medinary.info

Tabagine

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
Substancje czynne
Pregabalinum: 75 mg, 150 mg, 300 mg
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 3 pozycje

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Tabagine 75 mg Kapsułki twarde 14 kaps., 56 kaps. na receptę (Rx)
Tabagine 150 mg Kapsułki twarde 14 kaps., 56 kaps. na receptę (Rx)
Tabagine 300 mg Kapsułki twarde 14 kaps., 56 kaps. na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 50 leków

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 15 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa Postać Substancja Podmiot odpowiedzialny
Bulgaplin od 18 lat Kapsułki twarde Pregabalinum: 25 mg, 50 mg, 100 mg, 225 mg Orion Corporation
Egzysta od 18 lat Kapsułki twarde Pregabalinum: 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg Adamed Pharma S.A.
Linefor od 18 lat Kapsułki twarde Pregabalinum: 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Lynagex XR od 18 lat Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Pregabalinum: 82,5 mg, 165 mg, 330 mg Exeltis Poland Sp. z o.o.
Lyrica Kapsułki twarde Pregabalinum: 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg Viatris EESV
Lyrica Roztwór doustny Pregabalinum 20 mg/ml Upjohn EESV
Pragiola od 18 lat Kapsułki twarde Pregabalinum: 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg Krka, d.d., Novo mesto
Preato Tabletki Pregabalinum: 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Pregabalin Accord Kapsułki twarde Pregabalinum: 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg Accord Healthcare S.L.U.
Pregabalin Reddy od 18 lat Kapsułki twarde Pregabalinum: 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg Reddy Holding GmbH
Pregabalin Sandoz Kapsułki twarde Pregabalinum: 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg Sandoz GmbH
Pregabalin Viatris Kapsułki twarde Pregabalinum: 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg Viatris Ltd
Pregabalin Viatris Pharma Kapsułki twarde Pregabalinum: 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg Viatris Healthcare Limited
Pregabalin Zentiva Kapsułki twarde Pregabalinum: 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg Zentiva, k.s.
Pregamid Kapsułki twarde Pregabalinum: 25 mg, 50 mg G.L. Pharma GmbH

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

  • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 3 (Pregabalinum 75 mg, Pregabalinum 150 mg, Pregabalinum 300 mg)

Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy

Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 3 lata (opakowanie nieotwarte)
  • 30 dni (po pierwszym otwarciu)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
  • Mannitol; Talk; Osłonka kapsułki (wieczko); Tytanu dwutlenek (E 171); Żelatyna; Woda oczyszczona; Sodu laurylosiarczan; Kapsułki 75 mg i 300 mg zawierają również: żelaza tlenek czerwony (E 172); Osłonka kapsułki (korpus); Tytanu dwutlenek (E 171); Żelatyna; Woda oczyszczona; Sodu laurylosiarczan
  • Tusz Black Tek SW9008 do nadruku: Szelak; Glikol propylenowy; Tlenek żelaza czarny (E 172); Potasu wodorotlenek
źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • barwniki: w składzie; w składzie (Tusz Black Tek SW9008 do nadruku)
  • glikol propylenowy: w składzie (Tusz Black Tek SW9008 do nadruku)
  • sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na kapsułkę twardą (ChPL pkt 4.4)
źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister, butelka
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • kapsułki 75 mg: biały czerwony nadruk: rbx nadruk: PG75
    Twarde, żelatynowe kapsułki o rozmiarze 4 z czerwonym nieprzezroczystym wieczkiem, białym nieprzezroczystym korpusem i nadrukowanym czarnym tuszem napisem „rbx” na wieczku i „PG75” na korpusie zawierające biały do prawie białego proszek. Długość kapsułki wynosi około 14,0 - 14,8 mm. źródło: Ulotka, pkt 6
  • kapsułki 150 mg: biały nadruk: rbx nadruk: PG150
    Twarde, żelatynowe kapsułki o rozmiarze 2 z białym nieprzezroczystym wieczkiem, białym nieprzezroczystym korpusem i nadrukowanym napisem czarnym tuszem „rbx” na wieczku i „PG150” na korpusie zawierające biały do prawie białego proszek. Długość kapsułki wynosi około 17,0 - 18,2 mm. DE/H/5029/IA/030 źródło: Ulotka, pkt 6
  • kapsułki 300 mg: biały czerwony nadruk: rbx nadruk: PG300
    Twarde, żelatynowe kapsułki o rozmiarze 0 z czerwonym nieprzezroczystym wieczkiem, białym nieprzezroczystym korpusem i nadrukowanym napisem czarnym tuszem „rbx” na wieczku i „PG300” na korpusie zawierające biały do prawie białego proszek. Długość kapsułki wynosi około 21,0 - 21,8 mm. Blistry z folii OPA/Aluminium/PCV//Aluminium, PCV//Al lub butelki z HDPE z zamknięciem z PP, z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci. źródło: Ulotka, pkt 6
  • biały czerwony nadruk: rbx nadruk: PG75 nadruk: PG150 nadruk: PG300
    75mg: Twarde żelatynowe kapsułki o rozmiarze 4 z czerwonym nieprzezroczystym wieczkiem, białym nieprzezroczystym korpusem i nadrukowanym czarnym tuszem napisem „rbx” na wieczku i „PG75” na korpusie zawierające biały do prawie białego proszek. Długość kapsułki wynosi około 14,0 - 14,8 mm. 150 mg: Twarde żelatynowe kapsułki o rozmiarze 2 z białym nieprzezroczystym wieczkiem, białym nieprzezroczystym korpusem i nadrukowanym napisami czarnym tuszem „rbx” na wieczku i „PG150” na korpusie zawierające biały do prawie białego proszek. Długość kapsułki wynosi około 17,0 – 18,2 mm. 300 mg: Twarde żelatynowe kapsułki o rozmiarze 0 z czerwonym nieprzezroczystym wieczkiem, białym nieprzezroczystym korpusem i nadrukowanym napisami czarnym tuszem „rbx” na wieczku i „PG300” na korpusie zawierające biały do prawie białego proszek. Długość kapsułki wynosi około 21,0-21,8 mm. źródło: ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Pregabalina wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Produkt Tabagine może wywoływać zawroty głowy i senność, i z tego powodu może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Pacjentom zaleca się, aby nie prowadzili pojazdów, nie obsługiwali urządzeń mechanicznych ani nie wykonywali potencjalnie niebezpiecznych czynności do czasu ustalenia, czy produkt leczniczy wpływa u nich na zdolność wykonywania tychże czynności.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
190 pozycji wyodrębnione przez model AI
  • bardzo często: senność; zawroty głowy; bóle głowy
  • często: zapalenie jamy nosowo-gardłowej; zwiększenie apetytu; nastrój euforyczny; splątanie; drażliwość; dezorientacja; bezsenność; zmniejszone libido; ataksja; zaburzenia koordynacji; drżenia; zaburzenia mowy; niepamięć; zaburzenia pamięci; trudności w skupieniu uwagi; parestezje; niedoczulica; uspokojenie; zaburzenia równowagi; letarg; nieostre widzenie; podwójne widzenie; wymioty; nudności; zaparcie; biegunka; wzdęcia; uczucie rozdęcia brzucha; suchość błony śluzowej jamy ustnej; zwiększona aktywność enzymów wątrobowych*; kurcze mięśni; bóle stawów; bóle pleców; bóle kończyn; kręcz szyi; zaburzenia erekcji; obrzęki obwodowe; obrzęki; zaburzenia chodu; upadki; uczucie podobne do występującego po spożyciu alkoholu; nietypowe samopoczucie; zmęczenie; zwiększenie masy ciała
  • niezbyt często: neutropenia; nadwrażliwość; anoreksja; hipoglikemia; omamy; napady paniki; niepokój ruchowy; pobudzenie; depresja; nastrój depresyjny; podwyższony nastrój; agresja; zmiany nastroju; depersonalizacja; trudności ze znalezieniem odpowiednich słów; niezwykłe sny; zwiększone libido; anorgazmia; apatia; omdlenie; stupor; drgawki kloniczne mięśni; utrata przytomności; nadreaktywność psychoruchowa; dyskineza; ułożeniowe zawroty głowy; drżenie zamiarowe; oczopląs; zaburzenia poznawcze; zaburzenia psychiczne; osłabienie odruchów; przeczulica; uczucie pieczenia; utrata odczuwania smaku; złe samopoczucie; utrata obwodowej części pola widzenia; zaburzenia widzenia; obrzęk oka; zaburzenia pola widzenia; zmniejszenie ostrości widzenia; ból oka; niedowidzenie; wrażenie błysków; uczucie suchości w oku; zwiększone wydzielanie łez; podrażnienie oka; przeczulica słuchowa; tachykardia; blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia; bradykardia zatokowa; zastoinowa niewydolność serca; niedociśnienie; nadciśnienie tętnicze; nagłe uderzenia gorąca; zaczerwienienie; marznięcie odsiebnych części ciała; duszność; krwawienie z nosa; kaszel; uczucie zatkanego nosa; zapalenie błony śluzowej nosa; chrapanie; suchość śluzówki nosa; refluks żołądkowo-przełykowy; nadmierne wydzielanie śliny; niedoczulica w okolicy ust; żółtaczka; wysypka grudkowa; pokrzywka; nadmierne pocenie się; świąd; obrzęk stawów; bóle mięśni; drganie mięśniowe; bóle szyi; sztywność mięśniowa; nietrzymanie moczu; dyzuria; zaburzenia czynności seksualnych; opóźnienie ejakulacji; bolesne miesiączkowanie; bóle piersi; uogólniony obrzęk tkanki podskórnej; obrzęk twarzy; ucisk w klatce piersiowej; ból; gorączka; pragnienie; dreszcze; osłabienie; zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej; aminotransferazy alaninowej; aminotransferazy asparaginianowej; zwiększenie stężenia glukozy we krwi; zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi; zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi; zmniejszenie stężenia potasu we krwi; zmniejszenie masy ciała
  • rzadko: obrzęk naczynioruchowy; reakcje alergiczne; Odhamowanie; zachowania samobójcze; myśli samobójcze; drgawki; zmienione odczuwanie zapachu; hipokineza; dysgrafia; parkinsonizm; utrata wzroku; zapalenie rogówki; wrażenie drgania obrazu widzianego; zmienione wrażenie głębi obrazu widzianego; rozszerzenie źrenic; zez; jaskrawe widzenie/olśnienie; wydłużenie odstępu QT; tachykardia zatokowa; arytmia zatokowa; obrzęk płuc; uczucie ucisku w gardle; wodobrzusze; zapalenie trzustki; obrzęk języka; zaburzenia połykania; niewydolność wątroby; zapalenie wątroby; Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka; zespół Stevensa-Johnsona; zimne poty; rabdomioliza; niewydolność nerek; skąpomocz; retencja moczu; brak miesiączki; wyciek z brodawki sutkowej; powiększenie piersi; ginekomastia; zmniejszenie liczby krwinek białych we krwi
  • częstość nieznana: Uzależnienie od leku; depresja oddechowa
  • częstość niepodana w tekście: lęk; zespół grypopodobny; nerwowość

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie (tabela z dokumentu)
Dawka początkowa (mg/dobę)Dawka maksymalna (mg/dobę)
≥60150600BID lub TID
≥30-<6075300BID lub TID
≥15-<3025-50150Raz na dobę lub BID
<152575Raz na dobę
Dodatkowa dawka pregabaliny podawana po zabiegu hemodializy (mg)
25100+ Dawka pojedyncza

źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 3

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tabagine
Kiedy nie stosować leku Tabagine: - jeśli pacjent ma uczulenie na pregabalinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Tabagine należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. • U niektórych pacjentów przyjmujących pregabalinę występowały objawy sugerujące reakcję alergiczną. Objawy te obejmowały obrzęk twarzy, ust, języka i gardła, a także rozlaną wysypkę. Jeżeli wystąpi jakikolwiek z tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. • W związku z pregabaliną zgłaszano występowanie ciężkiej postaci wysypki skórnej oraz zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów poważnych reakcji skórnych wymienionych w punkcie 4, należy przerwać stosowanie pregabaliny i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną. • Stosowanie pregabaliny było związane z występowaniem zawrotów głowy i senności: może to spowodować częstsze przypadkowe urazy (upadki) u osób w podeszłym wieku. Dlatego należy zachować ostrożność do chwili poznania możliwych działań leku. • Stosowanie pregabaliny może powodować niewyraźne widzenie, utratę wzroku lub inne zaburzenia widzenia, z których większość jest tymczasowa. Jeżeli wystąpią jakiekolwiek zmiany widzenia, należy natychmiast poinformować o tym lekarza. • U pacjentów z cukrzycą, którzy podczas przyjmowania pregabaliny przybierają na wadze, może zaistnieć konieczność zmiany leczenia przeciwcukrzycowego. • Niektóre działania niepożądane takie jak senność, mogą występować częściej, gdyż pacjenci z uszkodzeniem rdzenia kręgowego mogą przyjmować inne leki, np. przeciwbólowe lub zmniejszające wzmożone napięcie mięśni, które mają podobne działania niepożądane do pregabaliny, a nasilenie tych działań może być większe, gdy takie leki przyjmowane są jednocześnie. • Opisywano przypadki niewydolności serca u niektórych pacjentów przyjmujących pregabalinę; byli to głównie pacjenci w podeszłym wieku z zaburzeniami układu sercowo-naczyniowego. Przed zastosowaniem tego leku należy poinformować lekarza o występowaniu choroby serca w przeszłości. • Opisywano przypadki niewydolności nerek u niektórych pacjentów przyjmujących pregabalinę. Jeśli podczas stosowania tego leku pacjent zauważy zmniejszenie częstości oddawania moczu, należy poinformować o tym lekarza, ponieważ przerwanie przyjmowania leku może spowodować ustąpienie tego objawu. • Niektórzy pacjenci przyjmujący leki przeciwpadaczkowe takie jak pregabalina, miewali myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Jeżeli u pacjenta kiedykolwiek wystąpią podobne myśli lub wskazujące na to zachowania, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. • Jeśli pregabalina jest stosowana jednocześnie z innymi lekami mogącymi wywoływać zaparcia (takimi jak niektóre leki przeciwbólowe), mogą wystąpić zaburzenia żołądkowo-jelitowe (np. zaparcia, niedrożność lub porażenie jelit). Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują zaparcia, zwłaszcza gdy ma się do nich skłonność. • Przed rozpoczęciem stosowania tego leku, należy poinformować lekarza jeśli pacjent kiedykolwiek nadużywał lub był uzależniony od alkoholu leków na receptę lub narkotyków, gdyż może to oznaczać większe ryzyko na uzależnienie się od pregabaliny. • Zgłaszano przypadki drgawek podczas stosowania pregabaliny lub krótko po zaprzestaniu leczenia. Jeśli wystąpią drgawki, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. • Zgłaszano przypadki pogorszenia czynności mózgu (encefalopatia) u niektórych pacjentów cierpiących na inne choroby. Należy poinformować lekarza o wszystkich przebytych DE/H/5029/IA/030 poważnych chorobach, w tym zaburzeniach wątroby lub nerek. • Zgłaszano przypadki trudności z oddychaniem. Jeśli u pacjenta występują zaburzenia układu nerwowego, oddychania, czynności nerek lub jeśli pacjent jest w wieku powyżej 65 lat, lekarz może zalecić inny schemat dawkowania. Jeśli u pacjenta pojawią się trudności z oddychaniem lub płytki oddech, należy skontaktować się z lekarzem. Uzależnienie Niektóre osoby mogą uzależnić się od pregabaliny (konieczność dalszego przyjmowania leku). Po zaprzestaniu stosowania pregabaliny mogą wystąpić objawy odstawienia (patrz punkt 3 „Jak przyjmować lek Tabagine” oraz „Przerwanie przyjmowania leku Tabagine”). Jeśli pacjent ma obawy, że może uzależnić się od pregabaliny, koniecznie powinien porozmawiać o tym z lekarzem. Jeśli podczas przyjmowania pregabaliny pacjent zauważy u siebie występowanie któregokolwiek z poniższych objawów, może to świadczyć o uzależnieniu: • Potrzeba przyjmowania leku przez okres dłuższy niż zalecił lekarz • Odczuwanie potrzeby przyjmowania większej dawki niż zalecona • Stosowanie leku z innych powodów niż został on przepisany • Wielokrotne podejmowanie nieudanych prób zaprzestania stosowania lub kontrolowania przyjmowania tego leku • Złe samopoczucie po zaprzestaniu przyjmowania leku i lepsze samopoczucie po ponownym jego przyjęciu Jeśli pacjent zauważy występowanie u siebie któregokolwiek z tych objawów, powinien porozmawiać o tym z lekarzem, aby omówić najlepszą drogę leczenia, w tym, kiedy należy zaprzestać stosowania tego leku i jak dokonać tego bezpiecznie. Dzieci i młodzież Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat), dlatego pregabalina nie powinna być stosowana w tej grupie wiekowej. Lek Tabagine a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Tabagine i niektóre leki mogą wzajemnie wpływać na siebie (interakcje). Pregabalina przyjmowana jednocześnie z lekami, które mają działanie uspokajające (w tym opioidy), może nasilić te działania, co może prowadzić do niewydolności oddechowej, śpiączki i śmierci. Stopień nasilenia zawrotów głowy, senności i zmniejszenia koncentracji może narastać, jeśli pregabalina jest przyjmowana razem z lekami zawierającymi: • oksykodon (lek przeciwbólowy) • lorazepam (lek stosowany w stanach lękowych) • alkohol. Lek Tabagine może być stosowany razem z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi. Stosowanie leku Tabagine z jedzeniem, piciem i alkoholem Kapsułki mogą być przyjmowane z posiłkiem lub niezależnie od niego. Podczas stosowania tego leku nie powinno się spożywać alkoholu. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Leku Tabagine nie należy stosować w okresie ciąży lub karmienia piersią, chyba że lekarz zaleci DE/H/5029/IA/030 inaczej. Stosowanie pregabaliny w ciągu pierwszych 3 miesięcy ciąży może powodować u nienarodzonego dziecka wady wrodzone wymagające leczenia. W badaniu analizującym dane od kobiet w krajach skandynawskich, które przyjmowały pregabalinę w pierwszych 3 miesiącach ciąży, 6 dzieci na każde 100 miało takie wady wrodzone. Dla porównania, w badaniu 4 dzieci na każde 100 urodzonych przez kobiety nieleczone pregabaliną. Zgłaszano nieprawidłowości twarzy (rozszczepy ustno-twarzowe), oczu, układu nerwowego (w tym mózgu), nerek i narządów płciowych. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Pregabalina może wywoływać zawroty głowy, senność i zmniejszenie koncentracji. Nie należy prowadzić samochodu, obsługiwać skomplikowanych maszyn ani wykonywać potencjalnie niebezpiecznych czynności, aż do czasu określenia wpływu tego leku na zdolność wykonywania powyższych czynności. Lek Tabagine zawiera sód i mannitol Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę twardą, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Mannitol może mieć lekkie działanie przeczyszczające.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Poważne działania niepożądane: W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala, ponieważ może być konieczna nagła pomoc lekarska. • Nadwrażliwość (niezbyt często, może dotyczyć 1 na 100 osób) i reakcje alergiczne (które mogą obejmować obrzęk twarzy, języka, trudności w oddychaniu, swędzenie) (rzadko, mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1000 osób) • Poważna reakcja skórna charakteryzująca się zaczerwienionymi, płaskimi, tarczowatymi lub okrągłymi plamami na tułowiu, często z położonymi w ich środku pęcherzami, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, na narządach płciowych i w obrębie oczu. Występowanie takich poważnych wysypek skórnych mogą poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) (rzadko, może dotyczyć 1 na 1000 osób). Jeśli wystąpi obrzęk twarzy lub języka, lub jeśli skóra zmieni kolor na czerwony i zaczną się pojawiać pęcherze lub skóra zacznie się łuszczyć, należy natychmiast zasięgnąć porady lekarskiej. • Zapalenie trzustki (obejmuje objawy: silny ból w górnej części brzucha, często z nudnościami i DE/H/5029/IA/030 wymiotami) (rzadko, może dotyczyć 1 na 1000 osób) Inne działania niepożądane: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż u 1 na 10 osób): • zawroty głowy, senność, bóle głowy. Częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób): • zwiększenie apetytu; • uczucie euforii, splątanie, dezorientacja, zmniejszenie zainteresowań seksualnych, drażliwość • trudności w skupieniu uwagi, niezdarność, zaburzenia pamięci, utrata pamięci, drżenia, trudności w mówieniu, uczucie mrowienia, drętwienie, uspokojenie, letarg, bezsenność, uczucie zmęczenia, dziwne samopoczucie; • nieostre widzenie, podwójne widzenie; • zawroty głowy, zaburzenia równowagi, upadki; • suchość w ustach, zaparcie, wymioty, wzdęcia, biegunka, nudności, uczucie rozdęcia w jamie brzusznej; • trudności w osiągnięciu erekcji; • obrzęk ciała, także kończyn; • uczucie upojenia alkoholowego, nieprawidłowy chód; • zwiększenie masy ciała; • kurcze mięśni, bóle stawów, bóle pleców, bóle kończyn, kurcz szyi; • ból gardła. Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób): • utrata apetytu, zmniejszenie masy ciała, małe stężenie cukru we krwi, duże stężenie cukru we krwi; • zmiany w odbiorze własnej osoby, niepokój ruchowy, depresja, pobudzenie, zmiany nastroju, trudności ze znalezieniem właściwych słów, omamy, nietypowe sny, napady paniki, apatia, agresja, podwyższony nastrój, zaburzenia psychiczne, trudności w myśleniu, zwiększenie zainteresowań seksualnych, problemy seksualne, w tym niezdolność do osiągnięcia orgazmu, opóźnienie ejakulacji; • zmiany widzenia, nietypowe ruchy gałek ocznych, zaburzenia wzroku, w tym widzenie tunelowe, wrażenie błysków, gwałtowne ruchy, nieprawidłowe i niekontrolowane ruchy kończyn, osłabiony refleks, zwiększona aktywność, zawroty głowy w pozycji stojącej, nadwrażliwość skóry, utrata smaku, uczucie pieczenia, drżenie przy wykonywaniu ruchów, zaburzenia świadomości, utrata przytomności, omdlenia, zwiększona wrażliwość na hałas, złe samopoczucie • suchość oczu, obrzęk oka, ból oka, osłabienie ruchów gałek ocznych, łzawienie, podrażnienie oczu; • zaburzenia rytmu serca, przyspieszenie czynności serca, niskie ciśnienie tętnicze, nadciśnienie tętnicze, zmiany rytmu pracy serca, niewydolność serca; • nagłe zaczerwienienie skóry twarzy, nagłe uderzenia gorąca; • trudności w oddychaniu, uczucie suchości w nosie, uczucie zatkanego nosa; • kaszel, obrzęk twarzy, pokrzywka, swędzenie, katar, krwawienie z nosa, chrapanie; • zwiększone wydzielanie śliny, zgaga, uczucie drętwienia wokół ust; • pocenie się, wysypka, dreszcze, gorączka; • marznięcie rąk i stóp; • drżenia mięśniowe, obrzęk stawów, sztywność mięśni, bóle, w tym bóle mięśni, ból szyi; • trudności z lub bolesne oddawanie moczu, nietrzymanie moczu; • osłabienie, pragnienie, ucisk w klatce piersiowej; • ból piersi; • bolesne miesiączkowanie; DE/H/5029/IA/030 • obrzęk uogólniony; • zmiany wyników badań krwi i czynności wątroby (zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej, aminotransferazy alaninowej i aminotransferazy asparaginianowej, zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie stężenia potasu we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, neutropenia). Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób): • zmiany rytmu serca; • zmieniony węch, wrażenie kołysania obrazu, zmienione poczucie głębi, jaskrawe widzenie, utrata wzroku; • rozszerzone źrenice, zez; • zapalenie oczu (zapalenie rogówki); • zimne poty, ucisk w gardle, obrzęk języka; • trudności z połykaniem; • spowolnione lub ograniczone ruchy; • trudności z czynnością pisania; • płyn w płucach; • drgawki; • zmiany zapisu EKG odpowiadające zaburzeniom rytmu pracy serca; • wodobrzusze; • uszkodzenie mięśni; • wyciek z brodawki sutkowej, przerost piersi, powiększenie piersi u mężczyzn; • brak miesiączkowania; • niewydolność nerek, zmniejszenie objętości wydalanego moczu, zatrzymanie moczu; • zmniejszenie liczby białych krwinek; • nieadekwatne zachowanie; • żółtaczka (zażółcenie skóry i białkówek oczu); • Parkinsonizm, czyli objawy przypominające chorobę Parkinsona; takie jak drżenie, spowolnienie ruchowe (zmniejszona zdolność poruszania się) i sztywność (sztywność mięśni). Bardzo rzadkie (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): • niewydolność wątroby; • zapalenie wątroby. Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych • Uzależnienie od pregabaliny („uzależnienie od leku”) Należy mieć świadomość, że po przerwaniu krótko- lub długotrwałego stosowania pregabaliny mogą wystąpić pewne działania niepożądane, tak zwane objawy odstawienia (patrz punkt „Przerwanie stosowania leku Tabagine”. Niektóre działania niepożądane, takie jak senność, mogą występować częściej, gdyż pacjenci z uszkodzeniem rdzenia kręgowego mogą przyjmować inne leki, np. przeciwbólowe lub zmniejszające wzmożone napięcie mięśni, które mają podobne działania niepożądane jak lek Tabagine, a nasilenie tych działań może być większe, gdy takie leki przyjmowane są jednocześnie. Działania niepożądane odnotowane po wprowadzeniu do obrotu: trudności z oddychaniem, płytki oddech. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych DE/H/5029/IA/030 Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Pacjenci z cukrzycą Zgodnie z aktualną praktyką kliniczną pacjenci z cukrzycą, którzy przybierają na wadze podczas leczenia pregabaliną, mogą wymagać dostosowania dawek hipoglikemizujących produktów leczniczych. Reakcje nadwrażliwości DE/H/5029/IA/030 Po wprowadzeniu leku do obrotu donoszono o występowaniu reakcji nadwrażliwości, w tym przypadków obrzęku naczynioruchowego. Pregabalinę należy odstawić natychmiast po wystąpieniu objawów obrzęku naczynioruchowego, takich jak obrzęk twarzy, obrzęk ust lub obrzęk w obrębie górnych dróg oddechowych. Ciężkie niepożądane reakcje skórne W związku z leczeniem pregabaliną rzadko notowano ciężkie niepożądane reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona (SJS) i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN), mogące zagrażać życiu lub powodować zgon. W momencie przepisywania leku należy pacjenta poinformować o objawach przedmiotowych i podmiotowych oraz ściśle obserwować, czy nie występują u niego reakcje skórne. W razie pojawienia się objawów przedmiotowych i podmiotowych wskazujących na występowanie tych reakcji, należy natychmiast przerwać stosowanie pregabaliny i rozważyć alternatywną metodę leczenia (stosownie do przypadku). Zawroty głowy, senność, utrata przytomności, splątanie i zaburzenia psychiczne Leczenie pregabaliną było związane z występowaniem zawrotów głowy i senności, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia przypadkowego urazu (upadku) u osób w podeszłym wieku. Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano również przypadki utraty przytomności, splątania i zaburzeń psychicznych. Dlatego należy zalecić pacjentom zachowanie ostrożności do chwili ustalenia, jaki wpływ ma na nich stosowany produkt leczniczy. Objawy związane z narządem wzroku W kontrolowanych badaniach większy odsetek osób, u których wystąpiło niewyraźne widzenie, stwierdzono wśród pacjentów leczonych pregabaliną niż wśród pacjentów otrzymujących placebo. Objaw ten ustąpił w większości przypadków w miarę kontynuacji leczenia. W badaniach klinicznych, w których wykonywano badania okulistyczne, częstość występowania zmniejszenia ostrości widzenia i zmian w polu widzenia była większa u pacjentów leczonych pregabaliną niż u pacjentów otrzymujących placebo; z kolei częstość występowania zmian w badaniach dna oka była większa u pacjentów otrzymujących placebo (patrz punkt 5.1). Po wprowadzeniu leku do obrotu donoszono również o występowaniu działań niepożądanych ze strony narządu wzroku, w tym o utracie wzroku, niewyraźnym widzeniu lub innych zmianach ostrości widzenia, z których wiele było przemijających. Przerwanie stosowania pregabaliny może doprowadzić do ustąpienia tych objawów lub ich zmniejszenia. Niewydolność nerek Zgłaszano przypadki niewydolności nerek, ale niekiedy to działanie niepożądane ustępowało po przerwaniu stosowania pregabaliny. Odstawienie jednocześnie stosowanych leków przeciwpadaczkowych Nie ma wystarczających danych odnośnie odstawienia jednocześnie stosowanych leków przeciwpadaczkowych i zastosowania monoterapii pregabaliną po opanowaniu napadów przy użyciu pregabaliny, wprowadzonej jako leczenie wspomagające. Zastoinowa niewydolność serca Po wprowadzeniu pregabaliny do obrotu opisywano przypadki zastoinowej niewydolności serca. Reakcje te obserwowano głównie u pacjentów w podeszłym wieku z zaburzeniami ze strony układu sercowo-naczyniowego, podczas terapii pregabaliną w bólu neuropatycznym. Ten lek należy ostrożnie stosować u takich pacjentów. Przerwanie stosowania pregabaliny może spowodować ustąpienie objawów. Leczenie ośrodkowego bólu neuropatycznego wywołanego urazem rdzenia kręgowego W leczeniu ośrodkowego bólu neuropatycznego wywołanego urazem rdzenia kręgowego stwierdzono zwiększoną ogólną częstość działań niepożądanych oraz działań niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego, zwłaszcza senności. Powodem może być działanie DE/H/5029/IA/030 addytywne innych, jednocześnie stosowanych produktów leczniczych (np. leków przeciwspastycznych) niezbędnych w leczeniu tego stanu. Fakt ten należy brać pod uwagę przy przepisywaniu pregabaliny takim pacjentom. Depresja oddechowa Zgłaszano przypadki ciężkiej depresji oddechowej związane ze stosowaniem pregabaliny. Pacjenci z upośledzeniem czynności układu oddechowego, chorobami układu oddechowego lub chorobami neurologicznymi, zaburzeniami czynności nerek, stosujący jednocześnie leki działające depresyjnie na OUN oraz w podeszłym wieku mogą być bardziej narażeni na wystąpienie tego ciężkiego działania niepożądanego. U tych pacjentów może być konieczne dostosowanie dawki (patrz punkt 4.2). Myśli i zachowania samobójcze Donoszono o występowaniu myśli i zachowań samobójczych u pacjentów przyjmujących leki przeciwpadaczkowe z różnych wskazań. Metaanaliza randomizowanych, kontrolowanych placebo badań oceniających leki przeciwpadaczkowe również wykazała niewielki wzrost ryzyka wystąpienia myśli i zachowań samobójczych. Mechanizm leżący u podstaw tego zjawiska nie jest znany, a dostępne dane nie wykluczają możliwości wzrostu ryzyka pod wpływem pregabaliny. Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu u pacjentów leczonych pregabaliną stwierdzano przypadki myśli i zachowań samobójczych (patrz punkt 4.8). W badaniu epidemiologicznym wykorzystującym metodykę opartą na samokontroli (porównującym okresy leczenia z okresami przerw w leczeniu u danej osoby) potwierdzono u pacjentów leczonych pregabaliną istnienie zwiększonego ryzyka nowych zachowań samobójczych i śmierci w wyniku samobójstwa. Pacjentom (i ich opiekunom) należy zalecić zwrócenie się o pomoc medyczną w razie pojawienia się oznak myśli lub zachowań samobójczych. Pacjentów należy obserwować pod kątem oznak myśli i zachowań samobójczych, a także rozważyć odpowiednie leczenie. Jeśli u pacjenta wystąpią myśli i zachowania samobójcze, należy rozważyć przerwanie leczenia pregabaliną. Osłabienie czynności dolnego odcinka przewodu pokarmowego Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki działań niepożądanych związanych z osłabieniem czynności dolnego odcinka przewodu pokarmowego (np. niedrożność jelita, porażenna niedrożność jelit, zaparcia), kiedy stosowano pregabalinę z produktami, które mogą wywoływać zaparcie, takimi jak opioidowe leki przeciwbólowe. Jeśli pregabalina ma być stosowana jednocześnie z opioidami, należy rozważyć podjęcie środków przeciwdziałających zaparciom (szczególnie u kobiet i pacjentów w podeszłym wieku). Jednoczesne stosowanie z opioidami Zaleca się ostrożność podczas przepisywania pregabaliny jednocześnie z opioidami ze względu na ryzyko wystąpienia depresji OUN (patrz punkt 4.5). W badaniu kontrolnym dotyczącym osób zażywających opioidy pacjenci, którzy przyjmowali pregabalinę jednocześnie z opioidem, mieli zwiększone ryzyko śmierci związanej z opioidami w porównaniu do samego stosowania opioidów (skorygowany iloraz szans [aOR], 1,68 [95% CI, 1,19 - 2,36 ]). To zwiększone ryzyko zaobserwowano przy niskich dawkach pregabaliny (≤ 300 mg, aOR 1,52 [95% CI, 1,04 - 2,22]), a tendencja do większego ryzyka przy wysokich dawkach pregabaliny (> 300 mg, aOR 2,51 [95 % CI 1,24 - 5,06]). Niewłaściwe stosowanie, nadużywanie lub uzależnienie od leku Stosowanie pregabaliny może powodować uzależnienie od leku mogące wystąpić przy dawkach terapeutycznych. Zgłaszano przypadki nadużywania oraz niewłaściwego stosowania. Pacjenci, którzy w przeszłości nadużywali substancji psychoaktywnych, mogą być bardziej narażeni na niewłaściwe stosowanie, nadużywanie lub uzależnienie od pregabaliny i u takich pacjentów ten produkt leczniczy należy stosować z zachowaniem ostrożności. Przed przepisaniem pregabaliny pacjentowi należy dokładnie ocenić u niego ryzyko niewłaściwego stosowania, nadużywania lub uzależnienia. DE/H/5029/IA/030 Pacjentów leczonych pregabaliną należy monitorować pod kątem objawów niewłaściwego stosowania, nadużywania lub uzależnienia od pregabaliny, takich jak rozwój tolerancji na lek, zwiększanie dawki i zachowania związane z poszukiwaniem środka uzależniającego. Objawy odstawienia Po przerwaniu krótkotrwałego i długotrwałego leczenia pregabaliną obserwowano objawy odstawienia. Zgłaszano następujące objawy: bezsenność, ból głowy, nudności, lęk, biegunka, objawy grypopodobne, nerwowość, depresja, myśli samobójcze, ból, drgawki, nadmierna potliwość i zawroty głowy. Wystąpienie objawów odstawienia po zaprzestaniu leczenia pregabaliną może wskazywać na uzależnienie od leku (patrz punkt 4.8). Pacjenta należy o tym poinformować na początku leczenia. W razie konieczności zaprzestania leczenia pregabaliną zaleca się stopniowe jej odstawianie przez co najmniej 1 tydzień, niezależnie od wskazania (patrz punkt 4.2). Podczas stosowania pregabaliny lub krótko po zaprzestaniu leczenia mogą wystąpić drgawki, w tym stan padaczkowy i napady padaczkowe typu grand mal. Dane dotyczące przerwania długotrwałego leczenia pregabaliną wskazują, że częstość występowania i nasilenie objawów odstawienia mogą zależeć od dawki. Encefalopatia Zgłaszano przypadki encefalopatii, głównie u pacjentów z chorobami współistniejącymi, które mogą przyspieszyć wystąpienie encefalopatii. Kobiety w wieku rozrodczym / antykoncepcja Stosowanie produktu leczniczego Tabagine w pierwszym trymestrze ciąży może powodować ciężkie wady wrodzone u nienarodzonego dziecka. Pregabaliny nie należy stosować u kobiet w okresie ciąży, chyba że korzyści z leczenia dla matki wyraźnie przewyższają ryzyko dla płodu. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia (patrz punkt 4.6). Ważne informacje o substancjach pomocniczych Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę twardą, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”. Ten produkt leczniczy zawiera mannitol, który może mieć lekkie działanie przeczyszczające.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Pregabalina jest wydalana z organizmu głównie w postaci niezmienionej w moczu, tak więc jej metabolizmu ludzi nie ma istotnego znaczenia (<2% dawki jest usuwane w moczu w postaci metabolitów), in vitro nie hamuje metabolizmu leków, nie wiąże się z białkami osocza i jest mało prawdopodobne, że wywołuje lub podlega interakcjom farmakokinetycznym. Badania in vivo i analiza farmakokinetyczna populacji Odpowiednio, w badaniach in vivo nie obserwowano istotnych klinicznie interakcji farmakokinetycznych pomiędzy pregabaliną a fenytoiną, karbamazepiną, kwasem walproinowym, lamotryginą, gabapentyną, lorazepamem, oksykodonem lub etanolem. Analiza farmakokinetyczna populacji wykazała, że doustne leki przeciwcukrzycowe, diuretyki, insulina, fenobarbital, tiagabina i topiramat nie miały istotnego klinicznie wpływu na klirens pregabaliny. Doustne leki antykoncepcyjne, noretysteron i (lub) etynyloestradiol Jednoczesne stosowanie pregabaliny i doustnych leków antykoncepcyjnych noretysteronu i (lub) DE/H/5029/IA/030 etynyloestradiolu nie wpływa na farmakokinetykę żadnego z leków w stanie stacjonarnym. Produkty lecznicze działające na ośrodkowy układ nerwowy Pregabalina może nasilać działanie etanolu i lorazepamu. Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki niewydolności oddechowej, śpiączki i śmierci u pacjentów, którzy przyjmowali pregabalinę wraz z opioidami i (lub) innymi produktami leczniczymi działającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy (OUN). Pregabalina działa prawdopodobnie addytywnie do oksykodonu, jeśli chodzi o zaburzenia funkcji poznawczych i motoryki dużej. Interakcje u pacjentów w wieku podeszłym Nie prowadzono swoistych badań dotyczących farmakodynamicznych interakcji u ochotników w wieku podeszłym. Interakcje z innymi lekami badano wyłącznie u osób dorosłych.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Program badań klinicznych z pregabaliną obejmował ponad 8900 pacjentów przyjmujących lek, ponad 5600 z nich brało udział w badaniach kontrolowanych placebo metodą podwójnie ślepej próby. Do najczęściej opisywanych działań niepożądanych należały zawroty głowy i senność. Działania niepożądane były zwykle łagodnie lub umiarkowanie nasilone. We wszystkich badaniach kontrolowanych odsetek przypadków odstawienia leku z powodu działań niepożądanych wyniósł 12% w grupie pacjentów otrzymujących pregabalinę i 5% w grupie pacjentów otrzymujących placebo. Do najczęstszych działań niepożądanych powodujących przerwanie leczenia należały zawroty głowy i senność. W tabeli 2, poniżej, przedstawiono wszystkie działania niepożądane, które wystąpiły z częstością większą niż w grupie placebo i u więcej niż jednego pacjenta według klasy i częstości ich występowania [bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)]. Działania niepożądane w każdej kategorii częstości występowania uporządkowano według malejącej ciężkości tych działań. Przedstawione poniżej działania niepożądane mogą mieć również związek z chorobą podstawową i (lub) z jednoczesnym stosowaniem innych produktów leczniczych. W leczeniu ośrodkowego bólu neuropatycznego wywołanego urazem rdzenia kręgowego stwierdzono zwiększoną ogólną częstość występowania działań niepożądanych oraz działań niepożądanych ze strony OUN, zwłaszcza senności (patrz punkt 4.4). W poniższej tabeli pismem pochyłym przedstawiono dodatkowe reakcje pochodzące z danych zebranych po wprowadzeniu produktu do obrotu. Tabela 2. Działania niepożądane pregabaliny Klasyfikacja układów i narządów Działania niepożądane Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Często zapalenie jamy nosowo-gardłowej Zakażenia krwi i układu chłonnego DE/H/5029/IA/030 Niezbyt często neutropenia Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często nadwrażliwość Rzadko obrzęk naczynioruchowy, reakcje alergiczne Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często zwiększenie apetytu Niezbyt często anoreksja, hipoglikemia Zaburzenia psychiczne Często nastrój euforyczny, splątanie, drażliwość, dezorientacja, bezsenność, zmniejszone libido Niezbyt często omamy, napady paniki, niepokój ruchowy, pobudzenie, depresja, nastrój depresyjny, podwyższony nastrój, agresja, zmiany nastroju, depersonalizacja, trudności ze znalezieniem odpowiednich słów, niezwykłe sny, zwiększone libido, anorgazmia, apatia Rzadko Odhamowanie, zachowania samobójcze, myśli samobójcze Częstość nieznana Uzależnienie od leku Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często zawroty głowy, senność, bóle głowy Często ataksja, zaburzenia koordynacji, drżenia, zaburzenia mowy, niepamięć, zaburzenia pamięci, trudności w skupieniu uwagi, parestezje, niedoczulica, uspokojenie, zaburzenia równowagi, letarg Niezbyt często omdlenie, stupor, drgawki kloniczne mięśni, utrata przytomności, nadreaktywność psychoruchowa, dyskineza, ułożeniowe zawroty głowy, drżenie zamiarowe, oczopląs, zaburzenia poznawcze, zaburzenia psychiczne, zaburzenia mowy, osłabienie odruchów, przeczulica, uczucie pieczenia, utrata odczuwania smaku, złe samopoczucie Rzadko drgawki, zmienione odczuwanie zapachu, hipokineza, dysgrafia, parkinsonizm Zaburzenia oka Często nieostre widzenie, podwójne widzenie Niezbyt często utrata obwodowej części pola widzenia, zaburzenia widzenia, obrzęk oka, zaburzenia pola widzenia, zmniejszenie ostrości widzenia, ból oka, niedowidzenie, wrażenie błysków, uczucie suchości w oku, zwiększone wydzielanie łez, podrażnienie oka Rzadko utrata wzroku, zapalenie rogówki, wrażenie drgania obrazu widzianego, zmienione wrażenie głębi obrazu widzianego, rozszerzenie źrenic, zez, jaskrawe widzenie/olśnienie Zaburzenia ucha i błędnika Często zawroty głowy DE/H/5029/IA/030 Niezbyt często przeczulica słuchowa Zaburzenia serca Niezbyt często tachykardia, blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia, bradykardia zatokowa, zastoinowa niewydolność serca Rzadko wydłużenie odstępu QT, tachykardia zatokowa, arytmia zatokowa Zaburzenia naczyniowe Niezbyt często niedociśnienie, nadciśnienie tętnicze, nagłe uderzenia gorąca, zaczerwienienie, marznięcie odsiebnych części ciała Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często duszność, krwawienie z nosa, kaszel, uczucie zatkanego nosa, zapalenie błony śluzowej nosa, chrapanie, suchość śluzówki nosa Rzadko obrzęk płuc, uczucie ucisku w gardle Częstość nieznana depresja oddechowa Zaburzenia żołądka i jelit Często wymioty, nudności, zaparcie, biegunka, wzdęcia, uczucie rozdęcia brzucha, suchość błony śluzowej jamy ustnej Niezbyt często refluks żołądkowo-przełykowy, nadmierne wydzielanie śliny, niedoczulica w okolicy ust Rzadko wodobrzusze, zapalenie trzustki, obrzęk języka, zaburzenia połykania Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Często zwiększona aktywność enzymów wątrobowych* Niezbyt często żółtaczka, Rzadko niewydolność wątroby, zapalenie wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często wysypka grudkowa, pokrzywka, nadmierne pocenie się, świąd Rzadko Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, zimne poty Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często kurcze mięśni, bóle stawów, bóle pleców, bóle kończyn, kręcz szyi Niezbyt często obrzęk stawów, bóle mięśni, drganie mięśniowe, bóle szyi, sztywność mięśniowa Rzadko rabdomioliza Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często nietrzymanie moczu, dyzuria Rzadko niewydolność nerek, skąpomocz, retencja moczu Zaburzenia układu rozrodczego i piersi DE/H/5029/IA/030 Często zaburzenia erekcji Niezbyt często zaburzenia czynności seksualnych, opóźnienie ejakulacji, bolesne miesiączkowanie, bóle piersi Rzadko brak miesiączki, wyciek z brodawki sutkowej, powiększenie piersi, ginekomastia Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często obrzęki obwodowe, obrzęki, zaburzenia chodu, upadki, uczucie podobne do występującego po spożyciu alkoholu, nietypowe samopoczucie, zmęczenie Niezbyt często uogólniony obrzęk tkanki podskórnej, obrzęk twarzy, ucisk w klatce piersiowej, ból, gorączka, pragnienie, dreszcze, osłabienie Badania diagnostyczne Często zwiększenie masy ciała Niezbyt często zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej, aminotransferazy alaninowej, aminotransferazy asparaginianowej, zwiększenie stężenia glukozy we krwi, zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zmniejszenie stężenia potasu we krwi, zmniejszenie masy ciała Rzadko zmniejszenie liczby krwinek białych we krwi * Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) i aminotransferazy asparaginianowej (AspAT). Obserwowano objawy odstawienia po przerwaniu krótko- i długotrwałego leczenia pregabaliną. Zgłaszano następujące objawy: bezsenność, bóle głowy, nudności, lęk, biegunka, zespół grypopodobny, drgawki, nerwowość, depresja, myśli samobójcze, ból, nadmierne pocenie się i zawroty głowy, sugerujące uzależnienie fizyczne. Objawy te mogą wskazywać na uzależnienie od leku. Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować pacjenta o możliwości wystąpienia tych stanów. Odnośnie przerwania długotrwałego leczenia pregabaliną, dane wskazują, że częstość występowania i nasilenie objawów odstawienia mogą być zależne od dawki (patrz punkty 4.2 oraz 4.4). Dzieci i młodzież Profil bezpieczeństwa stosowania pregabaliny obserwowany w pięciu badaniach pediatrycznych z udziałem pacjentów z napadami padaczkowymi częściowymi wtórnie uogólnionymi lub bez wtórnego uogólnienia (12-tygodniowe badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u pacjentów w wieku od 4 do 16 lat, n=295; 14-dniowe badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u pacjentów w wieku od 1 miesiąca do poniżej 4 lat, n=175; badanie farmakokinetyki i tolerancji, n=65; i dwie trwające rok kontynuacje badań, prowadzone metodą otwartej próby, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, n=54 i n=431) był podobny do występującego w badaniach u dorosłych pacjentów z padaczką. W 12-tygodniowym badaniu u pacjentów leczonych pregabaliną najczęściej występującymi zdarzeniami niepożądanymi były: senność, gorączka, zakażenie górnych dróg oddechowych, zwiększenie łaknienia, zwiększenie masy ciała i zapalenie błony śluzowej nosa i gardła. Najczęstszymi zdarzeniami niepożądanymi w 14-dniowym badaniu u pacjentów leczonych pregabaliną były senność, zakażenie górnych dróg oddechowych i gorączka (patrz punkty 4.2, 5.1 i 5.2). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych DE/H/5029/IA/030 Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Pregabalinum 75 mg (kapsułki twarde)

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
    źródło: „Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat), dlatego pregabalina nie powinna być stosowana w tej grupie wiekowej.” · Ulotka, pkt 2
Maksymalna dawka wg dokumentu

1 kapsułka 75 mg = 12,5% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (600 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.

  • 600 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Ból neuropatyczny”
    źródło: „W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta i tolerancji leczenia, po 3-7 dniach dawkę można zwiększyć do 300 mg na dobę, a następnie w zależności od potrzeby, po kolejnych 7 dniach do maksymalnej dawki 600 mg na dobę.” · ChPL, pkt 4.2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dzieci i młodzież„Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności pregabaliny u dzieci w wieku poniżej 12 lat i młodzieży (12–17 lat). Dostępne obecnie dane przedstawiono w punktach 4.8, 5.1 i 5.2, nie można jednak sformułować żadnych zaleceń dotyczących dawkowania.”
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka wynosi od 150 mg do 600 mg na dobę, podawana w dwóch lub trzech dawkach podzielonych.”
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka wynosi od 150 do 600 mg na dobę podawana w dwóch lub trzech dawkach podzielonych.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Zaburzenia czynności nerek„Zaburzenia czynności nerek Pregabalina jest usuwana z krążenia ogólnego głównie przez wydalanie nerkowe w postaci niezmienionej. Ze względu na fakt, że klirens pregabaliny jest wprost proporcjonalny do klirensu kreatyniny (patrz punkt 5.2), redukcja dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek powinna być przeprowadzona indywidualnie, zgodnie z klirensem kreatyniny (CLcr), jak pokazano w Tabeli 1, przy użyciu następującego wzoru: CLcr(ml/min) = 1.23 x [140 – wiek (lat)] x masa ciała (kg) (x 0.85 dla kobiet)”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Zaburzenia czynności wątroby: „Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby nie jest wymagana modyfikacja dawki (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Pacjenci w wieku podeszłym: „Pacjenci w wieku podeszłym Pacjenci w podeszłym wieku mogą wymagać zmniejszenia dawki pregabaliny ze względu na pogorszoną czynność nerek (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na rozród (patrz punkt 5.3). Wykazano, że u szczurów pregabalina przenika przez łożysko (patrz punkt 5.2). Pregabalina może przenikać przez łożysko u ludzi. Poważne wady wrodzone Dane z badania obserwacyjnego prowadzonego w krajach skandynawskich, obejmującego ponad 2700 ciąż narażonych na pregabalinę w pierwszym trymestrze, wykazały częstsze występowanie ciężkich wad wrodzonych (MCM, ang. major congenital malformation) w populacji dzieci (żywych lub martwo urodzonych) narażonych na pregabalinę niż w populacji dzieci, które nie były na nią narażone (5,9% w porównaniu z 4,1%).”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Pregabalina przenika do mleka ludzkiego (patrz punkt 5.2). Wpływ pregabaliny na organizm noworodków/dzieci jest nieznany. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie pregabaliny, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Płodność„Płodność Nie ma danych z badań klinicznych na temat wpływu pregabaliny na płodność kobiet. W badaniu klinicznym oceniającym wpływ pregabaliny na ruchliwość plemników, zdrowym DE/H/5029/IA/030 mężczyznom podawano pregabalinę w dawce 600 mg/dobę. Po 3 miesiącach przyjmowania leku nie stwierdzono żadnego wpływu na ruchliwość plemników. W badaniu wpływu na płodność u samic szczura wykazano niekorzystny wpływ na rozród. Badania wpływu na płodność u samców szczura wykazały niekorzystny wpływ na rozród i rozwój. Znaczenie kliniczne poczynionych obserwacji nie jest znane (patrz punkt 5.3).”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Produkt Tabagine może być przyjmowany podczas posiłku lub niezależnie od niego.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • alkohol: „• Przed rozpoczęciem stosowania tego leku, należy poinformować lekarza jeśli pacjent kiedykolwiek nadużywał lub był uzależniony od alkoholu leków na receptę lub narkotyków, gdyż może to oznaczać większe ryzyko na uzależnienie się od pregabaliny.” źródło: Ulotka, pkt 2
  • alkohol: „• alkohol.” źródło: Ulotka, pkt 2
  • alkohol: „Podczas stosowania tego leku nie powinno się spożywać alkoholu.” źródło: Ulotka, pkt 2

Pregabalinum 150 mg (kapsułki twarde)

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
    źródło: „Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat), dlatego pregabalina nie powinna być stosowana w tej grupie wiekowej.” · Ulotka, pkt 2
Maksymalna dawka wg dokumentu

1 kapsułka 150 mg = 25% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (600 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.

  • 600 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Ból neuropatyczny”
    źródło: „W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta i tolerancji leczenia, po 3-7 dniach dawkę można zwiększyć do 300 mg na dobę, a następnie w zależności od potrzeby, po kolejnych 7 dniach do maksymalnej dawki 600 mg na dobę.” · ChPL, pkt 4.2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dzieci i młodzież„Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności pregabaliny u dzieci w wieku poniżej 12 lat i młodzieży (12–17 lat). Dostępne obecnie dane przedstawiono w punktach 4.8, 5.1 i 5.2, nie można jednak sformułować żadnych zaleceń dotyczących dawkowania.”
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka wynosi od 150 mg do 600 mg na dobę, podawana w dwóch lub trzech dawkach podzielonych.”
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka wynosi od 150 do 600 mg na dobę podawana w dwóch lub trzech dawkach podzielonych.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Zaburzenia czynności nerek„Zaburzenia czynności nerek Pregabalina jest usuwana z krążenia ogólnego głównie przez wydalanie nerkowe w postaci niezmienionej. Ze względu na fakt, że klirens pregabaliny jest wprost proporcjonalny do klirensu kreatyniny (patrz punkt 5.2), redukcja dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek powinna być przeprowadzona indywidualnie, zgodnie z klirensem kreatyniny (CLcr), jak pokazano w Tabeli 1, przy użyciu następującego wzoru: CLcr(ml/min) = 1.23 x [140 – wiek (lat)] x masa ciała (kg) (x 0.85 dla kobiet)”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Zaburzenia czynności wątroby: „Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby nie jest wymagana modyfikacja dawki (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Pacjenci w wieku podeszłym: „Pacjenci w wieku podeszłym Pacjenci w podeszłym wieku mogą wymagać zmniejszenia dawki pregabaliny ze względu na pogorszoną czynność nerek (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na rozród (patrz punkt 5.3). Wykazano, że u szczurów pregabalina przenika przez łożysko (patrz punkt 5.2). Pregabalina może przenikać przez łożysko u ludzi. Poważne wady wrodzone Dane z badania obserwacyjnego prowadzonego w krajach skandynawskich, obejmującego ponad 2700 ciąż narażonych na pregabalinę w pierwszym trymestrze, wykazały częstsze występowanie ciężkich wad wrodzonych (MCM, ang. major congenital malformation) w populacji dzieci (żywych lub martwo urodzonych) narażonych na pregabalinę niż w populacji dzieci, które nie były na nią narażone (5,9% w porównaniu z 4,1%).”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Pregabalina przenika do mleka ludzkiego (patrz punkt 5.2). Wpływ pregabaliny na organizm noworodków/dzieci jest nieznany. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie pregabaliny, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Płodność„Płodność Nie ma danych z badań klinicznych na temat wpływu pregabaliny na płodność kobiet. W badaniu klinicznym oceniającym wpływ pregabaliny na ruchliwość plemników, zdrowym DE/H/5029/IA/030 mężczyznom podawano pregabalinę w dawce 600 mg/dobę. Po 3 miesiącach przyjmowania leku nie stwierdzono żadnego wpływu na ruchliwość plemników. W badaniu wpływu na płodność u samic szczura wykazano niekorzystny wpływ na rozród. Badania wpływu na płodność u samców szczura wykazały niekorzystny wpływ na rozród i rozwój. Znaczenie kliniczne poczynionych obserwacji nie jest znane (patrz punkt 5.3).”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Produkt Tabagine może być przyjmowany podczas posiłku lub niezależnie od niego.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • alkohol: „• Przed rozpoczęciem stosowania tego leku, należy poinformować lekarza jeśli pacjent kiedykolwiek nadużywał lub był uzależniony od alkoholu leków na receptę lub narkotyków, gdyż może to oznaczać większe ryzyko na uzależnienie się od pregabaliny.” źródło: Ulotka, pkt 2
  • alkohol: „• alkohol.” źródło: Ulotka, pkt 2
  • alkohol: „Podczas stosowania tego leku nie powinno się spożywać alkoholu.” źródło: Ulotka, pkt 2

Pregabalinum 300 mg (kapsułki twarde)

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
    źródło: „Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat), dlatego pregabalina nie powinna być stosowana w tej grupie wiekowej.” · Ulotka, pkt 2
Maksymalna dawka wg dokumentu

1 kapsułka 300 mg = 50% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (600 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.

  • 600 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Ból neuropatyczny”
    źródło: „W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta i tolerancji leczenia, po 3-7 dniach dawkę można zwiększyć do 300 mg na dobę, a następnie w zależności od potrzeby, po kolejnych 7 dniach do maksymalnej dawki 600 mg na dobę.” · ChPL, pkt 4.2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dzieci i młodzież„Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności pregabaliny u dzieci w wieku poniżej 12 lat i młodzieży (12–17 lat). Dostępne obecnie dane przedstawiono w punktach 4.8, 5.1 i 5.2, nie można jednak sformułować żadnych zaleceń dotyczących dawkowania.”
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka wynosi od 150 mg do 600 mg na dobę, podawana w dwóch lub trzech dawkach podzielonych.”
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka wynosi od 150 do 600 mg na dobę podawana w dwóch lub trzech dawkach podzielonych.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Zaburzenia czynności nerek„Zaburzenia czynności nerek Pregabalina jest usuwana z krążenia ogólnego głównie przez wydalanie nerkowe w postaci niezmienionej. Ze względu na fakt, że klirens pregabaliny jest wprost proporcjonalny do klirensu kreatyniny (patrz punkt 5.2), redukcja dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek powinna być przeprowadzona indywidualnie, zgodnie z klirensem kreatyniny (CLcr), jak pokazano w Tabeli 1, przy użyciu następującego wzoru: CLcr(ml/min) = 1.23 x [140 – wiek (lat)] x masa ciała (kg) (x 0.85 dla kobiet)”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Zaburzenia czynności wątroby: „Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby nie jest wymagana modyfikacja dawki (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Pacjenci w wieku podeszłym: „Pacjenci w wieku podeszłym Pacjenci w podeszłym wieku mogą wymagać zmniejszenia dawki pregabaliny ze względu na pogorszoną czynność nerek (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na rozród (patrz punkt 5.3). Wykazano, że u szczurów pregabalina przenika przez łożysko (patrz punkt 5.2). Pregabalina może przenikać przez łożysko u ludzi. Poważne wady wrodzone Dane z badania obserwacyjnego prowadzonego w krajach skandynawskich, obejmującego ponad 2700 ciąż narażonych na pregabalinę w pierwszym trymestrze, wykazały częstsze występowanie ciężkich wad wrodzonych (MCM, ang. major congenital malformation) w populacji dzieci (żywych lub martwo urodzonych) narażonych na pregabalinę niż w populacji dzieci, które nie były na nią narażone (5,9% w porównaniu z 4,1%).”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Pregabalina przenika do mleka ludzkiego (patrz punkt 5.2). Wpływ pregabaliny na organizm noworodków/dzieci jest nieznany. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie pregabaliny, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Płodność„Płodność Nie ma danych z badań klinicznych na temat wpływu pregabaliny na płodność kobiet. W badaniu klinicznym oceniającym wpływ pregabaliny na ruchliwość plemników, zdrowym DE/H/5029/IA/030 mężczyznom podawano pregabalinę w dawce 600 mg/dobę. Po 3 miesiącach przyjmowania leku nie stwierdzono żadnego wpływu na ruchliwość plemników. W badaniu wpływu na płodność u samic szczura wykazano niekorzystny wpływ na rozród. Badania wpływu na płodność u samców szczura wykazały niekorzystny wpływ na rozród i rozwój. Znaczenie kliniczne poczynionych obserwacji nie jest znane (patrz punkt 5.3).”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Produkt Tabagine może być przyjmowany podczas posiłku lub niezależnie od niego.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • alkohol: „• Przed rozpoczęciem stosowania tego leku, należy poinformować lekarza jeśli pacjent kiedykolwiek nadużywał lub był uzależniony od alkoholu leków na receptę lub narkotyków, gdyż może to oznaczać większe ryzyko na uzależnienie się od pregabaliny.” źródło: Ulotka, pkt 2
  • alkohol: „• alkohol.” źródło: Ulotka, pkt 2
  • alkohol: „Podczas stosowania tego leku nie powinno się spożywać alkoholu.” źródło: Ulotka, pkt 2

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Pregabalinum 75 mg Kapsułki twarde 25031 100402304 ChPL: 2024-01-17, Ulotka: 2024-01-17
Pregabalinum 150 mg Kapsułki twarde 25032 100402310 ChPL: 2024-01-17, Ulotka: 2024-01-17
Pregabalinum 300 mg Kapsułki twarde 25033 100402327 ChPL: 2024-01-17, Ulotka: 2024-01-17