Erlis
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
- Substancje czynne
- Tadalafilum: 2,5 mg, 5 mg, 10 mg, 20 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 4 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Erlis 2,5 mg | Tabletki powlekane | 28 tabl. | na receptę (Rx) |
| Erlis 5 mg | Tabletki powlekane | 14 tabl., 28 tabl., 84 tabl. | na receptę (Rx) |
| Erlis 10 mg | Tabletki powlekane | 4 tabl. | na receptę (Rx) |
| Erlis 20 mg | Tabletki powlekane | 2 tabl., 4 tabl., 8 tabl., 12 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 83 leki
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Tadalafilum 2,5 mg (tabletki powlekane) · 8 leków
Tadalafilum 5 mg (tabletki powlekane) · 23 leki
Tadalafilum 10 mg (tabletki powlekane) · 25 leków
Tadalafilum 20 mg (tabletki powlekane) · 27 leków
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 1 lek
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Adcirca | Zawiesina doustna | Tadalafilum 2 mg/ml | Eli Lilly Nederland B.V. |
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Zaburzenia erekcji wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie zaburzeń erekcji u dorosłych mężczyzn.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Aby tadalafil działał skutecznie w leczeniu zaburzeń erekcji, konieczna jest stymulacja seksualna.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. W badaniach klinicznych wykazano, że tadalafil nasila hipotensyjne działanie azotanów. Uważa się, że jest to wynikiem skojarzonego działania azotanów i tadalafilu na szlak tlenek azotu/cGMP. Dlatego stosowanie produktu Erlis jest przeciwwskazane u pacjentów stosujących organiczne azotany w jakiejkolwiek postaci (patrz punkt 4.5). Nie wolno stosować produktu Erlis u mężczyzn z chorobami serca, u których nie jest wskazana aktywność seksualna. Lekarze powinni rozważyć potencjalne ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności serca związanych z aktywnością seksualną u pacjentów z chorobami układu sercowonaczyniowego. Stosowanie tadalafilu jest przeciwwskazane w następujących, nie włączonych do badań klinicznych, grupach pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego:
- pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 90 dni przebyli zawał mięśnia sercowego
- pacjenci z niestabilną dławicą piersiową lub z bólami dławicowymi podczas stosunków płciowych
- pacjenci, u których w ciągu ostatnich 6 miesięcy występowała niewydolność serca co najmniej 2 stopnia według klasyfikacji NYHA (New York Heart Association)
- pacjenci z niekontrolowanymi arytmiami, niedociśnieniem (<90/50 mm Hg) lub niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym
- pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 6 miesięcy przebyli udar. Produkt Erlis jest przeciwwskazany u pacjentów, którzy utracili wzrok w jednym oku w wyniku niezwiązanej z zapaleniem tętnic przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (ang. nonarteritic anterior ischemic optic neuropathy, NAION) niezależnie od tego, czy miało to związek, czy nie miało związku z wcześniejszą ekspozycją na inhibitor PDE5 (patrz punkt 4.4). Jednoczesne stosowanie inhibitorów PDE5, w tym tadalafilu, i leków pobudzających cyklazę guanylową, takich jak riocyguat, jest przeciwwskazane, ponieważ może prowadzić do objawowego niedociśnienia tętniczego (patrz punkt 4.5).
Tadalafilum 2,5 mg (tabletki powlekane)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Rdzeń tabletki: Laktoza jednowodna; Powidon K-30; Poloksamer typ 188; Sodu laurylosiarczan; Kroskarmeloza sodowa; Krzemionka koloidalna bezwodna; Celuloza mikrokrystaliczna; Magnezu stearynian
- Otoczka tabletki: Alkohol poliwinylowy; Makrogol 3350; Talk; Tytanu dwutlenek (E 171)
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Otoczka tabletki)
- laktoza: w składzie (Rdzeń tabletki)
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę powlekaną (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały okrągły
Lek Erlis 2,5 mg tabletki to białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, o średnicy 4,9-5,3 mm. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały okrągły
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Erlis wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pomimo, że w badaniach klinicznych częstość zgłaszanych przypadków zawrotów głowy w grupie stosującej placebo i w grupie pacjentów otrzymujących tadalafil była podobna, pacjenci powinni poznać swoją reakcję na Erlis, zanim przystąpią do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
68 pozycji, według częstości
- często: Zaburzenia układu immunologicznego; Zaburzenia układu nerwowego; Ból głowy; Zaburzenia oka; Zaburzenia ucha i błędnika; Zaburzenia serca1; Zaburzenia naczyniowe; Nagłe zaczerwienienie twarzy; Zaburzenia układu oddechowego; klatki piersiowej i śródpiersia; Przekrwienie błony śluzowej nosa; Zaburzenia żołądka i jelit; Niestrawność; Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej; Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej; Ból pleców; ból mięśni; ból kończyn; Zaburzenia nerek i dróg moczowych; Zaburzenia układu rozrodczego i piersi; Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
- niezbyt często: Reakcje nadwrażliwości; Zawroty głowy; Niewyraźne widzenie; dolegliwości opisywane jako ból oczu; Szumy uszne; Częstoskurcz; kołatanie serca; Niedociśnienie tętnicze3; nadciśnienie tętnicze; Duszność; krwawienie z nosa; Ból brzucha; wymioty; nudności; choroba refluksowa przełyku; Wysypka; Krwiomocz; Przedłużony czas trwania wzwodu; Ból w klatce piersiowej1; obrzęki obwodowe; zmęczenie
- rzadko: Obrzęk naczynioruchowy2; Udar1 (w tym incydenty krwotoczne); omdlenie; przemijające napady niedokrwienne (TIA)1; migrena2; napady drgawek; przemijająca amnezja; Ubytki pola widzenia; obrzęk powiek; przekrwienie spojówek; niezwiązana z zapaleniem tętnic przednia niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego (NAION)2; okluzja naczyń siatkówki2; Nagła utrata słuchu; Zawał mięśnia; sercowego; niestabilna dławica piersiowa2; komorowe zaburzenia rytmu serca2; Pokrzywka; zespół Stevensa-Johnsona2; złuszczające zapalenie skóry2; nadmierna potliwość; Priapizm; krwotok z prącia krew w nasieniu; Obrzęk twarzy2; nagła śmierć sercowa1,2
- częstość nieznana: Centralna surowicza chorioretinopatia
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Erlis nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.” · Ulotka, pkt 2
- nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Dorośli mężczyźni
„Dorośli mężczyźni Zwykle zalecaną dawką jest 10 mg, przyjmowane przed planowaną aktywnością seksualną, z posiłkiem lub niezależnie od posiłku. U pacjentów, u których dawka 10 mg nie powoduje odpowiedniego efektu, można zastosować dawkę 20 mg. Produkt należy zażyć przynajmniej 30 minut przed planowaną aktywnością seksualną. Maksymalna częstość przyjmowania produktu wynosi raz na dobę.” - Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Stosowanie produktu leczniczego Erlis u dzieci i młodzieży nie jest właściwe w leczeniu zaburzeń erekcji.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka to jedna tabletka 5 mg raz na dobę, przyjmowana w przybliżeniu o tej samej porze dnia.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Grupy szczególne (cytat)
-
Ciąża
„Ciąża Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania tadalafilu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3). W celu zachowania ostrożności, należy unikać stosowania produktu Erlis podczas ciąży.”Karmienie piersią
„Karmienie piersią Na podstawie dostępnych danych farmakodynamicznych/toksykologicznych dotyczących zwierząt stwierdzono przenikanie tadalafilu do mleka. Nie można wykluczyć zagrożenia dla karmionego piersią dziecka. Tadalafilu nie należy stosować podczas karmienia piersią.”Płodność
„Płodność Działania obserwowane u psów mogą wskazywać na zaburzenia płodności. Dwa późniejsze badania kliniczne wykazały, że takie działanie jest mało prawdopodobne u ludzi, ale obserwowano zmniejszenie stężenia plemników u niektórych mężczyzn (patrz punkty 5.1 i 5.3).”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Zwykle zalecaną dawką jest 10 mg, przyjmowane przed planowaną aktywnością seksualną, z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- jedzenie i napoje: „Zalecaną dawką produktu Erlis jest 10 mg, przyjmowane przed planowaną aktywnością seksualną, z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.5
jedzenie i napoje
„Pomimo, że nie badano poszczególnych interakcji, jednak inne inhibitory proteazy, takie jak sakwinawir, oraz inne inhibitory CYP3A4, jak erytromycyna, klarytromycyna, itrakonazol i sok grejpfrutowy, należy stosować ostrożnie w skojarzeniu z tadalafilem, ponieważ można oczekiwać, że zwiększą stężenie tadalafilu w osoczu (patrz punkt 4.4).” - alkohol: „Alkohol” źródło: ChPL, pkt 4.5
- alkohol: „Jednoczesne stosowanie tadalafilu (10 mg lub 20 mg) nie wpływało na stężenie alkoholu we krwi (średnie maksymalne stężenie we krwi 0,08%).” źródło: ChPL, pkt 4.5
- alkohol: „Ponadto nie obserwowano zmian w stężeniu tadalafilu w ciągu 3 godzin po podaniu go jednocześnie z alkoholem.” źródło: ChPL, pkt 4.5
- alkohol: „Spożycie alkoholu zaplanowano tak, aby zapewnić jego maksymalne wchłanianie (spożycie alkoholu na czczo i nieprzyjmowanie pokarmu przez 2 kolejne godziny).” źródło: ChPL, pkt 4.5
- alkohol: „W przypadku podania tadalafilu z mniejszymi dawkami alkoholu (0,6 g/kg) nie występowało niedociśnienie, a zawroty głowy występowały z podobną częstością, jak po spożyciu samego alkoholu.” źródło: ChPL, pkt 4.5
- alkohol: „Tadalafil (10 mg) nie nasilał wpływu alkoholu na funkcje poznawcze.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Erlis
Kiedy nie stosować leku Erlis
- jeśli pacjent ma uczulenie na tadalafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
- jeśli pacjent przyjmuje azotany organiczne w jakiejkolwiek postaci lub inne donory tlenku
azotu, np. azotyn amylu. Jest to grupa leków („azotany”) stosowanych w leczeniu dławicy
piersiowej („ból w klatce piersiowej”). Wykazano, że tadalafil nasila działanie tych leków.
Jeżeli pacjent zażywa azotany w jakiejkolwiek postaci lub nie jest tego pewien, powinien
poinformować o tym lekarza.
- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba serca lub pacjent przebył zawał serca w ciągu
ostatnich 90 dni.
- jeśli pacjent przebył udar w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- jeśli u pacjenta występuje niskie ciśnienie krwi lub niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi.
- jeśli u pacjenta stwierdzono kiedykolwiek utratę wzroku w wyniku niezwiązanej z zapaleniem
tętnic przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (ang. NAION), określaną jako
„porażenie oka”.
- jeśli pacjent przyjmuje riocyguat. Jest to lek stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego
(tj. wysokiego ciśnienia krwi w płucach) i przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia
płucnego (tj. wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego przez zakrzepy krwi). Wykazano,
że inhibitory PDE5, takie jak tadalafil, nasilają działanie obniżające ciśnienie krwi przez ten
lek. Jeśli pacjent przyjmuje riocyguat lub nie jest tego pewien, należy poinformować o tym
lekarza.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Erlis należy omówić to z lekarzem.
Należy pamiętać, że aktywność seksualna łączy się z pewnym ryzykiem u pacjentów z chorobami
serca, ponieważ stanowi ona dodatkowe obciążenie dla serca. W przypadku występowania
problemów z sercem należy poinformować o tym lekarza.
Pacjent przed przyjęciem leku powinien poinformować lekarza, jeżeli występuje:
- niedokrwistość sierpowatokrwinkowa (nieprawidłowy kształt czerwonych krwinek).
- szpiczak mnogi (nowotwór szpiku kostnego).
- białaczka (nowotwór komórek krwi).
- jakiekolwiek zniekształcenie członka.
- ciężka choroba wątroby.
- ciężka choroba nerek.
Nie wiadomo, czy lek Erlis jest skuteczny u pacjentów:
- po przebytych zabiegach chirurgicznych w obrębie miednicy.
- po całkowitym lub częściowym usunięciu gruczołu krokowego, podczas którego nerwy
gruczołu krokowego są przecinane (radykalna prostatektomia bez oszczędzania nerwów).
Jeśli w trakcie stosowania leku Erlis wystąpi nagłe pogorszenie widzenia lub nagła utrata wzroku, lub
obraz jest zniekształcony, przyćmiony, należy przerwać stosowanie tego leku i niezwłocznie
skontaktować się z lekarzem.
U niektórych pacjentów przyjmujących tadalafil obserwowano pogorszenie lub nagłą utratę słuchu.
Chociaż nie wiadomo, czy zdarzenie to ma bezpośredni związek ze stosowaniem tadalafilu, jeśli
wystąpi pogorszenie lub nagła utrata słuchu, należy przerwać stosowanie leku Erlis i niezwłocznie
skontaktować się z lekarzem.
Erlis nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet.
Dzieci i młodzież
Erlis nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Erlis a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,
a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Nie wolno przyjmować leku Erlis w przypadku stosowania azotanów.
Erlis może wpływać na działanie niektórych leków lub inne leki mogą wpływać na działanie leku
Erlis. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli przyjmuje się:
- leki blokujące receptory α-adrenergiczne (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego
lub objawów ze strony układu moczowego spowodowanych łagodnym rozrostem gruczołu
krokowego).
- inne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi.
- riocyguat.
- inhibitory 5-alfa-reduktazy (stosowane w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego).
- leki, takie jak ketokonazol w tabletkach (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych)
i inhibitory proteazy stosowane w leczeniu AIDS lub zakażenia wirusem HIV.
- fenobarbital, fenytoina i karbamazepina (leki przeciwdrgawkowe).
- ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna lub itrakonazol.
- inne metody leczenia zaburzeń erekcji.
Erlis z piciem i alkoholem
Informacje dotyczące wpływu alkoholu podane są w punkcie 3. Sok grejpfrutowy może wpływać
na skuteczność leku Erlis i dlatego pijąc go należy zachować ostrożność. Aby uzyskać więcej
informacji należy zwrócić się do lekarza.
Płodność
Kiedy podawano lek psom, nastąpiło u nich zmniejszenie wytwarzania plemników w jądrach.
Zmniejszenie stężenia plemników obserwowano u niektórych mężczyzn. Jest mało
prawdopodobne, by prowadziło to do bezpłodności.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
U niektórych mężczyzn zażywających tadalafil podczas badań klinicznych zgłaszano
występowanie zawrotów głowy, dlatego należy poznać swoją reakcję na tabletki przed podjęciem
decyzji o prowadzeniu pojazdów lub obsługiwaniu maszyn.
Lek Erlis zawiera laktozę i sód
Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią. Działania te są zazwyczaj łagodne lub umiarkowane.
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane podane poniżej, należy przerwać
stosowanie leku i natychmiast zwrócić się do lekarza:
- reakcje alergiczne, w tym wysypki (niezbyt często).
- ból w klatce piersiowej - nie wolno stosować azotanów, należy natychmiast zwrócić się po
pomoc lekarską (niezbyt często).
- priapizm - przedłużona i być może bolesna erekcja po przyjęciu leku Erlis (rzadko). Jeśli
wystąpiła taka erekcja i trwa nieprzerwanie dłużej niż 4 godziny, to należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem.
- nagła utrata widzenia (rzadko), zniekształcone, przyćmione, niewyraźne widzenie centralne lub
nagłe pogorszenie widzenia (częstość nieznana).
Zgłaszano inne działania niepożądane:
Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów)
- ból głowy, ból pleców, ból mięśni, ból rąk i nóg, zaczerwienienie twarzy, przekrwienie
błony śluzowej nosa, niestrawność.
Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów)
- zawroty głowy, ból brzucha, nudności, wymioty, zarzucanie treści żołądkowej do przełyku
(refluks), niewyraźne widzenie, ból oczu, trudności w oddychaniu, obecność krwi
w moczu, przedłużony czas trwania wzwodu, uczucie kołatania serca, szybkie bicie serca,
wysokie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi, krwawienie z nosa, dzwonienie w uszach,
obrzęk rąk, stóp lub kostek i uczucie zmęczenia.
Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów)
- omdlenia, drgawki i przemijająca utrata pamięci, obrzęk powiek, zaczerwienienie oczu,
nagłe pogorszenie lub utrata słuchu, pokrzywka (swędzące, czerwone uwypuklenia na
powierzchni skóry), krwawienie z prącia, obecność krwi w nasieniu i zwiększona
potliwość.
Zawał serca i udar były rzadko zgłaszane u mężczyzn przyjmujących tadalafil. Większość z nich
miała problemy z sercem przed rozpoczęciem stosowania tadalafilu.
Istnieją doniesienia o rzadkich przypadkach pojawienia się częściowego, przemijającego lub
trwałego osłabienia widzenia lub utraty widzenia w jednym lub obydwu oczach.
U mężczyzn przyjmujących tadalafil zgłoszono występowanie kilku dodatkowych
rzadkich działań niepożądanych, których nie obserwowano podczas badań
klinicznych. Należą do nich:
- migrena, obrzęk twarzy, ciężkie reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy i gardła,
nasilone wysypki skórne, zaburzenia objawiające się napływem krwi do oczu, nieregularne
bicie serca, dławica piersiowa oraz nagła śmierć sercowa.
- zniekształcone, przyćmione, niewyraźne widzenie centralne lub nagłe pogorszenie widzenia
(częstość nieznana).
Działanie niepożądane zawroty głowy było zgłaszane częściej u mężczyzn w wieku
powyżej 75 lat przyjmujących tadalafil. Biegunka była zgłaszana częściej u mężczyzn
w wieku powyżej 65 lat przyjmujących tadalafil.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1.
W badaniach klinicznych wykazano, że tadalafil nasila hipotensyjne działanie azotanów. Uważa
się, że jest to wynikiem skojarzonego działania azotanów i tadalafilu na szlak tlenek azotu/cGMP.
Dlatego stosowanie produktu Erlis jest przeciwwskazane u pacjentów stosujących organiczne
azotany w jakiejkolwiek postaci (patrz punkt 4.5).
Nie wolno stosować produktu Erlis u mężczyzn z chorobami serca, u których nie jest wskazana
aktywność seksualna. Lekarze powinni rozważyć potencjalne ryzyko wystąpienia zaburzeń
czynności serca związanych z aktywnością seksualną u pacjentów z chorobami układu sercowo-
naczyniowego.
Stosowanie tadalafilu jest przeciwwskazane w następujących, nie włączonych do badań
klinicznych, grupach pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego:
- pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 90 dni przebyli zawał mięśnia sercowego,
- pacjenci z niestabilną dławicą piersiową lub z bólami dławicowymi podczas
stosunków płciowych,
- pacjenci, u których w ciągu ostatnich 6 miesięcy występowała niewydolność serca co najmniej
2 stopnia według klasyfikacji NYHA (New York Heart Association),
- pacjenci z niekontrolowanymi arytmiami, niedociśnieniem (<90/50 mm Hg) lub
niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym,
- pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 6 miesięcy przebyli udar.
Produkt Erlis jest przeciwwskazany u pacjentów, którzy utracili wzrok w jednym oku w wyniku
niezwiązanej z zapaleniem tętnic przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (ang. non-
arteritic anterior ischemic optic neuropathy, NAION) niezależnie od tego, czy miało to związek, czy
nie miało związku z wcześniejszą ekspozycją na inhibitor PDE5 (patrz punkt 4.4).
Jednoczesne stosowanie inhibitorów PDE5, w tym tadalafilu, i leków pobudzających cyklazę
guanylową, takich jak riocyguat, jest przeciwwskazane, ponieważ może prowadzić do objawowego
niedociśnienia tętniczego (patrz punkt 4.5).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Przed rozpoczęciem leczenia produktem Erlis
Przed zastosowaniem leczenia farmakologicznego należy przeprowadzić wywiad chorobowy
i wykonać badania fizykalne, aby rozpoznać u pacjenta zaburzenie erekcji i określić jego potencjalne
przyczyny.
Przed rozpoczęciem jakiegokolwiek leczenia zaburzeń erekcji, lekarz powinien ocenić stan układu
sercowo-naczyniowego pacjenta, ponieważ istnieje pewien stopień ryzyka wystąpienia zaburzeń
czynności serca związanych z aktywnością seksualną. Tadalafil ma właściwości rozszerzające
naczynia krwionośne i powoduje łagodne i przemijające obniżenie ciśnienia tętniczego (patrz punkt
5.1), i może w ten sposób nasilać działanie hipotensyjne azotanów (patrz punkt 4.3).
Ocena zaburzeń erekcji powinna obejmować określenie ich potencjalnych zasadniczych przyczyn i po
dokładnej ocenie medycznej, ustalenie odpowiedniego leczenia. Nie wiadomo, czy tadalafil jest
skuteczny u pacjentów po przebytych zabiegach chirurgicznych w obrębie miednicy lub po radykalnej
prostatektomii bez oszczędzania nerwów.
Układ krążenia
Po wprowadzeniu tadalafilu do obrotu i (lub) w badaniach klinicznych zgłaszano ciężkie działania
niepożądane ze strony układu krążenia, takie jak: zawał mięśnia sercowego, nagła śmierć sercowa,
niestabilna dławica piersiowa, komorowe zaburzenia rytmu serca, udar, przemijające napady
niedokrwienne (ang. transient ischemic attacks, TIA), bóle w klatce piersiowej, kołatanie serca
i częstoskurcz. Większość pacjentów, u których wystąpiły te działania, była obciążona czynnikami
ryzyka chorób układu krążenia. Nie jest jednak możliwe ustalenie w sposób jednoznaczny, czy
zgłaszane działania były związane bezpośrednio z tymi czynnikami ryzyka, tadalafilem, aktywnością
seksualną lub połączeniem tych czynników lub innymi czynnikami.
U pacjentów przyjmujących jednocześnie leki przeciwnadciśnieniowe, tadalafil może spowodować
zmniejszenie ciśnienia tętniczego. Przed rozpoczęciem przyjmowania tadalafilu w schemacie raz na
dobę należy przeprowadzić ocenę kliniczną i rozważyć dostosowanie dawki leków
przeciwnadciśnieniowych.
U pacjentów przyjmujących leki blokujące receptory α1-adrenergiczne, jednoczesne podanie
tadalafilu może u niektórych z nich doprowadzić do objawowego niedociśnienia tętniczego (patrz
punkt 4.5). Nie zaleca się jednoczesnego stosowania tadalafilu i doksazosyny.
Wzrok
W związku z przyjmowaniem tadalafilu i innych inhibitorów PDE5 zgłaszano zaburzenia widzenia,
w tym centralną surowiczą chorioretinopatię (ang. Central Serous Chorioretinopathy, CSCR)
i przypadki niezwiązanej z zapaleniem tętnic przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego
(NAION). W większości przypadków CSCR ustąpiło samoistnie po odstawieniu tadalafilu.
W odniesieniu do NAION analizy danych obserwacyjnych wskazują na zwiększone ryzyko ostrej
niezwiązanej z zapaleniem tętnic przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego u mężczyzn
z zaburzeniami erekcji po zastosowaniu tadalafilu lub innych inhibitorów PDE5. Ze względu, że może
to być istotne dla wszystkich pacjentów przyjmujących tadalafil, pacjentowi należy zalecić, aby
w przypadku wystąpienia nagłych zaburzeń widzenia, zaburzenia ostrości wzroku i (lub)
zniekształcenia obrazu, przerwał przyjmowanie produktu Erlis i niezwłocznie skonsultował się
z lekarzem (patrz punkt 4.3).
Pogorszenie lub nagła utrata słuchu
Zgłaszano przypadki nagłej utraty słuchu po zastosowaniu tadalafilu. Chociaż w niektórych
przypadkach występowały inne czynniki ryzyka (takie jak wiek, cukrzyca, nadciśnienie tętnicze
i utrata słuchu w przeszłości), pacjentów należy poinformować, aby przerwali stosowanie tadalafilu
i natychmiast zasięgnęli porady lekarskiej w przypadku nagłego pogorszenia lub utraty słuchu.
Zaburzenia czynności nerek i wątroby
Z powodu zwiększonej ekspozycji (AUC) na tadalafil, ograniczonego doświadczenia klinicznego
i braku możliwości zmiany klirensu przez dializy, nie zaleca się stosowania produktu Erlis
w schemacie raz na dobę u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Istnieją ograniczone dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania pojedynczych dawek
tadalafilu u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (klasa C w skali Child-Pugh). Nie ma
danych dotyczących stosowania tadalafilu w schemacie raz na dobę u pacjentów z niewydolnością
wątroby. W przypadku decyzji o zastosowaniu produktu Erlis u pacjenta, lekarz przepisujący lek
powinien dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka.
Priapizm i anatomiczne zniekształcenia członka
Należy poinformować pacjentów, że należy natychmiast zwrócić się po pomoc lekarską
w przypadku, gdy erekcja utrzymuje się przez 4 godziny lub dłużej. W przypadku niepodjęcia
natychmiastowego leczenia priapizmu, może dojść do uszkodzenia tkanek członka i trwałej utraty
potencji.
Erlis należy stosować ostrożnie u pacjentów z anatomicznymi zniekształceniami członka (np.
wygięcie, zwłóknienie ciał jamistych lub choroba Peyroniego) lub u pacjentów ze
schorzeniami mogącymi predysponować do wystąpienia priapizmu (takimi jak
niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, szpiczak mnogi, białaczka).
Stosowanie z inhibitorami CYP3A4
Należy zachować ostrożność przepisując Erlis pacjentom stosującym silne inhibitory CYP3A4
(rytonawir, sakwinawir, ketokonazol, itrakonazol i erytromycynę), ponieważ podczas
jednoczesnego stosowania tych produktów leczniczych obserwowano zwiększoną ekspozycję
(AUC) na tadalafil (patrz punkt 4.5).
Erlis i inne metody leczenia zaburzeń erekcji
Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności jednoczesnego stosowania produktu Erlis z innymi
inhibitorami PDE5 lub z innymi metodami leczenia zaburzeń erekcji. Pacjentów należy
poinformować, by nie stosowali produktu Erlis w takich połączeniach.
Laktoza
Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją
galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Sód
Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy produkt uznaje się
za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Jak opisano poniżej, przeprowadzono badania interakcji stosując dawkę 10 mg i (lub) 20 mg
tadalafilu. Biorąc pod uwagę fakt, że w niektórych badaniach stosowano jedynie dawkę 10 mg, nie
można wykluczyć istnienia klinicznie istotnych interakcji w przypadku stosowania większych
dawek tadalafilu.
Wpływ innych substancji na tadalafil
Inhibitory cytochromu P450
Tadalafil jest metabolizowany głównie przez CYP3A4. Selektywny inhibitor izoenzymu CYP3A4
- ketokonazol (w dawce 200 mg na dobę) zwiększał ekspozycję (AUC) na tadalafil (10 mg)
dwukrotnie, a Cmax tadalafilu o 15% w porównaniu z wartością AUC i Cmax po podaniu samego
tadalafilu w dawce 10 mg. Ketokonazol (w dawce 400 mg na dobę) zwiększał ekspozycję (AUC)
na tadalafil (20 mg) czterokrotnie, a Cmax o 22%. Inhibitor proteazy - rytonawir (w dawce 200 mg
dwa razy na dobę), który jest inhibitorem CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 i CYP2D6, zwiększał
dwukrotnie ekspozycję (AUC) na tadalafil (20 mg) i nie powodował zmian Cmax. Pomimo, że nie
badano poszczególnych interakcji, jednak inne inhibitory proteazy, takie jak sakwinawir, oraz inne
inhibitory CYP3A4, jak erytromycyna, klarytromycyna, itrakonazol i sok grejpfrutowy, należy
stosować ostrożnie w skojarzeniu z tadalafilem, ponieważ można oczekiwać, że zwiększą stężenie
tadalafilu w osoczu (patrz punkt 4.4). W rezultacie może się zwiększyć częstość występowania
działań niepożądanych, wymienionych w punkcie 4.8.
Białka nośnikowe
Znaczenie białek nośnikowych (np. p-glikoproteiny) w dystrybucji tadalafilu nie zostało
poznane. Dlatego istnieje możliwość wystąpienia interakcji z innymi lekami na skutek
hamowania nośników.
Induktory cytochromu P450
Induktor CYP3A4, ryfampicyna, zmniejsza AUC tadalafilu o 88%, w porównaniu z wartością AUC
tadalafilu podanego osobno w dawce 10 mg. Można oczekiwać, że to zmniejszenie ekspozycji
może spowodować zmniejszenie skuteczności tadalafilu. Stopień zmniejszenia skuteczności nie jest
znany. Inne induktory CYP3A4, takie jak fenobarbital, fenytoina czy karbamazepina, mogą również
spowodować zmniejszenie stężenia tadalafilu w osoczu krwi.
Wpływ tadalafilu na inne produkty lecznicze
Azotany
W badaniach klinicznych wykazano, że tadalafil (5 mg, 10 mg i 20 mg) nasila hipotensyjne
działanie azotanów. Dlatego stosowanie tadalafilu jest przeciwwskazane u pacjentów
przyjmujących organiczne azotany w jakiejkolwiek postaci (patrz punkt 4.3). W oparciu o wyniki
badań klinicznych, w których 150 osób przyjmowało tadalafil w dawce 20 mg przez 7 dni
i triazotan glicerolu 0,4 mg podjęzykowo w różnych punktach czasowych badania, stwierdzono że
te interakcje utrzymywały się przez ponad 24 godziny i nie były wykrywalne po 48 godzinach od
podania ostatniej dawki tadalafilu. Dlatego, jeżeli ze względów medycznych w sytuacjach
zagrażających życiu konieczne jest zastosowanie azotanów, można je podać dopiero po upływie 48
godzin po zażyciu tadalafilu w jakiejkolwiek dawce (2,5 mg-20 mg). W takich przypadkach
azotany należy podawać pod ścisłym nadzorem lekarskim i monitorować czynność układu krążenia.
Przeciwnadciśnieniowe produkty lecznicze (w tym leki blokujące kanały wapniowe)
Jednoczesne stosowanie doksazosyny (w dawce 4 mg i 8 mg na dobę) i tadalafilu (w dawce 5 mg
na dobę i w dawce 20 mg podanej jednorazowo) istotnie nasila działanie hipotensyjne leku
blokującego receptory α-adrenergiczne. To działanie utrzymuje się co najmniej 12 godzin i mogą
mu towarzyszyć objawy, w tym omdlenia. Z tego powodu nie zaleca się jednoczesnego
stosowania tych leków (patrz punkt 4.4).
W badaniach dotyczących interakcji lekowych, w których wzięła udział ograniczona liczba
zdrowych ochotników, nie obserwowano takich działań po zastosowaniu alfuzosyny lub
tamsulozyny. Jednakże, należy zachować ostrożność w przypadku stosowania tadalafilu
u pacjentów przyjmujących jakiekolwiek leki blokujące receptory α-adrenergiczne, a zwłaszcza
u osób w podeszłym wieku. Leczenie należy rozpocząć od najmniejszej dawki i stopniowo ją
dostosowywać.
W klinicznych badaniach farmakologicznych oceniano możliwość nasilania hipotensyjnego
działania przeciwnadciśnieniowych produktów leczniczych przez tadalafil. Badano główne grupy
przeciwnadciśnieniowych produktów leczniczych, w tym leki blokujące kanały wapniowe
(amlodypina), inhibitory konwertazy angiotensyny - ACE (enalapryl), leki blokujące receptory
β-adrenergiczne (metoprolol), tiazydowe leki moczopędne (bendrofluazyd) i leki blokujące
receptory angiotensyny II (różne rodzaje i dawki leków stosowanych w monoterapii i w terapii
skojarzonej z tiazydami, lekami blokującymi kanały wapniowe, lekami blokującymi receptory
β-adrenergiczne i (lub) lekami blokującymi receptory α-adrenergiczne). Tadalafil (w dawce 10 mg,
z wyjątkiem badań z zastosowaniem leków blokujących receptory angiotensyny II i amlodypiny,
w których podawano dawkę 20 mg) nie wykazywał istotnych klinicznie interakcji z badanymi
grupami leków. W innym klinicznym badaniu farmakologicznym oceniano skojarzone stosowanie
tadalafilu (20 mg) i 4 grup leków przeciwnadciśnieniowych. U pacjentów przyjmujących kilka
leków przeciwnadciśnieniowych zmiany ciśnienia tętniczego stwierdzone podczas ambulatoryjnych
wizyt kontrolnych wydają się być zależne od stopnia, w jakim ciśnienie było kontrolowane przez te
leki. U osób, u których ciśnienie było dobrze kontrolowane, zmniejszenie ciśnienia było minimalne
i podobne do obserwowanego u zdrowych osób. U osób, u których ciśnienie krwi nie było
kontrolowane, obniżenie ciśnienia było większe, jednak u większości pacjentów nie występowały
objawy hipotensji. U pacjentów otrzymujących jednocześnie leki przeciwnadciśnieniowe, tadalafil
w dawce 20 mg może spowodować obniżenie ciśnienia tętniczego, które zazwyczaj (z wyjątkiem
leków blokujących receptory α-adrenergiczne - patrz powyżej) jest niewielkie i nie jest
prawdopodobne, aby miało znaczenie kliniczne. Analiza wyników badania klinicznego 3 fazy nie
wykazała różnic w zdarzeniach niepożądanych występujących u pacjentów przyjmujących tadalafil
z lekami przeciwnadciśnieniowymi lub bez tych produktów. Jednak pacjenci powinni zostać
odpowiednio poinformowani o możliwości wystąpienia obniżenia ciśnienia tętniczego w przypadku
jednoczesnego stosowania leków przeciwnadciśnieniowych.
Riocyguat
Badania przedkliniczne wykazały nasilone działanie obniżające ciśnienie tętnicze w przypadku
jednoczesnego stosowania inhibitorów PDE5 i riocyguatu. W badaniach klinicznych wykazano
nasilanie działania hipotensyjnego inhibitorów PDE5 przez riocyguat. W badanej populacji nie
wykazano korzystnego działania klinicznego takiego skojarzenia. Jednoczesne stosowanie
riocyguatu i inhibitorów PDE5, w tym tadalafilu, jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Inhibitory 5-alfa-reduktazy
Podczas badania klinicznego, w którym porównywano skojarzone stosowanie tadalafilu w dawce
5 mg z finasterydem w dawce 5 mg oraz placebo z finasterydem w dawce 5 mg w łagodzeniu
objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego, nie zaobserwowano żadnych nowych działań
niepożądanych. Ponieważ nie przeprowadzono badania interakcji lekowych oceniającego wpływ
tadalafilu i inhibitorów 5-alfa-reduktazy, należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego
stosowania tadalafilu i inhibitorów 5-alfa-reduktazy.
Substraty CYP1A2 (np. teofilina)
W farmakologicznym badaniu klinicznym, w którym podawano tadalafil w dawce 10 mg
jednocześnie z teofiliną (nieselektywnym inhibitorem fosfodiesterazy), nie wykazano interakcji
farmakokinetycznej. Jedynym działaniem farmakodynamicznym było niewielkie (3,5
uderzeń/minutę) zwiększenie częstości akcji serca. Pomimo, że to działanie było niewielkie i nie
miało znaczenia klinicznego w tym badaniu, należy o nim pamiętać w przypadku równoczesnego
stosowania tych produktów leczniczych.
Etynyloestradiol i terbutalina
Wykazano, że tadalafil zwiększa dostępność biologiczną etynyloestradiolu podanego
doustnie; podobnego zwiększenia dostępności biologicznej można się spodziewać
w przypadku doustnego podania terbutaliny, jednak nie są określone kliniczne następstwa.
Alkohol
Jednoczesne stosowanie tadalafilu (10 mg lub 20 mg) nie wpływało na stężenie alkoholu we krwi
(średnie maksymalne stężenie we krwi 0,08%). Ponadto nie obserwowano zmian w stężeniu
tadalafilu w ciągu 3 godzin po podaniu go jednocześnie z alkoholem. Spożycie alkoholu
zaplanowano tak, aby zapewnić jego maksymalne wchłanianie (spożycie alkoholu na czczo
i nieprzyjmowanie pokarmu przez 2 kolejne godziny). Tadalafil (20 mg) nie nasilał zmniejszenia
średniego spadku ciśnienia tętniczego spowodowanego podaniem alkoholu (0,7 g/kg lub około
180 ml 40% alkoholu [wódka] dla mężczyzny o masie ciała 80 kg), ale u niektórych osób
obserwowano zawroty głowy przy zmianie pozycji ciała i niedociśnienie ortostatyczne.
W przypadku podania tadalafilu z mniejszymi dawkami alkoholu (0,6 g/kg) nie występowało
niedociśnienie, a zawroty głowy występowały z podobną częstością, jak po spożyciu samego
alkoholu. Tadalafil (10 mg) nie nasilał wpływu alkoholu na funkcje poznawcze.
Produkty lecznicze metabolizowane przez cytochrom CYP450
Nie należy oczekiwać, by tadalafil mógł w klinicznie znaczący sposób zmniejszać lub zwiększać
klirens produktów leczniczych metabolizowanych przez izoenzymy CYP450. Badania
potwierdziły, że tadalafil nie powoduje hamowania ani indukcji aktywności izoenzymów CYP450,
w tym CYP3A4, CYP1A2, CYP2D6, CYP2E1, CYP2C9 i CYP2C19.
Substraty CYP2C9 (np. R-warfaryna)
Tadalafil (10 mg i 20 mg) nie wykazywał klinicznie istotnego wpływu na ekspozycję (AUC)
S-warfaryny i R-warfaryny (substraty CYP2C9); tadalafil nie wpływa także na spowodowane
przez warfarynę zmiany czasu protrombinowego.
Kwas acetylosalicylowy
Tadalafil (10 mg i 20 mg) nie zwiększa spowodowanego przez kwas acetylosalicylowy wydłużenia
czasu krwawienia.
Przeciwcukrzycowe produkty lecznicze
Nie przeprowadzono szczegółowych badań interakcji tadalafilu z przeciwcukrzycowymi
produktami leczniczymi.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi u pacjentów stosujących tadalafil
w leczeniu zaburzeń erekcji lub łagodnego rozrostu gruczołu krokowego były: ból głowy,
niestrawność, ból pleców i ból mięśni. Częstość występowania tych działań niepożądanych
zwiększała się wraz ze zwiększeniem stosowanej dawki tadalafilu. Zgłaszane działania
niepożądane były przemijające, zwykle miały łagodne lub umiarkowane nasilenie. Większość
zgłoszonych przypadków bólu głowy podczas stosowania tadalafilu raz na dobę wystąpiła
w ciągu pierwszych 10 do 30 dni od rozpoczęcia leczenia.
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
W tabeli poniżej przedstawiono działania niepożądane pochodzące ze zgłoszeń spontanicznych
oraz obserwowane w czasie badań klinicznych kontrolowanych placebo (łącznie 8022 pacjentów
przyjmowało tadalafil i 4422 pacjentów otrzymywało placebo) z zastosowaniem produktu w razie
potrzeby i w schemacie raz na dobę w leczeniu zaburzeń erekcji oraz w schemacie raz na dobę
w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego.
Ocena częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do
<1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może
być określona na podstawie dostępnych danych).
Często: Zaburzenia układu immunologicznego
Niezbyt często: Reakcje nadwrażliwości
Rzadko: Obrzęk naczynioruchowy2
Często: Zaburzenia układu nerwowego
Często: Ból głowy
Niezbyt często: Zawroty głowy
Rzadko: Udar1 (w tym incydenty krwotoczne), omdlenie, przemijające napady niedokrwienne (TIA)1, migrena2, napady drgawek, przemijająca amnezja
Często: Zaburzenia oka
Niezbyt często: Niewyraźne widzenie, dolegliwości opisywane jako ból oczu
Rzadko: Ubytki pola widzenia, obrzęk powiek, przekrwienie spojówek, niezwiązana z zapaleniem tętnic przednia niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego (NAION)2, okluzja naczyń siatkówki2
Częstość nieznana: Centralna surowicza chorioretinopatia
Często: Zaburzenia ucha i błędnika
Niezbyt często: Szumy uszne
Rzadko: Nagła utrata słuchu
Często: Zaburzenia serca1
Niezbyt często: Częstoskurcz,
Rzadko: Zawał mięśnia
8
Niezbyt często: kołatanie serca
Rzadko: sercowego, niestabilna dławica piersiowa2, komorowe zaburzenia rytmu serca2
Często: Zaburzenia naczyniowe
Często: Nagłe zaczerwienienie twarzy
Niezbyt często: Niedociśnienie tętnicze3, nadciśnienie tętnicze
Często: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Często: Przekrwienie błony śluzowej nosa
Niezbyt często: Duszność, krwawienie z nosa
Często: Zaburzenia żołądka i jelit
Często: Niestrawność
Niezbyt często: Ból brzucha, wymioty, nudności, choroba refluksowa przełyku
Często: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezbyt często: Wysypka
Rzadko: Pokrzywka, zespół Stevensa-Johnsona2, złuszczające zapalenie skóry2, nadmierna potliwość
Często: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Często: Ból pleców, ból mięśni, ból kończyn
Często: Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Niezbyt często: Krwiomocz
Często: Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Niezbyt często: Przedłużony czas trwania wzwodu
Rzadko: Priapizm, krwotok z prącia krew w nasieniu
Często: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Niezbyt często: Ból w klatce piersiowej1, obrzęki obwodowe, zmęczenie
Rzadko: Obrzęk twarzy2, nagła śmierć sercowa1,2
(1) Większość pacjentów była obciążona czynnikami ryzyka chorób układu krążenia (patrz punkt 4.4).
(2) Działania niepożądane zgłaszane po dopuszczeniu do obrotu, nieobserwowane podczas badań
klinicznych kontrolowanych placebo.
(3) Częściej zgłaszane po podaniu tadalafilu pacjentom stosującym przeciwnadciśnieniowe produkty
lecznicze.
Opis wybranych działań niepożądanych
Częstość występowania nieprawidłowości w zapisie EKG, głównie bradykardii zatokowej była
nieznacznie większa u pacjentów stosujących tadalafil raz na dobę w porównaniu z grupą placebo.
Większość nieprawidłowości w zapisie EKG nie była związana z występowaniem działań
niepożądanych.
Inne szczególne populacje
Dane dotyczące stosowania tadalafilu u pacjentów w wieku powyżej 65 lat biorących udział
w badaniach klinicznych dotyczących leczenia zarówno zaburzeń erekcji jaki i łagodnego rozrostu
gruczołu krokowego są ograniczone. W badaniach klinicznych, w których stosowano tadalafil
przyjmowany w razie potrzeby w leczeniu zaburzeń erekcji, biegunkę zgłaszano częściej
u pacjentów w wieku powyżej 65 lat. W badaniach klinicznych, w których stosowano tadalafil
9
w dawce 5 mg raz na dobę w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego, zawroty głowy
oraz biegunkę zgłaszano częściej u pacjentów w wieku powyżej 75 lat.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Tadalafilum 5 mg (tabletki powlekane)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Rdzeń tabletki: Laktoza jednowodna; Celuloza mikrokrystaliczna; Powidon K-30; Poloksamer typ 188; Sodu laurylosiarczan; Kroskarmeloza sodowa; Krzemionka koloidalna bezwodna; Magnezu stearynian
- Otoczka tabletki: Alkohol poliwinylowy; Makrogol 3350; Talk; Tytanu dwutlenek (E 171); Żelaza tlenek żółty (E 172); Żelaza tlenek czerwony (E 172)
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Otoczka tabletki)
- laktoza: w składzie (Rdzeń tabletki)
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę powlekaną (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- podłużny
Lek Erlis 5 mg tabletki to jasnobrązowe, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane; wymiar około 8 mm x 4 mm. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- podłużny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Erlis wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pomimo, że w badaniach klinicznych częstość zgłaszanych przypadków zawrotów głowy w grupie stosującej placebo i w grupie pacjentów otrzymujących tadalafil była podobna, pacjenci powinni poznać swoją reakcję na Erlis, zanim przystąpią do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
70 pozycji, według częstości
- często: Zaburzenia układu immunologicznego; Zaburzenia układu nerwowego; Ból głowy; Zaburzenia oka; Zaburzenia ucha i błędnika; Zaburzenia serca1; Zaburzenia naczyniowe; Nagłe zaczerwienienie twarzy; Zaburzenia układu oddechowego; klatki piersiowej i śródpiersia; Przekrwienie błony śluzowej nosa; Zaburzenia żołądka i jelit; Niestrawność; Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej; Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej; Ból pleców; ból mięśni; ból kończyn; Zaburzenia nerek i dróg moczowych; Zaburzenia układu rozrodczego i piersi; Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
- niezbyt często: Reakcje nadwrażliwości; Zawroty głowy; Niewyraźne widzenie; dolegliwości opisywane jako ból oczu; Szumy uszne; Częstoskurcz; kołatanie serca; Niedociśnienie tętnicze3; nadciśnienie tętnicze; Duszność; krwawienie z nosa; Ból brzucha; wymioty; nudności; choroba refluksowa przełyku; Wysypka; Krwiomocz; Przedłużony czas trwania wzwodu; Ból w klatce piersiowej1; obrzęki; obwodowe; zmęczenie
- rzadko: Obrzęk naczynioruchowy2; Udar1 (w tym incydenty; krwotoczne); omdlenie; przemijające napady niedokrwienne (TIA)1; migrena2; napady drgawek; przemijająca amnezja; Ubytki pola widzenia; obrzęk powiek; przekrwienie spojówek; niezwiązana z zapaleniem tętnic przednia niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego (NAION)2; okluzja naczyń siatkówki2; Nagła utrata słuchu; Zawał mięśnia sercowego; niestabilna dławica piersiowa2; komorowe zaburzenia rytmu serca2; Pokrzywka; zespół Stevensa-Johnsona2; złuszczające zapalenie skóry2; nadmierna potliwość; Priapizm; krwotok z prącia; krew w nasieniu; Obrzęk twarzy2; nagła śmierć sercowa1,2
- częstość nieznana: Centralna surowicza chorioretinopatia
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Erlis nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.” · Ulotka, pkt 2
- nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Stosowanie produktu leczniczego Erlis u dzieci i młodzieży nie jest właściwe w leczeniu zaburzeń erekcji.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka to 5 mg przyjmowane w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia, z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka to jedna tabletka 5 mg raz na dobę, przyjmowana w przybliżeniu o tej samej porze dnia.” źródło: Ulotka, pkt 3
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka to jedna tabletka 5 mg, przyjmowana raz na dobę, w przybliżeniu o tej samej porze dnia.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Grupy szczególne (cytat)
-
Ciąża
„Ciąża Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania tadalafilu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3). W celu zachowania ostrożności, należy unikać stosowania produktu Erlis podczas ciąży.”Karmienie piersią
„Karmienie piersią Na podstawie dostępnych danych farmakodynamicznych/toksykologicznych dotyczących zwierząt stwierdzono przenikanie tadalafilu do mleka. Nie można wykluczyć zagrożenia dla karmionego piersią dziecka. Tadalafilu nie należy stosować podczas karmienia piersią.”Płodność
„Płodność Działania obserwowane u psów mogą wskazywać na zaburzenia płodności. Dwa późniejsze badania kliniczne wykazały, że takie działanie jest mało prawdopodobne u ludzi, ale obserwowano zmniejszenie stężenia plemników u niektórych mężczyzn (patrz punkty 5.1 i 5.3).”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Zwykle zalecaną dawką jest 10 mg, przyjmowane przed planowaną aktywnością seksualną, z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- jedzenie i napoje: „Zalecana dawka to 5 mg przyjmowane w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia, z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- jedzenie i napoje: „10 mg, przyjmowane przed planowaną aktywnością seksualną, z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.5
jedzenie i napoje
„Pomimo, że nie badano poszczególnych interakcji, jednak inne inhibitory proteazy, takie jak sakwinawir, oraz inne inhibitory CYP3A4, jak erytromycyna, klarytromycyna, itrakonazol i sok grejpfrutowy, należy stosować ostrożnie w skojarzeniu z tadalafilem, ponieważ można oczekiwać, że zwiększą stężenie tadalafilu w osoczu (patrz punkt 4.4).” - alkohol: „Alkohol” źródło: ChPL, pkt 4.5
- alkohol: „Jednoczesne stosowanie tadalafilu (10 mg lub 20 mg) nie wpływało na stężenie alkoholu we krwi (średnie maksymalne stężenie we krwi 0,08%).” źródło: ChPL, pkt 4.5
- alkohol: „Ponadto nie obserwowano zmian w stężeniu tadalafilu w ciągu 3 godzin po podaniu go jednocześnie z alkoholem.” źródło: ChPL, pkt 4.5
- alkohol: „Spożycie alkoholu zaplanowano tak, aby zapewnić jego maksymalne wchłanianie (spożycie alkoholu na czczo i nieprzyjmowanie pokarmu przez 2 kolejne godziny).” źródło: ChPL, pkt 4.5
- alkohol: „W przypadku podania tadalafilu z mniejszymi dawkami alkoholu (0,6 g/kg) nie występowało niedociśnienie, a zawroty głowy występowały z podobną częstością, jak po spożyciu samego alkoholu.” źródło: ChPL, pkt 4.5
- alkohol: „Tadalafil (10 mg) nie nasilał wpływu alkoholu na funkcje poznawcze.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Erlis
Kiedy nie stosować leku Erlis
- jeśli pacjent ma uczulenie na tadalafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
- jeśli pacjent przyjmuje azotany organiczne w jakiejkolwiek postaci lub inne donory tlenku
azotu, np. azotyn amylu. Jest to grupa leków („azotany”) stosowanych w leczeniu dławicy
piersiowej („ból w klatce piersiowej”). Wykazano, że tadalafil nasila działanie tych leków.
Jeżeli pacjent zażywa azotany w jakiejkolwiek postaci lub nie jest tego pewien, powinien
poinformować o tym lekarza.
- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba serca lub pacjent przebył zawał serca w ciągu
ostatnich 90 dni.
- jeśli pacjent przebył udar w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- jeśli u pacjenta występuje niskie ciśnienie krwi lub niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi.
- jeśli u pacjenta stwierdzono kiedykolwiek utratę wzroku w wyniku niezwiązanej z zapaleniem
tętnic przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (ang. NAION), określaną jako
„porażenie oka”.
- jeśli pacjent przyjmuje riocyguat. Jest to lek stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego
(tj. wysokiego ciśnienia krwi w płucach) i przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia
płucnego (tj. wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego przez zakrzepy krwi). Wykazano,
że inhibitory PDE5, takie jak tadalafil, nasilają działanie obniżające ciśnienie krwi przez ten
lek. Jeśli pacjent przyjmuje riocyguat lub nie jest tego pewien, należy poinformować o tym
lekarza.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Erlis należy omówić to z lekarzem.
Należy pamiętać, że aktywność seksualna łączy się z pewnym ryzykiem u pacjentów z chorobami
serca, ponieważ stanowi ona dodatkowe obciążenie dla serca. W przypadku występowania
problemów z sercem należy poinformować o tym lekarza.
Łagodny rozrost gruczołu krokowego i rak gruczołu krokowego mogą mieć takie same objawy,
dlatego lekarz przeprowadzi badanie w kierunku występowania raka gruczołu krokowego przed
rozpoczęciem stosowania leku Erlis w leczeniu objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego.
Leku Erlis nie stosuje się w leczeniu raka gruczołu krokowego.
Pacjent przed przyjęciem leku powinien poinformować lekarza, jeżeli występuje:
- niedokrwistość sierpowatokrwinkowa (nieprawidłowy kształt czerwonych krwinek).
- szpiczak mnogi (nowotwór szpiku kostnego).
- białaczka (nowotwór komórek krwi).
- jakiekolwiek zniekształcenie członka.
- ciężka choroba wątroby.
- ciężka choroba nerek.
Nie wiadomo, czy lek Erlis jest skuteczny u pacjentów:
- po przebytych zabiegach chirurgicznych w obrębie miednicy.
- po całkowitym lub częściowym usunięciu gruczołu krokowego, podczas którego nerwy
gruczołu krokowego są przecinane (radykalna prostatektomia bez oszczędzania nerwów).
Jeśli w trakcie stosowania leku Erlis wystąpi nagłe pogorszenie widzenia lub nagła utrata wzroku, lub
obraz jest zniekształcony, przyćmiony, należy przerwać stosowanie tego leku i niezwłocznie
skontaktować się z lekarzem.
U niektórych pacjentów przyjmujących tadalafil obserwowano pogorszenie lub nagłą utratę słuchu.
Chociaż nie wiadomo, czy zdarzenie to ma bezpośredni związek ze stosowaniem tadalafilu, jeśli
wystąpi pogorszenie lub nagła utrata słuchu, należy przerwać stosowanie leku Erlis i niezwłocznie
skontaktować się z lekarzem.
Erlis nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet.
Dzieci i młodzież
Erlis nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Erlis a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,
a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Nie wolno przyjmować leku Erlis w przypadku stosowania azotanów.
Erlis może wpływać na działanie niektórych leków lub inne leki mogą wpływać na działanie leku
Erlis. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli przyjmuje się:
- leki blokujące receptory α-adrenergiczne (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego
krwi lub objawów ze strony układu moczowego spowodowanych łagodnym rozrostem gruczołu
krokowego).
- inne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi.
- riocyguat.
- inhibitory 5-alfa-reduktazy (stosowane w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego).
- leki, takie jak ketokonazol w tabletkach (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych)
i inhibitory proteazy stosowane w leczeniu AIDS lub zakażenia wirusem HIV.
- fenobarbital, fenytoina i karbamazepina (leki przeciwdrgawkowe).
- ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna lub itrakonazol.
- inne metody leczenia zaburzeń erekcji.
Erlis z piciem i alkoholem
Informacje dotyczące wpływu alkoholu podane są w punkcie 3. Sok grejpfrutowy może wpływać
na skuteczność leku Erlis i dlatego pijąc go należy zachować ostrożność. Aby uzyskać więcej
informacji należy zwrócić się do lekarza.
Płodność
Kiedy podawano lek psom, nastąpiło u nich zmniejszenie wytwarzania plemników w jądrach.
Zmniejszenie stężenia plemników obserwowano u niektórych mężczyzn. Jest mało
prawdopodobne, by prowadziło to do bezpłodności.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
U niektórych mężczyzn zażywających tadalafil podczas badań klinicznych zgłaszano
występowanie zawrotów głowy, dlatego należy poznać swoją reakcję na tabletki przed podjęciem
decyzji o prowadzeniu pojazdów lub obsługiwaniu maszyn.
Lek Erlis zawiera laktozę i sód
Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią. Działania te są zazwyczaj łagodne lub umiarkowane.
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane podane poniżej, należy przerwać
stosowanie leku i natychmiast zwrócić się do lekarza:
- reakcje alergiczne, w tym wysypki (niezbyt często).
- ból w klatce piersiowej - nie wolno stosować azotanów, należy natychmiast zwrócić się po
pomoc lekarską (niezbyt często).
- priapizm - przedłużona i być może bolesna erekcja po przyjęciu leku Erlis (rzadko). Jeśli
wystąpiła taka erekcja i trwa nieprzerwanie dłużej niż 4 godziny, to należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem.
- nagła utrata widzenia (rzadko), zniekształcone, przyćmione, niewyraźne widzenie centralne lub
nagłe pogorszenie widzenia (częstość nieznana).
Zgłaszano inne działania niepożądane:
Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów)
- ból głowy, ból pleców, ból mięśni, ból rąk i nóg, zaczerwienienie twarzy, przekrwienie
błony śluzowej nosa, niestrawność.
Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów)
- zawroty głowy, ból brzucha, nudności, wymioty, zarzucanie treści żołądkowej do przełyku
(refluks), niewyraźne widzenie, ból oczu, trudności w oddychaniu, obecność krwi
w moczu, przedłużony czas trwania wzwodu, uczucie kołatania serca, szybkie bicie serca,
wysokie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi, krwawienie z nosa, dzwonienie w uszach,
obrzęk rąk, stóp lub kostek i uczucie zmęczenia.
Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów)
- omdlenia, drgawki i przemijająca utrata pamięci, obrzęk powiek, zaczerwienienie oczu,
nagłe pogorszenie lub utrata słuchu, pokrzywka (swędzące, czerwone uwypuklenia na
powierzchni skóry), krwawienie z prącia, obecność krwi w nasieniu zwiększona potliwość.
Zawał serca i udar były rzadko zgłaszane u mężczyzn przyjmujących tadalafil. Większość z nich
miała problemy z sercem przed rozpoczęciem stosowania tadalafilu.
Istnieją doniesienia o rzadkich przypadkach pojawienia się częściowego, przemijającego lub
trwałego osłabienia widzenia lub utraty widzenia w jednym lub obydwu oczach.
U mężczyzn przyjmujących tadalafil zgłoszono występowanie kilku dodatkowych
rzadkich działań niepożądanych, których nie obserwowano podczas badań
klinicznych. Należą do nich:
- migrena, obrzęk twarzy, ciężkie reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy i gardła,
nasilone wysypki skórne, zaburzenia objawiające się napływem krwi do oczu, nieregularne
bicie serca, dławica piersiowa oraz nagła śmierć sercowa.
- zniekształcone, przyćmione, niewyraźne widzenie centralne lub nagłe pogorszenie widzenia
(częstość nieznana).
Działanie niepożądane zawroty głowy było zgłaszane częściej u mężczyzn w wieku
powyżej 75 lat przyjmujących tadalafil. Biegunka była zgłaszana częściej u mężczyzn
w wieku powyżej 65 lat przyjmujących tadalafil.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1.
W badaniach klinicznych wykazano, że tadalafil nasila hipotensyjne działanie azotanów. Uważa
się, że jest to wynikiem skojarzonego działania azotanów i tadalafilu na szlak tlenek azotu/cGMP.
Dlatego stosowanie produktu Erlis jest przeciwwskazane u pacjentów stosujących organiczne
azotany w jakiejkolwiek postaci (patrz punkt 4.5).
Nie wolno stosować produktu Erlis u mężczyzn z chorobami serca, u których nie jest wskazana
aktywność seksualna. Lekarze powinni rozważyć potencjalne ryzyko wystąpienia zaburzeń
czynności serca związanych z aktywnością seksualną u pacjentów z chorobami układu sercowo-
naczyniowego.
Stosowanie tadalafilu jest przeciwwskazane w następujących, nie włączonych do badań
klinicznych, grupach pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego:
- pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 90 dni przebyli zawał mięśnia sercowego,
- pacjenci z niestabilną dławicą piersiową lub z bólami dławicowymi podczas
stosunków płciowych,
- pacjenci, u których w ciągu ostatnich 6 miesięcy występowała niewydolność serca co najmniej
2 stopnia według klasyfikacji NYHA (New York Heart Association),
- pacjenci z niekontrolowanymi arytmiami, niedociśnieniem (<90/50 mm Hg) lub
niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym,
- pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 6 miesięcy przebyli udar.
Produkt Erlis jest przeciwwskazany u pacjentów, którzy utracili wzrok w jednym oku w wyniku
niezwiązanej z zapaleniem tętnic przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (ang. non-
arteritic anterior ischemic optic neuropathy, NAION) niezależnie od tego, czy miało to związek, czy
nie miało związku z wcześniejszą ekspozycją na inhibitor PDE5 (patrz punkt 4.4).
Jednoczesne stosowanie inhibitorów PDE5, w tym tadalafilu, i leków pobudzających cyklazę
guanylową, takich jak riocyguat, jest przeciwwskazane, ponieważ może prowadzić do objawowego
niedociśnienia tętniczego (patrz punkt 4.5).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Przed rozpoczęciem leczenia produktem Erlis
Przed zastosowaniem leczenia farmakologicznego należy przeprowadzić wywiad chorobowy
i wykonać badania fizykalne, aby rozpoznać u pacjenta zaburzenie erekcji lub łagodny rozrost
gruczołu krokowego i określić jego potencjalne przyczyny.
Przed rozpoczęciem jakiegokolwiek leczenia zaburzeń erekcji, lekarz powinien ocenić stan układu
sercowo-naczyniowego pacjenta, ponieważ istnieje pewien stopień ryzyka wystąpienia zaburzeń
czynności serca związanych z aktywnością seksualną. Tadalafil ma właściwości rozszerzające
naczynia krwionośne i powoduje łagodne i przemijające obniżenie ciśnienia tętniczego (patrz punkt
5.1), i może w ten sposób nasilać działanie hipotensyjne azotanów (patrz punkt 4.3).
Przed rozpoczęciem stosowania tadalafilu w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego
u pacjenta należy przeprowadzić badania, aby wykluczyć obecność raka gruczołu krokowego
i dokładnie ocenić wydolność krążeniową pacjenta (patrz punkt 4.3).
Ocena zaburzeń erekcji powinna obejmować określenie ich potencjalnych zasadniczych przyczyn i po
dokładnej ocenie medycznej, ustalenie odpowiedniego leczenia. Nie wiadomo, czy tadalafil jest
skuteczny u pacjentów po przebytych zabiegach chirurgicznych w obrębie miednicy lub po radykalnej
prostatektomii bez oszczędzania nerwów.
Układ krążenia
Po wprowadzeniu tadalafilu do obrotu i (lub) w badaniach klinicznych zgłaszano ciężkie działania
niepożądane ze strony układu krążenia, takie jak: zawał mięśnia sercowego, nagła śmierć sercowa,
niestabilna dławica piersiowa, komorowe zaburzenia rytmu serca, udar, przemijające napady
niedokrwienne (ang. transient ischemic attacks, TIA), bóle w klatce piersiowej, kołatanie serca
i częstoskurcz. Większość pacjentów, u których wystąpiły te działania, była obciążona czynnikami
ryzyka chorób układu krążenia. Nie jest jednak możliwe ustalenie w sposób jednoznaczny, czy
zgłaszane działania były związane bezpośrednio z tymi czynnikami ryzyka, tadalafilem, aktywnością
seksualną lub połączeniem tych czynników lub innymi czynnikami.
U pacjentów przyjmujących jednocześnie leki przeciwnadciśnieniowe, tadalafil może spowodować
zmniejszenie ciśnienia tętniczego. Przed rozpoczęciem przyjmowania tadalafilu w schemacie raz na
dobę należy przeprowadzić ocenę kliniczną i rozważyć dostosowanie dawki leków
przeciwnadciśnieniowych.
U pacjentów przyjmujących leki blokujące receptory α1-adrenergiczne, jednoczesne podanie
tadalafilu może u niektórych z nich doprowadzić do objawowego niedociśnienia tętniczego (patrz
punkt 4.5). Nie zaleca się jednoczesnego stosowania tadalafilu i doksazosyny.
Wzrok
W związku z przyjmowaniem tadalafilu i innych inhibitorów PDE5 zgłaszano zaburzenia widzenia,
w tym centralną surowiczą chorioretinopatię (ang. Central Serous Chorioretinopathy, CSCR)
i przypadki niezwiązanej z zapaleniem tętnic przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego
(NAION). W większości przypadków CSCR ustąpiło samoistnie po odstawieniu tadalafilu.
W odniesieniu do NAION analizy danych obserwacyjnych wskazują na zwiększone ryzyko ostrej
niezwiązanej z zapaleniem tętnic przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego u mężczyzn
z zaburzeniami erekcji po zastosowaniu tadalafilu lub innych inhibitorów PDE5. Ze względu, że może
to być istotne dla wszystkich pacjentów przyjmujących tadalafil, pacjentowi należy zalecić, aby
w przypadku wystąpienia nagłych zaburzeń widzenia, zaburzenia ostrości wzroku i (lub)
zniekształcenia obrazu, przerwał przyjmowanie produktu Erlis i niezwłocznie skonsultował się
z lekarzem (patrz punkt 4.3).
Pogorszenie lub nagła utrata słuchu
Zgłaszano przypadki nagłej utraty słuchu po zastosowaniu tadalafilu. Chociaż w niektórych
przypadkach występowały inne czynniki ryzyka (takie jak wiek, cukrzyca, nadciśnienie tętnicze
i utrata słuchu w przeszłości), pacjentów należy poinformować, aby przerwali stosowanie tadalafilu
i natychmiast zasięgnęli porady lekarskiej w przypadku nagłego pogorszenia lub utraty słuchu.
Zaburzenia czynności nerek i wątroby
Z powodu zwiększonej ekspozycji (AUC) na tadalafil, ograniczonego doświadczenia klinicznego
i braku możliwości zmiany klirensu przez dializy, nie zaleca się stosowania produktu Erlis
w schemacie raz na dobę u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Istnieją ograniczone dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania pojedynczych dawek
tadalafilu u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (klasa C w skali Child-Pugh). Nie ma
danych dotyczących stosowania tadalafilu w schemacie raz na dobę u pacjentów z niewydolnością
wątroby. W przypadku decyzji o zastosowaniu produktu Erlis u pacjenta, lekarz przepisujący lek
powinien dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka.
Priapizm i anatomiczne zniekształcenia członka
Należy poinformować pacjentów, że należy natychmiast zwrócić się po pomoc lekarską
w przypadku, gdy erekcja utrzymuje się przez 4 godziny lub dłużej. W przypadku niepodjęcia
natychmiastowego leczenia priapizmu, może dojść do uszkodzenia tkanek członka i trwałej utraty
potencji.
Erlis należy stosować ostrożnie u pacjentów z anatomicznymi zniekształceniami członka
(takimi jak wygięcie, zwłóknienie ciał jamistych lub choroba Peyroniego) lub u pacjentów ze
schorzeniami mogącymi predysponować do wystąpienia priapizmu (np. niedokrwistość
sierpowatokrwinkowa, szpiczak mnogi, białaczka).
Stosowanie z inhibitorami CYP3A4
Należy zachować ostrożność przepisując Erlis pacjentom stosującym silne inhibitory CYP3A4
(rytonawir, sakwinawir, ketokonazol, itrakonazol i erytromycynę), ponieważ podczas
jednoczesnego stosowania tych produktów leczniczych obserwowano zwiększoną ekspozycję
(AUC) na tadalafil (patrz punkt 4.5).
Erlis i inne metody leczenia zaburzeń erekcji
Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności jednoczesnego stosowania produktu Erlis z innymi
inhibitorami PDE5 lub z innymi metodami leczenia zaburzeń erekcji. Pacjentów należy
poinformować, by nie stosowali produktu Erlis w takich połączeniach.
Laktoza
Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją
galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Sód
Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy produkt uznaje się
za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Jak opisano poniżej, przeprowadzono badania interakcji stosując dawkę 10 mg i (lub) 20 mg
tadalafilu. Biorąc pod uwagę fakt, że w niektórych badaniach stosowano jedynie dawkę 10 mg, nie
można wykluczyć istnienia klinicznie istotnych interakcji w przypadku stosowania większych
dawek tadalafilu.
Wpływ innych substancji na tadalafil
Inhibitory cytochromu P450
Tadalafil jest metabolizowany głównie przez CYP3A4. Selektywny inhibitor izoenzymu CYP3A4
- ketokonazol (w dawce 200 mg na dobę) zwiększał ekspozycję (AUC) na tadalafil (10 mg)
dwukrotnie, a Cmax tadalafilu o 15% w porównaniu z wartością AUC i Cmax po podaniu samego
tadalafilu w dawce 10 mg. Ketokonazol (w dawce 400 mg na dobę) zwiększał ekspozycję (AUC)
na tadalafil (20 mg) czterokrotnie, a Cmax o 22%. Inhibitor proteazy - rytonawir (w dawce 200 mg
dwa razy na dobę), który jest inhibitorem CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 i CYP2D6, zwiększał
dwukrotnie ekspozycję (AUC) na tadalafil (20 mg) i nie powodował zmian Cmax. Pomimo, że nie
badano poszczególnych interakcji, jednak inne inhibitory proteazy, takie jak sakwinawir, oraz inne
inhibitory CYP3A4, jak erytromycyna, klarytromycyna, itrakonazol i sok grejpfrutowy, należy
stosować ostrożnie w skojarzeniu z tadalafilem, ponieważ można oczekiwać, że zwiększą stężenie
tadalafilu w osoczu (patrz punkt 4.4). W rezultacie może się zwiększyć częstość występowania
działań niepożądanych, wymienionych w punkcie 4.8.
Białka nośnikowe
Znaczenie białek nośnikowych (np. p-glikoproteiny) w dystrybucji tadalafilu nie zostało
poznane. Dlatego istnieje możliwość wystąpienia interakcji z innymi lekami na skutek
hamowania nośników.
Induktory cytochromu P450
Induktor CYP3A4, ryfampicyna, zmniejsza AUC tadalafilu o 88%, w porównaniu z wartością AUC
tadalafilu podanego osobno w dawce 10 mg. Można oczekiwać, że to zmniejszenie ekspozycji
może spowodować zmniejszenie skuteczności tadalafilu. Stopień zmniejszenia skuteczności nie jest
znany. Inne induktory CYP3A4, takie jak fenobarbital, fenytoina czy karbamazepina, mogą również
spowodować zmniejszenie stężenia tadalafilu w osoczu krwi.
Wpływ tadalafilu na inne produkty lecznicze
Azotany
W badaniach klinicznych wykazano, że tadalafil (5 mg, 10 mg i 20 mg) nasila hipotensyjne
działanie azotanów. Dlatego stosowanie tadalafilu jest przeciwwskazane u pacjentów
przyjmujących organiczne azotany w jakiejkolwiek postaci (patrz punkt 4.3). W oparciu o wyniki
badań klinicznych, w których 150 osób przyjmowało tadalafil w dawce 20 mg przez 7 dni
i triazotan glicerolu 0,4 mg podjęzykowo w różnych punktach czasowych badania, stwierdzono że
te interakcje utrzymywały się przez ponad 24 godziny i nie były wykrywalne po 48 godzinach od
podania ostatniej dawki tadalafilu. Dlatego, jeżeli ze względów medycznych w sytuacjach
zagrażających życiu konieczne jest zastosowanie azotanów, można je podać dopiero po upływie 48
godzin po zażyciu tadalafilu w jakiejkolwiek dawce (2,5 mg-20 mg). W takich przypadkach
azotany należy podawać pod ścisłym nadzorem lekarskim i monitorować czynność układu krążenia.
Przeciwnadciśnieniowe produkty lecznicze (w tym leki blokujące kanały wapniowe)
Jednoczesne stosowanie doksazosyny (w dawce 4 mg i 8 mg na dobę) i tadalafilu (w dawce 5 mg
na dobę i w dawce 20 mg podanej jednorazowo) istotnie nasila działanie hipotensyjne leku
blokującego receptory α-adrenergiczne. To działanie utrzymuje się co najmniej 12 godzin i mogą
mu towarzyszyć objawy, w tym omdlenia. Z tego powodu nie zaleca się jednoczesnego
stosowania tych leków (patrz punkt 4.4).
W badaniach dotyczących interakcji lekowych, w których wzięła udział ograniczona liczba
zdrowych ochotników, nie obserwowano takich działań po zastosowaniu alfuzosyny lub
tamsulozyny. Jednakże, należy zachować ostrożność w przypadku stosowania tadalafilu
u pacjentów przyjmujących jakiekolwiek leki blokujące receptory α-adrenergiczne, a zwłaszcza
u osób w podeszłym wieku. Leczenie należy rozpocząć od najmniejszej dawki i stopniowo ją
dostosowywać.
W klinicznych badaniach farmakologicznych oceniano możliwość nasilania hipotensyjnego
działania przeciwnadciśnieniowych produktów leczniczych przez tadalafil. Badano główne grupy
przeciwnadciśnieniowych produktów leczniczych, w tym leki blokujące kanały wapniowe
(amlodypina), inhibitory konwertazy angiotensyny - ACE (enalapryl), leki blokujące receptory
β-adrenergiczne (metoprolol), tiazydowe leki moczopędne (bendrofluazyd) i leki blokujące
receptory angiotensyny II (różne rodzaje i dawki leków stosowanych w monoterapii i w terapii
skojarzonej z tiazydami, lekami blokującymi kanały wapniowe, lekami blokującymi receptory
β-adrenergiczne i (lub) lekami blokującymi receptory α-adrenergiczne). Tadalafil (w dawce 10 mg,
z wyjątkiem badań z zastosowaniem leków blokujących receptory angiotensyny II i amlodypiny,
w których podawano dawkę 20 mg) nie wykazywał istotnych klinicznie interakcji z badanymi
grupami leków. W innym klinicznym badaniu farmakologicznym oceniano skojarzone stosowanie
tadalafilu (20 mg) i 4 grup leków przeciwnadciśnieniowych. U pacjentów przyjmujących kilka
leków przeciwnadciśnieniowych zmiany ciśnienia tętniczego stwierdzone podczas ambulatoryjnych
wizyt kontrolnych wydają się być zależne od stopnia, w jakim ciśnienie było kontrolowane przez te
leki. U osób, u których ciśnienie było dobrze kontrolowane, zmniejszenie ciśnienia było minimalne
i podobne do obserwowanego u zdrowych osób. U osób, u których ciśnienie krwi nie było
kontrolowane, obniżenie ciśnienia było większe, jednak u większości pacjentów nie występowały
objawy hipotensji. U pacjentów otrzymujących jednocześnie leki przeciwnadciśnieniowe, tadalafil
w dawce 20 mg może spowodować obniżenie ciśnienia tętniczego, które zazwyczaj (z wyjątkiem
leków blokujących receptory α-adrenergiczne - patrz powyżej) jest niewielkie i nie jest
prawdopodobne, aby miało znaczenie kliniczne. Analiza wyników badania klinicznego 3 fazy nie
wykazała różnic w zdarzeniach niepożądanych występujących u pacjentów przyjmujących tadalafil
z lekami przeciwnadciśnieniowymi lub bez tych produktów. Jednak pacjenci powinni zostać
odpowiednio poinformowani o możliwości wystąpienia obniżenia ciśnienia tętniczego w przypadku
jednoczesnego stosowania leków przeciwnadciśnieniowych.
Riocyguat
Badania przedkliniczne wykazały nasilone działanie obniżające ciśnienie tętnicze w przypadku
jednoczesnego stosowania inhibitorów PDE5 i riocyguatu. W badaniach klinicznych wykazano
nasilanie działania hipotensyjnego inhibitorów PDE5 przez riocyguat. W badanej populacji nie
wykazano korzystnego działania klinicznego takiego skojarzenia. Jednoczesne stosowanie
riocyguatu i inhibitorów PDE5, w tym tadalafilu, jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Inhibitory 5-alfa-reduktazy
Podczas badania klinicznego, w którym porównywano skojarzone stosowanie tadalafilu w dawce
5 mg z finasterydem w dawce 5 mg oraz placebo z finasterydem w dawce 5 mg w łagodzeniu
objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego, nie zaobserwowano żadnych nowych działań
niepożądanych. Ponieważ nie przeprowadzono badania interakcji lekowych oceniającego wpływ
tadalafilu i inhibitorów 5-alfa-reduktazy, należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego
stosowania tadalafilu i inhibitorów 5-alfa-reduktazy.
Substraty CYP1A2 (np. teofilina)
W farmakologicznym badaniu klinicznym, w którym podawano tadalafil w dawce 10 mg
jednocześnie z teofiliną (nieselektywnym inhibitorem fosfodiesterazy), nie wykazano interakcji
farmakokinetycznej. Jedynym działaniem farmakodynamicznym było niewielkie (3,5
uderzeń/minutę) zwiększenie częstości akcji serca. Pomimo, że to działanie było niewielkie i nie
miało znaczenia klinicznego w tym badaniu, należy o nim pamiętać w przypadku równoczesnego
stosowania tych produktów leczniczych.
Etynyloestradiol i terbutalina
Wykazano, że tadalafil zwiększa dostępność biologiczną etynyloestradiolu podanego
doustnie; podobnego zwiększenia dostępności biologicznej można się spodziewać
w przypadku doustnego podania terbutaliny, jednak nie są określone kliniczne następstwa.
Alkohol
Jednoczesne stosowanie tadalafilu (10 mg lub 20 mg) nie wpływało na stężenie alkoholu we krwi
(średnie maksymalne stężenie we krwi 0,08%). Ponadto nie obserwowano zmian w stężeniu
tadalafilu w ciągu 3 godzin po podaniu go jednocześnie z alkoholem. Spożycie alkoholu
zaplanowano tak, aby zapewnić jego maksymalne wchłanianie (spożycie alkoholu na czczo
i nieprzyjmowanie pokarmu przez 2 kolejne godziny). Tadalafil (20 mg) nie nasilał zmniejszenia
średniego spadku ciśnienia tętniczego spowodowanego podaniem alkoholu (0,7 g/kg lub około
180 ml 40% alkoholu [wódka] dla mężczyzny o masie ciała 80 kg), ale u niektórych osób
obserwowano zawroty głowy przy zmianie pozycji ciała i niedociśnienie ortostatyczne.
W przypadku podania tadalafilu z mniejszymi dawkami alkoholu (0,6 g/kg) nie występowało
niedociśnienie, a zawroty głowy występowały z podobną częstością, jak po spożyciu samego
alkoholu. Tadalafil (10 mg) nie nasilał wpływu alkoholu na funkcje poznawcze.
Produkty lecznicze metabolizowane przez cytochrom CYP450
Nie należy oczekiwać, by tadalafil mógł w klinicznie znaczący sposób zmniejszać lub zwiększać
klirens produktów leczniczych metabolizowanych przez izoenzymy CYP450. Badania
potwierdziły, że tadalafil nie powoduje hamowania ani indukcji aktywności izoenzymów CYP450,
w tym CYP3A4, CYP1A2, CYP2D6, CYP2E1, CYP2C9 i CYP2C19.
Substraty CYP2C9 (np. R-warfaryna)
Tadalafil (10 mg i 20 mg) nie wykazywał klinicznie istotnego wpływu na ekspozycję (AUC)
S-warfaryny i R-warfaryny (substraty CYP2C9); tadalafil nie wpływa także na spowodowane
przez warfarynę zmiany czasu protrombinowego.
Kwas acetylosalicylowy
Tadalafil (10 mg i 20 mg) nie zwiększa spowodowanego przez kwas acetylosalicylowy wydłużenia
czasu krwawienia.
Przeciwcukrzycowe produkty lecznicze
Nie przeprowadzono szczegółowych badań interakcji tadalafilu z przeciwcukrzycowymi
produktami leczniczymi.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi u pacjentów stosujących tadalafil
w leczeniu zaburzeń erekcji lub łagodnego rozrostu gruczołu krokowego były: ból głowy,
niestrawność, ból pleców i ból mięśni. Częstość występowania tych działań niepożądanych
zwiększała się wraz ze zwiększeniem stosowanej dawki tadalafilu. Zgłaszane działania
niepożądane były przemijające, zwykle miały łagodne lub umiarkowane nasilenie. Większość
zgłoszonych przypadków bólu głowy podczas stosowania tadalafilu raz na dobę wystąpiła
w ciągu pierwszych 10 do 30 dni od rozpoczęcia leczenia.
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
W tabeli poniżej przedstawiono działania niepożądane pochodzące ze zgłoszeń spontanicznych
oraz obserwowane w czasie badań klinicznych kontrolowanych placebo (łącznie 8022 pacjentów
przyjmowało tadalafil i 4422 pacjentów otrzymywało placebo) z zastosowaniem produktu w razie
potrzeby i w schemacie raz na dobę w leczeniu zaburzeń erekcji oraz w schemacie raz na dobę
w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego.
Ocena częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do
<1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może
być określona na podstawie dostępnych danych).
Często: Zaburzenia układu immunologicznego
Niezbyt często: Reakcje nadwrażliwości
Rzadko: Obrzęk naczynioruchowy2
Często: Zaburzenia układu nerwowego
Często: Ból głowy
Niezbyt często: Zawroty głowy
Rzadko: Udar1 (w tym incydenty
8
Rzadko: krwotoczne), omdlenie, przemijające napady niedokrwienne (TIA)1, migrena2, napady drgawek, przemijająca amnezja
Często: Zaburzenia oka
Niezbyt często: Niewyraźne widzenie, dolegliwości opisywane jako ból oczu
Rzadko: Ubytki pola widzenia, obrzęk powiek, przekrwienie spojówek, niezwiązana z zapaleniem tętnic przednia niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego (NAION)2, okluzja naczyń siatkówki2
Częstość nieznana: Centralna surowicza chorioretinopatia
Często: Zaburzenia ucha i błędnika
Niezbyt często: Szumy uszne
Rzadko: Nagła utrata słuchu
Często: Zaburzenia serca1
Niezbyt często: Częstoskurcz, kołatanie serca
Rzadko: Zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa2, komorowe zaburzenia rytmu serca2
Często: Zaburzenia naczyniowe
Często: Nagłe zaczerwienienie twarzy
Niezbyt często: Niedociśnienie tętnicze3, nadciśnienie tętnicze
Często: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Często: Przekrwienie błony śluzowej nosa
Niezbyt często: Duszność, krwawienie z nosa
Często: Zaburzenia żołądka i jelit
Często: Niestrawność
Niezbyt często: Ból brzucha, wymioty, nudności, choroba refluksowa przełyku
Często: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezbyt często: Wysypka
Rzadko: Pokrzywka, zespół Stevensa-Johnsona2, złuszczające zapalenie skóry2, nadmierna potliwość
Często: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Często: Ból pleców, ból mięśni, ból kończyn
Często: Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Niezbyt często: Krwiomocz
Często: Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Niezbyt często: Przedłużony czas trwania wzwodu
Rzadko: Priapizm, krwotok z prącia, krew w nasieniu
Często: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Niezbyt często: Ból w klatce piersiowej1, obrzęki
Rzadko: Obrzęk twarzy2, nagła śmierć sercowa1,2
9
Niezbyt często: obwodowe, zmęczenie
(1) Większość pacjentów była obciążona czynnikami ryzyka chorób układu krążenia (patrz punkt 4.4).
(2) Działania niepożądane zgłaszane po dopuszczeniu do obrotu, nieobserwowane podczas badań
klinicznych kontrolowanych placebo.
(3) Częściej zgłaszane po podaniu tadalafilu pacjentom stosującym przeciwnadciśnieniowe produkty
lecznicze.
Opis wybranych działań niepożądanych
Częstość występowania nieprawidłowości w zapisie EKG, głównie bradykardii zatokowej była
nieznacznie większa u pacjentów stosujących tadalafil raz na dobę w porównaniu z grupą placebo.
Większość nieprawidłowości w zapisie EKG nie była związana z występowaniem działań
niepożądanych.
Inne szczególne populacje
Dane dotyczące stosowania tadalafilu u pacjentów w wieku powyżej 65 lat biorących udział
w badaniach klinicznych dotyczących zarówno leczenia zaburzeń erekcji, jak i łagodnego rozrostu
gruczołu krokowego są ograniczone. W badaniach klinicznych, w których stosowano tadalafil
przyjmowany w razie potrzeby w leczeniu zaburzeń erekcji, biegunkę zgłaszano częściej
u pacjentów w wieku powyżej 65 lat. W badaniach klinicznych, w których stosowano tadalafil
w dawce 5 mg raz na dobę w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego, zawroty głowy
oraz biegunkę zgłaszano częściej u pacjentów w wieku powyżej 75 lat.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Tadalafilum 10 mg (tabletki powlekane)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Rdzeń tabletki: Laktoza jednowodna; Celuloza mikrokrystaliczna; Powidon K-30; Poloksamer typ 188; Sodu laurylosiarczan; Kroskarmeloza sodowa; Krzemionka koloidalna bezwodna; Magnezu stearynian
- Otoczka tabletki: Alkohol poliwinylowy; Makrogol 3350; Talk; Tytanu dwutlenek (E 171); Żelaza tlenek żółty (E 172); Żelaza tlenek czerwony (E 172)
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Otoczka tabletki)
- laktoza: w składzie (Rdzeń tabletki)
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę powlekaną (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- podłużny
Lek Erlis 10 mg tabletki to jasnopomarańczowe, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z kreską dzielącą po jednej stronie; wymiar około 11 mm x 6 mm. źródło: Ulotka, pkt 6 - podłużny z linią podziału
Jasnopomarańczowe, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z linią podziału po jednej stronie; wymiar około 11 mm x 6 mm. Linia podziału na tabletce nie jest przeznaczona do przełamywania tabletki. źródło: ChPL, pkt 3
- podłużny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Erlis wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pomimo, że w badaniach klinicznych częstość zgłaszanych przypadków zawrotów głowy w grupie stosującej placebo i w grupie pacjentów otrzymujących tadalafil była podobna, pacjenci powinni poznać swoją reakcję na Erlis, zanim przystąpią do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
70 pozycji, według częstości
- często: Zaburzenia układu immunologicznego; Zaburzenia układu nerwowego; Ból głowy; Zaburzenia oka; Zaburzenia ucha i błędnika; Zaburzenia serca1; Zaburzenia naczyniowe; Nagłe; zaczerwienienie twarzy; Zaburzenia układu oddechowego; klatki piersiowej i śródpiersia; Przekrwienie błony śluzowej nosa; Zaburzenia żołądka i jelit; Niestrawność; Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej; Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej; Ból pleców; ból mięśni; ból kończyn; Zaburzenia nerek i dróg moczowych; Zaburzenia układu rozrodczego i piersi; Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
- niezbyt często: Reakcje nadwrażliwości; Zawroty głowy; Niewyraźne widzenie; dolegliwości opisywane jako ból oczu; Szumy uszne; Częstoskurcz; kołatanie serca; Niedociśnienie; tętnicze3; nadciśnienie tętnicze; Duszność; krwawienie z nosa; Ból brzucha; wymioty; nudności; choroba refluksowa przełyku; Wysypka; Krwiomocz; Przedłużony czas trwania wzwodu; Ból w klatce piersiowej1; obrzęki obwodowe; zmęczenie
- rzadko: Obrzęk naczynioruchowy2; Udar1 (w tym incydenty krwotoczne); omdlenie; przemijające napady niedokrwienne (TIA)1; migrena2; napady drgawek; przemijająca amnezja; Ubytki pola widzenia; obrzęk powiek; przekrwienie spojówek; niezwiązana z zapaleniem tętnic przednia niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego (NAION)2; okluzja naczyń siatkówki2; Nagła utrata słuchu; Zawał mięśnia sercowego; niestabilna dławica piersiowa2; komorowe zaburzenia rytmu serca2; Pokrzywka; zespół Stevensa-Johnsona2; złuszczające zapalenie skóry2; nadmierna potliwość; Priapizm; krwotok z prącia; krew w nasieniu; Obrzęk twarzy2; nagła śmierć sercowa1,2
- częstość nieznana: Centralna surowicza chorioretinopatia
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Erlis nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.” · Ulotka, pkt 2
- nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Dorośli mężczyźni
„Dorośli mężczyźni Zwykle zalecaną dawką jest 10 mg, przyjmowane przed planowaną aktywnością seksualną, z posiłkiem lub niezależnie od posiłku. U pacjentów, u których dawka 10 mg nie powoduje odpowiedniego efektu, można zastosować dawkę 20 mg. Produkt należy zażyć przynajmniej 30 minut przed planowaną aktywnością seksualną. Maksymalna częstość przyjmowania produktu wynosi raz na dobę.” - Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Stosowanie produktu leczniczego Erlis u dzieci i młodzieży nie jest właściwe w leczeniu zaburzeń erekcji.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa to jedna tabletka 10 mg, przyjmowane przed planowaną aktywnością seksualną.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Grupy szczególne (cytat)
-
Ciąża
„Ciąża Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania tadalafilu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3). W celu zachowania ostrożności, należy unikać stosowania produktu Erlis podczas ciąży.”Karmienie piersią
„Karmienie piersią Na podstawie dostępnych danych farmakodynamicznych/toksykologicznych dotyczących zwierząt stwierdzono przenikanie tadalafilu do mleka. Nie można wykluczyć zagrożenia dla karmionego piersią dziecka. Tadalafilu nie należy stosować podczas karmienia piersią.”Płodność
„Płodność Działania obserwowane u psów mogą wskazywać na zaburzenia płodności. Dwa późniejsze badania kliniczne wykazały, że takie działanie jest mało prawdopodobne u ludzi, ale obserwowano zmniejszenie stężenia plemników u niektórych mężczyzn (patrz punkty 5.1 i 5.3).”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Zwykle zalecaną dawką jest 10 mg, przyjmowane przed planowaną aktywnością seksualną, z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- jedzenie i napoje: „Zalecaną dawką produktu Erlis jest 10 mg, przyjmowane przed planowaną aktywnością seksualną, z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.5
jedzenie i napoje
„Pomimo, że nie badano poszczególnych interakcji, jednak inne inhibitory proteazy, takie jak sakwinawir, oraz inne inhibitory CYP3A4, jak erytromycyna, klarytromycyna, itrakonazol i sok grejpfrutowy, należy stosować ostrożnie w skojarzeniu z tadalafilem, ponieważ można oczekiwać, że zwiększą stężenie tadalafilu w osoczu (patrz punkt 4.4).” - alkohol: „Alkohol” źródło: ChPL, pkt 4.5
- alkohol: „Jednoczesne stosowanie tadalafilu (10 mg lub 20 mg) nie wpływało na stężenie alkoholu we krwi (średnie maksymalne stężenie we krwi 0,08%).” źródło: ChPL, pkt 4.5
- alkohol: „Ponadto nie obserwowano zmian w stężeniu tadalafilu w ciągu 3 godzin po podaniu go jednocześnie z alkoholem.” źródło: ChPL, pkt 4.5
- alkohol: „Spożycie alkoholu zaplanowano tak, aby zapewnić jego maksymalne wchłanianie (spożycie alkoholu na czczo i nieprzyjmowanie pokarmu przez 2 kolejne godziny).” źródło: ChPL, pkt 4.5
- alkohol: „W przypadku podania tadalafilu z mniejszymi dawkami alkoholu (0,6 g/kg) nie występowało niedociśnienie, a zawroty głowy występowały z podobną częstością, jak po spożyciu samego alkoholu.” źródło: ChPL, pkt 4.5
- alkohol: „Tadalafil (10 mg) nie nasilał wpływu alkoholu na funkcje poznawcze.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Erlis
Kiedy nie stosować leku Erlis
- jeśli pacjent ma uczulenie na tadalafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
- jeśli pacjent przyjmuje azotany organiczne w jakiejkolwiek postaci lub inne donory tlenku
azotu, np. azotyn amylu. Jest to grupa leków („azotany”) stosowanych w leczeniu dławicy
piersiowej („ból w klatce piersiowej”). Wykazano, że tadalafil nasila działanie tych leków.
Jeżeli pacjent zażywa azotany w jakiejkolwiek postaci lub nie jest tego pewien, powinien
poinformować o tym lekarza.
- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba serca lub pacjent przebył zawał serca w ciągu
ostatnich 90 dni.
- jeśli pacjent przebył udar w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- jeśli u pacjenta występuje niskie ciśnienie krwi lub niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi.
- jeśli u pacjenta stwierdzono kiedykolwiek utratę wzroku w wyniku niezwiązanej z zapaleniem
tętnic przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (ang. NAION), określaną jako
„porażenie oka”.
- jeśli pacjent przyjmuje riocyguat. Jest to lek stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego
(tj. wysokiego ciśnienia krwi w płucach) i przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia
płucnego (tj. wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego przez zakrzepy krwi). Wykazano,
że inhibitory PDE5, takie jak tadalafil, nasilają działanie obniżające ciśnienie krwi przez ten
lek. Jeśli pacjent przyjmuje riocyguat lub nie jest tego pewien, należy poinformować o tym
lekarza.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Erlis należy omówić to z lekarzem.
Należy pamiętać, że aktywność seksualna łączy się z pewnym ryzykiem u pacjentów z chorobami
serca, ponieważ stanowi ona dodatkowe obciążenie dla serca. W przypadku występowania
problemów z sercem należy poinformować o tym lekarza.
Pacjent przed przyjęciem leku powinien poinformować lekarza, jeżeli występuje:
- niedokrwistość sierpowatokrwinkowa (nieprawidłowy kształt czerwonych krwinek),
- szpiczak mnogi (nowotwór szpiku kostnego),
- białaczka (nowotwór komórek krwi),
- jakiekolwiek zniekształcenie członka,
- ciężka choroba wątroby,
- ciężka choroba nerek.
Nie wiadomo, czy lek Erlis jest skuteczny u pacjentów:
- po przebytych zabiegach chirurgicznych w obrębie miednicy,
- po całkowitym lub częściowym usunięciu gruczołu krokowego, podczas którego nerwy
gruczołu krokowego są przecinane (radykalna prostatektomia bez oszczędzania nerwów).
Jeśli w trakcie stosowania leku Erlis wystąpi nagłe pogorszenie widzenia lub nagła utrata wzroku, lub
obraz jest zniekształcony, przyćmiony, należy przerwać stosowanie tego leku i niezwłocznie
skontaktować się z lekarzem.
U niektórych pacjentów przyjmujących tadalafil obserwowano pogorszenie lub nagłą utratę słuchu.
Chociaż nie wiadomo, czy zdarzenie to ma bezpośredni związek ze stosowaniem tadalafilu, jeśli
wystąpi pogorszenie lub nagła utrata słuchu, należy przerwać stosowanie leku Erlis i niezwłocznie
skontaktować się z lekarzem.
Erlis nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet.
Dzieci i młodzież
Erlis nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Erlis a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,
a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Nie wolno przyjmować leku Erlis w przypadku stosowania azotanów.
Erlis może wpływać na działanie niektórych leków lub inne leki mogą wpływać na działanie leku
Erlis. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli przyjmuje się:
- leki blokujące receptory α-adrenergiczne (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego
krwi lub objawów ze strony układu moczowego spowodowanych łagodnym rozrostem gruczołu
krokowego),
- inne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi,
- riocyguat,
- inhibitory 5-alfa-reduktazy (stosowane w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego),
- leki, takie jak ketokonazol w tabletkach (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych)
i inhibitory proteazy stosowane w leczeniu AIDS lub zakażenia wirusem HIV,
- fenobarbital, fenytoina i karbamazepina (leki przeciwdrgawkowe),
- ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna lub itrakonazol,
- inne metody leczenia zaburzeń erekcji.
Erlis z piciem i alkoholem
Informacje dotyczące wpływu alkoholu podane są w punkcie 3. Sok grejpfrutowy może wpływać
na skuteczność leku Erlis i dlatego pijąc go należy zachować ostrożność. Aby uzyskać więcej
informacji należy zwrócić się do lekarza.
Płodność
Kiedy podawano lek psom, nastąpiło u nich zmniejszenie wytwarzania plemników w jądrach.
Zmniejszenie stężenia plemników obserwowano u niektórych mężczyzn. Jest mało
prawdopodobne, by prowadziło to do bezpłodności.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
U niektórych mężczyzn zażywających tadalafil podczas badań klinicznych zgłaszano
występowanie zawrotów głowy, dlatego należy poznać swoją reakcję na tabletki przed podjęciem
decyzji o prowadzeniu pojazdów lub obsługiwaniu maszyn.
Lek Erlis zawiera laktozę i sód
Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią. Działania te są zazwyczaj łagodne lub umiarkowane.
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane podane poniżej, należy przerwać
stosowanie leku i natychmiast zwrócić się do lekarza:
- reakcje alergiczne, w tym wysypki (niezbyt często).
- ból w klatce piersiowej - nie wolno stosować azotanów, należy natychmiast zwrócić się po
pomoc lekarską (niezbyt często).
- priapizm - przedłużona i być może bolesna erekcja po przyjęciu leku Erlis (rzadko). Jeśli
wystąpiła taka erekcja i trwa nieprzerwanie dłużej niż 4 godziny, to należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem.
- nagła utrata widzenia (rzadko), zniekształcone, przyćmione, niewyraźne widzenie centralne lub
nagłe pogorszenie widzenia (częstość nieznana).
Zgłaszano inne działania niepożądane:
Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów)
- ból głowy, ból pleców, ból mięśni, ból rąk i nóg, zaczerwienienie twarzy, przekrwienie
błony śluzowej nosa i niestrawność.
Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów)
- zawroty głowy, ból brzucha, nudności, wymioty, zarzucanie treści żołądkowej do przełyku
(refluks), niewyraźne widzenie, ból oczu, trudności w oddychaniu, obecność krwi
w moczu, przedłużony czas trwania wzwodu, uczucie kołatania serca, szybkie bicie serca,
wysokie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi, krwawienie z nosa, dzwonienie w uszach,
obrzęk rąk, stóp lub kostek i uczucie zmęczenia.
Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów)
- omdlenia, drgawki i przemijająca utrata pamięci, obrzęk powiek, zaczerwienienie oczu,
nagłe pogorszenie lub utrata słuchu, pokrzywka (swędzące, czerwone uwypuklenia na
powierzchni skóry), krwawienie z prącia, obecność krwi w nasieniu i zwiększona
potliwość.
Zawał serca i udar były rzadko zgłaszane u mężczyzn przyjmujących tadalafil. Większość z nich
miała problemy z sercem przed rozpoczęciem stosowania tadalafilu.
Istnieją doniesienia o rzadkich przypadkach pojawienia się częściowego, przemijającego lub
trwałego osłabienia widzenia lub utraty widzenia w jednym lub obydwu oczach.
U mężczyzn przyjmujących tadalafil zgłoszono występowanie kilku dodatkowych
rzadkich działań niepożądanych, których nie obserwowano podczas badań
klinicznych. Należą do nich:
- migrena, obrzęk twarzy, ciężkie reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy i gardła,
silne wysypki skórne, zaburzenia objawiające się napływem krwi do oczu, nieregularne
bicie serca, dławica piersiowa oraz nagła śmierć sercowa.
- zniekształcone, przyćmione, niewyraźne widzenie centralne lub nagłe pogorszenie widzenia
(częstość nieznana).
Działanie niepożądane zawroty głowy było zgłaszane częściej u mężczyzn w wieku
powyżej 75 lat przyjmujących tadalafil. Biegunka była zgłaszana częściej u mężczyzn
w wieku powyżej 65 lat przyjmujących tadalafil.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1.
W badaniach klinicznych wykazano, że tadalafil nasila hipotensyjne działanie azotanów. Uważa
się, że jest to wynikiem skojarzonego działania azotanów i tadalafilu na szlak tlenek azotu/cGMP.
Dlatego stosowanie produktu Erlis jest przeciwwskazane u pacjentów stosujących organiczne
azotany w jakiejkolwiek postaci (patrz punkt 4.5).
Nie wolno stosować produktu Erlis u mężczyzn z chorobami serca, u których nie jest wskazana
aktywność seksualna. Lekarze powinni rozważyć potencjalne ryzyko wystąpienia zaburzeń
czynności serca związanych z aktywnością seksualną u pacjentów z chorobami układu sercowo-
naczyniowego.
Stosowanie tadalafilu jest przeciwwskazane w następujących, nie włączonych do badań
klinicznych, grupach pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego:
- pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 90 dni przebyli zawał mięśnia sercowego,
- pacjenci z niestabilną dławicą piersiową lub z bólami dławicowymi podczas
stosunków płciowych,
- pacjenci, u których w ciągu ostatnich 6 miesięcy występowała niewydolność serca co najmniej
2 stopnia według klasyfikacji NYHA (New York Heart Association),
- pacjenci z niekontrolowanymi arytmiami, niedociśnieniem (<90/50 mm Hg) lub
niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym,
- pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 6 miesięcy przebyli udar.
Produkt Erlis jest przeciwwskazany u pacjentów, którzy utracili wzrok w jednym oku w wyniku
niezwiązanej z zapaleniem tętnic przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (ang. non-
arteritic anterior ischemic optic neuropathy, NAION) niezależnie od tego, czy miało to związek, czy
nie miało związku z wcześniejszą ekspozycją na inhibitor PDE5 (patrz punkt 4.4).
Jednoczesne stosowanie inhibitorów PDE5, w tym tadalafilu, i leków pobudzających cyklazę
guanylową, takich jak riocyguat, jest przeciwwskazane, ponieważ może prowadzić do objawowego
niedociśnienia tętniczego (patrz punkt 4.5).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Przed rozpoczęciem leczenia produktem Erlis
Przed zastosowaniem leczenia farmakologicznego należy przeprowadzić wywiad chorobowy
i wykonać badania fizykalne, aby rozpoznać u pacjenta zaburzenie erekcji i określić jego potencjalne
przyczyny.
Przed rozpoczęciem jakiegokolwiek leczenia zaburzeń erekcji, lekarz powinien ocenić stan układu
sercowo-naczyniowego pacjenta, ponieważ istnieje pewien stopień ryzyka wystąpienia zaburzeń
czynności serca związanych z aktywnością seksualną. Tadalafil ma właściwości rozszerzające
naczynia krwionośne i powoduje łagodne i przemijające obniżenie ciśnienia tętniczego (patrz punkt
5.1), i może w ten sposób nasilać działanie hipotensyjne azotanów (patrz punkt 4.3).
Ocena zaburzeń erekcji powinna obejmować określenie ich potencjalnych zasadniczych przyczyn i po
dokładnej ocenie medycznej, ustalenie odpowiedniego leczenia. Nie wiadomo, czy tadalafil jest
skuteczny u pacjentów po przebytych zabiegach chirurgicznych w obrębie miednicy lub po radykalnej
prostatektomii bez oszczędzania nerwów.
Układ krążenia
Po wprowadzeniu tadalafilu do obrotu i (lub) w badaniach klinicznych zgłaszano ciężkie działania
niepożądane ze strony układu krążenia, takie jak: zawał mięśnia sercowego, nagła śmierć sercowa,
niestabilna dławica piersiowa, komorowe zaburzenia rytmu serca, udar, przemijające napady
niedokrwienne (ang. transient ischemic attacks, TIA), bóle w klatce piersiowej, kołatanie serca
i częstoskurcz. Większość pacjentów, u których wystąpiły te działania, była obciążona czynnikami
ryzyka chorób układu krążenia. Nie jest jednak możliwe ustalenie w sposób jednoznaczny, czy
zgłaszane działania były związane bezpośrednio z tymi czynnikami ryzyka, tadalafilem, aktywnością
seksualną lub połączeniem tych czynników lub innymi czynnikami.
U pacjentów przyjmujących leki blokujące receptory α1-adrenergiczne, jednoczesne podanie
tadalafilu może u niektórych z nich doprowadzić do objawowego niedociśnienia tętniczego (patrz
punkt 4.5). Nie zaleca się jednoczesnego stosowania tadalafilu i doksazosyny.
Wzrok
W związku z przyjmowaniem tadalafilu i innych inhibitorów PDE5 zgłaszano zaburzenia widzenia,
w tym centralną surowiczą chorioretinopatię (ang. Central Serous Chorioretinopathy, CSCR)
i przypadki niezwiązanej z zapaleniem tętnic przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego
(NAION). W większości przypadków CSCR ustąpiło samoistnie po odstawieniu tadalafilu.
W odniesieniu do NAION analizy danych obserwacyjnych wskazują na zwiększone ryzyko ostrej
niezwiązanej z zapaleniem tętnic przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego u mężczyzn
z zaburzeniami erekcji po zastosowaniu tadalafilu lub innych inhibitorów PDE5. Ze względu, że może
to być istotne dla wszystkich pacjentów przyjmujących tadalafil, pacjentowi należy zalecić, aby
w przypadku wystąpienia nagłych zaburzeń widzenia, zaburzenia ostrości wzroku i (lub)
zniekształcenia obrazu, przerwał przyjmowanie produktu Erlis i niezwłocznie skonsultował się
z lekarzem (patrz punkt 4.3).
Pogorszenie lub nagła utrata słuchu
Zgłaszano przypadki nagłej utraty słuchu po zastosowaniu tadalafilu. Chociaż w niektórych
przypadkach występowały inne czynniki ryzyka (takie jak wiek, cukrzyca, nadciśnienie tętnicze
i utrata słuchu w przeszłości), pacjentów należy poinformować, aby przerwali stosowanie tadalafilu
i natychmiast zasięgnęli porady lekarskiej w przypadku nagłego pogorszenia lub utraty słuchu.
Zaburzenia czynności wątroby
Istnieją ograniczone dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania pojedynczych dawek
tadalafilu u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (klasa C w skali Child-Pugh).
W przypadku decyzji o zastosowaniu produktu Erlis u pacjenta, lekarz przepisujący lek powinien
dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka.
Priapizm i anatomiczne zniekształcenia członka
Należy poinformować pacjentów, że należy natychmiast zwrócić się po pomoc lekarską
w przypadku, gdy erekcja utrzymuje się przez 4 godziny lub dłużej. W przypadku niepodjęcia
natychmiastowego leczenia priapizmu, może dojść do uszkodzenia tkanek członka i trwałej utraty
potencji.
Erlis należy stosować ostrożnie u pacjentów z anatomicznymi zniekształceniami członka (np.
wygięcie, zwłóknienie ciał jamistych lub choroba Peyroniego) lub u pacjentów ze
schorzeniami mogącymi predysponować do wystąpienia priapizmu (takimi jak
niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, szpiczak mnogi, białaczka).
Stosowanie z inhibitorami CYP3A4
Należy zachować ostrożność przepisując Erlis pacjentom stosującym silne inhibitory CYP3A4
(rytonawir, sakwinawir, ketokonazol, itrakonazol i erytromycynę), ponieważ podczas
jednoczesnego stosowania tych produktów leczniczych obserwowano zwiększoną ekspozycję
(AUC) na tadalafil (patrz punkt 4.5).
Erlis i inne metody leczenia zaburzeń erekcji
Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności jednoczesnego stosowania produktu Erlis z innymi
inhibitorami PDE5 lub z innymi metodami leczenia zaburzeń erekcji. Pacjentów należy
poinformować, by nie stosowali produktu Erlis w takich połączeniach.
Laktoza
Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją
galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Sód
Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy produkt uznaje się
za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Jak opisano poniżej, przeprowadzono badania interakcji stosując dawkę 10 mg i (lub) 20 mg
tadalafilu. Biorąc pod uwagę fakt, że w niektórych badaniach stosowano jedynie dawkę 10 mg, nie
można wykluczyć istnienia klinicznie istotnych interakcji w przypadku stosowania większych
dawek tadalafilu.
Wpływ innych substancji na tadalafil
Inhibitory cytochromu P450
Tadalafil jest metabolizowany głównie przez CYP3A4. Selektywny inhibitor izoenzymu CYP3A4
- ketokonazol (w dawce 200 mg na dobę) zwiększał ekspozycję (AUC) na tadalafil (10 mg)
dwukrotnie, a Cmax tadalafilu o 15% w porównaniu z wartością AUC i Cmax po podaniu samego
tadalafilu w dawce 10 mg. Ketokonazol (w dawce 400 mg na dobę) zwiększał ekspozycję (AUC)
na tadalafil (20 mg) czterokrotnie, a Cmax o 22%. Inhibitor proteazy - rytonawir (w dawce 200 mg
dwa razy na dobę), który jest inhibitorem CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 i CYP2D6, zwiększał
dwukrotnie ekspozycję (AUC) na tadalafil (20 mg) i nie powodował zmian Cmax. Pomimo, że nie
badano poszczególnych interakcji, jednak inne inhibitory proteazy, takie jak sakwinawir, oraz inne
inhibitory CYP3A4, jak erytromycyna, klarytromycyna, itrakonazol i sok grejpfrutowy, należy
stosować ostrożnie w skojarzeniu z tadalafilem, ponieważ można oczekiwać, że zwiększą stężenie
tadalafilu w osoczu (patrz punkt 4.4). W rezultacie może się zwiększyć częstość występowania
działań niepożądanych, wymienionych w punkcie 4.8.
Białka nośnikowe
Znaczenie białek nośnikowych (np. p-glikoproteiny) w dystrybucji tadalafilu nie zostało
poznane. Dlatego istnieje możliwość wystąpienia interakcji z innymi lekami na skutek
hamowania nośników.
Induktory cytochromu P450
Induktor CYP3A4, ryfampicyna, zmniejsza AUC tadalafilu o 88%, w porównaniu z wartością AUC
tadalafilu podanego osobno w dawce 10 mg. Można oczekiwać, że to zmniejszenie ekspozycji
może spowodować zmniejszenie skuteczności tadalafilu. Stopień zmniejszenia skuteczności nie jest
znany. Inne induktory CYP3A4, takie jak fenobarbital, fenytoina czy karbamazepina, mogą również
spowodować zmniejszenie stężenia tadalafilu w osoczu krwi.
Wpływ tadalafilu na inne produkty lecznicze
Azotany
W badaniach klinicznych wykazano, że tadalafil (5 mg, 10 mg i 20 mg) nasila hipotensyjne
działanie azotanów. Dlatego stosowanie tadalafilu jest przeciwwskazane u pacjentów
przyjmujących organiczne azotany w jakiejkolwiek postaci (patrz punkt 4.3). W oparciu o wyniki
badań klinicznych, w których 150 osób przyjmowało tadalafil w dawce 20 mg przez 7 dni
i triazotan glicerolu 0,4 mg podjęzykowo w różnych punktach czasowych badania, stwierdzono że
te interakcje utrzymywały się przez ponad 24 godziny i nie były wykrywalne po 48 godzinach od
podania ostatniej dawki tadalafilu. Dlatego, jeżeli ze względów medycznych w sytuacjach
zagrażających życiu konieczne jest zastosowanie azotanów, można je podać dopiero po upływie 48
godzin po zażyciu tadalafilu w jakiejkolwiek dawce (2,5 mg-20 mg). W takich przypadkach
azotany należy podawać pod ścisłym nadzorem lekarskim i monitorować czynność układu krążenia.
Przeciwnadciśnieniowe produkty lecznicze (w tym leki blokujące kanały wapniowe)
Jednoczesne stosowanie doksazosyny (w dawce 4 mg i 8 mg na dobę) i tadalafilu (w dawce 5 mg
na dobę i w dawce 20 mg podanej jednorazowo) istotnie nasila działanie hipotensyjne leku
blokującego receptory α-adrenergiczne. To działanie utrzymuje się co najmniej 12 godzin i mogą
mu towarzyszyć objawy, w tym omdlenia. Z tego powodu nie zaleca się jednoczesnego
stosowania tych leków (patrz punkt 4.4).
W badaniach dotyczących interakcji lekowych, w których wzięła udział ograniczona liczba
zdrowych ochotników, nie obserwowano takich działań po zastosowaniu alfuzosyny lub
tamsulozyny. Jednakże, należy zachować ostrożność w przypadku stosowania tadalafilu
u pacjentów przyjmujących jakiekolwiek leki blokujące receptory α-adrenergiczne, a zwłaszcza
u osób w podeszłym wieku. Leczenie należy rozpocząć od najmniejszej dawki i stopniowo ją
dostosowywać.
W klinicznych badaniach farmakologicznych oceniano możliwość nasilania hipotensyjnego
działania przeciwnadciśnieniowych produktów leczniczych przez tadalafil. Badano główne grupy
przeciwnadciśnieniowych produktów leczniczych, w tym leki blokujące kanały wapniowe
(amlodypina), inhibitory konwertazy angiotensyny - ACE (enalapryl), leki blokujące receptory
β-adrenergiczne (metoprolol), tiazydowe leki moczopędne (bendrofluazyd) i leki blokujące
receptory angiotensyny II (różne rodzaje i dawki leków stosowanych w monoterapii i w terapii
skojarzonej z tiazydami, lekami blokującymi kanały wapniowe, lekami blokującymi receptory
β-adrenergiczne i (lub) lekami blokującymi receptory α-adrenergiczne). Tadalafil (w dawce 10 mg,
z wyjątkiem badań z zastosowaniem leków blokujących receptory angiotensyny II i amlodypiny,
w których podawano dawkę 20 mg) nie wykazywał istotnych klinicznie interakcji z badanymi
grupami leków. W innym klinicznym badaniu farmakologicznym oceniano skojarzone stosowanie
tadalafilu (20 mg) i 4 grup leków przeciwnadciśnieniowych. U pacjentów przyjmujących kilka
leków przeciwnadciśnieniowych zmiany ciśnienia tętniczego stwierdzone podczas ambulatoryjnych
wizyt kontrolnych wydają się być zależne od stopnia, w jakim ciśnienie było kontrolowane przez te
leki. U osób, u których ciśnienie było dobrze kontrolowane, zmniejszenie ciśnienia było minimalne
i podobne do obserwowanego u zdrowych osób. U osób, u których ciśnienie krwi nie było
kontrolowane, obniżenie ciśnienia było większe, jednak u większości pacjentów nie występowały
objawy hipotensji. U pacjentów otrzymujących jednocześnie leki przeciwnadciśnieniowe, tadalafil
w dawce 20 mg może spowodować obniżenie ciśnienia tętniczego, które zazwyczaj (z wyjątkiem
leków blokujących receptory α-adrenergiczne - patrz powyżej) jest niewielkie i nie jest
prawdopodobne, aby miało znaczenie kliniczne. Analiza wyników badania klinicznego 3 fazy nie
wykazała różnic w zdarzeniach niepożądanych występujących u pacjentów przyjmujących tadalafil
z lekami przeciwnadciśnieniowymi lub bez tych produktów. Jednak pacjenci powinni zostać
odpowiednio poinformowani o możliwości wystąpienia obniżenia ciśnienia tętniczego w przypadku
jednoczesnego stosowania leków przeciwnadciśnieniowych.
Riocyguat
Badania przedkliniczne wykazały nasilone działanie obniżające ciśnienie tętnicze w przypadku
jednoczesnego stosowania inhibitorów PDE5 i riocyguatu. W badaniach klinicznych wykazano
nasilanie działania hipotensyjnego inhibitorów PDE5 przez riocyguat. W badanej populacji nie
wykazano korzystnego działania klinicznego takiego skojarzenia. Jednoczesne stosowanie
riocyguatu i inhibitorów PDE5, w tym tadalafilu, jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Inhibitory 5-alfa-reduktazy
Podczas badania klinicznego, w którym porównywano skojarzone stosowanie tadalafilu w dawce
5 mg z finasterydem w dawce 5 mg oraz placebo z finasterydem w dawce 5 mg w łagodzeniu
objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego, nie zaobserwowano żadnych nowych działań
niepożądanych. Ponieważ nie przeprowadzono badania interakcji lekowych oceniającego wpływ
tadalafilu i inhibitorów 5-alfa-reduktazy, należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego
stosowania tadalafilu i inhibitorów 5-alfa-reduktazy.
Substraty CYP1A2 (np. teofilina)
W farmakologicznym badaniu klinicznym, w którym podawano tadalafil w dawce 10 mg
jednocześnie z teofiliną (nieselektywnym inhibitorem fosfodiesterazy), nie wykazano interakcji
farmakokinetycznej. Jedynym działaniem farmakodynamicznym było niewielkie (3,5
uderzeń/minutę) zwiększenie częstości akcji serca. Pomimo, że to działanie było niewielkie i nie
miało znaczenia klinicznego w tym badaniu, należy o nim pamiętać w przypadku równoczesnego
stosowania tych produktów leczniczych.
Etynyloestradiol i terbutalina
Wykazano, że tadalafil zwiększa dostępność biologiczną etynyloestradiolu podanego
doustnie; podobnego zwiększenia dostępności biologicznej można się spodziewać
w przypadku doustnego podania terbutaliny, jednak nie są określone kliniczne następstwa.
Alkohol
Jednoczesne stosowanie tadalafilu (10 mg lub 20 mg) nie wpływało na stężenie alkoholu we krwi
(średnie maksymalne stężenie we krwi 0,08%). Ponadto nie obserwowano zmian w stężeniu
tadalafilu w ciągu 3 godzin po podaniu go jednocześnie z alkoholem. Spożycie alkoholu
zaplanowano tak, aby zapewnić jego maksymalne wchłanianie (spożycie alkoholu na czczo
i nieprzyjmowanie pokarmu przez 2 kolejne godziny). Tadalafil (20 mg) nie nasilał zmniejszenia
średniego spadku ciśnienia tętniczego spowodowanego podaniem alkoholu (0,7 g/kg lub około
180 ml 40% alkoholu [wódka] dla mężczyzny o masie ciała 80 kg), ale u niektórych osób
obserwowano zawroty głowy przy zmianie pozycji ciała i niedociśnienie ortostatyczne.
W przypadku podania tadalafilu z mniejszymi dawkami alkoholu (0,6 g/kg) nie występowało
niedociśnienie, a zawroty głowy występowały z podobną częstością, jak po spożyciu samego
alkoholu. Tadalafil (10 mg) nie nasilał wpływu alkoholu na funkcje poznawcze.
Produkty lecznicze metabolizowane przez cytochrom CYP450
Nie należy oczekiwać, by tadalafil mógł w klinicznie znaczący sposób zmniejszać lub zwiększać
klirens produktów leczniczych metabolizowanych przez izoenzymy CYP450. Badania
potwierdziły, że tadalafil nie powoduje hamowania ani indukcji aktywności izoenzymów CYP450,
w tym CYP3A4, CYP1A2, CYP2D6, CYP2E1, CYP2C9 i CYP2C19.
Substraty CYP2C9 (np. R-warfaryna)
Tadalafil (10 mg i 20 mg) nie wykazywał klinicznie istotnego wpływu na ekspozycję (AUC)
S-warfaryny i R-warfaryny (substraty CYP2C9); tadalafil nie wpływa także na spowodowane
przez warfarynę zmiany czasu protrombinowego.
Kwas acetylosalicylowy
Tadalafil (10 mg i 20 mg) nie zwiększa spowodowanego przez kwas acetylosalicylowy wydłużenia
czasu krwawienia.
Przeciwcukrzycowe produkty lecznicze
Nie przeprowadzono szczegółowych badań interakcji tadalafilu z przeciwcukrzycowymi
produktami leczniczymi.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi u pacjentów stosujących tadalafil
w leczeniu zaburzeń erekcji lub łagodnego rozrostu gruczołu krokowego były: ból głowy,
niestrawność, ból pleców i ból mięśni. Częstość występowania tych działań niepożądanych
zwiększała się wraz ze zwiększeniem stosowanej dawki tadalafilu. Zgłaszane działania
niepożądane były przemijające, zwykle miały łagodne lub umiarkowane nasilenie. Większość
zgłoszonych przypadków bólu głowy podczas stosowania tadalafilu raz na dobę wystąpiła
w ciągu pierwszych 10 do 30 dni od rozpoczęcia leczenia.
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
W tabeli poniżej przedstawiono działania niepożądane pochodzące ze zgłoszeń spontanicznych
oraz obserwowane w czasie badań klinicznych kontrolowanych placebo (łącznie 8022 pacjentów
przyjmowało tadalafil i 4422 pacjentów otrzymywało placebo) z zastosowaniem produktu w razie
potrzeby i w schemacie raz na dobę w leczeniu zaburzeń erekcji oraz w schemacie raz na dobę
w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego.
Ocena częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do
<1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może
być określona na podstawie dostępnych danych).
Często: Zaburzenia układu immunologicznego
Niezbyt często: Reakcje nadwrażliwości
Rzadko: Obrzęk naczynioruchowy2
Często: Zaburzenia układu nerwowego
Często: Ból głowy
Niezbyt często: Zawroty głowy
Rzadko: Udar1 (w tym incydenty krwotoczne), omdlenie, przemijające napady niedokrwienne (TIA)1, migrena2, napady drgawek, przemijająca amnezja
Często: Zaburzenia oka
Niezbyt często: Niewyraźne widzenie, dolegliwości opisywane jako ból oczu
Rzadko: Ubytki pola widzenia, obrzęk powiek, przekrwienie spojówek, niezwiązana z zapaleniem tętnic przednia niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego (NAION)2, okluzja naczyń siatkówki2
Częstość nieznana: Centralna surowicza chorioretinopatia
Często: Zaburzenia ucha i błędnika
Niezbyt często: Szumy uszne
Rzadko: Nagła utrata słuchu
Często: Zaburzenia serca1
Niezbyt często: Częstoskurcz, kołatanie serca
Rzadko: Zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa2, komorowe zaburzenia rytmu serca2
Często: Zaburzenia naczyniowe
Często: Nagłe
Niezbyt często: Niedociśnienie
8
Często: zaczerwienienie twarzy
Niezbyt często: tętnicze3, nadciśnienie tętnicze
Często: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Często: Przekrwienie błony śluzowej nosa
Niezbyt często: Duszność, krwawienie z nosa
Często: Zaburzenia żołądka i jelit
Często: Niestrawność
Niezbyt często: Ból brzucha, wymioty, nudności, choroba refluksowa przełyku
Często: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezbyt często: Wysypka
Rzadko: Pokrzywka, zespół Stevensa-Johnsona2, złuszczające zapalenie skóry2, nadmierna potliwość
Często: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Często: Ból pleców, ból mięśni, ból kończyn
Często: Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Niezbyt często: Krwiomocz
Często: Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Niezbyt często: Przedłużony czas trwania wzwodu
Rzadko: Priapizm, krwotok z prącia, krew w nasieniu
Często: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Niezbyt często: Ból w klatce piersiowej1, obrzęki obwodowe, zmęczenie
Rzadko: Obrzęk twarzy2, nagła śmierć sercowa1,2
(1) Większość pacjentów była obciążona czynnikami ryzyka chorób układu krążenia (patrz punkt 4.4).
(2) Działania niepożądane zgłaszane po dopuszczeniu do obrotu, nieobserwowane podczas badań
klinicznych kontrolowanych placebo.
(3) Częściej zgłaszane po podaniu tadalafilu pacjentom stosującym przeciwnadciśnieniowe produkty
lecznicze.
Opis wybranych działań niepożądanych
Częstość występowania nieprawidłowości w zapisie EKG, głównie bradykardii zatokowej była
nieznacznie większa u pacjentów stosujących tadalafil raz na dobę w porównaniu z grupą placebo.
Większość nieprawidłowości w zapisie EKG nie była związana z występowaniem działań
niepożądanych.
Inne szczególne populacje
Dane dotyczące stosowania tadalafilu u pacjentów w wieku powyżej 65 lat biorących udział
w badaniach klinicznych dotyczących zarówno leczenia zaburzeń erekcji, jak i łagodnego rozrostu
gruczołu krokowego są ograniczone. W badaniach klinicznych, w których stosowano tadalafil
przyjmowany w razie potrzeby w leczeniu zaburzeń erekcji, biegunkę zgłaszano częściej
u pacjentów w wieku powyżej 65 lat. W badaniach klinicznych, w których stosowano tadalafil
w dawce 5 mg raz na dobę w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego, zawroty głowy
oraz biegunkę zgłaszano częściej u pacjentów w wieku powyżej 75 lat.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
9
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Tadalafilum 20 mg (tabletki powlekane)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Rdzeń tabletki: Laktoza jednowodna; Celuloza mikrokrystaliczna; Powidon K-30; Poloksamer typ 188; Sodu laurylosiarczan; Kroskarmeloza sodowa; Krzemionka koloidalna bezwodna; Magnezu stearynian
- Otoczka tabletki: Alkohol poliwinylowy; Makrogol 3350; Talk; Tytanu dwutlenek (E 171); Żelaza tlenek żółty (E 172); Żelaza tlenek czerwony (E 172)
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Otoczka tabletki)
- laktoza: w składzie (Rdzeń tabletki)
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę powlekaną (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- podłużny
Lek Erlis 20 mg tabletki to jasnoróżowe, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z kreską dzielącą po jednej stronie; wymiar około 15 mm x 7 mm. źródło: Ulotka, pkt 6 - podłużny z linią podziału
Jasnoróżowe, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z linią podziału po jednej stronie; wymiar około 15 mm x 7 mm. Linia podziału na tabletce nie jest przeznaczona do przełamywania tabletki. źródło: ChPL, pkt 3
- podłużny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Erlis wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pomimo, że w badaniach klinicznych częstość zgłaszanych przypadków zawrotów głowy w grupie stosującej placebo i w grupie pacjentów otrzymujących tadalafil była podobna, pacjenci powinni poznać swoją reakcję na Erlis, zanim przystąpią do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
68 pozycji, według częstości
- często: Zaburzenia układu immunologicznego; Zaburzenia układu nerwowego; Ból głowy; Zaburzenia oka; Zaburzenia ucha i błędnika; Zaburzenia serca1; Zaburzenia naczyniowe; Nagłe zaczerwienienie twarzy; Zaburzenia układu oddechowego; klatki piersiowej i śródpiersia; Przekrwienie błony śluzowej nosa; Zaburzenia żołądka i jelit; Niestrawność; Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej; Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej; Ból pleców; ból mięśni; ból kończyn; Zaburzenia nerek i dróg moczowych; Zaburzenia układu rozrodczego i piersi; Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
- niezbyt często: Reakcje nadwrażliwości; Zawroty głowy; Niewyraźne widzenie; dolegliwości opisywane jako ból oczu; Szumy uszne; Częstoskurcz; kołatanie serca; Niedociśnienie tętnicze3; nadciśnienie tętnicze; Duszność; krwawienie z nosa; Ból brzucha; wymioty; nudności; choroba refluksowa przełyku; Wysypka; Krwiomocz; Przedłużony czas trwania wzwodu; Ból w klatce piersiowej1; obrzęki obwodowe; zmęczenie
- rzadko: Obrzęk naczynioruchowy2; Udar1 (w tym incydenty krwotoczne); omdlenie; przemijające napady niedokrwienne (TIA)1; migrena2; napady drgawek; przemijająca amnezja; Ubytki pola widzenia; obrzęk powiek; przekrwienie spojówek; niezwiązana z zapaleniem tętnic przednia niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego (NAION)2; okluzja naczyń siatkówki2; Nagła utrata słuchu; Zawał mięśnia sercowego; niestabilna dławica piersiowa2; komorowe zaburzenia rytmu serca2; Pokrzywka; zespół Stevensa-Johnsona2; złuszczające zapalenie skóry2; nadmierna potliwość; Priapizm; krwotok z prącia; krew w nasieniu; Obrzęk twarzy2; nagła śmierć sercowa1,2
- częstość nieznana: Centralna surowicza chorioretinopatia
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Erlis nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.” · Ulotka, pkt 2
- nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Dorośli mężczyźni
„Dorośli mężczyźni Zwykle zalecaną dawką jest 10 mg, przyjmowane przed planowaną aktywnością seksualną, z posiłkiem lub niezależnie od posiłku. U pacjentów, u których dawka 10 mg nie powoduje odpowiedniego efektu, można zastosować dawkę 20 mg. Produkt należy zażyć przynajmniej 30 minut przed planowaną aktywnością seksualną. Maksymalna częstość przyjmowania produktu wynosi raz na dobę.” - Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Stosowanie produktu leczniczego Erlis u dzieci i młodzieży nie jest właściwe w leczeniu zaburzeń erekcji.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa to jedna tabletka 10 mg, przyjmowane przed planowaną aktywnością seksualną.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Grupy szczególne (cytat)
-
Ciąża
„Ciąża Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania tadalafilu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3). W celu zachowania ostrożności, należy unikać stosowania produktu Erlis podczas ciąży.”Karmienie piersią
„Karmienie piersią Na podstawie dostępnych danych farmakodynamicznych/toksykologicznych dotyczących zwierząt stwierdzono przenikanie tadalafilu do mleka. Nie można wykluczyć zagrożenia dla karmionego piersią dziecka. Tadalafilu nie należy stosować podczas karmienia piersią.”Płodność
„Płodność Działania obserwowane u psów mogą wskazywać na zaburzenia płodności. Dwa późniejsze badania kliniczne wykazały, że takie działanie jest mało prawdopodobne u ludzi, ale obserwowano zmniejszenie stężenia plemników u niektórych mężczyzn (patrz punkty 5.1 i 5.3).”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Zwykle zalecaną dawką jest 10 mg, przyjmowane przed planowaną aktywnością seksualną, z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- jedzenie i napoje: „Zalecaną dawką produktu Erlis jest 10 mg, przyjmowane przed planowaną aktywnością seksualną, z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.5
jedzenie i napoje
„Pomimo, że nie badano poszczególnych interakcji, jednak inne inhibitory proteazy, takie jak sakwinawir, oraz inne inhibitory CYP3A4, jak erytromycyna, klarytromycyna, itrakonazol i sok grejpfrutowy, należy stosować ostrożnie w skojarzeniu z tadalafilem, ponieważ można oczekiwać, że zwiększą stężenie tadalafilu w osoczu (patrz punkt 4.4).” - alkohol: „Alkohol” źródło: ChPL, pkt 4.5
- alkohol: „Jednoczesne stosowanie tadalafilu (10 mg lub 20 mg) nie wpływało na stężenie alkoholu we krwi (średnie maksymalne stężenie we krwi 0,08%).” źródło: ChPL, pkt 4.5
- alkohol: „Ponadto nie obserwowano zmian w stężeniu tadalafilu w ciągu 3 godzin po podaniu go jednocześnie z alkoholem.” źródło: ChPL, pkt 4.5
- alkohol: „Spożycie alkoholu zaplanowano tak, aby zapewnić jego maksymalne wchłanianie (spożycie alkoholu na czczo i nieprzyjmowanie pokarmu przez 2 kolejne godziny).” źródło: ChPL, pkt 4.5
- alkohol: „W przypadku podania tadalafilu z mniejszymi dawkami alkoholu (0,6 g/kg) nie występowało niedociśnienie, a zawroty głowy występowały z podobną częstością, jak po spożyciu samego alkoholu.” źródło: ChPL, pkt 4.5
- alkohol: „Tadalafil (10 mg) nie nasilał wpływu alkoholu na funkcje poznawcze.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Erlis
Kiedy nie stosować leku Erlis
- jeśli pacjent ma uczulenie na tadalafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
- jeśli pacjent przyjmuje azotany organiczne w jakiejkolwiek postaci lub inne donory tlenku
azotu, np. azotyn amylu. Jest to grupa leków („azotany”) stosowanych w leczeniu dławicy
piersiowej („ból w klatce piersiowej”). Wykazano, że tadalafil nasila działanie tych leków.
Jeżeli pacjent zażywa azotany w jakiejkolwiek postaci lub nie jest tego pewien, powinien
poinformować o tym lekarza.
- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba serca lub pacjent przebył zawał serca w ciągu
ostatnich 90 dni.
- jeśli pacjent przebył udar w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- jeśli u pacjenta występuje niskie ciśnienie krwi lub niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi.
- jeśli u pacjenta stwierdzono kiedykolwiek utratę wzroku w wyniku niezwiązanej z zapaleniem
tętnic przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (ang. NAION), określaną jako
„porażenie oka”.
- jeśli pacjent przyjmuje riocyguat. Jest to lek stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego
(tj. wysokiego ciśnienia krwi w płucach) i przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia
płucnego (tj. wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego przez zakrzepy krwi). Wykazano,
że inhibitory PDE5, takie jak tadalafil, nasilają działanie obniżające ciśnienie krwi przez ten
lek. Jeśli pacjent przyjmuje riocyguat lub nie jest tego pewien, należy poinformować o tym
lekarza.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Erlis należy omówić to z lekarzem.
Należy pamiętać, że aktywność seksualna łączy się z pewnym ryzykiem u pacjentów z chorobami
serca, ponieważ stanowi ona dodatkowe obciążenie dla serca. W przypadku występowania
problemów z sercem należy poinformować o tym lekarza.
Pacjent przed przyjęciem leku powinien poinformować lekarza, jeżeli występuje:
- niedokrwistość sierpowatokrwinkowa (nieprawidłowy kształt czerwonych krwinek),
- szpiczak mnogi (nowotwór szpiku kostnego),
- białaczka (nowotwór komórek krwi),
- jakiekolwiek zniekształcenie członka,
- ciężka choroba wątroby,
- ciężka choroba nerek.
Nie wiadomo, czy lek Erlis jest skuteczny u pacjentów:
- po przebytych zabiegach chirurgicznych w obrębie miednicy,
- po całkowitym lub częściowym usunięciu gruczołu krokowego, podczas którego nerwy
gruczołu krokowego są przecinane (radykalna prostatektomia bez oszczędzania nerwów).
Jeśli w trakcie stosowania leku Erlis wystąpi nagłe pogorszenie widzenia lub nagła utrata wzroku, lub
obraz jest zniekształcony, przyćmiony, należy przerwać stosowanie tego leku i niezwłocznie
skontaktować się z lekarzem.
U niektórych pacjentów przyjmujących tadalafil obserwowano pogorszenie lub nagłą utratę słuchu.
Chociaż nie wiadomo, czy zdarzenie to ma bezpośredni związek ze stosowaniem tadalafilu, jeśli
wystąpi pogorszenie lub nagła utrata słuchu, należy przerwać stosowanie leku Erlis i niezwłocznie
skontaktować się z lekarzem.
Erlis nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet.
Dzieci i młodzież
Erlis nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Erlis a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,
a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Nie wolno przyjmować leku Erlis w przypadku stosowania azotanów.
Erlis może wpływać na działanie niektórych leków lub inne leki mogą wpływać na działanie leku
Erlis. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli przyjmuje się:
- leki blokujące receptory α-adrenergiczne (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego
krwi lub objawów ze strony układu moczowego spowodowanych łagodnym rozrostem gruczołu
krokowego),
- inne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi,
- riocyguat,
- inhibitory 5-alfa-reduktazy (stosowane w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego),
- leki, takie jak ketokonazol w tabletkach (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych)
i inhibitory proteazy stosowane w leczeniu AIDS lub zakażenia wirusem HIV,
- fenobarbital, fenytoina i karbamazepina (leki przeciwdrgawkowe),
- ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna lub itrakonazol,
- inne metody leczenia zaburzeń erekcji.
Erlis z piciem i alkoholem
Informacje dotyczące wpływu alkoholu podane są w punkcie 3. Sok grejpfrutowy może wpływać
na skuteczność leku Erlis i dlatego pijąc go należy zachować ostrożność. Aby uzyskać więcej
informacji należy zwrócić się do lekarza.
Płodność
Kiedy podawano lek psom, nastąpiło u nich zmniejszenie wytwarzania plemników w jądrach.
Zmniejszenie stężenia plemników obserwowano u niektórych mężczyzn. Jest mało
prawdopodobne, by prowadziło to do bezpłodności.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
U niektórych mężczyzn zażywających lek Erlis podczas badań klinicznych zgłaszano
występowanie zawrotów głowy, dlatego należy poznać swoją reakcję na tabletki przed podjęciem
decyzji o prowadzeniu pojazdów lub obsługiwaniu maszyn.
Lek Erlis zawiera laktozę i sód
Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią. Działania te są zazwyczaj łagodne lub umiarkowane.
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane podane poniżej, należy przerwać
stosowanie leku i natychmiast zwrócić się do lekarza:
- reakcje alergiczne, w tym wysypki (niezbyt często).
- ból w klatce piersiowej - nie wolno stosować azotanów, należy natychmiast zwrócić się po
pomoc lekarską (niezbyt często).
- priapizm - przedłużona i być może bolesna erekcja po przyjęciu leku Erlis (rzadko). Jeśli
wystąpiła taka erekcja i trwa nieprzerwanie dłużej niż 4 godziny, to należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem.
- nagła utrata widzenia (rzadko), zniekształcone, przyćmione, niewyraźne widzenie centralne lub
nagłe pogorszenie widzenia (częstość nieznana).
Zgłaszano inne działania niepożądane:
Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów)
- ból głowy, ból pleców, ból mięśni, ból rąk i nóg, zaczerwienienie twarzy, przekrwienie
błony śluzowej nosa i niestrawność.
Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów)
- zawroty głowy, ból brzucha, nudności, wymioty, zarzucanie treści żołądkowej do przełyku
(refluks), niewyraźne widzenie, ból oczu, trudności w oddychaniu, obecność krwi
w moczu, przedłużony czas trwania wzwodu, uczucie kołatania serca, szybkie bicie serca,
wysokie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi, krwawienie z nosa, dzwonienie w uszach,
obrzęk rąk, stóp lub kostek i uczucie zmęczenia.
Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów)
- omdlenia, drgawki i przemijająca utrata pamięci, obrzęk powiek, zaczerwienienie oczu,
nagłe pogorszenie lub utrata słuchu, pokrzywka (swędzące, czerwone uwypuklenia na
powierzchni skóry), krwawienie z prącia, obecność krwi w nasieniu i zwiększona
potliwość.
Zawał serca i udar były rzadko zgłaszane u mężczyzn przyjmujących tadalafil. Większość z nich
miała problemy z sercem przed rozpoczęciem stosowania tadalafilu.
Istnieją doniesienia o rzadkich przypadkach pojawienia się częściowego, przemijającego lub
trwałego osłabienia widzenia lub utraty widzenia w jednym lub obydwu oczach.
U mężczyzn przyjmujących tadalafil zgłoszono występowanie kilku dodatkowych
rzadkich działań niepożądanych, których nie obserwowano podczas badań
klinicznych. Należą do nich:
- migrena, obrzęk twarzy, ciężkie reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy i gardła,
silne wysypki skórne, zaburzenia objawiające się napływem krwi do oczu, nieregularne
bicie serca, dławica piersiowa oraz nagła śmierć sercowa.
- zniekształcone, przyćmione, niewyraźne widzenie centralne lub nagłe pogorszenie widzenia
(częstość nieznana).
Działanie niepożądane zawroty głowy było zgłaszane częściej u mężczyzn w wieku
powyżej 75 lat przyjmujących tadalafil. Biegunka była zgłaszana częściej u mężczyzn
w wieku powyżej 65 lat przyjmujących tadalafil.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1.
W badaniach klinicznych wykazano, że tadalafil nasila hipotensyjne działanie azotanów. Uważa
się, że jest to wynikiem skojarzonego działania azotanów i tadalafilu na szlak tlenek azotu/cGMP.
Dlatego stosowanie produktu Erlis jest przeciwwskazane u pacjentów stosujących organiczne
azotany w jakiejkolwiek postaci (patrz punkt 4.5).
Nie wolno stosować produktu Erlis u mężczyzn z chorobami serca, u których nie jest wskazana
aktywność seksualna. Lekarze powinni rozważyć potencjalne ryzyko wystąpienia zaburzeń
czynności serca związanych z aktywnością seksualną u pacjentów z chorobami układu sercowo-
naczyniowego.
Stosowanie tadalafilu jest przeciwwskazane w następujących, nie włączonych do badań
klinicznych, grupach pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego:
- pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 90 dni przebyli zawał mięśnia sercowego,
- pacjenci z niestabilną dławicą piersiową lub z bólami dławicowymi podczas
stosunków płciowych,
- pacjenci, u których w ciągu ostatnich 6 miesięcy występowała niewydolność serca co najmniej
2 stopnia według klasyfikacji NYHA (New York Heart Association),
- pacjenci z niekontrolowanymi arytmiami, niedociśnieniem (<90/50 mm Hg) lub
niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym,
- pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 6 miesięcy przebyli udar.
Produkt Erlis jest przeciwwskazany u pacjentów, którzy utracili wzrok w jednym oku w wyniku
niezwiązanej z zapaleniem tętnic przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (ang. non-
arteritic anterior ischemic optic neuropathy, NAION) niezależnie od tego, czy miało to związek, czy
nie miało związku z wcześniejszą ekspozycją na inhibitor PDE5 (patrz punkt 4.4).
Jednoczesne stosowanie inhibitorów PDE5, w tym tadalafilu, i leków pobudzających cyklazę
guanylową, takich jak riocyguat, jest przeciwwskazane, ponieważ może prowadzić do objawowego
niedociśnienia tętniczego (patrz punkt 4.5).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Przed rozpoczęciem leczenia produktem Erlis
Przed zastosowaniem leczenia farmakologicznego należy przeprowadzić wywiad chorobowy
i wykonać badania fizykalne, aby rozpoznać u pacjenta zaburzenie erekcji i określić jego potencjalne
przyczyny.
Przed rozpoczęciem jakiegokolwiek leczenia zaburzeń erekcji, lekarz powinien ocenić stan układu
sercowo-naczyniowego pacjenta, ponieważ istnieje pewien stopień ryzyka wystąpienia zaburzeń
czynności serca związanych z aktywnością seksualną. Tadalafil ma właściwości rozszerzające
naczynia krwionośne i powoduje łagodne i przemijające obniżenie ciśnienia tętniczego (patrz punkt
5.1), i może w ten sposób nasilać działanie hipotensyjne azotanów (patrz punkt 4.3).
Ocena zaburzeń erekcji powinna obejmować określenie ich potencjalnych zasadniczych przyczyn i po
dokładnej ocenie medycznej, ustalenie odpowiedniego leczenia. Nie wiadomo, czy tadalafil jest
skuteczny u pacjentów po przebytych zabiegach chirurgicznych w obrębie miednicy lub po radykalnej
prostatektomii bez oszczędzania nerwów.
Układ krążenia
Po wprowadzeniu tadalafilu do obrotu i (lub) w badaniach klinicznych zgłaszano ciężkie działania
niepożądane ze strony układu krążenia, takie jak: zawał mięśnia sercowego, nagła śmierć sercowa,
niestabilna dławica piersiowa, komorowe zaburzenia rytmu serca, udar, przemijające napady
niedokrwienne (ang. transient ischemic attacks, TIA), bóle w klatce piersiowej, kołatanie serca
i częstoskurcz. Większość pacjentów, u których wystąpiły te działania, była obciążona czynnikami
ryzyka chorób układu krążenia. Nie jest jednak możliwe ustalenie w sposób jednoznaczny, czy
zgłaszane działania były związane bezpośrednio z tymi czynnikami ryzyka, tadalafilem, aktywnością
seksualną lub połączeniem tych czynników lub innymi czynnikami.
U pacjentów przyjmujących leki blokujące receptory α1-adrenergiczne, jednoczesne podanie
tadalafilu może u niektórych z nich doprowadzić do objawowego niedociśnienia tętniczego (patrz
punkt 4.5). Nie zaleca się jednoczesnego stosowania tadalafilu i doksazosyny.
Wzrok
W związku z przyjmowaniem tadalafilu i innych inhibitorów PDE5 zgłaszano zaburzenia widzenia,
w tym centralną surowiczą chorioretinopatię (ang. Central Serous Chorioretinopathy, CSCR)
i przypadki niezwiązanej z zapaleniem tętnic przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego
(NAION). W większości przypadków CSCR ustąpiło samoistnie po odstawieniu tadalafilu.
W odniesieniu do NAION analizy danych obserwacyjnych wskazują na zwiększone ryzyko ostrej
niezwiązanej z zapaleniem tętnic przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego u mężczyzn
z zaburzeniami erekcji po zastosowaniu tadalafilu lub innych inhibitorów PDE5. Ze względu, że może
to być istotne dla wszystkich pacjentów przyjmujących tadalafil, pacjentowi należy zalecić, aby
w przypadku wystąpienia nagłych zaburzeń widzenia, zaburzenia ostrości wzroku i (lub)
zniekształcenia obrazu, przerwał przyjmowanie produktu Erlis i niezwłocznie skonsultował się
z lekarzem (patrz punkt 4.3).
Pogorszenie lub nagła utrata słuchu
Zgłaszano przypadki nagłej utraty słuchu po zastosowaniu tadalafilu. Chociaż w niektórych
przypadkach występowały inne czynniki ryzyka (takie jak wiek, cukrzyca, nadciśnienie tętnicze
i utrata słuchu w przeszłości), pacjentów należy poinformować, aby przerwali stosowanie tadalafilu
i natychmiast zasięgnęli porady lekarskiej w przypadku nagłego pogorszenia lub utraty słuchu.
Zaburzenia czynności wątroby
Istnieją ograniczone dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania pojedynczych dawek
tadalafilu u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (klasa C w skali Child-Pugh).
W przypadku decyzji o zastosowaniu produktu Erlis u pacjenta, lekarz przepisujący lek powinien
dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka.
Priapizm i anatomiczne zniekształcenia członka
Należy poinformować pacjentów, że należy natychmiast zwrócić się po pomoc lekarską
w przypadku, gdy erekcja utrzymuje się przez 4 godziny lub dłużej. W przypadku niepodjęcia
natychmiastowego leczenia priapizmu, może dojść do uszkodzenia tkanek członka i trwałej utraty
potencji.
Erlis należy stosować ostrożnie u pacjentów z anatomicznymi zniekształceniami członka (np.
wygięcie, zwłóknienie ciał jamistych lub choroba Peyroniego) lub u pacjentów ze
schorzeniami mogącymi predysponować do wystąpienia priapizmu (takimi jak
niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, szpiczak mnogi, białaczka).
Stosowanie z inhibitorami CYP3A4
Należy zachować ostrożność przepisując Erlis pacjentom stosującym silne inhibitory CYP3A4
(rytonawir, sakwinawir, ketokonazol, itrakonazol i erytromycynę), ponieważ podczas
jednoczesnego stosowania tych produktów leczniczych obserwowano zwiększoną ekspozycję
(AUC) na tadalafil (patrz punkt 4.5).
Erlis i inne metody leczenia zaburzeń erekcji
Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności jednoczesnego stosowania produktu Erlis z innymi
inhibitorami PDE5 lub z innymi metodami leczenia zaburzeń erekcji. Pacjentów należy
poinformować, by nie stosowali produktu Erlis w takich połączeniach.
Laktoza
Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją
galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Sód
Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy produkt uznaje się
za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Jak opisano poniżej, przeprowadzono badania interakcji stosując dawkę 10 mg i (lub) 20 mg
tadalafilu. Biorąc pod uwagę fakt, że w niektórych badaniach stosowano jedynie dawkę 10 mg, nie
można wykluczyć istnienia klinicznie istotnych interakcji w przypadku stosowania większych
dawek tadalafilu.
Wpływ innych substancji na tadalafil
Inhibitory cytochromu P450
Tadalafil jest metabolizowany głównie przez CYP3A4. Selektywny inhibitor izoenzymu CYP3A4
- ketokonazol (w dawce 200 mg na dobę) zwiększał ekspozycję (AUC) na tadalafil (10 mg)
dwukrotnie, a Cmax tadalafilu o 15% w porównaniu z wartością AUC i Cmax po podaniu samego
tadalafilu w dawce 10 mg. Ketokonazol (w dawce 400 mg na dobę) zwiększał ekspozycję (AUC)
na tadalafil (20 mg) czterokrotnie, a Cmax o 22%. Inhibitor proteazy - rytonawir (w dawce 200 mg
dwa razy na dobę), który jest inhibitorem CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 i CYP2D6, zwiększał
dwukrotnie ekspozycję (AUC) na tadalafil (20 mg) i nie powodował zmian Cmax. Pomimo, że nie
badano poszczególnych interakcji, jednak inne inhibitory proteazy, takie jak sakwinawir, oraz inne
inhibitory CYP3A4, jak erytromycyna, klarytromycyna, itrakonazol i sok grejpfrutowy, należy
stosować ostrożnie w skojarzeniu z tadalafilem, ponieważ można oczekiwać, że zwiększą stężenie
tadalafilu w osoczu (patrz punkt 4.4). W rezultacie może się zwiększyć częstość występowania
działań niepożądanych, wymienionych w punkcie 4.8.
Białka nośnikowe
Znaczenie białek nośnikowych (np. p-glikoproteiny) w dystrybucji tadalafilu nie zostało
poznane. Dlatego istnieje możliwość wystąpienia interakcji z innymi lekami na skutek
hamowania nośników.
Induktory cytochromu P450
Induktor CYP3A4, ryfampicyna, zmniejsza AUC tadalafilu o 88%, w porównaniu z wartością AUC
tadalafilu podanego osobno w dawce 10 mg. Można oczekiwać, że to zmniejszenie ekspozycji
może spowodować zmniejszenie skuteczności tadalafilu. Stopień zmniejszenia skuteczności nie jest
znany. Inne induktory CYP3A4, takie jak fenobarbital, fenytoina czy karbamazepina, mogą również
spowodować zmniejszenie stężenia tadalafilu w osoczu krwi.
Wpływ tadalafilu na inne produkty lecznicze
Azotany
W badaniach klinicznych wykazano, że tadalafil (5 mg, 10 mg i 20 mg) nasila hipotensyjne
działanie azotanów. Dlatego stosowanie tadalafilu jest przeciwwskazane u pacjentów
przyjmujących organiczne azotany w jakiejkolwiek postaci (patrz punkt 4.3). W oparciu o wyniki
badań klinicznych, w których 150 osób przyjmowało tadalafil w dawce 20 mg przez 7 dni
i triazotan glicerolu 0,4 mg podjęzykowo w różnych punktach czasowych badania, stwierdzono że
te interakcje utrzymywały się przez ponad 24 godziny i nie były wykrywalne po 48 godzinach od
podania ostatniej dawki tadalafilu. Dlatego, jeżeli ze względów medycznych w sytuacjach
zagrażających życiu konieczne jest zastosowanie azotanów, można je podać dopiero po upływie 48
godzin po zażyciu tadalafilu w jakiejkolwiek dawce (2,5 mg-20 mg). W takich przypadkach
azotany należy podawać pod ścisłym nadzorem lekarskim i monitorować czynność układu krążenia.
Przeciwnadciśnieniowe produkty lecznicze (w tym leki blokujące kanały wapniowe)
Jednoczesne stosowanie doksazosyny (w dawce 4 mg i 8 mg na dobę) i tadalafilu (w dawce 5 mg
na dobę i w dawce 20 mg podanej jednorazowo) istotnie nasila działanie hipotensyjne leku
blokującego receptory α-adrenergiczne. To działanie utrzymuje się co najmniej 12 godzin i mogą
mu towarzyszyć objawy, w tym omdlenia. Z tego powodu nie zaleca się jednoczesnego
stosowania tych leków (patrz punkt 4.4).
W badaniach dotyczących interakcji lekowych, w których wzięła udział ograniczona liczba
zdrowych ochotników, nie obserwowano takich działań po zastosowaniu alfuzosyny lub
tamsulozyny. Jednakże, należy zachować ostrożność w przypadku stosowania tadalafilu
u pacjentów przyjmujących jakiekolwiek leki blokujące receptory α-adrenergiczne, a zwłaszcza
u osób w podeszłym wieku. Leczenie należy rozpocząć od najmniejszej dawki i stopniowo ją
dostosowywać.
W klinicznych badaniach farmakologicznych oceniano możliwość nasilania hipotensyjnego
działania przeciwnadciśnieniowych produktów leczniczych przez tadalafil. Badano główne grupy
przeciwnadciśnieniowych produktów leczniczych, w tym leki blokujące kanały wapniowe
(amlodypina), inhibitory konwertazy angiotensyny - ACE (enalapryl), leki blokujące receptory
β-adrenergiczne (metoprolol), tiazydowe leki moczopędne (bendrofluazyd) i leki blokujące
receptory angiotensyny II (różne rodzaje i dawki leków stosowanych w monoterapii i w terapii
skojarzonej z tiazydami, lekami blokującymi kanały wapniowe, lekami blokującymi receptory
β-adrenergiczne i (lub) lekami blokującymi receptory α-adrenergiczne). Tadalafil (w dawce 10 mg,
z wyjątkiem badań z zastosowaniem leków blokujących receptory angiotensyny II i amlodypiny,
w których podawano dawkę 20 mg) nie wykazywał istotnych klinicznie interakcji z badanymi
grupami leków. W innym klinicznym badaniu farmakologicznym oceniano skojarzone stosowanie
tadalafilu (20 mg) i 4 grup leków przeciwnadciśnieniowych. U pacjentów przyjmujących kilka
leków przeciwnadciśnieniowych zmiany ciśnienia tętniczego stwierdzone podczas ambulatoryjnych
wizyt kontrolnych wydają się być zależne od stopnia, w jakim ciśnienie było kontrolowane przez te
leki. U osób, u których ciśnienie było dobrze kontrolowane, zmniejszenie ciśnienia było minimalne
i podobne do obserwowanego u zdrowych osób. U osób, u których ciśnienie krwi nie było
kontrolowane, obniżenie ciśnienia było większe, jednak u większości pacjentów nie występowały
objawy hipotensji. U pacjentów otrzymujących jednocześnie leki przeciwnadciśnieniowe, tadalafil
w dawce 20 mg może spowodować obniżenie ciśnienia tętniczego, które zazwyczaj (z wyjątkiem
leków blokujących receptory α-adrenergiczne - patrz powyżej) jest niewielkie i nie jest
prawdopodobne, aby miało znaczenie kliniczne. Analiza wyników badania klinicznego 3 fazy nie
wykazała różnic w zdarzeniach niepożądanych występujących u pacjentów przyjmujących tadalafil
z lekami przeciwnadciśnieniowymi lub bez tych produktów. Jednak pacjenci powinni zostać
odpowiednio poinformowani o możliwości wystąpienia obniżenia ciśnienia tętniczego w przypadku
jednoczesnego stosowania leków przeciwnadciśnieniowych.
Riocyguat
Badania przedkliniczne wykazały nasilone działanie obniżające ciśnienie tętnicze w przypadku
jednoczesnego stosowania inhibitorów PDE5 i riocyguatu. W badaniach klinicznych wykazano
nasilanie działania hipotensyjnego inhibitorów PDE5 przez riocyguat. W badanej populacji nie
wykazano korzystnego działania klinicznego takiego skojarzenia. Jednoczesne stosowanie
riocyguatu i inhibitorów PDE5, w tym tadalafilu, jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Inhibitory 5-alfa-reduktazy
Podczas badania klinicznego, w którym porównywano skojarzone stosowanie tadalafilu w dawce
5 mg z finasterydem w dawce 5 mg oraz placebo z finasterydem w dawce 5 mg w łagodzeniu
objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego, nie zaobserwowano żadnych nowych działań
niepożądanych. Ponieważ nie przeprowadzono badania interakcji lekowych oceniającego wpływ
tadalafilu i inhibitorów 5-alfa-reduktazy, należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego
stosowania tadalafilu i inhibitorów 5-alfa-reduktazy.
Substraty CYP1A2 (np. teofilina)
W farmakologicznym badaniu klinicznym, w którym podawano tadalafil w dawce 10 mg
jednocześnie z teofiliną (nieselektywnym inhibitorem fosfodiesterazy), nie wykazano interakcji
farmakokinetycznej. Jedynym działaniem farmakodynamicznym było niewielkie (3,5
uderzeń/minutę) zwiększenie częstości akcji serca. Pomimo, że to działanie było niewielkie i nie
miało znaczenia klinicznego w tym badaniu, należy o nim pamiętać w przypadku równoczesnego
stosowania tych produktów leczniczych.
Etynyloestradiol i terbutalina
Wykazano, że tadalafil zwiększa dostępność biologiczną etynyloestradiolu podanego
doustnie; podobnego zwiększenia dostępności biologicznej można się spodziewać
w przypadku doustnego podania terbutaliny, jednak nie są określone kliniczne następstwa.
Alkohol
Jednoczesne stosowanie tadalafilu (10 mg lub 20 mg) nie wpływało na stężenie alkoholu we krwi
(średnie maksymalne stężenie we krwi 0,08%). Ponadto nie obserwowano zmian w stężeniu
tadalafilu w ciągu 3 godzin po podaniu go jednocześnie z alkoholem. Spożycie alkoholu
zaplanowano tak, aby zapewnić jego maksymalne wchłanianie (spożycie alkoholu na czczo
i nieprzyjmowanie pokarmu przez 2 kolejne godziny). Tadalafil (20 mg) nie nasilał zmniejszenia
średniego spadku ciśnienia tętniczego spowodowanego podaniem alkoholu (0,7 g/kg lub około
180 ml 40% alkoholu [wódka] dla mężczyzny o masie ciała 80 kg), ale u niektórych osób
obserwowano zawroty głowy przy zmianie pozycji ciała i niedociśnienie ortostatyczne.
W przypadku podania tadalafilu z mniejszymi dawkami alkoholu (0,6 g/kg) nie występowało
niedociśnienie, a zawroty głowy występowały z podobną częstością, jak po spożyciu samego
alkoholu. Tadalafil (10 mg) nie nasilał wpływu alkoholu na funkcje poznawcze.
Produkty lecznicze metabolizowane przez cytochrom CYP450
Nie należy oczekiwać, by tadalafil mógł w klinicznie znaczący sposób zmniejszać lub zwiększać
klirens produktów leczniczych metabolizowanych przez izoenzymy CYP450. Badania
potwierdziły, że tadalafil nie powoduje hamowania ani indukcji aktywności izoenzymów CYP450,
w tym CYP3A4, CYP1A2, CYP2D6, CYP2E1, CYP2C9 i CYP2C19.
Substraty CYP2C9 (np. R-warfaryna)
Tadalafil (10 mg i 20 mg) nie wykazywał klinicznie istotnego wpływu na ekspozycję (AUC)
S-warfaryny i R-warfaryny (substraty CYP2C9); tadalafil nie wpływa także na spowodowane
przez warfarynę zmiany czasu protrombinowego.
Kwas acetylosalicylowy
Tadalafil (10 mg i 20 mg) nie zwiększa spowodowanego przez kwas acetylosalicylowy wydłużenia
czasu krwawienia.
Przeciwcukrzycowe produkty lecznicze
Nie przeprowadzono szczegółowych badań interakcji tadalafilu z przeciwcukrzycowymi
produktami leczniczymi.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi u pacjentów stosujących tadalafil
w leczeniu zaburzeń erekcji lub łagodnego rozrostu gruczołu krokowego były: ból głowy,
niestrawność, ból pleców i ból mięśni. Częstość występowania tych działań niepożądanych
zwiększała się wraz ze zwiększeniem stosowanej dawki tadalafilu. Zgłaszane działania
niepożądane były przemijające, zwykle miały łagodne lub umiarkowane nasilenie. Większość
zgłoszonych przypadków bólu głowy podczas stosowania tadalafilu raz na dobę wystąpiła
w ciągu pierwszych 10 do 30 dni od rozpoczęcia leczenia.
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
W tabeli poniżej przedstawiono działania niepożądane pochodzące ze zgłoszeń spontanicznych
oraz obserwowane w czasie badań klinicznych kontrolowanych placebo (łącznie 8022 pacjentów
przyjmowało tadalafil i 4422 pacjentów otrzymywało placebo) z zastosowaniem produktu w razie
potrzeby i w schemacie raz na dobę w leczeniu zaburzeń erekcji oraz w schemacie raz na dobę
w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego.
Ocena częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do
<1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może
być określona na podstawie dostępnych danych).
Często: Zaburzenia układu immunologicznego
Niezbyt często: Reakcje nadwrażliwości
Rzadko: Obrzęk naczynioruchowy2
Często: Zaburzenia układu nerwowego
Często: Ból głowy
Niezbyt często: Zawroty głowy
Rzadko: Udar1 (w tym incydenty krwotoczne), omdlenie, przemijające napady niedokrwienne (TIA)1, migrena2, napady drgawek, przemijająca amnezja
Często: Zaburzenia oka
Niezbyt często: Niewyraźne widzenie, dolegliwości opisywane jako ból oczu
Rzadko: Ubytki pola widzenia, obrzęk powiek, przekrwienie spojówek, niezwiązana z zapaleniem tętnic przednia niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego (NAION)2, okluzja naczyń siatkówki2
Częstość nieznana: Centralna surowicza chorioretinopatia
Często: Zaburzenia ucha i błędnika
Niezbyt często: Szumy uszne
Rzadko: Nagła utrata słuchu
Często: Zaburzenia serca1
Niezbyt często: Częstoskurcz, kołatanie serca
Rzadko: Zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa2, komorowe zaburzenia rytmu serca2
Często: Zaburzenia naczyniowe
Często: Nagłe zaczerwienienie twarzy
Niezbyt często: Niedociśnienie tętnicze3, nadciśnienie tętnicze
8
Często: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Często: Przekrwienie błony śluzowej nosa
Niezbyt często: Duszność, krwawienie z nosa
Często: Zaburzenia żołądka i jelit
Często: Niestrawność
Niezbyt często: Ból brzucha, wymioty, nudności, choroba refluksowa przełyku
Często: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezbyt często: Wysypka
Rzadko: Pokrzywka, zespół Stevensa-Johnsona2, złuszczające zapalenie skóry2, nadmierna potliwość
Często: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Często: Ból pleców, ból mięśni, ból kończyn
Często: Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Niezbyt często: Krwiomocz
Często: Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Niezbyt często: Przedłużony czas trwania wzwodu
Rzadko: Priapizm, krwotok z prącia, krew w nasieniu
Często: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Niezbyt często: Ból w klatce piersiowej1, obrzęki obwodowe, zmęczenie
Rzadko: Obrzęk twarzy2, nagła śmierć sercowa1,2
(1) Większość pacjentów była obciążona czynnikami ryzyka chorób układu krążenia (patrz punkt 4.4).
(2) Działania niepożądane zgłaszane po dopuszczeniu do obrotu, nieobserwowane podczas badań
klinicznych kontrolowanych placebo.
(3) Częściej zgłaszane po podaniu tadalafilu pacjentom stosującym przeciwnadciśnieniowe produkty
lecznicze.
Opis wybranych działań niepożądanych
Częstość występowania nieprawidłowości w zapisie EKG, głównie bradykardii zatokowej była
nieznacznie większa u pacjentów stosujących tadalafil raz na dobę w porównaniu z grupą placebo.
Większość nieprawidłowości w zapisie EKG nie była związana z występowaniem działań
niepożądanych.
Inne szczególne populacje
Dane dotyczące stosowania tadalafilu u pacjentów w wieku powyżej 65 lat biorących udział
w badaniach klinicznych dotyczących leczenia zarówno zaburzeń erekcji jak i łagodnego rozrostu
gruczołu krokowego są ograniczone. W badaniach klinicznych, w których stosowano tadalafil
przyjmowany w razie potrzeby w leczeniu zaburzeń erekcji, biegunkę zgłaszano częściej
u pacjentów w wieku powyżej 65 lat. W badaniach klinicznych, w których stosowano tadalafil
w dawce 5 mg raz na dobę w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego, zawroty głowy
oraz biegunkę zgłaszano częściej u pacjentów w wieku powyżej 75 lat.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
9
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Tadalafilum 2,5 mg | Tabletki powlekane | 24017 | 100365299 | ChPL: 2024-01-12, Ulotka: 2024-01-12 |
| Tadalafilum 5 mg | Tabletki powlekane | 24018 | 100365307 | ChPL: 2024-01-12, Ulotka: 2024-01-12 |
| Tadalafilum 10 mg | Tabletki powlekane | 24019 | 100365313 | ChPL: 2024-01-12, Ulotka: 2024-01-12 |
| Tadalafilum 20 mg | Tabletki powlekane | 24020 | 100365320 | ChPL: 2024-01-12, Ulotka: 2024-01-12 |