Tadalafil Teva
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Delfarma Sp. z o.o. import równoległy
- Substancje czynne
- Tadalafilum: 20 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Tadalafil Teva 20 mg | Tabletki powlekane | 4 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 27 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Tadalafilum 20 mg (tabletki powlekane) · 27 leków
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 39 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Stany, przy których zwykle stosuje się tę grupę leków
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Ulotka poniżej jest dokumentem tego importu równoległego (z rejestru), a ChPL pochodzi z produktu referencyjnego (dopuszczonego do obrotu w Polsce odpowiednika). Opakowanie, ulotka dołączona do opakowania i niektóre dane (np. język, nazwa lub wygląd opakowania) mogą się różnić: sprawdź ulotkę w opakowaniu. Produkt referencyjny: Tadalafil Teva (numer w rejestrze: 100345724).
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. W badaniach klinicznych wykazano, że tadalafil nasila hipotensyjne działanie azotanów. Uważa się, że jest to wynikiem skojarzonego działania azotanów i tadalafilu na szlak tlenku azotu/ cGMP. Dlatego stosowanie tadalafilu jest przeciwwskazane u pacjentów zażywających organiczne azotany w jakiejkolwiek postaci. (patrz punkt 4.5). Nie wolno stosować tadalafilu u mężczyzn z chorobami serca, u których nie jest wskazana aktywność seksualna. Lekarze powinni rozważyć potencjalne ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności serca związanych z aktywnością seksualną u pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego. Stosowanie tadalafilu jest przeciwwskazane w następujących, nie włączonych do badań klinicznych, grupach pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego:
- pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 90 dni przebyli zawał mięśnia sercowego
- pacjenci z niestabilną dławicą piersiową lub z bólami dławicowymi podczas stosunków płciowych
- pacjenci, u których w ciągu ostatnich 6 miesięcy występowała niewydolność serca co najmniej 2 stopnia według klasyfikacji NYHA (New York Heart Association)
- pacjenci z niekontrolowanymi arytmiami, niedociśnieniem (<90/50 mm Hg) lub niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym
- pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 6 miesięcy przebyli udar. Tadalafil jest przeciwwskazany u pacjentów, którzy utracili wzrok w jednym oku w wyniku nietętniczej przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (ang. non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy, NAION) niezależnie od tego, czy miało to związek, czy nie miało związku z wcześniejszą ekspozycją na inhibitor PDE5 (patrz punkt 4.4). Jednoczesne stosowanie inhibitorów PDE5, w tym tadalafilu, i leków pobudzających cyklazę guanylową, takich jak riocyguat, jest przeciwwskazane, ponieważ może prowadzić do objawowego niedociśnienia tętniczego (patrz punkt 4.5).
Tadalafilum 20 mg (tabletki powlekane)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Rdzeń tabletki: Laktoza jednowodna; Sodu laurylosiarczan; Powidon K12; Krospowidon; Sodu stearylofumaran
- Otoczka tabletki: Alkohol poliwinylowy; Makrogol 3350; Tytanu dwutlenek (E171); Talk; Żelaza tlenek żółty (E172)
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Otoczka tabletki)
- laktoza: w składzie (Rdzeń tabletki)
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- żółty owalny z linią podziału nadruk: 20
Lek Tadalafil Teva 20 mg to owalne tabletki powlekane w kolorze ochry do żółtego, z dwoma rowkami podziału po jednej stronie i z wytłoczonym oznakowaniem „20” po drugiej stronie. Długość tabletki: 15,0 mm; szerokość: 9,0 mm. Tabletkę można podzielić na dwie lub cztery równe dawki. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- żółty owalny z linią podziału nadruk: 20
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Tadalafil wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pomimo, że w badaniach klinicznych częstość zgłaszanych przypadków zawrotów głowy w grupie stosującej placebo i w grupie pacjentów otrzymujących tadalafil była podobna, pacjenci powinni poznać swoją reakcję na tadalafil, zanim przystąpią do prowadzenia samochodu lub obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
67 pozycji, według częstości
- bardzo często: Zaburzenia układu immunologicznego; Zaburzenia układu nerwowego owy2; Zaburzenia oka; Zaburzenia ucha i błędnika; Zaburzenia serca1 głuchota; Zaburzenia naczyniowe; Zaburzenia układu oddechowego; klatktię ptnieircszieo wej i śródpiersia; Zaburzenia żołądśkluaz io jweleijt nosa nosa; Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej przełyku; Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej; Zaburzenia nerek i dróg moczowych; Zaburzenia układu rozrodczego i piersi; Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
- często: Ból głowy; Nagłe zaczerwienienie twarzy; Przekrwienie błony; Niestrawność; Ból pleców; Ból mięśni; Ból kończyn
- niezbyt często: Reakcje nadwrażliwości; Zawroty głowy; Niewyraźne widzenie; Dolegliwości opisywane jako ból oczu; Szum w uszach; Częstoskurcz; Kołatanie serca; Niedociśnienie tętnicze3; Nadciśnienie; Duszność; Krwawienie z; Ból brzucha; Wymioty; Nudności; Choroba refluksowa; Wysypka; Krwiomocz; Przedłużony czas trwania wzwodu; Ból w klatce piersiowej1; Obrzęki obwodowe; Zmęczenie
- rzadko: Obrzęk naczynioruch; Udar1 (w tym incydenty krwotoczne); Omdlenie; Przemijające napady niedokrwienne (TIA)1; Migrena2; Napady drgawek2; Przemijająca amnezja; Ubytki pola widzenia; Obrzęk powiek; Przekrwienie spojówek; Nietętnicza przednia niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego (NAION)2; Okluzja naczyń siatkówki2; Nagła; Zawał mięśnia sercowego; Niestabilna dławica piersiowa2; Komorowe zaburzenia rytmu serca2; Pokrzywka; Zespół Stevensa- Johnsona2; Złuszczające zapalenie skóry2; Nadmierna potliwość; Priapizm; Krwotok z prącia; Krew w nasieniu; Obrzęk twarzy2; Nagła śmierć sercowa1,2
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Lek Tadalafil Teva nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.” · Ulotka, pkt 2
- nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka wynosi 5 mg (co odpowiada jednej czwartej tabletki), przyjmowana raz na dobę w przybliżeniu o tej samej porze dnia.” źródło: Ulotka, pkt 3
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa to 10 mg (co odpowiada połówce tabletki) przed planowaną aktywnością seksualną.” źródło: Ulotka, pkt 3
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Dorośli mężczyźni
„Dorośli mężczyźni Zwykle zalecaną dawką jest 10 mg, przyjmowane przed planowaną aktywnością seksualną, niezależnie od posiłków. U pacjentów, u których dawka 10 mg nie powoduje odpowiedniego efektu, można zastosować dawkę 20 mg. Produkt leczniczy należy zażyć przynajmniej 30 minut przed planowaną aktywnością seksualną. Maksymalna częstość przyjmowania produktu leczniczego wynosi raz na dobę.” - Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie ma uzasadnienia dla stosowania tadalafilu u dzieci i młodzieży w leczeniu zaburzeń erekcji.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Grupy szczególne (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Płodność
„Płodność Kiedy podawano lek psom, doszło u nich do zmniejszenia wytwarzania plemników w jądrach. Zmniejszenie ilości plemników obserwowano u niektórych mężczyzn. Jest mało prawdopodobne, by prowadziło to do bezpłodności. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn U niektórych mężczyzn zażywających lek Tadalafil Teva podczas badań klinicznych zgłaszano występowanie zawrotów głowy, dlatego należy poznać swoją reakcję na tabletki przed podjęciem decyzji o prowadzeniu samochodu lub obsługiwaniu maszyn. Lek Tadalafil Teva zawiera laktozę jednowodną i sód Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania tadalafilu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka, płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3). W celu zachowania ostrożności, należy unikać stosowania tadalafilu podczas ciąży.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Na podstawie dostępnych danych farmakodynamicznych, toksykologicznych dotyczących zwierząt stwierdzono przenikanie tadalafilu do mleka. Nie można wykluczyć zagrożenia dla karmionego piersią dziecka. Tadalafilu nie należy stosować podczas karmienia piersią.” - Płodność: „Płodność Działania obserwowane u psów mogą wskazywać na zaburzenia płodności. Dwa późniejsze badania wykazały, że takie działanie jest mało prawdopodobne u ludzi, ale obserwowano zmniejszenie stężenia plemników u niektórych mężczyzn (patrz punkty 5.1 i 5.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Sok grejpfrutowy może wpływać na skuteczność leku Tadalafil Teva i dlatego spożywając go należy zachować ostrożność.” źródło: Ulotka, pkt 2
- jedzenie i napoje: „Lek Tadalafil Teva jest przeznaczony do stosowania doustnego i może być przyjmowany w czasie posiłku lub między posiłkami.” źródło: Ulotka, pkt 3
- jedzenie i napoje: „Zwykle zalecaną dawką jest 10 mg, przyjmowane przed planowaną aktywnością seksualną, niezależnie od posiłków.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- jedzenie i napoje: „W doraźnym dawkowaniu zalecaną dawką tadalafilu jest 10 mg, przyjmowane przed planowaną aktywnością seksualną, niezależnie od posiłków.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.5
jedzenie i napoje
„Pomimo, że nie badano poszczególnych interakcji, jednak inne inhibitory proteazy, takie jak sakwinawir, oraz inne inhibitory CYP3A4, jak erytromycyna, klarytromycyna, itrakonazol i sok grejpfrutowy, należy stosować ostrożnie w skojarzeniu z tadalafilem, ponieważ można oczekiwać, że zwiększą stężenie tadalafilu w osoczu (patrzpunkt 4.4).” - alkohol: „Lek Tadalafil Teva z piciem i alkoholem” źródło: Ulotka, pkt 2
- alkohol: „Informacje dotyczące wpływu alkoholu podane są w punkcie 3.” źródło: Ulotka, pkt 2
- alkohol: „Spożywanie alkoholu może wpływać na zdolność pacjenta do uzyskania erekcji i może spowodować przemijające obniżenie ciśnienia tętniczego krwi.” źródło: Ulotka, pkt 3
- alkohol: „Jeżeli pacjent przyjął lek Tadalafil Teva lub planuje jego przyjęcie, nie powinien spożywać dużych ilości alkoholu (stężenie alkoholu we krwi 0,08% lub powyżej), ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia zawrotów głowy przy wstawaniu.” źródło: Ulotka, pkt 3
- alkohol: „Alkohol” źródło: ChPL, pkt 4.5
- alkohol: „Jednoczesne stosowanie tadalafilu (10 mg lub 20 mg) nie wpływało na stężenie alkoholu we krwi (średnie maksymalne stężenie we krwi 0,08%).” źródło: ChPL, pkt 4.5
- alkohol: „Ponadto, nie obserwowano zmian w stężeniu tadalafilu w ciągu 3 godzin po podaniu go jednocześnie z alkoholem.” źródło: ChPL, pkt 4.5
- alkohol: „Spożycie alkoholu zaplanowano tak, aby zapewnić jego maksymalne wchłanianie (spożycie alkoholu na czczo i nieprzyjmowanie pokarmu przez 2 kolejne godziny).” źródło: ChPL, pkt 4.5
- alkohol: „W przypadku podania tadalafilu z mniejszymi dawkami alkoholu (0,6 g/kg) nie występowało niedociśnienie, a zawroty głowy występowały z podobną częstością, jak po spożyciu samego alkoholu.” źródło: ChPL, pkt 4.5
- alkohol: „Tadalafil (10 mg) nie nasilał wpływu alkoholu na funkcje poznawcze.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tadalafil Teva
Kiedy NIE stosować leku Tadalafil Teva:
- jeśli pacjent ma uczulenie na tadalafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienione w punkcie 6);
- jeśli pacjent przyjmuje azotany organiczne w jakiejkolwiek postaci lub inne donory tlenku
azotu, np. azotyn amylu. Azotany jest to grupa leków stosowanych w leczeniu dławicy
piersiowej („ból w klatce piersiowej”). Wykazano, że lek Tadalafil Teva nasila działanie tych
leków. Jeżeli pacjent zażywa azotany w jakiejkolwiek postaci lub nie jest tego pewien,
powinien poinformować o tym lekarza (patrz punkt „Lek Tadalafil Teva a inne leki”);
Strona 2 z 7
- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba serca lub pacjent przebył zawał serca w ciągu
ostatnich 90 dni;
- jeśli pacjent przebył udar w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- jeśli u pacjenta występuje niskie ciśnienie krwi lub niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi;
- jeśli u pacjenta stwierdzono kiedykolwiek utratę wzroku w wyniku nietętniczej przedniej
niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (NAION), określaną jako „porażenie oka”;
- jeśli pacjent przyjmuje riocyguat. Jest to lek stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (tj.
wysokiego ciśnienia krwi w płucach) i przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia
płucnego (tj. wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego przez zakrzepy krwi).
Wykazano, że inhibitory PDE5, takie jak lek Tadalafil Teva, nasilają działanie obniżające
ciśnienie krwi przez ten lek. Jeśli pacjent przyjmuje riocyguat lub nie jest pewien, należy
poinformować o tym lekarza.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Tadalafil Teva należy zwrócić się do lekarza.
Należy pamiętać, że aktywność seksualna łączy się z pewnym ryzykiem u pacjentów z chorobami
serca, ponieważ stanowi ona dodatkowe obciążenie dla serca. W przypadku występowania problemów
z sercem należy poinformować o tym lekarza.
Pacjent przed przyjęciem leku Tadalafil Teva powinien poinformować lekarza, jeżeli występuje
którykolwiek z poniższych przypadków:
- niedokrwistość sierpowatokrwinkowa (nieprawidłowy kształt czerwonych krwinek);
- szpiczak mnogi (nowotwór szpiku kostnego);
- białaczka (nowotwór komórek krwi);
- jakiekolwiek zniekształcenie członka;
- ciężkie choroby wątroby;
- ciężkie choroby nerek.
Nie wiadomo, czy lek Tadalafil Teva jest skuteczny u pacjentów:
- po przebytych zabiegach chirurgicznych w obrębie miednicy;
- po całkowitym lub częściowym usunięciu gruczołu krokowego, podczas którego nerwy
gruczołu krokowego są przecinane (radykalna prostatektomia bez oszczędzania nerwów).
Jeśli w trakcie stosowania tadalafilu wystąpi nagłe pogorszenie widzenia lub nagła utrata wzroku lub
obraz jest zniekształcony, przyćmiony NALEŻY PRZERWAĆ stosowanie leku Tadalafil Teva i
niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
U niektórych pacjentów przyjmujących tadalafil obserwowano pogorszenie lub nagłą utratę słuchu.
Chociaż nie wiadomo, czy zdarzenie to ma bezpośredni związek ze stosowaniem tadalafilu, jeśli
wystąpi pogorszenie lub nagła utrata słuchu, należy przerwać stosowanie leku Tadalafil Teva i
niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Lek Tadalafil Teva nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet.
Dzieci i młodzież
Lek Tadalafil Teva nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Lek Tadalafil Teva a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o
lekach, które pacjent planuje przyjmować.
NIE wolno przyjmować leku Tadalafil Teva w przypadku stosowania azotanów (patrz punkt „Kiedy
NIE stosować leku Tadalafil Teva”).
Lek Tadalafil Teva może wpływać na działanie niektórych leków lub inne leki mogą wpływać na
działanie leku Tadalafil Teva. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli przyjmuje się
następujące leki:
Strona 3 z 7
- leki blokujące receptory α-adrenergiczne (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia
tętniczego krwi lub objawów ze strony układu moczowego spowodowanych łagodnym
rozrostem gruczołu krokowego);
- inne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi;
- riocyguat;
- inhibitory 5-alfa-reduktazy (stosowane w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego);
- leki, takie jak ketokonazol w tabletkach (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych) i
inhibitory proteazy stosowane w leczeniu AIDS lub zakażenia wirusem HIV;
- fenobarbital, fenytoina i karbamazepina (leki przeciwdrgawkowe);
- ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna lub itrakonazol;
- inne metody leczenia zaburzeń erekcji.
Lek Tadalafil Teva z piciem i alkoholem
Informacje dotyczące wpływu alkoholu podane są w punkcie 3. Sok grejpfrutowy może wpływać na
skuteczność leku Tadalafil Teva i dlatego spożywając go należy zachować ostrożność. Aby uzyskać
więcej informacji należy zwrócić się do lekarza.
Płodność
Kiedy podawano lek psom, doszło u nich do zmniejszenia wytwarzania plemników w jądrach.
Zmniejszenie ilości plemników obserwowano u niektórych mężczyzn. Jest mało prawdopodobne, by
prowadziło to do bezpłodności.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
U niektórych mężczyzn zażywających lek Tadalafil Teva podczas badań klinicznych zgłaszano
występowanie zawrotów głowy, dlatego należy poznać swoją reakcję na tabletki przed podjęciem
decyzji o prowadzeniu samochodu lub obsługiwaniu maszyn.
Lek Tadalafil Teva zawiera laktozę jednowodną i sód
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania te są zazwyczaj łagodne lub umiarkowane.
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane podane poniżej, NALEŻY PRZERWAĆ
stosowanie leku i natychmiast zwrócić się do lekarza:
- reakcje alergiczne, w tym wysypki (niezbyt często);
- ból w klatce piersiowej – nie wolno stosować azotanów, ale natychmiast zwrócić się po pomoc
lekarską (niezbyt często);
- priapizm, przedłużona i być może bolesna erekcja po przyjęciu leku Tadalafil Teva (rzadko).
Jeśli wystąpiła taka erekcja i trwa nieprzerwanie dłużej niż 4 godziny, to należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem;
- nagła utrata widzenia (rzadko), zniekształcone, przyćmione, niewyraźne widzenie centralne
lub nagłe pogorszenie widzenia (częstość nieznana).
Inne zgłaszane działania niepożądane:
Często (obserwowane u 1 do 10 na 100 pacjentów)
- ból głowy,
- ból pleców,
- ból mięśni,
- ból rąk i nóg,
- zaczerwienienie twarzy,
- przekrwienie błony śluzowej nosa,
- niestrawność.
Niezbyt często (obserwowane u 1 do 10 na 1000 pacjentów)
- zawroty głowy,
- ból brzucha,
- nudności,
- wymioty,
- zarzucanie treści żołądkowej do przełyku.
- niewyraźne widzenie,
- ból oczu,
- trudności w oddychaniu,
- obecność krwi w moczu,
- przedłużona erekcja,
- uczucie kołatania serca, szybkie bicie serca, wysokie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi,
- krwawienie z nosa i dzwonienie w uszach,
- obrzęk rąk, stóp lub kostek i uczucie zmęczenia.
Rzadko (obserwowane u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)
- omdlenia,
- drgawki,
- przemijająca utrata pamięci,
- obrzęk powiek,
- zaczerwienienie oczu, nagłe pogorszenie lub utrata słuchu i pokrzywka (swędzące, czerwone
uwypuklenia na powierzchni skóry),
- krwawienie z prącia,
- obecność krwi w nasieniu,
- zwiększona potliwość.
Strona 6 z 7
Atak serca i udar były rzadko zgłaszane u mężczyzn przyjmujących lek Tadalafil Teva. Większość z
nich miała problemy z sercem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.
Istnieją doniesienia o rzadkich przypadkach pojawienia się częściowego, przemijającego lub trwałego
osłabienia widzenia lub utraty widzenia w jednym lub obydwu oczach.
U mężczyzn przyjmujących lek Tadalafil Teva zgłoszono kilka dodatkowych rzadkich działań
niepożądanych, których nie obserwowano podczas badań klinicznych. Należą do nich:
- migrena,
- obrzęk twarzy,
- ciężkie reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy i gardła,
- silne wysypki skórne,
- zaburzenia objawiające się napływem krwi do oczu,
- nieregularne bicie serca,
- dławica piersiowa,
- nagłe zgony sercowe,
- zniekształcone, przyćmione, niewyraźne widzenie centralne lub nagłe pogorszenie widzenia
(częstość nieznana).
Działanie niepożądane zawroty głowy było zgłaszane częściej u mężczyzn w wieku powyżej 75 lat
przyjmujących lek Tadalafil Teva. Biegunka była zgłaszana częściej u mężczyzn w wieku powyżej 65
lat przyjmujących lek Tadalafil Teva.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub importerowi
równoległemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.
W badaniach klinicznych wykazano, że tadalafil nasila hipotensyjne działanie azotanów. Uważa się,
że jest to wynikiem skojarzonego działania azotanów i tadalafilu na szlak tlenku azotu/ cGMP.
Dlatego stosowanie tadalafilu jest przeciwwskazane u pacjentów zażywających organiczne azotany w
jakiejkolwiek postaci. (patrz punkt 4.5).
Nie wolno stosować tadalafilu u mężczyzn z chorobami serca, u których nie jest wskazana aktywność
seksualna. Lekarze powinni rozważyć potencjalne ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności serca
związanych z aktywnością seksualną u pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego.
Stosowanie tadalafilu jest przeciwwskazane w następujących, nie włączonych do badań klinicznych,
grupach pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego:
- pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 90 dni przebyli zawał mięśnia sercowego,
- pacjenci z niestabilną dławicą piersiową lub z bólami dławicowymi podczas stosunków
płciowych,
- pacjenci, u których w ciągu ostatnich 6 miesięcy występowała niewydolność serca co najmniej
2 stopnia według klasyfikacji NYHA (New York Heart Association),
- pacjenci z niekontrolowanymi arytmiami, niedociśnieniem (<90/50 mm Hg) lub
niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym,
- pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 6 miesięcy przebyli udar.
Tadalafil jest przeciwwskazany u pacjentów, którzy utracili wzrok w jednym oku w wyniku
nietętniczej przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (ang. non-arteritic anterior
ischemic optic neuropathy, NAION) niezależnie od tego, czy miało to związek, czy nie miało
związku z wcześniejszą ekspozycją na inhibitor PDE5 (patrz punkt 4.4).
Jednoczesne stosowanie inhibitorów PDE5, w tym tadalafilu, i leków pobudzających cyklazę
guanylową, takich jak riocyguat, jest przeciwwskazane, ponieważ może prowadzić do objawowego
niedociśnienia tętniczego (patrz punkt 4.5).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Tadalafil Teva
Przed zastosowaniem leczenia farmakologicznego należy przeprowadzić wywiad chorobowy i
wykonać badania fizykalne, aby rozpoznać u pacjenta zaburzenie erekcji i określić jego potencjalne
przyczyny.
Przed rozpoczęciem jakiegokolwiek leczenia zaburzeń erekcji, lekarz powinien ocenić stan układu
sercowo-naczyniowego pacjenta, ponieważ istnieje pewien stopień ryzyka wystąpienia zaburzeń
DE_H_4013_002-004_IB_040
czynności serca związanych z aktywnością seksualną. Tadalafil ma właściwości rozszerzające
naczynia krwionośne i powoduje łagodne i przemijające obniżenie ciśnienia krwi (patrz punkt 5.1), i
może w ten sposób nasilać działanie hipotensyjne azotanów (patrz punkt 4.3).
Ocena zaburzeń erekcji powinna obejmować określenie ich potencjalnych zasadniczych przyczyn i
po dokładnej ocenie medycznej, ustalenie odpowiedniego leczenia. Nie wiadomo, czy tadalafil jest
skuteczny u pacjentów po przebytych zabiegach chirurgicznych w obrębie miednicy lub po
radykalnej prostatektomii bez oszczędzania nerwów.
Układ krążenia
Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu i (lub) w badaniach klinicznych zgłaszano ciężkie
działania niepożądane ze strony układu krążenia, takie jak: zawał mięśnia sercowego, nagła śmierć
sercowa, niestabilna dławica piersiowa, komorowe zaburzenia rytmu serca, udar, przemijające
napady niedokrwienne (ang. transient ischemic attacks, TIA), bóle w klatce piersiowej, kołatanie
serca i częstoskurcz. Większość pacjentów, u których wystąpiły te działania, była obciążona
czynnikami ryzyka chorób układu krążenia. Nie jest jednak możliwe ustalenie w sposób
jednoznaczny, czy zgłaszane działania były związane bezpośrednio z tymi czynnikami ryzyka,
tadalafilem, aktywnością seksualną lub połączeniem tych i innych czynników.
U pacjentów przyjmujących jednocześnie przeciwnadciśnieniowe produkty lecznicze, tadalafil może
spowodować zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi. Przed rozpoczęciem przyjmowania tadalafilu w
schemacie raz na dobę należy przeprowadzić ocenę kliniczną i rozważyć dostosowanie dawki leków
przeciwnadciśnieniowych.
U pacjentów przyjmujących produkty lecznicze blokujące receptory α1-adrenergiczne, jednoczesne
podanie tadalafilu może u niektórych z nich doprowadzić do niedociśnienia tętniczego (patrz punkt
4.5). Dlatego nie zaleca się jednoczesnego stosowania tadalafilu i doksazosyny.
Wzrok
W związku z przyjmowaniem tadalafilu i innych inhibitorów PDE5 zgłaszano zaburzenia widzenia w
tym centralną surowiczą chorioretinopatię (ang. central serous ch orioretinopathy, CSCR) i
przypadki nietętniczej przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (NAION). ). W
większości przypadków CSCR ustąpiło samoistnie po odstawieniu tadalafilu. W odniesieniu do
NAION, analizy danych z badań obserwacyjnych wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia
ostrej nietętniczej przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego u mężczyzn z
zaburzeniami erekcji po ekspozycji na tadalafil lub inne inhibitory PDE5. Ponieważ może to być
istotne dla wszystkich pacjentów stosujących tadalafil, należy poinformować pacjenta l , aby w
przypadku wystąpienia nagłych zaburzeń widzenia, zaburzenia ostrości wzroku i (lub)
zniekształcenia obrazu przerwał przyjmowanie tadalafilu i niezwłocznie skonsultował się z lekarzem
(patrz punkt 4.3).
Pogorszenie lub nagła utrata słuchu
Zgłaszano przypadki nagłej utraty słuchu po zastosowaniu tadalafilu. Chociaż w niektórych
przypadkach występowały inne czynniki ryzyka (takie jak wiek, cukrzyca, nadciśnienie tętnicze i
utrata słuchu w przeszłości), pacjentów należy poinformować, aby przerwali stosowanie tadalafilu i
natychmiast zasięgnęli porady lekarskiej w przypadku nagłego pogorszenia lub utraty słuchu.
Zaburzenia czynności nerek i wątroby
Z powodu zwiększonej ekspozycji (AUC) na tadalafil, ograniczonego doświadczenia klinicznego i
braku możliwości zmiany klirensu przez dializy, nie zaleca się stosowania tadalafilu w schemacie
raz na dobę u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Istnieją ograniczone dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania pojedynczych dawek
DE_H_4013_002-004_IB_040
tadalafilu u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (klasa C w skali Child-Pugh). Nie ma
danych dotyczących stosowania tadalafilu w schemacie raz na dobę u pacjentów z niewydolnością
wątroby.
W przypadku decyzji o zastosowaniu produktu leczniczego Tadalafil Teva u pacjenta, lekarz
przepisujący powinien dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka.
Priapizm i anatomiczne zniekształcenia członka
Należy poinformować pacjentów, że należy natychmiast zwrócić się po pomoc lekarską w
przypadku, gdy erekcja utrzymuje się przez 4 godziny lub dłużej. W przypadku niepodjęcia
natychmiastowego leczenia priapizmu, może dojść do uszkodzenia tkanek członka i trwałej utraty
potencji.
Tadalafil należy stosować ostrożnie u pacjentów z anatomicznymi zniekształceniami członka (np.
wygięcie, zwłóknienie ciał jamistych lub choroba Peyroniego), lub u pacjentów ze schorzeniami
mogącymi predysponować do wystąpienia priapizmu (np. niedokrwistość sierpowatokrwinkowa,
szpiczak mnogi, białaczka).
Stosowanie z inhibitorami CYP3A4
Należy zachować ostrożność przepisując Tadalafil Teva pacjentom stosującym silne inhibitory
CYP3A4 (rytonawir, sakwinawir, ketokonazol, itrakonazol i erytromycynę), ponieważ podczas
jednoczesnego stosowania tych produktów leczniczych obserwowano zwiększoną ekspozycję (AUC)
na tadalafil (patrz punkt 4.5).
Tadalafil Teva i inne metody leczenia zaburzeń erekcji
Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności jednoczesnego stosowania tadalafilu z innymi inhibitorami
PDE5 lub innymi metodami leczenia zaburzeń erekcji. Pacjentów należy poinformować, by nie
stosowali produktu leczniczego Tadalafil Teva w takich połączeniach.
Substancje pomocnicze:
Laktoza
Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją
galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Sód
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Jak opisano poniżej, przeprowadzono badania interakcji stosując dawkę 10 mg i (lub) 20 mg
tadalafilu. Biorąc pod uwagę fakt, że w niektórych badaniach stosowano jedynie dawkę 10 mg, nie
można wykluczyć istnienia klinicznie istotnych interakcji w przypadku stosowania większych dawek
tadalafilu.
Wpływ innych substancji na tadalafil
Inhibitory cytochromu P450
Tadalafil jest metabolizowany głównie przez CYP3A4. Selektywny inhibitor izoenzymu CYP3A4 –
ketokonazol (w dawce 200 mg na dobę) zwiększał ekspozycję (AUC) na tadalafil (10 mg)
dwukrotnie, a Cmax tadalafilu o 15% w porównaniu z wartością AUC i Cmax po podaniu samego
tadalafilu w dawce 10 mg. Ketokonazol (w dawce 400 mg na dobę) zwiększał ekspozycję (AUC) na
tadalafil (20 mg) czterokrotnie, a Cmax o 22%. Inhibitor proteazy - rytonawir (w dawce 200 mg dwa
razy na dobę), który jest inhibitorem CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 i CYP2D6, zwiększał
DE_H_4013_002-004_IB_040
dwukrotnie ekspozycję (AUC) na tadalafil (20 mg) i nie powodował zmian Cmax. Pomimo, że nie
badano poszczególnych interakcji, jednak inne inhibitory proteazy, takie jak sakwinawir, oraz inne
inhibitory CYP3A4, jak erytromycyna, klarytromycyna, itrakonazol i sok grejpfrutowy, należy
stosować ostrożnie w skojarzeniu z tadalafilem, ponieważ można oczekiwać, że zwiększą stężenie
tadalafilu w osoczu (patrzpunkt 4.4). W rezultacie może się zwiększyć częstość występowania
działań niepożądanych, wymienionych w punkcie 4.8.
Białka transportujące
Znaczenie białek transportujących (np. p-glikoproteiny) w dystrybucji tadalafilu nie zostało poznane.
Dlatego istnieje możliwość wystąpienia interakcji z innymi produktami leczniczymi na skutek
hamowania aktywności białek transportujących.
Induktory cytochromu P450
Induktor CYP3A4, ryfampicyna, zmniejsza AUC tadalafilu o 88 %, w porównaniu z wartością AUC
tadalafilu podanego osobno w dawce 10 mg. Można oczekiwać, że to zmniejszenie ekspozycji może
spowodować zmniejszenie skuteczności tadalafilu. Stopień zmniejszenia skuteczności nie jest znany.
Inne induktory CYP3A4, takie jak fenobarbital, fenytoina czy karbamezepina, mogą również
spowodować zmniejszenie stężenia tadalafilu w osoczu krwi.
Wpływ tadalafilu na inne produkty lecznicze
Azotany
W badaniach klinicznych wykazano, że tadalafil (5 mg, 10 mg i 20 mg) nasila hipotensyjne działanie
azotanów. Dlatego stosowanie tadalafilu jest przeciwwskazane u pacjentów przyjmujących
organiczne azotany w jakiejkolwiek postaci (patrz punkt 4.3). W oparciu o wyniki badań klinicznych,
w których 150 osób przyjmowało tadalafil w dawce 20 mg przez 7 dni i nitroglicerynę 0,4 mg
podjęzykowo w różnych punktach czasowych badania, stwierdzono, że te interakcje utrzymywały się
przez ponad 24 godziny i nie były wykrywalne po 48 godzinach od podania ostatniej dawki
tadalafilu. Dlatego, jeżeli ze względów medycznych w sytuacjach zagrażających życiu konieczne jest
zastosowanie azotanów, można je podać dopiero po upływie 48 godzin po zażyciu tadalafilu w
jakiejkolwiek dawce (2,5 mg–20 mg). W takich przypadkach azotany należy podawać pod ścisłym
nadzorem lekarskim i monitorować czynność układu krążenia.
Przeciwnadciśnieniowe produkty lecznicze (w tym produkty lecznicze blokujące kanały wapniowe)
Jednoczesne stosowanie doksazosyny (w dawce 4 mg i 8 mg na dobę) i tadalafilu (w dawce 5 mg na
dobę i w dawce 20 mg podanej jednorazowo) istotnie nasila działanie hipotensyjne produktu
leczniczego blokującego receptory α-adrenergiczne. To działanie utrzymuje się co najmniej 12
godzin i mogą mu towarzyszyć objawy, w tym omdlenia. Z tego powodu nie zaleca się
jednoczesnego stosowania tych produktów leczniczych (patrz punkt 4.4). W badaniach dotyczących
interakcji lekowych, w których wzięła udział ograniczona liczba zdrowych ochotników, nie
obserwowano takich działań po zastosowaniu alfuzosyny lub tamsulozyny. Jednakże, należy
zachować ostrożność w przypadku stosowania tadalafilu u pacjentów przyjmujących jakiekolwiek
produkty lecznicze blokujące receptory α-adrenergiczne, a zwłaszcza u osób w podeszłym wieku.
Leczenie należy rozpocząć od najmniejszej dawki i stopniowo ją dostosowywać.
W klinicznych badaniach farmakologicznych oceniano możliwość nasilania hipotensyjnego działania
przeciwnadciśnieniowych produktów leczniczych przez tadalafil. Badano główne grupy
przeciwnadciśnieniowych produktów leczniczych, w tym produkty lecznicze blokujące kanały
wapniowe (amlodypina), inhibitory konwertazy angiotensyny - ACE (enalapril), produkty lecznicze
blokujące receptory β- adrenergiczne (metoprolol), tiazydowe leki moczopędne (bendrofluazyd) i
produkty lecznicze blokujące receptory angiotensyny II (różne rodzaje i dawki produktów
leczniczych stosowanych w monoterapii i w leczeniu skojarzonym z tiazydami, produktami
leczniczymi blokującymi kanały wapniowe, produktami leczniczymi blokującymi receptory β-
adrenergiczne i (lub) produktami leczniczymi blokującymi receptory α-adrenergiczne). Tadalafil (w
dawce 10 mg, z wyjątkiem badań z zastosowaniem produktów leczniczych blokujących receptory
angiotensyny II i amlodypiny, w których podawano dawkę 20 mg) nie wykazywał istotnych
DE_H_4013_002-004_IB_040
klinicznie interakcji z badanymi grupami produktów leczniczych. W innym klinicznym badaniu
farmakologicznym oceniano skojarzone stosowanie tadalafilu (20 mg) i 4 grup
przeciwnadciśnieniowych produktów leczniczych. U pacjentów przyjmujących kilka
przeciwnadciśnieniowych produktów leczniczych zmiany ciśnienia tętniczego stwierdzone podczas
ambulatoryjnych wizyt kontrolnych wydają się być zależne od stopnia, w jakim ciśnienie było
kontrolowane przez te produkty lecznicze. Osoby, u których ciśnienie było dobrze kontrolowane,
zmniejszenie ciśnienia było minimalne i podobne do obserwowanego u zdrowych osób. U osób, u
których ciśnienie krwi nie było kontrolowane, obniżenie ciśnienia było większe, jednak u większości
pacjentów nie występowały objawy hipotensji. U pacjentów otrzymujących jednocześnie
przeciwnadciśnieniowe produkty lecznicze, tadalafil w dawce 20 mg może spowodować obniżenie
ciśnienia krwi, które zazwyczaj (z wyjątkiem produktów leczniczych blokujących receptory α-
adrenergiczne – patrz powyżej) jest niewielkie i nie jest prawdopodobne, aby miało znaczenie
kliniczne. Analiza wyników badania klinicznego 3 fazy nie wykazała różnic w zdarzeniach
niepożądanych występujących u pacjentów przyjmujących tadalafil z przeciwnadciśnieniowymi
produktami leczniczymi lub bez tych produktów leczniczych. Jednak pacjenci powinni zostać
odpowiednio poinformowani o możliwości wystąpienia obniżenia ciśnienia krwi w przypadku
jednoczesnego stosowania przeciwnadciśnieniowych produktów leczniczych.
Riocyguat
Badania przedkliniczne wykazały nasilone działanie obniżające ciśnienie krwi w przypadku
jednoczesnego stosowania inhibitorów PDE5 i riocyguatu. W badaniach klinicznych wykazano
nasilanie działania hipotensyjnego inhibitorów PDE5 przez riocyguat. W badanej populacji nie
wykazano korzystnego działania klinicznego takiego skojarzenia. Jednoczesne stosowanie
riocyguatu i inhibitorów PDE5, w tym tadalafilu, jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Inhibitory 5-alfa-reduktazy
Podczas badania klinicznego, w którym porównywano skojarzone stosowanie tadalafilu w dawce 5
mg z finasterydem w dawce 5 mg oraz placebo z finasterydem w dawce 5 mg w łagodzeniu objawów
łagodnego rozrostu gruczołu krokowego, nie zaobserwowano żadnych nowych działań
niepożądanych. Ze względu na fakt nie przeprowadzenia badania interakcji lekowych oceniającego
wpływ tadalafilu i inhibitorów 5-alfa-reduktazy, należy zachować ostrożność w przypadku
jednoczesnego stosowania tadalafilu i inhibitorów 5-alfa-reduktazy.
Substraty CYP1A2 (np. teofilina)
W farmakologicznym badaniu klinicznym, w którym podawano tadalafil w dawce 10 mg
jednocześnie z teofiliną (nieselektywnym inhibitorem fosfodiesterazy), nie wykazano interakcji
farmakokinetycznej. Jedynym działaniem farmakodynamicznym było niewielkie (3,5
uderzeń/minutę) zwiększenie częstości akcji serca. Pomimo, że to działanie było niewielkie i nie
miało znaczenia klinicznego w tym badaniu, należy o nim pamiętać w przypadku równoczesnego
stosowania tych produktów leczniczych.
Etynyloestradiol i terbutalina
Wykazano, że tadalafil zwiększa dostępność biologiczną etynyloestradiolu podanego doustnie;
podobnego zwiększenia dostępności biologicznej można się spodziewać w przypadku doustnego
podania terbutaliny, jednak nie określono klinicznych następstw tych obserwacji.
Alkohol
Jednoczesne stosowanie tadalafilu (10 mg lub 20 mg) nie wpływało na stężenie alkoholu we krwi
(średnie maksymalne stężenie we krwi 0,08%). Ponadto, nie obserwowano zmian w stężeniu
tadalafilu w ciągu 3 godzin po podaniu go jednocześnie z alkoholem. Spożycie alkoholu
zaplanowano tak, aby zapewnić jego maksymalne wchłanianie (spożycie alkoholu na czczo i
nieprzyjmowanie pokarmu przez 2 kolejne godziny).
Tadalafil (20 mg) nie nasilał zmniejszenia średniego spadku ciśnienia krwi spowodowanego
podaniem alkoholu (0,7 g/kg lub około 180 ml 40 % alkoholu [wódka] dla mężczyzny o masie ciała
80 kg), ale u niektórych osób obserwowano zawroty głowy przy zmianie pozycji ciała i
DE_H_4013_002-004_IB_040
niedociśnienie ortostatyczne. W przypadku podania tadalafilu z mniejszymi dawkami alkoholu (0,6
g/kg) nie występowało niedociśnienie, a zawroty głowy występowały z podobną częstością, jak po
spożyciu samego alkoholu. Tadalafil (10 mg) nie nasilał wpływu alkoholu na funkcje poznawcze.
Produkty lecznicze metabolizowane przez cytochrom CYP450
Nie należy oczekiwać, by tadalafil mógł w klinicznie znaczący sposób zmniejszać lub zwiększać
klirens produktów leczniczych metabolizowanych przez izoenzymy CYP450. Badania potwierdziły,
że tadalafil nie powoduje hamowania ani indukcji aktywności izoenzymów CYP450, w tym
CYP3A4, CYP1A2, CYP2D6, CYP2E1, CYP2C9 i CYP2C19.
Substraty CYP2C9 (np. R-warfaryna)
Tadalafil (10 mg i 20 mg) nie wykazywał klinicznie istotnego wpływu na ekspozycję (AUC) S-
warfaryny i R-warfaryny (substraty CYP2C9); tadalafil nie wpływa także na spowodowane przez
warfarynę zmiany czasu protrombinowego.
Kwas acetylosalicylowy
Tadalafil (10 mg i 20 mg) nie zwiększa spowodowanego przez kwas acetylosalicylowy wydłużenia
czasu krwawienia.
Przeciwcukrzycowe produkty lecznicze
Nie przeprowadzono szczegółowych badań interakcji tadalafilu z przeciwcukrzycowymi produktami
leczniczymi.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Najczęściej zgłaszane działania niepożądane u pacjentów stosujących tadalafil w leczeniu zaburzeń
erekcji lub łagodnego rozrostu gruczołu krokowego to: ból głowy, niestrawność, ból pleców i ból
mięśni. Częstość występowania tych działań niepożądanych zwiększała się wraz ze zwiększeniem
8
DE_H_4013_002-004_IB_040
stosowanej dawki tadalafilu. Zgłaszane działania niepożądane były przemijające, zwykle miały
łagodne lub umiarkowane nasilenie. Większość zgłoszonych przypadków bólu głowy podczas
stosowania tadalafilu raz na dobę wystąpiła w ciągu pierwszych 10 do 30 dni od rozpoczęcia
leczenia.
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
W tabeli poniżej przedstawiono działania niepożądane pochodzące ze zgłoszeń spontanicznych oraz
obserwowane w czasie badań klinicznych kontrolowanych placebo (łącznie 8022 pacjentów
przyjmowało tadalafil i 4422 pacjentów otrzymywało placebo) z zastosowaniem produktu
leczniczego w razie potrzeby i w schemacie raz na dobę w leczeniu zaburzeń erekcji oraz schematu
raz na dobę w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego.
Ocena częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 i <1/10), niezbyt często (≥1/1000 i <1/100),
rzadko (≥1/10 000 i <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie można określić na
podstawie dostępnych danych).
Bardzo często: Zaburzenia układu immunologicznego
Niezbyt często: Reakcje nadwrażliwości
Rzadko: Obrzęk naczynioruch
Bardzo często: Zaburzenia układu nerwowego owy2
Często: Ból głowy
Niezbyt często: Zawroty głowy
Rzadko: Udar1 (w tym incydenty krwotoczne), Omdlenie, Przemijające napady niedokrwienne (TIA)1, Migrena2, Napady drgawek2, Przemijająca amnezja
Bardzo często: Zaburzenia oka
9
DE_H_4013_002-004_IB_040
Niezbyt często: Niewyraźne widzenie, Dolegliwości opisywane jako ból oczu
Rzadko: Ubytki pola widzenia, Obrzęk powiek, Przekrwienie spojówek, Nietętnicza przednia niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego (NAION)2, Okluzja naczyń siatkówki2
Bardzo często: Zaburzenia ucha i błędnika
Niezbyt często: Szum w uszach
Rzadko: Nagła
Bardzo często: Zaburzenia serca1 głuchota
Niezbyt często: Częstoskurcz, Kołatanie serca
Rzadko: Zawał mięśnia sercowego, Niestabilna dławica piersiowa2, Komorowe zaburzenia rytmu serca2
Bardzo często: Zaburzenia naczyniowe
Często: Nagłe zaczerwienienie twarzy
Niezbyt często: Niedociśnienie tętnicze3, Nadciśnienie
Bardzo często: Zaburzenia układu oddechowego, klatktię ptnieircszieo wej i śródpiersia
Często: Przekrwienie błony
Niezbyt często: Duszność, Krwawienie z
Bardzo często: Zaburzenia żołądśkluaz io jweleijt nosa nosa
Często: Niestrawność
Niezbyt często: Ból brzucha, Wymioty, Nudności, Choroba refluksowa
Bardzo często: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej przełyku
10
DE_H_4013_002-004_IB_040
Niezbyt często: Wysypka
Rzadko: Pokrzywka, Zespół Stevensa- Johnsona2, Złuszczające zapalenie skóry2, Nadmierna potliwość
Bardzo często: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Często: Ból pleców, Ból mięśni, Ból kończyn
Bardzo często: Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Niezbyt często: Krwiomocz
Bardzo często: Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Niezbyt często: Przedłużony czas trwania wzwodu
Rzadko: Priapizm, , Krwotok z prącia, Krew w nasieniu
Bardzo często: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Niezbyt często: Ból w klatce piersiowej1, Obrzęki obwodowe, Zmęczenie
Rzadko: Obrzęk twarzy2, Nagła śmierć sercowa1,2
(1) Większość pacjentów była obciążona czynnikami ryzyka chorób układu krążenia (patrz
punkt 4.4).
(2) Działania niepożądane zgłaszane po dopuszczeniu do obrotu, nie obserwowane podczas
badań klinicznych kontrolowanych placebo.
(3) Częściej zgłaszane po podaniu tadalafilu pacjentom stosującym przeciwnadciśnieniowe
produkty lecznicze.
Opis wybranych działań niepożądanych
Częstość występowania nieprawidłowości w zapisie EKG, głównie bradykardii zatokowej była
nieznacznie większa u pacjentów stosujących tadalafil raz na dobę w porównaniu z grupą placebo.
Większość nieprawidłowości w zapisie EKG nie była związana z występowaniem działań
niepożądanych.
Inne szczególne grupy pacjentów
Dane dotyczące stosowania tadalafilu u pacjentów w wieku powyżej 65 lat biorących udział w
badaniach klinicznych dotyczących leczenia zaburzeń erekcji lub łagodnego rozrostu gruczołu
krokowego są ograniczone. W badaniach klinicznych, w których stosowano tadalafil przyjmowany w
razie potrzeby w leczeniu zaburzeń erekcji, biegunkę zgłaszano częściej u pacjentów w wieku powyżej
65 lat. W badaniach klinicznych, w których stosowano tadalafil w dawce 5 mg raz na dobę w leczeniu
11
DE_H_4013_002-004_IB_040
łagodnego rozrostu gruczołu krokowego, zawroty głowy oraz biegunkę zgłaszano częściej u
pacjentów w wieku powyżej 75 lat.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Tadalafilum 20 mg | Tabletki powlekane | 253/26 | 100541229 | ChPL: 2024-02-28, Ulotka: — |