Stosowanie produktu leczniczego Fexabogard jest przeciwwskazane w przypadku:

nadwrażliwości na substancję czynną w produkcie leczniczym Fexabogard lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
rozpoznanej ciężkiej nadwrażliwości na inne podawane pozajelitowo produkty zawierające żelazo
niedokrwistości niezwiązanej z niedoborem żelaza, np. niedokrwistości mikrocytarnej
objawów przeciążenia żelazem lub zaburzeń przyswajania żelaza.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 4

Ferrum 50 mg/ml (dyspersja do wstrzykiwań)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

po sporządzeniu (Okres ważności po pierwszym otwarciu fiolki): 2–8 °C
po sporządzeniu (Okres ważności po pierwszym otwarciu fiolki): w lodówce (2–8 °C)
po sporządzeniu (Okres ważności w polipropylenowej strzykawce (nierozcieńczony)): 2–8 °C
po sporządzeniu (Okres ważności w polipropylenowej strzykawce (nierozcieńczony)): w lodówce (2–8 °C)
nie powyżej 30 °C
nie zamrażać

źródło: ChPL, pkt 6.3, ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

Nieotwarta fiolka: 2 lata (opakowanie nieotwarte)
Okres ważności po pierwszym otwarciu fiolki: 7 dni (opakowanie nieotwarte)
Okres ważności po pierwszym otwarciu fiolki: 24 godziny (po sporządzeniu)
Okres ważności w polipropylenowej strzykawce (nierozcieńczony): 24 godziny (po sporządzeniu)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Sodu wodorotlenek (E524) (do ustalenia pH); Kwas solny, stężony (E 507) (do ustalenia pH); Woda do wstrzykiwań źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na fiolkę (ChPL pkt 4.4)

źródło: ChPL, pkt 4.4

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: fiolka

źródło: ChPL, pkt 6.5

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Istnieje małe prawdopodobieństwo, aby produkt leczniczy Fexabogard zaburzał zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

48 pozycji, według częstości

często: hipofosfatemia; ból głowy; zawroty głowy; uderzenia gorąca; nadciśnienie tętnicze; nudności; reakcje w miejscu wstrzyknięcia/infu - zji4
niezbyt często: nadwrażliwość; zaburzenia smaku; parestezje; tachykardia; niedociśnienie tętnicze; duszność; wymioty; dyspepsja; ból brzucha; zaparcia; biegunka; świąd; pokrzywka; rumień; wysypka3; ból mięśni; ból pleców; ból stawów; ból kończyn; skurcze mięśni i tkanki łącznej mięśni; gorączka; zmęczenie; ból w klatce piersiowej; obrzęki obwodowe; dreszcze; złe samopoczucie; zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej; zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej; zwiększenie aktywności gammaglutamylotranspeptydazy; zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej we krwi; zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej we krwi
rzadko: reakcje anafilaktyczne; uczucie lęku2; zapalenie żył; omdlenie2; stan przedomdleniowy2; skurcz oskrzeli2; wzdęcia; obrzęk naczynioruchowy2; bladość powłok skórnych2 przebarwienia skórne w miejscach odległych od miejsca wstrzyknięcia2; objawy grypopodobne (które mogą wystąpić w ciągu kilku godzin do kilku dni)2

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

nie stosować poniżej 1 roku
źródło: „Nie należy podawać leku Fexabogard dzieciom w wieku poniżej 1 roku.” · Ulotka, pkt 2

Maksymalna dawka wg dokumentu

200 mg na dobę · osób dorosłych · pod nagłówkiem „Krok 3: Ocena stanu po uzupełnieniu niedoboru żelaza”
źródło: „U osób dorosłych i młodzieży w wieku 14 lat i starszej, z przewlekłą chorobą nerek wymagającą hemodializy, nie należy przekraczać pojedynczej, maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 200 mg żelaza (patrz również punkt 4.4).” · ChPL, pkt 4.2

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dorośli i młodzież w wieku 14 lat i starsza
„Dorośli i młodzież w wieku 14 lat i starsza W pojedynczym podaniu produktu Fexabogard nie należy przekraczać: • 15 mg żelaza na kilogram masy ciała (podanie przez wstrzyknięcie dożylne) lub 20 mg żelaza na kilogram masy ciała (podanie przez infuzję dożylną); • 1000 mg żelaza (20 mL produktu Fexabogard).”
Dzieci i młodzież w wieku od 1 do 13 lat: „Dzieci i młodzież w wieku od 1 do 13 lat W pojedynczym podaniu produktu Fexabogard nie należy przekraczać: • 15 mg żelaza na kilogram masy ciała • 750 mg żelaza (15 mL produktu Fexabogard)”
Dzieci w wieku poniżej 1 roku życia: „Dzieci w wieku poniżej 1 roku życia Nie badano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu Fexabogard u dzieci w wieku poniżej 1 roku życia. Dlatego nie zaleca się stosowania produktu Fexabogard u dzieci w tej grupie wiekowej.”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek wymagającą hemodializy
„Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek wymagającą hemodializy U osób dorosłych i młodzieży w wieku 14 lat i starszej, z przewlekłą chorobą nerek wymagającą hemodializy, nie należy przekraczać pojedynczej, maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 200 mg żelaza (patrz również punkt 4.4). Nie badano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu Fexabogard u dzieci w wieku od 1 do 13 lat, z przewlekłą chorobą nerek wymagającą hemodializy. Nie zaleca się stosowania produktu Fexabogard u dzieci w wieku od 1 do 13 lat z przewlekłą chorobą nerek wymagającą hemodializy.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania produktu leczniczego Fexabogard u kobiet w okresie ciąży (patrz punkt 5.1). Przed zastosowaniem leku w okresie ciąży konieczna jest staranna ocena stosunku korzyści i ryzyka. Nie należy stosować produktu Fexabogard w okresie ciąży, jeśli nie jest to zdecydowanie konieczne. Niedobór żelaza, występujący w pierwszym trymestrze ciąży, można w wielu przypadkach leczyć podawanymi doustnie produktami żelaza. Leczenie za pomocą produktu leczniczego Fexabogard należy ograniczyć do drugiego lub trzeciego trymestru, jeżeli spodziewane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla matki i płodu.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią W badaniach klinicznych wykazano, że przenikanie żelaza z produktu Fexabogard do ludzkiego mleka było nieistotne (≤1%). Na podstawie ograniczonych danych dotyczących kobiet karmiących piersią jest mało prawdopodobne, by produkt Fexabogard stanowił zagrożenie dla dzieci karmionych piersią.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność: „Płodność Brak danych dotyczących wpływu produktu Fexabogard na płodność u ludzi. W badaniach przeprowadzanych na zwierzętach Fexabogard nie wykazywał wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6

Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg masy ciała (tabela z dokumentu): Tabela 1 Ustalanie całkowitego zapotrzebowania na żelazo

Stężenie hemoglobiny (Hb)		Masa ciała pacjenta
g/dL	mmol/L	poniżej 35 kg	od 35 kg do <70 kg	70 kg i powyżej
<10	<6,2	30 mg/kg masy ciała	1500 mg	2000 mg
od 10 do <14	od 6,2 do <8,7	15 mg/kg masy ciała	1000 mg	1500 mg
≥14	≥8,7	15 mg/kg masy ciała	500 mg	500 mg

źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2

Dawkowanie (tabela z dokumentu): Tabela 2 Szybkość podawania produktu Fexabogard we wstrzyknięciu dożylnym

Wymagana objętość produktu leczniczego Fexabogard	Równoważna dawka żelaza	Szybkość podawania/minimalny czas podawania
2 do 4 mL	100 do 200 mg	Brak minimalnego zalecanego czasu
>4 do 10 mL	>200 do 500 mg	100 mg żelaza/minutę
>10 do 20 mL	>500 do 1000 mg	15 minut

źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 3

Dawkowanie (tabela z dokumentu): Tabela 3 Schemat rozcieńczania produktu leczniczego Fexabogard w celu podania go w infuzji dożylnej

Wymagana objętość produktu leczniczego Fexabogard	Równoważna dawka żelaza	Maksymalna objętość jałowego 0,9% roztworu chlorku sodu	Minimalny czas trwania wlewu
2 do 4 mL	100 do 200 mg	50 mL	Brak minimalnego zalecanego czasu
>4 do 10 mL	>200 do 500 mg	100 mL	6 minut
>10 do 20 mL	>500 do 1000 mg	250 mL	15 minut

źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 4

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fexabogard

Kiedy nie stosować leku Fexabogard - jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na karboksymaltozę żelazową lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - w przypadku wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych (nadwrażliwości) na inne podawane we wstrzyknięciach leki zawierające żelazo; - jeśli u pacjenta występuje niedokrwistość, której przyczyną nie jest niedobór żelaza; - jeśli u pacjenta występuje nadmierne nagromadzenie żelaza (nadmiar żelaza w organizmie) lub zaburzenia przyswajania żelaza. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Fexabogard należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką: - jeśli u pacjenta w przeszłości występowała alergia na leki; - jeśli u pacjenta występuje toczeń rumieniowaty układowy; - jeśli pacjent ma reumatoidalne zapalenie stawów; - jeśli u pacjenta występuje ciężka astma, wyprysk lub inne alergie; - jeśli u pacjenta występuje zakażenie; - jeśli u pacjenta występują zaburzenia wątroby; - jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości małe stężenia fosforanów we krwi. Nie należy podawać leku Fexabogard dzieciom w wieku poniżej 1 roku. Nieprawidłowe podanie leku Fexabogard może spowodować wyciekanie produktu w miejscu podania, co może prowadzić do podrażnienia skóry i potencjalnie długotrwałego, brązowego przebarwienia w miejscu podania. W takiej sytuacji należy natychmiast przerwać podawanie leku. Lek Fexabogard a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie i ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków dostępnych bez recepty. Jednoczesne stosowanie leku Fexabogard i doustnych leków zawierających żelazo zmniejsza skuteczność działania leków doustnych. Ciąża Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania leku Fexabogard u kobiet w okresie ciąży. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko. W przypadku zajścia w ciążę podczas leczenia, należy zasięgnąć porady lekarza, który zdecyduje, czy należy kontynuować stosowanie leku. Karmienie piersią W przypadku karmienia piersią należy zasięgnąć porady lekarza przed przyjęciem leku Fexabogard. Jest mało prawdopodobne, aby lek Fexabogard stanowił zagrożenie dla dzieci karmionych piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jest mało prawdopodobne, aby lek Fexabogard zmniejszał zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Lek Fexabogard zawiera sód Fiolka zawierająca 2 mL dyspersji: Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Fiolka zawierająca 10 mL dyspersji: Ten lek zawiera maksymalnie 59 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to 2,95% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. Fiolka zawierająca 20 mL dyspersji: Ten lek zawiera maksymalnie 118 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to 5,9% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Ciężkie działania niepożądane: Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią którekolwiek z wymienionych objawów mogących wskazywać na ciężką reakcję alergiczną: wysypka (np. pokrzywka), swędzenie, trudności w oddychaniu, świszczący oddech i (lub) obrzęk warg, języka, gardła lub całego ciała, oraz ból w klatce piersiowej, który może być objawem niekiedy ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa. U niektórych pacjentów wspomniane reakcje alergiczne (występujące rzadziej niż u 1 na 1000 osób) mogą nasilić się do ciężkich lub zagrażających życiu reakcji alergicznych (zwanych reakcjami anafilaktycznymi) i mogą im towarzyszyć problemy z sercem i krążeniem oraz utrata przytomności. Jeśli pacjent odczuwa zwiększone zmęczenie bądź ból mięśni lub kości (ból rąk lub nóg, stawów lub pleców), powinien powiedzieć o tym lekarzowi. Może to być objaw zmniejszenia się we krwi stężenia fosforanów, co może doprowadzić do rozmiękczenia kości (osteomalacji). Taki stan może czasem prowadzić do złamań kości. Lekarz może również zlecić sprawdzenie stężenia fosforanów we krwi, szczególnie jeśli pacjent potrzebuje wielokrotnego leczenia żelazem przez dłuższy okres. Lekarz opiekujący się pacjentem ma świadomość możliwości wystąpienia wspomnianych działań niepożądanych i w związku z tym w trakcie oraz po zakończeniu podawania leku Fexabogard będzie on monitorować stan pacjenta. Inne działania niepożądane, o których należy poinformować lekarza, jeśli nasilą się do ciężkich działań niepożądanych: Często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 osób): ból głowy, zawroty głowy, uczucie gorąca (uderzenia gorąca), wysokie ciśnienie krwi, nudności i reakcje w miejscu podania leku/infuzji (patrz także punkt 2). Niezbyt często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 osób): uczucie drętwienia, mrowienia lub kłucia w obrębie skóry, zmiana odczuwania smaku, przyspieszenie bicia serca, niskie ciśnienie krwi, trudności w oddychaniu, wymioty, niestrawność, ból brzucha, zaparcia, biegunka, swędzenie skóry, pokrzywka, zaczerwienienie skóry, wysypka, bóle mięśni, stawów i (lub) pleców, ból rąk i nóg, kurcze mięśni, gorączka, uczucie zmęczenia, ból w klatce piersiowej, obrzęk rąk i (lub) stóp, dreszcze i ogólne uczucie dyskomfortu. Rzadko (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 1 000 osób): zapalenie żyły, uczucie lęku, omdlenie, uczucie zbliżającego się omdlenia, świszczący oddech, oddawanie nadmiernej ilości gazów (wzdęcia), nagły obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu, bladość i przebarwienia skóry w innych obszarach ciała niż miejsce wstrzyknięcia. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): utrata przytomności i obrzęk twarzy. Objawy grypopodobne (mogące występować maksymalnie u 1 na 1000 osób) mogą wystąpić w ciągu kilku godzin do kilku dni po wstrzyknięciu; typowymi objawami są: wysoka temperatura ciała oraz bóle mięśni i stawów. Niektóre wyniki badań krwi mogą ulegać przejściowym zmianom. Można to rozpoznać, wykonując badania laboratoryjne. • Często występuje następująca zmiana parametrów krwi: zmniejszenie stężenia fosforu we krwi. • Niezbyt często występują następujące zmiany parametrów krwi: zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych określanych jako aminotransferaza alaninowa, aminotransferaza asparaginianowa, gamma-glutamylotranspeptydaza i fosfataza alkaliczna oraz zwiększenie aktywności enzymu o nazwie dehydrogenaza mleczanowa. Jeżeli konieczne są dodatkowe informacje, należy zasięgnąć porady lekarza. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 F aks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Stosowanie produktu leczniczego Fexabogard jest przeciwwskazane w przypadku: • nadwrażliwości na substancję czynną w produkcie leczniczym Fexabogard lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; • rozpoznanej ciężkiej nadwrażliwości na inne podawane pozajelitowo produkty zawierające żelazo; • niedokrwistości niezwiązanej z niedoborem żelaza, np. niedokrwistości mikrocytarnej; • objawów przeciążenia żelazem lub zaburzeń przyswajania żelaza.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Reakcje nadwrażliwości Produkty zawierające żelazo, podawane pozajelitowo, mogą wywoływać reakcje nadwrażliwości, w tym ciężkie i potencjalnie prowadzące do zgonu reakcje anafilaktyczne. Reakcje nadwrażliwości były zgłaszane także po pozajelitowym podaniu kompleksów zawierających żelazo w dawkach, po których wcześniej nie występowały zdarzenia niepożądane. Zgłaszano także reakcje nadwrażliwości, w wyniku których rozwinął się zespół Kounisa (skurcz tętnicy wieńcowej w wyniku ostrej reakcji alergicznej, mogący prowadzić do zawału mięśnia sercowego, patrz punkt 4.8). Ryzyko to jest większe w przypadku pacjentów z rozpoznanymi alergiami, w tym alergiami na leki, włącznie z pacjentami z ciężką astmą, wypryskiem lub inną alergią atopową w wywiadzie. Podwyższone ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości na podawane pozajelitowo kompleksy zawierające żelazo występuje również w przypadku podawania ich pacjentom z chorobami immunologicznymi lub zapalnymi (np. toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów). Produkt leczniczy Fexabogard należy podawać wyłącznie pod bezpośrednim nadzorem personelu medycznego, przeszkolonego w zakresie oceny i leczenia reakcji anafilaktycznych, w miejscu w pełni przygotowanym do prowadzenia resuscytacji. Pacjenta należy obserwować w celu wykrycia działań niepożądanych przez co najmniej 30 minut po każdym podaniu produktu leczniczego Fexabogard. W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości lub objawów nietolerancji w trakcie podawania produktu leczniczego, leczenie należy natychmiast przerwać. Należy zapewnić warunki do prowadzenia resuscytacji krążeniowo-oddechowej oraz sprzęt do leczenia ostrych reakcji anafilaktycznych, w tym roztwór adrenaliny do wstrzykiwań o stężeniu 1:1000. W razie potrzeby należy zastosować również dodatkowe leczenie lekami przeciwhistaminowymi i (lub) kortykosteroidami. Osteomalacja hipofosfatemiczna Po wprowadzeniu do obrotu produktów zawierających karboksymaltozę żelazową, notowano występowanie objawowej hipofosfatemii prowadzącej do osteomalacji i złamań, wymagających interwencji klinicznej, w tym zabiegu chirurgicznego. Należy poinformować pacjenta, aby zgłosił się do lekarza, jeśli nasili się u niego uczucie zmęczenia z jednoczesnymi bólami mięśni lub kości. U pacjentów przyjmujących wielokrotnie duże dawki lub poddawanych długotrwałemu leczeniu, a także u osób z czynnikami ryzyka hipofosfatemii, należy kontrolować stężenie fosforanów w surowicy. W razie utrzymywania się hipofosfatemii, należy ponownie ocenić konieczność leczenia karboksymaltozą żelazową. Zaburzenie czynności wątroby lub nerek U pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby, produkty żelaza podawane pozajelitowo należy stosować wyłącznie pod warunkiem starannej oceny stosunku korzyści i ryzyka. Należy unikać pozajelitowego podawania żelaza pacjentom z zaburzeniami czynności wątroby, u których przeciążenie żelazem jest czynnikiem wywołującym, w szczególności u pacjentów z porfirią skórną późną (Porphyria Cutanea Tarda, PCT). Aby nie dopuścić do przeciążenia żelazem, zaleca się staranne monitorowanie wskaźników gospodarki żelazem. Brak dostępnych danych określających bezpieczeństwo podawania pojedynczych dawek żelaza większych niż 200 mg u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, wymagających hemodializy. Zakażenia Produkty zawierające żelazo, przeznaczone do podawania pozajelitowego, należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z ostrymi lub przewlekłymi zakażeniami, astmą oskrzelową, wypryskiem i alergiami atopowymi. U pacjentów ze stwierdzaną aktualnie bakteriemią zaleca się przerwanie leczenia produktem leczniczym Fexabogard. Dlatego u pacjentów z przewlekłymi zakażeniami należy ocenić stosunek korzyści i ryzyka, biorąc pod uwagę zahamowanie erytropoezy. Wynaczynienie Podczas podawania produktu leczniczego Fexabogard należy zachować ostrożność, aby uniknąć wynaczynienia produktu leczniczego do przestrzeni pozażylnej. Wynaczynienie produktu leczniczego Fexabogard do przestrzeni pozażylnej może prowadzić do podrażnienia skóry oraz powstania brązowego przebarwienia skóry w miejscu podania, które może się długo utrzymywać. Jeżeli dojdzie do wynaczynienia do przestrzeni pozażylnej, należy natychmiast przerwać podawanie produktu. Substancje pomocnicze Jeden mililitr nierozcieńczonego produktu leczniczego Fexabogard zawiera do 5,9 mg (0,26 mmol) sodu. Fiolka zawierająca 2 mL dyspersji: ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”. Fiolka zawierająca 10 mL dyspersji: ten produkt leczniczy zawiera maksymalnie 59 mg sodu na fiolkę, co odpowiada 2,95% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Fiolka zawierająca 20 mL dyspersji: ten produkt leczniczy zawiera maksymalnie 118 mg sodu na fiolkę, co odpowiada 5,9% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Wchłanianie żelaza przyjmowanego doustnie jest zmniejszone w przypadku jednoczesnego stosowania preparatów żelaza podawanych pozajelitowo. Dlatego, jeżeli jest to konieczne, leczenia doustnymi produktami żelaza nie należy rozpoczynać przed upływem przynajmniej 5 dni od ostatniego podania produktu Fexabogard.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

W tabeli 4 wymieniono działania niepożądane zgłaszane podczas badań klinicznych, w których łącznie >9 000 uczestników (w tym >100 dzieci i młodzieży w wieku od 1 do 17 lat) otrzymywało produkt leczniczy Fexabogard, a także działania niepożądane zgłaszane w okresie po dopuszczeniu produktu leczniczego Fexabogard do obrotu (informacje szczegółowe — patrz przypisy pod tabelą). Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym są nudności (występujące u 3,2% uczestników), a następnie reakcje w miejscu wstrzyknięcia/infuzji, hipofosfatemia, ból głowy, uderzenia gorąca, zawroty głowy i nadciśnienie tętnicze. Na reakcje w miejscu wstrzyknięcia/infuzji składa się kilka rodzajów działań niepożądanych, z których każde z osobna występuje albo niezbyt często, albo rzadko. Najcięższymi działaniami niepożądanymi są reakcje anafilaktyczne (występujące rzadko); zgłaszano przypadki zgonów. Więcej szczegółów — patrz punkt 4.4. Tabela 4 Działania niepożądane produktu leczniczego stwierdzone podczas badań klinicznych i w okresie po dopuszczeniu do obrotu 6 Niezbyt często: nadwrażliwość Rzadko: reakcje anafilaktyczne Często: hipofosfatemia Często: ból głowy, zawroty głowy Niezbyt często: zaburzenia smaku, parestezje Rzadko: uczucie lęku2 Niezbyt często: tachykardia Często: uderzenia gorąca, nadciśnienie tętnicze Niezbyt często: niedociśnienie tętnicze Rzadko: zapalenie żył, omdlenie2, stan przedomdleniowy2, Niezbyt często: duszność Rzadko: skurcz oskrzeli2 Często: nudności Niezbyt często: wymioty, dyspepsja, ból brzucha, zaparcia, biegunka, Rzadko: wzdęcia Niezbyt często: świąd, pokrzywka, rumień, wysypka3, Rzadko: obrzęk naczynioruchowy2, bladość powłok skórnych2 przebarwienia skórne w miejscach odległych od miejsca wstrzyknięcia2, Niezbyt często: ból mięśni, ból pleców, ból stawów, ból kończyn, skurcze mięśni i tkanki łącznej mięśni 7 Często: reakcje w miejscu wstrzyknięcia/infu - zji4 Niezbyt często: gorączka, zmęczenie, ból w klatce piersiowej, obrzęki obwodowe, dreszcze, złe samopoczucie Rzadko: objawy grypopodobne (które mogą wystąpić w ciągu kilku godzin do kilku dni)2 Niezbyt często: zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, zwiększenie aktywności gammaglutamylotranspeptydazy, zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej we krwi, zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej we krwi 1) Działania niepożądane zgłaszane wyłącznie w okresie po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu; oszacowane jako rzadkie. 2) Działania niepożądane zgłaszane w okresie po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu, które zgłasza się też w badaniach klinicznych. 3) Obejmuje następujące określenia preferowane wg słownika MedDRA: wysypkę (działanie niepożądane skategoryzowano jako niezbyt częste działanie niepożądane) oraz wysypkę rumieniową, wysypkę uogólnioną, wysypkę plamistą, wysypkę plamisto-grudkową i wysypkę z towarzyszącym świądem (działania niepożądane skategoryzowano jako rzadkie działanie niepożądane). 4) Obejmuje, ale nie ogranicza się do następujących określeń preferowanych wg słownika MedDRA: ból w miejscu wstrzyknięcia/infuzji, krwiak w miejscu wstrzyknięcia/infuzji, przebarwienie skóry w miejscu wstrzyknięcia/infuzji, wynaczynienie produktu leczniczego w miejscu wstrzyknięcia/infuzji, podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia/infuzji, reakcję w miejscu wstrzyknięcia/infuzji (wszystkie działania niepożądane skategoryzowano jako niezbyt częste działanie niepożądane) oraz parestezje (działanie niepożądane skategoryzowano jako rzadkie działanie niepożądane). Dzieci i młodzież Profil bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży w wieku od 1 do 17 lat jest porównywalny z profilem u osób dorosłych. Produkt leczniczy Fexabogard otrzymało 110 pacjentów pediatrycznych w 7 badaniach klinicznych. Nie zgłoszono żadnych ciężkich działań niepożądanych. Zgłoszone nieciężkie działania niepożądane to hipofosfatemia (n = 5), pokrzywka (n = 5), reakcje w miejscu wstrzyknięcia/infuzji (n = 4), ból brzucha (n = 2), uderzenia gorąca (n = 2), ból głowy (n = 2), gorączka (n = 2), zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (n = 2) i wysypka (n = 2). Zaparcia, 8 zapalenie błony śluzowej żołądka, nadciśnienie tętnicze, świąd i pragnienie odnotowano tylko raz. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Ferrum 50 mg/ml	Dyspersja do wstrzykiwań	29256	100505029	ChPL: 2025-08-22, Ulotka: 2025-08-22