medinary.info

Tadilecto

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
Krka, d.d., Novo mesto
Substancje czynne
Tadalafilum: 2,5 mg, 5 mg, 10 mg, 20 mg
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 4 pozycje

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Tadilecto 2,5 mg Tabletki powlekane 2 tabl., 4 tabl., 8 tabl., 12 tabl., 14 tabl., 28 tabl., 56 tabl., 84 tabl. na receptę (Rx)
Tadilecto 5 mg Tabletki powlekane 2 tabl., 4 tabl., 8 tabl., 12 tabl., 14 tabl., 28 tabl., 56 tabl., 84 tabl. na receptę (Rx)
Tadilecto 10 mg Tabletki powlekane 2 tabl., 4 tabl., 8 tabl., 12 tabl., 14 tabl., 28 tabl., 56 tabl., 84 tabl. na receptę (Rx)
Tadilecto 20 mg Tabletki powlekane 2 tabl., 4 tabl., 8 tabl., 12 tabl., 14 tabl., 28 tabl., 56 tabl., 84 tabl. na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 83 leki

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Tadalafilum 10 mg (tabletki powlekane) · 25 leków

Nazwa Podmiot odpowiedzialny
Cialis 10 mg Eli Lilly Nederland B.V.
EGILL 10 mg od 18 lat STADA Arzneimittel AG
Erlis 10 mg od 18 lat Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Gerocilan 10 mg G.L. Pharma GmbH
Menero 10 mg od 18 lat Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Tadacontrol 10 mg od 18 lat Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Tadalafil Adamed 10 mg od 18 lat Adamed Pharma S.A.
Tadalafil APTEO MED 10 mg od 18 lat Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Tadalafil Aristo 10 mg od 18 lat Aristo Pharma Sp. z o.o.
Tadalafil Bluescience 10 mg od 18 lat Bluescience Unipessoal, Lda.
Tadalafil Durofil 10 mg od 18 lat Egis Pharmaceuticals PLC
Tadalafil Fortis 10 mg od 18 lat Fortis Pharmaceuticals Sp. z o.o.
Tadalafil Inventum 10 mg od 18 lat Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
Tadalafil Lilly 10 mg Eli Lilly Nederland B.V.
Tadalafil Maxigra 10 mg od 18 lat Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
TADALAFIL MAXON 10 mg od 18 lat Adamed Pharma S.A.
Tadalafil Medreg 10 mg od 18 lat Medreg s.r.o.
Tadalafil MENSIL 10 mg od 18 lat Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Tadalafil Mylan 10 mg Mylan Pharmaceuticals Ltd
Tadalafil PMCS 10 mg od 18 lat PRO.MED.CS Praha a.s.
Tadalafil Sandoz 10 mg od 18 lat Sandoz GmbH
Tadalafil SUN 10 mg od 18 lat Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Tadalafil Teva 10 mg od 18 lat Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tadalafil Zentiva 10 mg od 18 lat Zentiva, k.s.
Tadamen 10 mg od 18 lat Viatris Healthcare Sp. z o.o.

Tadalafilum 20 mg (tabletki powlekane) · 27 leków

Nazwa Podmiot odpowiedzialny
Adalift 20 mg od 18 lat Adamed Pharma S.A.
Adcirca 20 mg Eli Lilly Nederland B.V.
Akyris 20 mg od 18 lat Zentiva, k.s.
Cialis 20 mg Eli Lilly Nederland B.V.
Erlis 20 mg od 18 lat Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Gerocilan 20 mg G.L. Pharma GmbH
Profitadal 20 mg od 18 lat Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
Tadalafil Aristo 20 mg od 18 lat Aristo Pharma Sp. z o.o.
Tadalafil Aurovitas 20 mg od 18 lat Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Tadalafil Aurovitas 20 mg od 18 lat Delfarma Sp. z o.o.
Tadalafil Aurovitas 20 mg od 18 lat InPharm Sp. z o.o.
Tadalafil Aurovitas 20 mg od 18 lat Medezin Sp. z o.o.
Tadalafil Belupo 20 mg od 18 lat Belupo lijekovi i kozmetika d.d.
Tadalafil Bluescience 20 mg od 18 lat Bluescience Unipessoal, Lda.
Tadalafil Egis 20 mg od 18 lat Egis Pharmaceuticals PLC
Tadalafil Lilly 20 mg Eli Lilly Nederland B.V.
Tadalafil Medreg 20 mg od 18 lat Medreg s.r.o.
Tadalafil MENSIL MED 20 mg od 18 lat Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Tadalafil Mylan 20 mg Mylan Pharmaceuticals Ltd
Tadalafil PMCS 20 mg od 18 lat PRO.MED.CS Praha a.s.
Tadalafil Polpharma 20 mg od 18 lat Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Tadalafil SUN 20 mg od 18 lat Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Tadalafil Teva 20 mg od 18 lat Delfarma Sp. z o.o.
Tadalafil Teva 20 mg od 18 lat Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tadamen MED 20 mg od 18 lat Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Tadaxin 20 mg od 18 lat Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Talmanco 20 mg Viatris Ltd

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 1 lek

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa Postać Substancja Podmiot odpowiedzialny
Adcirca Zawiesina doustna Tadalafilum 2 mg/ml Eli Lilly Nederland B.V.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. W badaniach klinicznych wykazano, że tadalafil nasila przeciwnadciśnieniowe działanie azotanów. Uważa się, że jest to wynikiem skojarzonego działania azotanów i tadalafilu na szlak tlenek azotu/cGMP. Dlatego stosowanie produktu leczniczego Tadilecto jest przeciwwskazane u pacjentów przyjmujących organiczne azotany w jakiejkolwiek postaci (patrz punkt 4.5). Tadalafilu nie wolno stosować u mężczyzn z chorobami serca, u których nie jest wskazana aktywność seksualna. Lekarze powinni rozważyć ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności serca związanych z aktywnością seksualną u pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego. Stosowanie tadalafilu jest przeciwwskazane w następujących, nie włączonych do badań klinicznych, grupach pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego:

  • pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 90 dni przebyli zawał mięśnia sercowego
  • pacjenci z niestabilną dławicą piersiową lub z bólami dławicowymi podczas stosunków płciowych
  • pacjenci, u których w ciągu ostatnich 6 miesięcy występowała niewydolność serca co najmniej 2 stopnia według klasyfikacji NYHA (New York Heart Association)
  • pacjenci z niekontrolowanymi arytmiami, niedociśnieniem tętniczym (<90/50 mm Hg) lub niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym
  • pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 6 miesięcy przebyli udar. Tadalafil jest przeciwwskazany u pacjentów, którzy utracili wzrok w jednym oku w wyniku niezwiązanej z zapaleniem tętnic przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (ang. nonarteritic anterior ischemic optic neuropathy, NAION) niezależnie od tego, czy miało to związek czy nie miało związku z wcześniejszą ekspozycją na inhibitor PDE5 (patrz punkt 4.4). Jednoczesne stosowanie inhibitorów PDE5, w tym tadalafilu, i produktów leczniczych aktywujących cyklazę guanylową, takich jak riocyguat, jest przeciwwskazane, ponieważ może prowadzić do objawowego niedociśnienia tętniczego (patrz punkt 4.5).
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2 (Tadalafilum 2,5 mg, Tadalafilum 10 mg, Tadalafilum 20 mg); ChPL, pkt 4.3, str. 3

Tadalafilum 2,5 mg (tabletki powlekane)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 2 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
  • Rdzeń tabletki: Hypromelozy ftalan; Mannitol; Kroskarmeloza sodowa; Sodu laurylosiarczan; Magnezu stearynian
  • Otoczka tabletki: Laktoza jednowodna; Hypromeloza 6 cP; Talk; Tytanu dwutlenek (E 171); Żelaza tlenek żółty (E 172); Żelaza tlenek czerwony (E 172); Triacetyna
źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • barwniki: w składzie (Otoczka tabletki)
  • laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie (Otoczka tabletki)
  • sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę (ChPL pkt 4.4)
źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • okrągły
    Tadilecto, 2,5 mg, tabletki powlekane (tabletki): jasnopomarańczowe, okrągłe, lekko obustronnie wypukłe tabletki powlekane ze ściętymi krawędziami; średnica tabletki: około 5 mm. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Tadalafil wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pomimo, że w badaniach klinicznych częstość występowania zawrotów głowy w grupie stosującej placebo i w grupie pacjentów otrzymujących tadalafil była podobna, pacjenci powinni poznać swoją reakcję na tadalafil, zanim przystąpią do prowadzenia samochodu lub obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
80 pozycji, według częstości
  • często: ból głowy; nagłe; zaczerwienienie; twarzy; zapalenie błony; śluzowej nosa; niestrawność; ból pleców; ból mięśni; ból kończyn
  • niezbyt często: reakcje; nadwrażliwości; zawroty głowy; niewyraźne; widzenie; dolegliwości; opisywane jako ból; oczu; szum w uszach; tachykardia; kołatanie serca; niedociśnienie; tętnicze3; nadciśnienie; tętnicze; duszność; krwawienie z nosa; ból brzucha; choroba refluksowa; przełyku; nudności; wymioty; wysypka; krwiomocz; przedłużony czas; wzwodu; ból w klatce; piersiowej1; zmęczenie; obrzęki; obwodowe
  • rzadko: obrzęk naczynioruchowy2; udar1 (w tym incydenty; krwotoczne); omdlenie; przemijające napady; niedokrwienne (TIA)1; migrena2; napady drgawek2; przemijająca; amnezja; ubytki pola widzenia; obrzęk; powiek; przekrwienie spojówek; niezwiązana z zapaleniem tętnic; przednia niedokrwienna; neuropatia nerwu wzrokowego; (NAION)2; okluzja naczyń; siatkówki2; nagła głuchota; zawał mięśnia sercowego; niestabilna dławica piersiowa2; komorowe zaburzenia rytmu; serca2; nadmierna potliwość; pokrzywka; zespół Stevensa-Johnsona2; złuszczające zapalenie skóry2; krwotok z prącia; krew w; nasieniu; priapizm; obrzęk twarzy2; nagła śmierć; sercowa1,2
  • częstość nieznana: centralna; surowicza; chorioretinopatia

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
    źródło: „Tadilecto nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.” · Ulotka, pkt 2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dorośli mężczyźni„Dorośli mężczyźni Zazwyczaj zalecana dawka to 10 mg, przyjmowane przed planowaną aktywnością seksualną, niezależnie od posiłku. U pacjentów, u których dawka 10 mg nie powoduje odpowiedniego działania, można zastosować dawkę 20 mg. Produkt leczniczy można przyjmować przynajmniej 30 minut przed planowaną aktywnością seksualną. Maksymalna częstość przyjmowania produktu leczniczego wynosi raz na dobę.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Stosowanie produktu leczniczego Tadilecto u dzieci i młodzieży nie jest właściwe w leczeniu zaburzeń erekcji.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka tadalafilu to 10 mg, przyjmowana przed planowaną aktywnością seksualną, niezależnie od posiłków.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka to 1 tabletka o mocy 5 mg, przyjmowana raz na dobę, w przybliżeniu o tej samej porze dnia.” źródło: Ulotka, pkt 3
Grupy szczególne (cytat)
  • Ciąża„Ciąża Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania tadalafilu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3). W celu zachowania ostrożności, należy unikać stosowania tadalafilu podczas ciąży.”
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Na podstawie dostępnych danych farmakodynamicznych/toksykologicznych dotyczących zwierząt stwierdzono przenikanie tadalafilu do mleka. Nie można wykluczyć zagrożenia dla karmionego piersią dziecka. Tadalafilu nie należy stosować w okresie karmienia piersią.”
  • Płodność: „Płodność Działania obserwowane u psów mogą wskazywać na zaburzenia płodności. Dwa późniejsze badania wykazały, że takie działanie jest mało prawdopodobne u ludzi, ale obserwowano zmniejszenie stężenia plemników u niektórych mężczyzn (patrz punkty 5.1 i 5.3).”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Zazwyczaj zalecana dawka to 10 mg, przyjmowane przed planowaną aktywnością seksualną, niezależnie od posiłku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • jedzenie i napoje: „Zalecana dawka tadalafilu to 10 mg, przyjmowana przed planowaną aktywnością seksualną, niezależnie od posiłków.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • jedzenie i napoje„Pomimo, że nie badano poszczególnych interakcji, jednak inne inhibitory proteazy, takie jak sakwinawir, oraz inne inhibitory CYP3A4, jak erytromycyna, klarytromycyna, itrakonazol i sok grejpfrutowy, należy stosować ostrożnie w skojarzeniu z tadalafilem, ponieważ można oczekiwać, że zwiększą stężenie tadalafilu w osoczu (patrz punkt 4.4).”
    źródło: ChPL, pkt 4.5
  • alkohol: „Alkohol” źródło: ChPL, pkt 4.5
  • alkohol: „Jednoczesne stosowanie tadalafilu (10 mg lub 20 mg) nie wpływało na stężenie alkoholu we krwi (średnie maksymalne stężenie we krwi 0,08%).” źródło: ChPL, pkt 4.5
  • alkohol: „Ponadto, nie obserwowano zmian w stężeniu tadalafilu w ciągu 3 godzin po podaniu go jednocześnie z alkoholem.” źródło: ChPL, pkt 4.5
  • alkohol: „Spożycie alkoholu zaplanowano tak, aby zapewnić jego maksymalne wchłanianie (spożycie alkoholu na czczo i nieprzyjmowanie pokarmu przez 2 kolejne godziny).” źródło: ChPL, pkt 4.5
  • alkohol: „W przypadku podania tadalafilu z mniejszymi dawkami alkoholu (0,6 g/kg mc.) nie występowało niedociśnienie, a zawroty głowy występowały z podobną częstością, jak po spożyciu samego alkoholu.” źródło: ChPL, pkt 4.5
  • alkohol: „Tadalafil (10 mg) nie nasilał wpływu alkoholu na funkcje poznawcze.” źródło: ChPL, pkt 4.5

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tadilecto
Kiedy nie stosować leku Tadilecto - jeśli pacjent ma uczulenie na tadalafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - jeśli pacjent przyjmuje azotany organiczne w jakiejkolwiek postaci lub inne donory tlenku azotu, np. azotyn amylu. Jest to grupa leków („azotany”) stosowanych w leczeniu dławicy piersiowej („bólu w klatce piersiowej”). Wykazano, że tadalafil nasila działanie tych leków. Jeżeli pacjent przyjmuje azotany w jakiejkolwiek postaci lub nie jest tego pewien, powinien poinformować o tym lekarza. - jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba serca lub pacjent przebył zawał serca w ciągu ostatnich 90 dni, - jeśli pacjent przebył udar w ciągu ostatnich 6 miesięcy, - jeśli u pacjenta występuje niskie ciśnienie tętnicze lub niekontrolowane wysokie ciśnienie tętnicze, - jeśli u pacjenta stwierdzono kiedykolwiek utratę wzroku w wyniku niezwiązanej z zapaleniem tętnic przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (NAION), określaną jako „porażenie oka”, - jeśli pacjent przyjmuje riocyguat. Jest to lek stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (tj. wysokiego ciśnienia krwi w płucach) i przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia płucnego (tj. wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego przez zakrzepy krwi). Wykazano, że inhibitory PDE5, takie jak tadalafil, nasilają działanie obniżające ciśnienie krwi tego leku. Jeśli pacjent przyjmuje riocyguat lub nie jest tego pewien, powinien poinformować tym lekarza. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Tadilecto należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Należy pamiętać, że aktywność seksualna łączy się z pewnym ryzykiem u pacjentów z chorobami serca, ponieważ stanowi ona dodatkowe obciążenie dla serca. W przypadku występowania problemów z sercem należy poinformować o tym lekarza. Pacjent przed przyjęciem tego leku powinien poinformować lekarza, jeżeli występuje którykolwiek z poniższych przypadków: - niedokrwistość sierpowatokrwinkowa (nieprawidłowy kształt czerwonych krwinek), - szpiczak mnogi (nowotwór szpiku kostnego), - białaczka (nowotwór komórek krwi), - jakiekolwiek zniekształcenie członka, - ciężka choroba wątroby, - ciężka choroba nerek. Nie wiadomo, czy lek Tadilecto jest skuteczny u pacjentów: - po przebytych zabiegach chirurgicznych w obrębie miednicy, - po całkowitym lub częściowym usunięciu gruczołu krokowego, podczas którego nerwy gruczołu krokowego są przecinane (radykalna prostatektomia bez oszczędzania nerwów). Jeśli wystąpi nagłe pogorszenie widzenia lub nagła utrata wzroku, lub obraz jest zniekształcony, przyćmiony, należy przerwać stosowanie leku Tadilecto i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. U niektórych pacjentów przyjmujących tadalafil obserwowano pogorszenie lub nagłą utratę słuchu. Chociaż nie wiadomo, czy zdarzenie to ma bezpośredni związek ze stosowaniem tadalafilu, jeśli wystąpi pogorszenie lub nagła utrata słuchu, należy przerwać stosowanie leku Tadilecto i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Tadilecto nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet. Dzieci i młodzież Tadilecto nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Tadilecto a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. NIE WOLNO przyjmować leku Tadilecto w przypadku stosowania azotanów. Tadilecto może wpływać na działanie niektórych leków lub inne leki mogą wpływać na działanie leku Tadilecto. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli przyjmuje się następujące leki: - leki blokujące receptory α-adrenergiczne (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi lub objawów ze strony układu moczowego spowodowanych łagodnym rozrostem gruczołu krokowego), - inne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi, - riocyguat (lek stosowany w leczeniu niektórych typów tętniczego nadciśnienia płucnego), - inhibitory 5-alfa-reduktazy (leki stosowane w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego), - leki, takie jak ketokonazol w tabletkach (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych) i inhibitory proteazy stosowane w leczeniu AIDS lub zakażenia HIV, - fenobarbital, fenytoina i karbamazepina (leki przeciwdrgawkowe), - ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna lub itrakonazol, - inne leki stosowane w zaburzeniach erekcji. Tadilecto z piciem i alkoholem Informacje dotyczące wpływu alkoholu podane są w punkcie 3. Sok grejpfrutowy może wpływać na skuteczność leku Tadilecto i dlatego spożywając go należy zachować ostrożność. Aby uzyskać więcej informacji należy zwrócić się do lekarza. Wpływ na płodność Kiedy podawano tadalafil psom, nastąpiło u nich zmniejszenie wytwarzania plemników w jądrach. Zmniejszenie koncentracji plemników obserwowano u niektórych mężczyzn. Jest mało prawdopodobne by prowadziło to do bezpłodności. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Niektórzy mężczyźni stosujący tadalafil podczas badań klinicznych zgłaszali występowanie zawrotów głowy, dlatego należy poznać swoją reakcję na lek przed podjęciem decyzji o prowadzeniu samochodu lub obsługiwaniu maszyn. Tadilecto zawiera laktozę oraz sód Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania te są zwykle łagodne lub umiarkowane. Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane podane poniżej, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast zwrócić się do lekarza: - reakcje uczuleniowe, w tym wysypki (niezbyt częste), - ból w klatce piersiowej - nie wolno stosować azotanów, ale natychmiast zwrócić się po pomoc lekarską (niezbyt częste), - priapizm: przedłużona i być może bolesna erekcja po przyjęciu leku Tadilecto (rzadkie). Jeśli wystąpiła taka erekcja i trwa nieprzerwanie dłużej niż 4 godziny, to należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, - nagła utrata widzenia (rzadko), zniekształcone, przyćmione, niewyraźne widzenie centralne lub nagłe pogorszenie widzenia (częstość nieznana). Inne zgłaszane działania niepożądane: Częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów): - ból głowy, ból pleców, ból mięśni, ból rąk i nóg, zaczerwienienie twarzy, przekrwienie błony śluzowej nosa i niestrawność. Niezbyt częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów): - zawroty głowy, ból brzucha, zarzucanie treści żołądkowej do przełyku, nudności, wymioty, niewyraźne widzenie, ból oczu, trudności w oddychaniu, obecność krwi w moczu, przedłużona erekcja, uczucie kołatania serca, szybkie bicie serca, wysokie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi, krwawienie z nosa, dzwonienie w uszach, obrzęk rąk, stóp lub kostek i uczucie zmęczenia. Rzadkie (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów): - omdlenia, drgawki i przemijająca utrata pamięci, obrzęk powiek, zaczerwienienie oczu, nagłe pogorszenie lub utrata słuchu, pokrzywka (swędzące, czerwone uwypuklenia na powierzchni skóry), zwiększona potliwość, krwawienie z prącia i obecność krwi w nasieniu. Atak serca i udar były rzadko zgłaszane u mężczyzn przyjmujących tadalafil. Większość z nich miała problemy z sercem przed rozpoczęciem stosowania tadalafilu. Istnieją doniesienia o rzadkich przypadkach występowania częściowego, przemijającego lub trwałego osłabienia widzenia lub utraty widzenia w jednym lub obydwu oczach. U mężczyzn przyjmujących tadalafil zgłoszono kilka dodatkowych rzadkich działań niepożądanych, których nie obserwowano podczas badań klinicznych. Należą do nich: - migrena, obrzęk twarzy, ciężkie reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy i gardła, silne wysypki skórne, zaburzenia objawiające się napływem krwi do oczu, nieregularne bicie serca, dławica piersiowa oraz nagła śmierć sercowa. - zniekształcone, przyćmione, niewyraźne widzenie centralne lub nagłe pogorszenie widzenia (częstość nieznana). Działanie niepożądane zawroty głowy było zgłaszane częściej u mężczyzn w wieku powyżej 75 lat przyjmujących tadalafil. Biegunka była zgłaszana częściej u mężczyzn w wieku powyżej 65 lat przyjmujących tadalafil. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49-21-301 fax: + 48 22 49-21-309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. W badaniach klinicznych wykazano, że tadalafil nasila przeciwnadciśnieniowe działanie azotanów. Uważa się, że jest to wynikiem skojarzonego działania azotanów i tadalafilu na szlak tlenek azotu/cGMP. Dlatego stosowanie produktu leczniczego Tadilecto jest przeciwwskazane u pacjentów przyjmujących organiczne azotany w jakiejkolwiek postaci (patrz punkt 4.5). Tadalafilu nie wolno stosować u mężczyzn z chorobami serca, u których nie jest wskazana aktywność seksualna. Lekarze powinni rozważyć ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności serca związanych z aktywnością seksualną u pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego. Stosowanie tadalafilu jest przeciwwskazane w następujących, nie włączonych do badań klinicznych, grupach pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego: - pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 90 dni przebyli zawał mięśnia sercowego, - pacjenci z niestabilną dławicą piersiową lub z bólami dławicowymi podczas stosunków płciowych, - pacjenci, u których w ciągu ostatnich 6 miesięcy występowała niewydolność serca co najmniej 2 stopnia według klasyfikacji NYHA (New York Heart Association), - pacjenci z niekontrolowanymi arytmiami, niedociśnieniem tętniczym (<90/50 mm Hg) lub niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, - pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 6 miesięcy przebyli udar. Tadalafil jest przeciwwskazany u pacjentów, którzy utracili wzrok w jednym oku w wyniku niezwiązanej z zapaleniem tętnic przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (ang. non- arteritic anterior ischemic optic neuropathy, NAION) niezależnie od tego, czy miało to związek czy nie miało związku z wcześniejszą ekspozycją na inhibitor PDE5 (patrz punkt 4.4). Jednoczesne stosowanie inhibitorów PDE5, w tym tadalafilu, i produktów leczniczych aktywujących cyklazę guanylową, takich jak riocyguat, jest przeciwwskazane, ponieważ może prowadzić do objawowego niedociśnienia tętniczego (patrz punkt 4.5).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Tadilecto Przed zastosowaniem leczenia farmakologicznego należy przeprowadzić wywiad chorobowy i wykonać badania fizykalne, aby rozpoznać u pacjenta zaburzenie erekcji i określić jego możliwe przyczyny. Przed rozpoczęciem jakiegokolwiek leczenia zaburzeń erekcji, lekarz powinien ocenić stan układu sercowo-naczyniowego pacjenta, ponieważ istnieje pewien stopień ryzyka wystąpienia zaburzeń czynności serca związanych z aktywnością seksualną. Tadalafil ma właściwości rozszerzające naczynia krwionośne i powoduje łagodne i przemijające obniżenie ciśnienia krwi (patrz punkt 5.1) i może w ten sposób nasilać działanie przecinadciśnieniowe azotanów (patrz punkt 4.3). Ocena zaburzeń erekcji powinna obejmować określenie ich możliwych zasadniczych przyczyn i ustalenie odpowiedniego leczenia po dokładnej ocenie medycznej. Nie wiadomo, czy tadalafil jest skuteczny u pacjentów po przebytych zabiegach chirurgicznych w obrębie miednicy lub po radykalnej prostatektomii nieoszczędzającej nerwów. Układ krążenia Po wprowadzeniu tadalafilu do obrotu i (lub) w badaniach klinicznych zgłaszano ciężkie działania niepożądane ze strony układu krążenia, w tym zawał mięśnia sercowego, nagła śmierć sercowa, niestabilna dławica piersiowa, komorowe zaburzenia rytmu serca, udar, przemijające napady niedokrwienne (ang. transient ischemic attacks, TIA), bóle w klatce piersiowej, kołatanie serca i tachykardia. Większość pacjentów, u których wystąpiły te działania, była obciążona czynnikami ryzyka chorób układu krążenia. Nie jest jednak możliwe ustalenie w sposób jednoznaczny, czy zgłaszane działania były związane bezpośrednio z tymi czynnikami ryzyka, tadalafilem, aktywnością seksualną lub połączeniem tych i innych czynników. U pacjentów przyjmujących jednocześnie przeciwnadciśnieniowe produkty lecznicze, tadalafil może spowodować zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi. Przed rozpoczęciem przyjmowania tadalafilu w schemacie raz na dobę należy przeprowadzić ocenę kliniczną i rozważyć dostosowanie dawki leków przeciwnadciśnieniowych. U pacjentów przyjmujących produkty lecznicze blokujące receptory α1-adrenergiczne, jednoczesne podanie tadalafilu może u niektórych z nich doprowadzić do niedociśnienia tętniczego (patrz punkt 4.5). Dlatego nie zaleca się jednoczesnego stosowania tadalafilu i doksazosyny. Wzrok W związku z przyjmowaniem tadalafilu i innych inhibitorów PDE5 zgłaszano zaburzenia widzenia w tym centralną surowiczą chorioretinopatię (ang. central serous chorioretinopathy, CSCR) i przypadki niezwiązanej z zapaleniem tętnic przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (NAION). W większości przypadków CSCR ustąpiło samoistnie po odstawieniu tadalafilu. W odniesieniu do NAION, analizy danych z badań obserwacyjnych wskazują na zwiększone ryzyko ostrej niezwiązanej z zapaleniem tętnic przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego u mężczyzn z zaburzeniami erekcji po zastosowaniu tadalafilu lub innych inhibitorów PDE5. Ze względu, że może to być istotne dla wszystkich pacjentów przyjmujących tadalafil, pacjentowi należy zalecić, aby w przypadku wystąpienia nagłych zaburzeń widzenia, zaburzenia ostrości wzroku i (lub) zniekształcenia obrazu przerwał przyjmowanie produktu leczniczego Tadilecto i niezwłocznie skontaktował się z lekarzem (patrz punkt 4.3). Pogorszenie lub nagła utrata słuchu Zgłaszano przypadki nagłej utraty słuchu po zastosowaniu tadalafilu. Chociaż w niektórych przypadkach występowały inne czynniki ryzyka (takie jak wiek, cukrzyca, nadciśnienie tętnicze i utrata słuchu w przeszłości), pacjentów należy poinformować, aby przerwali stosowanie tadalafilu i natychmiast zasięgnęli porady lekarskiej w przypadku nagłego pogorszenia lub utraty słuchu. Zaburzenia czynności nerek i wątroby Z powodu zwiększonej ekspozycji (AUC) na tadalafil, ograniczone doświadczenie kliniczne i brak możliwości zmiany klirensu przez dializy, nie zaleca się stosowania tadalafilu w schemacie raz na dobę u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. Istnieją ograniczone dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania pojedynczych dawek tadalafilu u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (klasa C w skali Childa-Pugha). Brak danych dotyczących stosowania tadalafilu w schemacie raz na dobę u pacjentów z niewydolnością wątroby. W przypadku decyzji o zastosowaniu tadalafilu u pacjenta, lekarz przepisujący produkt leczniczy powinien dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka. Priapizm i anatomiczne zniekształcenia członka Należy poinformować pacjentów, aby natychmiast zawracali się po pomoc lekarską w przypadku, gdy erekcja utrzymuje się przez 4 godziny lub dłużej. W przypadku niepodjęcia natychmiastowego leczenia priapizmu, może dojść do uszkodzenia tkanek członka i trwałej utraty potencji. Tadalafil należy stosować ostrożnie u pacjentów z anatomicznymi zniekształceniami członka (np. wygięcie, zwłóknienie ciał jamistych lub choroba Peyroniego), lub u pacjentów ze schorzeniami mogącymi predysponować do wystąpienia priapizmu (np. niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, szpiczak mnogi, białaczka). Stosowanie z inhibitorami CYP3A4 Należy zachować ostrożność przepisując tadalafil pacjentom stosującym silne inhibitory CYP3A4 (rytonawir, sakwinawir, ketokonazol, itrakonazol i erytromycynę), ponieważ podczas jednoczesnego stosowania tych produktów leczniczych obserwowano zwiększoną ekspozycję (AUC) na tadalafil (patrz punkt 4.5). Tadalafil i inne metody leczenia zaburzeń erekcji Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności jednoczesnego stosowania tadalafilu z innymi inhibitorami PDE5 lub innymi metodami leczenia zaburzeń erekcji. Pacjentów należy poinformować, by nie stosowali produktu leczniczego Tadilecto w takich połączeniach. Laktoza Tadilecto zawiera laktozę. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego. Sód Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Jak opisano poniżej, przeprowadzono badania interakcji stosując dawkę 10 mg i (lub) 20 mg tadalafilu. Biorąc pod uwagę fakt, że w niektórych badaniach stosowano jedynie dawkę 10 mg, nie można wykluczyć istnienia klinicznie istotnych interakcji w przypadku stosowania większych dawek tadalafilu. Wpływ innych substancji na tadalafil Inhibitory cytochromu P450 Tadalafil jest metabolizowany głównie przez CYP3A4. Selektywny inhibitor izoenzymu CYP3A4 - ketokonazol (w dawce 200 mg na dobę) zwiększał ekspozycję (AUC) na tadalafil (10 mg) dwukrotnie, a Cmax tadalafilu o 15% w porównaniu z wartością AUC i Cmax po podaniu samego tadalafilu w dawce 10 mg. Ketokonazol (w dawce 400 mg na dobę) zwiększał ekspozycję (AUC) na tadalafil (20 mg) czterokrotnie, a Cmax o 22%. Inhibitor proteazy - rytonawir (w dawce 200 mg dwa razy na dobę), który jest inhibitorem CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 i CYP2D6, zwiększał dwukrotnie ekspozycję (AUC) na tadalafil (20 mg) i nie powodował zmian Cmax. Pomimo, że nie badano poszczególnych interakcji, jednak inne inhibitory proteazy, takie jak sakwinawir, oraz inne inhibitory CYP3A4, jak erytromycyna, klarytromycyna, itrakonazol i sok grejpfrutowy, należy stosować ostrożnie w skojarzeniu z tadalafilem, ponieważ można oczekiwać, że zwiększą stężenie tadalafilu w osoczu (patrz punkt 4.4). W rezultacie może się zwiększyć częstość występowania działań niepożądanych, wymienionych w punkcie 4.8. Nośniki Znaczenie nośników (np. p-glikoproteiny) w dystrybucji tadalafilu nie zostało poznane. Dlatego istnieje możliwość wystąpienia interakcji z innymi produktami leczniczymi na skutek hamowania nośników. Induktory cytochromu P450 Induktor CYP3A4, ryfampicyna, zmniejsza AUC tadalafilu o 88% w porównaniu z wartością AUC tadalafilu podanego osobno w dawce 10 mg. Można oczekiwać, że to zmniejszenie ekspozycji może spowodować zmniejszenie skuteczności tadalafilu. Stopień zmniejszenia skuteczności nie jest znany. Inne induktory CYP3A4, takie jak fenobarbital, fenytoina czy karbamezepina, mogą również spowodować zmniejszenie stężenia tadalafilu w osoczu krwi. Wpływ tadalafilu na inne produkty lecznicze Azotany W badaniach klinicznych wykazano, że tadalafil (5 mg, 10 mg i 20 mg) nasila przeciwnadciśnieniowe działanie azotanów. Dlatego stosowanie tadalafilu jest przeciwwskazane u pacjentów przyjmujących organiczne azotany w jakiejkolwiek postaci (patrz punkt 4.3). Na podstawie wyników badań klinicznych, w których 150 osób przyjmowało tadalafil w dawce 20 mg przez 7 dni i nitroglicerynę w dawce 0,4 mg podjęzykowo w różnych punktach czasowych badania, stwierdzono, że te interakcje utrzymywały się przez ponad 24 godziny i nie były wykrywalne po 48 godzinach od podania ostatniej dawki tadalafilu. Dlatego, jeżeli ze względów medycznych w sytuacjach zagrażających życiu konieczne jest zastosowanie azotanów, można je podać dopiero po upływie 48 godzin po przyjęciu tadalafilu w jakiejkolwiek dawce (2,5 mg-20 mg). W takich przypadkach azotany należy podawać pod dokładnym nadzorem lekarskim i monitorować czynność układu krążenia. Produkty lecznicze przeciwnadciśnieniowe (w tym produkty lecznicze blokujące kanały wapniowe) Jednoczesne stosowanie doksazosyny (w dawce 4 mg i 8 mg na dobę) i tadalafilu (w dawce 5 mg na dobę i w dawce 20 mg podanej jednorazowo) istotnie nasila działanie przeciwnadciśnieniowe produktu leczniczego blokującego receptory α-adrenergiczne. To działanie utrzymuje się co najmniej 12 godzin i mogą mu towarzyszyć objawy, w tym omdlenia. Z tego powodu nie zaleca się jednoczesnego stosowania tych produktów leczniczych (patrz punkt 4.4). W badaniach dotyczących interakcji lekowych, w których wzięła udział ograniczona liczba zdrowych ochotników, nie obserwowano takich działań po zastosowaniu alfuzosyny lub tamsulozyny. Jednakże, należy zachować ostrożność w przypadku stosowania tadalafilu u pacjentów przyjmujących jakiekolwiek produkty lecznicze blokujące receptory α-adrenergiczne, a zwłaszcza u osób w podeszłym wieku. Leczenie należy rozpocząć od najmniejszej dawki i stopniowo ją dostosowywać. W klinicznych badaniach farmakologicznych oceniano możliwość nasilania hipotensyjnego działania produktów leczniczych przeciwnadciśnieniowych przez tadalafil. Badano główne grupy produktów leczniczych przeciwnadciśnieniowych, w tym produkty lecznicze blokujące kanały wapniowe (amlodypina), inhibitory konwertazy angiotensyny - ACE (enalapryl), produkty lecznicze blokujące receptory β-adrenergiczne (metoprolol), tiazydowe leki moczopędne (bendroflumetiazyd) i produkty lecznicze blokujące receptory angiotensyny II [różne rodzaje i dawki produktów leczniczych stosowanych w monoterapii i w terapii skojarzonej z tiazydami, produktami leczniczymi blokującymi kanały wapniowe, produktami leczniczymi blokującymi receptory β-adrenergiczne i (lub) produktami leczniczymi blokującymi receptory α-adrenergiczne]. Tadalafil (w dawce 10 mg, z wyjątkiem badań z zastosowaniem produktów leczniczych blokujących receptory angiotensyny II i amlodypiny, w których podawano dawkę 20 mg) nie wykazywał istotnych klinicznie interakcji z badanymi grupami produktów leczniczych. W innym klinicznym badaniu farmakologicznym oceniano skojarzone stosowanie tadalafilu (20 mg) i 4 grup produktów leczniczych przeciwnadciśnieniowych. U pacjentów przyjmujących kilka produktów leczniczych przeciwnadciśnieniowych zmiany ciśnienia tętniczego stwierdzone podczas ambulatoryjnych wizyt kontrolnych wydają się być zależne od stopnia, w jakim ciśnienie było kontrolowane przez te produkty lecznicze. U osób, u których ciśnienie było dobrze kontrolowane, zmniejszenie ciśnienia było minimalne i podobne do obserwowanego u zdrowych osób. U osób, u których ciśnienie krwi nie było kontrolowane, obniżenie ciśnienia było większe, jednak u większości pacjentów nie występowały objawy niedociśnienia. U pacjentów otrzymujących jednocześnie produkty lecznicze przeciwnadciśnieniowe, tadalafil w dawce 20 mg może spowodować obniżenie ciśnienia krwi, które zazwyczaj (z wyjątkiem produktów leczniczych blokujących receptory α-adrenergiczne - patrz powyżej) jest niewielkie i nie jest prawdopodobne, aby miało znaczenie kliniczne. Analiza wyników badania klinicznego 3 fazy nie wykazała różnic w zdarzeniach niepożądanych występujących u pacjentów przyjmujących tadalafil z produktami leczniczymi przeciwnadciśnieniowymi lub bez tych produktów leczniczych. Jednak pacjenci powinni zostać odpowiednio poinformowani o możliwości wystąpienia obniżenia ciśnienia tętniczego w przypadku jednoczesnego stosowania produktów leczniczych przeciwnadciśnieniowych. Riocyguat Badania przedkliniczne wykazały nasilone działanie obniżające ciśnienie tętnicze w przypadku jednoczesnego stosowania inhibitorów PDE5 i riocyguatu. W badaniach klinicznych wykazano, że riocyguat nasilał działanie przeciwnadciśnieniowe inhibitorów PDE5. W badanej populacji nie wykazano korzystnego działania klinicznego takiego skojarzenia. Jednoczesne stosowanie riocyguatu i inhibitorów PDE5, w tym tadalafilu jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Inhibitory 5-alfa-reduktazy Podczas badania klinicznego, w którym porównywano skojarzone stosowanie tadalafilu w dawce 5 mg z finasterydem w dawce 5 mg oraz placebo z finasterydem w dawce 5 mg w łagodzeniu objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego, nie zaobserwowano żadnych nowych działań niepożądanych. Ze względu, że nie przeprowadzono badania interakcji lekowych oceniającego wpływ tadalafilu i inhibitorów 5-alfa-reduktazy, należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania tadalafilu i inhibitorów 5-alfa-reduktazy. Substraty CYP1A2 (np. teofilina) W farmakologicznym badaniu klinicznym, w którym podawano tadalafil w dawce 10 mg jednocześnie z teofiliną (nieselektywnym inhibitorem fosfodiesterazy), nie wykazano interakcji farmakokinetycznej. Jedynym działaniem farmakodynamicznym było niewielkie (3,5 uderzeń/minutę) zwiększenie częstości akcji serca. Pomimo, że to działanie było niewielkie i nie miało znaczenia klinicznego w tym badaniu, należy o nim pamiętać w przypadku równoczesnego stosowania tych produktów leczniczych. Etynyloestradiol i terbutalina Wykazano, że tadalafil zwiększa dostępność biologiczną etynyloestradiolu podanego doustnie. Podobnego zwiększenia biodostępności można się spodziewać po doustnym podaniu terbutaliny. Kliniczne znaczenie tych obserwacji nie jest do końca wyjaśnione. Alkohol Jednoczesne stosowanie tadalafilu (10 mg lub 20 mg) nie wpływało na stężenie alkoholu we krwi (średnie maksymalne stężenie we krwi 0,08%). Ponadto, nie obserwowano zmian w stężeniu tadalafilu w ciągu 3 godzin po podaniu go jednocześnie z alkoholem. Spożycie alkoholu zaplanowano tak, aby zapewnić jego maksymalne wchłanianie (spożycie alkoholu na czczo i nieprzyjmowanie pokarmu przez 2 kolejne godziny). Tadalafil (20 mg) nie nasilał zmniejszenia średniego spadku ciśnienia tętniczego spowodowanego podaniem alkoholu [0,7 g/kg mc. lub około 180 ml 40 % alkoholu (wódka) dla mężczyzny o masie ciała 80 kg], ale u niektórych osób obserwowano zawroty głowy przy zmianie pozycji ciała i niedociśnienie ortostatyczne. W przypadku podania tadalafilu z mniejszymi dawkami alkoholu (0,6 g/kg mc.) nie występowało niedociśnienie, a zawroty głowy występowały z podobną częstością, jak po spożyciu samego alkoholu. Tadalafil (10 mg) nie nasilał wpływu alkoholu na funkcje poznawcze. Produkty lecznicze metabolizowane przez cytochrom CYP450 Nie należy oczekiwać, by tadalafil mógł w klinicznie znaczący sposób zmniejszać lub zwiększać klirens produktów leczniczych metabolizowanych przez izoenzymy CYP450. Badania potwierdziły, że tadalafil nie powoduje hamowania ani indukcji aktywności izoenzymów CYP450, w tym CYP3A4, CYP1A2, CYP2D6, CYP2E1, CYP2C9 i CYP2C19. Substraty CYP2C9 (np. R-warfaryna) Tadalafil (10 mg i 20 mg) nie wykazywał klinicznie istotnego wpływu na ekspozycję (AUC) S- warfaryny i R-warfaryny (substraty CYP2C9); tadalafil nie wpływa także na spowodowane przez warfarynę zmiany czasu protrombinowego. Kwas acetylosalicylowy Tadalafil (10 mg i 20 mg) nie zwiększa spowodowanego przez kwas acetylosalicylowy wydłużenia czasu krwawienia. Produkty lecznicze przeciwcukrzycowe Nie przeprowadzono szczegółowych badań interakcji tadalafilu z produktami leczniczymi przeciwcukrzycowymi.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi u pacjentów stosujących tadalafil w leczeniu zaburzeń erekcji lub łagodnego rozrostu gruczołu krokowego były: ból głowy, niestrawność, ból pleców i ból mięśni. Częstość występowania zwiększała się wraz ze zwiększeniem dawki tadalafilu. Zgłaszane działania niepożądane były przemijające, zwykle miały łagodne lub umiarkowane nasilenie. Większość zgłoszonych przypadków bólu głowy podczas stosowania tadalafilu raz na dobę wystąpiła w ciągu pierwszych 10 do 30 dni od rozpoczęcia leczenia. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych W tabeli poniżej przedstawiono działania niepożądane ze zgłoszeń spontanicznych oraz obserwowane w czasie badań klinicznych kontrolowanych placebo (łącznie 8022 pacjentów przyjmowało tadalafil i 4422 pacjentów otrzymywało placebo) z zastosowaniem tadalafilu w razie potrzeby i w schemacie raz na dobę w leczeniu zaburzeń erekcji oraz w schemacie raz na dobę w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego. Ocena częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie możne być określona na podstawie dostępnych danych). Niezbyt często: reakcje Rzadko: obrzęk naczynioruchowy2 Niezbyt często: nadwrażliwości Często: ból głowy Niezbyt często: zawroty głowy Rzadko: udar1 (w tym incydenty Rzadko: krwotoczne), omdlenie, Rzadko: przemijające napady Rzadko: niedokrwienne (TIA)1, migrena2, Rzadko: napady drgawek2, przemijająca Rzadko: amnezja Niezbyt często: niewyraźne Rzadko: ubytki pola widzenia, obrzęk Częstość nieznana: centralna Niezbyt często: widzenie, Rzadko: powiek, przekrwienie spojówek, Częstość nieznana: surowicza Niezbyt często: dolegliwości Rzadko: niezwiązana z zapaleniem tętnic Częstość nieznana: chorioretinopatia Niezbyt często: opisywane jako ból Rzadko: przednia niedokrwienna Niezbyt często: oczu Rzadko: neuropatia nerwu wzrokowego Rzadko: (NAION)2, okluzja naczyń Rzadko: siatkówki2 Niezbyt często: szum w uszach Rzadko: nagła głuchota Niezbyt często: tachykardia, Rzadko: zawał mięśnia sercowego, 8 Niezbyt często: kołatanie serca Rzadko: niestabilna dławica piersiowa2, Rzadko: komorowe zaburzenia rytmu Rzadko: serca2 Często: nagłe Niezbyt często: niedociśnienie Często: zaczerwienienie Niezbyt często: tętnicze3, Często: twarzy Niezbyt często: nadciśnienie Niezbyt często: tętnicze Często: zapalenie błony Niezbyt często: duszność, Często: śluzowej nosa Niezbyt często: krwawienie z nosa Często: niestrawność Niezbyt często: ból brzucha, Niezbyt często: choroba refluksowa Niezbyt często: przełyku, nudności, Niezbyt często: wymioty Niezbyt często: wysypka Rzadko: nadmierna potliwość, pokrzywka, Rzadko: zespół Stevensa-Johnsona2, Rzadko: złuszczające zapalenie skóry2 Często: ból pleców, Często: ból mięśni, Często: ból kończyn Niezbyt często: krwiomocz Niezbyt często: przedłużony czas Rzadko: krwotok z prącia, krew w Niezbyt często: wzwodu Rzadko: nasieniu, priapizm Niezbyt często: ból w klatce Rzadko: obrzęk twarzy2, nagła śmierć Niezbyt często: piersiowej1, Rzadko: sercowa1,2 Niezbyt często: zmęczenie, obrzęki Niezbyt często: obwodowe 1 Większość pacjentów była obciążona czynnikami ryzyka chorób układu krążenia (patrz punkt 4.4). 2 Działania niepożądane zgłaszane po dopuszczeniu do obrotu, nie obserwowane podczas badań klinicznych kontrolowanych placebo. 3 Częściej zgłaszane po podaniu tadalafilu pacjentom stosującym produkty lecznicze przeciwnadciśnieniowe. Opis wybranych działań niepożądanych Częstość występowania nieprawidłowości w zapisie EKG, głównie bradykardii zatokowej była nieznacznie większa u pacjentów stosujących tadalafil raz na dobę w porównaniu z grupą placebo. Większość nieprawidłowości w zapisie EKG nie była związana z występowaniem działań niepożądanych. Inne szczególne grupy pacjentów Dane dotyczące stosowania tadalafilu u pacjentów w wieku powyżej 65 lat biorących udział w badaniach klinicznych dotyczących leczenia zaburzeń erekcji lub łagodnego rozrostu gruczołu krokowego są ograniczone. W badaniach klinicznych, w których stosowano tadalafil przyjmowany w razie potrzeby w leczeniu zaburzeń erekcji, biegunkę zgłaszano częściej u pacjentów w wieku powyżej 65 lat. W badaniach klinicznych, w których stosowano tadalafil w dawce 5 mg raz na dobę 9 w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego, zawroty głowy oraz biegunkę zgłaszano częściej u pacjentów w wieku powyżej 75 lat. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49-21-301 fax: + 48 22 49-21-309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Tadalafilum 5 mg (tabletki powlekane)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 3 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
  • Rdzeń tabletki: Hypromelozy ftalan; Mannitol; Kroskarmeloza sodowa; Sodu laurylosiarczan; Magnezu stearynian
  • Otoczka tabletki: Laktoza jednowodna; Hypromeloza 6 cP; Talk; Tytanu dwutlenek (E 171); Żelaza tlenek żółty (E 172); Triacetyna
źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • barwniki: w składzie (Otoczka tabletki)
  • laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie (Otoczka tabletki)
  • sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę (ChPL pkt 4.4)
źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • owalny z linią podziału
    Tadilecto, 5 mg, tabletki powlekane (tabletki): jasnożółte, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z linią podziału po jednej stronie i oznaczeniem ,,5’’ po drugiej stronie; wymiary tabletki: długość około 9 mm oraz szerokość około 6 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Tadalafil wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pomimo, że w badaniach klinicznych częstość występowania zawrotów głowy w grupie stosującej placebo i w grupie pacjentów otrzymujących tadalafil była podobna, pacjenci powinni poznać swoją reakcję na tadalafil, zanim przystąpią do prowadzenia samochodu lub obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
80 pozycji, według częstości
  • często: ból głowy; nagłe; zaczerwienienie; twarzy; zapalenie błony; śluzowej nosa; niestrawność; ból pleców; ból mięśni; ból kończyn
  • niezbyt często: reakcje; nadwrażliwości; zawroty głowy; niewyraźne; widzenie; dolegliwości; opisywane jako ból; oczu; szum w uszach; tachykardia; kołatanie serca; niedociśnienie; tętnicze3; nadciśnienie; tętnicze; duszność; krwawienie z nosa; ból brzucha; choroba refluksowa; przełyku; nudności; wymioty; wysypka; krwiomocz; przedłużony czas; wzwodu; ból w klatce; piersiowej1; zmęczenie; obrzęki; obwodowe
  • rzadko: obrzęk naczynioruchowy2; udar1 (w tym incydenty; krwotoczne); omdlenie; przemijające napady; niedokrwienne (TIA)1; migrena2; napady drgawek2; przemijająca; amnezja; ubytki pola widzenia; obrzęk; powiek; przekrwienie spojówek; niezwiązana z zapaleniem tętnic; przednia niedokrwienna; neuropatia nerwu wzrokowego; (NAION)2; okluzja naczyń; siatkówki2; nagła głuchota; zawał mięśnia sercowego; niestabilna dławica piersiowa2; komorowe zaburzenia rytmu; serca2; nadmierna potliwość; pokrzywka; zespół Stevensa-Johnsona2; złuszczające zapalenie skóry2; krwotok z prącia; krew w; nasieniu; priapizm; obrzęk twarzy2; nagła śmierć; sercowa1,2
  • częstość nieznana: centralna; surowicza; chorioretinopatia

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
    źródło: „Tadilecto nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.” · Ulotka, pkt 2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Stosowanie produktu leczniczego Tadilecto u dzieci i młodzieży nie jest właściwe w leczeniu zaburzeń erekcji.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka to 5 mg przyjmowana w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia, w czasie posiłku lub między posiłkami.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka to 1 tabletka o mocy 5 mg, przyjmowana raz na dobę, w przybliżeniu o tej samej porze dnia.” źródło: Ulotka, pkt 3
Grupy szczególne (cytat)
  • Ciąża„Ciąża Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania tadalafilu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3). W celu zachowania ostrożności, należy unikać stosowania tadalafilu podczas ciąży.”
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Na podstawie dostępnych danych farmakodynamicznych/toksykologicznych dotyczących zwierząt stwierdzono przenikanie tadalafilu do mleka. Nie można wykluczyć zagrożenia dla karmionego piersią dziecka. Tadalafilu nie należy stosować w okresie karmienia piersią.”
  • Płodność: „Płodność Działania obserwowane u psów mogą wskazywać na zaburzenia płodności. Dwa późniejsze badania wykazały, że takie działanie jest mało prawdopodobne u ludzi, ale obserwowano zmniejszenie stężenia plemników u niektórych mężczyzn (patrz punkty 5.1 i 5.3).”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Zazwyczaj zalecana dawka to 10 mg, przyjmowane przed planowaną aktywnością seksualną, niezależnie od posiłku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • jedzenie i napoje: „Zalecana dawka to 5 mg przyjmowana w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia, w czasie posiłku lub między posiłkami.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • jedzenie i napoje: „W leczeniu zaburzeń erekcji zalecana dawka produktu leczniczego Tadilecto stosowana w razie potrzeby to 10 mg, przyjmowana przed planowaną aktywnością seksualną, niezależnie od posiłków.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • jedzenie i napoje„Pomimo, że nie badano poszczególnych interakcji, jednak inne inhibitory proteazy, takie jak sakwinawir, oraz inne inhibitory CYP3A4, jak erytromycyna, klarytromycyna, itrakonazol i sok grejpfrutowy, należy stosować ostrożnie w skojarzeniu z tadalafilem, ponieważ można oczekiwać, że zwiększą stężenie tadalafilu w osoczu (patrz punkt 4.4).”
    źródło: ChPL, pkt 4.5
  • alkohol: „Alkohol” źródło: ChPL, pkt 4.5
  • alkohol: „Jednoczesne stosowanie tadalafilu (10 mg lub 20 mg) nie wpływało na stężenie alkoholu we krwi (średnie maksymalne stężenie we krwi 0,08%).” źródło: ChPL, pkt 4.5
  • alkohol: „Ponadto, nie obserwowano zmian w stężeniu tadalafilu w ciągu 3 godzin po podaniu go jednocześnie z alkoholem.” źródło: ChPL, pkt 4.5
  • alkohol: „Spożycie alkoholu zaplanowano tak, aby zapewnić jego maksymalne wchłanianie (spożycie alkoholu na czczo i nieprzyjmowanie pokarmu przez 2 kolejne godziny).” źródło: ChPL, pkt 4.5
  • alkohol: „W przypadku podania tadalafilu z mniejszymi dawkami alkoholu (0,6 g/kg mc.) nie występowało niedociśnienie, a zawroty głowy występowały z podobną częstością, jak po spożyciu samego alkoholu.” źródło: ChPL, pkt 4.5
  • alkohol: „Tadalafil (10 mg) nie nasilał wpływu alkoholu na funkcje poznawcze.” źródło: ChPL, pkt 4.5

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tadilecto
Kiedy nie stosować leku Tadilecto - jeśli pacjent ma uczulenie na tadalafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - jeśli pacjent przyjmuje azotany organiczne w jakiejkolwiek postaci lub inne donory tlenku azotu, np. azotyn amylu. Jest to grupa leków („azotany”) stosowanych w leczeniu dławicy piersiowej („bólu w klatce piersiowej”). Wykazano, że tadalafil nasila działanie tych leków. Jeżeli pacjent przyjmuje azotany w jakiejkolwiek postaci lub nie jest tego pewien, powinien poinformować o tym lekarza. - jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba serca lub pacjent przebył zawał serca w ciągu ostatnich 90 dni, - jeśli pacjent przebył udar w ciągu ostatnich 6 miesięcy, - jeśli u pacjenta występuje niskie ciśnienie tętnicze lub niekontrolowane wysokie ciśnienie tętnicze, - jeśli u pacjenta stwierdzono kiedykolwiek utratę wzroku w wyniku niezwiązanej z zapaleniem tętnic przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (NAION), określaną jako „porażenie oka”, - jeśli pacjent przyjmuje riocyguat. Jest to lek stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (tj. wysokiego ciśnienia krwi w płucach) i przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia płucnego (tj. wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego przez zakrzepy krwi). Wykazano, że inhibitory PDE5, takie jak tadalafil, nasilają działanie obniżające ciśnienie krwi tego leku. Jeśli pacjent przyjmuje riocyguat lub nie jest tego pewien, powinien poinformować o tym lekarza. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Tadilecto należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Należy pamiętać, że aktywność seksualna łączy się z pewnym ryzykiem u pacjentów z chorobami serca, ponieważ stanowi ona dodatkowe obciążenie dla serca. W przypadku występowania problemów z sercem należy poinformować o tym lekarza. Łagodny rozrost gruczołu krokowego i rak gruczołu krokowego mogą mieć takie same objawy, dlatego lekarz przeprowadzi badanie w kierunku występowania raka gruczołu krokowego przed rozpoczęciem stosowania leku Tadilecto w leczeniu objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego. Leku Tadilecto nie stosuje się w leczeniu raka gruczołu krokowego. Pacjent przed przyjęciem tego leku powinien poinformować lekarza, jeżeli występuje którykolwiek z poniższych przypadków: - niedokrwistość sierpowatokrwinkowa (nieprawidłowy kształt czerwonych krwinek), - szpiczak mnogi (nowotwór szpiku kostnego), - białaczka (nowotwór komórek krwi), - jakiekolwiek zniekształcenie członka, - ciężka choroba wątroby, - ciężka choroba nerek. Nie wiadomo, czy lek Tadilecto jest skuteczny u pacjentów: - po przebytych zabiegach chirurgicznych w obrębie miednicy, - po całkowitym lub częściowym usunięciu gruczołu krokowego, podczas którego nerwy gruczołu krokowego są przecinane (radykalna prostatektomia bez oszczędzania nerwów). Jeśli wystąpi nagłe pogorszenie widzenia lub nagła utrata wzroku, lub obraz jest zniekształcony, przyćmiony, należy przerwać stosowanie leku Tadilecto i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. U niektórych pacjentów przyjmujących tadalafil obserwowano pogorszenie lub nagłą utratę słuchu. Chociaż nie wiadomo, czy zdarzenie to ma bezpośredni związek ze stosowaniem tadalafilu, jeśli wystąpi pogorszenie lub nagła utrata słuchu, należy przerwać stosowanie leku Tadilecto i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Tadilecto nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet. Dzieci i młodzież Tadilecto nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Tadilecto a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. NIE WOLNO przyjmować leku Tadilecto w przypadku stosowania azotanów. Tadilecto może wpływać na działanie niektórych leków lub inne leki mogą wpływać na działanie leku Tadilecto. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli przyjmuje się następujące leki: - leki blokujące receptory α-adrenergiczne (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi lub objawów ze strony układu moczowego spowodowanych łagodnym rozrostem gruczołu krokowego), - inne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi, - riocyguat (lek stosowany w leczeniu niektórych typów tętniczego nadciśnienia płucnego), - inhibitory 5-alfa-reduktazy (leki stosowane w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego), - leki, takie jak ketokonazol w tabletkach (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych) i inhibitory proteazy stosowane w leczeniu AIDS lub zakażenia HIV, - fenobarbital, fenytoina i karbamazepina (leki przeciwdrgawkowe), - ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna lub itrakonazol, - inne leki stosowane w zaburzeniach erekcji. Tadilecto z piciem i alkoholem Informacje dotyczące wpływu alkoholu podane są w punkcie 3. Sok grejpfrutowy może wpływać na skuteczność leku Tadilecto i dlatego spożywając go należy zachować ostrożność. Aby uzyskać więcej informacji należy zwrócić się do lekarza. Wpływ na płodność Kiedy podawano tadalafil psom, nastąpiło u nich zmniejszenie wytwarzania plemników w jądrach. Zmniejszenie koncentracji plemników obserwowano u niektórych mężczyzn. Jest mało prawdopodobne by prowadziło to do bezpłodności. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Niektórzy mężczyźni stosujący tadalafil podczas badań klinicznych zgłaszali występowanie zawrotów głowy, dlatego należy poznać swoją reakcję na lek przed podjęciem decyzji o prowadzeniu samochodu lub obsługiwaniu maszyn. Tadilecto zawiera laktozę oraz sód Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania te są zwykle łagodne lub umiarkowane. Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane podane poniżej, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast zwrócić się do lekarza: - reakcje uczuleniowe, w tym wysypki (niezbyt częste), - ból w klatce piersiowej - nie wolno stosować azotanów, ale natychmiast zwrócić się po pomoc lekarską (niezbyt częste), - priapizm: przedłużona i być może bolesna erekcja po przyjęciu leku Tadilecto (rzadkie). Jeśli wystąpiła taka erekcja i trwa nieprzerwanie dłużej niż 4 godziny, to należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, - nagła utrata widzenia (rzadko), zniekształcone, przyćmione, niewyraźne widzenie centralne lub nagłe pogorszenie widzenia (częstość nieznana). Inne zgłaszane działania niepożądane: Częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów): - ból głowy, ból pleców, ból mięśni, ból rąk i nóg, zaczerwienienie twarzy, przekrwienie błony śluzowej nosa i niestrawność. Niezbyt częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów): - zawroty głowy, ból brzucha, zarzucanie treści żołądkowej do przełyku, nudności, wymioty, niewyraźne widzenie, ból oczu, trudności w oddychaniu, obecność krwi w moczu, przedłużona erekcja, uczucie kołatania serca, szybkie bicie serca, wysokie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi, krwawienie z nosa, dzwonienie w uszach, obrzęk rąk, stóp lub kostek i uczucie zmęczenia. Rzadkie (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów): - omdlenia, drgawki i przemijająca utrata pamięci, obrzęk powiek, zaczerwienienie oczu, nagłe pogorszenie lub utrata słuchu, pokrzywka (swędzące, czerwone uwypuklenia na powierzchni skóry), zwiększona potliwość, krwawienie z prącia i obecność krwi w nasieniu. Atak serca i udar były rzadko zgłaszane u mężczyzn przyjmujących tadalafil. Większość z nich miała problemy z sercem przed rozpoczęciem stosowania tadalafilu. Istnieją doniesienia o rzadkich przypadkach występowania częściowego, przemijającego lub trwałego osłabienia widzenia lub utraty widzenia w jednym lub obydwu oczach. U mężczyzn przyjmujących tadalafil zgłoszono kilka dodatkowych rzadkich działań niepożądanych, których nie obserwowano podczas badań klinicznych. Należą do nich: - migrena, obrzęk twarzy, ciężkie reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy i gardła, silne wysypki skórne, zaburzenia objawiające się napływem krwi do oczu, nieregularne bicie serca, dławica piersiowa oraz nagła śmierć sercowa. - zniekształcone, przyćmione, niewyraźne widzenie centralne lub nagłe pogorszenie widzenia (częstość nieznana). Działanie niepożądane: zawroty głowy było zgłaszane częściej u mężczyzn w wieku powyżej 75 lat przyjmujących tadalafil. Biegunka była zgłaszana częściej u mężczyzn w wieku powyżej 65 lat przyjmujących tadalafil. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49-21-301 fax: + 48 22 49-21-309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. W badaniach klinicznych wykazano, że tadalafil nasila przeciwnadciśnieniowe działanie azotanów. Uważa się, że jest to wynikiem skojarzonego działania azotanów i tadalafilu na szlak tlenek azotu/cGMP. Dlatego stosowanie produktu leczniczego Tadilecto jest przeciwwskazane u pacjentów przyjmujących organiczne azotany w jakiejkolwiek postaci (patrz punkt 4.5). Tadalafilu nie wolno stosować u mężczyzn z chorobami serca, u których nie jest wskazana aktywność seksualna. Lekarze powinni rozważyć ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności serca związanych z aktywnością seksualną u pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego. Stosowanie tadalafilu jest przeciwwskazane w następujących, nie włączonych do badań klinicznych, grupach pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego: - pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 90 dni przebyli zawał mięśnia sercowego, - pacjenci z niestabilną dławicą piersiową lub z bólami dławicowymi podczas stosunków płciowych, - pacjenci, u których w ciągu ostatnich 6 miesięcy występowała niewydolność serca co najmniej 2 stopnia według klasyfikacji NYHA (New York Heart Association), - pacjenci z niekontrolowanymi arytmiami, niedociśnieniem tętniczym (<90/50 mm Hg) lub niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, - pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 6 miesięcy przebyli udar. Tadalafil jest przeciwwskazany u pacjentów, którzy utracili wzrok w jednym oku w wyniku niezwiązanej z zapaleniem tętnic przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (ang. non- arteritic anterior ischemic optic neuropathy, NAION) niezależnie od tego, czy miało to związek czy nie miało związku z wcześniejszą ekspozycją na inhibitor PDE5 (patrz punkt 4.4). Jednoczesne stosowanie inhibitorów PDE5, w tym tadalafilu, i produktów leczniczych aktywujących cyklazę guanylową, takich jak riocyguat, jest przeciwwskazane, ponieważ może prowadzić do objawowego niedociśnienia tętniczego (patrz punkt 4.5).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Tadilecto Przed zastosowaniem leczenia farmakologicznego należy przeprowadzić wywiad chorobowy i wykonać badania fizykalne, aby rozpoznać u pacjenta zaburzenie erekcji lub łagodny rozrost gruczołu krokowego i określić jego możliwe przyczyny. Przed rozpoczęciem jakiegokolwiek leczenia zaburzeń erekcji, lekarz powinien ocenić stan układu sercowo-naczyniowego pacjenta, ponieważ istnieje pewien stopień ryzyka wystąpienia zaburzeń czynności serca związanych z aktywnością seksualną. Tadalafil ma właściwości rozszerzające naczynia krwionośne i powoduje łagodne i przemijające obniżenie ciśnienia krwi (patrz punkt 5.1) i może w ten sposób nasilać działanie przecinadciśnieniowe azotanów (patrz punkt 4.3). Przed rozpoczęciem stosowania tadalafilu w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego należy przeprowadzić badania, aby wykluczyć obecność raka gruczołu krokowego i dokładnie ocenić wydolność krążeniową pacjenta (patrz punkt 4.3). Ocena zaburzeń erekcji powinna obejmować określenie ich możliwych zasadniczych przyczyn i ustalenie odpowiedniego leczenia po dokładnej ocenie medycznej. Nie wiadomo, czy tadalafil jest skuteczny u pacjentów po przebytych zabiegach chirurgicznych w obrębie miednicy lub po radykalnej prostatektomii nieoszczędzającej nerwów. Układ krążenia Po wprowadzeniu tadalafilu do obrotu i (lub) w badaniach klinicznych zgłaszano ciężkie działania niepożądane ze strony układu krążenia, w tym zawał mięśnia sercowego, nagła śmierć sercowa, niestabilna dławica piersiowa, komorowe zaburzenia rytmu serca, udar, przemijające napady niedokrwienne (ang. transient ischemic attacks, TIA), bóle w klatce piersiowej, kołatanie serca i tachykardia. Większość pacjentów, u których wystąpiły te działania, była obciążona czynnikami ryzyka chorób układu krążenia. Nie jest jednak możliwe ustalenie w sposób jednoznaczny, czy zgłaszane działania były związane bezpośrednio z tymi czynnikami ryzyka, tadalafilem, aktywnością seksualną lub połączeniem tych i innych czynników. U pacjentów przyjmujących jednocześnie przeciwnadciśnieniowe produkty lecznicze, tadalafil może spowodować zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi. Przed rozpoczęciem przyjmowania tadalafilu w schemacie raz na dobę należy przeprowadzić ocenę kliniczną i rozważyć dostosowanie dawki leków przeciwnadciśnieniowych. U pacjentów przyjmujących produkty lecznicze blokujące receptory α1-adrenergiczne, jednoczesne podanie tadalafilu może u niektórych z nich doprowadzić do niedociśnienia tętniczego (patrz punkt 4.5). Nie zaleca się jednoczesnego stosowania tadalafilu i doksazosyny. Wzrok W związku z przyjmowaniem tadalafilu i innych inhibitorów PDE5 zgłaszano zaburzenia widzenia w tym centralną surowiczą chorioretinopatię (ang. central serous chorioretinopathy, CSCR) i przypadki niezwiązanej z zapaleniem tętnic przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (NAION). W odniesieniu do NAION, analizy danych z badań obserwacyjnych wskazują na zwiększone ryzyko ostrej niezwiązanej z zapaleniem tętnic przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego u mężczyzn z zaburzeniami erekcji po zastosowaniu tadalafilu lub innych inhibitorów PDE5. Ze względu, że może to być istotne dla wszystkich pacjentów przyjmujących tadalafil, pacjentowi należy zalecić, aby w przypadku wystąpienia nagłych zaburzeń widzenia, zaburzenia ostrości wzroku i (lub) zniekształcenia obrazu przerwał przyjmowanie produktu leczniczego Tadilecto i niezwłocznie skontaktował się z lekarzem (patrz punkt 4.3). Pogorszenie lub nagła utrata słuchu Zgłaszano przypadki nagłej utraty słuchu po zastosowaniu tadalafilu. Chociaż w niektórych przypadkach występowały inne czynniki ryzyka (takie jak wiek, cukrzyca, nadciśnienie tętnicze i utrata słuchu w przeszłości), pacjentów należy poinformować, aby przerwali stosowanie tadalafilu i natychmiast zasięgnęli porady lekarskiej w przypadku nagłego pogorszenia lub utraty słuchu. Zaburzenia czynności nerek i wątroby Z powodu zwiększonej ekspozycji (AUC) na tadalafil, ograniczone doświadczenie kliniczne i brak możliwości zmiany klirensu przez dializy, nie zaleca się stosowania tadalafilu w schemacie raz na dobę u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. Istnieją ograniczone dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (klasa C w skali Childa-Pugha). Brak danych dotyczących stosowania tadalafilu w schemacie raz na dobę w leczeniu zaburzeń erekcji lub łagodnego rozrostu gruczołu krokowego u pacjentów z niewydolnością wątroby. W przypadku decyzji o zastosowaniu tadalafilu u pacjenta, lekarz przepisujący produkt leczniczy powinien dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka. Priapizm i anatomiczne zniekształcenia członka Należy poinformować pacjentów, aby natychmiast zawracali się po pomoc lekarską w przypadku, gdy erekcja utrzymuje się przez 4 godziny lub dłużej. W przypadku niepodjęcia natychmiastowego leczenia priapizmu, może dojść do uszkodzenia tkanek członka i trwałej utraty potencji. Tadalafil należy stosować ostrożnie u pacjentów z anatomicznymi zniekształceniami członka (np. wygięcie, zwłóknienie ciał jamistych lub choroba Peyroniego), lub u pacjentów ze schorzeniami mogącymi predysponować do wystąpienia priapizmu (np. niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, szpiczak mnogi, białaczka). Stosowanie z inhibitorami CYP3A4 Należy zachować ostrożność przepisując tadalafil pacjentom stosującym silne inhibitory CYP3A4 (rytonawir, sakwinawir, ketokonazol, itrakonazol i erytromycynę), ponieważ podczas jednoczesnego stosowania tych produktów leczniczych obserwowano zwiększoną ekspozycję (AUC) na tadalafil (patrz punkt 4.5). Tadalafil i inne metody leczenia zaburzeń erekcji Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności jednoczesnego stosowania tadalafilu z innymi inhibitorami PDE5 lub innymi metodami leczenia zaburzeń erekcji. Pacjentów należy poinformować, by nie stosowali produktu leczniczego Tadilecto w takich połączeniach. Laktoza Tadilecto zawiera laktozę. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego. Sód Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Jak opisano poniżej, przeprowadzono badania interakcji stosując dawkę 10 mg i (lub) 20 mg tadalafilu. Biorąc pod uwagę fakt, że w niektórych badaniach stosowano jedynie dawkę 10 mg, nie można wykluczyć istnienia klinicznie istotnych interakcji w przypadku stosowania większych dawek tadalafilu. Wpływ innych substancji na tadalafil Inhibitory cytochromu P450 Tadalafil jest metabolizowany głównie przez CYP3A4. Selektywny inhibitor izoenzymu CYP3A4 - ketokonazol (w dawce 200 mg na dobę) zwiększał ekspozycję (AUC) na tadalafil (10 mg) dwukrotnie, a Cmax tadalafilu o 15% w porównaniu z wartością AUC i Cmax po podaniu samego tadalafilu w dawce 10 mg. Ketokonazol (w dawce 400 mg na dobę) zwiększał ekspozycję (AUC) na tadalafil (20 mg) czterokrotnie, a Cmax o 22%. Inhibitor proteazy - rytonawir (w dawce 200 mg dwa razy na dobę), który jest inhibitorem CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 i CYP2D6, zwiększał dwukrotnie ekspozycję (AUC) na tadalafil (20 mg) i nie powodował zmian Cmax. Pomimo, że nie badano poszczególnych interakcji, jednak inne inhibitory proteazy, takie jak sakwinawir, oraz inne inhibitory CYP3A4, jak erytromycyna, klarytromycyna, itrakonazol i sok grejpfrutowy, należy stosować ostrożnie w skojarzeniu z tadalafilem, ponieważ można oczekiwać, że zwiększą stężenie tadalafilu w osoczu (patrz punkt 4.4). W rezultacie może się zwiększyć częstość występowania działań niepożądanych, wymienionych w punkcie 4.8. Nośniki Znaczenie nośników (np. p-glikoproteiny) w dystrybucji tadalafilu nie zostało poznane. Dlatego istnieje możliwość wystąpienia interakcji z innymi produktami leczniczymi na skutek hamowania nośników. Induktory cytochromu P450 Induktor CYP3A4, ryfampicyna zmniejsza AUC tadalafilu o 88% w porównaniu z wartością AUC tadalafilu podanego osobno w dawce 10 mg. Można oczekiwać, że to zmniejszenie ekspozycji może spowodować zmniejszenie skuteczności tadalafilu. Stopień zmniejszenia skuteczności nie jest znany. Inne induktory CYP3A4, takie jak fenobarbital, fenytoina czy karbamezepina, mogą również spowodować zmniejszenie stężenia tadalafilu w osoczu krwi. Wpływ tadalafilu na inne produkty lecznicze Azotany W badaniach klinicznych wykazano, że tadalafil (5 mg, 10 mg i 20 mg) nasila przeciwnadciśnieniowe działanie azotanów. Dlatego stosowanie tadalafilu jest przeciwwskazane u pacjentów przyjmujących organiczne azotany w jakiejkolwiek postaci (patrz punkt 4.3). Na podstawie wyników badań klinicznych, w których 150 osób przyjmowało tadalafil w dawce 20 mg przez 7 dni i nitroglicerynę w dawce 0,4 mg podjęzykowo w różnych punktach czasowych badania, stwierdzono, że te interakcje utrzymywały się przez ponad 24 godziny i nie były wykrywalne po 48 godzinach od podania ostatniej dawki tadalafilu. Dlatego, jeżeli ze względów medycznych w sytuacjach zagrażających życiu konieczne jest zastosowanie azotanów, można je podać dopiero po upływie 48 godzin po przyjęciu tadalafilu w jakiejkolwiek dawce (2,5 mg-20 mg). W takich przypadkach azotany należy podawać pod dokładnym nadzorem lekarskim i monitorować czynność układu krążenia. Produkty lecznicze przeciwnadciśnieniowe (w tym produkty lecznicze blokujące kanały wapniowe) Jednoczesne stosowanie doksazosyny (w dawce 4 mg i 8 mg na dobę) i tadalafilu (w dawce 5 mg na dobę i w dawce 20 mg podanej jednorazowo) istotnie nasila działanie przeciwnadciśnieniowe produktu leczniczego blokującego receptory α-adrenergiczne. To działanie utrzymuje się co najmniej 12 godzin i mogą mu towarzyszyć objawy, w tym omdlenia. Z tego powodu nie zaleca się jednoczesnego stosowania tych produktów leczniczych (patrz punkt 4.4). W badaniach dotyczących interakcji lekowych, w których wzięła udział ograniczona liczba zdrowych ochotników, nie obserwowano takich działań po zastosowaniu alfuzosyny lub tamsulozyny. Jednakże, należy zachować ostrożność w przypadku stosowania tadalafilu u pacjentów przyjmujących jakiekolwiek produkty lecznicze blokujące receptory α-adrenergiczne, a zwłaszcza u osób w podeszłym wieku. Leczenie należy rozpocząć od najmniejszej dawki i stopniowo ją dostosowywać. W klinicznych badaniach farmakologicznych oceniano możliwość nasilania hipotensyjnego działania produktów leczniczych przeciwnadciśnieniowych przez tadalafil. Badano główne grupy produktów leczniczych przeciwnadciśnieniowych, w tym produkty lecznicze blokujące kanały wapniowe (amlodypina), inhibitory konwertazy angiotensyny - ACE (enalapryl), produkty lecznicze blokujące receptory β-adrenergiczne (metoprolol), tiazydowe leki moczopędne (bendroflumetiazyd) i produkty lecznicze blokujące receptory angiotensyny II [różne rodzaje i dawki produktów leczniczych stosowanych w monoterapii i w terapii skojarzonej z tiazydami, produktami leczniczymi blokującymi kanały wapniowe, produktami leczniczymi blokującymi receptory β-adrenergiczne i (lub) produktami leczniczymi blokującymi receptory α-adrenergiczne]. Tadalafil (w dawce 10 mg, z wyjątkiem badań z zastosowaniem produktów leczniczych blokujących receptory angiotensyny II i amlodypiny, w których podawano dawkę 20 mg) nie wykazywał istotnych klinicznie interakcji z badanymi grupami produktów leczniczych. W innym klinicznym badaniu farmakologicznym oceniano skojarzone stosowanie tadalafilu (20 mg) i 4 grup produktów leczniczych przeciwnadciśnieniowych. U pacjentów przyjmujących kilka produktów leczniczych przeciwnadciśnieniowych zmiany ciśnienia tętniczego stwierdzone podczas ambulatoryjnych wizyt kontrolnych wydają się być zależne od stopnia, w jakim ciśnienie było kontrolowane przez te produkty lecznicze. U osób, u których ciśnienie było dobrze kontrolowane, zmniejszenie ciśnienia było minimalne i podobne do obserwowanego u zdrowych osób. U osób, u których ciśnienie krwi nie było kontrolowane, obniżenie ciśnienia było większe, jednak u większości pacjentów nie występowały objawy niedociśnienia. U pacjentów otrzymujących jednocześnie produkty lecznicze przeciwnadciśnieniowe, tadalafil w dawce 20 mg może spowodować obniżenie ciśnienia krwi, które zazwyczaj (z wyjątkiem produktów leczniczych blokujących receptory α-adrenergiczne - patrz powyżej) jest niewielkie i nie jest prawdopodobne, aby miało znaczenie kliniczne. Analiza wyników badania klinicznego 3 fazy nie wykazała różnic w zdarzeniach niepożądanych występujących u pacjentów przyjmujących tadalafil z produktami leczniczymi przeciwnadciśnieniowymi lub bez tych produktów leczniczych. Jednak pacjenci powinni zostać odpowiednio poinformowani o możliwości wystąpienia obniżenia ciśnienia tętniczego w przypadku jednoczesnego stosowania produktów leczniczych przeciwnadciśnieniowych. Riocyguat Badania przedkliniczne wykazały nasilone działanie obniżające ciśnienie tętnicze w przypadku jednoczesnego stosowania inhibitorów PDE5 i riocyguatu. W badaniach klinicznych wykazano, że riocyguat nasilał działanie przeciwnadciśnieniowe inhibitorów PDE5. W badanej populacji nie wykazano korzystnego działania klinicznego takiego skojarzenia. Jednoczesne stosowanie riocyguatu i inhibitorów PDE5, w tym tadalafilu jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Inhibitory 5-alfa-reduktazy Podczas badania klinicznego, w którym porównywano skojarzone stosowanie tadalafilu w dawce 5 mg z finasterydem w dawce 5 mg oraz placebo z finasterydem w dawce 5 mg w łagodzeniu objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego, nie zaobserwowano żadnych nowych działań niepożądanych. Ze względu, że nie przeprowadzono badania interakcji lekowych oceniającego wpływ tadalafilu i inhibitorów 5-alfa-reduktazy, należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania tadalafilu i inhibitorów 5-alfa-reduktazy. Substraty CYP1A2 (np. teofilina) W farmakologicznym badaniu klinicznym, w którym podawano tadalafil w dawce 10 mg jednocześnie z teofiliną (nieselektywnym inhibitorem fosfodiesterazy), nie wykazano interakcji farmakokinetycznej. Jedynym działaniem farmakodynamicznym było niewielkie (3,5 uderzeń/minutę) zwiększenie częstości akcji serca. Pomimo, że to działanie było niewielkie i nie miało znaczenia klinicznego w tym badaniu, należy o nim pamiętać w przypadku równoczesnego stosowania tych produktów leczniczych. Etynyloestradiol i terbutalina Wykazano, że tadalafil zwiększa dostępność biologiczną etynyloestradiolu podanego doustnie. Podobnego zwiększenia biodostępności, można się spodziewać po doustnym podaniu terbutaliny. Kliniczne znaczenie tych obserwacji nie jest do końca wyjaśnione. Alkohol Jednoczesne stosowanie tadalafilu (10 mg lub 20 mg) nie wpływało na stężenie alkoholu we krwi (średnie maksymalne stężenie we krwi 0,08%). Ponadto, nie obserwowano zmian w stężeniu tadalafilu w ciągu 3 godzin po podaniu go jednocześnie z alkoholem. Spożycie alkoholu zaplanowano tak, aby zapewnić jego maksymalne wchłanianie (spożycie alkoholu na czczo i nieprzyjmowanie pokarmu przez 2 kolejne godziny). Tadalafil (20 mg) nie nasilał zmniejszenia średniego spadku ciśnienia tętniczego spowodowanego podaniem alkoholu [0,7 g/kg mc. lub około 180 ml 40 % alkoholu (wódka) dla mężczyzny o masie ciała 80 kg], ale u niektórych osób obserwowano zawroty głowy przy zmianie pozycji ciała i niedociśnienie ortostatyczne. W przypadku podania tadalafilu z mniejszymi dawkami alkoholu (0,6 g/kg mc.) nie występowało niedociśnienie, a zawroty głowy występowały z podobną częstością, jak po spożyciu samego alkoholu. Tadalafil (10 mg) nie nasilał wpływu alkoholu na funkcje poznawcze. Produkty lecznicze metabolizowane przez cytochrom CYP450 Nie należy oczekiwać, by tadalafil mógł w klinicznie znaczący sposób zmniejszać lub zwiększać klirens produktów leczniczych metabolizowanych przez izoenzymy CYP450. Badania potwierdziły, że tadalafil nie powoduje hamowania ani indukcji aktywności izoenzymów CYP450, w tym CYP3A4, CYP1A2, CYP2D6, CYP2E1, CYP2C9 i CYP2C19. Substraty CYP2C9 (np. R-warfaryna) Tadalafil (10 mg i 20 mg) nie wykazywał klinicznie istotnego wpływu na ekspozycję (AUC) S- warfaryny i R-warfaryny (substraty CYP2C9); tadalafil nie wpływa także na spowodowane przez warfarynę zmiany czasu protrombinowego. Kwas acetylosalicylowy Tadalafil (10 mg i 20 mg) nie zwiększa spowodowanego przez kwas acetylosalicylowy wydłużenia czasu krwawienia. Produkty lecznicze przeciwcukrzycowe Nie przeprowadzono szczegółowych badań interakcji tadalafilu z produktami leczniczymi przeciwcukrzycowymi.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi u pacjentów stosujących tadalafil w leczeniu zaburzeń erekcji lub łagodnego rozrostu gruczołu krokowego były: ból głowy, niestrawność, ból pleców i ból mięśni. Częstość występowania zwiększała się wraz ze zwiększeniem dawki tadalafilu. Zgłaszane działania niepożądane były przemijające, zwykle miały łagodne lub umiarkowane nasilenie. Większość zgłoszonych przypadków bólu głowy podczas stosowania tadalafilu raz na dobę wystąpiła w ciągu pierwszych 10 do 30 dni od rozpoczęcia leczenia. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych W tabeli poniżej przedstawiono działania niepożądane ze zgłoszeń spontanicznych oraz obserwowane w czasie badań klinicznych kontrolowanych placebo (łącznie 8022 pacjentów przyjmowało tadalafil i 4422 pacjentów otrzymywało placebo) z zastosowaniem tadalafilu w razie potrzeby i w schemacie raz na dobę w leczeniu zaburzeń erekcji oraz w schemacie raz na dobę w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego. Ocena częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie możne być określona na podstawie dostępnych danych). Niezbyt często: reakcje Rzadko: obrzęk naczynioruchowy2 Niezbyt często: nadwrażliwości Często: ból głowy Niezbyt często: zawroty głowy Rzadko: udar1 (w tym incydenty 8 Rzadko: krwotoczne), omdlenie, Rzadko: przemijające napady Rzadko: niedokrwienne (TIA)1, migrena2, Rzadko: napady drgawek2, przemijająca Rzadko: amnezja Niezbyt często: niewyraźne Rzadko: ubytki pola widzenia, obrzęk Częstość nieznana: centralna Niezbyt często: widzenie, Rzadko: powiek, przekrwienie spojówek, Częstość nieznana: surowicza Niezbyt często: dolegliwości Rzadko: niezwiązana z zapaleniem tętnic Częstość nieznana: chorioretinopatia Niezbyt często: opisywane jako ból Rzadko: przednia niedokrwienna Niezbyt często: oczu Rzadko: neuropatia nerwu wzrokowego Rzadko: (NAION)2, okluzja naczyń Rzadko: siatkówki2 Niezbyt często: szum w uszach Rzadko: nagła głuchota Niezbyt często: tachykardia, Rzadko: zawał mięśnia sercowego, Niezbyt często: kołatanie serca Rzadko: niestabilna dławica piersiowa2, Rzadko: komorowe zaburzenia rytmu Rzadko: serca2 Często: nagłe Niezbyt często: niedociśnienie Często: zaczerwienienie Niezbyt często: tętnicze3, Często: twarzy Niezbyt często: nadciśnienie Niezbyt często: tętnicze Często: zapalenie błony Niezbyt często: duszność, Często: śluzowej nosa Niezbyt często: krwawienie z nosa Często: niestrawność Niezbyt często: ból brzucha, Niezbyt często: choroba refluksowa Niezbyt często: przełyku, nudności, Niezbyt często: wymioty Niezbyt często: wysypka Rzadko: nadmierna potliwość, pokrzywka, Rzadko: zespół Stevensa-Johnsona2, Rzadko: złuszczające zapalenie skóry2 Często: ból pleców, Często: ból mięśni, Często: ból kończyn Niezbyt często: krwiomocz Niezbyt często: przedłużony czas Rzadko: krwotok z prącia, krew w Niezbyt często: wzwodu Rzadko: nasieniu, priapizm Niezbyt często: ból w klatce Rzadko: obrzęk twarzy2, nagła śmierć Niezbyt często: piersiowej1, Rzadko: sercowa1,2 Niezbyt często: zmęczenie, obrzęki 9 Niezbyt często: obwodowe 1 Większość pacjentów była obciążona czynnikami ryzyka chorób układu krążenia (patrz punkt 4.4). 2 Działania niepożądane zgłaszane po dopuszczeniu do obrotu, nie obserwowane podczas badań klinicznych kontrolowanych placebo. 3 Częściej zgłaszane po podaniu tadalafilu pacjentom stosującym produkty lecznicze przeciwnadciśnieniowe. Opis wybranych działań niepożądanych Częstość występowania nieprawidłowości w zapisie EKG, głównie bradykardii zatokowej była nieznacznie większa u pacjentów stosujących tadalafil raz na dobę w porównaniu z grupą placebo. Większość nieprawidłowości w zapisie EKG nie była związana z występowaniem działań niepożądanych. Inne szczególne grupy pacjentów Dane dotyczące stosowania tadalafilu u pacjentów w wieku powyżej 65 lat biorących udział w badaniach klinicznych dotyczących leczenia zaburzeń erekcji lub łagodnego rozrostu gruczołu krokowego są ograniczone. W badaniach klinicznych, w których stosowano tadalafil przyjmowany w razie potrzeby w leczeniu zaburzeń erekcji, biegunkę zgłaszano częściej u pacjentów w wieku powyżej 65 lat. W badaniach klinicznych, w których stosowano tadalafil w dawce 5 mg raz na dobę w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego, zawroty głowy oraz biegunkę zgłaszano częściej u pacjentów w wieku powyżej 75 lat. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49-21-301 fax: + 48 22 49-21-309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Tadalafilum 10 mg (tabletki powlekane)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 3 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
  • Rdzeń tabletki: Hypromelozy ftalan; Mannitol; Kroskarmeloza sodowa; Sodu laurylosiarczan; Magnezu stearynian
  • Otoczka tabletki: Laktoza jednowodna; Hypromeloza 6 cP; Talk; Tytanu dwutlenek (E 171); Żelaza tlenek żółty (E 172); Triacetyna
źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • barwniki: w składzie (Otoczka tabletki)
  • laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie (Otoczka tabletki)
  • sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę (ChPL pkt 4.4)
źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • żółty owalny
    Tadilecto, 10 mg, tabletki powlekane (tabletki): żółte, owalne, obustronnie wypukłe tabletki z oznaczeniem ,,10’’ po jednej stronie. Wymiary tabletki: długość około 12 mm oraz szerokość około 7,5 mm. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Tadalafil wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pomimo, że w badaniach klinicznych częstość występowania zawrotów głowy w grupie stosującej placebo i w grupie pacjentów otrzymujących tadalafil była podobna, pacjenci powinni poznać swoją reakcję na tadalafil, zanim przystąpią do prowadzenia samochodu lub obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
80 pozycji, według częstości
  • często: ból głowy; nagłe; zaczerwienienie; twarzy; zapalenie błony; śluzowej nosa; niestrawność; ból pleców; ból mięśni; ból kończyn
  • niezbyt często: reakcje; nadwrażliwości; zawroty głowy; niewyraźne; widzenie; dolegliwości; opisywane jako ból; oczu; szum w uszach; tachykardia; kołatanie serca; niedociśnienie; tętnicze3; nadciśnienie; tętnicze; duszność; krwawienie z nosa; ból brzucha; choroba refluksowa; przełyku; nudności; wymioty; wysypka; krwiomocz; przedłużony czas; wzwodu; ból w klatce; piersiowej1; zmęczenie; obrzęki; obwodowe
  • rzadko: obrzęk naczynioruchowy2; udar1 (w tym incydenty; krwotoczne); omdlenie; przemijające napady; niedokrwienne (TIA)1; migrena2; napady drgawek2; przemijająca; amnezja; ubytki pola widzenia; obrzęk; powiek; przekrwienie spojówek; niezwiązana z zapaleniem tętnic; przednia niedokrwienna; neuropatia nerwu wzrokowego; (NAION)2; okluzja naczyń; siatkówki2; nagła głuchota; zawał mięśnia sercowego; niestabilna dławica piersiowa2; komorowe zaburzenia rytmu; serca2; nadmierna potliwość; pokrzywka; zespół Stevensa-Johnsona2; złuszczające zapalenie skóry2; krwotok z prącia; krew w; nasieniu; priapizm; obrzęk twarzy2; nagła śmierć; sercowa1,2
  • częstość nieznana: centralna; surowicza; chorioretinopatia

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
    źródło: „Tadilecto nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.” · Ulotka, pkt 2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dorośli mężczyźni„Dorośli mężczyźni Zazwyczaj zalecana dawka to 10 mg, przyjmowane przed planowaną aktywnością seksualną, niezależnie od posiłku. U pacjentów, u których dawka 10 mg nie powoduje odpowiedniego działania, można zastosować dawkę 20 mg. Produkt leczniczy można przyjmować przynajmniej 30 minut przed planowaną aktywnością seksualną. Maksymalna częstość przyjmowania produktu leczniczego wynosi raz na dobę.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Stosowanie produktu leczniczego Tadilecto u dzieci i młodzieży nie jest właściwe w leczeniu zaburzeń erekcji.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka tadalafilu to 10 mg, przyjmowana przed planowaną aktywnością seksualną, niezależnie od posiłków.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa to 10 mg, przyjmowana przed planowaną aktywnością seksualną.” źródło: Ulotka, pkt 3
Grupy szczególne (cytat)
  • Ciąża„Ciąża Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania tadalafilu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3). W celu zachowania ostrożności, należy unikać stosowania tadalafilu podczas ciąży.”
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Na podstawie dostępnych danych farmakodynamicznych/toksykologicznych dotyczących zwierząt stwierdzono przenikanie tadalafilu do mleka. Nie można wykluczyć zagrożenia dla karmionego piersią dziecka. Tadalafilu nie należy stosować w okresie karmienia piersią.”
  • Płodność: „Płodność Działania obserwowane u psów mogą wskazywać na zaburzenia płodności. Dwa późniejsze badania wykazały, że takie działanie jest mało prawdopodobne u ludzi, ale obserwowano zmniejszenie stężenia plemników u niektórych mężczyzn (patrz punkty 5.1 i 5.3).”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Zazwyczaj zalecana dawka to 10 mg, przyjmowane przed planowaną aktywnością seksualną, niezależnie od posiłku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • jedzenie i napoje: „Zalecana dawka tadalafilu to 10 mg, przyjmowana przed planowaną aktywnością seksualną, niezależnie od posiłków.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • jedzenie i napoje„Pomimo, że nie badano poszczególnych interakcji, jednak inne inhibitory proteazy, takie jak sakwinawir, oraz inne inhibitory CYP3A4, jak erytromycyna, klarytromycyna, itrakonazol i sok grejpfrutowy, należy stosować ostrożnie w skojarzeniu z tadalafilem, ponieważ można oczekiwać, że zwiększą stężenie tadalafilu w osoczu (patrz punkt 4.4).”
    źródło: ChPL, pkt 4.5
  • alkohol: „Alkohol” źródło: ChPL, pkt 4.5
  • alkohol: „Jednoczesne stosowanie tadalafilu (10 mg lub 20 mg) nie wpływało na stężenie alkoholu we krwi (średnie maksymalne stężenie we krwi 0,08%).” źródło: ChPL, pkt 4.5
  • alkohol: „Ponadto, nie obserwowano zmian w stężeniu tadalafilu w ciągu 3 godzin po podaniu go jednocześnie z alkoholem.” źródło: ChPL, pkt 4.5
  • alkohol: „Spożycie alkoholu zaplanowano tak, aby zapewnić jego maksymalne wchłanianie (spożycie alkoholu na czczo i nieprzyjmowanie pokarmu przez 2 kolejne godziny).” źródło: ChPL, pkt 4.5
  • alkohol: „W przypadku podania tadalafilu z mniejszymi dawkami alkoholu (0,6 g/kg mc.) nie występowało niedociśnienie, a zawroty głowy występowały z podobną częstością, jak po spożyciu samego alkoholu.” źródło: ChPL, pkt 4.5
  • alkohol: „Tadalafil (10 mg) nie nasilał wpływu alkoholu na funkcje poznawcze.” źródło: ChPL, pkt 4.5

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tadilecto
Kiedy nie stosować leku Tadilecto - jeśli pacjent ma uczulenie na tadalafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - jeśli pacjent przyjmuje azotany organiczne w jakiejkolwiek postaci lub inne donory tlenku azotu, np. azotyn amylu. Jest to grupa leków („azotany”) stosowanych w leczeniu dławicy piersiowej („bólu w klatce piersiowej”). Wykazano, że tadalafil nasila działanie tych leków. Jeżeli pacjent przyjmuje azotany w jakiejkolwiek postaci lub nie jest tego pewien, powinien poinformować o tym lekarza. - jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba serca lub pacjent przebył zawał serca w ciągu ostatnich 90 dni, - jeśli pacjent przebył udar w ciągu ostatnich 6 miesięcy, - jeśli u pacjenta występuje niskie ciśnienie tętnicze lub niekontrolowane wysokie ciśnienie tętnicze, - jeśli u pacjenta stwierdzono kiedykolwiek utratę wzroku w wyniku niezwiązanej z zapaleniem tętnic przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (NAION), określaną jako „porażenie oka”, - jeśli pacjent przyjmuje riocyguat. Jest to lek stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (tj. wysokiego ciśnienia krwi w płucach) i przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia płucnego (tj. wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego przez zakrzepy krwi). Wykazano, że inhibitory PDE5, takie jak tadalafil, nasilają działanie obniżające ciśnienie krwi tego leku. Jeśli pacjent przyjmuje riocyguat lub nie jest tego pewien, powinien poinformować o tym lekarza. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Tadilecto należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Należy pamiętać, że aktywność seksualna łączy się z pewnym ryzykiem u pacjentów z chorobami serca, ponieważ stanowi ona dodatkowe obciążenie dla serca. W przypadku występowania problemów z sercem należy poinformować o tym lekarza. Pacjent przed przyjęciem tego leku powinien poinformować lekarza, jeżeli występuje którykolwiek z poniższych przypadków: - niedokrwistość sierpowatokrwinkowa (nieprawidłowy kształt czerwonych krwinek), - szpiczak mnogi (nowotwór szpiku kostnego), - białaczka (nowotwór komórek krwi), - jakiekolwiek zniekształcenie członka, - ciężka choroba wątroby, - ciężka choroba nerek. Nie wiadomo, czy lek Tadilecto jest skuteczny u pacjentów: - po przebytych zabiegach chirurgicznych w obrębie miednicy, - po całkowitym lub częściowym usunięciu gruczołu krokowego, podczas którego nerwy gruczołu krokowego są przecinane (radykalna prostatektomia bez oszczędzania nerwów). Jeśli wystąpi nagłe pogorszenie widzenia lub nagła utrata wzroku, lub obraz jest zniekształcony, przyćmiony, należy przerwać stosowanie leku Tadilecto i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. U niektórych pacjentów przyjmujących tadalafil obserwowano pogorszenie lub nagłą utratę słuchu. Chociaż nie wiadomo, czy zdarzenie to ma bezpośredni związek ze stosowaniem tadalafilu, jeśli wystąpi pogorszenie lub nagła utrata słuchu, należy przerwać stosowanie leku Tadilecto i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Tadilecto nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet. Dzieci i młodzież Tadilecto nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Tadilecto a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. NIE WOLNO przyjmować leku Tadilecto w przypadku stosowania azotanów. Tadilecto może wpływać na działanie niektórych leków lub inne leki mogą wpływać na działanie leku Tadilecto. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli przyjmuje się następujące leki: - leki blokujące receptory α-adrenergiczne (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi lub objawów ze strony układu moczowego spowodowanych łagodnym rozrostem gruczołu krokowego), - inne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi, - riocyguat (lek stosowany w leczeniu niektórych typów tętniczego nadciśnienia płucnego), - inhibitory 5-alfa-reduktazy (leki stosowane w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego), - leki, takie jak ketokonazol w tabletkach (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych) i inhibitory proteazy stosowane w leczeniu AIDS lub zakażenia HIV, - fenobarbital, fenytoina i karbamazepina (leki przeciwdrgawkowe), - ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna lub itrakonazol, - inne leki stosowane w zaburzeniach erekcji. Tadilecto z piciem i alkoholem Informacje dotyczące wpływu alkoholu podane są w punkcie 3. Sok grejpfrutowy może wpływać na skuteczność leku Tadilecto i dlatego spożywając go należy zachować ostrożność. Aby uzyskać więcej informacji należy zwrócić się do lekarza. Wpływ na płodność Kiedy podawano tadalafil psom, nastąpiło u nich zmniejszenie wytwarzania plemników w jądrach. Zmniejszenie koncentracji plemników obserwowano u niektórych mężczyzn. Jest mało prawdopodobne by prowadziło to do bezpłodności. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Niektórzy mężczyźni stosujący tadalafil podczas badań klinicznych zgłaszali występowanie zawrotów głowy, dlatego należy poznać swoją reakcję na lek przed podjęciem decyzji o prowadzeniu samochodu lub obsługiwaniu maszyn. Tadilecto zawiera laktozę oraz sód Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania te są zwykle łagodne lub umiarkowane. Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane podane poniżej, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast zwrócić się do lekarza: - reakcje uczuleniowe, w tym wysypki (niezbyt częste), - ból w klatce piersiowej - nie wolno stosować azotanów, ale natychmiast zwrócić się po pomoc lekarską (niezbyt częste), - priapizm: przedłużona i być może bolesna erekcja po przyjęciu leku Tadilecto (rzadkie). Jeśli wystąpiła taka erekcja i trwa nieprzerwanie dłużej niż 4 godziny, to należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, - nagła utrata widzenia (rzadkie), zniekształcone, przyćmione, niewyraźne widzenie centralne lub nagłe pogorszenie widzenia (częstość nieznana). Inne zgłaszane działania niepożądane: Częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów): - ból głowy, ból pleców, ból mięśni, ból rąk i nóg, zaczerwienienie twarzy, przekrwienie błony śluzowej nosa i niestrawność. Niezbyt częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów): - zawroty głowy, ból brzucha, zarzucanie treści żołądkowej do przełyku, nudności, wymioty, niewyraźne widzenie, ból oczu, trudności w oddychaniu, obecność krwi w moczu, przedłużona erekcja, uczucie kołatania serca, szybkie bicie serca, wysokie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi, krwawienie z nosa, dzwonienie w uszach, obrzęk rąk, stóp lub kostek i uczucie zmęczenia. Rzadkie (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów): - omdlenia, drgawki i przemijająca utrata pamięci, obrzęk powiek, zaczerwienienie oczu, nagłe pogorszenie lub utrata słuchu, pokrzywka (swędzące, czerwone uwypuklenia na powierzchni skóry), zwiększona potliwość, krwawienie z prącia i obecność krwi w nasieniu. Atak serca i udar były rzadko zgłaszane u mężczyzn przyjmujących tadalafil. Większość z nich miała problemy z sercem przed rozpoczęciem stosowania tadalafilu. Istnieją doniesienia o rzadkich przypadkach występowania częściowego, przemijającego lub trwałego osłabienia widzenia lub utraty widzenia w jednym lub obydwu oczach. U mężczyzn przyjmujących tadalafil zgłoszono kilka dodatkowych rzadkich działań niepożądanych, których nie obserwowano podczas badań klinicznych. Należą do nich: - migrena, obrzęk twarzy, ciężkie reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy i gardła, silne wysypki skórne, zaburzenia objawiające się napływem krwi do oczu, nieregularne bicie serca, dławica piersiowa oraz nagła śmierć sercowa. - zniekształcone, przyćmione, niewyraźne widzenie centralne lub nagłe pogorszenie widzenia (częstość nieznana). Działanie niepożądane: zawroty głowy było zgłaszane częściej u mężczyzn w wieku powyżej 75 lat przyjmujących tadalafil. Biegunka była zgłaszana częściej u mężczyzn w wieku powyżej 65 lat przyjmujących tadalafil. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49-21-301 fax: + 48 22 49-21-309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. W badaniach klinicznych wykazano, że tadalafil nasila przeciwnadciśnieniowe działanie azotanów. Uważa się, że jest to wynikiem skojarzonego działania azotanów i tadalafilu na szlak tlenek azotu/cGMP. Dlatego stosowanie produktu leczniczego Tadilecto jest przeciwwskazane u pacjentów przyjmujących organiczne azotany w jakiejkolwiek postaci (patrz punkt 4.5). Tadalafilu nie wolno stosować u mężczyzn z chorobami serca, u których nie jest wskazana aktywność seksualna. Lekarze powinni rozważyć ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności serca związanych z aktywnością seksualną u pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego. Stosowanie tadalafilu jest przeciwwskazane w następujących, nie włączonych do badań klinicznych, grupach pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego: - pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 90 dni przebyli zawał mięśnia sercowego, - pacjenci z niestabilną dławicą piersiową lub z bólami dławicowymi podczas stosunków płciowych, - pacjenci, u których w ciągu ostatnich 6 miesięcy występowała niewydolność serca co najmniej 2 stopnia według klasyfikacji NYHA (New York Heart Association), - pacjenci z niekontrolowanymi arytmiami, niedociśnieniem tętniczym (<90/50 mm Hg) lub niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, - pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 6 miesięcy przebyli udar. Tadalafil jest przeciwwskazany u pacjentów, którzy utracili wzrok w jednym oku w wyniku niezwiązanej z zapaleniem tętnic przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (ang. non- arteritic anterior ischemic optic neuropathy, NAION) niezależnie od tego, czy miało to związek czy nie miało związku z wcześniejszą ekspozycją na inhibitor PDE5 (patrz punkt 4.4). Jednoczesne stosowanie inhibitorów PDE5, w tym tadalafilu, i produktów leczniczych aktywujących cyklazę guanylową, takich jak riocyguat, jest przeciwwskazane, ponieważ może prowadzić do objawowego niedociśnienia tętniczego (patrz punkt 4.5).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Tadilecto Przed zastosowaniem leczenia farmakologicznego należy przeprowadzić wywiad chorobowy i wykonać badania fizykalne, aby rozpoznać u pacjenta zaburzenie erekcji i określić jego możliwe przyczyny. Przed rozpoczęciem jakiegokolwiek leczenia zaburzeń erekcji, lekarz powinien ocenić stan układu sercowo-naczyniowego pacjenta, ponieważ istnieje pewien stopień ryzyka wystąpienia zaburzeń czynności serca związanych z aktywnością seksualną. Tadalafil ma właściwości rozszerzające naczynia krwionośne i powoduje łagodne i przemijające obniżenie ciśnienia krwi (patrz punkt 5.1) i może w ten sposób nasilać działanie przecinadciśnieniowe azotanów (patrz punkt 4.3). Ocena zaburzeń erekcji powinna obejmować określenie ich możliwych zasadniczych przyczyn i ustalenie odpowiedniego leczenia po dokładnej ocenie medycznej. Nie wiadomo, czy tadalafil jest skuteczny u pacjentów po przebytych zabiegach chirurgicznych w obrębie miednicy lub po radykalnej prostatektomii nieoszczędzającej nerwów. Układ krążenia Po wprowadzeniu tadalafilu do obrotu i (lub) w badaniach klinicznych zgłaszano ciężkie działania niepożądane ze strony układu krążenia, w tym zawał mięśnia sercowego, nagła śmierć sercowa, niestabilna dławica piersiowa, komorowe zaburzenia rytmu serca, udar, przemijające napady niedokrwienne (ang. transient ischemic attacks, TIA), bóle w klatce piersiowej, kołatanie serca i tachykardia. Większość pacjentów, u których wystąpiły te działania, była obciążona czynnikami ryzyka chorób układu krążenia. Nie jest jednak możliwe ustalenie w sposób jednoznaczny, czy zgłaszane działania były związane bezpośrednio z tymi czynnikami ryzyka, tadalafilem, aktywnością seksualną lub połączeniem tych i innych czynników. U pacjentów przyjmujących produkty lecznicze blokujące receptory α1-adrenergiczne, jednoczesne podanie tadalafilu może u niektórych z nich doprowadzić do niedociśnienia tętniczego (patrz punkt 4.5). Dlatego nie zaleca się jednoczesnego stosowania tadalafilu i doksazosyny. Wzrok W związku z przyjmowaniem tadalafilu i innych inhibitorów PDE5 zgłaszano zaburzenia widzenia w tym centralną surowiczą chorioretinopatię (ang. central serous chorioretinopathy, CSCR) i przypadki niezwiązanej z zapaleniem tętnic przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (NAION). W większości przypadków CSCR ustąpiło samoistnie po odstawieniu tadalafilu. W odniesieniu do NAION, analizy danych z badań obserwacyjnych wskazują na zwiększone ryzyko ostrej niezwiązanej z zapaleniem tętnic przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego u mężczyzn z zaburzeniami erekcji po zastosowaniu tadalafilu lub innych inhibitorów PDE5. Ze względu, że może to być istotne dla wszystkich pacjentów przyjmujących tadalafil, pacjentowi należy zalecić, aby w przypadku wystąpienia nagłych zaburzeń widzenia, zaburzenia ostrości wzroku i (lub) zniekształcenia obrazu przerwał przyjmowanie produktu leczniczego Tadilecto i niezwłocznie skontaktował się z lekarzem (patrz punkt 4.3). Pogorszenie lub nagła utrata słuchu Zgłaszano przypadki nagłej utraty słuchu po zastosowaniu tadalafilu. Chociaż w niektórych przypadkach występowały inne czynniki ryzyka (takie jak wiek, cukrzyca, nadciśnienie tętnicze i utrata słuchu w przeszłości), pacjentów należy poinformować, aby przerwali stosowanie tadalafilu i natychmiast zasięgnęli porady lekarskiej w przypadku nagłego pogorszenia lub utraty słuchu. Zaburzenia czynności wątroby Istnieją ograniczone dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania pojedynczych dawek tadalafilu u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (klasa C w skali Childa-Pugha). W przypadku decyzji o zastosowaniu tadalafilu u pacjenta, lekarz przepisujący produkt leczniczy powinien dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka. Priapizm i anatomiczne zniekształcenia członka Należy poinformować pacjentów, aby natychmiast zawracali się po pomoc lekarską w przypadku, gdy erekcja utrzymuje się przez 4 godziny lub dłużej. W przypadku niepodjęcia natychmiastowego leczenia priapizmu, może dojść do uszkodzenia tkanek członka i trwałej utraty potencji. Tadalafil należy stosować ostrożnie u pacjentów z anatomicznymi zniekształceniami członka (np. wygięcie, zwłóknienie ciał jamistych lub choroba Peyroniego), lub u pacjentów ze schorzeniami mogącymi predysponować do wystąpienia priapizmu (np. niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, szpiczak mnogi, białaczka). Stosowanie z inhibitorami CYP3A4 Należy zachować ostrożność przepisując tadalafil pacjentom stosującym silne inhibitory CYP3A4 (rytonawir, sakwinawir, ketokonazol, itrakonazol i erytromycynę), ponieważ podczas jednoczesnego stosowania tych produktów leczniczych obserwowano zwiększoną ekspozycję (AUC) na tadalafil (patrz punkt 4.5). Tadalafil i inne metody leczenia zaburzeń erekcji Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności jednoczesnego stosowania tadalafilu z innymi inhibitorami PDE5 lub innymi metodami leczenia zaburzeń erekcji. Pacjentów należy poinformować, by nie stosowali produktu leczniczego Tadilecto w takich połączeniach. Laktoza Tadilecto zawiera laktozę. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego. Sód Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Jak opisano poniżej, przeprowadzono badania interakcji stosując dawkę 10 mg i (lub) 20 mg tadalafilu. Biorąc pod uwagę fakt, że w niektórych badaniach stosowano jedynie dawkę 10 mg, nie można wykluczyć istnienia klinicznie istotnych interakcji w przypadku stosowania większych dawek tadalafilu. Wpływ innych substancji na tadalafil Inhibitory cytochromu P450 Tadalafil jest metabolizowany głównie przez CYP3A4. Selektywny inhibitor izoenzymu CYP3A4 - ketokonazol (w dawce 200 mg na dobę) zwiększał ekspozycję (AUC) na tadalafil (10 mg) dwukrotnie, a Cmax tadalafilu o 15% w porównaniu z wartością AUC i Cmax po podaniu samego tadalafilu w dawce 10 mg. Ketokonazol (w dawce 400 mg na dobę) zwiększał ekspozycję (AUC) na tadalafil (20 mg) czterokrotnie, a Cmax o 22%. Inhibitor proteazy - rytonawir (w dawce 200 mg dwa razy na dobę), który jest inhibitorem CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 i CYP2D6, zwiększał dwukrotnie ekspozycję (AUC) na tadalafil (20 mg) i nie powodował zmian Cmax. Pomimo, że nie badano poszczególnych interakcji, jednak inne inhibitory proteazy, takie jak sakwinawir, oraz inne inhibitory CYP3A4, jak erytromycyna, klarytromycyna, itrakonazol i sok grejpfrutowy, należy stosować ostrożnie w skojarzeniu z tadalafilem, ponieważ można oczekiwać, że zwiększą stężenie tadalafilu w osoczu (patrz punkt 4.4). W rezultacie może się zwiększyć częstość występowania działań niepożądanych, wymienionych w punkcie 4.8. Nośniki Znaczenie nośników (np. p-glikoproteiny) w dystrybucji tadalafilu nie zostało poznane. Dlatego istnieje możliwość wystąpienia interakcji z innymi produktami leczniczymi na skutek hamowania nośników. Induktory cytochromu P450 Induktor CYP3A4, ryfampicyna, zmniejsza AUC tadalafilu o 88% w porównaniu z wartością AUC tadalafilu podanego osobno w dawce 10 mg. Można oczekiwać, że to zmniejszenie ekspozycji może spowodować zmniejszenie skuteczności tadalafilu. Stopień zmniejszenia skuteczności nie jest znany. Inne induktory CYP3A4, takie jak fenobarbital, fenytoina czy karbamezepina, mogą również spowodować zmniejszenie stężenia tadalafilu w osoczu krwi. Wpływ tadalafilu na inne produkty lecznicze Azotany W badaniach klinicznych wykazano, że tadalafil (5 mg, 10 mg i 20 mg) nasila przeciwnadciśnieniowe działanie azotanów. Dlatego stosowanie tadalafilu jest przeciwwskazane u pacjentów przyjmujących organiczne azotany w jakiejkolwiek postaci (patrz punkt 4.3). Na podstawie wyników badań klinicznych, w których 150 osób przyjmowało tadalafil w dawce 20 mg przez 7 dni i nitroglicerynę w dawce 0,4 mg podjęzykowo w różnych punktach czasowych badania, stwierdzono, że te interakcje utrzymywały się przez ponad 24 godziny i nie były wykrywalne po 48 godzinach od podania ostatniej dawki tadalafilu. Dlatego, jeżeli ze względów medycznych w sytuacjach zagrażających życiu konieczne jest zastosowanie azotanów, można je podać dopiero po upływie 48 godzin po przyjęciu tadalafilu w jakiejkolwiek dawce (2,5 mg-20 mg). W takich przypadkach azotany należy podawać pod dokładnym nadzorem lekarskim i monitorować czynność układu krążenia. Produkty lecznicze przeciwnadciśnieniowe (w tym produkty lecznicze blokujące kanały wapniowe) Jednoczesne stosowanie doksazosyny (w dawce 4 mg i 8 mg na dobę) i tadalafilu (w dawce 5 mg na dobę i w dawce 20 mg podanej jednorazowo) istotnie nasila działanie przeciwnadciśnieniowe produktu leczniczego blokującego receptory α-adrenergiczne. To działanie utrzymuje się co najmniej 12 godzin i mogą mu towarzyszyć objawy, w tym omdlenia. Z tego powodu nie zaleca się jednoczesnego stosowania tych produktów leczniczych (patrz punkt 4.4). W badaniach dotyczących interakcji lekowych, w których wzięła udział ograniczona liczba zdrowych ochotników, nie obserwowano takich działań po zastosowaniu alfuzosyny lub tamsulozyny. Jednakże, należy zachować ostrożność w przypadku stosowania tadalafilu u pacjentów przyjmujących jakiekolwiek produkty lecznicze blokujące receptory α-adrenergiczne, a zwłaszcza u osób w podeszłym wieku. Leczenie należy rozpocząć od najmniejszej dawki i stopniowo ją dostosowywać. W klinicznych badaniach farmakologicznych oceniano możliwość nasilania hipotensyjnego działania produktów leczniczych przeciwnadciśnieniowych przez tadalafil. Badano główne grupy produktów leczniczych przeciwnadciśnieniowych, w tym produkty lecznicze blokujące kanały wapniowe (amlodypina), inhibitory konwertazy angiotensyny - ACE (enalapryl), produkty lecznicze blokujące receptory β-adrenergiczne (metoprolol), tiazydowe leki moczopędne (bendroflumetiazyd) i produkty lecznicze blokujące receptory angiotensyny II [różne rodzaje i dawki produktów leczniczych stosowanych w monoterapii i w terapii skojarzonej z tiazydami, produktami leczniczymi blokującymi kanały wapniowe, produktami leczniczymi blokującymi receptory β-adrenergiczne i (lub) produktami leczniczymi blokującymi receptory α-adrenergiczne]. Tadalafil (w dawce 10 mg, z wyjątkiem badań z zastosowaniem produktów leczniczych blokujących receptory angiotensyny II i amlodypiny, w których podawano dawkę 20 mg) nie wykazywał istotnych klinicznie interakcji z badanymi grupami produktów leczniczych. W innym klinicznym badaniu farmakologicznym oceniano skojarzone stosowanie tadalafilu (20 mg) i 4 grup produktów leczniczych przeciwnadciśnieniowych. U pacjentów przyjmujących kilka produktów leczniczych przeciwnadciśnieniowych zmiany ciśnienia tętniczego stwierdzone podczas ambulatoryjnych wizyt kontrolnych wydają się być zależne od stopnia, w jakim ciśnienie było kontrolowane przez te produkty lecznicze. U osób, u których ciśnienie było dobrze kontrolowane, zmniejszenie ciśnienia było minimalne i podobne do obserwowanego u zdrowych osób. U osób, u których ciśnienie krwi nie było kontrolowane, obniżenie ciśnienia było większe, jednak u większości pacjentów nie występowały objawy niedociśnienia. U pacjentów otrzymujących jednocześnie produkty lecznicze przeciwnadciśnieniowe, tadalafil w dawce 20 mg może spowodować obniżenie ciśnienia krwi, które zazwyczaj (z wyjątkiem produktów leczniczych blokujących receptory α-adrenergiczne - patrz powyżej) jest niewielkie i nie jest prawdopodobne, aby miało znaczenie kliniczne. Analiza wyników badania klinicznego 3 fazy nie wykazała różnic w zdarzeniach niepożądanych występujących u pacjentów przyjmujących tadalafil z produktami leczniczymi przeciwnadciśnieniowymi lub bez tych produktów leczniczych. Jednak pacjenci powinni zostać odpowiednio poinformowani o możliwości wystąpienia obniżenia ciśnienia tętniczego w przypadku jednoczesnego stosowania produktów leczniczych przeciwnadciśnieniowych. Riocyguat Badania przedkliniczne wykazały nasilone działanie obniżające ciśnienie tętnicze w przypadku jednoczesnego stosowania inhibitorów PDE5 i riocyguatu. W badaniach klinicznych wykazano, że riocyguat nasilał działanie przeciwnadciśnieniowe inhibitorów PDE5. W badanej populacji nie wykazano korzystnego działania klinicznego takiego skojarzenia. Jednoczesne stosowanie riocyguatu i inhibitorów PDE5, w tym tadalafilu jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Inhibitory 5-alfa-reduktazy Podczas badania klinicznego, w którym porównywano skojarzone stosowanie tadalafilu w dawce 5 mg z finasterydem w dawce 5 mg oraz placebo z finasterydem w dawce 5 mg w łagodzeniu objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego, nie zaobserwowano żadnych nowych działań niepożądanych. Ze względu, że nie przeprowadzono badania interakcji lekowych oceniającego wpływ tadalafilu i inhibitorów 5-alfa-reduktazy, należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania tadalafilu i inhibitorów 5-alfa-reduktazy. Substraty CYP1A2 (np. teofilina) W farmakologicznym badaniu klinicznym, w którym podawano tadalafil w dawce 10 mg jednocześnie z teofiliną (nieselektywnym inhibitorem fosfodiesterazy), nie wykazano interakcji farmakokinetycznej. Jedynym działaniem farmakodynamicznym było niewielkie (3,5 uderzeń/minutę) zwiększenie częstości akcji serca. Pomimo, że to działanie było niewielkie i nie miało znaczenia klinicznego w tym badaniu, należy o nim pamiętać w przypadku równoczesnego stosowania tych produktów leczniczych. Etynyloestradiol i terbutalina Wykazano, że tadalafil zwiększa dostępność biologiczną etynyloestradiolu podanego doustnie. Podobnego zwiększenia biodostępności, można się spodziewać po doustnym podaniu terbutaliny. Kliniczne znaczenie tych obserwacji nie jest do końca wyjaśnione. Alkohol Jednoczesne stosowanie tadalafilu (10 mg lub 20 mg) nie wpływało na stężenie alkoholu we krwi (średnie maksymalne stężenie we krwi 0,08%). Ponadto, nie obserwowano zmian w stężeniu tadalafilu w ciągu 3 godzin po podaniu go jednocześnie z alkoholem. Spożycie alkoholu zaplanowano tak, aby zapewnić jego maksymalne wchłanianie (spożycie alkoholu na czczo i nieprzyjmowanie pokarmu przez 2 kolejne godziny). Tadalafil (20 mg) nie nasilał zmniejszenia średniego spadku ciśnienia tętniczego spowodowanego podaniem alkoholu [0,7 g/kg mc. lub około 180 ml 40 % alkoholu (wódka) dla mężczyzny o masie ciała 80 kg], ale u niektórych osób obserwowano zawroty głowy przy zmianie pozycji ciała i niedociśnienie ortostatyczne. W przypadku podania tadalafilu z mniejszymi dawkami alkoholu (0,6 g/kg mc.) nie występowało niedociśnienie, a zawroty głowy występowały z podobną częstością, jak po spożyciu samego alkoholu. Tadalafil (10 mg) nie nasilał wpływu alkoholu na funkcje poznawcze. Produkty lecznicze metabolizowane przez cytochrom CYP450 Nie należy oczekiwać, by tadalafil mógł w klinicznie znaczący sposób zmniejszać lub zwiększać klirens produktów leczniczych metabolizowanych przez izoenzymy CYP450. Badania potwierdziły, że tadalafil nie powoduje hamowania ani indukcji aktywności izoenzymów CYP450, w tym CYP3A4, CYP1A2, CYP2D6, CYP2E1, CYP2C9 i CYP2C19. Substraty CYP2C9 (np. R-warfaryna) Tadalafil (10 mg i 20 mg) nie wykazywał klinicznie istotnego wpływu na ekspozycję (AUC) S- warfaryny i R-warfaryny (substraty CYP2C9); tadalafil nie wpływa także na spowodowane przez warfarynę zmiany czasu protrombinowego. Kwas acetylosalicylowy Tadalafil (10 mg i 20 mg) nie zwiększa spowodowanego przez kwas acetylosalicylowy wydłużenia czasu krwawienia. Produkty lecznicze przeciwcukrzycowe Nie przeprowadzono szczegółowych badań interakcji tadalafilu z produktami leczniczymi przeciwcukrzycowymi.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa 7 Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi u pacjentów stosujących tadalafil w leczeniu zaburzeń erekcji lub łagodnego rozrostu gruczołu krokowego były: ból głowy, niestrawność, ból pleców i ból mięśni. Częstość występowania zwiększała się wraz ze zwiększeniem dawki tadalafilu. Zgłaszane działania niepożądane były przemijające, zwykle miały łagodne lub umiarkowane nasilenie. Większość zgłoszonych przypadków bólu głowy podczas stosowania tadalafilu raz na dobę wystąpiła w ciągu pierwszych 10 do 30 dni od rozpoczęcia leczenia. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych W tabeli poniżej przedstawiono działania niepożądane ze zgłoszeń spontanicznych oraz obserwowane w czasie badań klinicznych kontrolowanych placebo (łącznie 8022 pacjentów przyjmowało tadalafil i 4422 pacjentów otrzymywało placebo) z zastosowaniem tadalafilu w razie potrzeby i w schemacie raz na dobę w leczeniu zaburzeń erekcji oraz w schemacie raz na dobę w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego. Ocena częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie możne być określona na podstawie dostępnych danych). Niezbyt często: reakcje Rzadko: obrzęk naczynioruchowy2 Niezbyt często: nadwrażliwości Często: ból głowy Niezbyt często: zawroty głowy Rzadko: udar1 (w tym incydenty Rzadko: krwotoczne), omdlenie, Rzadko: przemijające napady Rzadko: niedokrwienne (TIA)1, migrena2, Rzadko: napady drgawek2, przemijająca Rzadko: amnezja Niezbyt często: niewyraźne Rzadko: ubytki pola widzenia, obrzęk Częstość nieznana: centralna Niezbyt często: widzenie, Rzadko: powiek, przekrwienie spojówek, Częstość nieznana: surowicza Niezbyt często: dolegliwości Rzadko: niezwiązana z zapaleniem tętnic Częstość nieznana: chorioretinopatia Niezbyt często: opisywane jako ból Rzadko: przednia niedokrwienna Niezbyt często: oczu Rzadko: neuropatia nerwu wzrokowego Rzadko: (NAION)2, okluzja naczyń Rzadko: siatkówki2 Niezbyt często: szum w uszach Rzadko: nagła głuchota Niezbyt często: tachykardia, Rzadko: zawał mięśnia sercowego, Niezbyt często: kołatanie serca Rzadko: niestabilna dławica piersiowa2, Rzadko: komorowe zaburzenia rytmu Rzadko: serca2 Często: nagłe Niezbyt często: niedociśnienie Często: zaczerwienienie Niezbyt często: tętnicze3, Często: twarzy Niezbyt często: nadciśnienie Niezbyt często: tętnicze Często: zapalenie błony Niezbyt często: duszność, Często: śluzowej nosa Niezbyt często: krwawienie z nosa 8 Często: niestrawność Niezbyt często: ból brzucha, Niezbyt często: choroba refluksowa Niezbyt często: przełyku, nudności, Niezbyt często: wymioty Niezbyt często: wysypka Rzadko: nadmierna potliwość, pokrzywka, Rzadko: zespół Stevensa-Johnsona2, Rzadko: złuszczające zapalenie skóry2 Często: ból pleców, Często: ból mięśni, Często: ból kończyn Niezbyt często: krwiomocz Niezbyt często: przedłużony czas Rzadko: krwotok z prącia, krew w Niezbyt często: wzwodu Rzadko: nasieniu, priapizm Niezbyt często: ból w klatce Rzadko: obrzęk twarzy2, nagła śmierć Niezbyt często: piersiowej1, Rzadko: sercowa1,2 Niezbyt często: zmęczenie, obrzęki Niezbyt często: obwodowe 1 Większość pacjentów była obciążona czynnikami ryzyka chorób układu krążenia (patrz punkt 4.4). 2 Działania niepożądane zgłaszane po dopuszczeniu do obrotu, nie obserwowane podczas badań klinicznych kontrolowanych placebo. 3 Częściej zgłaszane po podaniu tadalafilu pacjentom stosującym produkty lecznicze przeciwnadciśnieniowe. Opis wybranych działań niepożądanych Częstość występowania nieprawidłowości w zapisie EKG, głównie bradykardii zatokowej była nieznacznie większa u pacjentów stosujących tadalafil raz na dobę w porównaniu z grupą placebo. Większość nieprawidłowości w zapisie EKG nie była związana z występowaniem działań niepożądanych. Inne szczególne grupy pacjentów Dane dotyczące stosowania tadalafilu u pacjentów w wieku powyżej 65 lat biorących udział w badaniach klinicznych dotyczących leczenia zaburzeń erekcji lub łagodnego rozrostu gruczołu krokowego są ograniczone. W badaniach klinicznych, w których stosowano tadalafil przyjmowany w razie potrzeby w leczeniu zaburzeń erekcji, biegunkę zgłaszano częściej u pacjentów w wieku powyżej 65 lat. W badaniach klinicznych, w których stosowano tadalafil w dawce 5 mg raz na dobę w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego, zawroty głowy oraz biegunkę zgłaszano częściej u pacjentów w wieku powyżej 75 lat. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49-21-301 fax: +48 22 49-21-309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl 9 Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Tadalafilum 20 mg (tabletki powlekane)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 3 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
  • Rdzeń tabletki: Hypromelozy ftalan; Mannitol; Kroskarmeloza sodowa; Sodu laurylosiarczan; Magnezu stearynian
  • Otoczka tabletki: Laktoza jednowodna; Hypromeloza 6 cP; Talk; Tytanu dwutlenek (E 171); Żelaza tlenek żółty (E 172); Triacetyna
źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • barwniki: w składzie (Otoczka tabletki)
  • laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie (Otoczka tabletki)
  • sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę (ChPL pkt 4.4)
źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • brązowy owalny z linią podziału
    Tadilecto, 20 mg, tabletki powlekane (tabletki): brązowożółte, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z linią podziału po jednej stronie i oznaczeniem ,,20’’ po drugiej stronie; wymiary tabletki: długość około 14 mm oraz szerokość około 9,5 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Tadalafil wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pomimo, że w badaniach klinicznych częstość występowania zawrotów głowy w grupie stosującej placebo i w grupie pacjentów otrzymujących tadalafil była podobna, pacjenci powinni poznać swoją reakcję na tadalafil, zanim przystąpią do prowadzenia samochodu lub obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
77 pozycji, według częstości
  • często: ból głowy; nagłe; zaczerwienienie; twarzy; zapalenie błony; śluzowej nosa; niestrawność; ból pleców; ból mięśni; ból kończyn
  • niezbyt często: reakcje; nadwrażliwości; zawroty głowy; niewyraźne; widzenie; dolegliwości; opisywane jako ból; oczu; szum w uszach; tachykardia; kołatanie serca; niedociśnienie; tętnicze3; nadciśnienie; tętnicze; duszność; krwawienie z nosa; ból brzucha; choroba refluksowa; przełyku; nudności; wymioty; wysypka; krwiomocz; przedłużony czas; wzwodu; ból w klatce; piersiowej1; zmęczenie; obrzęki; obwodowe
  • rzadko: obrzęk naczynioruchowy2; udar1 (w tym incydenty; krwotoczne); omdlenie; przemijające napady; niedokrwienne (TIA)1; migrena2; napady drgawek2; przemijająca; amnezja; ubytki pola widzenia; obrzęk; powiek; przekrwienie spojówek; niezwiązana z zapaleniem tętnic; przednia niedokrwienna; neuropatia nerwu wzrokowego; (NAION)2; okluzja naczyń; siatkówki2; nagła głuchota; zawał mięśnia sercowego; niestabilna dławica piersiowa2; komorowe zaburzenia rytmu; serca2; nadmierna potliwość; pokrzywka; zespół Stevensa-Johnsona2; złuszczające zapalenie skóry2; krwotok z prącia; krew w; nasieniu; priapizm; obrzęk twarzy2; nagła śmierć; sercowa1,2

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
    źródło: „Tadilecto nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.” · Ulotka, pkt 2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dorośli mężczyźni„Dorośli mężczyźni Zazwyczaj zalecana dawka to 10 mg, przyjmowane przed planowaną aktywnością seksualną, niezależnie od posiłku. U pacjentów, u których dawka 10 mg nie powoduje odpowiedniego działania, można zastosować dawkę 20 mg. Produkt leczniczy można przyjmować przynajmniej 30 minut przed planowaną aktywnością seksualną. Maksymalna częstość przyjmowania produktu leczniczego wynosi raz na dobę.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Stosowanie produktu leczniczego Tadilecto u dzieci i młodzieży nie jest właściwe w leczeniu zaburzeń erekcji.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka Tadilecto to 10 mg, przyjmowana przed planowaną aktywnością seksualną, niezależnie od posiłków.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa to 10 mg, przyjmowana przed planowaną aktywnością seksualną.” źródło: Ulotka, pkt 3
Grupy szczególne (cytat)
  • Ciąża„Ciąża Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania tadalafilu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3). W celu zachowania ostrożności, należy unikać stosowania tadalafilu podczas ciąży.”
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Na podstawie dostępnych danych farmakodynamicznych/toksykologicznych dotyczących zwierząt stwierdzono przenikanie tadalafilu do mleka. Nie można wykluczyć zagrożenia dla karmionego piersią dziecka. Tadalafilu nie należy stosować w okresie karmienia piersią.”
  • Płodność: „Płodność Działania obserwowane u psów mogą wskazywać na zaburzenia płodności. Dwa późniejsze badania wykazały, że takie działanie jest mało prawdopodobne u ludzi, ale obserwowano zmniejszenie stężenia plemników u niektórych mężczyzn (patrz punkty 5.1 i 5.3).”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Zazwyczaj zalecana dawka to 10 mg, przyjmowane przed planowaną aktywnością seksualną, niezależnie od posiłku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • jedzenie i napoje: „Zalecana dawka Tadilecto to 10 mg, przyjmowana przed planowaną aktywnością seksualną, niezależnie od posiłków.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • jedzenie i napoje„Pomimo, że nie badano poszczególnych interakcji, jednak inne inhibitory proteazy, takie jak sakwinawir, oraz inne inhibitory CYP3A4, jak erytromycyna, klarytromycyna, itrakonazol i sok grejpfrutowy, należy stosować ostrożnie w skojarzeniu z tadalafilem, ponieważ można oczekiwać, że zwiększą stężenie tadalafilu w osoczu (patrz punkt 4.4).”
    źródło: ChPL, pkt 4.5
  • alkohol: „Alkohol” źródło: ChPL, pkt 4.5
  • alkohol: „Jednoczesne stosowanie tadalafilu (10 mg lub 20 mg) nie wpływało na stężenie alkoholu we krwi (średnie maksymalne stężenie we krwi 0,08%).” źródło: ChPL, pkt 4.5
  • alkohol: „Ponadto, nie obserwowano zmian w stężeniu tadalafilu w ciągu 3 godzin po podaniu go jednocześnie z alkoholem.” źródło: ChPL, pkt 4.5
  • alkohol: „Spożycie alkoholu zaplanowano tak, aby zapewnić jego maksymalne wchłanianie (spożycie alkoholu na czczo i nieprzyjmowanie pokarmu przez 2 kolejne godziny).” źródło: ChPL, pkt 4.5
  • alkohol: „W przypadku podania tadalafilu z mniejszymi dawkami alkoholu (0,6 g/kg mc.) nie występowało niedociśnienie, a zawroty głowy występowały z podobną częstością, jak po spożyciu samego alkoholu.” źródło: ChPL, pkt 4.5
  • alkohol: „Tadalafil (10 mg) nie nasilał wpływu alkoholu na funkcje poznawcze.” źródło: ChPL, pkt 4.5

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tadilecto
Kiedy nie stosować leku Tadilecto - jeśli pacjent ma uczulenie na tadalafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - jeśli pacjent przyjmuje azotany organiczne w jakiejkolwiek postaci lub inne donory tlenku azotu, np. azotyn amylu. Jest to grupa leków („azotany”) stosowanych w leczeniu dławicy piersiowej („bólu w klatce piersiowej”). Wykazano, że tadalafil nasila działanie tych leków. Jeżeli pacjent przyjmuje azotany w jakiejkolwiek postaci lub nie jest tego pewien, powinien poinformować o tym lekarza. - jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba serca lub pacjent przebył zawał serca w ciągu ostatnich 90 dni, - jeśli pacjent przebył udar w ciągu ostatnich 6 miesięcy, - jeśli u pacjenta występuje niskie ciśnienie tętnicze lub niekontrolowane wysokie ciśnienie tętnicze, - jeśli u pacjenta stwierdzono kiedykolwiek utratę wzroku w wyniku niezwiązanej z zapaleniem tętnic przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (NAION), określaną jako „porażenie oka”, - jeśli pacjent przyjmuje riocyguat. Jest to lek stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (tj. wysokiego ciśnienia krwi w płucach) i przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia płucnego (tj. wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego przez zakrzepy krwi). Wykazano, że inhibitory PDE5, takie jak tadalafil, nasilają działanie obniżające ciśnienie krwi tego leku. Jeśli pacjent przyjmuje riocyguat lub nie jest tego pewien, powinien poinformować o tym lekarza. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Tadilecto należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Należy pamiętać, że aktywność seksualna łączy się z pewnym ryzykiem u pacjentów z chorobami serca, ponieważ stanowi ona dodatkowe obciążenie dla serca. W przypadku występowania problemów z sercem należy poinformować o tym lekarza. Pacjent przed przyjęciem tego leku powinien poinformować lekarza, jeżeli występuje którykolwiek z poniższych przypadków: - niedokrwistość sierpowatokrwinkowa (nieprawidłowy kształt czerwonych krwinek), - szpiczak mnogi (nowotwór szpiku kostnego), - białaczka (nowotwór komórek krwi), - jakiekolwiek zniekształcenie członka, - ciężka choroba wątroby, - ciężka choroba nerek. Nie wiadomo, czy lek Tadilecto jest skuteczny u pacjentów: - po przebytych zabiegach chirurgicznych w obrębie miednicy, - po całkowitym lub częściowym usunięciu gruczołu krokowego, podczas którego nerwy gruczołu krokowego są przecinane (radykalna prostatektomia bez oszczędzania nerwów). Jeśli wystąpi nagłe pogorszenie widzenia lub nagła utrata wzroku, lub obraz jest zniekształcony, przyćmiony, należy przerwać stosowanie leku Tadilecto i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. U niektórych pacjentów przyjmujących tadalafil obserwowano pogorszenie lub nagłą utratę słuchu. Chociaż nie wiadomo, czy zdarzenie to ma bezpośredni związek ze stosowaniem tadalafilu, jeśli wystąpi pogorszenie lub nagła utrata słuchu, należy przerwać stosowanie leku Tadilecto i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Tadilecto nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet. Dzieci i młodzież Tadilecto nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Tadilecto a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. NIE WOLNO przyjmować leku Tadilecto w przypadku stosowania azotanów. Tadilecto może wpływać na działanie niektórych leków lub inne leki mogą wpływać na działanie leku Tadilecto. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli przyjmuje się następujące leki: - leki blokujące receptory α-adrenergiczne (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi lub objawów ze strony układu moczowego spowodowanych łagodnym rozrostem gruczołu krokowego), - inne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi, - riocyguat (lek stosowany w leczeniu niektórych typów tętniczego nadciśnienia płucnego), - inhibitory 5-alfa-reduktazy (leki stosowane w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego), - leki, takie jak ketokonazol w tabletkach (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych) i inhibitory proteazy stosowane w leczeniu AIDS lub zakażenia HIV, - fenobarbital, fenytoina i karbamazepina (leki przeciwdrgawkowe), - ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna lub itrakonazol, - inne leki stosowane w zaburzeniach erekcji. Tadilecto z piciem i alkoholem Informacje dotyczące wpływu alkoholu podane są w punkcie 3. Sok grejpfrutowy może wpływać na skuteczność leku Tadilecto i dlatego spożywając go należy zachować ostrożność. Aby uzyskać więcej informacji należy zwrócić się do lekarza. Wpływ na płodność Kiedy podawano tadalafil psom, nastąpiło u nich zmniejszenie wytwarzania plemników w jądrach. Zmniejszenie koncentracji plemników obserwowano u niektórych mężczyzn. Jest mało prawdopodobne by prowadziło to do bezpłodności. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Niektórzy mężczyźni stosujący tadalafil podczas badań klinicznych zgłaszali występowanie zawrotów głowy, dlatego należy poznać swoją reakcję na lek przed podjęciem decyzji o prowadzeniu samochodu lub obsługiwaniu maszyn. Tadilecto zawiera laktozę oraz sód Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania te są zwykle łagodne lub umiarkowane. Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane podane poniżej, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast zwrócić się do lekarza: - reakcje uczuleniowe, w tym wysypki (niezbyt częste), - ból w klatce piersiowej - nie wolno stosować azotanów, ale natychmiast zwrócić się po pomoc lekarską (niezbyt częste), - priapizm: przedłużona i być może bolesna erekcja po przyjęciu leku Tadilecto (rzadkie). Jeśli wystąpiła taka erekcja i trwa nieprzerwanie dłużej niż 4 godziny, to należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, - nagła utrata widzenia (rzadko), zniekształcone, przyćmione, niewyraźne widzenie centralne lub nagłe pogorszenie widzenia (częstość nieznana). Inne zgłaszane działania niepożądane: Częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów): - ból głowy, ból pleców, ból mięśni, ból rąk i nóg, zaczerwienienie twarzy, przekrwienie błony śluzowej nosa i niestrawność. Niezbyt częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów): - zawroty głowy, ból brzucha, zarzucanie treści żołądkowej do przełyku, nudności, wymioty, niewyraźne widzenie, ból oczu, trudności w oddychaniu, obecność krwi w moczu, przedłużona erekcja, uczucie kołatania serca, szybkie bicie serca, wysokie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi, krwawienie z nosa, dzwonienie w uszach, obrzęk rąk, stóp lub kostek i uczucie zmęczenia. Rzadkie (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów): - omdlenia, drgawki i przemijająca utrata pamięci, obrzęk powiek, zaczerwienienie oczu, nagłe pogorszenie lub utrata słuchu, pokrzywka (swędzące, czerwone uwypuklenia na powierzchni skóry), zwiększona potliwość, krwawienie z prącia i obecność krwi w nasieniu. Atak serca i udar były rzadko zgłaszane u mężczyzn przyjmujących tadalafil. Większość z nich miała problemy z sercem przed rozpoczęciem stosowania tadalafilu. Istnieją doniesienia o rzadkich przypadkach występowania częściowego, przemijającego lub trwałego osłabienia widzenia lub utraty widzenia w jednym lub obydwu oczach. U mężczyzn przyjmujących tadalafil zgłoszono kilka dodatkowych rzadkich działań niepożądanych, których nie obserwowano podczas badań klinicznych. Należą do nich: - migrena, obrzęk twarzy, ciężkie reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy i gardła, silne wysypki skórne, zaburzenia objawiające się napływem krwi do oczu, nieregularne bicie serca, dławica piersiowa oraz nagła śmierć sercowa. - zniekształcone, przyćmione, niewyraźne widzenie centralne lub nagłe pogorszenie widzenia (częstość nieznana). Działanie niepożądane: zawroty głowy było zgłaszane częściej u mężczyzn w wieku powyżej 75 lat przyjmujących tadalafil. Biegunka była zgłaszana częściej u mężczyzn w wieku powyżej 65 lat przyjmujących tadalafil. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49-21-301 fax: + 48 22 49-21-309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. W badaniach klinicznych wykazano, że tadalafil nasila przeciwnadciśnieniowe działanie azotanów. Uważa się, że jest to wynikiem skojarzonego działania azotanów i tadalafilu na szlak tlenek azotu/cGMP. Dlatego stosowanie produktu leczniczego Tadilecto jest przeciwwskazane u pacjentów przyjmujących organiczne azotany w jakiejkolwiek postaci (patrz punkt 4.5). Tadalafilu nie wolno stosować u mężczyzn z chorobami serca, u których nie jest wskazana aktywność seksualna. Lekarze powinni rozważyć ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności serca związanych z aktywnością seksualną u pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego. Stosowanie tadalafilu jest przeciwwskazane w następujących, nie włączonych do badań klinicznych, grupach pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego: - pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 90 dni przebyli zawał mięśnia sercowego, - pacjenci z niestabilną dławicą piersiową lub z bólami dławicowymi podczas stosunków płciowych, - pacjenci, u których w ciągu ostatnich 6 miesięcy występowała niewydolność serca co najmniej 2 stopnia według klasyfikacji NYHA (New York Heart Association), - pacjenci z niekontrolowanymi arytmiami, niedociśnieniem tętniczym (<90/50 mm Hg) lub niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, - pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 6 miesięcy przebyli udar. Tadalafil jest przeciwwskazany u pacjentów, którzy utracili wzrok w jednym oku w wyniku niezwiązanej z zapaleniem tętnic przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (ang. non- arteritic anterior ischemic optic neuropathy, NAION) niezależnie od tego, czy miało to związek czy nie miało związku z wcześniejszą ekspozycją na inhibitor PDE5 (patrz punkt 4.4). Jednoczesne stosowanie inhibitorów PDE5, w tym tadalafilu, i produktów leczniczych aktywujących cyklazę guanylową, takich jak riocyguat, jest przeciwwskazane, ponieważ może prowadzić do objawowego niedociśnienia tętniczego (patrz punkt 4.5).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Tadilecto Przed zastosowaniem leczenia farmakologicznego należy przeprowadzić wywiad chorobowy i wykonać badania fizykalne, aby rozpoznać u pacjenta zaburzenie erekcji i określić jego możliwe przyczyny. Przed rozpoczęciem jakiegokolwiek leczenia zaburzeń erekcji, lekarz powinien ocenić stan układu sercowo-naczyniowego pacjenta, ponieważ istnieje pewien stopień ryzyka wystąpienia zaburzeń czynności serca związanych z aktywnością seksualną. Tadalafil ma właściwości rozszerzające naczynia krwionośne i powoduje łagodne i przemijające obniżenie ciśnienia krwi (patrz punkt 5.1) i może w ten sposób nasilać działanie przecinadciśnieniowe azotanów (patrz punkt 4.3). Ocena zaburzeń erekcji powinna obejmować określenie ich możliwych zasadniczych przyczyn i ustalenie odpowiedniego leczenia po dokładnej ocenie medycznej. Nie wiadomo, czy tadalafil jest skuteczny u pacjentów po przebytych zabiegach chirurgicznych w obrębie miednicy lub po radykalnej prostatektomii nieoszczędzającej nerwów. Układ krążenia Po wprowadzeniu tadalafilu do obrotu i (lub) w badaniach klinicznych zgłaszano ciężkie działania niepożądane ze strony układu krążenia, w tym zawał mięśnia sercowego, nagła śmierć sercowa, niestabilna dławica piersiowa, komorowe zaburzenia rytmu serca, udar, przemijające napady niedokrwienne (ang. transient ischemic attacks, TIA), bóle w klatce piersiowej, kołatanie serca i tachykardia. Większość pacjentów, u których wystąpiły te działania, była obciążona czynnikami ryzyka chorób układu krążenia. Nie jest jednak możliwe ustalenie w sposób jednoznaczny, czy zgłaszane działania były związane bezpośrednio z tymi czynnikami ryzyka, tadalafilem, aktywnością seksualną lub połączeniem tych i innych czynników. U pacjentów przyjmujących produkty lecznicze blokujące receptory α1-adrenergiczne, jednoczesne podanie tadalafilu może u niektórych z nich doprowadzić do niedociśnienia tętniczego (patrz punkt 4.5). Dlatego nie zaleca się jednoczesnego stosowania tadalafilu i doksazosyny. Wzrok W związku z przyjmowaniem tadalafilu i innych inhibitorów PDE5 zgłaszano zaburzenia widzenia w tym centralną surowiczą chorioretinopatię (ang. central serous chorioretinopathy, CSCR) i przypadki niezwiązanej z zapaleniem tętnic przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (NAION). W większości przypadków CSCR ustąpiło samoistnie po odstawieniu tadalafilu. W odniesieniu do NAION, analizy danych z badań obserwacyjnych wskazują na zwiększone ryzyko ostrej niezwiązanej z zapaleniem tętnic przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego u mężczyzn z zaburzeniami erekcji po zastosowaniu tadalafilu lub innych inhibitorów PDE5. Ze względu, że może to być istotne dla wszystkich pacjentów przyjmujących tadalafil, pacjentowi należy zalecić, aby w przypadku wystąpienia nagłych zaburzeń widzenia, zaburzenia ostrości wzroku i (lub) zniekształcenia obrazu przerwał przyjmowanie produktu leczniczego Tadilecto i niezwłocznie skontaktował się z lekarzem (patrz punkt 4.3). Pogorszenie lub nagła utrata słuchu Zgłaszano przypadki nagłej utraty słuchu po zastosowaniu tadalafilu. Chociaż w niektórych przypadkach występowały inne czynniki ryzyka (takie jak wiek, cukrzyca, nadciśnienie tętnicze i utrata słuchu w przeszłości), pacjentów należy poinformować, aby przerwali stosowanie tadalafilu i natychmiast zasięgnęli porady lekarskiej w przypadku nagłego pogorszenia lub utraty słuchu. Zaburzenia czynności wątroby Istnieją ograniczone dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania pojedynczych dawek tadalafilu u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (klasa C w skali Childa-Pugha). W przypadku decyzji o zastosowaniu tadalafilu u pacjenta, lekarz przepisujący produkt leczniczy powinien dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka. Priapizm i anatomiczne zniekształcenia członka Należy poinformować pacjentów, aby natychmiast zawracali się po pomoc lekarską w przypadku, gdy erekcja utrzymuje się przez 4 godziny lub dłużej. W przypadku niepodjęcia natychmiastowego leczenia priapizmu, może dojść do uszkodzenia tkanek członka i trwałej utraty potencji. Tadalafil należy stosować ostrożnie u pacjentów z anatomicznymi zniekształceniami członka (np. wygięcie, zwłóknienie ciał jamistych lub choroba Peyroniego), lub u pacjentów ze schorzeniami mogącymi predysponować do wystąpienia priapizmu (np. niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, szpiczak mnogi, białaczka). Stosowanie z inhibitorami CYP3A4 Należy zachować ostrożność przepisując tadalafil pacjentom stosującym silne inhibitory CYP3A4 (rytonawir, sakwinawir, ketokonazol, itrakonazol i erytromycynę), ponieważ podczas jednoczesnego stosowania tych produktów leczniczych obserwowano zwiększoną ekspozycję (AUC) na tadalafil (patrz punkt 4.5). Tadalafil i inne metody leczenia zaburzeń erekcji Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności jednoczesnego stosowania tadalafilu z innymi inhibitorami PDE5 lub innymi metodami leczenia zaburzeń erekcji. Pacjentów należy poinformować, by nie stosowali produktu leczniczego Tadilecto w takich połączeniach. Laktoza Tadilecto zawiera laktozę. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego. Sód Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Jak opisano poniżej, przeprowadzono badania interakcji stosując dawkę 10 mg i (lub) 20 mg tadalafilu. Biorąc pod uwagę fakt, że w niektórych badaniach stosowano jedynie dawkę 10 mg, nie można wykluczyć istnienia klinicznie istotnych interakcji w przypadku stosowania większych dawek tadalafilu. Wpływ innych substancji na tadalafil Inhibitory cytochromu P450 Tadalafil jest metabolizowany głównie przez CYP3A4. Selektywny inhibitor izoenzymu CYP3A4 - ketokonazol (w dawce 200 mg na dobę) zwiększał ekspozycję (AUC) na tadalafil (10 mg) dwukrotnie, a Cmax tadalafilu o 15% w porównaniu z wartością AUC i Cmax po podaniu samego tadalafilu w dawce 10 mg. Ketokonazol (w dawce 400 mg na dobę) zwiększał ekspozycję (AUC) na tadalafil (20 mg) czterokrotnie, a Cmax o 22%. Inhibitor proteazy - rytonawir (w dawce 200 mg dwa razy na dobę), który jest inhibitorem CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 i CYP2D6, zwiększał dwukrotnie ekspozycję (AUC) na tadalafil (20 mg) i nie powodował zmian Cmax. Pomimo, że nie badano poszczególnych interakcji, jednak inne inhibitory proteazy, takie jak sakwinawir, oraz inne inhibitory CYP3A4, jak erytromycyna, klarytromycyna, itrakonazol i sok grejpfrutowy, należy stosować ostrożnie w skojarzeniu z tadalafilem, ponieważ można oczekiwać, że zwiększą stężenie tadalafilu w osoczu (patrz punkt 4.4). W rezultacie może się zwiększyć częstość występowania działań niepożądanych, wymienionych w punkcie 4.8. Nośniki Znaczenie nośników (np. p-glikoproteiny) w dystrybucji tadalafilu nie zostało poznane. Dlatego istnieje możliwość wystąpienia interakcji z innymi produktami leczniczymi na skutek hamowania nośników. Induktory cytochromu P450 Induktor CYP3A4, ryfampicyna, zmniejsza AUC tadalafilu o 88% w porównaniu z wartością AUC tadalafilu podanego osobno w dawce 10 mg. Można oczekiwać, że to zmniejszenie ekspozycji może spowodować zmniejszenie skuteczności tadalafilu. Stopień zmniejszenia skuteczności nie jest znany. Inne induktory CYP3A4, takie jak fenobarbital, fenytoina czy karbamezepina, mogą również spowodować zmniejszenie stężenia tadalafilu w osoczu krwi. Wpływ tadalafilu na inne produkty lecznicze Azotany W badaniach klinicznych wykazano, że tadalafil (5 mg, 10 mg i 20 mg) nasila przeciwnadciśnieniowe działanie azotanów. Dlatego stosowanie tadalafilu jest przeciwwskazane u pacjentów przyjmujących organiczne azotany w jakiejkolwiek postaci (patrz punkt 4.3). Na podstawie wyników badań klinicznych, w których 150 osób przyjmowało tadalafil w dawce 20 mg przez 7 dni i nitroglicerynę w dawce 0,4 mg podjęzykowo w różnych punktach czasowych badania, stwierdzono, że te interakcje utrzymywały się przez ponad 24 godziny i nie były wykrywalne po 48 godzinach od podania ostatniej dawki tadalafilu. Dlatego, jeżeli ze względów medycznych w sytuacjach zagrażających życiu konieczne jest zastosowanie azotanów, można je podać dopiero po upływie 48 godzin po przyjęciu tadalafilu w jakiejkolwiek dawce (2,5 mg-20 mg). W takich przypadkach azotany należy podawać pod dokładnym nadzorem lekarskim i monitorować czynność układu krążenia. Produkty lecznicze przeciwnadciśnieniowe (w tym produkty lecznicze blokujące kanały wapniowe) Jednoczesne stosowanie doksazosyny (w dawce 4 mg i 8 mg na dobę) i tadalafilu (w dawce 5 mg na dobę i w dawce 20 mg podanej jednorazowo) istotnie nasila działanie przeciwnadciśnieniowe produktu leczniczego blokującego receptory α-adrenergiczne. To działanie utrzymuje się co najmniej 12 godzin i mogą mu towarzyszyć objawy, w tym omdlenia. Z tego powodu nie zaleca się jednoczesnego stosowania tych produktów leczniczych (patrz punkt 4.4). W badaniach dotyczących interakcji lekowych, w których wzięła udział ograniczona liczba zdrowych ochotników, nie obserwowano takich działań po zastosowaniu alfuzosyny lub tamsulozyny. Jednakże, należy zachować ostrożność w przypadku stosowania tadalafilu u pacjentów przyjmujących jakiekolwiek produkty lecznicze blokujące receptory α-adrenergiczne, a zwłaszcza u osób w podeszłym wieku. Leczenie należy rozpocząć od najmniejszej dawki i stopniowo ją dostosowywać. W klinicznych badaniach farmakologicznych oceniano możliwość nasilania hipotensyjnego działania produktów leczniczych przeciwnadciśnieniowych przez tadalafil. Badano główne grupy produktów leczniczych przeciwnadciśnieniowych, w tym produkty lecznicze blokujące kanały wapniowe (amlodypina), inhibitory konwertazy angiotensyny - ACE (enalapryl), produkty lecznicze blokujące receptory β-adrenergiczne (metoprolol), tiazydowe leki moczopędne (bendroflumetiazyd) i produkty lecznicze blokujące receptory angiotensyny II [różne rodzaje i dawki produktów leczniczych stosowanych w monoterapii i w terapii skojarzonej z tiazydami, produktami leczniczymi blokującymi kanały wapniowe, produktami leczniczymi blokującymi receptory β-adrenergiczne i (lub) produktami leczniczymi blokującymi receptory α-adrenergiczne]. Tadalafil (w dawce 10 mg, z wyjątkiem badań z zastosowaniem produktów leczniczych blokujących receptory angiotensyny II i amlodypiny, w których podawano dawkę 20 mg) nie wykazywał istotnych klinicznie interakcji z badanymi grupami produktów leczniczych. W innym klinicznym badaniu farmakologicznym oceniano skojarzone stosowanie tadalafilu (20 mg) i 4 grup produktów leczniczych przeciwnadciśnieniowych. U pacjentów przyjmujących kilka produktów leczniczych przeciwnadciśnieniowych zmiany ciśnienia tętniczego stwierdzone podczas ambulatoryjnych wizyt kontrolnych wydają się być zależne od stopnia, w jakim ciśnienie było kontrolowane przez te produkty lecznicze. U osób, u których ciśnienie było dobrze kontrolowane, zmniejszenie ciśnienia było minimalne i podobne do obserwowanego u zdrowych osób. U osób, u których ciśnienie krwi nie było kontrolowane, obniżenie ciśnienia było większe, jednak u większości pacjentów nie występowały objawy niedociśnienia. U pacjentów otrzymujących jednocześnie produkty lecznicze przeciwnadciśnieniowe, tadalafil w dawce 20 mg może spowodować obniżenie ciśnienia krwi, które zazwyczaj (z wyjątkiem produktów leczniczych blokujących receptory α-adrenergiczne - patrz powyżej) jest niewielkie i nie jest prawdopodobne, aby miało znaczenie kliniczne. Analiza wyników badania klinicznego 3 fazy nie wykazała różnic w zdarzeniach niepożądanych występujących u pacjentów przyjmujących tadalafil z produktami leczniczymi przeciwnadciśnieniowymi lub bez tych produktów leczniczych. Jednak pacjenci powinni zostać odpowiednio poinformowani o możliwości wystąpienia obniżenia ciśnienia tętniczego w przypadku jednoczesnego stosowania produktów leczniczych przeciwnadciśnieniowych. Riocyguat Badania przedkliniczne wykazały nasilone działanie obniżające ciśnienie tętnicze w przypadku jednoczesnego stosowania inhibitorów PDE5 i riocyguatu. W badaniach klinicznych wykazano, że riocyguat nasilał działanie przeciwnadciśnieniowe inhibitorów PDE5. W badanej populacji nie wykazano korzystnego działania klinicznego takiego skojarzenia. Jednoczesne stosowanie riocyguatu i inhibitorów PDE5, w tym tadalafilu jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Inhibitory 5-alfa-reduktazy Podczas badania klinicznego, w którym porównywano skojarzone stosowanie tadalafilu w dawce 5 mg z finasterydem w dawce 5 mg oraz placebo z finasterydem w dawce 5 mg w łagodzeniu objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego, nie zaobserwowano żadnych nowych działań niepożądanych. Ze względu, że nie przeprowadzono badania interakcji lekowych oceniającego wpływ tadalafilu i inhibitorów 5-alfa-reduktazy, należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania tadalafilu i inhibitorów 5-alfa-reduktazy. Substraty CYP1A2 (np. teofilina) W farmakologicznym badaniu klinicznym, w którym podawano tadalafil w dawce 10 mg jednocześnie z teofiliną (nieselektywnym inhibitorem fosfodiesterazy), nie wykazano interakcji farmakokinetycznej. Jedynym działaniem farmakodynamicznym było niewielkie (3,5 uderzeń/minutę) zwiększenie częstości akcji serca. Pomimo, że to działanie było niewielkie i nie miało znaczenia klinicznego w tym badaniu, należy o nim pamiętać w przypadku równoczesnego stosowania tych produktów leczniczych. Etynyloestradiol i terbutalina Wykazano, że tadalafil zwiększa dostępność biologiczną etynyloestradiolu podanego doustnie. Podobnego zwiększenia biodostępności, można się spodziewać po doustnym podaniu terbutaliny. Kliniczne znaczenie tych obserwacji nie jest do końca wyjaśnione. Alkohol Jednoczesne stosowanie tadalafilu (10 mg lub 20 mg) nie wpływało na stężenie alkoholu we krwi (średnie maksymalne stężenie we krwi 0,08%). Ponadto, nie obserwowano zmian w stężeniu tadalafilu w ciągu 3 godzin po podaniu go jednocześnie z alkoholem. Spożycie alkoholu zaplanowano tak, aby zapewnić jego maksymalne wchłanianie (spożycie alkoholu na czczo i nieprzyjmowanie pokarmu przez 2 kolejne godziny). Tadalafil (20 mg) nie nasilał zmniejszenia średniego spadku ciśnienia tętniczego spowodowanego podaniem alkoholu [0,7 g/kg mc. lub około 180 ml 40 % alkoholu (wódka) dla mężczyzny o masie ciała 80 kg], ale u niektórych osób obserwowano zawroty głowy przy zmianie pozycji ciała i niedociśnienie ortostatyczne. W przypadku podania tadalafilu z mniejszymi dawkami alkoholu (0,6 g/kg mc.) nie występowało niedociśnienie, a zawroty głowy występowały z podobną częstością, jak po spożyciu samego alkoholu. Tadalafil (10 mg) nie nasilał wpływu alkoholu na funkcje poznawcze. Produkty lecznicze metabolizowane przez cytochrom CYP450 Nie należy oczekiwać, by tadalafil mógł w klinicznie znaczący sposób zmniejszać lub zwiększać klirens produktów leczniczych metabolizowanych przez izoenzymy CYP450. Badania potwierdziły, że tadalafil nie powoduje hamowania ani indukcji aktywności izoenzymów CYP450, w tym CYP3A4, CYP1A2, CYP2D6, CYP2E1, CYP2C9 i CYP2C19. Substraty CYP2C9 (np. R-warfaryna) Tadalafil (10 mg i 20 mg) nie wykazywał klinicznie istotnego wpływu na ekspozycję (AUC) S- warfaryny i R-warfaryny (substraty CYP2C9); tadalafil nie wpływa także na spowodowane przez warfarynę zmiany czasu protrombinowego. Kwas acetylosalicylowy Tadalafil (10 mg i 20 mg) nie zwiększa spowodowanego przez kwas acetylosalicylowy wydłużenia czasu krwawienia. Produkty lecznicze przeciwcukrzycowe Nie przeprowadzono szczegółowych badań interakcji tadalafilu z produktami leczniczymi przeciwcukrzycowymi.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa 7 Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi u pacjentów stosujących tadalafil w leczeniu zaburzeń erekcji lub łagodnego rozrostu gruczołu krokowego były: ból głowy, niestrawność, ból pleców i ból mięśni. Częstość występowania zwiększała się wraz ze zwiększeniem dawki tadalafilu. Zgłaszane działania niepożądane były przemijające, zwykle miały łagodne lub umiarkowane nasilenie. Większość zgłoszonych przypadków bólu głowy podczas stosowania tadalafilu raz na dobę wystąpiła w ciągu pierwszych 10 do 30 dni od rozpoczęcia leczenia. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych W tabeli poniżej przedstawiono działania niepożądane ze zgłoszeń spontanicznych oraz obserwowane w czasie badań klinicznych kontrolowanych placebo (łącznie 8022 pacjentów przyjmowało tadalafil i 4422 pacjentów otrzymywało placebo) z zastosowaniem tadalafilu w razie potrzeby i w schemacie raz na dobę w leczeniu zaburzeń erekcji oraz w schemacie raz na dobę w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego. Ocena częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie możne być określona na podstawie dostępnych danych). Niezbyt często: reakcje Rzadko: obrzęk naczynioruchowy2 Niezbyt często: nadwrażliwości Często: ból głowy Niezbyt często: zawroty głowy Rzadko: udar1 (w tym incydenty Rzadko: krwotoczne), omdlenie, Rzadko: przemijające napady Rzadko: niedokrwienne (TIA)1, migrena2, Rzadko: napady drgawek2, przemijająca Rzadko: amnezja Niezbyt często: niewyraźne Rzadko: ubytki pola widzenia, obrzęk Niezbyt często: widzenie, Rzadko: powiek, przekrwienie spojówek, Niezbyt często: dolegliwości Rzadko: niezwiązana z zapaleniem tętnic Niezbyt często: opisywane jako ból Rzadko: przednia niedokrwienna Niezbyt często: oczu Rzadko: neuropatia nerwu wzrokowego Rzadko: (NAION)2, okluzja naczyń Rzadko: siatkówki2 Niezbyt często: szum w uszach Rzadko: nagła głuchota Niezbyt często: tachykardia, Rzadko: zawał mięśnia sercowego, Niezbyt często: kołatanie serca Rzadko: niestabilna dławica piersiowa2, Rzadko: komorowe zaburzenia rytmu Rzadko: serca2 Często: nagłe Niezbyt często: niedociśnienie Często: zaczerwienienie Niezbyt często: tętnicze3, Często: twarzy Niezbyt często: nadciśnienie Niezbyt często: tętnicze Często: zapalenie błony Niezbyt często: duszność, 8 Często: śluzowej nosa Niezbyt często: krwawienie z nosa Często: niestrawność Niezbyt często: ból brzucha, Niezbyt często: choroba refluksowa Niezbyt często: przełyku, nudności, Niezbyt często: wymioty Niezbyt często: wysypka Rzadko: nadmierna potliwość, pokrzywka, Rzadko: zespół Stevensa-Johnsona2, Rzadko: złuszczające zapalenie skóry2 Często: ból pleców, Często: ból mięśni, Często: ból kończyn Niezbyt często: krwiomocz Niezbyt często: przedłużony czas Rzadko: krwotok z prącia, krew w Niezbyt często: wzwodu Rzadko: nasieniu, priapizm Niezbyt często: ból w klatce Rzadko: obrzęk twarzy2, nagła śmierć Niezbyt często: piersiowej1, Rzadko: sercowa1,2 Niezbyt często: zmęczenie, obrzęki Niezbyt często: obwodowe 1 Większość pacjentów była obciążona czynnikami ryzyka chorób układu krążenia (patrz punkt 4.4). 2 Działania niepożądane zgłaszane po dopuszczeniu do obrotu, nie obserwowane podczas badań klinicznych kontrolowanych placebo. 3 Częściej zgłaszane po podaniu tadalafilu pacjentom stosującym produkty lecznicze przeciwnadciśnieniowe. Opis wybranych działań niepożądanych Częstość występowania nieprawidłowości w zapisie EKG, głównie bradykardii zatokowej była nieznacznie większa u pacjentów stosujących tadalafil raz na dobę w porównaniu z grupą placebo. Większość nieprawidłowości w zapisie EKG nie była związana z występowaniem działań niepożądanych. Inne szczególne grupy pacjentów Dane dotyczące stosowania tadalafilu u pacjentów w wieku powyżej 65 lat biorących udział w badaniach klinicznych dotyczących leczenia zaburzeń erekcji lub łagodnego rozrostu gruczołu krokowego są ograniczone. W badaniach klinicznych, w których stosowano tadalafil przyjmowany w razie potrzeby w leczeniu zaburzeń erekcji, biegunkę zgłaszano częściej u pacjentów w wieku powyżej 65 lat. W badaniach klinicznych, w których stosowano tadalafil w dawce 5 mg raz na dobę w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego, zawroty głowy oraz biegunkę zgłaszano częściej u pacjentów w wieku powyżej 75 lat. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49-21-301 fax: + 48 22 49-21-309 9 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Tadalafilum 2,5 mg Tabletki powlekane 24173 100365856 ChPL: 2024-11-03, Ulotka: 2024-11-03
Tadalafilum 5 mg Tabletki powlekane 24174 100365862 ChPL: 2024-11-03, Ulotka: 2024-11-03
Tadalafilum 10 mg Tabletki powlekane 24175 100365879 ChPL: 2024-11-03, Ulotka: 2024-11-03
Tadalafilum 20 mg Tabletki powlekane 24176 100365885 ChPL: 2024-11-03, Ulotka: 2024-11-03