medinary.info

Tadamen MED

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Substancje czynne
Tadalafilum: 2,5 mg, 5 mg, 20 mg
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 3 pozycje

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Tadamen MED 2,5 mg Tabletki powlekane 2 tabl., 4 tabl., 28 tabl., 56 tabl. na receptę (Rx)
Tadamen MED 5 mg Tabletki powlekane 2 tabl., 4 tabl., 14 tabl., 28 tabl., 30 tabl., 56 tabl., 98 tabl. na receptę (Rx)
Tadamen MED 20 mg Tabletki powlekane 2 tabl., 4 tabl., 8 tabl., 12 tabl., 24 tabl., 56 tabl. na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 58 leków

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Tadalafilum 20 mg (tabletki powlekane) · 27 leków

Nazwa Podmiot odpowiedzialny
Adalift 20 mg od 18 lat Adamed Pharma S.A.
Adcirca 20 mg Eli Lilly Nederland B.V.
Akyris 20 mg od 18 lat Zentiva, k.s.
Cialis 20 mg Eli Lilly Nederland B.V.
Erlis 20 mg od 18 lat Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Gerocilan 20 mg G.L. Pharma GmbH
Profitadal 20 mg od 18 lat Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
Tadalafil Aristo 20 mg od 18 lat Aristo Pharma Sp. z o.o.
Tadalafil Aurovitas 20 mg od 18 lat Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Tadalafil Aurovitas 20 mg od 18 lat Delfarma Sp. z o.o.
Tadalafil Aurovitas 20 mg od 18 lat InPharm Sp. z o.o.
Tadalafil Aurovitas 20 mg od 18 lat Medezin Sp. z o.o.
Tadalafil Belupo 20 mg od 18 lat Belupo lijekovi i kozmetika d.d.
Tadalafil Bluescience 20 mg od 18 lat Bluescience Unipessoal, Lda.
Tadalafil Egis 20 mg od 18 lat Egis Pharmaceuticals PLC
Tadalafil Lilly 20 mg Eli Lilly Nederland B.V.
Tadalafil Medreg 20 mg od 18 lat Medreg s.r.o.
Tadalafil MENSIL MED 20 mg od 18 lat Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Tadalafil Mylan 20 mg Mylan Pharmaceuticals Ltd
Tadalafil PMCS 20 mg od 18 lat PRO.MED.CS Praha a.s.
Tadalafil Polpharma 20 mg od 18 lat Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Tadalafil SUN 20 mg od 18 lat Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Tadalafil Teva 20 mg od 18 lat Delfarma Sp. z o.o.
Tadalafil Teva 20 mg od 18 lat Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tadaxin 20 mg od 18 lat Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Tadilecto 20 mg od 18 lat Krka, d.d., Novo mesto
Talmanco 20 mg Viatris Ltd

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 27 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa Postać Substancja Podmiot odpowiedzialny
Adcirca Zawiesina doustna Tadalafilum 2 mg/ml Eli Lilly Nederland B.V.
Cialis Tabletki powlekane Tadalafilum 10 mg Eli Lilly Nederland B.V.
EGILL od 18 lat Tabletki powlekane Tadalafilum 10 mg STADA Arzneimittel AG
Erlis od 18 lat Tabletki powlekane Tadalafilum 10 mg Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Gerocilan Tabletki powlekane Tadalafilum 10 mg G.L. Pharma GmbH
Menero od 18 lat Tabletki powlekane Tadalafilum 10 mg Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Tadacontrol od 18 lat Tabletki powlekane Tadalafilum 10 mg Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Tadalafil Adamed od 18 lat Tabletki powlekane Tadalafilum 10 mg Adamed Pharma S.A.
Tadalafil APTEO MED od 18 lat Tabletki powlekane Tadalafilum 10 mg Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Tadalafil Aristo od 18 lat Tabletki powlekane Tadalafilum 10 mg Aristo Pharma Sp. z o.o.
Tadalafil Bluescience od 18 lat Tabletki powlekane Tadalafilum 10 mg Bluescience Unipessoal, Lda.
Tadalafil Durofil od 18 lat Tabletki powlekane Tadalafilum 10 mg Egis Pharmaceuticals PLC
Tadalafil Fortis od 18 lat Tabletki powlekane Tadalafilum 10 mg Fortis Pharmaceuticals Sp. z o.o.
Tadalafil Inventum od 18 lat Tabletki powlekane Tadalafilum 10 mg Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
Tadalafil Lilly Tabletki powlekane Tadalafilum 10 mg Eli Lilly Nederland B.V.
Tadalafil Maxigra od 18 lat Tabletki powlekane Tadalafilum 10 mg Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
TADALAFIL MAXON od 18 lat Tabletki powlekane Tadalafilum 10 mg Adamed Pharma S.A.
Tadalafil Medreg od 18 lat Tabletki powlekane Tadalafilum 10 mg Medreg s.r.o.
Tadalafil MENSIL od 18 lat Tabletki powlekane Tadalafilum 10 mg Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Tadalafil Mylan Tabletki powlekane Tadalafilum 10 mg Mylan Pharmaceuticals Ltd
Tadalafil PMCS od 18 lat Tabletki powlekane Tadalafilum 10 mg PRO.MED.CS Praha a.s.
Tadalafil Sandoz od 18 lat Tabletki powlekane Tadalafilum 10 mg Sandoz GmbH
Tadalafil SUN od 18 lat Tabletki powlekane Tadalafilum 10 mg Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Tadalafil Teva od 18 lat Tabletki powlekane Tadalafilum 10 mg Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tadalafil Zentiva od 18 lat Tabletki powlekane Tadalafilum 10 mg Zentiva, k.s.
Tadamen od 18 lat Tabletki powlekane Tadalafilum 10 mg Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Tadilecto od 18 lat Tabletki powlekane Tadalafilum 10 mg Krka, d.d., Novo mesto

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Dla: Tadalafilum 2,5 mg (tabletki powlekane)

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. W badaniach klinicznych wykazano, że tadalafil nasila hipotensyjne działanie azotanów. Uważa się, że jest to wynikiem skojarzonego działania azotanów i tadalafilu na szlak tlenek azotu/cGMP. Dlatego stosowanie tadalafilu jest przeciwwskazane u pacjentów przyjmujących organiczne azotany w jakiejkolwiek postaci. (patrz punkt 4.5). Nie wolno stosować tadalafilu u mężczyzn z chorobami serca, u których nie jest wskazana aktywność seksualna. Lekarze powinni rozważyć potencjalne ryzyko zaburzeń czynności serca związanych z aktywnością seksualną u pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego. Stosowanie tadalafilu jest przeciwwskazane w następujących, nie włączonych do badań klinicznych, grupach pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego:

  • pacjenci, którzy w ciągu osta tnich 90 dni przebyli zawał mięśnia sercowego
  • pacjenci z niestabilną dławicą piersiową lub z bólami dławicowymi podczas stosunków płciowych
  • pacjenci, u których w ciągu os tatnich 6 miesięcy występowała niewydolność serca co najmniej 2 stopnia według klasyfikacji NYH A (ang. New York Heart Association)
  • pacjenci z niekontrolowanymi arytmiami, niedociśnieniem tętniczym (<90/50 mm Hg) lub niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym
  • pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 6 miesięcy przebyli udar. Tadalafil jest przeciwwskazany u pacjentów, którzy utracili wzrok w jednym oku w wyniku nietętniczej przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (ang. non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy, NAION) niezależnie od tego, czy miało to związek, czy nie miało związku z wcześniejszą ekspozycją na inhibitor PDE5 (patrz punkt 4.4). Jednoczesne stosowanie inhibitorów PDE5, w tym tadalafilu, i leków pobudzających cyklazę guanylową, takich jak riocyguat, jest przeciwwskazane, ponieważ może prowadzić do objawowego niedociśnienia tętniczego (patrz punkt 4.5).
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Dla: Tadalafilum 5 mg (tabletki powlekane)

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. W badaniach klinicznych wykazano, że tadalafil nasila hipotensyjne działanie azotanów. Uważa się, że jest to wynikiem skojarzonego działania azotanów i tadalafilu na szlak tlenek azotu/cGMP. Dlatego stosowanie tadalafilu jest przeciwwskazane u pacjentów przyjmujących organiczne azotany w jakiejkolwiek postaci. (patrz punkt 4.5). Nie wolno stosować tadalafilu u mężczyzn z chorobami serca, u których nie jest wskazana aktywność seksualna. Lekarze powinni rozważyć potencjalne ryzyko zaburzeń czynności serca związanych z aktywnością seksualną u pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego. Stosowanie tadalafilu jest przeciwwskazane w następujących, nie włączonych do badań klinicznych, grupach pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego:

  • pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 90 dni przebyli zawał mięśnia sercowego
  • pacjenci z niestabilną dławicą piersiową lub z bólami dławicowymi podczas stosunków płciowych
  • pacjenci, u których w ciągu os tatnich 6 miesięcy występowała niewydolność serca co najmniej 2 stopnia według klasyfikacji NYHA (New York Heart Association )
  • pacjenci z niekontrolowanymi arytmiami, niedociśnieniem tętniczym (<90/50 mm Hg) lub niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym
  • pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 6 miesięcy przebyli udar. Tadalafil jest przeciwwskazany u pacjentów, którzy utracili wzrok w jednym oku w wyniku nietętniczej przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (ang. non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy, NAION) niezależnie od tego, czy miało to związek, czy nie miało związku z wcześniejszą ekspozycją na inhibitor PDE5 (patrz punkt 4.4). Jednoczesne stosowanie inhibitorów PDE5, w tym tadalafilu, i leków pobudzających cyklazę guanylową, takich jak riocyguat, jest przeciwwskazane, ponieważ może prowadzić do objawowego niedociśnienia tętniczego (patrz punkt 4.5).
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 3

Dla: Tadalafilum 20 mg (tabletki powlekane)

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. W badaniach klinicznych wykazano, że tadalafil nasila hipotensyjne działanie azotanów. Uważa się, że jest to wynikiem skojarzonego działania azotanów i tadalafilu na szlak tlenek azotu/cGMP. Dlatego stosowanie tadalafilu jest przeciwwskazane u pacjentów przyjmujących organiczne azotany w jakiejkolwiek postaci. (patrz punkt 4.5). Nie wolno stosować tadalafilu u mężczyzn z chorobami serca, u których nie jest wskazana aktywność seksualna. Lekarze powinni rozważyć potencjalne ryzyko zaburzeń czynności serca związanych z aktywnością seksualną u pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego. Stosowanie tadalafilu jest przeciwwskazane w następujących, nie włączonych do badań klinicznych, grupach pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego:

  • pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 90 dni przebyli zawał mięśnia sercowego
  • pacjenci z niestabilną dławicą piersiową lub z bólami dławicowymi podczas stosunków płciowych
  • pacjenci, u których w ciągu os tatnich 6 miesięcy występowała niewydolność serca co najmniej 2 stopnia według klasyfikacji NYH A (ang. New York Heart Association)
  • pacjenci z niekontrolowanymi arytmiami, niedociśnieniem tętniczym (<90/50 mm Hg) lub niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym
  • pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 6 miesięcy przebyli udar. Tadalafil jest przeciwwskazany u pacjentów, którzy utracili wzrok w jednym oku w wyniku nietętniczej przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (ang. non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy, NAION) niezależnie od tego, czy miało to związek, czy nie miało związku z wcześniejszą ekspozycją na inhibitor PDE5 (patrz punkt 4.4). Jednoczesne stosowanie inhibitorów PDE5, w tym tadalafilu, i leków pobudzających cyklazę guanylową, takich jak riocyguat, jest przeciwwskazane, ponieważ może prowadzić do objawowego niedociśnienia tętniczego (patrz punkt 4.5).
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Tadalafilum 2,5 mg (tabletki powlekane)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 3 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
  • Rdzeń tabletki: Laktoza; Poloksamer 188; Celuloza mikrokrystaliczna (pH 101); Powidon K 25; Kroskarmeloza sodowa; Magnezu stearynian; Sodu laurylosiarczan; Krzemionka koloidalna bezwodna
  • Otoczka tabletki: Laktoza jednowodna; Hypromeloza (HPMC 2910); Tytanu dwutlenek; Żelaza tlenek, żółty (E 172); Triacetyna
źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • barwniki: w składzie (Otoczka tabletki)
  • laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie (Rdzeń tabletki); w składzie (Otoczka tabletki)
  • sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę (ChPL pkt 4.4)
źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • okrągły nadruk: M nadruk: TL nadruk: 1
    Tadamen MED, 2,5 mg to jasnożółta, okrągła, dwuwypukła tabletka powlekana, z wytłoczonym „M” po jednej stronie i „TL” nad „1” po drugiej stronie tabletki. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Tadalafil wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pomimo, że w badaniach klinicznych częstość zgłaszanych przypadków zawrotów głowy w grupie stosującej placebo i w grupie pacjentów otrzymujących tadalafil była podobna, pacjenci powinni poznać swoją reakcję na tadalafil, zanim przystąpią do prowadzenia pojazdu lub obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
68 pozycji, według częstości
  • bardzo często: Zaburzenia układu immunologicznego; Zaburzenia układu nerwowego; Zaburzenia oka; Zaburzenia ucha i błędnika; Zaburzenia serca1; Zaburzenia naczyniowe; Zaburzenia układu oddechowego; klatki piersiowej i śródpiersia; Zaburzenia żołądka i jelit; Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej; Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej; Zaburzenia nerek i dróg moczowych; Zaburzenia układu rozrodczego i piersi; Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
  • często: Ból głowy; Nagłe zaczerwienienie twarzy; Przekrwienie błony śluzowej nosa; Niestrawność; Ból pleców; ból mięśni; ból kończyn
  • niezbyt często: Reakcje nadwrażliwości; Zawroty głowy; Niewyraźne widzenie; dolegliwości opisywane jako ból oczu; Szum w uszach; Częstoskurcz; kołatanie serca; Niedociśnienie tętnicze3; nadciśnienie tętnicze; Duszność; krwawienie z nosa; Ból brzucha; wymioty; nudności; choroba refluksowa przełyku; Wysypka; Krwiomocz; Przedłużony czas trwania wzwodu; Ból w klatce piersiowej1; obrzęk obwodowy; zmęczenie
  • rzadko: Obrzęk naczynioruchowy2; Udar1 (w tym incydenty krwotoczne); omdlenie; przemijające napady niedokrwienne (TIA)1; migrena2; napady drgawek2; przemijająca amnezja; Ubytki pola widzenia; obrzęk powiek; przekrwienie spojówek; nietętnicza przednia niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego (NAION)2; zamknięcie naczyń siatkówki2; Nagła utrata słuchu; Zawał mięśnia sercowego; niestabilna dławica piersiowa2; komorowe zaburzenia rytmu serca2; Pokrzywka; zespół Stevensa-Johnsona2; złuszczające zapalenie skóry2; nadmierna potliwość; Priapizm; krwotok z prącia; krew w nasieniu; Obrzęk twarzy2; nagłe zgony sercowe1,2
  • częstość nieznana: Centralna surowicza chorioretinopatia

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
    źródło: „Tadamen MED nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.” · Ulotka, pkt 2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dorośli mężczyźni„Dorośli mężczyźni Zwykle zalecaną dawką jest 10 mg, przyjmowane przed planowaną aktywnością seksualną, niezależnie od posiłków. U pacjentów, u których tadalafil w dawce 10 mg nie powoduje odpowiedniego działania, można zastosować dawkę 20 mg. Lek można zażyć przynajmniej 30 minut przed planowaną aktywnością seksualną. Maksymalna częstość przyjmowania leku wynosi raz na dobę.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Stosowanie tadalafilu u dzieci i młodzieży nie jest właściwe w leczeniu zaburzeń erekcji.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka to 5 mg, przyjmowane raz na dobę, w przybliżeniu o tej samej porze dnia.” źródło: Ulotka, pkt 3
Grupy szczególne (cytat)
  • Ciąża„Ciąża Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania tadalafilu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3). W celu zachowania ostrożności, należy unikać stosowania produktu Tadamen MED podczas ciąży.”
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Na podstawie dostępnych danych farmakodynamicznych/toksykologicznych dotyczących zwierząt stwierdzono przenikanie tadalafilu do mleka. Nie można wykluczyć zagrożenia dla karmionego piersią dziecka. Produktu Tadamen MED nie należy stosować podczas karmienia piersią.”
  • Płodność„Płodność Działania obserwowane u psów mogą wskazywać na zaburzenia płodności. Dwa późniejsze badania kliniczne wykazały, że takie działanie jest mało prawdopodobne u ludzi, ale obserwowano zmniejszenie stężenia plemników u niektórych mężczyzn (patrz punkty 5.1 i 5.3).”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Zwykle zalecaną dawką jest 10 mg, przyjmowane przed planowaną aktywnością seksualną, niezależnie od posiłków.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • jedzenie i napoje: „Zalecaną dawką tadalafilu jest 10 mg, przyjmowane przed planowaną aktywnością seksualną, niezależnie od posiłków.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • jedzenie i napoje„Mimo że nie badano poszczególnych interakcji, inne inhibitory proteazy, takie jak sakwinawir, oraz inne inhibitory CYP3A4, jak erytromycyna, klarytromycyna, itrakonazol i sok grejpfrutowy, należy stosować ostrożnie w skojarzeniu z tadalafilem, ponieważ można oczekiwać zwiększenia stężenia tadalafilu w osoczu (patrz punkt 4.4).”
    źródło: ChPL, pkt 4.5
  • alkohol: „Alkohol” źródło: ChPL, pkt 4.5
  • alkohol: „Jednoczesne stosowanie tadalafilu (w dawce 10 mg lub 20 mg) nie wpływało na stężenie alkoholu we krwi (średnie maksymalne stężenie we krwi 0,08%).” źródło: ChPL, pkt 4.5
  • alkohol: „Ponadto, nie obserwowano zmian w stężeniu tadalafilu w ciągu 3 godzin po podaniu go jednocześnie z alkoholem.” źródło: ChPL, pkt 4.5
  • alkohol: „Alkohol podawano w taki sposób, aby maksymalnie zwiększyć szybkość wchłaniania (spożycie alkoholu na czczo i nieprzyjmowanie pokarmu przez 2 kolejne godziny).” źródło: ChPL, pkt 4.5
  • alkohol: „W przypadku podania tadalafilu z mniejszymi dawkami alkoholu (0,6 g/kg mc.) nie występowało niedociśnienie, a zawroty głowy występowały z podobną częstością, jak po spożyciu samego alkoholu.” źródło: ChPL, pkt 4.5
  • alkohol: „Tadalafil (10 mg) nie nasilał wpływu alkoholu na funkcje poznawcze.” źródło: ChPL, pkt 4.5

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tadamen MED
Kiedy nie stosować leku Tadamen MED: – jeśli pacjent ma uczulenie na tadalafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). – jeśli pacjent przyjmuje azotany organiczne w jakiejkolwiek postaci lub inne donory tlenku azotu, np. azotyn amylu. Jest to grupa leków („azotany”) stosowanych w leczeniu dławicy piersiowej („ból w klatce piersiowej”). Wykazano, że tadalafil nasila działanie tych leków. Jeżeli pacjent zażywa azotany w jakiejkolwiek postaci lub nie jest tego pewien, powinien poinformować o tym lekarza. – jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba serca lub pacjent przebył zawał serca w ciągu ostatnich 90 dni. – jeśli pacjent przebył udar w ciągu ostatnich 6 miesięcy. – jeśli u pacjenta występuje niskie ciśnienie krwi lub niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi. – jeśli u pacjenta stwierdzono kiedykolwiek utratę wzroku w wyniku nietętniczej przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (NAION), określaną jako „porażenie oka”. – jeśli pacjent przyjmuje rioc yguat. Jest to lek stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (tj. wysokiego ciśnienia krwi w płucach) i przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia płucnego (tj. wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego przez zakrzepy krwi). Wykazano, że inhibitory PDE5, takie jak Tadamen MED, nasilają działanie obniżające ciśnienie krwi przez ten lek. Jeśli pacjent przyjmuje riocyguat lub nie jest pewien, należy poinformować o tym lekarza. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Tadamen MED należy zwrócić się do lekarza. Należy pamiętać, że aktywność seksualna łączy się z pewnym ryzykiem u pacjentów z chorobami serca, ponieważ stanowi ona dodatkowe obciążenie dla serca. W przypadku występowania problemów z sercem należy poinformować o tym lekarza. Przed przyjęciem leku należy poinformować lekarza, jeżeli u pacjenta występuje: – niedokrwistość sierpowatokrwinkowa (nieprawidłowość dotycząca czerwonych krwinek). – szpiczak mnogi (nowotwór szpiku kostnego). – białaczka (nowotwór komórek krwi). – jakiekolwiek zniekształcenie prącia. – ciężkie choroby wątroby. – ciężkie choroby nerek. Nie wiadomo, czy tadalafil jest skuteczny u pacjentów: – po przebytych zabiegach chirurgicznych w obrębie miednicy. – po całkowitym lub częściowym usunięciu gruczołu krokowego, podczas którego nerwy gruczołu krokowego są przecinane (radykalna prostatektomia bez oszczędzania nerwów). Jeśli w trakcie stosowania leku Tadamen MED wystąpi nagłe pogorszenie widzenia lub utrata wzroku lub obraz jest zniekształcony, przyćmiony, należy przerwać stosowanie leku Tadamen MED i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. U niektórych pacjentów przyjmujących tadalafil obserwowano pogorszenie lub nagłą utratę słuchu. Chociaż nie wiadomo, czy zdarzenie to ma bezpośredni związek ze stosowaniem tadalafilu, jeśli wystąpi pogorszenie lub nagła utrata słuchu, należy przerwać stosowanie leku Tadamen MED i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Tadamen MED nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet. Dzieci i młodzież Tadamen MED nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Tadamen MED a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Nie wolno przyjmować leku Tadamen MED w przypadku stosowania azotanów. Tadamen MED może wpływać na działanie niektórych leków lub inne leki mogą wpływać na działanie leku Tadamen MED. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje: – leki blokujące receptory α-adrenergiczne (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi lub objawów ze strony układu moczowego spowodowanych łagodnym rozrostem gruczołu krokowego). – inne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi. – riocyguat. – inhibitory 5-alfa-reduktazy (stosowane w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego). – leki, takie jak ketokonazol w tabletkach (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych) i inhibitory proteazy stosowane w leczeniu AIDS lub zakażenia wirusem HIV. – fenobarbital, fenytoina i karbamazepina (leki przeciwdrgawkowe). – ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna lub itrakonazol. – inne metody leczenia zaburzeń erekcji. Tadamen MED z piciem i alkoholem Informacje dotyczące wpływu alkoholu podane są w punkcie 3. Sok grejpfrutowy może wpływać na skuteczność leku Tadamen MED i dlatego spożywając go należy zachować ostrożność. Aby uzyskać więcej informacji należy zwrócić się do lekarza. Płodność Kiedy podawano lek psom, nastąpiło u nich zmniejszenie wytwarzania plemników w jądrach. Zmniejszenie stężenia plemników obserwowano u niektórych mężczyzn. Jest mało prawdopodobne, by prowadziło to do bezpłodności. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn U niektórych mężczyzn stosujących tadalafil podczas badań klinicznych zgłaszano występowanie zawrotów głowy. Należy poznać swoją reakcję na lek przed podjęciem decyzji o prowadzeniu pojazdu lub obsługiwaniu maszyn. Lek Tadamen MED zawiera laktozę Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek Tadamen MED zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania te są zazwyczaj łagodne lub umiarkowane. Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane podane poniżej, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast zwrócić się do lekarza: – reakcje alergiczne, w tym wysypki (niezbyt często). – ból w klatce piersiowej – nie wolno stosować azotanów, ale natychmiast zwrócić się po pomoc lekarską (niezbyt często). – priapizm – przedłużona i czasem bolesna erekcja po zastosowaniu tadalafilu (rzadko). Jeśli wystąpiła taka erekcja i trwa nieprzerwanie dłużej niż 4 godziny, to należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. – nagła utrata widzenia (rzadko), zniekształcone, przyćmione, niewyraźne widzenie centralne lub nagłe pogorszenie widzenia (częstość nieznana). Inne zgłaszane działania niepożądane: Często (mogą dotyczyć 1 na 10 pacjentów) – ból głowy, ból pleców, ból mięśni, ból rąk i nóg, zaczerwienienie twarzy, przekrwienie błony śluzowej nosa i niestrawność. Niezbyt często (mogą dotyczyć 1 na 100 pacjentów) – zawroty głowy, ból brzucha, nudności, wymioty, zarzucanie treści żołądkowej do przełyku, niewyraźne widzenie, ból oczu, trudności w oddychaniu, przedłużająca się erekcja, obecność krwi w moczu, uczucie kołatania serca, szybkie bicie serca, wysokie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi, krwawienie z nosa, dzwonienie w uszach, obrzęk rąk, stóp lub kostek i uczucie zmęczenia. Rzadko (mogą dotyczyć 1 na 1 000 pacjentów) – omdlenia, drgawki i przemijająca utrata pamięci, obrzęk powiek, zaczerwienienie oczu, nagłe pogorszenie lub utrata słuchu, pokrzywka (swędzące, czerwone uwypuklenia na powierzchni skóry), krwawienie z prącia, obecność krwi w nasieniu i zwiększona potliwość. Atak serca i udar były również rzadko zgłaszane u mężczyzn stosujących tadalafil. Większość z nich miała problemy z sercem przed rozpoczęciem stosowania tego leku. Rzadko zgłaszano częściowe, przemijające lub trwałe osłabienie widzenia lub utratę widzenia w jednym lub obu oczach. U mężczyzn stosujących tadalafil zgłoszono kilka dodatkowych rzadkich działań niepożądanych, których nie obserwowano podczas badań klinicznych. Należą do nich: – migrena, obrzęk twarzy, ciężkie reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy i gardła, silne wysypki skórne, zaburzenia wpływające na dopływ krwi do oczu, nieregularne bicie serca, dławica piersiowa oraz nagłe zgony sercowe. – zniekształcone, przyćmione, niewyraźne widzenie centralne lub nagłe pogorszenie widzenia (częstość nieznana). Działanie niepożądane: zawroty głowy było zgłaszane częściej u mężczyzn w wieku powyżej 75 lat stosujących tadalafil. Biegunka była zgłaszana częściej u mężczyzn w wieku powyżej 65 lat stosujących tadalafil. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49 21 301, faks: 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. W badaniach klinicznych wykazano, że tadalafil nasila hipotensyjne działanie azotanów. Uważa się, że jest to wynikiem skojarzonego działania azotanów i tadalafilu na szlak tlenek azotu/cGMP. Dlatego stosowanie tadalafilu jest przeciwwskazane u pacjentów przyjmujących organiczne azotany w jakiejkolwiek postaci. (patrz punkt 4.5). Nie wolno stosować tadalafilu u mężczyzn z chorobami serca, u których nie jest wskazana aktywność seksualna. Lekarze powinni rozważyć potencjalne ryzyko zaburzeń czynności serca związanych z aktywnością seksualną u pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego. Stosowanie tadalafilu jest przeciwwskazane w następujących, nie włączonych do badań klinicznych, grupach pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego: - pacjenci, którzy w ciągu osta tnich 90 dni przebyli zawał mięśnia sercowego, - pacjenci z niestabilną dławicą piersiową lub z bólami dławicowymi podczas stosunków płciowych, - pacjenci, u których w ciągu os tatnich 6 miesięcy występowała niewydolność serca co najmniej 2 stopnia według klasyfikacji NYH A (ang. New York Heart Association), - pacjenci z niekontrolowanymi arytmiami, niedociśnieniem tętniczym (<90/50 mm Hg) lub niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, - pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 6 miesięcy przebyli udar. Tadalafil jest przeciwwskazany u pacjentów, którzy utracili wzrok w jednym oku w wyniku nietętniczej przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (ang. non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy, NAION) niezależnie od tego, czy miało to związek, czy nie miało związku z wcześniejszą ekspozycją na inhibitor PDE5 (patrz punkt 4.4). Jednoczesne stosowanie inhibitorów PDE5, w tym tadalafilu, i leków pobudzających cyklazę guanylową, takich jak riocyguat, jest przeciwwskazane, ponieważ może prowadzić do objawowego niedociśnienia tętniczego (patrz punkt 4.5).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Tadamen MED Przed zastosowaniem leczenia farmakologicznego należy przeprowadzić wywiad lekarski i wykonać badania fizykalne, aby rozpoznać u pacjenta zaburzenie erekcji i określić jego potencjalne przyczyny. Przed rozpoczęciem jakiegokolwiek leczenia zaburzeń erekcji, lekarz powinien ocenić stan układu sercowo-naczyniowego pacjenta, ponieważ istnieje pewien stopień ryzyka zaburzeń czynności serca związanych z aktywnością seksualną. Tadalafil ma właściwości rozszerzające naczynia krwionośne i powoduje łagodne i przemijające obniżenie ciśnienia krwi (patrz punkt 5.1), i może w ten sposób nasilać działanie hipotensyjne azotanów (patrz punkt 4.3). Ocena zaburzeń erekcji powinna obejmować określenie ich potencjalnych zasadniczych przyczyn i po dokładnej ocenie medycznej, ustalenie odpowiedniego leczenia. Nie wiadomo, czy tadalafil jest skuteczny u pacjentów po przebytych zabiegach chirurgicznych w obrębie miednicy lub po radykalnej prostatektomii bez oszczędzania nerwów. Układ krążenia Po wprowadzeniu leku do obrotu i (lub) w badaniach klinicznych zgłaszano ciężkie działania niepożądane ze strony układu krążenia, takie jak: zawał mięśnia sercowego, nagłe zgony sercowe, niestabilna dławica piersiowa, komorowe zaburzenia rytmu serca, udar, przemijające napady niedokrwienne (ang. transient ischemic attacks, TIA), bóle w klatce piersiowej, kołatanie serca i częstoskurcz. U większości pacjentów, u których wystąpiły te działania, występowały czynniki ryzyka chorób układu krążenia. Nie jest jednak możliwe jednoznaczne stwierdzenie, czy zgłaszane działania są bezpośrednio związane z tymi czynnikami ryzyka, tadalafilem, aktywnością seksualną lub połączeniem tych i innych czynników. U pacjentów stosujących jednocześnie przeciwnadciśnieniowe produkty lecznicze, tadalafil może spowodować zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi. Przed rozpoczęciem stosowania tadalafilu w schemacie raz na dobę należy przeprowadzić ocenę kliniczną i rozważyć dostosowanie dawki leków przeciwnadciśnieniowych. U pacjentów stosujących leki blokujące receptory α1-adrenergiczne, jednoczesne podanie tadalafilu może u niektórych z nich doprowadzić do objawowego niedociśnienia tętniczego (patrz punkt 4.5). Dlatego nie zaleca się jednoczesnego stosowania tadalafilu i doksazosyny. Wzrok W związku ze stosowaniem tadalafilu i innych inhibitorów PDE5 zgłaszano zaburzenia widzenia, w tym centralną surowiczą chorioretinopatię (ang. central serous chorioretinopathy, CSCR) i przypadki nietętniczej przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (NAION). W większości przypadków CSCR ustąpiło samoistnie po odstawieniu tadalafilu. W odniesieniu do NAION, analizy danych z badań obserwacyjnych wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia ostrej nietętniczej przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego u mężczyzn z zaburzeniami erekcji po zastosowaniu tadalafilu lub innych inhibitorów PDE5. Ze względu, że może to być istotne dla wszystkich pacjentów przyjmujących tadalafil, pacjentowi należy zalecić, aby w przypadku wystąpienia nagłych zaburzeń widzenia, zaburzenia ostrości wzroku i (lub) zniekształcenia obrazu, przerwał stosowanie produktu Tadamen MED i niezwłocznie skonsultował się z lekarzem (patrz punkt 4.3). Pogorszenie lub nagła utrata słuchu Zgłaszano przypadki nagłej utraty słuchu po zastosowaniu tadalafilu. Chociaż w niektórych przypadkach występowały inne czynniki ryzyka (takie jak wiek, cukrzyca, nadciśnienie tętnicze i wcześniejsza utrata słuchu w wywiadzie), pacjentów należy poinformować, aby w przypadku nagłego pogorszenia lub utraty słuchu, przerwali stosowanie tadalafilu i natychmiast zasięgnęli porady lekarskiej. Zaburzenia czynności nerek i wątroby Z powodu zwiększonej ekspozycji (AUC) na tadalafil, ograniczone doświadczenie kliniczne i brak możliwości zmiany klirensu przez dializy, nie zaleca się stosowania tadalafilu w schemacie raz na dobę u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. Istnieją ograniczone dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania pojedynczych dawek tadalafilu u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (klasa C w skali Child-Pugh). Nie ma danych dotyczących stosowania tadalafilu w schemacie raz na dobę u pacjentów z niewydolnością wątroby. Lekarz przepisujący produkt Tadamen MED powinien dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka dla danego pacjenta. Priapizm i anatomiczne zniekształcenia prącia Należy poinformować pacjentów, że powinni natychmiast zwrócić się po pomoc lekarską w przypadku, gdy erekcja utrzymuje się przez 4 godziny lub dłużej. W przypadku niepodjęcia natychmiastowego leczenia priapizmu, może dojść do uszkodzenia tkanek prącia i trwałej utraty potencji. Tadalafil należy stosować ostrożnie u pacjentów z anatomicznymi zniekształceniami prącia (np. zagięcie, zwłóknienie ciał jamistych lub choroba Peyroniego) lub u pacjentów z chorobami mogącymi predysponować do wystąpienia priapizmu (takimi jak niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, szpiczak mnogi, białaczka). Stosowanie z inhibitorami CYP3A4 Należy zachować ostrożność przepisując tadalafil pacjentom stosującym silne inhibitory CYP3A4 (rytonawir, sakwinawir, ketokonazol, itrakonazol i erytromycynę), ponieważ podczas jednoczesnego stosowania tych produktów leczniczych obserwowano zwiększoną ekspozycję (AUC) na tadalafil (patrz punkt 4.5). Tadalafil i inne metody leczenia zaburzeń erekcji Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności jednoczesnego stosowania tadalafilu z innymi inhibitorami PDE5 lub innymi metodami leczenia zaburzeń erekcji. Pacjentów należy poinformować, by nie stosowali produktu Tadamen MED w takich połączeniach. Zawartość laktozy Produkt leczniczy Tadamen MED zawiera laktozę. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego produktu leczniczego. Zawartość sodu Produkt leczniczy Tadamen MED zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktam i leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Jak opisano poniżej, przeprowadzono badania interakcji stosując dawkę 10 mg i (lub) 20 mg tadalafilu. Biorąc pod uwagę fakt, że w niektórych badaniach stosowano jedynie dawkę 10 mg, nie można wykluczyć klinicznie istotnych interakcji w przypadku stosowania większych dawek tadalafilu. Wpływ innych substancji na tadalafil Inhibitory cytochromu P450 Tadalafil jest metabolizowany głównie przez CYP3A4. Selektywny inhibitor izoenzymu CYP3A4 – ketokonazol (w dawce 200 mg na dobę) zwiększał ekspozycję (AUC) na tadalafil (10 mg) dwukrotnie, a Cmax tadalafilu o 15% w porównaniu z wartościami AUC i Cmax po podaniu samego tadalafilu. Ketokonazol (w dawce 400 mg na dobę) zwiększał ekspozycję (AUC) na tadalafil (20 mg) czterokrotnie, a Cmax o 22%. Inhibitor proteazy - rytonawir (w dawce 200 mg dwa razy na dobę), który jest inhibitorem CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 i CYP2D6, zwiększał dwukrotnie ekspozycję (AUC) na tadalafil (20 mg) i nie powodował zmian Cmax. Mimo że nie badano poszczególnych interakcji, inne inhibitory proteazy, takie jak sakwinawir, oraz inne inhibitory CYP3A4, jak erytromycyna, klarytromycyna, itrakonazol i sok grejpfrutowy, należy stosować ostrożnie w skojarzeniu z tadalafilem, ponieważ można oczekiwać zwiększenia stężenia tadalafilu w osoczu (patrz punkt 4.4). W rezultacie może się zwiększyć częstość występowania działań niepożądanych, wymienionych w punkcie 4.8. Nośniki Nie jest znane znaczenie nośników (np. glikoproteiny P) w dystrybucji tadalafilu. Dlatego możliwe jest wystąpienie interakcji z innymi lekami na skutek hamowania nośników. Induktory cytochromu P450 Induktor CYP3A4, ryfampicyna, zmniejsza AUC tadalafilu o 88%, w porównaniu z wartością AUC tadalafilu zastosowanego osobno w dawce 10 mg. Można oczekiwać, że to zmniejszenie ekspozycji spowoduje zmniejszenie skuteczności tadalafilu. Stopień zmniejszenia skuteczności nie jest znany. Inne induktory CYP3A4, takie jak fenobarbital, fenytoina i karbamazepina, mogą również spowodować zmniejszenie stężenia tadalafilu w osoczu krwi. Wpływ tadalafilu na inne produkty lecznicze Azotany W badaniach klinicznych wykazano, że tadalafil (5 mg, 10 mg i 20 mg) nasila hipotensyjne działanie azotanów. Dlatego stosowanie tadalafilu jest przeciwwskazane u pacjentów przyjmujących organiczne azotany w jakiejkolwiek postaci (patrz punkt 4.3). Na podstawie wyników badania klinicznego, w którym 150 osób stosowało tadalafil w dawce 20 mg przez 7 dni i nitroglicerynę 0,4 mg podjęzykowo w różnych punktach czasowych badania, stwierdzono, że ta interakcja utrzymywała się przez ponad 24 godziny i nie była wykrywalna po 48 godzinach od podania ostatniej dawki tadalafilu. Dlatego, jeżeli ze względów medycznych w sytuacjach zagrażających życiu konieczne jest zastosowanie azotanów, można je podać dopiero po upływie co najmniej 48 godzin po zastosowaniu tadalafilu w jakiejkolwiek dawce (2,5 mg-20 mg). W takich przypadkach azotany należy stosować wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarskim i monitorować parametry hemodynamiczne. Leki przeciwnadciśnieniowe (w tym leki blokujące kanały wapniowe) Jednoczesne stosowanie doksazosyny (w dawce 4 mg i 8 mg na dobę) i tadalafilu (w dawce 5 mg na dobę i w dawce 20 mg podanej jednorazowo) istotnie nasila działanie hipotensyjne leku blokującego receptory α-adrenergiczne. To działanie utrzymuje się co najmniej 12 godzin i mogą mu towarzyszyć objawy, w tym omdlenia. Z tego powodu nie zaleca się jednoczesnego stosowania tych leków (patrz punkt 4.4). W badaniach dotyczących interakcji lekowych, w których wzięła udział ograniczona liczba zdrowych ochotników, nie obserwowano takich działań po zastosowaniu alfuzosyny lub tamsulozyny. Jednakże, należy zachować ostrożność w przypadku stosowania tadalafilu u pacjentów przyjmujących jakiekolwiek leki blokujące receptory α-adrenergiczne, a zwłaszcza u osób w podeszłym wieku. Leczenie należy rozpocząć od najmniejszej dawki i stopniowo ją dostosowywać. W klinicznych badaniach farmakologicznych oceniano możliwość nasilania hipotensyjnego działania przeciwnadciśnieniowych produktów leczniczych przez tadalafil. Badano główne grupy przeciwnadciśnieniowych produktów leczniczych, w tym leki blokujące kanały wapniowe (amlodypina), inhibitory konwertazy angiotensyny - ACE (enalapril), leki blokujące receptory β- adrenergiczne (metoprolol), tiazydowe leki moczopędne (bendroflumetiazyd) i leki blokujące receptory angiotensyny II (różne rodzaje i dawki leków stosowanych w monoterapii i w skojarzeniu z tiazydami, lekami blokującymi kanały wapniowe, lekami blokującymi receptory β-adrenergiczne i (lub) lekami blokującymi receptory α-adrenergiczne). Tadalafil (w dawce 10 mg, z wyjątkiem badań z zastosowaniem leków blokujących receptory angiotensyny II i amlodypiny, w których stosowano dawkę 20 mg) nie wykazywał istotnych klinicznie interakcji z badanymi grupami leków. W innym klinicznym badaniu farmakologicznym oceniano skojarzone stosowanie tadalafilu (20 mg) i 4 grup leków przeciwnadciśnieniowych. U pacjentów stosujących kilka leków przeciwnadciśnieniowych zmiany ciśnienia tętniczego stwierdzone podczas ambulatoryjnych wizyt kontrolnych wydają się być zależne od stopnia, w jakim ciśnienie było kontrolowane przez te leki. U badanych osób, u których ciśnienie było dobrze kontrolowane, zmniejszenie ciśnienia było minimalne i podobne do obserwowanego u zdrowych osób. U osób, u których ciśnienie krwi nie było kontrolowane, obniżenie ciśnienia było większe, jednak u większości pacjentów nie występowały objawy hipotensji. U pacjentów stosujących jednocześnie przeciwnadciśnieniowe produkty lecznicze, tadalafil w dawce 20 mg może spowodować obniżenie ciśnienia krwi, które zazwyczaj (z wyjątkiem leków blokujących receptory α-adrenergiczne - patrz powyżej) jest niewielkie i nie jest prawdopodobne, aby miało znaczenie kliniczne. Analiza wyników badania klinicznego 3 fazy nie wykazała różnic w działaniach niepożądanych występujących u pacjentów stosujących tadalafil z przeciwnadciśnieniowymi produktami leczniczymi lub bez tych produktów. Jednak pacjentów należy odpowiednio poinformować o możliwości wystąpienia obniżenia ciśnienia krwi w przypadku jednoczesnego stosowania przeciwnadciśnieniowych produktów leczniczych. Riocyguat Badania przedkliniczne wykazały nasilone działanie obniżające ciśnienie krwi w przypadku jednoczesnego stosowania inhibitorów PDE5 i riocyguatu. W badaniach klinicznych wykazano nasilanie działania hipotensyjnego inhibitorów PDE5 przez riocyguat. W badanej populacji nie wykazano korzystnego działania klinicznego takiego skojarzenia. Jednoczesne stosowanie riocyguatu i inhibitorów PDE5, w tym tadalafilu, jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Inhibitory 5-alfa-reduktazy W badaniu klinicznym, w którym porównywano skojarzone stosowanie tadalafilu w dawce 5 mg z finasterydem w dawce 5 mg oraz placebo z finasterydem w dawce 5 mg w łagodzeniu objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego, nie zaobserwowano żadnych nowych działań niepożądanych. Ze względu, że nie przeprowadzono badania interakcji lekowych oceniającego wpływ tadalafilu i inhibitorów 5-alfa-reduktazy, należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania tadalafilu i inhibitorów 5-alfa-reduktazy. Substraty CYP1A2 (np. teofilina) W farmakologicznym badaniu klinicznym, w którym tadalafil w dawce 10 mg podawano jednocześnie z teofiliną (nieselektywnym inhibitorem fosfodiesterazy), nie wykazano interakcji farmakokinetycznej. Jedynym działaniem farmakodynamicznym było niewielkie (3,5 uderzeń/minutę) zwiększenie częstości akcji serca. Pomimo, że to działanie było niewielkie i nie miało znaczenia klinicznego w tym badaniu, należy wziąć go pod uwagę w przypadku równoczesnego stosowania tych produktów leczniczych. Etynyloestradiol i terbutalina Wykazano, że tadalafil zwiększa dostępność biologiczną etynyloestradiolu stosowanego doustnie; podobnego zwiększenia dostępności biologicznej można się spodziewać w przypadku doustnego stosowania terbutaliny, jednak nie są określone kliniczne następstwa. Alkohol Jednoczesne stosowanie tadalafilu (w dawce 10 mg lub 20 mg) nie wpływało na stężenie alkoholu we krwi (średnie maksymalne stężenie we krwi 0,08%). Ponadto, nie obserwowano zmian w stężeniu tadalafilu w ciągu 3 godzin po podaniu go jednocześnie z alkoholem. Alkohol podawano w taki sposób, aby maksymalnie zwiększyć szybkość wchłaniania (spożycie alkoholu na czczo i nieprzyjmowanie pokarmu przez 2 kolejne godziny). Tadalafil (20 mg) nie nasilał zmniejszenia średniego spadku ciśnienia krwi spowodowanego podaniem alkoholu (0,7 g/kg mc. lub około 180 ml 40% alkoholu [wódka] dla mężczyzny o masie ciała 80 kg), ale u niektórych osób obserwowano zawroty głowy przy zmianie pozycji ciała i niedociśnienie ortostatyczne. W przypadku podania tadalafilu z mniejszymi dawkami alkoholu (0,6 g/kg mc.) nie występowało niedociśnienie, a zawroty głowy występowały z podobną częstością, jak po spożyciu samego alkoholu. Tadalafil (10 mg) nie nasilał wpływu alkoholu na funkcje poznawcze. Produkty lecznicze metabolizowane przez cytochrom P450 Nie należy oczekiwać, by tadalafil mógł w klinicznie znaczący sposób zmniejszać lub zwiększać klirens produktów leczniczych metabolizowanych przez izoenzymy CYP450. Badania potwierdziły, że tadalafil nie powoduje hamowania ani indukcji aktywności izoenzymów CYP450, w tym CYP3A4, CYP1A2, CYP2D6, CYP2E1, CYP2C9 i CYP2C19. Substraty CYP2C9 (np. R-warfaryna) Tadalafil (w dawce 10 mg i 20 mg) nie wykazywał klinicznie istotnego wpływu na ekspozycję (AUC) na S-warfarynę i R-warfarynę (substraty CYP2C9); tadalafil nie wpływał także na wywołane przez warfarynę zmiany czasu protrombinowego. Kwas acetylosalicylowy Tadalafil (w dawce 10 mg i 20 mg) nie zwiększa spowodowanego przez kwas acetylosalicylowy wydłużenia czasu krwawienia. Przeciwcukrzycowe produkty lecznicze Nie przeprowadzono szczegółowych badań dotyczących interakcji z przeciwcukrzycowymi produktami leczniczymi.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Najczęściej zgłaszane działania niepożądane u pacjentów stosujących tadalafil w leczeniu zaburzeń erekcji lub łagodnego rozrostu gruczołu krokowego to: ból głowy, niestrawność, ból pleców i ból mięśni. Częstość występowania tych działań niepożądanych zwiększała się wraz ze zwiększeniem stosowanej dawki tadalafilu. Zgłaszane działania niepożądane były przemijające, zwykle miały łagodne lub umiarkowane nasilenie. Większość zgłoszonych przypadków bólu głowy podczas stosowania tadalafilu raz na dobę wystąpiła w ciągu pierwszych 10 do 30 dni od rozpoczęcia leczenia. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych W tabeli poniżej przedstawiono działania niepożądane ze zgłoszeń spontanicznych oraz obserwowane w czasie badań klinicznych kontrolowanych placebo (łącznie 8022 pacjentów przyjmowało tadalafil i 4422 pacjentów otrzymywało placebo) z zastosowaniem produktu w razie potrzeby i w schemacie raz na dobę w leczeniu zaburzeń erekcji oraz schemacie raz na dobę w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego. Ocena częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) i częstość nieznana (nie można określić na podstawie dostępnych danych). Bardzo często: Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często: Reakcje nadwrażliwości Rzadko: Obrzęk naczynioruchowy2 Bardzo często: Zaburzenia układu nerwowego Często: Ból głowy Niezbyt często: Zawroty głowy Rzadko: Udar1 (w tym incydenty krwotoczne), omdlenie, przemijające napady niedokrwienne (TIA)1, migrena2, napady drgawek2, przemijająca amnezja Bardzo często: Zaburzenia oka Niezbyt często: Niewyraźne widzenie, dolegliwości opisywane jako ból oczu Rzadko: Ubytki pola widzenia, obrzęk powiek, przekrwienie spojówek, nietętnicza przednia niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego (NAION)2, zamknięcie naczyń siatkówki2 Częstość nieznana: Centralna surowicza chorioretinopatia Bardzo często: Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często: Szum w uszach Rzadko: Nagła utrata słuchu Bardzo często: Zaburzenia serca1 Niezbyt często: Częstoskurcz, kołatanie serca Rzadko: Zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa2, komorowe zaburzenia rytmu serca2 Bardzo często: Zaburzenia naczyniowe Często: Nagłe zaczerwienienie twarzy Niezbyt często: Niedociśnienie tętnicze3, nadciśnienie tętnicze Bardzo często: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często: Przekrwienie błony śluzowej nosa Niezbyt często: Duszność, krwawienie z nosa Bardzo często: Zaburzenia żołądka i jelit Często: Niestrawność Niezbyt często: Ból brzucha, wymioty, nudności, choroba refluksowa przełyku Bardzo często: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: Wysypka Rzadko: Pokrzywka, zespół Stevensa-Johnsona2, złuszczające zapalenie skóry2, nadmierna potliwość Bardzo często: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często: Ból pleców, ból mięśni, ból kończyn Bardzo często: Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często: Krwiomocz Bardzo często: Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Niezbyt często: Przedłużony czas trwania wzwodu Rzadko: Priapizm, krwotok z prącia, krew w nasieniu Bardzo często: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często: Ból w klatce piersiowej1, obrzęk obwodowy, zmęczenie Rzadko: Obrzęk twarzy2, nagłe zgony sercowe1,2 (1) U większości pacjentów występowały czynniki ryzyka chorób układu krążenia (patrz punkt 4.4). (2) Działania niepożądane zgłaszane po dopuszczeniu do obrotu, nieobserwowane podczas badań klinicznych kontrolowanych placebo. (3) Częściej zgłaszane po podaniu tadalafilu pacjentom stosującym przeciwnadciśnieniowe produkty lecznicze. Opis wybranych działań niepożądanych Częstość występowania nieprawidłowości w zapisie EKG, głównie bradykardii zatokowej była nieznacznie większa u pacjentów stosujących tadalafil raz na dobę w porównaniu z grupą placebo. Większość nieprawidłowości w zapisie EKG nie była związana z występowaniem działań niepożądanych. Inne szczególne populacje Dane dotyczące stosowania tadalafilu u pacjentów w wieku powyżej 65 lat biorących udział w badaniach klinicznych dotyczących leczenia zaburzeń erekcji lub łagodnego rozrostu gruczołu krokowego są ograniczone. W badaniach klinicznych, w których stosowano tadalafil przyjmowany w razie potrzeby w leczeniu zaburzeń erekcji, biegunkę zgłaszano częściej u pacjentów w wieku powyżej 65 lat. W badaniach klinicznych, w których stosowano tadalafil w dawce 5 mg raz na dobę w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego, zawroty głowy oraz biegunkę zgłaszano częściej u pacjentów w wieku powyżej 75 lat. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Tadalafilum 5 mg (tabletki powlekane)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 3 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
  • Rdzeń tabletki: Laktoza; Poloksamer 188; Celuloza mikrokrystaliczna (pH 101); Powidon K 25; Kroskarmeloza sodowa; Magnezu stearynian; Sodu laurylosiarczan; Krzemionka koloidalna bezwodna
  • Otoczka tabletki: Laktoza jednowodna; Hypromeloza (HPMC 2910); Tytanu dwutlenek; Żelaza tlenek żółty (E 172); Triacetyna
źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • barwniki: w składzie (Otoczka tabletki)
  • laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie (Rdzeń tabletki); w składzie (Otoczka tabletki)
  • sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę (ChPL pkt 4.4)
źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • okrągły nadruk: M nadruk: TL nadruk: 2
    Tadamen MED, 5 mg to jasnożółta, okrągła, dwuwypukła tabletka powlekana, z wytłoczonym „M” po jednej stronie i „TL” nad „2” po drugiej stronie tabletki. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Tadalafil wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pomimo, że w badaniach klinicznych częstość zgłaszanych przypadków zawrotów głowy w grupie stosującej placebo i w grupie pacjentów otrzymujących tadalafil była podobna, pacjenci powinni poznać swoją reakcję na tadalafil, zanim przystąpią do prowadzenia pojazdu lub obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
68 pozycji, według częstości
  • bardzo często: Zaburzenia układu immunologicznego; Zaburzenia układu nerwowego; Zaburzenia oka; Zaburzenia ucha i błędnika; Zaburzenia serca1; Zaburzenia naczyniowe; Zaburzenia układu oddechowego; klatki piersiowej i śródpiersia; Zaburzenia żołądka i jelit; Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej; Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej; Zaburzenia nerek i dróg moczowych; Zaburzenia układu rozrodczego i piersi; Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
  • często: Ból głowy; Nagłe zaczerwienienie twarzy; Przekrwienie błony śluzowej nosa; Niestrawność; Ból pleców; ból mięśni; ból kończyn
  • niezbyt często: Reakcje nadwrażliwości; Zawroty głowy; Niewyraźne widzenie; dolegliwości opisywane jako ból oczu; Szum w uszach; Częstoskurcz; kołatanie serca; Niedociśnienie tętnicze3; nadciśnienie tętnicze; Duszność; krwawienie z nosa; Ból brzucha; wymioty; nudności; choroba refluksowa przełyku; Wysypka; Krwiomocz; Przedłużony czas trwania wzwodu; Ból w klatce piersiowej1; obrzęk obwodowy; zmęczenie
  • rzadko: Obrzęk naczynioruchowy2; Udar1 (w tym incydenty krwotoczne); omdlenie; przemijające napady niedokrwienne (TIA)1; migrena2; napady drgawek2; przemijająca amnezja; Ubytki pola widzenia; obrzęk powiek; przekrwienie spojówek; nietętnicza przednia niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego (NAION)2; zamknięcie naczyń siatkówki2; Nagła utrata słuchu; Zawał mięśnia sercowego; niestabilna dławica piersiowa2; komorowe zaburzenia rytmu serca2; Pokrzywka; zespół Stevensa- Johnsona2; złuszczające zapalenie skóry2; nadmierna potliwość; Priapizm; krwotok z prącia; krew w nasieniu; Obrzęk twarzy2; nagłe zgony sercowe1,2
  • częstość nieznana: Centralna surowicza chorioretinopatia

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
    źródło: „Tadamen MED nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.” · Ulotka, pkt 2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Stosowanie tadalafilu u dzieci i młodzieży nie jest właściwe w leczeniu zaburzeń erekcji.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka to 5 mg przyjmowane w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia, w czasie posiłku lub między posiłkami.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka to jedna tabletka 5 mg, przyjmowana raz na dobę, w przybliżeniu o tej samej porze dnia.” źródło: Ulotka, pkt 3
Grupy szczególne (cytat)
  • Ciąża„Ciąża Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania tadalafilu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3). W celu zachowania ostrożności, należy unikać stosowania produktu Tadamen MED podczas ciąży.”
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Na podstawie dostępnych danych farmakodynamicznych/toksykologicznych dotyczących zwierząt stwierdzono przenikanie tadalafilu do mleka. Nie można wykluczyć zagrożenia dla karmionego piersią dziecka. Produktu Tadamen MED nie należy stosować podczas karmienia piersią.”
  • Płodność„Płodność Działania obserwowane u psów mogą wskazywać na zaburzenia płodności. Dwa późniejsze badania kliniczne wykazały, że takie działanie jest mało prawdopodobne u ludzi, ale obserwowano zmniejszenie stężenia plemników u niektórych mężczyzn (patrz punkty 5.1 i 5.3).”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Zwykle zalecaną dawką jest 10 mg, przyjmowane przed planowaną aktywnością seksualną, niezależnie od posiłków.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • jedzenie i napoje: „Zalecana dawka to 5 mg przyjmowane w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia, w czasie posiłku lub między posiłkami.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • jedzenie i napoje: „W leczeniu zaburzeń erekcji zalecaną dawką tadalafilu stosowaną w razie potrzeby jest 10 mg, przyjmowane przed planowaną aktywnością seksualną, niezależnie od posiłków.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • jedzenie i napoje„Mimo że nie badano poszczególnych interakcji, inne inhibitory proteazy, takie jak sakwinawir, oraz inne inhibitory CYP3A4, jak erytromycyna, klarytromycyna, itrakonazol i sok grejpfrutowy, należy stosować ostrożnie w skojarzeniu z tadalafilem, ponieważ można oczekiwać, zwiększenia stężenia tadalafilu w osoczu (patrz punkt 4.4).”
    źródło: ChPL, pkt 4.5
  • alkohol: „Alkohol” źródło: ChPL, pkt 4.5
  • alkohol: „Jednoczesne stosowanie tadalafilu (w dawce 10 mg lub 20 mg) nie wpływało na stężenie alkoholu we krwi (średnie maksymalne stężenie we krwi 0,08%).” źródło: ChPL, pkt 4.5
  • alkohol: „Ponadto, nie obserwowano zmian w stężeniu tadalafilu w ciągu 3 godzin po podaniu go jednocześnie z alkoholem.” źródło: ChPL, pkt 4.5
  • alkohol: „Alkohol podawano w taki sposób, aby maksymalnie zwiększyć szybkość wchłaniania (spożycie alkoholu na czczo i nieprzyjmowanie pokarmu przez 2 kolejne godziny).” źródło: ChPL, pkt 4.5
  • alkohol: „W przypadku podania tadalafilu z mniejszymi dawkami alkoholu (0,6 g/kg mc.) nie występowało niedociśnienie, a zawroty głowy występowały z podobną częstością, jak po spożyciu samego alkoholu.” źródło: ChPL, pkt 4.5
  • alkohol: „Tadalafil (10 mg) nie nasilał wpływu alkoholu na funkcje poznawcze.” źródło: ChPL, pkt 4.5

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tadamen MED
Kiedy nie stosować leku Tadamen MED: – jeśli pacjent ma uczulenie na tadalafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). – jeśli pacjent przyjmuje azotany organiczne w jakiejkolwiek postaci lub inne donory tlenku azotu, np. azotyn amylu. Jest to grupa leków („azotany”) stosowanych w leczeniu dławicy piersiowej („ból w klatce piersiowej”). Wykazano, że tadalafil nasila działanie tych leków. Jeżeli pacjent zażywa azotany w jakiejkolwiek postaci lub nie jest tego pewien, powinien poinformować o tym lekarza. – jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba serca lub pacjent przebył zawał serca w ciągu ostatnich 90 dni. – jeśli pacjent przebył udar w ciągu ostatnich 6 miesięcy. – jeśli u pacjenta występuje niskie ciśnienie krwi lub niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi. – jeśli u pacjenta stwierdzono kiedykolwiek utratę wzroku w wyniku nietętniczej przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (NAION), określaną jako „porażenie oka”. – jeśli pacjent przyjmuje riocyguat. Jest to lek stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (tj. wysokiego ciśnienia krwi w płucach) i przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia płucnego (tj. wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego przez zakrzepy krwi). Wykazano, że inhibitory PDE5, takie jak Tadamen MED, nasilają działanie obniżające ciśnienie krwi przez ten lek. Jeśli pacjent przyjmuje riocyguat lub nie jest pewien, należy poinformować o tym lekarza. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Tadamen MED należy zwrócić się do lekarza. Należy pamiętać, że aktywność seksualna łączy się z pewnym ryzykiem u pacjentów z chorobami serca, ponieważ stanowi ona dodatkowe obciążenie dla serca. W przypadku występowania problemów z sercem należy poinformować o tym lekarza. Łagodny rozrost gruczołu krokowego i rak gruczołu krokowego mogą mieć takie same objawy, dlatego lekarz przeprowadzi badanie w kierunku występowania raka gruczołu krokowego przed rozpoczęciem stosowania tadalafilu w leczeniu objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego. Tadalafilu nie stosuje się w leczeniu raka gruczołu krokowego. Przed przyjęciem leku należy poinformować lekarza, jeżeli u pacjenta występuje: – niedokrwistość sierpowatokrwinkowa (nieprawidłowość dotycząca czerwonych krwinek). – szpiczak mnogi (nowotwór szpiku kostnego). – białaczka (nowotwór komórek krwi). – jakiekolwiek zniekształcenie prącia. – ciężkie choroby wątroby. – ciężkie choroby nerek. Nie wiadomo, czy tadalafil jest skuteczny u pacjentów: – po przebytych zabiegach chirurgicznych w obrębie miednicy. – po całkowitym lub częściowym usunięciu gruczołu krokowego, podczas którego nerwy gruczołu krokowego są przecinane (radykalna prostatektomia bez oszczędzania nerwów). Jeśli w trakcie stosowania leku Tadamen MED wystąpi nagłe pogorszenie widzenia lub utrata wzroku lub obraz jest zniekształcony, przyćmiony, należy przerwać stosowanie leku Tadamen MED i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. U niektórych pacjentów przyjmujących tadalafil obserwowano pogorszenie lub nagłą utratę słuchu. Chociaż nie wiadomo, czy zdarzenie to ma bezpośredni związek ze stosowaniem tadalafilu, jeśli wystąpi pogorszenie lub nagła utrata słuchu, należy przerwać stosowanie leku Tadamen MED i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Tadamen MED nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet. Dzieci i młodzież Tadamen MED nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Tadamen MED a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Nie wolno przyjmować leku Tadamen MED w przypadku stosowania azotanów. Tadamen MED może wpływać na działanie niektórych leków lub inne leki mogą wpływać na działanie leku Tadamen MED. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje: – leki blokujące receptory α-adrenergiczne (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi lub objawów ze strony układu moczowego spowodowanych łagodnym rozrostem gruczołu krokowego). – inne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi. – riocyguat. – inhibitory 5-alfa-reduktazy (stosowane w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego). – leki, takie jak ketokonazol w tabletkach (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych) i inhibitory proteazy stosowane w leczeniu AIDS lub zakażenia wirusem HIV. – fenobarbital, fenytoina i karbamazepina (leki przeciwdrgawkowe). – ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna lub itrakonazol. – inne metody leczenia zaburzeń erekcji. Tadamen MED z piciem i alkoholem Informacje dotyczące wpływu alkoholu podane są w punkcie 3. Sok grejpfrutowy może wpływać na skuteczność leku Tadamen MED i dlatego spożywając go należy zachować ostrożność. Aby uzyskać więcej informacji należy zwrócić się do lekarza. Płodność Kiedy podawano lek psom, nastąpiło u nich zmniejszenie wytwarzania plemników w jądrach. Zmniejszenie stężenia plemników obserwowano u niektórych mężczyzn. Jest mało prawdopodobne, by prowadziło to do bezpłodności. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn U niektórych mężczyzn stosujących tadalafil podczas badań klinicznych zgłaszano występowanie zawrotów głowy. Należy poznać swoją reakcję na lek przed podjęciem decyzji o prowadzeniu pojazdu lub obsługiwaniu maszyn. Lek Tadamen MED zawiera laktozę Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek Tadamen MED zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania te są zazwyczaj łagodne lub umiarkowane. Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane podane poniżej, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast zwrócić się do lekarza: – reakcje alergiczne, w tym wysypki (niezbyt często). – ból w klatce piersiowej – nie wolno stosować azotanów, ale natychmiast zwrócić się po pomoc lekarską (niezbyt często). – priapizm – przedłużona i czasem bolesna erekcja po zastosowaniu tadalafilu (rzadko). Jeśli wystąpiła taka erekcja i trwa nieprzerwanie dłużej niż 4 godziny, to należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. – nagła utrata widzenia (rzadko), zniekształcone, przyćmione, niewyraźne widzenie centralne lub nagłe pogorszenie widzenia (częstość nieznana). Inne zgłaszane działania niepożądane: Często (mogą dotyczyć 1 na 10 pacjentów) – ból głowy, ból pleców, ból mięśni, ból rąk i nóg, zaczerwienienie twarzy, przekrwienie błony śluzowej nosa i niestrawność. Niezbyt często (mogą dotyczyć 1 na 100 pacjentów) – zawroty głowy, ból brzucha, nudności, wymioty, zarzucanie treści żołądkowej do przełyku, niewyraźne widzenie, ból oczu, trudności w oddychaniu, przedłużająca się erekcja, obecność krwi w moczu, uczucie kołatania serca, szybkie bicie serca, wysokie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi, krwawienie z nosa, dzwonienie w uszach, obrzęk rąk, stóp lub kostek i uczucie zmęczenia. Rzadko (mogą dotyczyć 1 na 1000 pacjentów) – omdlenia, drgawki i przemijająca utrata pamięci, obrzęk powiek, zaczerwienienie oczu, nagłe pogorszenie lub utrata słuchu i pokrzywka (swędzące, czerwone uwypuklenia na powierzchni skóry), krwawienie z prącia, obecność krwi w nasieniu i zwiększona potliwość. Atak serca i udar były również rzadko zgłaszane u mężczyzn stosujących tadalafil. Większość z nich miała problemy z sercem przed rozpoczęciem stosowania tego leku. Rzadko zgłaszano częściowe, przemijające lub trwałe osłabienie widzenia lub utratę widzenia w jednym lub obu oczach. U mężczyzn stosujących tadalafil zgłoszono kilka dodatkowych rzadkich działań niepożądanych, których nie obserwowano podczas badań klinicznych. Należą do nich: – migrena, obrzęk twarzy, ciężkie reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy i gardła, silne wysypki skórne, zaburzenia wpływające na dopływ krwi do oczu, nieregularne bicie serca, dławica piersiowa oraz nagłe zgony sercowe. – zniekształcone, przyćmione, niewyraźne widzenie centralne lub nagłe pogorszenie widzenia (częstość nieznana). Działanie niepożądane: zawroty głowy było zgłaszane częściej u mężczyzn w wieku powyżej 75 lat stosujących tadalafil. Biegunka była zgłaszana częściej u mężczyzn w wieku powyżej 65 lat stosujących tadalafil. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49 21 301, faks: 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. W badaniach klinicznych wykazano, że tadalafil nasila hipotensyjne działanie azotanów. Uważa się, że jest to wynikiem skojarzonego działania azotanów i tadalafilu na szlak tlenek azotu/cGMP. Dlatego stosowanie tadalafilu jest przeciwwskazane u pacjentów przyjmujących organiczne azotany w jakiejkolwiek postaci. (patrz punkt 4.5). Nie wolno stosować tadalafilu u mężczyzn z chorobami serca, u których nie jest wskazana aktywność seksualna. Lekarze powinni rozważyć potencjalne ryzyko zaburzeń czynności serca związanych z aktywnością seksualną u pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego. Stosowanie tadalafilu jest przeciwwskazane w następujących, nie włączonych do badań klinicznych, grupach pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego: - pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 90 dni przebyli zawał mięśnia sercowego, - pacjenci z niestabilną dławicą piersiową lub z bólami dławicowymi podczas stosunków płciowych, - pacjenci, u których w ciągu os tatnich 6 miesięcy występowała niewydolność serca co najmniej 2 stopnia według klasyfikacji NYHA (New York Heart Association ), - pacjenci z niekontrolowanymi arytmiami, niedociśnieniem tętniczym (<90/50 mm Hg) lub niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, - pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 6 miesięcy przebyli udar. Tadalafil jest przeciwwskazany u pacjentów, którzy utracili wzrok w jednym oku w wyniku nietętniczej przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (ang. non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy, NAION) niezależnie od tego, czy miało to związek, czy nie miało związku z wcześniejszą ekspozycją na inhibitor PDE5 (patrz punkt 4.4). Jednoczesne stosowanie inhibitorów PDE5, w tym tadalafilu, i leków pobudzających cyklazę guanylową, takich jak riocyguat, jest przeciwwskazane, ponieważ może prowadzić do objawowego niedociśnienia tętniczego (patrz punkt 4.5).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Tadamen MED Przed zastosowaniem leczenia farmakologicznego należy przeprowadzić wywiad lekarski i wykonać badania fizykalne, aby rozpoznać u pacjenta zaburzenie erekcji lub łagodny rozrost gruczołu krokowego i określić jego potencjalne przyczyny. Przed rozpoczęciem jakiegokolwiek leczenia zaburzeń erekcji, lekarz powinien ocenić stan układu sercowo-naczyniowego pacjenta, ponieważ istnieje pewien stopień ryzyka zaburzeń czynności serca związanych z aktywnością seksualną. Tadalafil ma właściwości rozszerzające naczynia krwionośne i powoduje łagodne i przemijające obniżenie ciśnienia krwi (patrz punkt 5.1), i może w ten sposób nasilać działanie hipotensyjne azotanów (patrz punkt 4.3). Przed rozpoczęciem stosowania tadalafilu w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego należy przeprowadzić badania, aby wykluczyć obecność raka gruczołu krokowego i dokładnie ocenić wydolność krążeniową pacjenta (patrz punkt 4.3). Ocena zaburzeń erekcji powinna obejmować określenie ich potencjalnych zasadniczych przyczyn i po dokładnej ocenie medycznej, ustalenie odpowiedniego leczenia. Nie wiadomo, czy tadalafil jest skuteczny u pacjentów po przebytych zabiegach chirurgicznych w obrębie miednicy lub po radykalnej prostatektomii bez oszczędzania nerwów. Układ krążenia Po wprowadzeniu leku do obrotu i (lub) w badaniach klinicznych zgłaszano ciężkie działania niepożądane ze strony układu krążenia, takie jak: zawał mięśnia sercowego, nagłe zgony sercowe, niestabilna dławica piersiowa, komorowe zaburzenia rytmu serca, udar, przemijające napady niedokrwienne (ang. transient ischemic attacks, TIA), bóle w klatce piersiowej, kołatanie serca i częstoskurcz. U większości pacjentów, u których wystąpiły te działania, występowały czynniki ryzyka chorób układu krążenia. Nie jest jednak możliwe jednoznaczne stwierdzenie, czy zgłaszane działania są bezpośrednio związane z tymi czynnikami ryzyka, tadalafilem, aktywnością seksualną lub połączeniem tych i innych czynników. U pacjentów stosujących jednocześnie przeciwnadciśnieniowe produkty lecznicze, tadalafil może spowodować zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi. Przed rozpoczęciem stosowania tadalafilu w schemacie raz na dobę należy przeprowadzić ocenę kliniczną i rozważyć dostosowanie dawki leków przeciwnadciśnieniowych. U pacjentów stosujących leki blokujące receptory α1-adrenergiczne, jednoczesne podanie tadalafilu może u niektórych z nich doprowadzić do objawowego niedociśnienia tętniczego (patrz punkt 4.5). Dlatego nie zaleca się jednoczesnego stosowania tadalafilu i doksazosyny. Wzrok W związku ze stosowaniem tadalafilu i innych inhibitorów PDE5 zgłaszano zaburzenia widzenia, w tym centralną surowiczą chorioretinopatię (ang. central serous chorioretinopathy, CSCR) i przypadki nietętniczej przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (NAION). W większości przypadków CSCR ustąpiło samoistnie po odstawieniu tadalafilu. W odniesieniu do NAION, analizy danych z badań obserwacyjnych wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia ostrej nietętniczej przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego u mężczyzn z zaburzeniami erekcji po zastosowaniu tadalafilu lub innych inhibitorów PDE5. Ze względu, że może to być istotne dla wszystkich pacjentów przyjmujących tadalafil, pacjentowi należy zalecić, aby w przypadku wystąpienia nagłych zaburzeń widzenia, zaburzenia ostrości wzroku i (lub) zniekształcenia obrazu, przerwał stosowanie produktu Tadamen MED i niezwłocznie skonsultował się z lekarzem (patrz punkt 4.3). Pogorszenie lub nagła utrata słuchu Zgłaszano przypadki nagłej utraty słuchu po zastosowaniu tadalafilu. Chociaż w niektórych przypadkach występowały inne czynniki ryzyka (takie jak wiek, cukrzyca, nadciśnienie tętnicze i wcześniejsza utrata słuchu w wywiadzie), pacjentów należy poinformować, aby w przypadku nagłego pogorszenia lub utraty słuchu, przerwali stosowanie tadalafilu i natychmiast zasięgnęli porady lekarskiej. Zaburzenia czynności nerek i wątroby Z powodu zwiększonej ekspozycji (AUC) na tadalafil, ograniczone doświadczenie kliniczne i brak możliwości zmiany klirensu przez dializy, nie zaleca się stosowania tadalafilu w schemacie raz na dobę u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. Istnieją ograniczone dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania pojedynczych dawek tadalafilu u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (klasa C w skali Child-Pugh). Nie ma danych dotyczących stosowania tadalafilu w schemacie raz na dobę w leczeniu zaburzeń erekcji lub łagodnego rozrostu gruczołu krokowego u pacjentów z niewydolnością wątroby. Lekarz przepisujący produkt Tadamen MED powinien dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka dla danego pacjenta. Priapizm i anatomiczne zniekształcenia prącia Należy poinformować pacjentów, że powinni natychmiast zwrócić się po pomoc lekarską w przypadku, gdy erekcja utrzymuje się przez 4 godziny lub dłużej. W przypadku niepodjęcia natychmiastowego leczenia priapizmu, może dojść do uszkodzenia tkanek prącia i trwałej utraty potencji. Tadalafil należy stosować ostrożnie u pacjentów z anatomicznymi zniekształceniami prącia (np. zagięcie, zwłóknienie ciał jamistych lub choroba Peyroniego), lub u pacjentów z chorobami mogącymi predysponować do wystąpienia priapizmu (takimi jak niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, szpiczak mnogi, białaczka). Stosowanie z inhibitorami CYP3A4 Należy zachować ostrożność przepisując tadalafil pacjentom stosującym silne inhibitory CYP3A4 (rytonawir, sakwinawir, ketokonazol, itrakonazol i erytromycynę), ponieważ podczas jednoczesnego stosowania tych produktów leczniczych obserwowano zwiększoną ekspozycję (AUC) na tadalafil (patrz punkt 4.5). Tadalafil i inne metody leczenia zaburzeń erekcji Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności jednoczesnego stosowania tadalafilu z innymi inhibitorami PDE5 lub innymi metodami leczenia zaburzeń erekcji. Pacjentów należy poinformować, by nie stosowali produktu Tadamen MED w takich połączeniach. Zawartość laktozy Produkt leczniczy Tadamen MED zawiera laktozę. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego produktu leczniczego. Zawartość sodu Produkt leczniczy Tadamen MED zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktam i leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Jak opisano poniżej, przeprowadzono badania interakcji stosując dawkę 10 mg i (lub) 20 mg tadalafilu. Biorąc pod uwagę fakt, że w niektórych badaniach stosowano jedynie dawkę 10 mg, nie można wykluczyć istnienia klinicznie istotnych interakcji w przypadku stosowania większych dawek tadalafilu. Wpływ innych substancji na tadalafil Inhibitory cytochromu P450 Tadalafil jest metabolizowany głównie przez CYP3A4. Selektywny inhibitor izoenzymu CYP3A4 – ketokonazol (w dawce 200 mg na dobę) zwiększał ekspozycję (AUC) na tadalafil (10 mg) dwukrotnie, a Cmax tadalafilu o 15% w porównaniu z wartościami AUC i Cmax po podaniu samego tadalafilu. Ketokonazol (w dawce 400 mg na dobę) zwiększał ekspozycję (AUC) na tadalafil (20 mg) czterokrotnie, a Cmax o 22%. Inhibitor proteazy - rytonawir (w dawce 200 mg dwa razy na dobę), który jest inhibitorem CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 i CYP2D6, zwiększał dwukrotnie ekspozycję (AUC) na tadalafil (20 mg) i nie powodował zmian Cmax. Mimo że nie badano poszczególnych interakcji, inne inhibitory proteazy, takie jak sakwinawir, oraz inne inhibitory CYP3A4, jak erytromycyna, klarytromycyna, itrakonazol i sok grejpfrutowy, należy stosować ostrożnie w skojarzeniu z tadalafilem, ponieważ można oczekiwać, zwiększenia stężenia tadalafilu w osoczu (patrz punkt 4.4). W rezultacie może się zwiększyć częstość występowania działań niepożądanych, wymienionych w punkcie 4.8. Nośniki Nie jest znane znaczenie nośników (np. glikoproteiny P) w dystrybucji tadalafilu. Dlatego możliwe jest wystąpienie interakcji z innymi lekami na skutek hamowania nośników. Induktory cytochromu P450 Induktor CYP3A4, ryfampicyna, zmniejsza AUC tadalafilu o 88%, w porównaniu z wartością AUC tadalafilu zastosowanego osobno w dawce 10 mg. Można oczekiwać, że to zmniejszenie ekspozycji spowoduje zmniejszenie skuteczności tadalafilu. Stopień zmniejszenia skuteczności nie jest znany. Inne induktory CYP3A4, takie jak fenobarbital, fenytoina i karbamazepina, mogą również spowodować zmniejszenie stężenia tadalafilu w osoczu krwi. Wpływ tadalafilu na inne produkty lecznicze Azotany W badaniach klinicznych wykazano, że tadalafil (5 mg, 10 mg i 20 mg) nasila hipotensyjne działanie azotanów. Dlatego stosowanie tadalafilu jest przeciwwskazane u pacjentów przyjmujących organiczne azotany w jakiejkolwiek postaci (patrz punkt 4.3). Na podstawie wyników badania klinicznego, w którym 150 osób stosowało tadalafil w dawce 20 mg przez 7 dni i nitroglicerynę 0,4 mg podjęzykowo w różnych punktach czasowych badania, stwierdzono, że ta interakcja utrzymywała się przez ponad 24 godziny i nie była wykrywalna po 48 godzinach od podania ostatniej dawki tadalafilu. Dlatego, jeżeli ze względów medycznych w sytuacjach zagrażających życiu konieczne jest zastosowanie azotanów, można je podać dopiero po upływie co najmniej 48 godzin po zastosowaniu tadalafilu w jakiejkolwiek dawce (2,5 mg-20 mg). W takich przypadkach azotany należy stosować wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarskim i monitorować parametry hemodynamiczne. Leki przeciwnadciśnieniowe (w tym leki blokujące kanały wapniowe) Jednoczesne stosowanie doksazosyny (w dawce 4 mg i 8 mg na dobę) i tadalafilu (w dawce 5 mg na dobę i w dawce 20 mg podanej jednorazowo) istotnie nasila działanie hipotensyjne leku blokującego receptory α-adrenergiczne. To działanie utrzymuje się co najmniej 12 godzin i mogą mu towarzyszyć objawy, w tym omdlenia. Z tego powodu nie zaleca się jednoczesnego stosowania tych leków (patrz punkt 4.4). W badaniach dotyczących interakcji lekowych, w których wzięła udział ograniczona liczba zdrowych ochotników, nie obserwowano takich działań po zastosowaniu alfuzosyny lub tamsulozyny. Jednakże, należy zachować ostrożność w przypadku stosowania tadalafilu u pacjentów przyjmujących jakiekolwiek leki blokujące receptory α-adrenergiczne, a zwłaszcza u osób w podeszłym wieku. Leczenie należy rozpocząć od najmniejszej dawki i stopniowo ją dostosowywać. W klinicznych badaniach farmakologicznych oceniano możliwość nasilania hipotensyjnego działania przeciwnadciśnieniowych produktów leczniczych przez tadalafil. Badano główne grupy przeciwnadciśnieniowych produktów leczniczych, w tym leki blokujące kanały wapniowe (amlodypina), inhibitory konwertazy angiotensyny - ACE (enalapril), leki blokujące receptory β- adrenergiczne (metoprolol), tiazydowe leki moczopędne (bendroflumetiazyd) i leki blokujące receptory angiotensyny II (różne rodzaje i dawki leków stosowanych w monoterapii i w skojarzeniu z tiazydami, lekami blokującymi kanały wapniowe, lekami blokującymi receptory β-adrenergiczne i (lub) lekami blokującymi receptory α-adrenergiczne). Tadalafil (w dawce 10 mg, z wyjątkiem badań z zastosowaniem leków blokujących receptory angiotensyny II i amlodypiny, w których stosowano dawkę 20 mg) nie wykazywał istotnych klinicznie interakcji z badanymi grupami leków. W innym klinicznym badaniu farmakologicznym oceniano skojarzone stosowanie tadalafilu (20 mg) i 4 grup leków przeciwnadciśnieniowych. U pacjentów stosujących kilka leków przeciwnadciśnieniowych zmiany ciśnienia tętniczego stwierdzone podczas ambulatoryjnych wizyt kontrolnych wydają się być zależne od stopnia, w jakim ciśnienie było kontrolowane przez te leki. U badanych osób, u których ciśnienie było dobrze kontrolowane, zmniejszenie ciśnienia było minimalne i podobne do obserwowanego u zdrowych osób. U osób, u których ciśnienie krwi nie było kontrolowane, obniżenie ciśnienia było większe, jednak u większości pacjentów nie występowały objawy hipotensji. U pacjentów stosujących jednocześnie przeciwnadciśnieniowe produkty lecznicze, tadalafil w dawce 20 mg może spowodować obniżenie ciśnienia krwi, które zazwyczaj (z wyjątkiem leków blokujących receptory α-adrenergiczne - patrz powyżej) jest niewielkie i nie jest prawdopodobne, aby miało znaczenie kliniczne. Analiza wyników badania klinicznego 3 fazy nie wykazała różnic w działaniach niepożądanych występujących u pacjentów stosujących tadalafil z przeciwnadciśnieniowymi produktami leczniczymi lub bez tych produktów. Jednak pacjentów należy odpowiednio poinformować o możliwości wystąpienia obniżenia ciśnienia krwi w przypadku jednoczesnego stosowania przeciwnadciśnieniowych produktów leczniczych. Riocyguat Badania przedkliniczne wykazały nasilone działanie obniżające ciśnienie krwi w przypadku jednoczesnego stosowania inhibitorów PDE5 i riocyguatu. W badaniach klinicznych wykazano nasilanie działania hipotensyjnego inhibitorów PDE5 przez riocyguat. W badanej populacji nie wykazano korzystnego działania klinicznego takiego skojarzenia. Jednoczesne stosowanie riocyguatu i inhibitorów PDE5, w tym tadalafilu, jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Inhibitory 5-alfa-reduktazy W badaniu klinicznym, w którym porównywano skojarzone stosowanie tadalafilu w dawce 5 mg z finasterydem w dawce 5 mg oraz placebo z finasterydem w dawce 5 mg w łagodzeniu objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego, nie zaobserwowano żadnych nowych działań niepożądanych. Ze względu, że nie przeprowadzono badania interakcji lekowych oceniającego wpływ tadalafilu i inhibitorów 5-alfa-reduktazy, należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania tadalafilu i inhibitorów 5-alfa-reduktazy. Substraty CYP1A2 (np. teofilina) W farmakologicznym badaniu klinicznym, w którym tadalafil w dawce 10 mg podawano jednocześnie z teofiliną (nieselektywnym inhibitorem fosfodiesterazy), nie wykazano interakcji farmakokinetycznej. Jedynym działaniem farmakodynamicznym było niewielkie (3,5 uderzeń/minutę) zwiększenie częstości akcji serca. Pomimo, że to działanie było niewielkie i nie miało znaczenia klinicznego w tym badaniu, należy wziąć go pod uwagę w przypadku równoczesnego stosowania tych produktów leczniczych. Etynyloestradiol i terbutalina Wykazano, że tadalafil zwiększa dostępność biologiczną etynyloestradiolu stosowanego doustnie; podobnego zwiększenia dostępności biologicznej można się spodziewać w przypadku doustnego stosowania terbutaliny, jednak nie są określone kliniczne następstwa. Alkohol Jednoczesne stosowanie tadalafilu (w dawce 10 mg lub 20 mg) nie wpływało na stężenie alkoholu we krwi (średnie maksymalne stężenie we krwi 0,08%). Ponadto, nie obserwowano zmian w stężeniu tadalafilu w ciągu 3 godzin po podaniu go jednocześnie z alkoholem. Alkohol podawano w taki sposób, aby maksymalnie zwiększyć szybkość wchłaniania (spożycie alkoholu na czczo i nieprzyjmowanie pokarmu przez 2 kolejne godziny). Tadalafil (20 mg) nie nasilał zmniejszenia średniego spadku ciśnienia krwi spowodowanego podaniem alkoholu (0,7 g/kg mc. lub około 180 ml 40% alkoholu [wódka] dla mężczyzny o masie ciała 80 kg), ale u niektórych osób obserwowano zawroty głowy przy zmianie pozycji ciała i niedociśnienie ortostatyczne. W przypadku podania tadalafilu z mniejszymi dawkami alkoholu (0,6 g/kg mc.) nie występowało niedociśnienie, a zawroty głowy występowały z podobną częstością, jak po spożyciu samego alkoholu. Tadalafil (10 mg) nie nasilał wpływu alkoholu na funkcje poznawcze. Produkty lecznicze metabolizowane przez cytochrom P450 Nie należy oczekiwać, by tadalafil mógł w klinicznie znaczący sposób zmniejszać lub zwiększać klirens produktów leczniczych metabolizowanych przez izoenzymy CYP450. Badania potwierdziły, że tadalafil nie powoduje hamowania ani indukcji aktywności izoenzymów CYP450, w tym CYP3A4, CYP1A2, CYP2D6, CYP2E1, CYP2C9 i CYP2C19. Substraty CYP2C9 (np. R-warfaryna) Tadalafil (w dawce 10 mg i 20 mg) nie wykazywał klinicznie istotnego wpływu na ekspozycję (AUC) na S-warfarynę i R-warfarynę (substraty CYP2C9); tadalafil nie wpływał także na wywołane przez warfarynę zmiany czasu protrombinowego. Kwas acetylosalicylowy Tadalafil (w dawce 10 mg i 20 mg) nie zwiększa spowodowanego przez kwas acetylosalicylowy wydłużenia czasu krwawienia. Przeciwcukrzycowe produkty lecznicze Nie przeprowadzono szczegółowych badań dotyczących interakcji z przeciwcukrzycowymi produktami leczniczymi.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Najczęściej zgłaszane działania niepożądane u pacjentów stosujących tadalafil w leczeniu zaburzeń erekcji lub łagodnego rozrostu gruczołu krokowego to: ból głowy, niestrawność, ból pleców i ból mięśni. Częstość występowania tych działań niepożądanych zwiększała się wraz ze zwiększeniem stosowanej dawki tadalafilu. Zgłaszane działania niepożądane były przemijające, zwykle miały łagodne lub umiarkowane nasilenie. Większość zgłoszonych przypadków bólu głowy podczas stosowania tadalafilu raz na dobę wystąpiła w ciągu pierwszych 10 do 30 dni od rozpoczęcia leczenia. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych W tabeli poniżej przedstawiono działania niepożądane ze zgłoszeń spontanicznych oraz obserwowane w czasie badań klinicznych kontrolowanych placebo (łącznie 8022 pacjentów przyjmowało tadalafil i 4422 pacjentów otrzymywało placebo) z zastosowaniem produktu w razie potrzeby i w schemacie raz na dobę w leczeniu zaburzeń erekcji oraz schemacie raz na dobę w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego. Ocena częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) i częstość nieznana (nie można określić na podstawie dostępnych danych). Bardzo często: Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często: Reakcje nadwrażliwości Rzadko: Obrzęk naczynioruchowy2 Bardzo często: Zaburzenia układu nerwowego Często: Ból głowy Niezbyt często: Zawroty głowy Rzadko: Udar1 (w tym incydenty krwotoczne), omdlenie, przemijające napady niedokrwienne (TIA)1, migrena2, napady drgawek2, przemijająca amnezja Bardzo często: Zaburzenia oka Niezbyt często: Niewyraźne widzenie, dolegliwości opisywane jako ból oczu Rzadko: Ubytki pola widzenia, obrzęk powiek, przekrwienie spojówek, nietętnicza przednia niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego (NAION)2, zamknięcie naczyń siatkówki2 Częstość nieznana: Centralna surowicza chorioretinopatia Bardzo często: Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często: Szum w uszach Rzadko: Nagła utrata słuchu Bardzo często: Zaburzenia serca1 Niezbyt często: Częstoskurcz, kołatanie serca Rzadko: Zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa2, komorowe zaburzenia rytmu serca2 Bardzo często: Zaburzenia naczyniowe Często: Nagłe zaczerwienienie twarzy Niezbyt często: Niedociśnienie tętnicze3, nadciśnienie tętnicze Bardzo często: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często: Przekrwienie błony śluzowej nosa Niezbyt często: Duszność, krwawienie z nosa Bardzo często: Zaburzenia żołądka i jelit Często: Niestrawność Niezbyt często: Ból brzucha, wymioty, nudności, choroba refluksowa przełyku Bardzo często: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: Wysypka Rzadko: Pokrzywka, zespół Stevensa- Johnsona2, złuszczające zapalenie skóry2, nadmierna potliwość Bardzo często: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często: Ból pleców, ból mięśni, ból kończyn Bardzo często: Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często: Krwiomocz Bardzo często: Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Niezbyt często: Przedłużony czas trwania wzwodu Rzadko: Priapizm, krwotok z prącia, krew w nasieniu Bardzo często: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często: Ból w klatce piersiowej1, obrzęk obwodowy, zmęczenie Rzadko: Obrzęk twarzy2, nagłe zgony sercowe1,2 (1) U większości pacjentów występowały czynniki ryzyka chorób układu krążenia (patrz punkt 4.4). (2) Działania niepożądane zgłaszane po dopuszczeniu do obrotu, nieobserwowane podczas badań klinicznych kontrolowanych placebo. (3) Częściej zgłaszane po podaniu tadalafilu pacjentom stosującym przeciwnadciśnieniowe produkty lecznicze. Opis wybranych działań niepożądanych Częstość występowania nieprawidłowości w zapisie EKG, głównie bradykardii zatokowej była nieznacznie większa u pacjentów stosujących tadalafil raz na dobę w porównaniu z grupą placebo. Większość nieprawidłowości w zapisie EKG nie była związana z występowaniem działań niepożądanych. Inne szczególne populacje Dane dotyczące stosowania tadalafilu u pacjentów w wieku powyżej 65 lat biorących udział w badaniach klinicznych dotyczących leczenia zaburzeń erekcji lub łagodnego rozrostu gruczołu krokowego są ograniczone. W badaniach klinicznych, w których stosowano tadalafil przyjmowany w razie potrzeby w leczeniu zaburzeń erekcji, biegunkę zgłaszano częściej u pacjentów w wieku powyżej 65 lat. W badaniach klinicznych, w których stosowano tadalafil w dawce 5 mg raz na dobę w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego, zawroty głowy oraz biegunkę zgłaszano częściej u pacjentów w wieku powyżej 75 lat. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Tadalafilum 20 mg (tabletki powlekane)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 3 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
  • Rdzeń tabletki: Laktoza; Poloksamer 188; Celuloza mikrokrystaliczna (pH 101); Powidon K 25; Kroskarmeloza sodowa; Magnezu stearynian; Sodu laurylosiarczan; Krzemionka koloidalna bezwodna
  • Otoczka tabletki: Laktoza jednowodna Hypromeloza (HPMC 2910) Tytanu dwutlenek Żelaza tlenek; żółty (E 172) Triacetyna
źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • barwniki: w składzie (Otoczka tabletki)
  • laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie (Rdzeń tabletki); w składzie (Otoczka tabletki)
  • sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę (ChPL pkt 4.4)
źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • okrągły nadruk: M nadruk: TL4
    Tadamen MED, 20 mg to jasnożółta, okrągła, dwuwypukła tabletka powlekana, z wytłoczonym „M” po jednej stronie i „TL4” po drugiej stronie tabletki. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Tadalafil wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pomimo, że w badaniach klinicznych częstość zgłaszanych przypadków zawrotów głowy w grupie stosującej placebo i w grupie pacjentów otrzymujących tadalafil była podobna, pacjenci powinni poznać swoją reakcję na tadalafil, zanim przystąpią do prowadzenia pojazdu lub obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
68 pozycji, według częstości
  • bardzo często: Zaburzenia układu immunologicznego; Zaburzenia układu nerwowego; Zaburzenia oka; Zaburzenia ucha i błędnika; Zaburzenia serca1; Zaburzenia naczyniowe; Zaburzenia układu oddechowego; klatki piersiowej i śródpiersia; Zaburzenia żołądka i jelit; Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej; Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej; Zaburzenia nerek i dróg moczowych; Zaburzenia układu rozrodczego i piersi; Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
  • często: Ból głowy; Nagłe zaczerwienienie twarzy; Przekrwienie błony śluzowej nosa; Niestrawność; Ból pleców; ból mięśni; ból kończyn
  • niezbyt często: Reakcje nadwrażliwości; Zawroty głowy; Niewyraźne widzenie; dolegliwości opisywane jako ból oczu; Szum w uszach; Częstoskurcz; kołatanie serca; Niedociśnienie tętnicze3; nadciśnienie tętnicze; Duszność; krwawienie z nosa; Ból brzucha; wymioty; nudności; choroba refluksowa przełyku; Wysypka; Krwiomocz; Przedłużony czas trwania wzwodu; Ból w klatce piersiowej1; obrzęk obwodowy; zmęczenie
  • rzadko: Obrzęk naczynioruchowy2; Udar1 (w tym incydenty krwotoczne); omdlenie; przemijające napady niedokrwienne (TIA)1; migrena2; napady drgawek2; przemijająca amnezja; Ubytki pola widzenia; obrzęk powiek; przekrwienie spojówek; nietętnicza przednia niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego (NAION)2; zamknięcie naczyń siatkówki2; Nagła utrata słuchu; Zawał mięśnia sercowego; niestabilna dławica piersiowa2; komorowe zaburzenia rytmu serca2; Pokrzywka; zespół Stevensa-Johnsona2; złuszczające zapalenie skóry2; nadmierna potliwość; Priapizm; krwotok z prącia; krew w nasieniu; Obrzęk twarzy2; nagłe zgony sercowe1,2
  • częstość nieznana: Centralna surowicza chorioretinopatia

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
    źródło: „Tadamen MED nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.” · Ulotka, pkt 2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dorośli mężczyźni„Dorośli mężczyźni Zwykle zalecaną dawką jest 10 mg, przyjmowane przed planowaną aktywnością seksualną, niezależnie od posiłków. U pacjentów, u których tadalafil w dawce 10 mg nie powoduje odpowiedniego działania, można zastosować dawkę 20 mg. Lek można zażyć przynajmniej 30 minut przed planowaną aktywnością seksualną. Maksymalna częstość przyjmowania leku wynosi raz na dobę.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Stosowanie tadalafilu u dzieci i młodzieży nie jest właściwe w leczeniu zaburzeń erekcji.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa to 10 mg, przyjmowane przed planowaną aktywnością seksualną.” źródło: Ulotka, pkt 3
Grupy szczególne (cytat)
  • Ciąża„Ciąża Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania tadalafilu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3). W celu zachowania ostrożności, należy unikać stosowania produktu Tadamen MED podczas ciąży.”
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Na podstawie dostępnych danych farmakodynamicznych/toksykologicznych dotyczących zwierząt stwierdzono przenikanie tadalafilu do mleka. Nie można wykluczyć zagrożenia dla karmionego piersią dziecka. Produktu Tadamen MED nie należy stosować podczas karmienia piersią.”
  • Płodność„Płodność Działania obserwowane u psów mogą wskazywać na zaburzenia płodności. Dwa późniejsze badania kliniczne wykazały, że takie działanie jest mało prawdopodobne u ludzi, ale obserwowano zmniejszenie stężenia plemników u niektórych mężczyzn (patrz punkty 5.1 i 5.3).”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Zwykle zalecaną dawką jest 10 mg, przyjmowane przed planowaną aktywnością seksualną, niezależnie od posiłków.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • jedzenie i napoje: „Zalecaną dawką tadalafilu jest 10 mg, przyjmowane przed planowaną aktywnością seksualną, niezależnie od posiłków.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • jedzenie i napoje„Mimo, że nie badano poszczególnych interakcji, inne inhibitory proteazy, takie jak sakwinawir, oraz inne inhibitory CYP3A4, jak erytromycyna, klarytromycyna, itrakonazol i sok grejpfrutowy, należy stosować ostrożnie w skojarzeniu z tadalafilem, ponieważ można oczekiwać zwiększenia stężenia tadalafilu w osoczu (patrz punkt 4.4).”
    źródło: ChPL, pkt 4.5
  • alkohol: „Alkohol” źródło: ChPL, pkt 4.5
  • alkohol: „Jednoczesne stosowanie tadalafilu (w dawce 10 mg lub 20 mg) nie wpływało na stężenie alkoholu we krwi (średnie maksymalne stężenie we krwi 0,08%).” źródło: ChPL, pkt 4.5
  • alkohol: „Ponadto, nie obserwowano zmian w stężeniu tadalafilu w ciągu 3 godzin po podaniu go jednocześnie z alkoholem.” źródło: ChPL, pkt 4.5
  • alkohol: „Alkohol podawano w taki sposób, aby maksymalnie zwiększyć szybkość wchłaniania (spożycie alkoholu na czczo i nieprzyjmowanie pokarmu przez 2 kolejne godziny).” źródło: ChPL, pkt 4.5
  • alkohol: „W przypadku podania tadalafilu z mniejszymi dawkami alkoholu (0,6 g/kg mc.) nie występowało niedociśnienie, a zawroty głowy występowały z podobną częstością, jak po spożyciu samego alkoholu.” źródło: ChPL, pkt 4.5
  • alkohol: „Tadalafil (10 mg) nie nasilał wpływu alkoholu na funkcje poznawcze.” źródło: ChPL, pkt 4.5

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tadamen MED
Kiedy nie stosować leku Tadamen MED: – jeśli pacjent ma uczulenie na tadalafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). – jeśli pacjent przyjmuje azotany organiczne w jakiejkolwiek postaci lub inne donory tlenku azotu, np. azotyn amylu. Jest to grupa leków („azotany”) stosowanych w leczeniu dławicy piersiowej („ból w klatce piersiowej”). Wykazano, że tadalafil nasila działanie tych leków. Jeżeli pacjent zażywa azotany w jakiejkolwiek postaci lub nie jest tego pewien, powinien poinformować o tym lekarza. – jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba serca lub pacjent przebył zawał serca w ciągu ostatnich 90 dni. – jeśli pacjent przebył udar w ciągu ostatnich 6 miesięcy. – jeśli u pacjenta występuje niskie ciśnienie krwi lub niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi. – jeśli u pacjenta stwierdzono kiedykolwiek utratę wzroku w wyniku nietętniczej przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (NAION), określaną jako „porażenie oka”. – jeśli pacjent przyjmuje riocyguat. Jest to lek stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (tj. wysokiego ciśnienia krwi w płucach) i przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia płucnego (tj. wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego przez zakrzepy krwi). Wykazano, że inhibitory PDE5, takie jak Tadamen MED, nasilają działanie obniżające ciśnienie krwi przez ten lek. Jeśli pacjent przyjmuje riocyguat lub nie jest pewien, należy poinformować o tym lekarza. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Tadamen MED należy zwrócić się do lekarza. Należy pamiętać, że aktywność seksualna łączy się z pewnym ryzykiem u pacjentów z chorobami serca, ponieważ stanowi ona dodatkowe obciążenie dla serca. W przypadku występowania problemów z sercem należy poinformować o tym lekarza. Przed przyjęciem leku należy poinformować lekarza, jeżeli u pacjenta występuje: – niedokrwistość sierpowatokrwinkowa (nieprawidłowość dotycząca czerwonych krwinek). – szpiczak mnogi (nowotwór szpiku kostnego). – białaczka (nowotwór komórek krwi). – jakiekolwiek zniekształcenie prącia. – ciężkie choroby wątroby. – ciężkie choroby nerek. Nie wiadomo, czy tadalafil jest skuteczny u pacjentów: – po przebytych zabiegach chirurgicznych w obrębie miednicy. – po całkowitym lub częściowym usunięciu gruczołu krokowego, podczas którego nerwy gruczołu krokowego są przecinane (radykalna prostatektomia bez oszczędzania nerwów). Jeśli w trakcie stosowania leku Tadamen MED wystąpi nagłe pogorszenie widzenia lub utrata wzroku lub obraz jest zniekształcony, przyćmiony, należy przerwać stosowanie leku Tadamen MED i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. U niektórych pacjentów przyjmujących tadalafil obserwowano pogorszenie lub nagłą utratę słuchu. Chociaż nie wiadomo, czy zdarzenie to ma bezpośredni związek ze stosowaniem tadalafilu, jeśli wystąpi pogorszenie lub nagła utrata słuchu, należy przerwać stosowanie leku Tadamen MED i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Tadamen MED nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet. Dzieci i młodzież Tadamen MED nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Tadamen MED a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Nie wolno przyjmować leku Tadamen MED w przypadku stosowania azotanów. Tadamen MED może wpływać na działanie niektórych leków lub inne leki mogą wpływać na działanie leku Tadamen MED. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje: – leki blokujące receptory α-adrenergiczne (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi lub objawów ze strony układu moczowego spowodowanych łagodnym rozrostem gruczołu krokowego). – inne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi. – riocyguat. – inhibitory 5-alfa-reduktazy (stosowane w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego). – leki, takie jak ketokonazol w tabletkach (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych) i inhibitory proteazy stosowane w leczeniu AIDS lub zakażenia wirusem HIV. – fenobarbital, fenytoina i karbamazepina (leki przeciwdrgawkowe). – ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna lub itrakonazol. – inne metody leczenia zaburzeń erekcji. Tadamen MED z piciem i alkoholem Informacje dotyczące wpływu alkoholu podane są w punkcie 3. Sok grejpfrutowy może wpływać na skuteczność leku Tadamen MED i dlatego spożywając go należy zachować ostrożność. Aby uzyskać więcej informacji należy zwrócić się do lekarza. Płodność Kiedy podawano lek psom, nastąpiło u nich zmniejszenie wytwarzania plemników w jądrach. Zmniejszenie stężenia plemników obserwowano u niektórych mężczyzn. Jest mało prawdopodobne, by prowadziło to do bezpłodności. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn U niektórych mężczyzn stosujących tadalafil podczas badań klinicznych zgłaszano występowanie zawrotów głowy. Należy poznać swoją reakcję na lek przed podjęciem decyzji o prowadzeniu pojazdu lub obsługiwaniu maszyn. Lek Tadamen MED zawiera laktozę Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek Tadamen MED zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania te są zazwyczaj łagodne lub umiarkowane. Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane podane poniżej, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast zwrócić się do lekarza: – reakcje alergiczne, w tym wysypki (niezbyt często). – ból w klatce piersiowej – nie wolno stosować azotanów, ale natychmiast zwrócić się po pomoc lekarską (niezbyt często). – priapizm – przedłużona i czasem bolesna erekcja po zastosowaniu tadalafilu (rzadko). Jeśli wystąpiła taka erekcja i trwa nieprzerwanie dłużej niż 4 godziny, to należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. – nagła utrata widzenia (rzadko), zniekształcone, przyćmione, niewyraźne widzenie centralne lub nagłe pogorszenie widzenia (częstość nieznana). Inne zgłaszane działania niepożądane: Często (mogą dotyczyć 1 na 10 pacjentów) – ból głowy, ból pleców, ból mięśni, ból rąk i nóg, zaczerwienienie twarzy, przekrwienie błony śluzowej nosa i niestrawność. Niezbyt często (mogą dotyczyć 1 na 100 pacjentów) – zawroty głowy, ból brzucha, nudności, wymioty, zarzucanie treści żołądkowej do przełyku, niewyraźne widzenie, ból oczu, trudności w oddychaniu, przedłużająca się erekcja, obecność krwi w moczu, uczucie kołatania serca, szybkie bicie serca, wysokie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi, krwawienie z nosa, dzwonienie w uszach, obrzęk rąk, stóp lub kostek i uczucie zmęczenia. Rzadko (mogą dotyczyć 1 na 1000 pacjentów) – omdlenia, drgawki i przemijająca utrata pamięci, obrzęk powiek, zaczerwienienie oczu, nagłe pogorszenie lub utrata słuchu i pokrzywka (swędzące, czerwone uwypuklenia na powierzchni skóry), krwawienie z prącia, obecność krwi w nasieniu i zwiększona potliwość. Atak serca i udar były również rzadko zgłaszane u mężczyzn stosujących tadalafil. Większość z nich miała problemy z sercem przed rozpoczęciem stosowania tego leku. Rzadko zgłaszano częściowe, przemijające lub trwałe osłabienie widzenia lub utratę widzenia w jednym lub obu oczach. U mężczyzn stosujących tadalafil zgłoszono kilka dodatkowych rzadkich działań niepożądanych, których nie obserwowano podczas badań klinicznych. Należą do nich: – migrena, obrzęk twarzy, ciężkie reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy i gardła, silne wysypki skórne, zaburzenia wpływające na dopływ krwi do oczu, nieregularne bicie serca, dławica piersiowa oraz nagłe zgony sercowe. – zniekształcone, przyćmione, niewyraźne widzenie centralne lub nagłe pogorszenie widzenia (częstość nieznana). Działanie niepożądane: zawroty głowy było zgłaszane częściej u mężczyzn w wieku powyżej 75 lat stosujących tadalafil. Biegunka była zgłaszana częściej u mężczyzn w wieku powyżej 65 lat stosujących tadalafil. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49 21 301, faks: 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. W badaniach klinicznych wykazano, że tadalafil nasila hipotensyjne działanie azotanów. Uważa się, że jest to wynikiem skojarzonego działania azotanów i tadalafilu na szlak tlenek azotu/cGMP. Dlatego stosowanie tadalafilu jest przeciwwskazane u pacjentów przyjmujących organiczne azotany w jakiejkolwiek postaci. (patrz punkt 4.5). Nie wolno stosować tadalafilu u mężczyzn z chorobami serca, u których nie jest wskazana aktywność seksualna. Lekarze powinni rozważyć potencjalne ryzyko zaburzeń czynności serca związanych z aktywnością seksualną u pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego. Stosowanie tadalafilu jest przeciwwskazane w następujących, nie włączonych do badań klinicznych, grupach pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego: - pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 90 dni przebyli zawał mięśnia sercowego, - pacjenci z niestabilną dławicą piersiową lub z bólami dławicowymi podczas stosunków płciowych, - pacjenci, u których w ciągu os tatnich 6 miesięcy występowała niewydolność serca co najmniej 2 stopnia według klasyfikacji NYH A (ang. New York Heart Association), - pacjenci z niekontrolowanymi arytmiami, niedociśnieniem tętniczym (<90/50 mm Hg) lub niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, - pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 6 miesięcy przebyli udar. Tadalafil jest przeciwwskazany u pacjentów, którzy utracili wzrok w jednym oku w wyniku nietętniczej przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (ang. non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy, NAION) niezależnie od tego, czy miało to związek, czy nie miało związku z wcześniejszą ekspozycją na inhibitor PDE5 (patrz punkt 4.4). Jednoczesne stosowanie inhibitorów PDE5, w tym tadalafilu, i leków pobudzających cyklazę guanylową, takich jak riocyguat, jest przeciwwskazane, ponieważ może prowadzić do objawowego niedociśnienia tętniczego (patrz punkt 4.5).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Tadamen MED Przed zastosowaniem leczenia farmakologicznego należy przeprowadzić wywiad lekarski i wykonać badania fizykalne, aby rozpoznać u pacjenta zaburzenie erekcji i określić jego potencjalne przyczyny. Przed rozpoczęciem jakiegokolwiek leczenia zaburzeń erekcji, lekarz powinien ocenić stan układu sercowo-naczyniowego pacjenta, ponieważ istnieje pewien stopień ryzyka zaburzeń czynności serca związanych z aktywnością seksualną. Tadalafil ma właściwości rozszerzające naczynia krwionośne i powoduje łagodne i przemijające obniżenie ciśnienia krwi (patrz punkt 5.1), i może w ten sposób nasilać działanie hipotensyjne azotanów (patrz punkt 4.3). Ocena zaburzeń erekcji powinna obejmować określenie ich potencjalnych zasadniczych przyczyn i po dokładnej ocenie medycznej, ustalenie odpowiedniego leczenia. Nie wiadomo, czy tadalafil jest skuteczny u pacjentów po przebytych zabiegach chirurgicznych w obrębie miednicy lub po radykalnej prostatektomii bez oszczędzania nerwów. Układ krążenia Po wprowadzeniu leku do obrotu i (lub) w badaniach klinicznych zgłaszano ciężkie działania niepożądane ze strony układu krążenia, takie jak: zawał mięśnia sercowego, nagłe zgony sercowe, niestabilna dławica piersiowa, komorowe zaburzenia rytmu serca, udar, przemijające napady niedokrwienne (ang. transient ischemic attacks, TIA), bóle w klatce piersiowej, kołatanie serca i częstoskurcz. U większości pacjentów, u których wystąpiły te działania, występowały czynniki ryzyka chorób układu krążenia. Nie jest jednak możliwe jednoznaczne stwierdzenie, czy zgłaszane działania są bezpośrednio związane z tymi czynnikami ryzyka, tadalafilem, aktywnością seksualną lub połączeniem tych i innych czynników. U pacjentów stosujących leki blokujące receptory α1-adrenergiczne, jednoczesne podanie tadalafilu może u niektórych z nich doprowadzić do objawowego niedociśnienia tętniczego (patrz punkt 4.5). Dlatego nie zaleca się jednoczesnego stosowania tadalafilu i doksazosyny. Wzrok W związku ze stosowaniem tadalafilu i innych inhibitorów PDE5 zgłaszano zaburzenia widzenia, w tym centralną surowiczą chorioretinopatię (ang. central serous chorioretinopathy, CSCR) i przypadki nietętniczej przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (NAION). W większości przypadków CSCR ustąpiło samoistnie po odstawieniu tadalafilu. W odniesieniu do NAION, analizy danych z badań obserwacyjnych wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia ostrej nietętniczej przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego u mężczyzn z zaburzeniami erekcji po zastosowaniu tadalafilu lub innych inhibitorów PDE5. Ze względu, że może to być istotne dla wszystkich pacjentów przyjmujących tadalafil, pacjentowi należy zalecić, aby w przypadku wystąpienia nagłych zaburzeń widzenia, zaburzenia ostrości wzroku i (lub) zniekształcenia obrazu, przerwał stosowanie produktu Tadamen MED i niezwłocznie skonsultował się z lekarzem (patrz punkt 4.3). Pogorszenie lub nagła utrata słuchu Zgłaszano przypadki nagłej utraty słuchu po zastosowaniu tadalafilu. Chociaż w niektórych przypadkach występowały inne czynniki ryzyka (takie jak wiek, cukrzyca, nadciśnienie tętnicze i utrata słuchu w przeszłości), pacjentów należy poinformować, aby w przypadku nagłego pogorszenia lub utraty słuchu, przerwali stosowanie tadalafilu i natychmiast zasięgnęli porady lekarskiej. Zaburzenia czynności wątroby Istnieją ograniczone dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania pojedynczych dawek tadalafilu u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (klasa C w skali Child-Pugh). Lekarz przepisujący produkt Tadamen MED powinien dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka dla danego pacjenta. Priapizm i anatomiczne zniekształcenia prącia Należy poinformować pacjentów, że powinni natychmiast zwrócić się po pomoc lekarską w przypadku, gdy erekcja utrzymuje się przez 4 godziny lub dłużej. W przypadku niepodjęcia natychmiastowego leczenia priapizmu, może dojść do uszkodzenia tkanek prącia i trwałej utraty potencji. Tadalafil należy stosować ostrożnie u pacjentów z anatomicznymi zniekształceniami prącia (np. zagięcie, zwłóknienie ciał jamistych lub choroba Peyroniego), lub u pacjentów z chorobami mogącymi predysponować do wystąpienia priapizmu (takimi jak niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, szpiczak mnogi, białaczka). Stosowanie z inhibitorami CYP3A4 Należy zachować ostrożność przepisując tadalafil pacjentom stosującym silne inhibitory CYP3A4 (rytonawir, sakwinawir, ketokonazol, itrakonazol i erytromycynę), ponieważ podczas jednoczesnego stosowania tych produktów leczniczych obserwowano zwiększoną ekspozycję (AUC) na tadalafil (patrz punkt 4.5). Tadalafil i inne metody leczenia zaburzeń erekcji Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności jednoczesnego stosowania tadalafilu z innymi inhibitorami PDE5 lub innymi metodami leczenia zaburzeń erekcji. Pacjentów należy poinformować, by nie stosowali produktu Tadamen MED w takich połączeniach. Zawartość laktozy Produkt leczniczy Tadamen MED zawiera laktozę. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego produktu leczniczego. Zawartość sodu Produkt leczniczy Tadamen MED zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktam i leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Jak opisano poniżej, przeprowadzono badania interakcji stosując dawkę 10 mg i (lub) 20 mg tadalafilu. Biorąc pod uwagę fakt, że w niektórych badaniach stosowano jedynie dawkę 10 mg, nie można wykluczyć klinicznie istotnych interakcji w przypadku stosowania większych dawek tadalafilu. Wpływ innych substancji na tadalafil Inhibitory cytochromu P450 Tadalafil jest metabolizowany głównie przez CYP3A4. Selektywny inhibitor izoenzymu CYP3A4 – ketokonazol (w dawce 200 mg na dobę) zwiększał ekspozycję (AUC) na tadalafil (10 mg) dwukrotnie, a Cmax tadalafilu o 15% w porównaniu z wartościami AUC i Cmax po podaniu samego tadalafilu. Ketokonazol (w dawce 400 mg na dobę) zwiększał ekspozycję (AUC) na tadalafil (20 mg) czterokrotnie, a Cmax o 22%. Inhibitor proteazy - rytonawir (w dawce 200 mg dwa razy na dobę), który jest inhibitorem CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 i CYP2D6, zwiększał dwukrotnie ekspozycję (AUC) na tadalafil (20 mg) i nie powodował zmian Cmax. Mimo, że nie badano poszczególnych interakcji, inne inhibitory proteazy, takie jak sakwinawir, oraz inne inhibitory CYP3A4, jak erytromycyna, klarytromycyna, itrakonazol i sok grejpfrutowy, należy stosować ostrożnie w skojarzeniu z tadalafilem, ponieważ można oczekiwać zwiększenia stężenia tadalafilu w osoczu (patrz punkt 4.4). W rezultacie może się zwiększyć częstość występowania działań niepożądanych, wymienionych w punkcie 4.8. Nośniki Nie jest znane znaczenie nośników (np. glikoproteiny P) w dystrybucji tadalafilu. Dlatego możliwe jest wystąpienie interakcji z innymi lekami na skutek hamowania nośników. Induktory cytochromu P450 Induktor CYP3A4, ryfampicyna, zmniejsza AUC tadalafilu o 88%, w porównaniu z wartością AUC tadalafilu zastosowanego osobno w dawce 10 mg. Można oczekiwać, że to zmniejszenie ekspozycji spowoduje zmniejszenie skuteczności tadalafilu. Stopień zmniejszenia skuteczności nie jest znany. Inne induktory CYP3A4, takie jak fenobarbital, fenytoina i karbamazepina, mogą również spowodować zmniejszenie stężenia tadalafilu w osoczu krwi. Wpływ tadalafilu na inne produkty lecznicze Azotany W badaniach klinicznych wykazano, że tadalafil (5 mg, 10 mg i 20 mg) nasila hipotensyjne działanie azotanów. Dlatego stosowanie tadalafilu jest przeciwwskazane u pacjentów przyjmujących organiczne azotany w jakiejkolwiek postaci (patrz punkt 4.3). Na podstwie wyników badania klinicznego, w którym 150 osób stosowało tadalafil w dawce 20 mg przez 7 dni i nitroglicerynę 0,4 mg podjęzykowo w różnych punktach czasowych badania, stwierdzono, że ta interakcja utrzymywała się przez ponad 24 godziny i nie była wykrywalna po 48 godzinach od podania ostatniej dawki tadalafilu. Dlatego, jeżeli ze względów medycznych w sytuacjach zagrażających życiu konieczne jest zastosowanie azotanów, można je podać dopiero po upływie co najmniej 48 godzin po zastosowaniu tadalafilu w jakiejkolwiek dawce (2,5 mg-20 mg). W takich przypadkach azotany należy stosować wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarskim i monitorować parametry hemodynamiczne. Leki przeciwnadciśnieniowe (w tym leki blokujące kanały wapniowe) Jednoczesne stosowanie doksazosyny (w dawce 4 mg i 8 mg na dobę) i tadalafilu (w dawce 5 mg na dobę i w dawce 20 mg podanej jednorazowo) istotnie nasila działanie hipotensyjne leku blokującego receptory α-adrenergiczne. To działanie utrzymuje się co najmniej 12 godzin i mogą mu towarzyszyć objawy, w tym omdlenia. Z tego powodu nie zaleca się jednoczesnego stosowania tych leków (patrz punkt 4.4). W badaniach dotyczących interakcji lekowych, w których wzięła udział ograniczona liczba zdrowych ochotników, nie obserwowano takich działań po zastosowaniu alfuzosyny lub tamsulozyny. Jednakże, należy zachować ostrożność w przypadku stosowania tadalafilu u pacjentów przyjmujących jakiekolwiek leki blokujące receptory α-adrenergiczne, a zwłaszcza u osób w podeszłym wieku. Leczenie należy rozpocząć od najmniejszej dawki i stopniowo ją dostosowywać. W klinicznych badaniach farmakologicznych oceniano możliwość nasilania hipotensyjnego działania przeciwnadciśnieniowych produktów leczniczych przez tadalafil. Badano główne grupy przeciwnadciśnieniowych produktów leczniczych, w tym leki blokujące kanały wapniowe (amlodypina), inhibitory konwertazy angiotensyny-ACE (enalapril), leki blokujące receptory β-adrenergiczne (metoprolol), tiazydowe leki moczopędne (bendroflumetiazyd) i leki blokujące receptory angiotensyny II (różne rodzaje i dawki leków stosowanych w monoterapii i w skojarzeniu z tiazydami, lekami blokującymi kanały wapniowe, lekami blokującymi receptory β-adrenergiczne i (lub) lekami blokującymi receptory α-adrenergiczne). Tadalafil (w dawce 10 mg, z wyjątkiem badań z zastosowaniem leków blokujących receptory angiotensyny II i amlodypiny, w których stosowano dawkę 20 mg) nie wykazywał istotnych klinicznie interakcji z badanymi grupami leków. W innym klinicznym badaniu farmakologicznym oceniano skojarzone stosowanie tadalafilu (20 mg) i 4 grup leków przeciwnadciśnieniowych. U pacjentów stosujących kilka leków przeciwnadciśnieniowych zmiany ciśnienia tętniczego stwierdzone podczas ambulatoryjnych wizyt kontrolnych wydają się być zależne od stopnia, w jakim ciśnienie było kontrolowane przez te leki. U badanych osób, u których ciśnienie było dobrze kontrolowane, zmniejszenie ciśnienia było minimalne i podobne do obserwowanego u zdrowych osób. U osób, u których ciśnienie krwi nie było kontrolowane, obniżenie ciśnienia było większe, jednak u większości pacjentów nie występowały objawy hipotensji. U pacjentów stosujących jednocześnie przeciwnadciśnieniowe produkty lecznicze, tadalafil w dawce 20 mg może spowodować obniżenie ciśnienia krwi, które zazwyczaj (z wyjątkiem leków blokujących receptory α-adrenergiczne - patrz powyżej) jest niewielkie i nie jest prawdopodobne, aby miało znaczenie kliniczne. Analiza wyników badania klinicznego 3 fazy nie wykazała różnic w działaniach niepożądanych występujących u pacjentów stosujących tadalafil z przeciwnadciśnieniowymi produktami leczniczymi lub bez tych produktów. Jednak pacjentów należy odpowiednio poinformować o możliwości wystąpienia obniżenia ciśnienia krwi w przypadku jednoczesnego stosowania przeciwnadciśnieniowych produktów leczniczych. Riocyguat Badania przedkliniczne wykazały nasilone działanie obniżające ciśnienie krwi w przypadku jednoczesnego stosowania inhibitorów PDE5 i riocyguatu. W badaniach klinicznych wykazano nasilanie działania hipotensyjnego inhibitorów PDE5 przez riocyguat. W badanej populacji nie wykazano korzystnego działania klinicznego takiego skojarzenia. Jednoczesne stosowanie riocyguatu i inhibitorów PDE5, w tym tadalafilu, jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Inhibitory 5-alfa-reduktazy W badaniu klinicznym, w którym porównywano skojarzone stosowanie tadalafilu w dawce 5 mg z finasterydem w dawce 5 mg oraz placebo z finasterydem w dawce 5 mg w łagodzeniu objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego, nie zaobserwowano żadnych nowych działań niepożądanych. Ze względu, że nie przeprowadzono badania interakcji lekowych oceniającego wpływ tadalafilu i inhibitorów 5-alfa-reduktazy, należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania tadalafilu i inhibitorów 5-alfa-reduktazy. Substraty CYP1A2 (np. teofilina) W farmakologicznym badaniu klinicznym, w którym tadalafil w dawce 10 mg podawano jednocześnie z teofiliną (nieselektywnym inhibitorem fosfodiesterazy), nie wykazano interakcji farmakokinetycznej. Jedynym działaniem farmakodynamicznym było niewielkie (3,5 uderzeń/minutę) zwiększenie częstości akcji serca. Pomimo, że to działanie było niewielkie i nie miało znaczenia klinicznego w tym badaniu, należy wziąć go pod uwagę w przypadku równoczesnego stosowania tych produktów leczniczych. Etynyloestradiol i terbutalina Wykazano, że tadalafil zwiększa dostępność biologiczną etynyloestradiolu stosowanego doustnie; podobnego zwiększenia dostępności biologicznej można się spodziewać w przypadku doustnego stosowania terbutaliny, jednak nie są określone kliniczne następstwa. Alkohol Jednoczesne stosowanie tadalafilu (w dawce 10 mg lub 20 mg) nie wpływało na stężenie alkoholu we krwi (średnie maksymalne stężenie we krwi 0,08%). Ponadto, nie obserwowano zmian w stężeniu tadalafilu w ciągu 3 godzin po podaniu go jednocześnie z alkoholem. Alkohol podawano w taki sposób, aby maksymalnie zwiększyć szybkość wchłaniania (spożycie alkoholu na czczo i nieprzyjmowanie pokarmu przez 2 kolejne godziny). Tadalafil (20 mg) nie nasilał zmniejszenia średniego spadku ciśnienia krwi spowodowanego podaniem alkoholu (0,7 g/kg mc. lub około 180 ml 40% alkoholu [wódka] dla mężczyzny o masie ciała 80 kg), ale u niektórych osób obserwowano zawroty głowy przy zmianie pozycji ciała i niedociśnienie ortostatyczne. W przypadku podania tadalafilu z mniejszymi dawkami alkoholu (0,6 g/kg mc.) nie występowało niedociśnienie, a zawroty głowy występowały z podobną częstością, jak po spożyciu samego alkoholu. Tadalafil (10 mg) nie nasilał wpływu alkoholu na funkcje poznawcze. Produkty lecznicze metabolizowane przez cytochrom P450 Nie należy oczekiwać, by tadalafil mógł w klinicznie znaczący sposób zmniejszać lub zwiększać klirens produktów leczniczych metabolizowanych przez izoenzymy CYP450. Badania potwierdziły, że tadalafil nie powoduje hamowania ani indukcji aktywności izoenzymów CYP450, w tym CYP3A4, CYP1A2, CYP2D6, CYP2E1, CYP2C9 i CYP2C19. Substraty CYP2C9 (np. R-warfaryna) Tadalafil (w dawce 10 mg i 20 mg) nie wykazywał klinicznie istotnego wpływu na ekspozycję (AUC) na S-warfarynę i R-warfarynę (substraty CYP2C9); tadalafil nie wpływał także na wywołane przez warfarynę zmiany czasu protrombinowego. Kwas acetylosalicylowy Tadalafil (w dawce 10 mg i 20 mg) nie zwiększa spowodowanego przez kwas acetylosalicylowy wydłużenia czasu krwawienia. Przeciwcukrzycowe produkty lecznicze Nie przeprowadzono szczegółowych badań dotyczących interakcji z przeciwcukrzycowymi produktami leczniczymi.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Najczęściej zgłaszane działania niepożądane u pacjentów stosujących tadalafil w leczeniu zaburzeń erekcji lub łagodnego rozrostu gruczołu krokowego to: ból głowy, niestrawność, ból pleców i ból mięśni. Częstość występowania tych działań niepożądanych zwiększała się wraz ze zwiększeniem stosowanej dawki tadalafilu. Zgłaszane działania niepożądane były przemijające, zwykle miały łagodne lub umiarkowane nasilenie. Większość zgłoszonych przypadków bólu głowy podczas stosowania tadalafilu raz na dobę wystąpiła w ciągu pierwszych 10 do 30 dni od rozpoczęcia leczenia. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych W tabeli poniżej przedstawiono działania niepożądane ze zgłoszeń spontanicznych oraz obserwowane w czasie badań klinicznych kontrolowanych placebo (łącznie 8022 pacjentów przyjmowało tadalafil i 4422 pacjentów otrzymywało placebo) z zastosowaniem produktu w razie potrzeby i w schemacie raz na dobę w leczeniu zaburzeń erekcji oraz schemacie raz na dobę w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego. Ocena częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) i częstość nieznana (nie można określić na podstawie dostępnych danych). Bardzo często: Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często: Reakcje nadwrażliwości Rzadko: Obrzęk naczynioruchowy2 Bardzo często: Zaburzenia układu nerwowego Często: Ból głowy Niezbyt często: Zawroty głowy Rzadko: Udar1 (w tym incydenty krwotoczne), omdlenie, przemijające napady niedokrwienne (TIA)1, migrena2, napady drgawek2, przemijająca amnezja Bardzo często: Zaburzenia oka Niezbyt często: Niewyraźne widzenie, dolegliwości opisywane jako ból oczu Rzadko: Ubytki pola widzenia, obrzęk powiek, przekrwienie spojówek, nietętnicza przednia niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego (NAION)2, zamknięcie naczyń siatkówki2 Częstość nieznana: Centralna surowicza chorioretinopatia Bardzo często: Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często: Szum w uszach Rzadko: Nagła utrata słuchu Bardzo często: Zaburzenia serca1 Niezbyt często: Częstoskurcz, kołatanie serca Rzadko: Zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa2, komorowe zaburzenia rytmu serca2 Bardzo często: Zaburzenia naczyniowe Często: Nagłe zaczerwienienie twarzy Niezbyt często: Niedociśnienie tętnicze3, nadciśnienie tętnicze Bardzo często: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często: Przekrwienie błony śluzowej nosa Niezbyt często: Duszność, krwawienie z nosa Bardzo często: Zaburzenia żołądka i jelit Często: Niestrawność Niezbyt często: Ból brzucha, wymioty, nudności, choroba refluksowa przełyku Bardzo często: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: Wysypka Rzadko: Pokrzywka, zespół Stevensa-Johnsona2, złuszczające zapalenie skóry2, nadmierna potliwość Bardzo często: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często: Ból pleców, ból mięśni, ból kończyn Bardzo często: Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często: Krwiomocz Bardzo często: Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Niezbyt często: Przedłużony czas trwania wzwodu Rzadko: Priapizm, krwotok z prącia, krew w nasieniu Bardzo często: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często: Ból w klatce piersiowej1, obrzęk obwodowy, zmęczenie Rzadko: Obrzęk twarzy2, nagłe zgony sercowe1,2 (1) U większości pacjentów występowały czynniki ryzyka chorób układu krążenia (patrz punkt 4.4). (2) Działania niepożądane zgłaszane po dopuszczeniu do obrotu, nieobserwowane podczas badań klinicznych kontrolowanych placebo. (3) Częściej zgłaszane po podaniu tadalafilu pacjentom stosującym przeciwnadciśnieniowe produkty lecznicze. Opis wybranych działań niepożądanych Częstość występowania nieprawidłowości w zapisie EKG, głównie bradykardii zatokowej była nieznacznie większa u pacjentów stosujących tadalafil raz na dobę w porównaniu z grupą placebo. Większość nieprawidłowości w zapisie EKG nie była związana z występowaniem działań niepożądanych. Inne szczególne populacje Dane dotyczące stosowania tadalafilu u pacjentów w wieku powyżej 65 lat biorących udział w badaniach klinicznych dotyczących leczenia zaburzeń erekcji lub łagodnego rozrostu gruczołu krokowego są ograniczone. W badaniach klinicznych, w których stosowano tadalafil przyjmowany w razie potrzeby w leczeniu zaburzeń erekcji, biegunkę zgłaszano częściej u pacjentów w wieku powyżej 65 lat. W badaniach klinicznych, w których stosowano tadalafil w dawce 5 mg raz na dobę w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego, zawroty głowy oraz biegunkę zgłaszano częściej u pacjentów w wieku powyżej 75 lat. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Tadalafilum 2,5 mg Tabletki powlekane 25005 100380590 ChPL: 2024-03-20, Ulotka: 2024-03-20
Tadalafilum 5 mg Tabletki powlekane 25006 100380608 ChPL: 2024-03-20, Ulotka: 2024-03-20
Tadalafilum 20 mg Tabletki powlekane 25008 100380620 ChPL: 2024-03-20, Ulotka: 2024-03-20