Gerocilan

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: G.L. Pharma GmbH
Substancje czynne: Tadalafilum: 2,5 mg, 5 mg, 10 mg, 20 mg
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 4 pozycje

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Gerocilan 2,5 mg	Tabletki powlekane	4 tabl.	na receptę (Rx)
Gerocilan 5 mg	Tabletki powlekane	28 tabl.	na receptę (Rx)
Gerocilan 10 mg	Tabletki powlekane	4 tabl.	na receptę (Rx)
Gerocilan 20 mg	Tabletki powlekane	4 tabl.	na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 83 leki

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Tadalafilum 2,5 mg (tabletki powlekane) · 8 leków

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Adalift 2,5 mg od 18 lat	Adamed Pharma S.A.
Cialis 2,5 mg	Eli Lilly Nederland B.V.
Erlis 2,5 mg od 18 lat	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Tadalafil Bluescience 2,5 mg od 18 lat	Bluescience Unipessoal, Lda.
Tadalafil Lilly 2,5 mg	Eli Lilly Nederland B.V.
Tadalafil Mylan 2,5 mg	Mylan Pharmaceuticals Ltd
Tadamen MED 2,5 mg od 18 lat	Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Tadilecto 2,5 mg od 18 lat	Krka, d.d., Novo mesto

Tadalafilum 5 mg (tabletki powlekane) · 23 leki

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Adalift 5 mg od 18 lat	Adamed Pharma S.A.
Akyris 5 mg od 18 lat	Zentiva, k.s.
Cialis 5 mg	Eli Lilly Nederland B.V.
Erlis 5 mg od 18 lat	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Profitadal 5 mg od 18 lat	Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
Tadalafil Aristo 5 mg od 18 lat	Aristo Pharma Sp. z o.o.
Tadalafil Aurovitas 5 mg od 18 lat	Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Tadalafil Aurovitas 5 mg od 18 lat	Delfarma Sp. z o.o.
Tadalafil Aurovitas 5 mg od 18 lat	InPharm Sp. z o.o.
Tadalafil Aurovitas 5 mg od 18 lat	Medezin Sp. z o.o.
Tadalafil Belupo 5 mg od 18 lat	Belupo lijekovi i kozmetika d.d.
Tadalafil Bluescience 5 mg od 18 lat	Bluescience Unipessoal, Lda.
Tadalafil Lilly 5 mg	Eli Lilly Nederland B.V.
Tadalafil Medreg 5 mg od 18 lat	Medreg s.r.o.
Tadalafil MENSIL MED 5 mg od 18 lat	Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Tadalafil Mylan 5 mg	Mylan Pharmaceuticals Ltd
Tadalafil PMCS 5 mg od 18 lat	PRO.MED.CS Praha a.s.
Tadalafil Polpharma 5 mg od 18 lat	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Tadalafil SUN 5 mg od 18 lat	Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Tadalafil Teva 5 mg od 18 lat	Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tadamen MED 5 mg od 18 lat	Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Tadaxin 5 mg od 18 lat	Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Tadilecto 5 mg od 18 lat	Krka, d.d., Novo mesto

Tadalafilum 10 mg (tabletki powlekane) · 25 leków

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Cialis 10 mg	Eli Lilly Nederland B.V.
EGILL 10 mg od 18 lat	STADA Arzneimittel AG
Erlis 10 mg od 18 lat	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Menero 10 mg od 18 lat	Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Tadacontrol 10 mg od 18 lat	Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Tadalafil Adamed 10 mg od 18 lat	Adamed Pharma S.A.
Tadalafil APTEO MED 10 mg od 18 lat	Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Tadalafil Aristo 10 mg od 18 lat	Aristo Pharma Sp. z o.o.
Tadalafil Bluescience 10 mg od 18 lat	Bluescience Unipessoal, Lda.
Tadalafil Durofil 10 mg od 18 lat	Egis Pharmaceuticals PLC
Tadalafil Fortis 10 mg od 18 lat	Fortis Pharmaceuticals Sp. z o.o.
Tadalafil Inventum 10 mg od 18 lat	Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
Tadalafil Lilly 10 mg	Eli Lilly Nederland B.V.
Tadalafil Maxigra 10 mg od 18 lat	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
TADALAFIL MAXON 10 mg od 18 lat	Adamed Pharma S.A.
Tadalafil Medreg 10 mg od 18 lat	Medreg s.r.o.
Tadalafil MENSIL 10 mg od 18 lat	Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Tadalafil Mylan 10 mg	Mylan Pharmaceuticals Ltd
Tadalafil PMCS 10 mg od 18 lat	PRO.MED.CS Praha a.s.
Tadalafil Sandoz 10 mg od 18 lat	Sandoz GmbH
Tadalafil SUN 10 mg od 18 lat	Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Tadalafil Teva 10 mg od 18 lat	Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tadalafil Zentiva 10 mg od 18 lat	Zentiva, k.s.
Tadamen 10 mg od 18 lat	Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Tadilecto 10 mg od 18 lat	Krka, d.d., Novo mesto

Tadalafilum 20 mg (tabletki powlekane) · 27 leków

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Adalift 20 mg od 18 lat	Adamed Pharma S.A.
Adcirca 20 mg	Eli Lilly Nederland B.V.
Akyris 20 mg od 18 lat	Zentiva, k.s.
Cialis 20 mg	Eli Lilly Nederland B.V.
Erlis 20 mg od 18 lat	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Profitadal 20 mg od 18 lat	Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
Tadalafil Aristo 20 mg od 18 lat	Aristo Pharma Sp. z o.o.
Tadalafil Aurovitas 20 mg od 18 lat	Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Tadalafil Aurovitas 20 mg od 18 lat	Delfarma Sp. z o.o.
Tadalafil Aurovitas 20 mg od 18 lat	InPharm Sp. z o.o.
Tadalafil Aurovitas 20 mg od 18 lat	Medezin Sp. z o.o.
Tadalafil Belupo 20 mg od 18 lat	Belupo lijekovi i kozmetika d.d.
Tadalafil Bluescience 20 mg od 18 lat	Bluescience Unipessoal, Lda.
Tadalafil Egis 20 mg od 18 lat	Egis Pharmaceuticals PLC
Tadalafil Lilly 20 mg	Eli Lilly Nederland B.V.
Tadalafil Medreg 20 mg od 18 lat	Medreg s.r.o.
Tadalafil MENSIL MED 20 mg od 18 lat	Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Tadalafil Mylan 20 mg	Mylan Pharmaceuticals Ltd
Tadalafil PMCS 20 mg od 18 lat	PRO.MED.CS Praha a.s.
Tadalafil Polpharma 20 mg od 18 lat	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Tadalafil SUN 20 mg od 18 lat	Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Tadalafil Teva 20 mg od 18 lat	Delfarma Sp. z o.o.
Tadalafil Teva 20 mg od 18 lat	Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tadamen MED 20 mg od 18 lat	Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Tadaxin 20 mg od 18 lat	Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Tadilecto 20 mg od 18 lat	Krka, d.d., Novo mesto
Talmanco 20 mg	Viatris Ltd

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 1 lek

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Adcirca	Zawiesina doustna	Tadalafilum 2 mg/ml	Eli Lilly Nederland B.V.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Zaburzenia erekcji wskazanie z ChPL
źródło: „Aby tadalafil działał skutecznie w leczeniu zaburzeń erekcji, konieczna jest stymulacja seksualna.” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 90 dni przebyli zawał mięśnia sercowego
pacjenci z niestabilną dławicą piersiową lub z bólami dławicowymi podczas stosunków płciowych
pacjenci, u których w ciągu ostatnich 6 miesięcy występowała niewydolność serca, co najmniej 2 stopnia według klasyfikacji NYHA (New York Heart Association)
pacjenci z niekontrolowanymi arytmiami, niedociśnieniem (<90/50 mm Hg) lub niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym
pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 6 miesięcy przebyli udar. Produkt leczniczy Gerocilan jest przeciwwskazany u pacjentów, którzy utracili wzrok w jednym oku w wyniku nietętniczej przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (ang. non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy, NAION) niezależnie od tego, czy miało to związek, czy nie miało związku z wcześniejszą ekspozycją na inhibitor PDE5 (patrz punkt 4.4). Jednoczesne stosowanie inhibitorów PDE5, w tym tadalafilu i leków pobudzających cyklazę guanylową, takich jak riocyguat, jest przeciwwskazane, ponieważ może prowadzić do objawowego niedociśnienia tętniczego (patrz punkt 4.5).

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2 (Tadalafilum 2,5 mg, Tadalafilum 10 mg, Tadalafilum 20 mg); ChPL, pkt 4.3, str. 3

Tadalafilum 2,5 mg (tabletki powlekane)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Termin ważności

3 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Rdze ń tabletki: Laktoza; Kroskarmeloza sodowa; Sodu laurylosiarczan; Hydroksypropyloceluloza; Polisorbat 80; Magnezu stearynian
Otoczka: Hypromeloza 2910; Laktoza jednowodna; Tytanu dwutlenek (E 171); Triacetyna; Talk; Żelaza tlenek żółty (E 172); Żelaza tlenek czerwony (E 172)

źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

barwniki: w składzie (Otoczka)
laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie (Rdze ń tabletki); w składzie (Otoczka)

źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: blister

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

żółty nadruk: T 2
Żółto-pomara ńczowa, obustronnie wypukła tabletka powlekana w kształcie kapletki, z wytłoczonym napisem „T 2” po jednej stronie i gładka po drugiej, o wymiarach nominalnych 8,2 mm x 4,1 mm. źródło: ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Produkt Gerocilan wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pomimo, że w badaniach klinicznych częstość zgłaszanych przypadków zawrotów głowy w grupie stosującej placebo i w grupie pacjentów otrzymujących tadalafil była podobna, pacjenci powinni poznać swoją reakcję na Gerocilan, zanim przystąpią do prowadzenia samochodu lub obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

55 pozycji wyodrębnione przez model AI

często: Ból głowy; Nagłe zaczerwienienie twarzy; Przekrwienie błony śluzowej nosa; Niestrawność; Ból pleców; Ból mięśni; Ból kończyn
niezbyt często: Reakcje nadwrażliwości; Zawroty głowy; Niewyraźne widzenie; Dolegliwości opisane jako ból oczu; Szum w uszach; Częstoskurcz; Kołatanie serca; Niedociśnienie tętnicze; Nadciśnienie tętnicze; Duszność; Krwawienie z nosa; Ból brzucha; Wymioty; Nudności; Refluks żołądkowo-przełykowy; Wysypka; Krwiomocz; Przedłużony czas trwania wzwodu; Ból w klatce piersiowej; Obrzęki obwodowe; Zmęczenie
rzadko: Obrzęk naczynioruchowy; Udar; Omdlenie; Przemijające napady niedokrwienne (TIA); Migrena; Napady drgawek; Przemijająca amnezja; Ubytki pola widzenia; Obrzęk powiek; Przekrwienie spojówek; Nietętnicza przednia niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego (NAION); Okluzja naczyń siatkówki; Nagła głuchota; Zawał mięśnia sercowego; Niestabilna dławica piersiowa; Komorowe zaburzenia rytmu serca; Pokrzywka; Zespół Stevensa-Johnsona; Złuszczające zapalenie skóry; Nadmierna potliwość; Priapizm; Krwotok z prącia; Krew w nasieniu; Obrzęk twarzy; Nagłe zgony sercowe
częstość nieznana: Centralna surowicza chorioretinopatia
częstość niepodana w tekście: biegunkę

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Stosowanie produktu leczniczego Gerocilan u dzieci i młodzieży nie jest właściwe w leczeniu zaburzeń erekcji.” źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Karmienie piersią
„Karmienie piersią Na podstawie dostępnych danych farmakodynamicznych/toksykologicznych dotyczących zwierząt stwierdzono przenikanie tadalafilu do mleka. Nie można wykluczyć zagrożenia dla karmionego piersią dziecka. Produktu Gerocilan nie należy stosować podczas karmienia piersią. Płodność Działania obserwowane u psów mogą wskazywać na zaburzenia płodności. Dwa późniejsze badania kliniczne wykazały, że takie działanie jest mało prawdopodobne u ludzi, ale obserwowano zmniejszenie stęż enia plemników u niektórych męż czyzn (patrz punkty 5.1 i 5.3).”
źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

jedzenie i napoje: „Zwykle zalecaną dawką jest 10 mg, przyjmowane przed planowaną aktywnością seksualną, z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
jedzenie i napoje: „Zalecaną dawką produktu Gerocilan jest 10 mg, przyjmowane przed planowaną aktywnością seksualną, z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
jedzenie i napoje
„Pomimo, że nie badano poszczególnych interakcji, jednak inne inhibitory proteazy, takie jak sakwinawir, oraz inne inhibitory CYP3A4, jak erytromycyna, klarytromycyna, itrakonazol i sok grejpfrutowy, należy stosować ostrożnie w skojarzeniu z tadalafilem, ponieważ można oczekiwać, że zwiększą stęż enie tadalafilu w osoczu (patrz punkt 4.4).”
źródło: ChPL, pkt 4.5
alkohol: „Alkohol” źródło: ChPL, pkt 4.5
alkohol: „Jednoczesne stosowanie tadalafilu (10 mg lub 20 mg) nie wpływało na stężenie alkoholu we krwi (średnie maksymalne stęż enie we krwi 0,08%).” źródło: ChPL, pkt 4.5
alkohol: „Ponadto, nie obserwowano zmian w stężeniu tadalafilu w ciągu 3 godzin po podaniu go jednocześnie z alkoholem.” źródło: ChPL, pkt 4.5
alkohol: „Spożycie alkoholu zaplanowano tak, aby zapewnić jego maksymalne wchłanianie (spożycie alkoholu na czczo i nieprzyjmowanie pokarmu przez 2 kolejne godziny).” źródło: ChPL, pkt 4.5
alkohol: „W przypadku podania tadalafilu z mniejszymi dawkami alkoholu (0,6 g/kg mc.) nie występowało niedociśnienie, a zawroty głowy występowały z podobną częstością, jak po spożyciu samego alkoholu.” źródło: ChPL, pkt 4.5
alkohol: „Tadalafil (10 mg) nie nasilał wpływu alkoholu na funkcje poznawcze.” źródło: ChPL, pkt 4.5

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje wa żne przed zastosowaniem leku Gerocilan

Kiedy nie stosować leku Gerocilan: − jeśli pacjent ma uczulenie na tadalafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). − jeśli pacjent przyjmuje azotany organiczne w jakiejkolwiek postaci lub inne donory tlenku azotu, np. azotyn amylu. Jest to grupa leków („azotany”) stosowanych w leczeniu dławicy piersiowej („ból w klatce piersiowej”). Wykazano, że tadalafil nasila działanie tych leków. Jeżeli pacjent zażywa azotany w jakiejkolwiek postaci lub nie jest tego pewien, powinien poinformować o tym lekarza. − jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba serca lub pacjent przebył zawał serca w ciągu ostatnich 90 dni. − jeśli pacjent przebył udar w ciągu ostatnich 6 miesięcy. − jeśli u pacjenta występuje niskie ciśnienie krwi lub niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi. − jeśli u pacjenta stwierdzono kiedykolwiek utratę wzroku w wyniku niezwiązanej z zapaleniem tętnic przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (ang. Non-Arteritic Anterior Ischemic Optic Neuropathy, NAION), okre ślan ą jako „porażenie oka”. − jeśli pacjent przyjmuje riocyguat. Jest to lek stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (tj. wysokiego ciśnienia krwi w płucach) i przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia płucnego (tj. wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego przez zakrzepy krwi). Wykazano, że inhibitory PDE5, takie jak tadalafil, nasilają działanie obni żaj ące ciśnienie krwi przez ten lek. Jeśli pacjent przyjmuje riocyguat lub nie jest pewien, należy poinformować o tym lekarza. Ostrzeżenia i środki ostro żno ści Przed rozpoczęciem stosowania leku Gerocilan należy omówić to z lekarzem. Należy pamiętać, że aktywność seksualna ł ączy się z pewnym ryzykiem u pacjentów z chorobami serca, ponieważ stanowi ona dodatkowe obciążenie dla serca. W przypadku występowania problemów z sercem należy poinformować o tym lekarza. Pacjent przed przyjęciem leku powinien poinformować lekarza, jeżeli występuje którykolwiek z poniższych przypadków: − niedokrwistość sierpowatokrwinkowa (nieprawidłowy kształt czerwonych krwinek). − szpiczak mnogi (nowotwór szpiku kostnego). − białaczka (nowotwór komórek krwi). − jakiekolwiek zniekształcenie członka. − ciężkie choroby wątroby. − ciężkie choroby nerek. Nie wiadomo, czy lek Gerocilan jest skuteczny u pacjentów: − po przebytych zabiegach chirurgicznych w obrębie miednicy. − po całkowitym lub częś ciowym usunięciu gruczołu krokowego, podczas którego nerwy gruczołu krokowego są przecinane (radykalna prostatektomia bez oszczędzania nerwów). Jeśli w trakcie stosowania leku Gerocilan wystąpi nagłe pogorszenie widzenia lub nagła utrata wzroku, lub obraz jest zniekształcony, przyćmiony, należy przerwać stosowanie leku Gerocilan i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. U niektórych pacjentów przyjmujących tadalafil obserwowano pogorszenie lub nagłą utratę słuchu. Chociaż nie wiadomo, czy zdarzenie to ma bezpośredni związek ze stosowaniem tadalafilu, jeśli wystąpi pogorszenie lub nagła utrata słuchu, należy przerwać stosowanie leku Gerocilan i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Gerocilan nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet. Dzieci i młodzież Gerocilan nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Lek Gerocilan a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Nie wolno przyjmować leku Gerocilan w przypadku stosowania azotanów. Gerocilan może wpływać na działanie niektórych leków lub inne leki mogą wpływać na działanie leku Gerocilan. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli przyjmuje się następujące leki: − leki blokujące receptory α-adrenergiczne (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi lub objawów ze strony układu moczowego spowodowanych łagodnym rozrostem gruczołu krokowego). − inne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi. − riocyguat. − inhibitory 5-alfa-reduktazy (stosowane w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego). − leki, takie jak ketokonazol w tabletkach (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych) i inhibitory proteazy stosowane w leczeniu AIDS lub zakażenia wirusem HIV. − fenobarbital, fenytoina i karbamazepina (leki przeciwdrgawkowe). − ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna lub itrakonazol. − inne metody leczenia zaburzeń erekcji. Gerocilan z piciem i alkoholem Informacje dotyczące wpływu alkoholu podane są w punkcie 3. Sok grejpfrutowy może wpływać na skuteczność leku Gerocilan i dlatego spo żywaj ąc go należy zachować ostro żno ść . Aby uzyskać więcej informacji należy zwrócić się do lekarza. Płodność Kiedy podawano lek psom, nastąpiło u nich zmniejszenie wytwarzania plemników w jądrach. Zmniejszenie stęż enia plemników obserwowano u niektórych męż czyzn. Jest mało prawdopodobne, by prowadziło to do bezpłodności. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn U niektórych męż czyzn za żywaj ących tadalafil podczas badań klinicznych zgłaszano występowanie zawrotów głowy, dlatego należy poznać swoją reakcję na tabletki przed podjęciem decyzji o prowadzeniu samochodu lub obsługiwaniu maszyn. Lek Gerocilan zawiera laktozę: Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. 3. Jak przyjmować lek Gerocilan Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Tabletki leku Gerocilan są przeznaczone do podawania doustnego tylko u męż czyzn. Tabletki należy połykać w całości, popijając niewielką ilością wody. Tabletki można zażywać z posiłkiem lub niezależnie od posiłków. Zalecana dawka to jedna tabletka 5 mg, przyjmowana raz na dobę, w przybliżeniu o tej samej porze dnia. Lekarz może zmienić dawkę na 2,5 mg w zale żno ści od odpowiedzi pacjenta na lek Gerocilan. Należy wtedy stosować tabletkę 2,5 mg. Nie należy przyjmować leku Gerocilan częś ciej niż raz na dobę. Przyjmowanie leku Gerocilan raz na dobę może być korzystne w przypadku męż czyzn, którzy zamierzają podejmować aktywność seksualną dwa razy na tydzień lub częściej. Przejmowanie leku Gerocilan raz na dobę umożliwia uzyskanie erekcji po stymulacji seksualnej w każdym punkcie czasowym w ciągu 24 godzin. Ważne jest, aby mieć świadomość , że lek Gerocilan nie działa przy braku stymulacji seksualnej. Pacjent i jego partnerka powinni zaaran żowa ć grę wstępną, tak samo jak w przypadku, gdy pacjent nie zażywa leków na zaburzenia erekcji. Spożywanie alkoholu może wpływać na zdolność pacjenta do uzyskania erekcji i może spowodować przemijające obniżenie ciśnienia tętniczego krwi. Jeżeli pacjent przyjął lek Gerocilan lub planuje jego przyjęcie, nie powinien spożywać dużych ilości alkoholu (stężenie alkoholu we krwi 0,08% lub powyżej), ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia zawrotów głowy przy wstawaniu. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Gerocilan Należy powiadomić o tym lekarza. Mogą wystąpić działania niepo żą dane opisane w punkcie 4. Pominięcie zastosowania leku Gerocilan Od razu po przypomnieniu należy przyjąć dawkę, ale nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. Nie należy przyjmować leku Gerocilan częś ciej niż raz na dobę. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4. Możliwe działania niepo żą dane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepo żą dane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania te są zazwyczaj łagodne lub umiarkowane. Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepo żą dane podane poniżej, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast zwrócić się do lekarza: − reakcje alergiczne, w tym wysypki (niezbyt często). − ból w klatce piersiowej – nie wolno stosować azotanów, ale natychmiast zwrócić się po pomoc lekarską (niezbyt często). − priapizm, przedłużona i być może bolesna erekcja po przyjęciu leku Gerocilan (rzadko). Jeśli wystąpiła taka erekcja i trwa nieprzerwanie dłużej niż 4 godziny, to należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. − nagła utrata widzenia (rzadko), zniekształcone, przyćmione, niewyraźne widzenie centralne lub nagłe pogorszenie widzenia (częstość nieznana). Inne zgłaszane działania niepo żą dane: Często (występują nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów) − ból głowy, ból pleców, ból mięśni, ból rąk i nóg, zaczerwienienie twarzy, przekrwienie błony śluzowej nosa i niestrawność . Niezbyt często (występują nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów) − zawroty głowy, ból brzucha, nudności, wymioty, zarzucanie treści żołądkowej do przełyku, niewyraźne widzenie, ból oczu, trudności w oddychaniu, obecność krwi w moczu, przedłużona erekcja, uczucie kołatania serca, szybkie bicie serca, wysokie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi, krwawienie z nosa, dzwonienie w uszach, obrzęk rąk, stóp lub kostek i uczucie zmęczenia. Rzadko (występują nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów) − omdlenia, drgawki i przemijająca utrata pamięci, obrzęk powiek, zaczerwienienie oczu, nagłe pogorszenie lub utrata słuchu, pokrzywka (swędzące, czerwone uwypuklenia na powierzchni skóry), krwawienie z prącia, obecność krwi w nasieniu i zwiększona potliwość . Atak serca i udar były rzadko zgłaszane u męż czyzn przyjmujących tadalafil. Większość z nich miała problemy z sercem przed rozpoczęciem stosowania tego leku. Istnieją doniesienia o rzadkich przypadkach pojawienia się częś ciowego, przemijającego lub trwałego osłabienia widzenia lub utraty widzenia w jednym lub obydwu oczach. U męż czyzn przyjmujących tadalafil zgłoszono kilka dodatkowych rzadkich działań niepo żą danych , których nie obserwowano podczas badań klinicznych. Należą do nich: − migrena, obrzęk twarzy, ciężkie reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy i gardła, silne wysypki skórne, zaburzenia objawiające się napływem krwi do oczu, nieregularne bicie serca, dławica piersiowa oraz nagłe zgony sercowe. − zniekształcone, przyćmione, niewyraźne widzenie centralne lub nagłe pogorszenie widzenia (częstość nieznana). Działanie niepo żą dane: zawroty głowy były zgłaszane częś ciej u męż czyzn w wieku powyżej 75 lat przyjmujących tadalafil. Biegunka była zgłaszana częś ciej u męż czyzn w wieku powyżej 65 lat przyjmujących tadalafil. Zgłaszanie działań niepo żą danych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepo żą dane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepo żą danych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepo żą dane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepo żą danych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5. Jak przechowywa ć lek Gerocilan Lek należy przechowywa ć w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu wa żno ści zamieszczonego na opakowaniu po: EXP. Termin wa żno ści oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Leków nie należy wyrzuca ć do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Gerocilan 2,5 mg - Substancją czynną leku jest tadalafil. Każda tabletka leku zawiera 2,5 mg tadalafilu. - Substancje pomocnicze: Rdzeń tabletki: Laktoza Kroskarmeloza sodowa Sodu laurylosiarczan Hydroksypropyloceluloza Polisorbat 80 Magnezu stearynian Otoczka: Hypromeloza 2910 Laktoza jednowodna Tytanu dwutlenek (E 171) Triacetyna Talk Żelaza tlenek żółty (E 172) Żelaza tlenek czerwony (E 172) Jak wygląda lek Gerocilan 2,5 mg i co zawiera opakowanie Żółto-pomarańczowa, obustronnie wypukła tabletka powlekana w kształcie kapletki, z wytłoczonym napisem „T 2” po jednej stronie i gładka po drugiej. Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 1, 2, 4, 8, 10, 12, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 98 lub 100 tabletek powlekanych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1 8502 Lannach Austria Wytwórca G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1 8502 Lannach Austria Genepharm S.A. Marathonos Avenue 18 Th Km. 15351 Pallini, Attiki Grecja Combino Pharm (Malta) Ltd. HF 60, Hal Far Industrial Estate BBG 3000 Birzebbuga Malta Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Estate PLA 3000 Paola Malta W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o. Al. Jana Pawła II 61/313 01-031 Warszawa, Polska Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02 biuro@gl-pharma.pl Data ostatniej aktualizacji ulotki: 06.12.2023

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Nadwra żliwo ść na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. W badaniach klinicznych wykazano, że tadalafil nasila hipotensyjne działanie azotanów. Uważa się, że jest to wynikiem skojarzonego działania azotanów i tadalafilu na szlak tlenek azotu/cGMP. Dlatego stosowanie produktu leczniczego Gerocilan jest przeciwwskazane u pacjentów za żywaj ących organiczne azotany w jakiejkolwiek postaci (patrz punkt 4.5). Nie wolno stosować produktu leczniczego Gerocilan u męż czyzn z chorobami serca, u których nie jest wskazana aktywność seksualna. Lekarze powinni rozważyć potencjalne ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności serca związanych z aktywnością seksualną u pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego. Stosowanie tadalafilu jest przeciwwskazane w następujących, niewłączonych do badań klinicznych, grupach pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego: − pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 90 dni przebyli zawał mięśnia sercowego, − pacjenci z niestabilną dławicą piersiową lub z bólami dławicowymi podczas stosunków płciowych, − pacjenci, u których w ciągu ostatnich 6 miesięcy występowała niewydolność serca, co najmniej 2 stopnia według klasyfikacji NYHA (New York Heart Association), − pacjenci z niekontrolowanymi arytmiami, niedociśnieniem (<90/50 mm Hg) lub niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, − pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 6 miesięcy przebyli udar. Produkt leczniczy Gerocilan jest przeciwwskazany u pacjentów, którzy utracili wzrok w jednym oku w wyniku nietętniczej przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (ang. non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy, NAION) niezależnie od tego, czy miało to związek, czy nie miało związku z wcze śniejsz ą ekspozycją na inhibitor PDE5 (patrz punkt 4.4). Jednoczesne stosowanie inhibitorów PDE5, w tym tadalafilu i leków pobudzających cyklazę guanylową, takich jak riocyguat, jest przeciwwskazane, ponieważ może prowadzić do objawowego niedociśnienia tętniczego (patrz punkt 4.5).

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrze żenia i środki ostro żno ści dotycz ące stosowania

Przed rozpoczęciem leczenia produktem Gerocilan Przed zastosowaniem leczenia farmakologicznego należy przeprowadzić wywiad chorobowy i wykonać badania fizykalne, aby rozpoznać u pacjenta zaburzenie erekcji i określić jego potencjalne przyczyny. Przed rozpoczęciem jakiegokolwiek leczenia zaburzeń erekcji, lekarz powinien ocenić stan układu sercowo-naczyniowego pacjenta, ponieważ istnieje pewien stopień ryzyka wystąpienia zaburzeń czynności serca związanych z aktywnością seksualną. Tadalafil ma wła ściwo ści rozszerzające naczynia krwionośne i powoduje łagodne i przemijające obniżenie ciśnienia krwi (patrz punkt 5.1), i może w ten sposób nasilać działanie hipotensyjne azotanów (patrz punkt 4.3). Ocena zaburzeń erekcji powinna obejmować określenie ich potencjalnych zasadniczych przyczyn i po dokładnej ocenie medycznej, ustalenie odpowiedniego leczenia. Nie wiadomo, czy Gerocilan jest skuteczny u pacjentów po przebytych zabiegach chirurgicznych w obrębie miednicy lub po radykalnej prostatektomii bez oszczędzania nerwów. Układ krąż enia Po wprowadzeniu leku do obrotu i (lub) w badaniach klinicznych zgłaszano ciężkie działania niepo żą dane ze strony układu krąż enia, takie jak: zawał mięśnia sercowego, nagłe zgony sercowe, niestabilna dławica piersiowa, komorowe zaburzenia rytmu serca, udar, przemijające napady niedokrwienne (ang. transient ischemic attacks, TIA), bóle w klatce piersiowej, kołatanie serca i częstoskurcz. Większość pacjentów, u których wystąpiły te działania, była obciążona czynnikami ryzyka chorób układu krąż enia. Nie jest jednak możliwe ustalenie w sposób jednoznaczny, czy zgłaszane działania były związane bezpośrednio z tymi czynnikami ryzyka, tadalafilem, aktywnością seksualną lub połączeniem tych i innych czynników. U pacjentów przyjmujących jednocześnie przeciwnadciśnieniowe produkty lecznicze, tadalafil może spowodować zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi. Przed rozpoczęciem przyjmowania tadalafilu w schemacie raz na dobę należy przeprowadzić ocenę kliniczną i rozważyć dostosowanie dawki leków przeciwnadciśnieniowych. U pacjentów przyjmujących leki blokujące receptory α1-adrenergiczne, jednoczesne podanie produktu Gerocilan może u niektórych z nich doprowadzić do niedociśnienia tętniczego (patrz punkt 4.5). Dlatego nie zaleca się jednoczesnego stosowania tadalafilu i doksazosyny. Wzrok W związku z przyjmowaniem tadalafilu i innych inhibitorów PDE5 zgłaszano zaburzenia widzenia, w tym centralną surowiczą chorioretinopatię (ang. central serous chorioretinopathy, CSCR) i przypadki niezwiązanej z zapaleniem tętnic przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (ang. Non- Arteritic Anterior Ischemic Optic Neuropathy, NAION). W większości przypadków CSCR ustąpiło samoistnie po odstawieniu tadalafilu. W odniesieniu do NAION, analizy danych z badań obserwacyjnych wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia ostrej nietętniczej przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego u męż czyzn z zaburzeniami erekcji po zastosowaniu tadalafilu lub innych inhibitorów PDE5. Ze względu, że może to być istotne dla wszystkich pacjentów przyjmujących tadalafil, pacjentowi należy zalecić, aby w przypadku wystąpienia nagłych zaburzeń widzenia, zaburzenia ostrości wzroku i (lub) zniekształcenia obrazu, przerwał przyjmowanie produktu Gerocilan i niezwłocznie skonsultował się z lekarzem (patrz punkt 4.3). Pogorszenie lub nagła utrata słuchu Zgłaszano przypadki nagłej utraty słuchu po zastosowaniu tadalafilu. Chociaż w niektórych przypadkach występowały inne czynniki ryzyka (takie jak wiek, cukrzyca, nadciśnienie tętnicze i utrata słuchu w przeszłości), pacjentów należy poinformować, aby przerwali stosowanie tadalafilu i natychmiast zasięgnęli porady lekarskiej w przypadku nagłego pogorszenia lub utraty słuchu. Zaburzenia czynności nerek i wątroby Z powodu zwiększonej ekspozycji (AUC) na tadalafil, ograniczone doświadczenie kliniczne i brak mo żliwo ści zmiany klirensu przez dializy, nie zaleca się stosowania produktu Gerocilan w schemacie raz na dobę u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. Istnieją ograniczone dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania pojedynczych dawek tadalafilu pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (klasa C w skali Child-Pugh). Nie ma danych dotyczących stosowania tadalafilu w schemacie raz na dobę u pacjentów z niewydolnością wątroby. W przypadku decyzji o zastosowaniu produktu Gerocilan u pacjenta, lekarz przepisujący lek powinien dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka. Priapizm i anatomiczne zniekształcenia członka Należy poinformować pacjentów, że należy natychmiast zwrócić się po pomoc lekarską w przypadku, gdy erekcja utrzymuje się przez 4 godziny lub dłużej. W przypadku niepodjęcia natychmiastowego leczenia priapizmu, może dojść do uszkodzenia tkanek członka i trwałej utraty potencji. Gerocilan należy stosować ostrożnie u pacjentów z anatomicznymi zniekształceniami członka (np. wygięcie, zwłóknienie ciał jamistych lub choroba Peyroniego), lub u pacjentów ze schorzeniami mogącymi predysponować do wystąpienia priapizmu (np. niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, szpiczak mnogi, białaczka). Stosowanie z inhibitorami CYP3A4 Należy zachować ostro żno ść przepisując Gerocilan pacjentom stosującym silne inhibitory CYP3A4 (rytonawir, sakwinawir, ketokonazol, itrakonazol i erytromycynę), ponieważ podczas jednoczesnego stosowania tych produktów leczniczych obserwowano zwiększoną ekspozycję (AUC) na tadalafil (patrz punkt 4.5). Gerocilan i inne metody leczenia zaburzeń erekcji Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności jednoczesnego stosowania produktu Gerocilan z innymi inhibitorami PDE5 lub innymi metodami leczenia zaburzeń erekcji. Pacjentów należy poinformować, by nie stosowali produktu Gerocilan w takich połączeniach. Laktoza Produkt Gerocilan zawiera laktozę. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Jak opisano poniżej, przeprowadzono badania interakcji stosując dawkę 10 mg i (lub) 20 mg tadalafilu. Biorąc pod uwagę fakt, że w niektórych badaniach stosowano jedynie dawkę 10 mg, nie można wykluczyć istnienia klinicznie istotnych interakcji w przypadku stosowania większych dawek tadalafilu. Wpływ innych substancji na tadalafil Inhibitory cytochromu P450 Tadalafil jest metabolizowany głównie przez CYP3A4. Selektywny inhibitor izoenzymu CYP3A4 – ketokonazol (w dawce 200 mg na dobę) zwiększał ekspozycję (AUC) na tadalafil (10 mg) dwukrotnie, a Cmax tadalafilu o 15% w porównaniu z wartością AUC i Cmax po podaniu samego tadalafilu w dawce 10 mg. Ketokonazol (w dawce 400 mg na dobę) zwiększał ekspozycję (AUC) na tadalafil (20 mg) czterokrotnie, a Cmax o 22%. Inhibitor proteazy - rytonawir (w dawce 200 mg dwa razy na dobę), który jest inhibitorem CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 i CYP2D6, zwiększał dwukrotnie ekspozycję (AUC) na tadalafil (20 mg) i nie powodował zmian Cmax . Pomimo, że nie badano poszczególnych interakcji, jednak inne inhibitory proteazy, takie jak sakwinawir, oraz inne inhibitory CYP3A4, jak erytromycyna, klarytromycyna, itrakonazol i sok grejpfrutowy, należy stosować ostrożnie w skojarzeniu z tadalafilem, ponieważ można oczekiwać, że zwiększą stęż enie tadalafilu w osoczu (patrz punkt 4.4). W rezultacie może się zwiększyć częstość występowania działań niepo żą danych, wymienionych w punkcie 4.8. Nośniki Znaczenie nośników (np. p-glikoproteiny) w dystrybucji tadalafilu nie zostało poznane. Dlatego istnieje mo żliwo ść wystąpienia interakcji z innymi lekami na skutek hamowania nośników. Induktory cytochromu P450 Induktor CYP3A4, ryfampicyna, zmniejsza AUC tadalafilu o 88%, w porównaniu z wartością AUC tadalafilu podanego osobno w dawce 10 mg. Można oczekiwać, że to zmniejszenie ekspozycji może spowodować zmniejszenie skuteczności tadalafilu. Stopień zmniejszenia skuteczności nie jest znany. Inne induktory CYP3A4, takie jak fenobarbital, fenytoina czy karbamezepina, mogą również spowodować zmniejszenie stęż enia tadalafilu w osoczu krwi. Wpływ tadalafilu na inne produkty lecznicze Azotany W badaniach klinicznych wykazano, że tadalafil (5 mg, 10 mg i 20 mg) nasila hipotensyjne działanie azotanów. Dlatego stosowanie produktu Gerocilan jest przeciwwskazane u pacjentów przyjmujących organiczne azotany w jakiejkolwiek postaci (patrz punkt 4.3). W oparciu o wyniki badań klinicznych, w których 150 osób przyjmowało tadalafil w dawce 20 mg przez 7 dni i nitroglicerynę 0,4 mg podjęzykowo w różnych punktach czasowych badania, stwierdzono, że te interakcje utrzymywały się przez ponad 24 godziny i nie były wykrywalne po 48 godzinach od podania ostatniej dawki tadalafilu. Dlatego, jeżeli ze względów medycznych w sytuacjach zagra żaj ących życiu konieczne jest zastosowanie azotanów, można je podać dopiero po upływie 48 godzin po zażyciu produktu Gerocilan w jakiejkolwiek dawce (2,5 mg – 20 mg). W takich przypadkach azotany należy podawać pod uważnym nadzorem lekarskim i monitorować czynność układu krąż enia. Przeciwnadciśnieniowe produkty lecznicze (w tym leki blokujące kanały wapniowe) Jednoczesne stosowanie doksazosyny (w dawce 4 mg i 8 mg na dobę) i tadalafilu (w dawce 5 mg na dobę i w dawce 20 mg podanej jednorazowo) istotnie nasila działanie hipotensyjne leku blokującego receptory α-adrenergiczne. To działanie utrzymuje się, co najmniej 12 godzin i mogą mu towarzyszyć objawy, w tym omdlenia. Z tego powodu nie zaleca się jednoczesnego stosowania tych leków (patrz punkt 4.4). W badaniach dotyczących interakcji lekowych, w których wzięła udział ograniczona liczba zdrowych ochotników, nie obserwowano takich działań po zastosowaniu alfuzosyny lub tamsulozyny. Jednakże, należy zachować ostro żno ść w przypadku stosowania tadalafilu u pacjentów przyjmujących jakiekolwiek leki blokujące receptory α-adrenergiczne, a zwłaszcza u osób w podeszłym wieku. Leczenie należy rozpocząć od najmniejszej dawki i stopniowo ją dostosowywać. W klinicznych badaniach farmakologicznych oceniano mo żliwo ść nasilania hipotensyjnego działania przeciwnadciśnieniowych produktów leczniczych przez tadalafil. Badano główne grupy przeciwnadciśnieniowych produktów leczniczych, w tym leki blokujące kanały wapniowe (amlodypina), inhibitory konwertazy angiotensyny - ACE (enalapril), leki blokujące receptory β- adrenergiczne (metoprolol), tiazydowe leki moczopędne (bendrofluazyd) i leki blokujące receptory angiotensyny II (różne rodzaje i dawki leków stosowanych w monoterapii i w terapii skojarzonej z tiazydami, lekami blokującymi kanały wapniowe, lekami blokującymi receptory β-adrenergiczne i (lub) lekami blokującymi receptory α-adrenergiczne). Tadalafil (w dawce 10 mg, z wyjątkiem badań z zastosowaniem leków blokujących receptory angiotensyny II i amlodypiny, w których podawano dawkę 20 mg) nie wykazywał istotnych klinicznie interakcji z badanymi grupami leków. W innym klinicznym badaniu farmakologicznym oceniano skojarzone stosowanie tadalafilu (20 mg) i 4 grup leków przeciwnadciśnieniowych. U pacjentów przyjmujących kilka leków przeciwnadciśnieniowych zmiany ciśnienia tętniczego stwierdzone podczas ambulatoryjnych wizyt kontrolnych wydają się być zależne od stopnia, w jakim ciśnienie było kontrolowane przez te leki. Osoby, u których ciśnienie było dobrze kontrolowane, zmniejszenie ciśnienia było minimalne i podobne do obserwowanego u zdrowych osób. U osób, u których ciśnienie krwi nie było kontrolowane, obniżenie ciśnienia było większe, jednak u większości pacjentów nie występowały objawy hipotensji. U pacjentów otrzymujących jednocześnie przeciwnadciśnieniowe produkty lecznicze, tadalafil w dawce 20 mg może spowodować obniżenie ciśnienia krwi, które zazwyczaj (z wyjątkiem leków blokujących receptory α-adrenergiczne – patrz powyżej) jest niewielkie i nie jest prawdopodobne, aby miało znaczenie kliniczne. Analiza wyników badania klinicznego 3 fazy nie wykazała różnic w zdarzeniach niepo żą danych występujących u pacjentów przyjmujących tadalafil z przeciwnadciśnieniowymi produktami leczniczymi lub bez tych produktów. Jednak pacjenci powinni zostać odpowiednio poinformowani o mo żliwo ści wystąpienia obniżenia ciśnienia krwi w przypadku jednoczesnego stosowania przeciwnadciśnieniowych produktów leczniczych. Riocyguat Badania przedkliniczne wykazały nasilone działanie obni żaj ące ciśnienie krwi w przypadku jednoczesnego stosowania inhibitorów PDE5 i riocyguatu. W badaniach klinicznych wykazano nasilanie działania hipotensyjnego inhibitorów PDE5 przez riocyguat. W badanej populacji nie wykazano korzystnego działania klinicznego takiego skojarzenia. Jednoczesne stosowanie riocyguatu i inhibitorów PDE5, w tym tadalafilu, jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Inhibitory 5-alfa-reduktazy Podczas badania klinicznego, w którym porównywano skojarzone stosowanie tadalafilu w dawce 5 mg z finasterydem w dawce 5 mg oraz placebo z finasterydem w dawce 5 mg w łagodzeniu objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego, nie zaobserwowano żadnych nowych działań niepo żą danych. Ponieważ nie przeprowadzono badania interakcji lekowych oceniającego wpływ tadalafilu i inhibitorów 5-alfa-reduktazy, należy zachować ostro żno ść w przypadku jednoczesnego stosowania produktu Gerocilan i inhibitorów 5-alfa-reduktazy. Substraty CYP1A2 (np. teofilina) W farmakologicznym badaniu klinicznym, w którym podawano tadalafil w dawce 10 mg jednocześnie z teofiliną (nieselektywnym inhibitorem fosfodiesterazy), nie wykazano interakcji farmakokinetycznej. Jedynym działaniem farmakodynamicznym było niewielkie (3,5 uderzeń/minutę) zwiększenie częstości akcji serca. Pomimo, że to działanie było niewielkie i nie miało znaczenia klinicznego w tym badaniu, należy o nim pamiętać w przypadku równoczesnego stosowania tych produktów leczniczych. Etynyloestradiol i terbutalina Wykazano, że tadalafil zwiększa dostępność biologiczną etynyloestradiolu podanego doustnie; podobnego zwiększenia dostępności biologicznej można się spodziewać w przypadku doustnego podania terbutaliny, jednak nie są określone kliniczne następstwa. Alkohol Jednoczesne stosowanie tadalafilu (10 mg lub 20 mg) nie wpływało na stężenie alkoholu we krwi (średnie maksymalne stęż enie we krwi 0,08%). Ponadto, nie obserwowano zmian w stężeniu tadalafilu w ciągu 3 godzin po podaniu go jednocześnie z alkoholem. Spożycie alkoholu zaplanowano tak, aby zapewnić jego maksymalne wchłanianie (spożycie alkoholu na czczo i nieprzyjmowanie pokarmu przez 2 kolejne godziny). Tadalafil (20 mg) nie nasilał zmniejszenia średniego spadku ciśnienia krwi spowodowanego podaniem alkoholu (0,7 g/kg mc. lub około 180 ml 40 % alkoholu [wódka] dla męż czyzny o masie ciała 80 kg), ale u niektórych osób obserwowano zawroty głowy przy zmianie pozycji ciała i niedociśnienie ortostatyczne. W przypadku podania tadalafilu z mniejszymi dawkami alkoholu (0,6 g/kg mc.) nie występowało niedociśnienie, a zawroty głowy występowały z podobną częstością, jak po spożyciu samego alkoholu. Tadalafil (10 mg) nie nasilał wpływu alkoholu na funkcje poznawcze. Produkty lecznicze metabolizowane przez cytochrom CYP450 Nie należy oczekiwać, by tadalafil mógł w klinicznie znaczący sposób zmniejszać lub zwiększać klirens produktów leczniczych metabolizowanych przez izoenzymy CYP450. Badania potwierdziły, że tadalafil nie powoduje hamowania ani indukcji aktywności izoenzymów CYP450, w tym CYP3A4, CYP1A2, CYP2D6, CYP2E1, CYP2C9 i CYP2C19. Substraty CYP2C9 (np. R-warfaryna) Tadalafil (10 mg i 20 mg) nie wykazywał klinicznie istotnego wpływu na ekspozycję (AUC) S- warfaryny i R-warfaryny (substraty CYP2C9); tadalafil nie wpływa także na spowodowane przez warfarynę zmiany czasu protrombinowego. Kwas acetylosalicylowy Tadalafil (10 mg i 20 mg) nie zwiększa spowodowanego przez kwas acetylosalicylowy wydłużenia czasu krwawienia. Przeciwcukrzycowe produkty lecznicze Nie przeprowadzono szczegółowych badań interakcji tadalafilu z przeciwcukrzycowymi produktami leczniczymi.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepo żą dane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepo żą danymi u pacjentów stosujących tadalafil w leczeniu zaburzeń erekcji lub łagodnego rozrostu gruczołu krokowego były: ból głowy, niestrawność , ból pleców i ból mięśni. Częstość występowania tych działań niepo żą danych zwiększała się wraz ze zwiększeniem stosowanej dawki tadalafilu. Zgłaszane działania niepo żą dane były przemijające, zwykle miały łagodne lub umiarkowane nasilenie. Większość zgłoszonych przypadków bólu głowy podczas stosowania tadalafilu raz na dobę wystąpiła w ciągu pierwszych 10 do 30 dni od rozpoczęcia leczenia. Tabelaryczne zestawienie działań niepo żą danych W tabeli poniżej przedstawiono działania niepo żą dane ze zgłoszeń spontanicznych oraz obserwowane w czasie badań klinicznych kontrolowanych placebo (łącznie 8022 pacjentów przyjmowało tadalafil i 4422 pacjentów otrzymywało placebo) z zastosowaniem produktu w razie potrzeby i w schemacie raz na dobę w leczeniu zaburzeń erekcji oraz w schemacie raz na dobę w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego. Ocena częstości: bardzo często ( ≥1/10), często ( ≥1/100 i <1/10), niezbyt często (≥1/1000 i <1/100), rzadko ( ≥1/10 000 i <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10000), częstość nieznana (nie można określić na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działanie niepo żą dane Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często Reakcje nadwra żliwo ści Rzadko Obrzęk naczynioruchowy 2 Zaburzenia układu nerwowego Często Ból głowy Niezbyt często Zawroty głowy Rzadko Udar 1(w tym incydenty krwotoczne), Omdlenie, Przemijające napady niedokrwienne (TIA) 1, Migrena 2, Napady drgawek 2, Przemijająca amnezja Zaburzenia oka Niezbyt często Niewyraźne widzenie, Dolegliwości opisywane jako ból oczu Rzadko Ubytki pola widzenia, Obrzęk powiek, Przekrwienie spojówek, Nietętnicza przednia niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego (NAION) 2, Okluzja naczyń siatkówki 2 Nieznana Centralna surowicza chorioretinopatia Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często Szum w uszach Rzadko Nagła głuchota Zaburzenia serca 1 Niezbyt często Częstoskurcz, Kołatanie serca Rzadko Zawał mięśnia sercowego, Niestabilna dławica piersiowa 2, Komorowe zaburzenia rytmu serca 2 Zaburzenia naczyniowe Często Nagłe zaczerwienienie twarzy Niezbyt często Niedociśnienie tętnicze 3, Nadciśnienie tętnicze Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często Przekrwienie błony śluzowej nosa Niezbyt często Duszność , Krwawienie z nosa Zaburzenia żoł ądka i jelit Często Niestrawność Niezbyt często Ból brzucha, Wymioty, Nudności, Refluks żołądkowo -przełykowy Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często Wysypka Rzadko Pokrzywka, Zespół Stevensa- Johnsona 2, Złuszczające zapalenie skóry 2 , Nadmierna potliwość Zaburzenia mięś niowo- szkieletowe i tkanki ł ącznej Często Ból pleców, Ból mięśni, Ból kończyn Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często Krwiomocz Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Niezbyt często Przedłużony czas trwania wzwodu Rzadko Priapizm, Krwotok z prącia, Krew w nasieniu Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podawania Niezbyt często Ból w klatce piersiowej 1, Obrzęki obwodowe, Zmęczenie Rzadko Obrzęk twarzy 2, Nagłe zgony sercowe 1,2 (1) Większość pacjentów była obciążona czynnikami ryzyka chorób układu krąż enia (patrz punkt 4.4). (2) Działania niepo żą dane zgłaszane po dopuszczeniu do obrotu, nieobserwowane podczas badań klinicznych kontrolowanych placebo. (3) Częściej zgłaszane po podaniu tadalafilu pacjentom stosującym przeciwnadciśnieniowe produkty lecznicze. Opis wybranych działań niepo żą danych Częstość występowania nieprawidłowości w zapisie EKG, głównie bradykardii zatokowej była nieznacznie większa u pacjentów stosujących tadalafil raz na dobę w porównaniu z grupą placebo. Większość nieprawidłowości w zapisie EKG nie była związana z występowaniem działań niepo żą danych. Inne szczególne populacje Dane dotyczące stosowania tadalafilu u pacjentów w wieku powyżej 65 lat biorących udział w badaniach klinicznych dotyczących leczenia zaburzeń erekcji lub łagodnego rozrostu gruczołu krokowego są ograniczone. W badaniach klinicznych, w których stosowano tadalafil przyjmowany w razie potrzeby w leczeniu zaburzeń erekcji, biegunkę zgłaszano częś ciej u pacjentów w wieku powyżej 65 lat. W badaniach klinicznych, w których stosowano tadalafil w dawce 5 mg raz na dobę w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego, zawroty głowy oraz biegunkę zgłaszano częś ciej u pacjentów w wieku powyżej 75 lat. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepo żą danych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepo żą danych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepo żą dane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepo żą danych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepo żą dane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Tadalafilum 5 mg (tabletki powlekane)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Termin ważności

3 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Rdze ń tabletki: Laktoza; Kroskarmeloza sodowa; Sodu laurylosiarczan; Hydroksypropyloceluloza; Polisorbat 80; Magnezu stearynian
Otoczka: Hypromeloza 2910; Laktoza jednowodna; Tytanu dwutlenek (E 171); Triacetyna; Talk; Żelaza tlenek żółty (E 172)

źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

barwniki: w składzie (Otoczka)
laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie (Rdze ń tabletki); w składzie (Otoczka)

źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: blister

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

żółty nadruk: T 5
Żółta, obustronnie wypukła tabletka powlekana w kształcie kapletki, z wytłoczonym napisem „T 5” po jednej stronie i gładka po drugiej, o wymiarach nominalnych 8,2 mm x 4,1 mm. źródło: ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Działania niepożądane

54 pozycji wyodrębnione przez model AI

często: Ból głowy; Nagłe zaczerwienienie twarzy; Przekrwienie błony śluzowej nosa; Niestrawność; Ból pleców; Ból mięśni; Ból kończyn
niezbyt często: Reakcje nadwrażliwości; Zawroty głowy; Niewyraźne widzenie; Dolegliwości opisane jako ból oczu; Szum w uszach; Częstoskurcz; Kołatanie serca; Niedociśnienie tętnicze; Nadciśnienie tętnicze; Duszność; Krwawienie z nosa; Ból brzucha; Wymioty; Nudności; Refluks żołądkowo-przełykowy; Wysypka; Krwiomocz; Przedłużony czas trwania wzwodu; Ból w klatce piersiowej; Obrzęki obwodowe; Zmęczenie
rzadko: Obrzęk naczynioruchowy; Udar; Omdlenie; Przemijające napady niedokrwienne (TIA); Migrena; Napady drgawek; Przemijająca amnezja; Ubytki pola widzenia; Obrzęk powiek; Przekrwienie spojówek; Nietętnicza przednia niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego (NAION); Okluzja naczyń siatkówki; Nagła głuchota; Zawał mięśnia sercowego; Niestabilna dławica piersiowa; Komorowe zaburzenia rytmu serca; Pokrzywka; Zespół Stevensa-Johnsona; Złuszczające zapalenie skóry; Nadmierna potliwość; Priapizm; Krwotok z prącia; Krew w nasieniu; Obrzęk twarzy; Nagłe zgony sercowe
częstość nieznana: Centralna surowicza chorioretinopatia

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Stosowanie produktu leczniczego Gerocilan u dzieci i młodzieży nie jest właściwe w leczeniu zaburzeń erekcji.”
dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka to 5 mg przyjmowane w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia, w czasie posiłku lub między posiłkami.”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Karmienie piersią
„Karmienie piersią Na podstawie dostępnych danych farmakodynamicznych/toksykologicznych dotyczących zwierząt stwierdzono przenikanie tadalafilu do mleka. Nie można wykluczyć zagrożenia dla karmionego piersią dziecka. Produktu Gerocilan nie należy stosować podczas karmienia piersią. Płodność Działania obserwowane u psów mogą wskazywać na zaburzenia płodności. Dwa późniejsze badania kliniczne wykazały, że takie działanie jest mało prawdopodobne u ludzi, ale obserwowano zmniejszenie stęż enia plemników u niektórych męż czyzn (patrz punkty 5.1 i 5.3).”
źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

jedzenie i napoje: „Zwykle zalecaną dawką jest 10 mg, przyjmowane przed planowaną aktywnością seksualną, z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
jedzenie i napoje: „Zalecana dawka to 5 mg przyjmowane w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia, w czasie posiłku lub między posiłkami.” źródło: ChPL, pkt 4.2
jedzenie i napoje: „W leczeniu zaburzeń erekcji zalecaną dawką tadalafilu stosowaną w razie potrzeby jest 10 mg, przyjmowane przed planowaną aktywnością seksualną, z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
jedzenie i napoje
„Pomimo, że nie badano poszczególnych interakcji, jednak inne inhibitory proteazy, takie jak sakwinawir, oraz inne inhibitory CYP3A4, jak erytromycyna, klarytromycyna, itrakonazol i sok grejpfrutowy, należy stosować ostrożnie w skojarzeniu z tadalafilem, ponieważ można oczekiwać, że zwiększą stęż enie tadalafilu w osoczu (patrz punkt 4.4).”
źródło: ChPL, pkt 4.5
alkohol: „Alkohol” źródło: ChPL, pkt 4.5
alkohol: „Jednoczesne stosowanie tadalafilu (10 mg lub 20 mg) nie wpływało na stężenie alkoholu we krwi (średnie maksymalne stęż enie we krwi 0,08%).” źródło: ChPL, pkt 4.5
alkohol: „Ponadto, nie obserwowano zmian w stężeniu tadalafilu w ciągu 3 godzin po podaniu go jednocześnie z alkoholem.” źródło: ChPL, pkt 4.5
alkohol: „Spożycie alkoholu zaplanowano tak, aby zapewnić jego maksymalne wchłanianie (spożycie alkoholu na czczo i nieprzyjmowanie pokarmu przez 2 kolejne godziny).” źródło: ChPL, pkt 4.5
alkohol: „W przypadku podania tadalafilu z mniejszymi dawkami alkoholu (0,6 g/kg mc.) nie występowało niedociśnienie, a zawroty głowy występowały z podobną częstością, jak po spożyciu samego alkoholu.” źródło: ChPL, pkt 4.5
alkohol: „Tadalafil (10 mg) nie nasilał wpływu alkoholu na funkcje poznawcze.” źródło: ChPL, pkt 4.5

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje wa żne przed zastosowaniem leku Gerocilan

Kiedy nie stosować leku Gerocilan: − jeśli pacjent ma uczulenie na tadalafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). − jeśli pacjent przyjmuje azotany organiczne w jakiejkolwiek postaci lub inne donory tlenku azotu, np. azotyn amylu. Jest to grupa leków („azotany”) stosowanych w leczeniu dławicy piersiowej („ból w klatce piersiowej”). Wykazano, że tadalafil nasila działanie tych leków. Jeżeli pacjent zażywa azotany w jakiejkolwiek postaci lub nie jest tego pewien, powinien poinformować o tym lekarza. − jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba serca lub pacjent przebył zawał serca w ciągu ostatnich 90 dni. − jeśli pacjent przebył udar w ciągu ostatnich 6 miesięcy. − jeśli u pacjenta występuje niskie ciśnienie krwi lub niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi. − jeśli u pacjenta stwierdzono kiedykolwiek utratę wzroku w wyniku niezwiązanej z zapaleniem tętnic przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (ang. Non-Arteritic Anterior Ischemic Optic Neuropathy, NAION), okre ślan ą jako „porażenie oka”. − jeśli pacjent przyjmuje riocyguat. Jest to lek stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (tj. wysokiego ciśnienia krwi w płucach) i przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia płucnego (tj. wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego przez zakrzepy krwi). Wykazano, że inhibitory PDE5, takie jak tadalafil, nasilają działanie obni żaj ące ciśnienie krwi przez ten lek. Jeśli pacjent przyjmuje riocyguat lub nie jest pewien, należy poinformować o tym lekarza. Ostrzeżenia i środki ostro żno ści Przed rozpoczęciem stosowania leku Gerocilan należy omówić to z lekarzem. Należy pamiętać, że aktywność seksualna ł ączy się z pewnym ryzykiem u pacjentów z chorobami serca, ponieważ stanowi ona dodatkowe obciążenie dla serca. W przypadku występowania problemów z sercem należy poinformować o tym lekarza. Łagodny rozrost gruczołu krokowego i rak gruczołu krokowego mogą mieć takie same objawy, dlatego lekarz przeprowadzi badanie w kierunku występowania raka gruczołu krokowego przed rozpoczęciem stosowania leku Gerocilan w leczeniu objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego. Leku Gerocilan nie stosuje się w leczeniu raka gruczołu krokowego. Pacjent przed przyjęciem leku powinien poinformować lekarza, jeżeli występuje którykolwiek z poniższych przypadków: − niedokrwistość sierpowatokrwinkowa (nieprawidłowy kształt czerwonych krwinek). − szpiczak mnogi (nowotwór szpiku kostnego). − białaczka (nowotwór komórek krwi). − jakiekolwiek zniekształcenie członka. − ciężkie choroby wątroby. − ciężkie choroby nerek. Nie wiadomo, czy lek Gerocilan jest skuteczny u pacjentów: − po przebytych zabiegach chirurgicznych w obrębie miednicy. − po całkowitym lub częś ciowym usunięciu gruczołu krokowego, podczas którego nerwy gruczołu krokowego są przecinane (radykalna prostatektomia bez oszczędzania nerwów). Jeśli w trakcie stosowania leku Gerocilan wystąpi nagłe pogorszenie widzenia lub nagła utrata wzroku, lub obraz jest zniekształcony, przyćmiony, należy przerwać stosowanie leku Gerocilan i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. U niektórych pacjentów przyjmujących tadalafil obserwowano pogorszenie lub nagłą utratę słuchu. Chociaż nie wiadomo, czy zdarzenie to ma bezpośredni związek ze stosowaniem tadalafilu, jeśli wystąpi pogorszenie lub nagła utrata słuchu, należy przerwać stosowanie leku Gerocilan i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Gerocilan nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet. Dzieci i młodzież Gerocilan nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Lek Gerocilan a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Nie wolno przyjmować leku Gerocilan w przypadku stosowania azotanów. Gerocilan może wpływać na działanie niektórych leków lub inne leki mogą wpływać na działanie leku Gerocilan. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli przyjmuje się następujące leki: − leki blokujące receptory α-adrenergiczne (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi lub objawów ze strony układu moczowego spowodowanych łagodnym rozrostem gruczołu krokowego). − inne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi. − riocyguat. − inhibitory 5-alfa-reduktazy (stosowane w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego). − leki, takie jak ketokonazol w tabletkach (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych) i inhibitory proteazy stosowane w leczeniu AIDS lub zakażenia wirusem HIV. − fenobarbital, fenytoina i karbamazepina (leki przeciwdrgawkowe). − ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna lub itrakonazol. − inne metody leczenia zaburzeń erekcji. Gerocilan z piciem i alkoholem Informacje dotyczące wpływu alkoholu podane są w punkcie 3. Sok grejpfrutowy może wpływać na skuteczność leku Gerocilan i dlatego spo żywaj ąc go należy zachować ostro żno ść . Aby uzyskać więcej informacji należy zwrócić się do lekarza. Płodność Kiedy podawano lek psom, nastąpiło u nich zmniejszenie wytwarzania plemników w jądrach. Zmniejszenie stęż enia plemników obserwowano u niektórych męż czyzn. Jest mało prawdopodobne, by prowadziło to do bezpłodności. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn U niektórych męż czyzn za żywaj ących tadalafil podczas badań klinicznych zgłaszano występowanie zawrotów głowy, dlatego należy poznać swoją reakcję na tabletki przed podjęciem decyzji o prowadzeniu samochodu lub obsługiwaniu maszyn. Lek Gerocilan zawiera laktozę: Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. 3. Jak przyjmować lek Gerocilan Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Tabletki leku Gerocilan są przeznaczone do podawania doustnego tylko u męż czyzn. Tabletki należy połykać w całości, popijając niewielką ilością wody. Tabletki można zażywać z posiłkiem lub niezależnie od posiłków. Spożywanie alkoholu może spowodować przemijające obniżenie ciśnienia tętniczego krwi. Jeżeli pacjent przyjął lek Gerocilan lub planuje jego przyjęcie, nie powinien spożywać dużych ilości alkoholu (stężenie alkoholu we krwi 0,08% lub powyżej), ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia zawrotów głowy przy wstawaniu. Leczenie zaburzeń erekcji Zalecana dawka to jedna tabletka 5 mg, przyjmowana raz na dobę, w przybliżeniu o tej samej porze dnia. Lekarz może zmienić dawkę na 2,5 mg w zale żno ści od odpowiedzi pacjenta na lek Gerocilan. Należy wtedy stosować tabletkę 2,5 mg. Nie należy przyjmować leku Gerocilan częś ciej niż raz na dobę. Przejmowanie leku Gerocilan raz na dobę umożliwia uzyskanie erekcji po stymulacji seksualnej w każdym punkcie czasowym w ciągu 24 godzin. Przyjmowanie leku Gerocilan raz na dobę może być korzystne w przypadku męż czyzn, którzy zamierzają podejmować aktywność seksualną dwa razy na tydzień lub częściej. Ważne jest, aby mieć świadomość , że lek Gerocilan nie działa przy braku stymulacji seksualnej. Pacjent i jego partnerka powinni zaaran żowa ć grę wstępną, tak samo jak w przypadku, gdy pacjent nie zażywa leków na zaburzenia erekcji. Spożywanie alkoholu może wpływać na zdolność pacjenta do uzyskania erekcji. Leczenie objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego Dawka to jedna tabletka 5 mg, przyjmowana raz na dobę, w przybliżeniu o tej samej porze dnia. Jeżeli u pacjenta występuje łagodny rozrost gruczołu krokowego oraz zaburzenia erekcji to dawka - tabletka 5 mg raz na dobę pozostaje bez zmian. Nie wolno przyjmować leku Gerocilan częś ciej niż raz na dobę. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Gerocilan Należy powiadomić o tym lekarza. Mogą wystąpić działania niepo żą dane opisane w punkcie 4. Pominięcie zastosowania leku Gerocilan Od razu po przypomnieniu należy przyjąć dawkę, ale nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. Nie należy przyjmować leku Gerocilan częś ciej niż raz na dobę. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4. Możliwe działania niepo żą dane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepo żą dane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania te są zazwyczaj łagodne lub umiarkowane. Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepo żą dane podane poniżej, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast zwrócić się do lekarza: − reakcje alergiczne, w tym wysypki (niezbyt często). − ból w klatce piersiowej – nie wolno stosować azotanów, ale natychmiast zwrócić się po pomoc lekarską (niezbyt często). − priapizm, przedłużona i być może bolesna erekcja po przyjęciu leku Gerocilan (rzadko). Jeśli wystąpiła taka erekcja i trwa nieprzerwanie dłużej niż 4 godziny, to należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. − nagła utrata widzenia (rzadko), zniekształcone, przyćmione, niewyraźne widzenie centralne lub nagłe pogorszenie widzenia (częstość nieznana). Inne zgłaszane działania niepo żą dane: Często (występują nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów) − ból głowy, ból pleców, ból mięśni, ból rąk i nóg, zaczerwienienie twarzy, przekrwienie błony śluzowej nosa i niestrawność . Niezbyt często (występują nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów) − zawroty głowy, ból brzucha, nudności, wymioty, zarzucanie treści żołądkowej do przełyku, niewyraźne widzenie, ból oczu, trudności w oddychaniu, obecność krwi w moczu, przedłużona erekcja, uczucie kołatania serca, szybkie bicie serca, wysokie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi, krwawienie z nosa, dzwonienie w uszach, obrzęk rąk, stóp lub kostek i uczucie zmęczenia. Rzadko (występują nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów) − omdlenia, drgawki i przemijająca utrata pamięci, obrzęk powiek, zaczerwienienie oczu, nagłe pogorszenie lub utrata słuchu, pokrzywka (swędzące, czerwone uwypuklenia na powierzchni skóry), krwawienie z prącia, obecność krwi w nasieniu i zwiększona potliwość . Atak serca i udar były rzadko zgłaszane u męż czyzn przyjmujących tadalafil. Większość z nich miała problemy z sercem przed rozpoczęciem stosowania tego leku. Istnieją doniesienia o rzadkich przypadkach pojawienia się częś ciowego, przemijającego lub trwałego osłabienia widzenia lub utraty widzenia w jednym lub obydwu oczach. U męż czyzn przyjmujących tadalafil zgłoszono kilka dodatkowych rzadkich działań niepo żą danych , których nie obserwowano podczas badań klinicznych. Należą do nich: − migrena, obrzęk twarzy, ciężkie reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy i gardła, silne wysypki skórne, zaburzenia objawiające się napływem krwi do oczu, nieregularne bicie serca, dławica piersiowa oraz nagłe zgony sercowe. − zniekształcone, przyćmione, niewyraźne widzenie centralne lub nagłe pogorszenie widzenia (częstość nieznana). Działanie niepo żą dane: zawroty głowy były zgłaszane częś ciej u męż czyzn w wieku powyżej 75 lat przyjmujących tadalafil. Biegunka była zgłaszana częś ciej u męż czyzn w wieku powyżej 65 lat przyjmujących tadalafil. Zgłaszanie działań niepo żą danych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepo żą dane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepo żą danych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepo żą dane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepo żą danych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5. Jak przechowywa ć lek Gerocilan Lek należy przechowywa ć w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu wa żno ści zamieszczonego na opakowaniu po: EXP. Termin wa żno ści oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Leków nie należy wyrzuca ć do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Gerocilan 5 mg - Substancją czynną leku jest tadalafil. Każda tabletka leku zawiera 5 mg tadalafilu. - Substancje pomocnicze: Rdzeń tabletki: Laktoza Kroskarmeloza sodowa Sodu laurylosiarczan Hydroksypropyloceluloza Polisorbat 80 Magnezu stearynian Otoczka: Hypromeloza 2910 Laktoza jednowodna Tytanu dwutlenek (E 171) Triacetyna Talk Żelaza tlenek żółty (E 172) Jak wygląda lek Gerocilan 5 mg i co zawiera opakowanie Żółta, obustronnie wypukła tabletka powlekana w kształcie kapletki, z wytłoczonym napisem „T 5” po jednej stronie i gładka po drugiej. Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 1, 2, 4, 8, 10, 12, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 98 lub 100 tabletek powlekanych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1 8502 Lannach Austria Wytwórca G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1 8502 Lannach Austria Genepharm S.A. Marathonos Avenue 18 Th Km. 15351 Pallini, Attiki Grecja Combino Pharm (Malta) Ltd. HF 60, Hal Far Industrial Estate BBG 3000 Birzebbuga Malta Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Estate PLA 3000 Paola Malta W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o. ul. Sienna 75; 00-833 Warszawa, Polska Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02 biuro@gl-pharma.pl Data ostatniej aktualizacji ulotki:

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrze żenia i środki ostro żno ści dotycz ące stosowania

Przed rozpoczęciem leczenia produktem Gerocilan Przed zastosowaniem leczenia farmakologicznego należy przeprowadzić wywiad chorobowy i wykonać badania fizykalne, aby rozpoznać u pacjenta zaburzenie erekcji lub łagodny rozrost gruczołu krokowego i określić jego potencjalne przyczyny. Przed rozpoczęciem jakiegokolwiek leczenia zaburzeń erekcji, lekarz powinien ocenić stan układu sercowo-naczyniowego pacjenta, ponieważ istnieje pewien stopień ryzyka wystąpienia zaburzeń czynności serca związanych z aktywnością seksualną. Tadalafil ma wła ściwo ści rozszerzające naczynia krwionośne i powoduje łagodne i przemijające obniżenie ciśnienia krwi (patrz punkt 5.1), i może w ten sposób nasilać działanie hipotensyjne azotanów (patrz punkt 4.3). Przed rozpoczęciem stosowania tadalafilu w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego należy przeprowadzić badania, aby wykluczyć obecność raka gruczołu krokowego i dokładnie ocenić wydolność krąż eniową pacjenta (patrz punkt 4.3). Ocena zaburzeń erekcji powinna obejmować określenie ich potencjalnych zasadniczych przyczyn i po dokładnej ocenie medycznej, ustalenie odpowiedniego leczenia. Nie wiadomo, czy Gerocilan jest skuteczny u pacjentów po przebytych zabiegach chirurgicznych w obrębie miednicy lub po radykalnej prostatektomii bez oszczędzania nerwów. Układ krąż enia Po wprowadzeniu leku do obrotu i (lub) w badaniach klinicznych zgłaszano ciężkie działania niepo żą dane ze strony układu krąż enia, takie jak: zawał mięśnia sercowego, nagłe zgony sercowe, niestabilna dławica piersiowa, komorowe zaburzenia rytmu serca, udar, przemijające napady niedokrwienne (ang. transient ischemic attacks, TIA), bóle w klatce piersiowej, kołatanie serca i częstoskurcz. Większość pacjentów, u których wystąpiły te działania, była obciążona czynnikami ryzyka chorób układu krąż enia. Nie jest jednak możliwe ustalenie w sposób jednoznaczny, czy zgłaszane działania były związane bezpośrednio z tymi czynnikami ryzyka, tadalafilem, aktywnością seksualną lub połączeniem tych i innych czynników. U pacjentów przyjmujących jednocześnie przeciwnadciśnieniowe produkty lecznicze, tadalafil może spowodować zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi. Przed rozpoczęciem przyjmowania tadalafilu w schemacie raz na dobę należy przeprowadzić ocenę kliniczną i rozważyć dostosowanie dawki leków przeciwnadciśnieniowych. U pacjentów przyjmujących leki blokujące receptory α1-adrenergiczne, jednoczesne podanie produktu Gerocilan może u niektórych z nich doprowadzić do niedociśnienia tętniczego (patrz punkt 4.5). Dlatego nie zaleca się jednoczesnego stosowania tadalafilu i doksazosyny. Wzrok W związku z przyjmowaniem tadalafilu i innych inhibitorów PDE5 zgłaszano zaburzenia widzenia, w tym centralną surowiczą chorioretinopatię (ang. central serous chorioretinopathy, CSCR) i przypadki niezwiązanej z zapaleniem tętnic przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (ang. Non- Arteritic Anterior Ischemic Optic Neuropathy, NAION). W większości przypadków CSCR ustąpiło samoistnie po odstawieniu tadalafilu. W odniesieniu do NAION, analizy danych z badań obserwacyjnych wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia ostrej nietętniczej przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego u męż czyzn z zaburzeniami erekcji po zastosowaniu tadalafilu lub innych inhibitorów PDE5. Ze względu, że może to być istotne dla wszystkich pacjentów przyjmujących tadalafil, pacjentowi należy zalecić, aby w przypadku wystąpienia nagłych zaburzeń widzenia, zaburzenia ostrości wzroku i (lub) zniekształcenia obrazu, przerwał przyjmowanie produktu Gerocilan i niezwłocznie skonsultował się z lekarzem (patrz punkt 4.3). Pogorszenie lub nagła utrata słuchu Zgłaszano przypadki nagłej utraty słuchu po zastosowaniu tadalafilu. Chociaż w niektórych przypadkach występowały inne czynniki ryzyka (takie jak wiek, cukrzyca, nadciśnienie tętnicze i utrata słuchu w przeszłości), pacjentów należy poinformować, aby przerwali stosowanie tadalafilu i natychmiast zasięgnęli porady lekarskiej w przypadku nagłego pogorszenia lub utraty słuchu. Zaburzenia czynności nerek i wątroby Z powodu zwiększonej ekspozycji (AUC) na tadalafil, ograniczone doświadczenie kliniczne i brak mo żliwo ści zmiany klirensu przez dializy, nie zaleca się stosowania produktu Gerocilan w schemacie raz na dobę u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. Istnieją ograniczone dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania pojedynczych dawek tadalafilu pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (klasa C w skali Child-Pugh). Nie ma danych dotyczących stosowania tadalafilu w schemacie raz na dobę w leczeniu zaburzeń erekcji lub łagodnego rozrostu gruczołu krokowego u pacjentów z niewydolnością wątroby. W przypadku decyzji o zastosowaniu produktu Gerocilan u pacjenta, lekarz przepisujący lek powinien dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka. Priapizm i anatomiczne zniekształcenia członka Należy poinformować pacjentów, że należy natychmiast zwrócić się po pomoc lekarską w przypadku, gdy erekcja utrzymuje się przez 4 godziny lub dłużej. W przypadku niepodjęcia natychmiastowego leczenia priapizmu, może dojść do uszkodzenia tkanek członka i trwałej utraty potencji. Gerocilan należy stosować ostrożnie u pacjentów z anatomicznymi zniekształceniami członka (np. wygięcie, zwłóknienie ciał jamistych lub choroba Peyroniego), lub u pacjentów ze schorzeniami mogącymi predysponować do wystąpienia priapizmu (np. niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, szpiczak mnogi, białaczka). Stosowanie z inhibitorami CYP3A4 Należy zachować ostro żno ść przepisując Gerocilan pacjentom stosującym silne inhibitory CYP3A4 (rytonawir, sakwinawir, ketokonazol, itrakonazol i erytromycynę), ponieważ podczas jednoczesnego stosowania tych produktów leczniczych obserwowano zwiększoną ekspozycję (AUC) na tadalafil (patrz punkt 4.5). Gerocilan i inne metody leczenia zaburzeń erekcji Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności jednoczesnego stosowania produktu Gerocilan z innymi inhibitorami PDE5 lub innymi metodami leczenia zaburzeń erekcji. Pacjentów należy poinformować, by nie stosowali produktu Gerocilan w takich połączeniach. Laktoza Produkt Gerocilan zawiera laktozę. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Jak opisano poniżej, przeprowadzono badania interakcji stosując dawkę 10 mg i (lub) 20 mg tadalafilu. Biorąc pod uwagę fakt, że w niektórych badaniach stosowano jedynie dawkę 10 mg, nie można wykluczyć istnienia klinicznie istotnych interakcji w przypadku stosowania większych dawek tadalafilu. Wpływ innych substancji na tadalafil Inhibitory cytochromu P450 Tadalafil jest metabolizowany głównie przez CYP3A4. Selektywny inhibitor izoenzymu CYP3A4 – ketokonazol (w dawce 200 mg na dobę) zwiększał ekspozycję (AUC) na tadalafil (10 mg) dwukrotnie, a Cmax tadalafilu o 15% w porównaniu z wartością AUC i Cmax po podaniu samego tadalafilu w dawce 10 mg. Ketokonazol (w dawce 400 mg na dobę) zwiększał ekspozycję (AUC) na tadalafil (20 mg) czterokrotnie, a Cmax o 22%. Inhibitor proteazy - rytonawir (w dawce 200 mg dwa razy na dobę), który jest inhibitorem CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 i CYP2D6, zwiększał dwukrotnie ekspozycję (AUC) na tadalafil (20 mg) i nie powodował zmian Cmax . Pomimo, że nie badano poszczególnych interakcji, jednak inne inhibitory proteazy, takie jak sakwinawir, oraz inne inhibitory CYP3A4, jak erytromycyna, klarytromycyna, itrakonazol i sok grejpfrutowy, należy stosować ostrożnie w skojarzeniu z tadalafilem, ponieważ można oczekiwać, że zwiększą stęż enie tadalafilu w osoczu (patrz punkt 4.4). W rezultacie może się zwiększyć częstość występowania działań niepo żą danych, wymienionych w punkcie 4.8. Nośniki Znaczenie nośników (np. p-glikoproteiny) w dystrybucji tadalafilu nie zostało poznane. Dlatego istnieje mo żliwo ść wystąpienia interakcji z innymi lekami na skutek hamowania nośników. Induktory cytochromu P450 Induktor CYP3A4, ryfampicyna, zmniejsza AUC tadalafilu o 88%, w porównaniu z wartością AUC tadalafilu podanego osobno w dawce 10 mg. Można oczekiwać, że to zmniejszenie ekspozycji może spowodować zmniejszenie skuteczności tadalafilu. Stopień zmniejszenia skuteczności nie jest znany. Inne induktory CYP3A4, takie jak fenobarbital, fenytoina czy karbamezepina, mogą również spowodować zmniejszenie stęż enia tadalafilu w osoczu krwi. Wpływ tadalafilu na inne produkty lecznicze Azotany W badaniach klinicznych wykazano, że tadalafil (5 mg, 10 mg i 20 mg) nasila hipotensyjne działanie azotanów. Dlatego stosowanie produktu Gerocilan jest przeciwwskazane u pacjentów przyjmujących organiczne azotany w jakiejkolwiek postaci (patrz punkt 4.3). W oparciu o wyniki badań klinicznych, w których 150 osób przyjmowało tadalafil w dawce 20 mg przez 7 dni i nitroglicerynę 0,4 mg podjęzykowo w różnych punktach czasowych badania, stwierdzono, że te interakcje utrzymywały się przez ponad 24 godziny i nie były wykrywalne po 48 godzinach od podania ostatniej dawki tadalafilu. Dlatego, jeżeli ze względów medycznych w sytuacjach zagra żaj ących życiu konieczne jest zastosowanie azotanów, można je podać dopiero po upływie 48 godzin po zażyciu produktu Gerocilan w jakiejkolwiek dawce (2,5 mg – 20 mg). W takich przypadkach azotany należy podawać pod uważnym nadzorem lekarskim i monitorować czynność układu krąż enia. Przeciwnadciśnieniowe produkty lecznicze (w tym leki blokujące kanały wapniowe) Jednoczesne stosowanie doksazosyny (w dawce 4 mg i 8 mg na dobę) i tadalafilu (w dawce 5 mg na dobę i w dawce 20 mg podanej jednorazowo) istotnie nasila działanie hipotensyjne leku blokującego receptory α-adrenergiczne. To działanie utrzymuje się, co najmniej 12 godzin i mogą mu towarzyszyć objawy, w tym omdlenia. Z tego powodu nie zaleca się jednoczesnego stosowania tych leków (patrz punkt 4.4). W badaniach dotyczących interakcji lekowych, w których wzięła udział ograniczona liczba zdrowych ochotników, nie obserwowano takich działań po zastosowaniu alfuzosyny lub tamsulozyny. Jednakże, należy zachować ostro żno ść w przypadku stosowania tadalafilu u pacjentów przyjmujących jakiekolwiek leki blokujące receptory α-adrenergiczne, a zwłaszcza u osób w podeszłym wieku. Leczenie należy rozpocząć od najmniejszej dawki i stopniowo ją dostosowywać. W klinicznych badaniach farmakologicznych oceniano mo żliwo ść nasilania hipotensyjnego działania przeciwnadciśnieniowych produktów leczniczych przez tadalafil. Badano główne grupy przeciwnadciśnieniowych produktów leczniczych, w tym leki blokujące kanały wapniowe (amlodypina), inhibitory konwertazy angiotensyny - ACE (enalapril), leki blokujące receptory β- adrenergiczne (metoprolol), tiazydowe leki moczopędne (bendrofluazyd) i leki blokujące receptory angiotensyny II (różne rodzaje i dawki leków stosowanych w monoterapii i w terapii skojarzonej z tiazydami, lekami blokującymi kanały wapniowe, lekami blokującymi receptory β-adrenergiczne i (lub) lekami blokującymi receptory α-adrenergiczne). Tadalafil (w dawce 10 mg, z wyjątkiem badań z zastosowaniem leków blokujących receptory angiotensyny II i amlodypiny, w których podawano dawkę 20 mg) nie wykazywał istotnych klinicznie interakcji z badanymi grupami leków. W innym klinicznym badaniu farmakologicznym oceniano skojarzone stosowanie tadalafilu (20 mg) i 4 grup leków przeciwnadciśnieniowych. U pacjentów przyjmujących kilka leków przeciwnadciśnieniowych zmiany ciśnienia tętniczego stwierdzone podczas ambulatoryjnych wizyt kontrolnych wydają się być zależne od stopnia, w jakim ciśnienie było kontrolowane przez te leki. Osoby, u których ciśnienie było dobrze kontrolowane, zmniejszenie ciśnienia było minimalne i podobne do obserwowanego u zdrowych osób. U osób, u których ciśnienie krwi nie było kontrolowane, obniżenie ciśnienia było większe, jednak u większości pacjentów nie występowały objawy hipotensji. U pacjentów otrzymujących jednocześnie przeciwnadciśnieniowe produkty lecznicze, tadalafil w dawce 20 mg może spowodować obniżenie ciśnienia krwi, które zazwyczaj (z wyjątkiem leków blokujących receptory α-adrenergiczne – patrz powyżej) jest niewielkie i nie jest prawdopodobne, aby miało znaczenie kliniczne. Analiza wyników badania klinicznego 3 fazy nie wykazała różnic w zdarzeniach niepo żą danych występujących u pacjentów przyjmujących tadalafil z przeciwnadciśnieniowymi produktami leczniczymi lub bez tych produktów. Jednak pacjenci powinni zostać odpowiednio poinformowani o mo żliwo ści wystąpienia obniżenia ciśnienia krwi w przypadku jednoczesnego stosowania przeciwnadciśnieniowych produktów leczniczych. Riocyguat Badania przedkliniczne wykazały nasilone działanie obni żaj ące ciśnienie krwi w przypadku jednoczesnego stosowania inhibitorów PDE5 i riocyguatu. W badaniach klinicznych wykazano nasilanie działania hipotensyjnego inhibitorów PDE5 przez riocyguat. W badanej populacji nie wykazano korzystnego działania klinicznego takiego skojarzenia. Jednoczesne stosowanie riocyguatu i inhibitorów PDE5, w tym tadalafilu, jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Inhibitory 5-alfa-reduktazy Podczas badania klinicznego, w którym porównywano skojarzone stosowanie tadalafilu w dawce 5 mg z finasterydem w dawce 5 mg oraz placebo z finasterydem w dawce 5 mg w łagodzeniu objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego, nie zaobserwowano żadnych nowych działań niepo żą danych. Ponieważ nie przeprowadzono badania interakcji lekowych oceniającego wpływ tadalafilu i inhibitorów 5-alfa-reduktazy, należy zachować ostro żno ść w przypadku jednoczesnego stosowania produktu Gerocilan i inhibitorów 5-alfa-reduktazy. Substraty CYP1A2 (np. teofilina) W farmakologicznym badaniu klinicznym, w którym podawano tadalafil w dawce 10 mg jednocześnie z teofiliną (nieselektywnym inhibitorem fosfodiesterazy), nie wykazano interakcji farmakokinetycznej. Jedynym działaniem farmakodynamicznym było niewielkie (3,5 uderzeń/minutę) zwiększenie częstości akcji serca. Pomimo, że to działanie było niewielkie i nie miało znaczenia klinicznego w tym badaniu, należy o nim pamiętać w przypadku równoczesnego stosowania tych produktów leczniczych. Etynyloestradiol i terbutalina Wykazano, że tadalafil zwiększa dostępność biologiczną etynyloestradiolu podanego doustnie, podobnego zwiększenia dostępności biologicznej można się spodziewać w przypadku doustnego podania terbutaliny, jednak nie są określone kliniczne następstwa. Alkohol Jednoczesne stosowanie tadalafilu (10 mg lub 20 mg) nie wpływało na stężenie alkoholu we krwi (średnie maksymalne stęż enie we krwi 0,08%). Ponadto, nie obserwowano zmian w stężeniu tadalafilu w ciągu 3 godzin po podaniu go jednocześnie z alkoholem. Spożycie alkoholu zaplanowano tak, aby zapewnić jego maksymalne wchłanianie (spożycie alkoholu na czczo i nieprzyjmowanie pokarmu przez 2 kolejne godziny). Tadalafil (20 mg) nie nasilał zmniejszenia średniego spadku ciśnienia krwi spowodowanego podaniem alkoholu (0,7 g/kg mc. lub około 180 ml 40 % alkoholu [wódka] dla męż czyzny o masie ciała 80 kg), ale u niektórych osób obserwowano zawroty głowy przy zmianie pozycji ciała i niedociśnienie ortostatyczne. W przypadku podania tadalafilu z mniejszymi dawkami alkoholu (0,6 g/kg mc.) nie występowało niedociśnienie, a zawroty głowy występowały z podobną częstością, jak po spożyciu samego alkoholu. Tadalafil (10 mg) nie nasilał wpływu alkoholu na funkcje poznawcze. Produkty lecznicze metabolizowane przez cytochrom CYP450 Nie należy oczekiwać, by tadalafil mógł w klinicznie znaczący sposób zmniejszać lub zwiększać klirens produktów leczniczych metabolizowanych przez izoenzymy CYP450. Badania potwierdziły, że tadalafil nie powoduje hamowania ani indukcji aktywności izoenzymów CYP450, w tym CYP3A4, CYP1A2, CYP2D6, CYP2E1, CYP2C9 i CYP2C19. Substraty CYP2C9 (np. R-warfaryna) Tadalafil (10 mg i 20 mg) nie wykazywał klinicznie istotnego wpływu na ekspozycję (AUC) S- warfaryny i R-warfaryny (substraty CYP2C9); tadalafil nie wpływa także na spowodowane przez warfarynę zmiany czasu protrombinowego. Kwas acetylosalicylowy Tadalafil (10 mg i 20 mg) nie zwiększa spowodowanego przez kwas acetylosalicylowy wydłużenia czasu krwawienia. Przeciwcukrzycowe produkty lecznicze Nie przeprowadzono szczegółowych badań interakcji tadalafilu z przeciwcukrzycowymi produktami leczniczymi.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepo żą dane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepo żą danymi u pacjentów stosujących tadalafil w leczeniu zaburzeń erekcji lub łagodnego rozrostu gruczołu krokowego były: ból głowy, niestrawność , ból pleców i ból mięśni. Częstość występowania tych działań niepo żą danych zwiększała się wraz ze zwiększeniem stosowanej dawki tadalafilu. Zgłaszane działania niepo żą dane były przemijające, zwykle miały łagodne lub umiarkowane nasilenie. Większość zgłoszonych przypadków bólu głowy podczas stosowania tadalafilu raz na dobę wystąpiła w ciągu pierwszych 10 do 30 dni od rozpoczęcia leczenia. Tabelaryczne zestawienie działań niepo żą danych W tabeli poniżej przedstawiono działania niepo żą dane ze zgłoszeń spontanicznych oraz obserwowane w czasie badań klinicznych kontrolowanych placebo (łącznie 8022 pacjentów przyjmowało tadalafil i 4422 pacjentów otrzymywało placebo) z zastosowaniem produktu w razie potrzeby i w schemacie raz na dobę w leczeniu zaburzeń erekcji oraz w schemacie raz na dobę w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego. Ocena częstości: bardzo często ( ≥1/10), często ( ≥1/100 i <1/10), niezbyt często ( ≥1/1000 i <1/100), rzadko ( ≥1/10 000 i <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10000), częstość nieznana (nie można określić na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działanie niepo żą dane Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często Reakcje nadwra żliwo ści Rzadko Obrzęk naczynioruchowy 2 Zaburzenia układu nerwowego Często Ból głowy Niezbyt często Zawroty głowy Rzadko Udar 1(w tym incydenty krwotoczne), Omdlenie, Przemijające napady niedokrwienne (TIA) 1, Migrena 2, Napady drgawek 2, Przemijająca amnezja Zaburzenia oka Niezbyt często Niewyraźne widzenie, Dolegliwości opisywane jako ból oczu Rzadko Ubytki pola widzenia, Obrzęk powiek, Przekrwienie spojówek, Nietętnicza przednia niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego (NAION) 2, Okluzja naczyń siatkówki 2 Nieznana Centralna surowicza chorioretinopatia Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często Szum w uszach Rzadko Nagła głuchota Zaburzenia serca 1 Niezbyt często Częstoskurcz, Kołatanie serca Rzadko Zawał mięśnia sercowego, Niestabilna dławica piersiowa 2, Komorowe zaburzenia rytmu serca 2 Zaburzenia naczyniowe Często Nagłe zaczerwienienie twarzy Niezbyt często Niedociśnienie tętnicze 3, Nadciśnienie tętnicze Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często Przekrwienie błony śluzowej nosa Niezbyt często Duszność , Krwawienie z nosa Zaburzenia żoł ądka i jelit Często Niestrawność Niezbyt często Ból brzucha, Wymioty, Nudności, Refluks żołądkowo-przełykowy Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często Wysypka Rzadko Pokrzywka, Zespół Stevensa- Johnsona 2, Złuszczające zapalenie skóry 2 , N admierna potliwość Zaburzenia mięś niowo- szkieletowe i tkanki ł ącznej Często Ból pleców, Ból mięśni, Ból kończyn Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często Krwiomocz Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Niezbyt często Przedłużony czas trwania wzwodu Rzadko Priapizm, Krwotok z prącia, Krew w nasieniu Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podawania Niezbyt często Ból w klatce piersiowej 1, Obrzęki obwodowe, Zmęczenie Rzadko Obrzęk twarzy 2, Nagłe zgony sercowe 1,2 (1) Większość pacjentów była obciążona czynnikami ryzyka chorób układu krąż enia (patrz punkt 4.4). (2) Działania niepo żą dane zgłaszane po dopuszczeniu do obrotu, nieobserwowane podczas badań klinicznych kontrolowanych placebo. (3) Częściej zgłaszane po podaniu tadalafilu pacjentom stosującym przeciwnadciśnieniowe produkty lecznicze. Opis wybranych działań niepo żą danych Częstość występowania nieprawidłowości w zapisie EKG, głównie bradykardii zatokowej była nieznacznie większa u pacjentów stosujących tadalafil raz na dobę w porównaniu z grupą placebo. Większość nieprawidłowości w zapisie EKG nie była związana z występowaniem działań niepo żą danych. Inne szczególne populacje Dane dotyczące stosowania tadalafilu u pacjentów w wieku powyżej 65 lat biorących udział w badaniach klinicznych dotyczących leczenia zaburzeń erekcji lub łagodnego rozrostu gruczołu krokowego są ograniczone. W badaniach klinicznych, w których stosowano tadalafil przyjmowany w razie potrzeby w leczeniu zaburzeń erekcji, biegunkę zgłaszano częś ciej u pacjentów w wieku powyżej 65 lat. W badaniach klinicznych, w których stosowano tadalafil w dawce 5 mg raz na dobę w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego, zawroty głowy oraz biegunkę zgłaszano częś ciej u pacjentów w wieku powyżej 75 lat. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepo żą danych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepo żą danych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepo żą dane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepo żą danych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepo żą dane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Tadalafilum 10 mg (tabletki powlekane)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Termin ważności

3 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Rdze ń tabletki: Laktoza; Kroskarmeloza sodowa; Sodu laurylosiarczan; Hydroksypropyloceluloza; Polisorbat 80; Magnezu stearynian
Otoczka: Hypromeloza 2910; Laktoza jednowodna; Tytanu dwutlenek (E 171); Triacetyna; Talk; Żelaza tlenek żółty (E 172); Żelaza tlenek czarny (E 172)

źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

barwniki: w składzie (Otoczka)
laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie (Rdze ń tabletki); w składzie (Otoczka)

źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: blister

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

żółty nadruk: T 10
Żółta, obustronnie wypukła tabletka powlekana w kształcie kapletki, z wytłoczonym napisem „T 10” po jednej stronie i gładka po drugiej, o wymiarach nominalnych 11 mm x 5 mm. źródło: ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Działania niepożądane

55 pozycji wyodrębnione przez model AI

często: Ból głowy; Nagłe zaczerwienienie twarzy; Przekrwienie błony śluzowej nosa; Niestrawność; Ból pleców; Ból mięśni; Ból kończyn
niezbyt często: Reakcje nadwrażliwości; Zawroty głowy; Niewyraźne widzenie; Dolegliwości opisane jako ból oczu; Szum w uszach; Częstoskurcz; Kołatanie serca; Niedociśnienie tętnicze; Nadciśnienie tętnicze; Duszność; Krwawienie z nosa; Ból brzucha; Wymioty; Nudności; Refluks żołądkowo-przełykowy; Wysypka; Krwiomocz; Przedłużony czas trwania wzwodu; Ból w klatce piersiowej; Obrzęki obwodowe; Zmęczenie
rzadko: Obrzęk naczynioruchowy; Udar; Omdlenie; Przemijające napady niedokrwienne (TIA); Migrena; Napady drgawek; Przemijająca amnezja; Ubytki pola widzenia; Obrzęk powiek; Przekrwienie spojówek; Nietętnicza przednia niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego (NAION); Okluzja naczyń siatkówki; Nagła głuchota; Zawał mięśnia sercowego; Niestabilna dławica piersiowa; Komorowe zaburzenia rytmu serca; Pokrzywka; Zespół Stevensa-Johnsona; Złuszczające zapalenie skóry; Nadmierna potliwość; Priapizm; Krwotok z prącia; Krew w nasieniu; Obrzęk twarzy; Nagłe zgony sercowe
częstość nieznana: Centralna surowicza chorioretinopatia
częstość niepodana w tekście: biegunkę

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Stosowanie produktu leczniczego Gerocilan u dzieci i młodzieży nie jest właściwe w leczeniu zaburzeń erekcji.” źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Karmienie piersią
„Karmienie piersią Na podstawie dostępnych danych farmakodynamicznych/toksykologicznych dotyczących zwierząt stwierdzono przenikanie tadalafilu do mleka. Nie można wykluczyć zagrożenia dla karmionego piersią dziecka. Produktu Gerocilan nie należy stosować podczas karmienia piersią. Płodność Działania obserwowane u psów mogą wskazywać na zaburzenia płodności. Dwa późniejsze badania kliniczne wykazały, że takie działanie jest mało prawdopodobne u ludzi, ale obserwowano zmniejszenie stęż enia plemników u niektórych męż czyzn (patrz punkty 5.1 i 5.3).”
źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

jedzenie i napoje: „Zwykle zalecaną dawką jest 10 mg, przyjmowane przed planowaną aktywnością seksualną, z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.” źródło: ChPL, pkt 4.2
jedzenie i napoje: „Zalecaną dawką produktu Gerocilan jest 10 mg, przyjmowane przed planowaną aktywnością seksualną, z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.” źródło: ChPL, pkt 4.2
jedzenie i napoje
„Pomimo, że nie badano poszczególnych interakcji, jednak inne inhibitory proteazy, takie jak sakwinawir, oraz inne inhibitory CYP3A4, jak erytromycyna, klarytromycyna, itrakonazol i sok grejpfrutowy, należy stosować ostrożnie w skojarzeniu z tadalafilem, ponieważ można oczekiwać, że zwiększą stęż enie tadalafilu w osoczu (patrz punkt 4.4).”
źródło: ChPL, pkt 4.5
alkohol: „Alkohol” źródło: ChPL, pkt 4.5
alkohol: „Jednoczesne stosowanie tadalafilu (10 mg lub 20 mg) nie wpływało na stężenie alkoholu we krwi (średnie maksymalne stęż enie we krwi 0,08%).” źródło: ChPL, pkt 4.5
alkohol: „Ponadto, nie obserwowano zmian w stężeniu tadalafilu w ciągu 3 godzin po podaniu go jednocześnie z alkoholem.” źródło: ChPL, pkt 4.5
alkohol: „Spożycie alkoholu zaplanowano tak, aby zapewnić jego maksymalne wchłanianie (spożycie alkoholu na czczo i nieprzyjmowanie pokarmu przez 2 kolejne godziny).” źródło: ChPL, pkt 4.5
alkohol: „W przypadku podania tadalafilu z mniejszymi dawkami alkoholu (0,6 g/kg mc.) nie występowało niedociśnienie, a zawroty głowy występowały z podobną częstością, jak po spożyciu samego alkoholu.” źródło: ChPL, pkt 4.5
alkohol: „Tadalafil (10 mg) nie nasilał wpływu alkoholu na funkcje poznawcze.” źródło: ChPL, pkt 4.5

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje wa żne przed zastosowaniem leku Gerocilan

Kiedy nie stosować leku Gerocilan: − jeśli pacjent ma uczulenie na tadalafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). − jeśli pacjent przyjmuje azotany organiczne w jakiejkolwiek postaci lub inne donory tlenku azotu, np. azotyn amylu. Jest to grupa leków („azotany”) stosowanych w leczeniu dławicy piersiowej („ból w klatce piersiowej”). Wykazano, że tadalafil nasila działanie tych leków. Jeżeli pacjent zażywa azotany w jakiejkolwiek postaci lub nie jest tego pewien, powinien poinformować o tym lekarza. − jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba serca lub pacjent przebył zawał serca w ciągu ostatnich 90 dni. − jeśli pacjent przebył udar w ciągu ostatnich 6 miesięcy. − jeśli u pacjenta występuje niskie ciśnienie krwi lub niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi. − jeśli u pacjenta stwierdzono kiedykolwiek utratę wzroku w wyniku niezwiązanej z zapaleniem tętnic przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (ang. Non-Arteritic Anterior Ischemic Optic Neuropathy, NAION), okre ślan ą jako „porażenie oka”. − jeśli pacjent przyjmuje riocyguat. Jest to lek stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (tj. wysokiego ciśnienia krwi w płucach) i przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia płucnego (tj. wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego przez zakrzepy krwi). Wykazano, że inhibitory PDE5, takie jak tadalafil, nasilają działanie obni żaj ące ciśnienie krwi przez ten lek. Jeśli pacjent przyjmuje riocyguat lub nie jest pewien, należy poinformować o tym lekarza. Ostrzeżenia i środki ostro żno ści Przed rozpoczęciem stosowania leku Gerocilan należy omówić to z lekarzem. Należy pamiętać, że aktywność seksualna ł ączy się z pewnym ryzykiem u pacjentów z chorobami serca, ponieważ stanowi ona dodatkowe obciążenie dla serca. W przypadku występowania problemów z sercem należy poinformować o tym lekarza. Pacjent przed przyjęciem leku powinien poinformować lekarza, jeżeli występuje którykolwiek z poniższych przypadków: − niedokrwistość sierpowatokrwinkowa (nieprawidłowy kształt czerwonych krwinek). − szpiczak mnogi (nowotwór szpiku kostnego). − białaczka (nowotwór komórek krwi). − jakiekolwiek zniekształcenie członka. − ciężkie choroby wątroby. − ciężkie choroby nerek. Nie wiadomo, czy lek Gerocilan jest skuteczny u pacjentów: − po przebytych zabiegach chirurgicznych w obrębie miednicy. − po całkowitym lub częś ciowym usunięciu gruczołu krokowego, podczas którego nerwy gruczołu krokowego są przecinane (radykalna prostatektomia bez oszczędzania nerwów). Jeśli w trakcie stosowania leku Gerocilan wystąpi nagłe pogorszenie widzenia lub nagła utrata wzroku, lub obraz jest zniekształcony, przyćmiony, należy przerwać stosowanie leku Gerocilan i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. U niektórych pacjentów przyjmujących tadalafil obserwowano pogorszenie lub nagłą utratę słuchu. Chociaż nie wiadomo, czy zdarzenie to ma bezpośredni związek ze stosowaniem tadalafilu, jeśli wystąpi pogorszenie lub nagła utrata słuchu, należy przerwać stosowanie leku Gerocilan i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Gerocilan nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet. Dzieci i młodzież Gerocilan nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Lek Gerocilan a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Nie wolno przyjmować leku Gerocilan w przypadku stosowania azotanów. Gerocilan może wpływać na działanie niektórych leków lub inne leki mogą wpływać na działanie leku Gerocilan. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli przyjmuje się następujące leki: − leki blokujące receptory α-adrenergiczne (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi lub objawów ze strony układu moczowego spowodowanych łagodnym rozrostem gruczołu krokowego). − inne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi. − riocyguat. − inhibitory 5-alfa-reduktazy (stosowane w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego). − leki, takie jak ketokonazol w tabletkach (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych) i inhibitory proteazy stosowane w leczeniu AIDS lub zakażenia wirusem HIV. − fenobarbital, fenytoina i karbamazepina (leki przeciwdrgawkowe). − ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna lub itrakonazol. − inne metody leczenia zaburzeń erekcji. Gerocilan z piciem i alkoholem Informacje dotyczące wpływu alkoholu podane są w punkcie 3. Sok grejpfrutowy może wpływać na skuteczność leku Gerocilan i dlatego spo żywaj ąc go należy zachować ostro żno ść . Aby uzyskać więcej informacji należy zwrócić się do lekarza. Płodność Kiedy podawano lek psom, nastąpiło u nich zmniejszenie wytwarzania plemników w jądrach. Zmniejszenie stęż enia plemników obserwowano u niektórych męż czyzn. Jest mało prawdopodobne, by prowadziło to do bezpłodności. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn U niektórych męż czyzn za żywaj ących tadalafil podczas badań klinicznych zgłaszano występowanie zawrotów głowy, dlatego należy poznać swoją reakcję na tabletki przed podjęciem decyzji o prowadzeniu samochodu lub obsługiwaniu maszyn. Lek Gerocilan zawiera laktozę: Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. 3. Jak przyjmować lek Gerocilan Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Tabletki leku Gerocilan są przeznaczone do stosowania doustnego tylko u męż czyzn. Tabletki należy połykać w całości, popijając niewielką ilością wody. Tabletki można zażywać z posiłkiem lub niezależnie od posiłków. Zalecana dawka początkowa to jedna tabletka 10 mg, przyjmowana przed planowaną aktywnością seksualną. Jeśli dawka ta nie jest wystarczająca, lekarz może zwiększyć dawkę do 20 mg. Tabletki leku Gerocilan są przeznaczone do podawania doustnego. Lek Gerocilan można przyjąć przynajmniej 30 minut przed planowaną aktywnością seksualną. Lek Gerocilan może jeszcze być skuteczny do 36 godzin po przyjęciu tabletki. Nie należy przyjmować leku Gerocilan częś ciej niż raz na dobę. Gerocilan 10 mg i 20 mg jest przeznaczony do stosowania przed planowaną aktywnością seksualną. Nie zaleca się stałego, codziennego przyjmowania leku. Ważne jest, aby mieć świadomość , że lek Gerocilan nie działa przy braku stymulacji seksualnej. Pacjent i jego partnerka powinni zaaran żowa ć grę wstępną, tak samo jak w przypadku, gdy pacjent nie zażywa leków na zaburzenia erekcji. Spożywanie alkoholu może wpływać na zdolność pacjenta do uzyskania erekcji i może spowodować przemijające obniżenie ciśnienia tętniczego krwi. Jeżeli pacjent przyjął lek Gerocilan lub planuje jego przyjęcie, nie powinien spożywać dużych ilości alkoholu (stężenie alkoholu we krwi 0,08% lub powyżej), ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia zawrotów głowy przy wstawaniu. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Gerocilan Należy powiadomić o tym lekarza. Mogą wystąpić działania niepo żą dane opisane w punkcie 4. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4. Możliwe działania niepo żą dane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepo żą dane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania te są zazwyczaj łagodne lub umiarkowane. Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepo żą dane podane poniżej, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast zwrócić się do lekarza: − reakcje alergiczne, w tym wysypki (niezbyt często). − ból w klatce piersiowej – nie wolno stosować azotanów, ale natychmiast zwrócić się po pomoc lekarską (niezbyt często). − priapizm, przedłużona i być może bolesna erekcja po przyjęciu leku Gerocilan (rzadko). Jeśli wystąpiła taka erekcja i trwa nieprzerwanie dłużej niż 4 godziny, to należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. − nagła utrata widzenia (rzadko), zniekształcone, przyćmione, niewyraźne widzenie centralne lub nagłe pogorszenie widzenia (częstość nieznana). Inne zgłaszane działania niepo żą dane: Często (występują nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów) − ból głowy, ból pleców, ból mięśni, ból rąk i nóg, zaczerwienienie twarzy, przekrwienie błony śluzowej nosa i niestrawność . Niezbyt często (występują nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów) − zawroty głowy, ból brzucha, nudności, wymioty, zarzucanie treści żołądkowej do przełyku, niewyraźne widzenie, ból oczu, trudności w oddychaniu, obecność krwi w moczu, przedłużona erekcja, uczucie kołatania serca, szybkie bicie serca, wysokie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi, krwawienie z nosa, dzwonienie w uszach, obrzęk rąk, stóp lub kostek i uczucie zmęczenia. Rzadko (występują nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów) − omdlenia, drgawki i przemijająca utrata pamięci, obrzęk powiek, zaczerwienienie oczu, nagłe pogorszenie lub utrata słuchu, pokrzywka (swędzące, czerwone uwypuklenia na powierzchni skóry), krwawienie z prącia, obecność krwi w nasieniu i zwiększona potliwość . Atak serca i udar były rzadko zgłaszane u męż czyzn przyjmujących tadalafil. Większość z nich miała problemy z sercem przed rozpoczęciem stosowania tego leku. Istnieją doniesienia o rzadkich przypadkach pojawienia się częś ciowego, przemijającego lub trwałego osłabienia widzenia lub utraty widzenia w jednym lub obydwu oczach. U męż czyzn przyjmujących tadalafil zgłoszono kilka dodatkowych rzadkich działań niepo żą danych , których nie obserwowano podczas badań klinicznych. Należą do nich: − migrena, obrzęk twarzy, ciężkie reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy i gardła, silne wysypki skórne, zaburzenia objawiające się napływem krwi do oczu, nieregularne bicie serca, dławica piersiowa oraz nagłe zgony sercowe. − zniekształcone, przyćmione, niewyraźne widzenie centralne lub nagłe pogorszenie widzenia (częstość nieznana). Działanie niepo żą dane: zawroty głowy były zgłaszane częś ciej u męż czyzn w wieku powyżej 75 lat przyjmujących tadalafil. Biegunka była zgłaszana częś ciej u męż czyzn w wieku powyżej 65 lat przyjmujących tadalafil. Zgłaszanie działań niepo żą danych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepo żą dane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepo żą danych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepo żą dane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepo żą danych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5. Jak przechowywa ć lek Gerocilan Lek należy przechowywa ć w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu wa żno ści zamieszczonego na opakowaniu po: EXP. Termin wa żno ści oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Leków nie należy wyrzuca ć do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Gerocilan 10 mg - Substancją czynną leku jest tadalafil. Każda tabletka leku zawiera 10 mg tadalafilu. - Substancje pomocnicze: Rdzeń tabletki: Laktoza Kroskarmeloza sodowa Sodu laurylosiarczan Hydroksypropyloceluloza Polisorbat 80 Magnezu stearynian Otoczka: Hypromeloza 2910 Laktoza jednowodna Tytanu dwutlenek (E 171) Triacetyna Talk Żelaza tlenek żółty (E 172) Żelaza tlenek czarny (E 172) Jak wygląda lek Gerocilan 10 mg i co zawiera opakowanie Żółta, obustronnie wypukła tabletka powlekana w kształcie kapletki, z wytłoczonym napisem „T 10” po jednej stronie i gładka po drugiej. Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 1, 2, 4, 8, 10, 12, 14, 20, 28 lub 40 tabletek powlekanych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1 8502 Lannach Austria Wytwórca G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1 8502 Lannach Austria Genepharm S.A. Marathonos Avenue 18 Th Km. 15351 Pallini, Attiki Grecja Combino Pharm (Malta) Ltd. HF 60, Hal Far Industrial Estate BBG 3000 Birzebbuga Malta Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Estate PLA 3000 Paola Malta W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o. ul. Sienna 75; 00-833 Warszawa, Polska Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02 biuro@gl-pharma.pl Data ostatniej aktualizacji ulotki:

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrze żenia i środki ostro żno ści dotycz ące stosowania

Przed rozpoczęciem leczenia produktem Gerocilan Przed zastosowaniem leczenia farmakologicznego należy przeprowadzić wywiad chorobowy i wykonać badania fizykalne, aby rozpoznać u pacjenta zaburzenie erekcji i określić jego potencjalne przyczyny. Przed rozpoczęciem jakiegokolwiek leczenia zaburzeń erekcji, lekarz powinien ocenić stan układu sercowo-naczyniowego pacjenta, ponieważ istnieje pewien stopień ryzyka wystąpienia zaburzeń czynności serca związanych z aktywnością seksualną. Tadalafil ma wła ściwo ści rozszerzające naczynia krwionośne i powoduje łagodne i przemijające obniżenie ciśnienia krwi (patrz punkt 5.1), i może w ten sposób nasilać działanie hipotensyjne azotanów (patrz punkt 4.3). Ocena zaburzeń erekcji powinna obejmować określenie ich potencjalnych zasadniczych przyczyn i po dokładnej ocenie medycznej, ustalenie odpowiedniego leczenia. Nie wiadomo, czy Gerocilan jest skuteczny u pacjentów po przebytych zabiegach chirurgicznych w obrębie miednicy lub po radykalnej prostatektomii bez oszczędzania nerwów. Układ krąż enia Po wprowadzeniu leku do obrotu i (lub) w badaniach klinicznych zgłaszano ciężkie działania niepo żą dane ze strony układu krąż enia, takie jak: zawał mięśnia sercowego, nagłe zgony sercowe, niestabilna dławica piersiowa, komorowe zaburzenia rytmu serca, udar, przemijające napady niedokrwienne (ang. transient ischemic attacks, TIA), bóle w klatce piersiowej, kołatanie serca i częstoskurcz. Większość pacjentów, u których wystąpiły te działania, była obciążona czynnikami ryzyka chorób układu krąż enia. Nie jest jednak możliwe ustalenie w sposób jednoznaczny, czy zgłaszane działania były związane bezpośrednio z tymi czynnikami ryzyka, tadalafilem, aktywnością seksualną lub połączeniem tych i innych czynników. U pacjentów przyjmujących leki blokujące receptory α1-adrenergiczne, jednoczesne podanie produktu Gerocilan może u niektórych z nich doprowadzić do niedociśnienia tętniczego (patrz punkt 4.5). Dlatego nie zaleca się jednoczesnego stosowania tadalafilu i doksazosyny. Wzrok W związku z przyjmowaniem tadalafilu i innych inhibitorów PDE5 zgłaszano zaburzenia widzenia, w tym centralną surowiczą chorioretinopatię (ang. central serous chorioretinopathy, CSCR) i przypadki niezwiązanej z zapaleniem tętnic przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (ang. Non- Arteritic Anterior Ischemic Optic Neuropathy, NAION). W większości przypadków CSCR ustąpiło samoistnie po odstawieniu tadalafilu. W odniesieniu do NAION, analizy danych z badań obserwacyjnych wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia ostrej nietętniczej przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego u męż czyzn z zaburzeniami erekcji po zastosowaniu tadalafilu lub innych inhibitorów PDE5. Ze względu, że może to być istotne dla wszystkich pacjentów przyjmujących tadalafil, pacjentowi należy zalecić, aby w przypadku wystąpienia nagłych zaburzeń widzenia, zaburzenia ostrości wzroku i (lub) zniekształcenia obrazu, przerwał przyjmowanie produktu Gerocilan i niezwłocznie skonsultował się z lekarzem (patrz punkt 4.3). Pogorszenie lub nagła utrata słuchu Zgłaszano przypadki nagłej utraty słuchu po zastosowaniu tadalafilu. Chociaż w niektórych przypadkach występowały inne czynniki ryzyka (takie jak wiek, cukrzyca, nadciśnienie tętnicze i utrata słuchu w przeszłości), pacjentów należy poinformować, aby przerwali stosowanie tadalafilu i natychmiast zasięgnęli porady lekarskiej w przypadku nagłego pogorszenia lub utraty słuchu. Zaburzenia wątroby Istnieją ograniczone dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania pojedynczych dawek tadalafilu pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (klasa C w skali Child-Pugh). W przypadku decyzji o zastosowaniu produktu Gerocilan u pacjenta, lekarz przepisujący lek powinien dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka. Priapizm i anatomiczne zniekształcenia członka Należy poinformować pacjentów, że należy natychmiast zwrócić się po pomoc lekarską w przypadku, gdy erekcja utrzymuje się przez 4 godziny lub dłużej. W przypadku niepodjęcia natychmiastowego leczenia priapizmu, może dojść do uszkodzenia tkanek członka i trwałej utraty potencji. Gerocilan należy stosować ostrożnie u pacjentów z anatomicznymi zniekształceniami członka (np. wygięcie, zwłóknienie ciał jamistych lub choroba Peyroniego), lub u pacjentów ze schorzeniami mogącymi predysponować do wystąpienia priapizmu (np. niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, szpiczak mnogi, białaczka). Stosowanie z inhibitorami CYP3A4 Należy zachować ostro żno ść przepisując Gerocilan pacjentom stosującym silne inhibitory CYP3A4 (rytonawir, sakwinawir, ketokonazol, itrakonazol i erytromycynę), ponieważ podczas jednoczesnego stosowania tych produktów leczniczych obserwowano zwiększoną ekspozycję (AUC) na tadalafil (patrz punkt 4.5). Gerocilan i inne metody leczenia zaburzeń erekcji Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności jednoczesnego stosowania produktu Gerocilan z innymi inhibitorami PDE5 lub innymi metodami leczenia zaburzeń erekcji. Pacjentów należy poinformować, by nie stosowali produktu Gerocilan w takich połączeniach. Laktoza Produkt Gerocilan zawiera laktozę. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Jak opisano poniżej, przeprowadzono badania interakcji stosując dawkę 10 mg i (lub) 20 mg tadalafilu. Biorąc pod uwagę fakt, że w niektórych badaniach stosowano jedynie dawkę 10 mg, nie można wykluczyć istnienia klinicznie istotnych interakcji w przypadku stosowania większych dawek tadalafilu. Wpływ innych substancji na tadalafil Inhibitory cytochromu P450 Tadalafil jest metabolizowany głównie przez CYP3A4. Selektywny inhibitor izoenzymu CYP3A4 – ketokonazol (w dawce 200 mg na dobę) zwiększał ekspozycję (AUC) na tadalafil (10 mg) dwukrotnie, a Cmax tadalafilu o 15% w porównaniu z wartością AUC i Cmax po podaniu samego tadalafilu w dawce 10 mg. Ketokonazol (w dawce 400 mg na dobę) zwiększał ekspozycję (AUC) na tadalafil (20 mg) czterokrotnie, a Cmax o 22%. Inhibitor proteazy - rytonawir (w dawce 200 mg dwa razy na dobę), który jest inhibitorem CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 i CYP2D6, zwiększał dwukrotnie ekspozycję (AUC) na tadalafil (20 mg) i nie powodował zmian Cmax . Pomimo, że nie badano poszczególnych interakcji, jednak inne inhibitory proteazy, takie jak sakwinawir, oraz inne inhibitory CYP3A4, jak erytromycyna, klarytromycyna, itrakonazol i sok grejpfrutowy, należy stosować ostrożnie w skojarzeniu z tadalafilem, ponieważ można oczekiwać, że zwiększą stęż enie tadalafilu w osoczu (patrz punkt 4.4). W rezultacie może się zwiększyć częstość występowania działań niepo żą danych, wymienionych w punkcie 4.8. Nośniki Znaczenie nośników (np. p-glikoproteiny) w dystrybucji tadalafilu nie zostało poznane. Dlatego istnieje mo żliwo ść wystąpienia interakcji z innymi lekami na skutek hamowania nośników. Induktory cytochromu P450 Induktor CYP3A4, ryfampicyna, zmniejsza AUC tadalafilu o 88%, w porównaniu z wartością AUC tadalafilu podanego osobno w dawce 10 mg. Można oczekiwać, że to zmniejszenie ekspozycji może spowodować zmniejszenie skuteczności tadalafilu. Stopień zmniejszenia skuteczności nie jest znany. Inne induktory CYP3A4, takie jak fenobarbital, fenytoina czy karbamezepina, mogą również spowodować zmniejszenie stęż enia tadalafilu w osoczu krwi. Wpływ tadalafilu na inne produkty lecznicze Azotany W badaniach klinicznych wykazano, że tadalafil (5 mg, 10 mg i 20 mg) nasila hipotensyjne działanie azotanów. Dlatego stosowanie produktu Gerocilan jest przeciwwskazane u pacjentów przyjmujących organiczne azotany w jakiejkolwiek postaci (patrz punkt 4.3). W oparciu o wyniki badań klinicznych, w których 150 osób przyjmowało tadalafil w dawce 20 mg przez 7 dni i nitroglicerynę 0,4 mg podjęzykowo w różnych punktach czasowych badania, stwierdzono, że te interakcje utrzymywały się przez ponad 24 godziny i nie były wykrywalne po 48 godzinach od podania ostatniej dawki tadalafilu. Dlatego, jeżeli ze względów medycznych w sytuacjach zagra żaj ących życiu konieczne jest zastosowanie azotanów, można je podać dopiero po upływie 48 godzin po zażyciu produktu Gerocilan w jakiejkolwiek dawce (2,5 mg – 20 mg). W takich przypadkach azotany należy podawać pod uważnym nadzorem lekarskim i monitorować czynność układu krąż enia. Przeciwnadciśnieniowe produkty lecznicze (w tym leki blokujące kanały wapniowe) Jednoczesne stosowanie doksazosyny (w dawce 4 mg i 8 mg na dobę) i tadalafilu (w dawce 5 mg na dobę i w dawce 20 mg podanej jednorazowo) istotnie nasila działanie hipotensyjne leku blokującego receptory α-adrenergiczne. To działanie utrzymuje się, co najmniej 12 godzin i mogą mu towarzyszyć objawy, w tym omdlenia. Z tego powodu nie zaleca się jednoczesnego stosowania tych leków (patrz punkt 4.4). W badaniach dotyczących interakcji lekowych, w których wzięła udział ograniczona liczba zdrowych ochotników, nie obserwowano takich działań po zastosowaniu alfuzosyny lub tamsulozyny. Jednakże, należy zachować ostro żno ść w przypadku stosowania tadalafilu u pacjentów przyjmujących jakiekolwiek leki blokujące receptory α-adrenergiczne, a zwłaszcza u osób w podeszłym wieku. Leczenie należy rozpocząć od najmniejszej dawki i stopniowo ją dostosowywać. W klinicznych badaniach farmakologicznych oceniano mo żliwo ść nasilania hipotensyjnego działania przeciwnadciśnieniowych produktów leczniczych przez tadalafil. Badano główne grupy przeciwnadciśnieniowych produktów leczniczych, w tym leki blokujące kanały wapniowe (amlodypina), inhibitory konwertazy angiotensyny - ACE (enalapril), leki blokujące receptory β- adrenergiczne (metoprolol), tiazydowe leki moczopędne (bendrofluazyd) i leki blokujące receptory angiotensyny II (różne rodzaje i dawki leków stosowanych w monoterapii i w terapii skojarzonej z tiazydami, lekami blokującymi kanały wapniowe, lekami blokującymi receptory β-adrenergiczne i (lub) lekami blokującymi receptory α-adrenergiczne). Tadalafil (w dawce 10 mg, z wyjątkiem badań z zastosowaniem leków blokujących receptory angiotensyny II i amlodypiny, w których podawano dawkę 20 mg) nie wykazywał istotnych klinicznie interakcji z badanymi grupami leków. W innym klinicznym badaniu farmakologicznym oceniano skojarzone stosowanie tadalafilu (20 mg) i 4 grup leków przeciwnadciśnieniowych. U pacjentów przyjmujących kilka leków przeciwnadciśnieniowych zmiany ciśnienia tętniczego stwierdzone podczas ambulatoryjnych wizyt kontrolnych wydają się być zależne od stopnia, w jakim ciśnienie było kontrolowane przez te leki. Osoby, u których ciśnienie było dobrze kontrolowane, zmniejszenie ciśnienia było minimalne i podobne do obserwowanego u zdrowych osób. U osób, u których ciśnienie krwi nie było kontrolowane, obniżenie ciśnienia było większe, jednak u większości pacjentów nie występowały objawy hipotensji. U pacjentów otrzymujących jednocześnie przeciwnadciśnieniowe produkty lecznicze, tadalafil w dawce 20 mg może spowodować obniżenie ciśnienia krwi, które zazwyczaj (z wyjątkiem leków blokujących receptory α-adrenergiczne – patrz powyżej) jest niewielkie i nie jest prawdopodobne, aby miało znaczenie kliniczne. Analiza wyników badania klinicznego 3 fazy nie wykazała różnic w zdarzeniach niepo żą danych występujących u pacjentów przyjmujących tadalafil z przeciwnadciśnieniowymi produktami leczniczymi lub bez tych produktów. Jednak pacjenci powinni zostać odpowiednio poinformowani o mo żliwo ści wystąpienia obniżenia ciśnienia krwi w przypadku jednoczesnego stosowania przeciwnadciśnieniowych produktów leczniczych. Riocyguat Badania przedkliniczne wykazały nasilone działanie obni żaj ące ciśnienie krwi w przypadku jednoczesnego stosowania inhibitorów PDE5 i riocyguatu. W badaniach klinicznych wykazano nasilanie działania hipotensyjnego inhibitorów PDE5 przez riocyguat. W badanej populacji nie wykazano korzystnego działania klinicznego takiego skojarzenia. Jednoczesne stosowanie riocyguatu i inhibitorów PDE5, w tym tadalafilu, jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Inhibitory 5-alfa-reduktazy Podczas badania klinicznego, w którym porównywano skojarzone stosowanie tadalafilu w dawce 5 mg z finasterydem w dawce 5 mg oraz placebo z finasterydem w dawce 5 mg w łagodzeniu objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego, nie zaobserwowano żadnych nowych działań niepo żą danych. Ponieważ nie przeprowadzono badania interakcji lekowych oceniającego wpływ tadalafilu i inhibitorów 5-alfa-reduktazy, należy zachować ostro żno ść w przypadku jednoczesnego stosowania produktu Gerocilan i inhibitorów 5-alfa-reduktazy. Substraty CYP1A2 (np. teofilina) W farmakologicznym badaniu klinicznym, w którym podawano tadalafil w dawce 10 mg jednocześnie z teofiliną (nieselektywnym inhibitorem fosfodiesterazy), nie wykazano interakcji farmakokinetycznej. Jedynym działaniem farmakodynamicznym było niewielkie (3,5 uderzeń/minutę) zwiększenie częstości akcji serca. Pomimo, że to działanie było niewielkie i nie miało znaczenia klinicznego w tym badaniu, należy o nim pamiętać w przypadku równoczesnego stosowania tych produktów leczniczych. Etynyloestradiol i terbutalina Wykazano, że tadalafil zwiększa dostępność biologiczną etynyloestradiolu podanego doustnie, podobnego zwiększenia dostępności biologicznej można się spodziewać w przypadku doustnego podania terbutaliny, jednak nie są określone kliniczne następstwa. Alkohol Jednoczesne stosowanie tadalafilu (10 mg lub 20 mg) nie wpływało na stężenie alkoholu we krwi (średnie maksymalne stęż enie we krwi 0,08%). Ponadto, nie obserwowano zmian w stężeniu tadalafilu w ciągu 3 godzin po podaniu go jednocześnie z alkoholem. Spożycie alkoholu zaplanowano tak, aby zapewnić jego maksymalne wchłanianie (spożycie alkoholu na czczo i nieprzyjmowanie pokarmu przez 2 kolejne godziny). Tadalafil (20 mg) nie nasilał zmniejszenia średniego spadku ciśnienia krwi spowodowanego podaniem alkoholu (0,7 g/kg mc. lub około 180 ml 40 % alkoholu [wódka] dla męż czyzny o masie ciała 80 kg), ale u niektórych osób obserwowano zawroty głowy przy zmianie pozycji ciała i niedociśnienie ortostatyczne. W przypadku podania tadalafilu z mniejszymi dawkami alkoholu (0,6 g/kg mc.) nie występowało niedociśnienie, a zawroty głowy występowały z podobną częstością, jak po spożyciu samego alkoholu. Tadalafil (10 mg) nie nasilał wpływu alkoholu na funkcje poznawcze. Produkty lecznicze metabolizowane przez cytochrom CYP450 Nie należy oczekiwać, by tadalafil mógł w klinicznie znaczący sposób zmniejszać lub zwiększać klirens produktów leczniczych metabolizowanych przez izoenzymy CYP450. Badania potwierdziły, że tadalafil nie powoduje hamowania ani indukcji aktywności izoenzymów CYP450, w tym CYP3A4, CYP1A2, CYP2D6, CYP2E1, CYP2C9 i CYP2C19. Substraty CYP2C9 (np. R-warfaryna) Tadalafil (10 mg i 20 mg) nie wykazywał klinicznie istotnego wpływu na ekspozycję (AUC) S- warfaryny i R-warfaryny (substraty CYP2C9); tadalafil nie wpływa także na spowodowane przez warfarynę zmiany czasu protrombinowego. Kwas acetylosalicylowy Tadalafil (10 mg i 20 mg) nie zwiększa spowodowanego przez kwas acetylosalicylowy wydłużenia czasu krwawienia. Przeciwcukrzycowe produkty lecznicze Nie przeprowadzono szczegółowych badań interakcji tadalafilu z przeciwcukrzycowymi produktami leczniczymi.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepo żą dane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepo żą danymi u pacjentów stosujących tadalafil w leczeniu zaburzeń erekcji lub łagodnego rozrostu gruczołu krokowego były: ból głowy, niestrawność , ból pleców i ból mięśni. Częstość występowania tych działań niepo żą danych zwiększała się wraz ze zwiększeniem stosowanej dawki tadalafilu. Zgłaszane działania niepo żą dane były przemijające, zwykle miały łagodne lub umiarkowane nasilenie. Większość zgłoszonych przypadków bólu głowy podczas stosowania tadalafilu raz na dobę wystąpiła w ciągu pierwszych 10 do 30 dni od rozpoczęcia leczenia. Tabelaryczne zestawienie działań niepo żą danych W tabeli poniżej przedstawiono działania niepo żą dane ze zgłoszeń spontanicznych oraz obserwowane w czasie badań klinicznych kontrolowanych placebo (łącznie 8022 pacjentów przyjmowało tadalafil i 4422 pacjentów otrzymywało placebo) z zastosowaniem produktu w razie potrzeby i w schemacie raz na dobę w leczeniu zaburzeń erekcji oraz w schemacie raz na dobę w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego. Ocena częstości: bardzo często ( ≥1/10), często ( ≥1/100 i <1/10), niezbyt często ( ≥1/1000 i <1/100), rzadko ( ≥1/10 000 i <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10000), częstość nieznana (nie można określić na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działanie niepo żą dane Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często Reakcje nadwra żliwo ści Rzadko Obrzęk naczynioruchowy 2 Zaburzenia układu nerwowego Często Ból głowy Niezbyt często Zawroty głowy Rzadko Udar 1(w tym incydenty krwotoczne), Omdlenie, Przemijające napady niedokrwienne (TIA) 1, Migrena 2, Napady drgawek 2, Przemijająca amnezja Zaburzenia oka Niezbyt często Niewyraźne widzenie, Dolegliwości opisywane jako ból oczu Rzadko Ubytki pola widzenia, Obrzęk powiek, Przekrwienie spojówek, Nietętnicza przednia niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego (NAION) 2, Okluzja naczyń siatkówki 2 Nieznana Centralna surowicza chorioretinopatia Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często Szum w uszach Rzadko Nagła głuchota Zaburzenia serca 1 Niezbyt często Częstoskurcz, Kołatanie serca Rzadko Zawał mięśnia sercowego, Niestabilna dławica piersiowa 2, Komorowe zaburzenia rytmu serca 2 Zaburzenia naczyniowe Często Nagłe zaczerwienienie twarzy Niezbyt często Niedociśnienie tętnicze 3, Nadciśnienie tętnicze Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często Przekrwienie błony śluzowej nosa Niezbyt często Duszność , Krwawienie z nosa Zaburzenia żoł ądka i jelit Często Niestrawność Niezbyt często Ból brzucha, Wymioty, Nudności, Refluks żołądkowo-przełykowy Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często Wysypka Rzadko Pokrzywka, Zespół Stevensa- Johnsona 2, Złuszczające zapalenie skóry 2, Nadmierna potliwość Zaburzenia mięś niowo- szkieletowe i tkanki ł ącznej Często Ból pleców, Ból mięśni, Ból kończyn Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często Krwiomocz Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Niezbyt często Przedłużony czas trwania wzwodu Rzadko Priapizm, Krwotok z prącia, Krew w nasieniu Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podawania Niezbyt często Ból w klatce piersiowej 1, Obrzęki obwodowe, Zmęczenie Rzadko Obrzęk twarzy 2, Nagłe zgony sercowe 1,2 (1) Większość pacjentów była obciążona czynnikami ryzyka chorób układu krąż enia (patrz punkt 4.4). (2) Działania niepo żą dane zgłaszane po dopuszczeniu do obrotu, nieobserwowane podczas badań klinicznych kontrolowanych placebo. (3) Częściej zgłaszane po podaniu tadalafilu pacjentom stosującym przeciwnadciśnieniowe produkty lecznicze. Opis wybranych działań niepo żą danych Częstość występowania nieprawidłowości w zapisie EKG, głównie bradykardii zatokowej była nieznacznie większa u pacjentów stosujących tadalafil raz na dobę w porównaniu z grupą placebo. Większość nieprawidłowości w zapisie EKG nie była związana z występowaniem działań niepo żą danych. Inne szczególne populacje Dane dotyczące stosowania tadalafilu u pacjentów w wieku powyżej 65 lat biorących udział w badaniach klinicznych dotyczących leczenia zaburzeń erekcji lub łagodnego rozrostu gruczołu krokowego są ograniczone. W badaniach klinicznych, w których stosowano tadalafil przyjmowany w razie potrzeby w leczeniu zaburzeń erekcji, biegunkę zgłaszano częś ciej u pacjentów w wieku powyżej 65 lat. W badaniach klinicznych, w których stosowano tadalafil w dawce 5 mg raz na dobę w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego, zawroty głowy oraz biegunkę zgłaszano częś ciej u pacjentów w wieku powyżej 75 lat. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepo żą danych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepo żą danych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepo żą dane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepo żą danych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepo żą dane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Tadalafilum 20 mg (tabletki powlekane)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Termin ważności

3 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Rdze ń tabletki: Laktoza; Kroskarmeloza sodowa; Sodu laurylosiarczan; Hydroksypropyloceluloza; Polisorbat 80; Magnezu stearynian
Otoczka: Hypromeloza 2910; Laktoza jednowodna; Tytanu dwutlenek (E 171); Triacetyna; Talk; Żelaza tlenek żółty (E 172)

źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

barwniki: w składzie (Otoczka)
laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie (Rdze ń tabletki); w składzie (Otoczka)

źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: blister

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

żółty nadruk: T 20
Żółta, obustronnie wypukła tabletka powlekana w kształcie kapletki, z wytłoczonym napisem „T 20” po jednej stronie i gładka po drugiej, o wymiarach nominalnych 13,5 mm x 6,6 mm. źródło: ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Działania niepożądane

55 pozycji wyodrębnione przez model AI

często: Ból głowy; Nagłe zaczerwienienie twarzy; Przekrwienie błony śluzowej nosa; Niestrawność; Ból pleców; Ból mięśni; Ból kończyn
niezbyt często: Reakcje nadwrażliwości; Zawroty głowy; Niewyraźne widzenie; Dolegliwości opisane jako ból oczu; Szum w uszach; Częstoskurcz; Kołatanie serca; Niedociśnienie tętnicze; Nadciśnienie tętnicze; Duszność; Krwawienie z nosa; Ból brzucha; Wymioty; Nudności; Refluks żołądkowo-przełykowy; Wysypka; Krwiomocz; Przedłużony czas trwania wzwodu; Ból w klatce piersiowej; Obrzęki obwodowe; Zmęczenie
rzadko: Obrzęk naczynioruchowy; Udar; Omdlenie; Przemijające napady niedokrwienne (TIA); Migrena; Napady drgawek; Przemijająca amnezja; Ubytki pola widzenia; Obrzęk powiek; Przekrwienie spojówek; Nietętnicza przednia niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego (NAION); Okluzja naczyń siatkówki; Nagła głuchota; Zawał mięśnia sercowego; Niestabilna dławica piersiowa; Komorowe zaburzenia rytmu serca; Pokrzywka; Zespół Stevensa-Johnsona; Złuszczające zapalenie skóry; Nadmierna potliwość; Priapizm; Krwotok z prącia; Krew w nasieniu; Obrzęk twarzy; Nagłe zgony sercowe
częstość nieznana: Centralna surowicza chorioretinopatia
częstość niepodana w tekście: biegunkę

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Stosowanie tadalafilu u dzieci i młodzieży nie jest właściwe w leczeniu zaburzeń erekcji.” źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Karmienie piersią
„Karmienie piersią Na podstawie dostępnych danych farmakodynamicznych/toksykologicznych dotyczących zwierząt stwierdzono przenikanie tadalafilu do mleka. Nie można wykluczyć zagrożenia dla karmionego piersią dziecka. Produktu Gerocilan nie należy stosować podczas karmienia piersią. Płodność Działania obserwowane u psów mogą wskazywać na zaburzenia płodności. Dwa późniejsze badania kliniczne wykazały, że takie działanie jest mało prawdopodobne u ludzi, ale obserwowano zmniejszenie stęż enia plemników u niektórych męż czyzn (patrz punkty 5.1 i 5.3).”
źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

jedzenie i napoje: „Zwykle zalecaną dawką jest 10 mg, przyjmowane przed planowaną aktywnością seksualną, z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.” źródło: ChPL, pkt 4.2
jedzenie i napoje: „Zalecaną dawką produktu Gerocilan jest 10 mg, przyjmowane przed planowaną aktywnością seksualną, z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.” źródło: ChPL, pkt 4.2
jedzenie i napoje
„Pomimo, że nie badano poszczególnych interakcji, jednak inne inhibitory proteazy, takie jak sakwinawir, oraz inne inhibitory CYP3A4, jak erytromycyna, klarytromycyna, itrakonazol i sok grejpfrutowy, należy stosować ostrożnie w skojarzeniu z tadalafilem, ponieważ można oczekiwać, że zwiększą stęż enie tadalafilu w osoczu (patrz punkt 4.4).”
źródło: ChPL, pkt 4.5
alkohol: „Alkohol” źródło: ChPL, pkt 4.5
alkohol: „Jednoczesne stosowanie tadalafilu (10 mg lub 20 mg) nie wpływało na stężenie alkoholu we krwi (średnie maksymalne stęż enie we krwi 0,08%).” źródło: ChPL, pkt 4.5
alkohol: „Ponadto, nie obserwowano zmian w stężeniu tadalafilu w ciągu 3 godzin po podaniu go jednocześnie z alkoholem.” źródło: ChPL, pkt 4.5
alkohol: „Spożycie alkoholu zaplanowano tak, aby zapewnić jego maksymalne wchłanianie (spożycie alkoholu na czczo i nieprzyjmowanie pokarmu przez 2 kolejne godziny).” źródło: ChPL, pkt 4.5
alkohol: „W przypadku podania tadalafilu z mniejszymi dawkami alkoholu (0,6 g/kg mc.) nie występowało niedociśnienie, a zawroty głowy występowały z podobną częstością, jak po spożyciu samego alkoholu.” źródło: ChPL, pkt 4.5
alkohol: „Tadalafil (10 mg) nie nasilał wpływu alkoholu na funkcje poznawcze.” źródło: ChPL, pkt 4.5

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje wa żne przed zastosowaniem leku Gerocilan

Kiedy nie stosować leku Gerocilan: − jeśli pacjent ma uczulenie na tadalafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). − jeśli pacjent przyjmuje azotany organiczne w jakiejkolwiek postaci lub inne donory tlenku azotu, np. azotyn amylu. Jest to grupa leków („azotany”) stosowanych w leczeniu dławicy piersiowej („ból w klatce piersiowej”). Wykazano, że tadalafil nasila działanie tych leków. Jeżeli pacjent zażywa azotany w jakiejkolwiek postaci lub nie jest tego pewien, powinien poinformować o tym lekarza. − jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba serca lub pacjent przebył zawał serca w ciągu ostatnich 90 dni. − jeśli pacjent przebył udar w ciągu ostatnich 6 miesięcy. − jeśli u pacjenta występuje niskie ciśnienie krwi lub niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi. − jeśli u pacjenta stwierdzono kiedykolwiek utratę wzroku w wyniku niezwiązanej z zapaleniem tętnic przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (ang. Non-Arteritic Anterior Ischemic Optic Neuropathy,NAION), okre ślan ą jako „porażenie oka”. − jeśli pacjent przyjmuje riocyguat. Jest to lek stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (tj. wysokiego ciśnienia krwi w płucach) i przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia płucnego (tj. wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego przez zakrzepy krwi). Wykazano, że inhibitory PDE5, takie jak tadalafil, nasilają działanie obni żaj ące ciśnienie krwi przez ten lek. Jeśli pacjent przyjmuje riocyguat lub nie jest pewien, należy poinformować o tym lekarza. Ostrzeżenia i środki ostro żno ści Przed rozpoczęciem stosowania leku Gerocilan należy omówić to z lekarzem. Należy pamiętać, że aktywność seksualna ł ączy się z pewnym ryzykiem u pacjentów z chorobami serca, ponieważ stanowi ona dodatkowe obciążenie dla serca. W przypadku występowania problemów z sercem należy poinformować o tym lekarza. Pacjent przed przyjęciem leku powinien poinformować lekarza, jeżeli występuje którykolwiek z poniższych przypadków: − niedokrwistość sierpowatokrwinkowa (nieprawidłowy kształt czerwonych krwinek). − szpiczak mnogi (nowotwór szpiku kostnego). − białaczka (nowotwór komórek krwi). − jakiekolwiek zniekształcenie członka. − ciężkie choroby wątroby. − ciężkie choroby nerek. Nie wiadomo, czy lek Gerocilan jest skuteczny u pacjentów: − po przebytych zabiegach chirurgicznych w obrębie miednicy. − po całkowitym lub częś ciowym usunięciu gruczołu krokowego, podczas którego nerwy gruczołu krokowego są przecinane (radykalna prostatektomia bez oszczędzania nerwów). Jeśli w trakcie stosowania leku Gerocilan wystąpi nagłe pogorszenie widzenia lub nagła utrata wzroku, lub obraz jest zniekształcony, przyćmiony, należy przerwać stosowanie leku Gerocilan i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. U niektórych pacjentów przyjmujących tadalafil obserwowano pogorszenie lub nagłą utratę słuchu. Chociaż nie wiadomo, czy zdarzenie to ma bezpośredni związek ze stosowaniem tadalafilu, jeśli wystąpi pogorszenie lub nagła utrata słuchu, należy przerwać stosowanie leku Gerocilan i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Gerocilan nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet. Dzieci i młodzież Gerocilan nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Lek Gerocilan a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Nie wolno przyjmować leku Gerocilan w przypadku stosowania azotanów. Gerocilan może wpływać na działanie niektórych leków lub inne leki mogą wpływać na działanie leku Gerocilan. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli przyjmuje się następujące leki: − leki blokujące receptory α-adrenergiczne (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi lub objawów ze strony układu moczowego spowodowanych łagodnym rozrostem gruczołu krokowego). − inne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi. − riocyguat. − inhibitory 5-alfa-reduktazy (stosowane w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego). − leki, takie jak ketokonazol w tabletkach (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych) i inhibitory proteazy stosowane w leczeniu AIDS lub zakażenia wirusem HIV. − fenobarbital, fenytoina i karbamazepina (leki przeciwdrgawkowe). − ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna lub itrakonazol. − inne metody leczenia zaburzeń erekcji. Gerocilan z piciem i alkoholem Informacje dotyczące wpływu alkoholu podane są w punkcie 3. Sok grejpfrutowy może wpływać na skuteczność leku Gerocilan i dlatego spo żywaj ąc go należy zachować ostro żno ść . Aby uzyskać więcej informacji należy zwrócić się do lekarza. Płodność Kiedy podawano lek psom, nastąpiło u nich zmniejszenie wytwarzania plemników w jądrach. Zmniejszenie stęż enia plemników obserwowano u niektórych męż czyzn. Jest mało prawdopodobne, by prowadziło to do bezpłodności. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn U niektórych męż czyzn za żywaj ących tadalafil podczas badań klinicznych zgłaszano występowanie zawrotów głowy, dlatego należy poznać swoją reakcję na tabletki przed podjęciem decyzji o prowadzeniu samochodu lub obsługiwaniu maszyn. Lek Gerocilan zawiera laktozę: Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. 3. Jak przyjmować lek Gerocilan Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Tabletki leku Gerocilan są przeznaczone do podawania doustnego tylko u męż czyzn. Tabletki należy połykać w całości, popijając niewielką ilością wody. Tabletki można zażywać z posiłkiem lub niezależnie od posiłków. Zalecana dawka początkowa to jedna tabletka 10 mg, przyjmowana przed planowaną aktywnością seksualną. Jeśli lekarz stwierdził, że zalecana dawka 10 mg jest za słaba, wtedy należy stosować jedną tabletkę 20 mg zgodnie z zaleceniami lekarza. Lek Gerocilan można przyjąć przynajmniej 30 minut przed planowaną aktywnością seksualną. Lek Gerocilan może jeszcze być skuteczny do 36 godzin po przyjęciu tabletki. Nie należy przyjmować leku Gerocilan częś ciej niż raz na dobę. Gerocilan 10 mg i 20 mg jest przeznaczony do stosowania przed planowaną aktywnością seksualną. Nie zaleca się stałego, codziennego przyjmowania leku. Ważne jest, aby mieć świadomość , że lek Gerocilan nie działa przy braku stymulacji seksualnej. Pacjent i jego partnerka powinni zaaran żowa ć grę wstępną, tak samo jak w przypadku, gdy pacjent nie zażywa leków na zaburzenia erekcji. Spożywanie alkoholu może wpływać na zdolność pacjenta do uzyskania erekcji i może spowodować przemijające obniżenie ciśnienia tętniczego krwi. Jeżeli pacjent przyjął lek Gerocilan lub planuje jego przyjęcie, nie powinien spożywać dużych ilości alkoholu (stężenie alkoholu we krwi 0,08% lub powyżej), ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia zawrotów głowy przy wstawaniu. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Gerocilan Należy powiadomić o tym lekarza. Mogą wystąpić działania niepo żą dane opisane w punkcie 4. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4. Możliwe działania niepo żą dane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepo żą dane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania te są zazwyczaj łagodne lub umiarkowane. Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepo żą dane podane poniżej, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast zwrócić się do lekarza: − reakcje alergiczne, w tym wysypki (niezbyt często). − ból w klatce piersiowej – nie wolno stosować azotanów, ale natychmiast zwrócić się po pomoc lekarską (niezbyt często). − priapizm, przedłużona i być może bolesna erekcja po przyjęciu leku Gerocilan (rzadko). Jeśli wystąpiła taka erekcja i trwa nieprzerwanie dłużej niż 4 godziny, to należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. − nagła utrata widzenia (rzadko), zniekształcone, przyćmione, niewyraźne widzenie centralne lub nagłe pogorszenie widzenia (częstość nieznana). Inne zgłaszane działania niepo żą dane: Często (występują nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów) − ból głowy, ból pleców, ból mięśni, ból rąk i nóg, zaczerwienienie twarzy, przekrwienie błony śluzowej nosa i niestrawność . Niezbyt często (występują nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów) − zawroty głowy, ból brzucha, nudności, wymioty, zarzucanie treści żołądkowej do przełyku, niewyraźne widzenie, ból oczu, trudności w oddychaniu, obecność krwi w moczu, przedłużona erekcja, uczucie kołatania serca, szybkie bicie serca, wysokie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi, krwawienie z nosa, dzwonienie w uszach, obrzęk rąk, stóp lub kostek i uczucie zmęczenia. Rzadko (występują nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów) − omdlenia, drgawki i przemijająca utrata pamięci, obrzęk powiek, zaczerwienienie oczu, nagłe pogorszenie lub utrata słuchu, pokrzywka (swędzące, czerwone uwypuklenia na powierzchni skóry), krwawienie z prącia, obecność krwi w nasieniu i zwiększona potliwość . Atak serca i udar były rzadko zgłaszane u męż czyzn przyjmujących tadalafil. Większość z nich miała problemy z sercem przed rozpoczęciem stosowania tego leku. Istnieją doniesienia o rzadkich przypadkach pojawienia się częś ciowego, przemijającego lub trwałego osłabienia widzenia lub utraty widzenia w jednym lub obydwu oczach. U męż czyzn przyjmujących tadalafil zgłoszono kilka dodatkowych rzadkich działań niepo żą danych , których nie obserwowano podczas badań klinicznych. Należą do nich: − migrena, obrzęk twarzy, ciężkie reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy i gardła, silne wysypki skórne, zaburzenia objawiające się napływem krwi do oczu, nieregularne bicie serca, dławica piersiowa oraz nagłe zgony sercowe. − zniekształcone, przyćmione, niewyraźne widzenie centralne lub nagłe pogorszenie widzenia (częstość nieznana). Działanie niepo żą dane: zawroty głowy były zgłaszane częś ciej u męż czyzn w wieku powyżej 75 lat przyjmujących tadalafil. Biegunka była zgłaszana częś ciej u męż czyzn w wieku powyżej 65 lat przyjmujących tadalafil. Zgłaszanie działań niepo żą danych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepo żą dane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepo żą danych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepo żą dane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepo żą danych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5. Jak przechowywa ć lek Gerocilan Lek należy przechowywa ć w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu wa żno ści zamieszczonego na opakowaniu po: EXP. Termin wa żno ści oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Leków nie należy wyrzuca ć do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Gerocilan 20 mg - Substancją czynną leku jest tadalafil. Każda tabletka leku zawiera 20 mg tadalafilu. - Substancje pomocnicze: Rdzeń tabletki: Laktoza Kroskarmeloza sodowa Sodu laurylosiarczan Hydroksypropyloceluloza Polisorbat 80 Magnezu stearynian Otoczka: Hypromeloza 2910 Laktoza jednowodna Tytanu dwutlenek (E 171) Triacetyna Talk Żelaza tlenek żółty (E 172) Jak wygląda lek Gerocilan 20 mg i co zawiera opakowanie Żółta, obustronnie wypukła tabletka powlekana w kształcie kapletki, z wytłoczonym napisem „T 20” po jednej stronie i gładka po drugiej. Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 1, 2, 4, 8, 10, 12, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56 lub 60 tabletek powlekanych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1 8502 Lannach Austria Wytwórca G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1 8502 Lannach Austria Genepharm S.A. Marathonos Avenue 18 Th Km. 15351 Pallini, Attiki Grecja Combino Pharm (Malta) Ltd. HF 60, Hal Far Industrial Estate BBG 3000 Birzebbuga Malta Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Estate PLA 3000 Paola Malta W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o. ul. Sienna 75; 00-833 Warszawa, Polska Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02 biuro@gl-pharma.pl Data ostatniej aktualizacji ulotki:

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrze żenia i środki ostro żno ści dotycz ące stosowania

Przed rozpoczęciem leczenia produktem Gerocilan Przed zastosowaniem leczenia farmakologicznego należy przeprowadzić wywiad chorobowy i wykonać badania fizykalne, aby rozpoznać u pacjenta zaburzenie erekcji i określić jego potencjalne przyczyny. Przed rozpoczęciem jakiegokolwiek leczenia zaburzeń erekcji, lekarz powinien ocenić stan układu sercowo-naczyniowego pacjenta, ponieważ istnieje pewien stopień ryzyka wystąpienia zaburzeń czynności serca związanych z aktywnością seksualną. Tadalafil ma wła ściwo ści rozszerzające naczynia krwionośne i powoduje łagodne i przemijające obniżenie ciśnienia krwi (patrz punkt 5.1), i może w ten sposób nasilać działanie hipotensyjne azotanów (patrz punkt 4.3). Ocena zaburzeń erekcji powinna obejmować określenie ich potencjalnych zasadniczych przyczyn i po dokładnej ocenie medycznej, ustalenie odpowiedniego leczenia. Nie wiadomo, czy Gerocilan jest skuteczny u pacjentów po przebytych zabiegach chirurgicznych w obrębie miednicy lub po radykalnej prostatektomii bez oszczędzania nerwów. Układ krąż enia Po wprowadzeniu leku do obrotu i (lub) w badaniach klinicznych zgłaszano ciężkie działania niepo żą dane ze strony układu krąż enia, takie jak: zawał mięśnia sercowego, nagłe zgony sercowe, niestabilna dławica piersiowa, komorowe zaburzenia rytmu serca, udar, przemijające napady niedokrwienne (ang. transient ischemic attacks, TIA), bóle w klatce piersiowej, kołatanie serca i częstoskurcz. Większość pacjentów, u których wystąpiły te działania, była obciążona czynnikami ryzyka chorób układu krąż enia. Nie jest jednak możliwe ustalenie w sposób jednoznaczny, czy zgłaszane działania były związane bezpośrednio z tymi czynnikami ryzyka, tadalafilem, aktywnością seksualną lub połączeniem tych i innych czynników. U pacjentów przyjmujących leki blokujące receptory α1-adrenergiczne, jednoczesne podanie produktu Gerocilan może u niektórych z nich doprowadzić do niedociśnienia tętniczego (patrz punkt 4.5). Dlatego nie zaleca się jednoczesnego stosowania tadalafilu i doksazosyny. Wzrok W związku z przyjmowaniem tadalafilu i innych inhibitorów PDE5 zgłaszano zaburzenia widzenia, w tym centralną surowiczą chorioretinopatię (ang. central serous chorioretinopathy, CSCR) i przypadki niezwiązanej z zapaleniem tętnic przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (ang. Non- Arteritic Anterior Ischemic Optic Neuropathy, NAION). W większości przypadków CSCR ustąpiło samoistnie po odstawieniu tadalafilu. W odniesieniu do NAION, analizy danych z badań obserwacyjnych wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia ostrej nietętniczej przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego u męż czyzn z zaburzeniami erekcji po zastosowaniu tadalafilu lub innych inhibitorów PDE5. Ze względu, że może to być istotne dla wszystkich pacjentów przyjmujących tadalafil, pacjentowi należy zalecić, aby w przypadku wystąpienia nagłych zaburzeń widzenia, zaburzenia ostrości wzroku i (lub) zniekształcenia obrazu, przerwał przyjmowanie produktu Gerocilan i niezwłocznie skonsultował się z lekarzem (patrz punkt 4.3). Pogorszenie lub nagła utrata słuchu Zgłaszano przypadki nagłej utraty słuchu po zastosowaniu tadalafilu. Chociaż w niektórych przypadkach występowały inne czynniki ryzyka (takie jak wiek, cukrzyca, nadciśnienie tętnicze i utrata słuchu w przeszłości), pacjentów należy poinformować, aby przerwali stosowanie tadalafilu i natychmiast zasięgnęli porady lekarskiej w przypadku nagłego pogorszenia lub utraty słuchu. Zaburzenia wątroby Istnieją ograniczone dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania pojedynczych dawek tadalafilu pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (klasa C w skali Child-Pugh). W przypadku decyzji o zastosowaniu produktu Gerocilan u pacjenta, lekarz przepisujący lek powinien dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka. Priapizm i anatomiczne zniekształcenia członka Należy poinformować pacjentów, że należy natychmiast zwrócić się po pomoc lekarską w przypadku, gdy erekcja utrzymuje się przez 4 godziny lub dłużej. W przypadku niepodjęcia natychmiastowego leczenia priapizmu, może dojść do uszkodzenia tkanek członka i trwałej utraty potencji. Gerocilan należy stosować ostrożnie u pacjentów z anatomicznymi zniekształceniami członka (np. wygięcie, zwłóknienie ciał jamistych lub choroba Peyroniego), lub u pacjentów ze schorzeniami mogącymi predysponować do wystąpienia priapizmu (np. niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, szpiczak mnogi, białaczka). Stosowanie z inhibitorami CYP3A4 Należy zachować ostro żno ść przepisując Gerocilan pacjentom stosującym silne inhibitory CYP3A4 (rytonawir, sakwinawir, ketokonazol, itrakonazol i erytromycynę), ponieważ podczas jednoczesnego stosowania tych produktów leczniczych obserwowano zwiększoną ekspozycję (AUC) na tadalafil (patrz punkt 4.5). Gerocilan i inne metody leczenia zaburzeń erekcji Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności jednoczesnego stosowania produktu Gerocilan z innymi inhibitorami PDE5 lub innymi metodami leczenia zaburzeń erekcji. Pacjentów należy poinformować, by nie stosowali produktu Gerocilan w takich połączeniach. Laktoza Produkt Gerocilan zawiera laktozę. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Jak opisano poniżej, przeprowadzono badania interakcji stosując dawkę 10 mg i (lub) 20 mg tadalafilu. Biorąc pod uwagę fakt, że w niektórych badaniach stosowano jedynie dawkę 10 mg, nie można wykluczyć istnienia klinicznie istotnych interakcji w przypadku stosowania większych dawek tadalafilu. Wpływ innych substancji na tadalafil Inhibitory cytochromu P450 Tadalafil jest metabolizowany głównie przez CYP3A4. Selektywny inhibitor izoenzymu CYP3A4 – ketokonazol (w dawce 200 mg na dobę) zwiększał ekspozycję (AUC) na tadalafil (10 mg) dwukrotnie, a Cmax tadalafilu o 15% w porównaniu z wartością AUC i Cmax po podaniu samego tadalafilu w dawce 10 mg. Ketokonazol (w dawce 400 mg na dobę) zwiększał ekspozycję (AUC) na tadalafil (20 mg) czterokrotnie, a Cmax o 22%. Inhibitor proteazy - rytonawir (w dawce 200 mg dwa razy na dobę), który jest inhibitorem CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 i CYP2D6, zwiększał dwukrotnie ekspozycję (AUC) na tadalafil (20 mg) i nie powodował zmian Cmax . Pomimo, że nie badano poszczególnych interakcji, jednak inne inhibitory proteazy, takie jak sakwinawir, oraz inne inhibitory CYP3A4, jak erytromycyna, klarytromycyna, itrakonazol i sok grejpfrutowy, należy stosować ostrożnie w skojarzeniu z tadalafilem, ponieważ można oczekiwać, że zwiększą stęż enie tadalafilu w osoczu (patrz punkt 4.4). W rezultacie może się zwiększyć częstość występowania działań niepo żą danych, wymienionych w punkcie 4.8. Nośniki Znaczenie nośników (np. p-glikoproteiny) w dystrybucji tadalafilu nie zostało poznane. Dlatego istnieje mo żliwo ść wystąpienia interakcji z innymi lekami na skutek hamowania nośników. Induktory cytochromu P450 Induktor CYP3A4, ryfampicyna, zmniejsza AUC tadalafilu o 88%, w porównaniu z wartością AUC tadalafilu podanego osobno w dawce 10 mg. Można oczekiwać, że to zmniejszenie ekspozycji może spowodować zmniejszenie skuteczności tadalafilu. Stopień zmniejszenia skuteczności nie jest znany. Inne induktory CYP3A4, takie jak fenobarbital, fenytoina czy karbamezepina, mogą również spowodować zmniejszenie stęż enia tadalafilu w osoczu krwi. Wpływ tadalafilu na inne produkty lecznicze Azotany W badaniach klinicznych wykazano, że tadalafil (5 mg, 10 mg i 20 mg) nasila hipotensyjne działanie azotanów. Dlatego stosowanie produktu Gerocilan jest przeciwwskazane u pacjentów przyjmujących organiczne azotany w jakiejkolwiek postaci (patrz punkt 4.3). W oparciu o wyniki badań klinicznych, w których 150 osób przyjmowało tadalafil w dawce 20 mg przez 7 dni i nitroglicerynę 0,4 mg podjęzykowo w różnych punktach czasowych badania, stwierdzono, że te interakcje utrzymywały się przez ponad 24 godziny i nie były wykrywalne po 48 godzinach od podania ostatniej dawki tadalafilu. Dlatego, jeżeli ze względów medycznych w sytuacjach zagra żaj ących życiu konieczne jest zastosowanie azotanów, można je podać dopiero po upływie 48 godzin po zażyciu produktu Gerocilan w jakiejkolwiek dawce (2,5 mg – 20 mg). W takich przypadkach azotany należy podawać pod uważnym nadzorem lekarskim i monitorować czynność układu krąż enia. Przeciwnadciśnieniowe produkty lecznicze (w tym leki blokujące kanały wapniowe) Jednoczesne stosowanie doksazosyny (w dawce 4 mg i 8 mg na dobę) i tadalafilu (w dawce 5 mg na dobę i w dawce 20 mg podanej jednorazowo) istotnie nasila działanie hipotensyjne leku blokującego receptory α-adrenergiczne. To działanie utrzymuje się, co najmniej 12 godzin i mogą mu towarzyszyć objawy, w tym omdlenia. Z tego powodu nie zaleca się jednoczesnego stosowania tych leków (patrz punkt 4.4). W badaniach dotyczących interakcji lekowych, w których wzięła udział ograniczona liczba zdrowych ochotników, nie obserwowano takich działań po zastosowaniu alfuzosyny lub tamsulozyny. Jednakże, należy zachować ostro żno ść w przypadku stosowania tadalafilu u pacjentów przyjmujących jakiekolwiek leki blokujące receptory α-adrenergiczne, a zwłaszcza u osób w podeszłym wieku. Leczenie należy rozpocząć od najmniejszej dawki i stopniowo ją dostosowywać. W klinicznych badaniach farmakologicznych oceniano mo żliwo ść nasilania hipotensyjnego działania przeciwnadciśnieniowych produktów leczniczych przez tadalafil. Badano główne grupy przeciwnadciśnieniowych produktów leczniczych, w tym leki blokujące kanały wapniowe (amlodypina), inhibitory konwertazy angiotensyny - ACE (enalapril), leki blokujące receptory β- adrenergiczne (metoprolol), tiazydowe leki moczopędne (bendrofluazyd) i leki blokujące receptory angiotensyny II (różne rodzaje i dawki leków stosowanych w monoterapii i w terapii skojarzonej z tiazydami, lekami blokującymi kanały wapniowe, lekami blokującymi receptory β-adrenergiczne i (lub) lekami blokującymi receptory α-adrenergiczne). Tadalafil (w dawce 10 mg, z wyjątkiem badań z zastosowaniem leków blokujących receptory angiotensyny II i amlodypiny, w których podawano dawkę 20 mg) nie wykazywał istotnych klinicznie interakcji z badanymi grupami leków. W innym klinicznym badaniu farmakologicznym oceniano skojarzone stosowanie tadalafilu (20 mg) i 4 grup leków przeciwnadciśnieniowych. U pacjentów przyjmujących kilka leków przeciwnadciśnieniowych zmiany ciśnienia tętniczego stwierdzone podczas ambulatoryjnych wizyt kontrolnych wydają się być zależne od stopnia, w jakim ciśnienie było kontrolowane przez te leki. Osoby, u których ciśnienie było dobrze kontrolowane, zmniejszenie ciśnienia było minimalne i podobne do obserwowanego u zdrowych osób. U osób, u których ciśnienie krwi nie było kontrolowane, obniżenie ciśnienia było większe, jednak u większości pacjentów nie występowały objawy hipotensji. U pacjentów otrzymujących jednocześnie przeciwnadciśnieniowe produkty lecznicze, tadalafil w dawce 20 mg może spowodować obniżenie ciśnienia krwi, które zazwyczaj (z wyjątkiem leków blokujących receptory α-adrenergiczne – patrz powyżej) jest niewielkie i nie jest prawdopodobne, aby miało znaczenie kliniczne. Analiza wyników badania klinicznego 3 fazy nie wykazała różnic w zdarzeniach niepo żą danych występujących u pacjentów przyjmujących tadalafil z przeciwnadciśnieniowymi produktami leczniczymi lub bez tych produktów. Jednak pacjenci powinni zostać odpowiednio poinformowani o mo żliwo ści wystąpienia obniżenia ciśnienia krwi w przypadku jednoczesnego stosowania przeciwnadciśnieniowych produktów leczniczych. Riocyguat Badania przedkliniczne wykazały nasilone działanie obni żaj ące ciśnienie krwi w przypadku jednoczesnego stosowania inhibitorów PDE5 i riocyguatu. W badaniach klinicznych wykazano nasilanie działania hipotensyjnego inhibitorów PDE5 przez riocyguat. W badanej populacji nie wykazano korzystnego działania klinicznego takiego skojarzenia. Jednoczesne stosowanie riocyguatu i inhibitorów PDE5, w tym tadalafilu, jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Inhibitory 5-alfa-reduktazy Podczas badania klinicznego, w którym porównywano skojarzone stosowanie tadalafilu w dawce 5 mg z finasterydem w dawce 5 mg oraz placebo z finasterydem w dawce 5 mg w łagodzeniu objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego, nie zaobserwowano żadnych nowych działań niepo żą danych. Ponieważ nie przeprowadzono badania interakcji lekowych oceniającego wpływ tadalafilu i inhibitorów 5-alfa-reduktazy, należy zachować ostro żno ść w przypadku jednoczesnego stosowania produktu Gerocilan i inhibitorów 5-alfa-reduktazy. Substraty CYP1A2 (np. teofilina) W farmakologicznym badaniu klinicznym, w którym podawano tadalafil w dawce 10 mg jednocześnie z teofiliną (nieselektywnym inhibitorem fosfodiesterazy), nie wykazano interakcji farmakokinetycznej. Jedynym działaniem farmakodynamicznym było niewielkie (3,5 uderzeń/minutę) zwiększenie częstości akcji serca. Pomimo, że to działanie było niewielkie i nie miało znaczenia klinicznego w tym badaniu, należy o nim pamiętać w przypadku równoczesnego stosowania tych produktów leczniczych. Etynyloestradiol i terbutalina Wykazano, że tadalafil zwiększa dostępność biologiczną etynyloestradiolu podanego doustnie, podobnego zwiększenia dostępności biologicznej można się spodziewać w przypadku doustnego podania terbutaliny, jednak nie są określone kliniczne następstwa. Alkohol Jednoczesne stosowanie tadalafilu (10 mg lub 20 mg) nie wpływało na stężenie alkoholu we krwi (średnie maksymalne stęż enie we krwi 0,08%). Ponadto, nie obserwowano zmian w stężeniu tadalafilu w ciągu 3 godzin po podaniu go jednocześnie z alkoholem. Spożycie alkoholu zaplanowano tak, aby zapewnić jego maksymalne wchłanianie (spożycie alkoholu na czczo i nieprzyjmowanie pokarmu przez 2 kolejne godziny). Tadalafil (20 mg) nie nasilał zmniejszenia średniego spadku ciśnienia krwi spowodowanego podaniem alkoholu (0,7 g/kg mc. lub około 180 ml 40 % alkoholu [wódka] dla męż czyzny o masie ciała 80 kg), ale u niektórych osób obserwowano zawroty głowy przy zmianie pozycji ciała i niedociśnienie ortostatyczne. W przypadku podania tadalafilu z mniejszymi dawkami alkoholu (0,6 g/kg mc.) nie występowało niedociśnienie, a zawroty głowy występowały z podobną częstością, jak po spożyciu samego alkoholu. Tadalafil (10 mg) nie nasilał wpływu alkoholu na funkcje poznawcze. Produkty lecznicze metabolizowane przez cytochrom CYP450 Nie należy oczekiwać, by tadalafil mógł w klinicznie znaczący sposób zmniejszać lub zwiększać klirens produktów leczniczych metabolizowanych przez izoenzymy CYP450. Badania potwierdziły, że tadalafil nie powoduje hamowania ani indukcji aktywności izoenzymów CYP450, w tym CYP3A4, CYP1A2, CYP2D6, CYP2E1, CYP2C9 i CYP2C19. Substraty CYP2C9 (np. R-warfaryna) Tadalafil (10 mg i 20 mg) nie wykazywał klinicznie istotnego wpływu na ekspozycję (AUC) S- warfaryny i R-warfaryny (substraty CYP2C9); tadalafil nie wpływa także na spowodowane przez warfarynę zmiany czasu protrombinowego. Kwas acetylosalicylowy Tadalafil (10 mg i 20 mg) nie zwiększa spowodowanego przez kwas acetylosalicylowy wydłużenia czasu krwawienia. Przeciwcukrzycowe produkty lecznicze Nie przeprowadzono szczegółowych badań interakcji tadalafilu z przeciwcukrzycowymi produktami leczniczymi.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepo żą dane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepo żą danymi u pacjentów stosujących tadalafil w leczeniu zaburzeń erekcji lub łagodnego rozrostu gruczołu krokowego były: ból głowy, niestrawność , ból pleców i ból mięśni. Częstość występowania tych działań niepo żą danych zwiększała się wraz ze zwiększeniem stosowanej dawki tadalafilu. Zgłaszane działania niepo żą dane były przemijające, zwykle miały łagodne lub umiarkowane nasilenie. Większość zgłoszonych przypadków bólu głowy podczas stosowania tadalafilu raz na dobę wystąpiła w ciągu pierwszych 10 do 30 dni od rozpoczęcia leczenia. Tabelaryczne zestawienie działań niepo żą danych W tabeli poniżej przedstawiono działania niepo żą dane ze zgłoszeń spontanicznych oraz obserwowane w czasie badań klinicznych kontrolowanych placebo (łącznie 8022 pacjentów przyjmowało tadalafil i 4422 pacjentów otrzymywało placebo) z zastosowaniem produktu w razie potrzeby i w schemacie raz na dobę w leczeniu zaburzeń erekcji oraz w schemacie raz na dobę w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego. Ocena częstości: bardzo często ( ≥1/10), często ( ≥1/100 i <1/10), niezbyt często ( ≥1/1000 i <1/100), rzadko ( ≥1/10 000 i <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10000), częstość nieznana (nie można określić na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działanie niepo żą dane Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często Reakcje nadwra żliwo ści Rzadko Obrzęk naczynioruchowy 2 Zaburzenia układu nerwowego Często Ból głowy Niezbyt często Zawroty głowy Rzadko Udar 1(w tym incydenty krwotoczne), Omdlenie, Przemijające napady niedokrwienne (TIA) 1, Migrena 2, Napady drgawek 2, Przemijająca amnezja Zaburzenia oka Niezbyt często Niewyraźne widzenie, Dolegliwości opisywane jako ból oczu Rzadko Ubytki pola widzenia, Obrzęk powiek, Przekrwienie spojówek, Nietętnicza przednia niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego (NAION) 2, Okluzja naczyń siatkówki 2 Nieznana Centralna surowicza chorioretinopatia Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często Szum w uszach Rzadko Nagła głuchota Zaburzenia serca 1 Niezbyt często Częstoskurcz, Kołatanie serca Rzadko Zawał mięśnia sercowego, Niestabilna dławica piersiowa 2, Komorowe zaburzenia rytmu serca 2 Zaburzenia naczyniowe Często Nagłe zaczerwienienie twarzy Niezbyt często Niedociśnienie tętnicze 3, Nadciśnienie tętnicze Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często Przekrwienie błony śluzowej nosa Niezbyt często Duszność , Krwawienie z nosa Zaburzenia żoł ądka i jelit Często Niestrawność Niezbyt często Ból brzucha, Wymioty, Nudności, Refluks żołądkowo -przełykowy Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często Wysypka Rzadko Pokrzywka, Zespół Stevensa- Johnsona 2, Złuszczające zapalenie skóry 2, Nadmierna potliwość Zaburzenia mięś niowo- szkieletowe i tkanki ł ącznej Często Ból pleców, Ból mięśni, Ból kończyn Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często Krwiomocz Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Niezbyt często Przedłużony czas trwania wzwodu Rzadko Priapizm, Krwotok z prącia, Krew w nasieniu Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podawania Niezbyt często Ból w klatce piersiowej 1, Obrzęki obwodowe, Zmęczenie Rzadko Obrzęk twarzy 2, Nagłe zgony sercowe 1,2 (1) Większość pacjentów była obciążona czynnikami ryzyka chorób układu krąż enia (patrz punkt 4.4). (2) Działania niepo żą dane zgłaszane po dopuszczeniu do obrotu, nieobserwowane podczas badań klinicznych kontrolowanych placebo. (3) Częściej zgłaszane po podaniu tadalafilu pacjentom stosującym przeciwnadciśnieniowe produkty lecznicze. Opis wybranych działań niepo żą danych Częstość występowania nieprawidłowości w zapisie EKG, głównie bradykardii zatokowej była nieznacznie większa u pacjentów stosujących tadalafil raz na dobę w porównaniu z grupą placebo. Większość nieprawidłowości w zapisie EKG nie była związana z występowaniem działań niepo żą danych. Inne szczególne populacje Dane dotyczące stosowania tadalafilu u pacjentów w wieku powyżej 65 lat biorących udział w badaniach klinicznych dotyczących leczenia zaburzeń erekcji lub łagodnego rozrostu gruczołu krokowego są ograniczone. W badaniach klinicznych, w których stosowano tadalafil przyjmowany w razie potrzeby w leczeniu zaburzeń erekcji, biegunkę zgłaszano częś ciej u pacjentów w wieku powyżej 65 lat. W badaniach klinicznych, w których stosowano tadalafil w dawce 5 mg raz na dobę w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego, zawroty głowy oraz biegunkę zgłaszano częś ciej u pacjentów w wieku powyżej 75 lat. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepo żą danych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepo żą danych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepo żą dane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepo żą danych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepo żą dane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Tadalafilum 2,5 mg	Tabletki powlekane	26805	100440701	ChPL: 2023-12-06, Ulotka: 2023-12-06
Tadalafilum 5 mg	Tabletki powlekane	26806	100440724	ChPL: 2023-12-06, Ulotka: 2026-07-03
Tadalafilum 10 mg	Tabletki powlekane	26807	100440730	ChPL: 2023-12-06, Ulotka: 2026-07-03
Tadalafilum 20 mg	Tabletki powlekane	26808	100440747	ChPL: 2023-12-06, Ulotka: 2026-07-03

Gerocilan

Dostępne moce i opakowania · 4 pozycje

ZamiennikiLek o tej samej substancji czynnej; w grupie pierwszej także o tej samej mocy i takiej samej postaci. o tej samej mocy i postaci · 83 leki

Tadalafilum 2,5 mg (tabletki powlekane) · 8 leków

Tadalafilum 5 mg (tabletki powlekane) · 23 leki

Tadalafilum 10 mg (tabletki powlekane) · 25 leków

Tadalafilum 20 mg (tabletki powlekane) · 27 leków

ZamiennikiLek o tej samej substancji czynnej; w grupie pierwszej także o tej samej mocy i takiej samej postaci.: ta sama substancja, inna moc lub postać · 1 lek

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Tadalafilum 2,5 mg (tabletki powlekane)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Z ulotkiOficjalna informacja dla pacjenta dołączana do opakowania leku. i ChPLOficjalny dokument dla lekarzy i farmaceutów z pełnymi informacjami o leku. wyodrębnione automatycznie

Tadalafilum 5 mg (tabletki powlekane)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Z ulotkiOficjalna informacja dla pacjenta dołączana do opakowania leku. i ChPLOficjalny dokument dla lekarzy i farmaceutów z pełnymi informacjami o leku. wyodrębnione automatycznie

Tadalafilum 10 mg (tabletki powlekane)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Z ulotkiOficjalna informacja dla pacjenta dołączana do opakowania leku. i ChPLOficjalny dokument dla lekarzy i farmaceutów z pełnymi informacjami o leku. wyodrębnione automatycznie

Tadalafilum 20 mg (tabletki powlekane)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Z ulotkiOficjalna informacja dla pacjenta dołączana do opakowania leku. i ChPLOficjalny dokument dla lekarzy i farmaceutów z pełnymi informacjami o leku. wyodrębnione automatycznie

Dane rejestrowe

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 83 leki

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 1 lek

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie