EGILL

Kiedy nie przyjmować leku EGILL: • jeśli pacjent ma uczulenie na tadalafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); • jeśli pacjent przyjmuje azotany (leki stosowane w leczeniu bólu w klatce piersiowej, tzw. dławicy piersiowej) lub inne leki uwalniające tlenek azotu, np. azotyn amylu. Tadalafil może nasilać ich działanie obniżające ciśnienie krwi i spowodować nagły, niebezpieczny spadek ciśnienia. Jeśli pacjent nie jest pewien, czy przyjmuje taki lek, powinien zapytać farmaceutę lub lekarza (patrz punkt „Lek EGILL a inne leki”); • jeśli lekarz zalecił pacjentowi unikać aktywności seksualnej; • jeśli pacjent ma ciężką chorobę serca lub pacjent przebył zawał serca w ciągu ostatnich 90 dni; • jeśli pacjent przebył udar w ciągu ostatnich 6 miesięcy; • jeśli pacjent ma niskie ciśnienie krwi lub niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi, lub niekontrolowane zaburzenia rytmu serca; • jeśli u pacjenta stwierdzono kiedykolwiek utratę wzroku w wyniku nietętniczej przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (ang. non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy, NAION), określaną jako „porażenie oka”; • jeśli pacjent przyjmuje riocyguat. Jest to lek stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (tj. wysokiego ciśnienia krwi w płucach) i przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia płucnego (tj. wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego przez zakrzepy krwi). Wykazano, że inhibitory PDE5, takie jak tadalafil, nasilają działanie obniżające ciśnienie krwi przez ten lek. Jeśli pacjent przyjmuje riocyguat lub nie jest tego pewien, powinien poinformować o tym lekarza. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Egill należy skorzystać z dołączonego do opakowania „Kwestionariusza dla pacjenta”. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek wątpliwości należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Zaleca się pacjentowi, żeby w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia stosowania leku Egill udał się do lekarza, w celu zdiagnozowania potencjalnych schorzeń i czynników ryzyka związanych z zaburzeniami erekcji. Należy pamiętać, że aktywność seksualna łączy się z pewnym ryzykiem u pacjentów z chorobami serca, ponieważ stanowi ona dodatkowe obciążenie dla serca. W przypadku występowania problemów z sercem lub jeśli wyniki „Kwestionariusza dla pacjenta” wskazują na możliwą chorobę serca i w związku z tym lek Egill nie może być zastosowany, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę. Pacjent przed przyjęciem leku powinien poinformować lekarza, jeżeli występuje którykolwiek z poniższych przypadków: • niedokrwistość sierpowatokrwinkowa (nieprawidłowy kształt czerwonych krwinek); • szpiczak mnogi (nowotwór szpiku kostnego); • białaczka (nowotwór komórek krwi); • jakiekolwiek zniekształcenie członka; • ciężkie choroby wątroby; • ciężkie choroby nerek. Nie wiadomo, czy lek Egill jest skuteczny u pacjentów: • po przebytych zabiegach chirurgicznych w obrębie miednicy; • po całkowitym lub częściowym usunięciu gruczołu krokowego, podczas którego nerwy gruczołu krokowego są przecinane (radykalna prostatektomia bez oszczędzania nerwów). Jeśli podczas stosowania tadalafilu wystąpi nagłe pogorszenie widzenia lub nagła utrata wzroku, lub obraz jest zniekształcony, przyćmiony, należy przerwać stosowanie leku Egill i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. U niektórych pacjentów przyjmujących tadalafil obserwowano pogorszenie lub nagłą utratę słuchu. Chociaż nie wiadomo, czy zdarzenie to ma bezpośredni związek ze stosowaniem tadalafilu, jeśli wystąpi pogorszenie lub nagła utrata słuchu, należy przerwać stosowanie leku Egill i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Leku Egill nie należy stosować jednocześnie z innymi doustnymi lub miejscowymi lekami stosowanymi w leczeniu zaburzeń erekcji. Leku Egill nie należy stosować jednocześnie z leczeniem tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP) z zastosowaniem syldenafilu ani innymi inhibitorami PDE5. Nie wolno przyjmować innych leków na zaburzenia erekcji lub nadciśnienie płucne zawierających syldenafil przez 48 godzin od zażycia leku Egill. Leku Egill nie należy przyjmować, jeśli nie stwierdzono zaburzeń erekcji. Dzieci i młodzież Egill nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Lek EGILL a inne leki Przed zastosowaniem leku Egill należy skorzystać z dołączonego do opakowania „Kwestionariusza dla pacjenta”. W przypadku wątpliwości należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Nie wolno przyjmować leku Egill w przypadku stosowania azotanów (np. nitrogliceryny, izosorbidu, molsydominy). Leki te są stosowane m.in. w leczeniu bólu w klatce piersiowej (dławicy piersiowej). Egill może wpływać na działanie niektórych leków lub inne leki mogą wpływać na działanie leku Egill. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli przyjmuje się następujące leki: • leki blokujące receptory alfa-adrenergiczne (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi lub objawów ze strony układu moczowego spowodowanych łagodnym rozrostem gruczołu krokowego); • inne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi; • riocyguat; • inhibitory 5-alfa-reduktazy (stosowane w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego); • leki, takie jak ketokonazol w tabletkach (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych) i inhibitory proteazy (np. rytonawir, sakwinawir) stosowane w leczeniu AIDS lub zakażenia wirusem HIV; • fenobarbital, fenytoina i karbamazepina (leki przeciwdrgawkowe); • ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna (antybiotyki) lub itrakonazol (lek przeciwgrzybiczy); • inne leki stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji. U niektórych pacjentów przyjmujących leki obniżające ciśnienie krwi mogą wystąpić spadki ciśnienia krwi, zwłaszcza podczas szybkiego wstawania lub siadania. Jeśli u pacjenta wystąpią objawy niskiego ciśnienia krwi (zawroty głowy, omdlenia, uczucie zbliżającego się omdlenia), pierwszą rzeczą, którą należy zrobić, jest położyć się lub usiąść i poczekać, aż objawy ustąpią; pomocne może być również picie wody, zaczerpnięcie świeżego powietrza, napięcie mięśni brzucha, skrzyżowanie nóg. Należy unikać szybkiego wstawania lub siadania. EGILL z piciem i alkoholem Informacje dotyczące wpływu alkoholu podane są w punkcie 3. Nie należy pić soku grejpfrutowego podczas stosowania leku. Sok grejpfrutowy może zwiększyć stężenie tadalafilu w organizmie i ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Aby uzyskać więcej informacji, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Płodność W badaniach na zwierzętach wykazano zmniejszenie wytwarzania plemników w jądrach. Zmniejszenie stężenia plemników obserwowano u niektórych mężczyzn. Jest mało prawdopodobne, by prowadziło to do bezpłodności. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn U niektórych mężczyzn zażywających tadalafil podczas badań klinicznych zgłaszano występowanie zawrotów głowy. Dlatego należy poznać swoją reakcję na tabletki przed podjęciem decyzji o prowadzeniu samochodu lub obsługiwaniu maszyn. Lek EGILL zawiera laktozę Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek EGILL zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. 3. Jak przyjmować lek EGILL Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dawkowanie Zalecana dawka to jedna tabletka 10 mg, przyjmowana przed aktywnością seksualną. W przypadku wrażenia, że działanie leku Egill jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Po konsultacji, lekarz może zalecić inne dawkowanie leku. Sposób podawania Tabletki leku Egill są przeznaczone do przyjmowania doustnego tylko u mężczyzn. Tabletki należy połykać w całości, popijając niewielką ilością wody. Tabletki można zażywać niezależnie od posiłków. Tabletkę można podzielić na równe dawki. Tabletkę Egill można przyjmować co najmniej 30 minut przed aktywnością seksualną. Lek Egill może być skuteczny do 36 godzin po zażyciu tabletki. Egill jest przeznaczony do stosowania przed planowaną aktywnością seksualną. Lek Egill należy stosować doraźnie, w miarę potrzeby. Nie stosować częściej niż 1 raz w tygodniu. Nie przyjmować więcej niż 1 tabletkę. Należy zapamiętać Ważne jest, aby mieć świadomość, że lek Egill nie działa przy braku stymulacji seksualnej. Pacjent i jego partnerka powinni zaaranżować grę wstępną, tak samo jak w przypadku, gdy pacjent nie zażywa leków na zaburzenia erekcji. Leku Egill nie należy stosować jednocześnie z innymi doustnymi lub miejscowymi lekami stosowanymi w leczeniu zaburzeń erekcji. Leku Egill nie należy stosować jednocześnie z leczeniem tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP) z zastosowaniem syldenafilu ani innymi inhibitorami PDE5. Przez 48 godzin od zażycia leku Egill nie wolno przyjmować leków zawierających syldenafil na zaburzenia erekcji lub na nadciśnienie płucne. Leku Egill nie należy przyjmować, jeśli nie stwierdzono zaburzeń erekcji. Spożywanie alkoholu może wpływać na zdolność pacjenta do uzyskania erekcji i może spowodować przemijające obniżenie ciśnienia tętniczego krwi. Jeżeli pacjent przyjął lek Egill lub planuje jego przyjęcie, nie powinien spożywać dużych ilości alkoholu (np. więcej niż 900 mL piwa lub 350 mL wina), ponieważ mogłoby to zwiększyć ryzyko wystąpienia zawrotów głowy przy wstawaniu. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku EGILL Należy powiadomić o tym lekarza. Mogą wystąpić działania niepożądane opisane w punkcie 4. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania te są zazwyczaj łagodne lub umiarkowane. Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane podane poniżej, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast zwrócić się do lekarza: • reakcje uczuleniowe, w tym wysypki (niezbyt często); • ból w klatce piersiowej – nie wolno stosować azotanów, ale natychmiast zwrócić się po pomoc lekarską (niezbyt często); • priapizm, przedłużona i być może bolesna erekcja po przyjęciu leku Egill (rzadko). Jeśli wystąpiła taka erekcja i trwa nieprzerwanie dłużej niż 4 godziny, to należy natychmiast skontaktować się z lekarzem; • nagła utrata widzenia (rzadko), zniekształcone, przyćmione, niewyraźne widzenie centralne lub nagłe pogorszenie widzenia (częstość nieznana). Inne zgłaszane działania niepożądane Często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób) • ból głowy • ból pleców • ból mięśni • ból rąk i nóg • zaczerwienienie twarzy • przekrwienie błony śluzowej nosa • niestrawność. Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 osób) • zawroty głowy • ból brzucha • nudności • wymioty • zarzucanie treści żołądkowej do przełyku • niewyraźne widzenie • ból oczu • trudności w oddychaniu • obecność krwi w moczu • przedłużona erekcja • uczucie kołatania serca • szybkie bicie serca • wysokie ciśnienie krwi • niskie ciśnienie krwi • krwawienie z nosa • dzwonienie w uszach • obrzęk rąk, stóp lub kostek • uczucie zmęczenia. Rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 na 1 000 osób) • omdlenia • drgawki • przemijająca utrata pamięci • obrzęk powiek • zaczerwienienie oczu • nagłe pogorszenie lub utrata słuchu • pokrzywka (swędzące, czerwone uwypuklenia na powierzchni skóry) • krwawienie z prącia • obecność krwi w nasieniu • zwiększona potliwość. Atak serca i udar były także rzadko zgłaszane u mężczyzn przyjmujących tadalafil. Większość z nich miała problemy z sercem przed rozpoczęciem stosowania tego leku. Rzadko zgłaszane były przypadki częściowego, przemijającego lub trwałego, osłabienia widzenia lub utraty widzenia w jednym lub obydwu oczach. U mężczyzn przyjmujących tadalafil zgłoszono kilka dodatkowych rzadkich działań niepożądanych, których nie obserwowano podczas badań klinicznych. Należą do nich: • migrena • obrzęk twarzy • ciężkie reakcje uczuleniowe powodujące obrzęk twarzy i gardła • ciężkie wysypki skórne • zaburzenia objawiające się napływem krwi do oczu • nieregularne bicie serca • dławica piersiowa • nagłe zgony sercowe • zniekształcone, przyćmione, niewyraźne widzenie centralne lub nagłe pogorszenie widzenia (częstość nieznana). Zawroty głowy były zgłaszane częściej u mężczyzn w wieku powyżej 75 lat przyjmujących tadalafil. Biegunka była zgłaszana częściej u mężczyzn w wieku powyżej 65 lat przyjmujących tadalafil. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane nie wymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5. Jak przechowywa ć lek EGILL Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek EGILL • Substancją czynną leku jest tadalafil. Jedna tabletka powlekana zawiera 10 mg tadalafilu. • Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki Laktoza jednowodna Kroskarmeloza sodowa Sodu laurylosiarczan (E 487) Hydroksypropyloceluloza Polisorbat 80 Celuloza mikrokrystaliczna Magnezu stearynian Otoczka tabletki Hypromeloza 2910 Laktoza jednowodna Tytanu dwutlenek (E 171) Triacetyna Żelaza tlenek żółty (E 172) Talk Jak wygląda lek EGILL i co zawiera opakowanie Żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z linią podziału po jednej stronie, białe w przekroju poprzecznym, o średnicy 8,1 ± 0,2 mm. Tabletki można podzielić na równe dawki. Lek jest dostępny w blistrach zawierających 2x1, 4x1 tabletka powlekana. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Niemcy Wytwórca/Importer: STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Niemcy STADA Arzneimittel GmbH Muthgasse 36/2 1190 Wiedeń Austria Clonmel Healthcare Ltd. Waterford Road, E91 D768 Clonmel Co. Tipperary Irlandia W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: STADA Poland Sp. z o.o. ul. Krakowiaków 44 02-255 Warszawa Tel. +48 22 737 79 20 Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Bułgaria Тадалафил Стада 10 mg филмирани таблетки Polska EGILL Data ostatniej aktualizacji ulotki: Aktualnie zatwierdzona wersja narzędzia diagnostycznego („Kwestionariusz dla pacjenta”) dla tego leku jest dostępna po zeskanowaniu kodu QR umieszczonego na opakowaniu zewnętrznymi na stronie internetowej https://www.stadapoland.pl/produkty/leki-bez-recepty/tadalafil.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. W badaniach klinicznych wykazano, że tadalafil nasila hipotensyjne działanie azotanów. Uważa się, że jest to wynikiem skojarzonego działania azotanów i tadalafilu na szlak tlenek azotu/cGMP. Dlatego, stosowanie tadalafilu jest przeciwwskazane u pacjentów zażywających organiczne azotany w jakiejkolwiek postaci (patrz punkt 4.5). Nie wolno stosować tadalafilu u mężczyzn z chorobami serca, u których nie jest wskazana aktywność seksualna (patrz punkt 4.4). W przypadku, gdy o zastosowaniu leczenia farmakologicznego decyduje lekarz, powinien on rozważyć ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności serca związanych z aktywnością seksualną u pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego. Stosowanie tadalafilu jest przeciwwskazane w następujących, nie włączonych do badań klinicznych, grupach pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego: - pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 90 dni przebyli zawał mięśnia sercowego - pacjenci z niestabilną dławicą piersiową lub z bólami dławicowymi podczas stosunków płciowych - pacjenci, u których w ciągu ostatnich 6 miesięcy występowała niewydolność serca co najmniej 2 stopnia według klasyfikacji NYHA (New York Heart Association) - pacjenci z niekontrolowanymi arytmiami, niedociśnieniem (< 90/50 mm Hg) lub niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym - pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 6 miesięcy przebyli udar mózgu. Tadalafil jest przeciwwskazany u pacjentów, którzy utracili wzrok w jednym oku w wyniku nietętniczej przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (ang. Non-arteritic Anterior Ischemic Optic Neuropathy, NAION) niezależnie od tego, czy miało to związek, czy nie miało związku z wcześniejszą ekspozycją na inhibitor PDE5 (patrz punkt 4.4). Jednoczesne stosowanie inhibitorów PDE5, w tym tadalafilu, i produktów leczniczych pobudzających cyklazę guanylową, takich jak riocyguat, jest przeciwwskazane, ponieważ może prowadzić do objawowego niedociśnienia tętniczego (patrz punkt 4.5).

Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym EGILL Przed zastosowaniem leczenia farmakologicznego pacjent powinien skorzystać z kwestionariusza dołączonego do opakowania w celu oceny, czy stosowanie przez niego produktu leczniczego jest właściwe. W przypadku, gdy o zastosowaniu leczenia farmakologicznego decyduje lekarz, przed zastosowaniem leczenia farmakologicznego należy przeprowadzić wywiad chorobowy i wykonać badania fizykalne, aby rozpoznać u pacjenta zaburzenie erekcji i określić jego możliwe przyczyny. W przypadku, gdy o zastosowaniu leczenia farmakologicznego decyduje lekarz, przed rozpoczęciem jakiegokolwiek leczenia zaburzeń erekcji, lekarz powinien ocenić stan układu sercowo-naczyniowego pacjenta, ponieważ istnieje pewien stopień ryzyka wystąpienia zaburzeń czynności serca związanych z aktywnością seksualną. Tadalafil ma właściwości rozszerzające naczynia krwionośne i powoduje łagodne i przemijające obniżenie ciśnienia krwi (patrz punkt 5.1), i może w ten sposób nasilać działanie hipotensyjne azotanów (patrz punkt 4.3). W przypadku, gdy o zastosowaniu leczenia farmakologicznego decyduje lekarz, ocena zaburzeń erekcji powinna obejmować określenie ich potencjalnych zasadniczych przyczyn i po dokładnej ocenie medycznej, ustalenie odpowiedniego leczenia. Nie wiadomo, czy tadalafil jest skuteczny u pacjentów po przebytych zabiegach chirurgicznych w obrębie miednicy lub po radykalnej prostatektomii bez oszczędzania nerwów. Układ krążenia Po wprowadzeniu tadalafilu do obrotu i (lub) w badaniach klinicznych zgłaszano ciężkie działania niepożądane ze strony układu krążenia, w tym zawał mięśnia sercowego, nagłe zgony sercowe, niestabilna dławica piersiowa, komorowe zaburzenia rytmu serca, udar, przemijające napady niedokrwienne (ang. Transient Ischemic Attacks, TIA), bóle w klatce piersiowej, kołatanie serca i częstoskurcz. Większość pacjentów, u których wystąpiły te działania, była obciążona czynnikami ryzyka chorób układu krążenia. Nie jest jednak możliwe ustalenie w sposób jednoznaczny, czy zgłaszane działania były związane bezpośrednio z tymi czynnikami ryzyka, tadalafilem, aktywnością seksualną lub połączeniem tych i innych czynników. Stosowanie leków blokujących receptory α1-adrenergiczne U pacjentów przyjmujących leki blokujące receptory α1-adrenergiczne, jednoczesne podanie tadalafilu może u niektórych z nich doprowadzić do niedociśnienia tętniczego (patrz punkt 4.5). Dlatego nie zaleca się jednoczesnego stosowania tadalafilu i doksazosyny. Wzrok W związku z przyjmowaniem tadalafilu i innych inhibitorów PDE5 zgłaszano zaburzenia widzenia, w tym centralną surowiczą chorioretinopatię (ang. Central Serous Chorioretinopathy, CSCR) i przypadki nietętniczej przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (NAION). W większości przypadków CSCR ustąpiło samoistnie po odstawieniu tadalafilu. W odniesieniu do NAION, analizy danych z badań obserwacyjnych wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia ostrej nietętniczej przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego u mężczyzn z zaburzeniami erekcji po zastosowaniu tadalafilu lub innych inhibitorów PDE5. Ze względu, że może to być istotne dla wszystkich pacjentów przyjmujących tadalafil, pacjentowi należy zalecić, aby w przypadku wystąpienia nagłych zaburzeń widzenia, zaburzenia ostrości wzroku i (lub) zniekształcenia obrazu, przerwał przyjmowanie tadalafilu i niezwłocznie skonsultował się z lekarzem (patrz punkt 4.3). Pogorszenie lub nagła utrata słuchu Po zastosowaniu tadalafilu zgłaszano przypadki nagłej utraty słuchu. Chociaż w niektórych przypadkach występowały inne czynniki ryzyka (takie jak wiek, cukrzyca, nadciśnienie i wcześniejszy ubytek słuchu), pacjentom należy zalecić zaprzestanie stosowania tadalafilu i niezwłoczne zwrócenie się o pomoc medyczną w przypadku nagłego pogorszenia się lub utraty słuchu. Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (w tym u pacjentów poddawanych hemodializie) ekspozycja na tadalafil (AUC) może być zwiększona. W przypadku, gdy o zastosowaniu leczenia farmakologicznego decyduje lekarz, przed zastosowaniem produktu leczniczego powinien on dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka (patrz punkty 4.2 i 5.2). Zaburzenia czynności wątroby Istnieją ograniczone dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania pojedynczych dawek tadalafilu u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (klasa C w skali Childa-Pugha). W przypadku, gdy o zastosowaniu leczenia farmakologicznego decyduje lekarz, przed zastosowaniem tego produktu leczniczego powinien on dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka (patrz punkty 4.2 i 5.2). Priapizm i anatomiczne zniekształcenia członka Należy poinformować pacjentów, że należy natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną w przypadku, gdy erekcja utrzymuje się przez 4 godziny lub dłużej. W przypadku niepodjęcia natychmiastowego leczenia priapizmu, może dojść do uszkodzenia tkanek członka i trwałej utraty potencji. Tadalafil należy stosować ostrożnie u pacjentów z anatomicznymi zniekształceniami członka (np. wygięcie, zwłóknienie ciał jamistych lub choroba Peyroniego) lub u pacjentów ze schorzeniami mogącymi predysponować do wystąpienia priapizmu (np. niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, szpiczak mnogi, białaczka). Stosowanie z inhibitorami CYP3A4 Należy zachować ostrożność przy rozpoczynaniu terapii tadalafilem u pacjentów stosujących silne inhibitory CYP3A4 (rytonawir, sakwinawir, ketokonazol, itrakonazol i erytromycynę), ponieważ podczas jednoczesnego stosowania tych produktów leczniczych obserwowano zwiększoną ekspozycję (AUC) na tadalafil (patrz punkt 4.5). Tadalafil i inne metody leczenia zaburzeń erekcji Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności jednoczesnego stosowania tadalafilu z innymi inhibitorami PDE5 lub innymi metodami leczenia zaburzeń erekcji. Nie zaleca się stosowania tadalafilu w takich połączeniach. Substancje pomocnicze Laktoza: Ten produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Sód: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak opisano poniżej, przeprowadzono badania interakcji stosując dawkę 10 mg i (lub) 20 mg tadalafilu. Biorąc pod uwagę fakt, że w niektórych badaniach stosowano jedynie dawkę 10 mg, nie można wykluczyć istnienia klinicznie istotnych interakcji w przypadku stosowania większych dawek tadalafilu. Wpływ innych substancji na tadalafil Inhibitory cytochromu P450 Tadalafil jest metabolizowany głównie przez CYP3A4. Selektywny inhibitor izoenzymu CYP3A4 - ketokonazol (w dawce 200 mg na dobę) zwiększał ekspozycję (AUC) na tadalafil (10 mg) dwukrotnie, a Cmax tadalafilu o 15%, w porównaniu z wartością AUC i Cmax po podaniu samego tadalafilu w dawce 10 mg. Ketokonazol (w dawce 400 mg na dobę) zwiększał ekspozycję (AUC) na tadalafil (20 mg) czterokrotnie, a Cmax o 22%. Inhibitor proteazy - rytonawir (w dawce 200 mg dwa razy na dobę), który jest inhibitorem CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 i CYP2D6, zwiększał dwukrotnie ekspozycję (AUC) na tadalafil (20 mg) i nie powodował zmian Cmax. Pomimo, że nie badano poszczególnych interakcji, jednak inne inhibitory proteazy, takie jak sakwinawir, oraz inne inhibitory CYP3A4, jak erytromycyna, klarytromycyna, itrakonazol i sok grejpfrutowy, należy stosować ostrożnie w skojarzeniu z tadalafilem, ponieważ można oczekiwać, że zwiększą stężenie tadalafilu w osoczu (patrz punkt 4.4). W rezultacie, może się zwiększyć częstość występowania działań niepożądanych, wymienionych w punkcie 4.8. Nośniki Znaczenie nośników (np. p-glikoproteiny) w dystrybucji tadalafilu nie zostało poznane. Dlatego istnieje możliwość wystąpienia interakcji z innymi produktami leczniczymi na skutek hamowania nośników. Induktory cytochromu P450 Induktor CYP3A4, ryfampicyna, zmniejsza AUC tadalafilu o 88%, w porównaniu z wartością AUC tadalafilu podanego osobno w dawce 10 mg. Można oczekiwać, że to zmniejszenie ekspozycji może spowodować zmniejszenie skuteczności tadalafilu. Stopień zmniejszenia skuteczności nie jest znany. Inne induktory CYP3A4, takie jak fenobarbital, fenytoina czy karbamezepina, mogą również spowodować zmniejszenie stężenia tadalafilu w osoczu krwi. Wpływ tadalafilu na inne produkty lecznicze Azotany W badaniach klinicznych wykazano, że tadalafil (5 mg, 10 mg i 20 mg) nasila hipotensyjne działanie azotanów. Dlatego, stosowanie tadalafilu jest przeciwwskazane u pacjentów przyjmujących organiczne azotany w jakiejkolwiek postaci (patrz punkt 4.3). Na podstawie wyników badań klinicznych, w których 150 osób przyjmowało tadalafil w dawce 20 mg przez 7 dni i nitroglicerynę 0,4 mg podjęzykowo w różnych punktach czasowych badania, stwierdzono, że te interakcje utrzymywały się przez ponad 24 godziny i nie były wykrywalne po 48 godzinach od podania ostatniej dawki tadalafilu. Dlatego, jeżeli ze względów medycznych w sytuacjach zagrażających życiu, konieczne jest zastosowanie azotanów, można je podać dopiero po upływie 48 godzin po zażyciu tadalafilu w jakiejkolwiek dawce (2,5 mg–20 mg). W takich przypadkach azotany należy podawać pod ścisłym nadzorem lekarskim i monitorować czynność układu krążenia. Przeciwnadciśnieniowe produkty lecznicze (w tym produkty lecznicze blokujące kanały wapniowe) Jednoczesne stosowanie doksazosyny (w dawce 4 mg i 8 mg na dobę) i tadalafilu (w dawce 5 mg na dobę i w dawce 20 mg podanej jednorazowo) istotnie nasila działanie hipotensyjne produktu leczniczego blokującego receptory α-adrenergiczne. To działanie utrzymuje się co najmniej 12 godzin i mogą mu towarzyszyć objawy, w tym omdlenia. Z tego powodu nie zaleca się jednoczesnego stosowania tych produktów leczniczych (patrz punkt 4.4). W badaniach dotyczących interakcji lekowych, w których wzięła udział ograniczona liczba zdrowych ochotników, nie obserwowano takich działań po zastosowaniu alfuzosyny lub tamsulozyny. Jednakże, należy zachować ostrożność w przypadku stosowania tadalafilu u pacjentów przyjmujących jakiekolwiek produkt leczniczy blokujący receptory α-adrenergiczne, a zwłaszcza u osób w podeszłym wieku. Leczenie należy rozpocząć od najmniejszej dawki i stopniowo ją dostosowywać. W klinicznych badaniach farmakologicznych oceniano możliwość nasilania hipotensyjnego działania przeciwnadciśnieniowych produktów leczniczych przez tadalafil. Badano główne grupy przeciwnadciśnieniowych produktów leczniczych, w tym produkty lecznicze blokujące kanały wapniowe (amlodypina), inhibitory konwertazy angiotensyny - ACE (enalapril), produkty lecznicze blokujące receptory β-adrenergiczne (metoprolol), tiazydowe produkty lecznicze i moczopędne (bendrofluazyd) i produkty lecznicze blokujące receptory angiotensyny II (różne rodzaje i dawki produktów leczniczych stosowanych w monoterapii i w terapii skojarzonej z tiazydami, produktami leczniczymi blokującymi kanały wapniowe, produktami leczniczymi blokującymi receptory β-adrenergiczne i (lub) produktami leczniczymi blokującymi receptory α-adrenergiczne). Tadalafil (w dawce 10 mg, z wyjątkiem badań z zastosowaniem produktów leczniczych blokujących receptory angiotensyny II i amlodypiny, w których podawano dawkę 20 mg) nie wykazywał istotnych klinicznie interakcji z badanymi grupami produktów leczniczych. W innym klinicznym badaniu farmakologicznym oceniano skojarzone stosowanie tadalafilu (20 mg) i 4 grup przeciwnadciśnieniowych produktów leczniczych. U pacjentów przyjmujących kilka przeciwnadciśnieniowych produktów leczniczych zmiany ciśnienia tętniczego stwierdzone podczas ambulatoryjnych wizyt kontrolnych wydają się być zależne od stopnia, w jakim ciśnienie było kontrolowane przez te produkt leczniczy. Osoby, u których ciśnienie było dobrze kontrolowane, zmniejszenie ciśnienia było minimalne i podobne do obserwowanego u zdrowych osób. U osób, u których ciśnienie krwi nie było kontrolowane, obniżenie ciśnienia było większe, jednak u większości pacjentów nie występowały objawy hipotensji. U pacjentów otrzymujących jednocześnie przeciwnadciśnieniowe produkty lecznicze, tadalafil w dawce 20 mg może spowodować obniżenie ciśnienia krwi, które zazwyczaj (z wyjątkiem produktów leczniczych blokujących receptory α-adrenergiczne – patrz powyżej) jest niewielkie i nie jest prawdopodobne, aby miało znaczenie kliniczne. Analiza wyników badania klinicznego 3. fazy nie wykazała różnic w zdarzeniach niepożądanych występujących u pacjentów przyjmujących tadalafil z przeciwnadciśnieniowymi produktami leczniczymi lub bez tych produktów. Jednak, pacjenci powinni zostać odpowiednio poinformowani o możliwości wystąpienia obniżenia ciśnienia krwi w przypadku jednoczesnego stosowania przeciwnadciśnieniowych produktów leczniczych. Riocyguat Badania przedkliniczne wykazały nasilone działanie obniżające ciśnienie krwi w przypadku jednoczesnego stosowania inhibitorów PDE5 i riocyguatu. W badaniach klinicznych wykazano nasilanie działania hipotensyjnego inhibitorów PDE5 przez riocyguat. W badanej populacji nie wykazano korzystnego działania klinicznego takiego skojarzenia. Jednoczesne stosowanie riocyguatu i inhibitorów PDE5, w tym tadalafilu, jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Inhibitory 5-alfa-reduktazy Podczas badania klinicznego, w którym porównywano skojarzone stosowanie tadalafilu w dawce 5 mg z finasterydem w dawce 5 mg oraz placebo z finasterydem w dawce 5 mg w łagodzeniu objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego, nie zaobserwowano żadnych nowych działań niepożądanych. Ze względu, że nie przeprowadzono badania interakcji lekowych, oceniającego wpływ tadalafilu i inhibitorów 5-alfa-reduktazy, należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania tadalafilu i inhibitorów 5-alfa-reduktazy. Substraty CYP1A2 (np. teofilina) W farmakologicznym badaniu klinicznym, w którym podawano tadalafil w dawce 10 mg jednocześnie z teofiliną (nieselektywnym inhibitorem fosfodiesterazy), nie wykazano interakcji farmakokinetycznej. Jedynym działaniem farmakodynamicznym było niewielkie (3,5 uderzeń/minutę) zwiększenie częstości akcji serca. Pomimo, że to działanie było niewielkie i nie miało znaczenia klinicznego w tym badaniu, należy o nim pamiętać w przypadku równoczesnego stosowania tych produktów leczniczych. Etynyloestradiol i terbutalina Wykazano, że tadalafil zwiększa dostępność biologiczną etynyloestradiolu podanego doustnie; podobnego zwiększenia dostępności biologicznej można się spodziewać w przypadku doustnego podania terbutaliny, jednak nie są określone kliniczne następstwa. Alkohol Jednoczesne stosowanie tadalafilu (10 mg lub 20 mg) nie wpływało na stężenie alkoholu we krwi (średnie maksymalne stężenie we krwi 0,08%). Ponadto, nie obserwowano zmian w stężeniu tadalafilu w ciągu 3 godzin po podaniu go jednocześnie z alkoholem. Spożycie alkoholu zaplanowano tak, aby zapewnić jego maksymalne wchłanianie (spożycie alkoholu na czczo i nieprzyjmowanie pokarmu przez 2 kolejne godziny). Tadalafil (20 mg) nie nasilał zmniejszenia średniego spadku ciśnienia krwi spowodowanego podaniem alkoholu (0,7 g/kg mc. lub około 180 ml 40 % alkoholu [wódka] dla mężczyzny o masie ciała 80 kg), ale u niektórych osób obserwowano zawroty głowy przy zmianie pozycji ciała i niedociśnienie ortostatyczne. W przypadku podania tadalafilu z mniejszymi dawkami alkoholu (0,6 g/kg mc.) nie występowało niedociśnienie, a zawroty głowy występowały z podobną częstością, jak po spożyciu samego alkoholu. Tadalafil (10 mg) nie nasilał wpływu alkoholu na funkcje poznawcze. Produkty lecznicze metabolizowane przez cytochrom CYP450 Nie należy oczekiwać, by tadalafil mógł w klinicznie znaczący sposób zmniejszać lub zwiększać klirens produktów leczniczych metabolizowanych przez izoenzymy CYP450. Badania potwierdziły, że tadalafil nie powoduje hamowania ani indukcji aktywności izoenzymów CYP450, w tym CYP3A4, CYP1A2, CYP2D6, CYP2E1, CYP2C9 i CYP2C19. Substraty CYP2C9 (np. R-warfaryna) Tadalafil (10 mg i 20 mg) nie wykazywał klinicznie istotnego wpływu na ekspozycję (AUC) S-warfaryny i R-warfaryny (substraty CYP2C9); tadalafil nie wpływa także na spowodowane przez warfarynę zmiany czasu protrombinowego. Kwas acetylosalicylowy Tadalafil (10 mg i 20 mg) nie zwiększa spowodowanego przez kwas acetylosalicylowy wydłużenia czasu krwawienia. Przeciwcukrzycowe produkty lecznicze Nie przeprowadzono szczegółowych badań interakcji tadalafilu z przeciwcukrzycowymi produktami leczniczymi.

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Najczęściej zgłaszane działania niepożądane u pacjentów stosujących tadalafil w leczeniu zaburzeń erekcji lub łagodnego rozrostu gruczołu krokowego to: ból głowy, niestrawność, ból pleców i ból mięśni. Częstość występowania tych działań niepożądanych zwiększała się wraz ze zwiększeniem stosowanej dawki tadalafilu. Zgłaszane działania niepożądane były przemijające, zwykle miały łagodne lub umiarkowane nasilenie. Większość zgłoszonych przypadków bólu głowy podczas stosowania tadalafilu raz na dobę wystąpiła w ciągu pierwszych 10 do 30 dni od rozpoczęcia leczenia. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych W tabeli poniżej przedstawiono działania niepożądane ze zgłoszeń spontanicznych oraz obserwowane w czasie badań klinicznych kontrolowanych placebo (łącznie 8 022 pacjentów przyjmowało tadalafil i 4 422 pacjentów otrzymywało placebo) z zastosowaniem produktu leczniczego w razie potrzeby i w schemacie raz na dobę w leczeniu zaburzeń erekcji oraz schematu raz na dobę w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego. Ocena częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Bardzo często: Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często: Reakcje nadwrażliwości Rzadko: Obrzęk naczynioruchowy2 Bardzo często: Zaburzenia układu nerwowego 8 Często: Ból głowy Niezbyt często: Zawroty głowy Rzadko: Udar1 (w tym incydenty krwotoczne), omdlenie, przemijające napady niedokrwienne (TIA)1, migrena2, napady drgawek2, przemijająca amnezja Bardzo często: Zaburzenia oka Niezbyt często: Niewyraźne widzenie, dolegliwości opisywane jako ból oczu Rzadko: Ubytki pola widzenia, obrzęk powiek, przekrwienie spojówek, nietętnicza przednia niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego (NAION)2, okluzja naczyń siatkówki2 Częstość nieznana: Centralna surowicza chorioretinopatia Bardzo często: Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często: Szum w uszach Rzadko: Nagła głuchota Bardzo często: Zaburzenia serca1 Niezbyt często: Częstoskurcz, kołatanie serca Rzadko: Zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa2, komorowe zaburzenia rytmu serca2 Bardzo często: Zaburzenia naczyniowe Często: Nagłe zaczerwienienie twarzy Niezbyt często: Niedociśnienie tętnicze3, nadciśnienie tętnicze Bardzo często: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często: Przekrwienie błony śluzowej nosa Niezbyt często: Duszność, krwawienie z nosa Bardzo często: Zaburzenia żołądka i jelit Często: Niestrawność Niezbyt często: Ból brzucha, wymioty, nudności, choroba refluksowa przełyku Bardzo często: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: Wysypka Rzadko: Pokrzywka, zespół Stevensa-Johnsona2, złuszczające zapalenie skóry2, nadmierna potliwość Bardzo często: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często: Ból pleców, 9 Często: ból mięśni, ból kończyn Bardzo często: Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często: Krwiomocz Bardzo często: Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Niezbyt często: Przedłużony czas trwania wzwodu Rzadko: Priapizm, krwotok z prącia, krew w nasieniu Bardzo często: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często: Ból w klatce piersiowej1, obrzęki obwodowe, zmęczenie Rzadko: Obrzęk twarzy2, nagłe zgony sercowe1,2 1 Większość pacjentów była obciążona czynnikami ryzyka chorób układu krążenia (patrz punkt 4.4). 2 Działania niepożądane zgłaszane po dopuszczeniu do obrotu, nie obserwowane podczas badań klinicznych kontrolowanych placebo. 3 Częściej zgłaszane po podaniu tadalafilu pacjentom stosującym przeciwnadciśnieniowe produkty lecznicze. Opis wybranych działań niepożądanych Częstość występowania nieprawidłowości w zapisie EKG, głównie bradykardii zatokowej była nieznacznie większa u pacjentów stosujących tadalafil raz na dobę w porównaniu z grupą placebo. Większość nieprawidłowości w zapisie EKG nie była związana z występowaniem działań niepożądanych. Inne szczególne populacje Dane dotyczące stosowania tadalafilu u pacjentów w wieku powyżej 65 lat biorących udział w badaniach klinicznych dotyczących leczenia zaburzeń erekcji lub łagodnego rozrostu gruczołu krokowego są ograniczone. W badaniach klinicznych, w których stosowano tadalafil przyjmowany w razie potrzeby w leczeniu zaburzeń erekcji, biegunkę zgłaszano częściej u pacjentów w wieku powyżej 65 lat. W badaniach klinicznych, w których stosowano tadalafil w dawce 5 mg raz na dobę w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego, zawroty głowy oraz biegunkę zgłaszano częściej u pacjentów w wieku powyżej 75 lat. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.