Pragiola
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Krka, d.d., Novo mesto
- Substancje czynne
- Pregabalinum: 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg, 300 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 8 pozycji
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Pragiola 25 mg | Kapsułki twarde | 14 kaps., 28 kaps., 30 kaps., 56 kaps., 60 kaps., 84 kaps., 90 kaps., 100 kaps. | na receptę (Rx) |
| Pragiola 50 mg | Kapsułki twarde | 14 kaps., 28 kaps., 30 kaps., 56 kaps., 60 kaps., 84 kaps., 90 kaps., 100 kaps. | na receptę (Rx) |
| Pragiola 75 mg | Kapsułki twarde | 14 kaps., 28 kaps., 30 kaps., 56 kaps., 60 kaps., 84 kaps., 90 kaps., 100 kaps. | na receptę (Rx) |
| Pragiola 100 mg | Kapsułki twarde | 14 kaps., 28 kaps., 30 kaps., 56 kaps., 60 kaps., 84 kaps., 90 kaps., 100 kaps. | na receptę (Rx) |
| Pragiola 150 mg | Kapsułki twarde | 14 kaps., 28 kaps., 30 kaps., 56 kaps., 60 kaps., 84 kaps., 90 kaps., 100 kaps. | na receptę (Rx) |
| Pragiola 200 mg | Kapsułki twarde | 14 kaps., 28 kaps., 30 kaps., 56 kaps., 60 kaps., 84 kaps., 90 kaps., 100 kaps. | na receptę (Rx) |
| Pragiola 225 mg | Kapsułki twarde | 14 kaps., 28 kaps., 30 kaps., 56 kaps., 60 kaps., 84 kaps., 90 kaps., 100 kaps. | na receptę (Rx) |
| Pragiola 300 mg | Kapsułki twarde | 14 kaps., 28 kaps., 30 kaps., 56 kaps., 60 kaps., 84 kaps., 90 kaps., 100 kaps. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 101 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Pregabalinum 25 mg (kapsułki twarde) · 11 leków
Pregabalinum 50 mg (kapsułki twarde) · 11 leków
Pregabalinum 75 mg (kapsułki twarde) · 17 leków
Pregabalinum 100 mg (kapsułki twarde) · 10 leków
Pregabalinum 150 mg (kapsułki twarde) · 18 leków
Pregabalinum 200 mg (kapsułki twarde) · 9 leków
Pregabalinum 225 mg (kapsułki twarde) · 10 leków
Pregabalinum 300 mg (kapsułki twarde) · 15 leków
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 3 leki
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Lynagex XR | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | Pregabalinum: 82,5 mg, 165 mg, 330 mg | Exeltis Poland Sp. z o.o. |
| Lyrica | Roztwór doustny | Pregabalinum 20 mg/ml | Upjohn EESV |
| Preato | Tabletki | Pregabalinum: 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg | neuraxpharm Arzneimittel GmbH |
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Epilepsja wskazanie z ChPL
źródło: „Padaczka” · ChPL, pkt 4.1 -
Napady padaczkowe wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Pragiola jest wskazany w leczeniu skojarzonym napadów częściowych u dorosłych, które są lub nie są wtórnie uogólnione.” · ChPL, pkt 4.1 -
Neuralgia i ból neuropatyczny wskazanie z ChPL
źródło: „Ból neuropatyczny” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Produkt leczniczy Pragiola jest wskazany w leczeniu bólu neuropatycznego pochodzenia obwodowego i ośrodkowego u osób dorosłych.” · ChPL, pkt 4.1 -
Uogólnione zaburzenie lękowe wskazanie z ChPL
źródło: „Zaburzenia lękowe uogólnione” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Produkt leczniczy Pragiola jest wskazany w leczeniu zaburzeń lękowych uogólnionych (ang.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Generalised Anxiety Disorder - GAD) u osób dorosłych.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy
Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- nie powyżej 30 °C
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Zawartość kapsułki: Skrobia żelowana, kukurydziana; Talk
- Osłonka kapsułki: 25 mg, kapsułka, twarda; Tytanu dwutlenek (E 171); Żelatyna; Tusz czarny [szelak, żelaza tlenek czarny (E 172), glikol propylenowy]; 50 mg, 75 mg, kapsułka, twarda; Tytanu dwutlenek (E 171); Żelatyna; Żelaza tlenek żółty (E 172); Tusz czarny [szelak, żelaza tlenek czarny (E 172), glikol propylenowy]; 100 mg, kapsułka, twarda; Tytanu dwutlenek (E 171); Żelatyna; Żelaza tlenek czerwony (E 172); Tusz biały [szelak, glikol propylenowy, potasu wodorotlenek, tytanu dwutlenek (E 171)]; 150 mg, kapsułka, twarda; Tytanu dwutlenek (E 171); Żelatyna; Żelaza tlenek czerwony (E 172); Żelaza tlenek żółty (E 172); Tusz czarny [szelak, żelaza tlenek czarny (E 172), glikol propylenowy]; 200 mg, 225 mg, kapsułka, twarda; Tytanu dwutlenek (E 171); Żelatyna; Żelaza tlenek czerwony (E 172); Żelaza tlenek żółty (E 172); Żelaza tlenek czarny (E 172); Tusz czarny [szelak, żelaza tlenek czarny (E 172), glikol propylenowy]; 300 mg, kapsułka, twarda; Tytanu dwutlenek (E 171); Żelatyna; Żelaza tlenek czerwony (E 172); Żelaza tlenek żółty (E 172); Żelaza tlenek czarny (E 172); Tusz biały [szelak, glikol propylenowy, potasu wodorotlenek, tytanu dwutlenek (E 171)]
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Osłonka kapsułki)
- glikol propylenowy: w składzie (Osłonka kapsułki)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały żółty czerwony brązowy
25 mg, kapsułki, twarde (kapsułki): biała kapsułka z czarnym napisem P25 na wieczku kapsułki; kapsułka zawiera proszek w kolorze białym do białawego; długość kapsułki: 13,8-14,8 mm 50 mg, kapsułki, twarde (kapsułki): korpus kapsułki jest biały, wieczko - jasnożółte; na wieczku kapsułki znajduje się czarny napis P50; kapsułka zawiera proszek w kolorze białym do białawego; długość kapsułki: 15,3-16,2 mm 75 mg, kapsułki, twarde (kapsułki): brązowawożółta kapsułka z czarnym napisem P75 na wieczku kapsułki; kapsułka zawiera proszek w kolorze białym do białawego; długość kapsułki: 13,8-14,8 mm 100 mg, kapsułki, twarde (kapsułki): czerwonawobrązowa kapsułka z białym napisem P100 na wieczku kapsułki; kapsułka zawiera proszek w kolorze białym do białawego; długość kapsułki: 15,3- 16,2 mm 150 mg, kapsułki, twarde (kapsułki): korpus kapsułki jest biały, wieczko - żółtawobrązowe; na wieczku kapsułki znajduje się czarny napis P150; kapsułka zawiera proszek w kolorze białym do białawego; długość kapsułki: 17,2-18,3 mm 200 mg, kapsułki, twarde (kapsułki): brązowa kapsułka z czarnym napisem P200 na wieczku kapsułki; kapsułka zawiera proszek w kolorze białym do białawego; długość kapsułki: 18,7-19,8 mm 225 mg, kapsułki, twarde (kapsułki): korpus kapsułki jest biały, wieczko - brązowe; na wieczku kapsułki znajduje się czarny napis P225; kapsułka zawiera proszek w kolorze białym do białawego; długość kapsułki: 18,7-19,8 mm 300 mg, kapsułki, twarde (kapsułki): korpus kapsułki jest biały, wieczko - ciemnobrązowe; na wieczku kapsułki znajduje się biały napis P300; kapsułka zawiera proszek w kolorze białym do białawego; długość kapsułki: 20,0-22,1 mm źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały żółty czerwony brązowy
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Pregabalina wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pregabalina może wywoływać zawroty głowy i senność, i z tego powodu może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Pacjentom zaleca się, aby nie prowadzili pojazdów, nie obsługiwali maszyn ani nie wykonywali potencjalnie niebezpiecznych czynności do czasu ustalenia, czy produkt leczniczy wpływa u nich na zdolność wykonywania tychże czynności.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
190 pozycji wyodrębnione przez model AI
- bardzo często: Zawroty głowy; bóle głowy
- często: Zapalenie jamy nosowo-gardłowej; Zwiększenie apetytu; Nastrój euforyczny; splątanie; drażliwość; dezorientacja; bezsenność; zmniejszone libido; Ataksja; zaburzenia koordynacji; drżenia; zaburzenia mowy; niepamięć; zaburzenia pamięci; trudności w; Nieostre widzenie; podwójne widzenie; Wymioty; nudności; zaparcie; biegunka; wzdęcia; uczucie rozdęcia brzucha; suchość błony śluzowej jamy ustnej; Kurcze mięśni; bóle stawów; bóle pleców; bóle kończyn; kręcz szyi; Zaburzenia erekcji; Obrzęki obwodowe; obrzęki; zaburzenia chodu; upadki; uczucie podobne do występującego po spożyciu alkoholu; nietypowe samopoczucie; zmęczenie; Zwiększenie masy ciała
- niezbyt często: Neutropenia; Nadwrażliwość; Jadłowstręt; hipoglikemia; Omamy; napady paniki; niepokój ruchowy; pobudzenie; depresja; nastrój depresyjny; podwyższony nastrój; agresja; zmiany nastroju; depersonalizacja; trudności ze znalezieniem odpowiednich słów; niezwykłe sny; zwiększone libido; anorgazmia; apatia; Omdlenie; stupor; drgawki kloniczne mięśni; utrata przytomności; nadreaktywność psychoruchowa; dyskineza; ułożeniowe zawroty głowy; drżenie zamiarowe; oczopląs; zaburzenia poznawcze; zaburzenia psychiczne; osłabienie odruchów; przeczulica; uczucie pieczenia; brak smaku; złe samopoczucie; Utrata obwodowej części pola widzenia; zaburzenia widzenia; obrzęk oka; zaburzenia pola widzenia; zmniejszenie ostrości widzenia; ból oka; niedowidzenie; wrażenie błysków; uczucie suchości w oku; zwiększone wydzielanie łez; podrażnienie oka; Przeczulica słuchowa; Tachykardia; blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia; bradykardia zatokowa; zastoinowa niewydolność serca; Niedociśnienie; nadciśnienie tętnicze; nagłe uderzenia gorąca; zaczerwienienie; marznięcie odsiebnych części ciała; Duszność; krwawienie z nosa; kaszel; uczucie zatkanego nosa; zapalenie błony śluzowej nosa; chrapanie; suchość śluzówki nosa; Refluks żołądkowo-przełykowy; nadmierne wydzielanie śliny; niedoczulica w okolicy ust; Podwyższony poziom enzymów wątrobowych*; Wysypka grudkowa; pokrzywka; nadmierne pocenie się; świąd; Obrzęk stawów; bóle mięśni; drganie mięśniowe; bóle szyi; sztywność mięśni; Nietrzymanie moczu; dyzuria; Zaburzenia czynności seksualnych; opóźnienie ejakulacji; bolesne miesiączkowanie; bóle piersi; Uogólniony obrzęk tkanki podskórnej; obrzęk twarzy; ucisk w klatce piersiowej; ból; gorączka; pragnienie; dreszcze; osłabienie; Zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej; zwiększenie stężenia glukozy we krwi; zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi; zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi; zmniejszenie stężenia potasu we krwi; zmniejszenie masy ciała
- rzadko: Obrzęk naczynioruchowy; reakcje alergiczne; Odhamowanie; zachowania samobójcze; myśli samobójcze; Drgawki; zmieniony węch; hipokineza; dysgrafia; parkinsonizm; Utrata wzroku; zapalenie rogówki; wrażenie drgania obrazu widzianego; zmienione wrażenie głębi obrazu widzianego; rozszerzenie źrenic; zez; jaskrawe widzenie/olśnienie; Wydłużenie odstępu QT; tachykardia zatokowa; arytmia zatokowa; Obrzęk płuc; uczucie ucisku w gardle; Wodobrzusze; zapalenie trzustki; obrzęk języka; zaburzenia połykania; Żółtaczka; Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka; zespół Stevensa-Johnsona; zimne poty; Rabdomioliza; Niewydolność nerek; skąpomocz; retencja moczu; Brak miesiączki; wyciek z brodawki sutkowej; Zmniejszenie liczby krwinek białych we krwi
- bardzo rzadko: Niewydolność wątroby; zapalenie wątroby
- częstość nieznana: Uzależnienie od leku; Depresja oddechowa
- częstość niepodana w tekście: senność; skupieniu uwagi; parestezje; niedoczulica; uspokojenie; zaburzenia równowagi; letarg; powiększenie piersi; ginekomastia; Zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej (ALT) i aminotransferazy asparaginianowej (AST); lęk; zespół grypopodobny; nerwowość
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Klirens kreatyniny (CLcr) (ml/min) | Całkowita dobowa dawka pregabaliny* | Schemat dawkowania | |
|---|---|---|---|
| Dawka początkowa (mg/dobę) | Dawka maksymalna (mg/dobę) | ||
| ≥60 | 150 | 600 | BID lub TID |
| ≥30 - <60 | 75 | 300 | BID lub TID |
| ≥15 - <30 | 25 - 50 | 150 | Raz na dobę lub BID |
| <15 | 25 | 75 | Raz na dobę |
| Dodatkowa dawka pregabaliny podawana po zabiegu hemodializy (mg) | |||
| 25 | 100 | Dawka pojedyncza+ | |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 3
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pragiola
Kiedy nie stosować leku Pragiola
- jeśli pacjent ma uczulenie na pregabalinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Pragiola należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
- U niektórych pacjentów przyjmujących pregabalinę występowały objawy wskazujące na reakcję
alergiczną. Objawy te obejmowały obrzęk twarzy, ust, języka i gardła, a także rozlaną wysypkę
skórną. Jeżeli wystąpi jakikolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z
lekarzem.
- W związku z pregabaliną zgłaszano występowanie ciężkiej postaci wysypki skórnej, w tym
zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka. Jeśli u
pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów poważnych reakcji skórnych wymienionych w
punkcie 4, należy przerwać stosowanie pregabaliny i natychmiast zgłosić się po pomoc
medyczną.
- Stosowanie pregabaliny było związane z występowaniem zawrotów głowy i senności: może to
spowodować częstsze przypadkowe urazy (upadki) u osób w podeszłym wieku. Dlatego należy
zachować ostrożność do chwili poznania możliwych działań leku.
- Stosowanie leku Pragiola może powodować niewyraźne widzenie, utratę wzroku lub inne
zaburzenia widzenia, z których większość jest przejściowa. Jeżeli wystąpią jakiekolwiek
zmiany widzenia, należy natychmiast poinformować o tym lekarza.
- U pacjentów z cukrzycą, którzy podczas leczenia pregabaliną przybierają na wadze, może
zaistnieć konieczność zmiany leczenia przeciwcukrzycowego.
- Niektóre działania niepożądane, takie jak senność, mogą występować częściej, gdyż pacjenci z
uszkodzeniem rdzenia kręgowego mogą przyjmować inne leki, np. przeciwbólowe lub
zmniejszające wzmożone napięcie mięśni, które mają podobne działania niepożądane jak
pregabalina, a nasilenie tych działań może być większe, gdy takie leki przyjmowane są
jednocześnie.
- Opisywano przypadki niewydolności serca u niektórych pacjentów przyjmujących pregabalinę;
byli to głównie pacjenci w podeszłym wieku z zaburzeniami układu sercowo- naczyniowego.
Przed zastosowaniem tego leku należy poinformować lekarza o występowaniu choroby
serca w przeszłości.
- Opisywano przypadki niewydolności nerek u niektórych pacjentów przyjmujących pregabalinę.
Jeśli podczas stosowania leku Pragiola pacjent zauważy zmniejszenie częstości oddawania
moczu, należy poinformować o tym lekarza, ponieważ przerwanie przyjmowania leku może
spowodować ustąpienie tego objawu.
- Niektórzy pacjenci przyjmujący leki przeciwpadaczkowe, takie jak pregabalina, miewali myśli
o samookaleczeniu lub samobójstwie lub wykazywali zachowania samobójcze. Jeżeli u pacjenta
kiedykolwiek wystąpią podobne myśli lub zachowania, należy natychmiast skontaktować się z
lekarzem.
- Jeśli lek Pragiola jest stosowany jednocześnie z innymi lekami mogącymi wywoływać zaparcia
(takimi jak niektóre leki przeciwbólowe), mogą wystąpić problemy żołądkowo-jelitowe (np.
zaparcia, niedrożność lub porażenie jelit). Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta
występują zaparcia, zwłaszcza gdy ma się do nich skłonność.
- Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy poinformować lekarza, jeśli pacjent
kiedykolwiek nadużywał lub był uzależniony od alkoholu, leków przepisywanych na receptę,
lub jakichkolwiek nielegalnych substancji psychoaktywnych; może to oznaczać, że występuje u
niego zwiększone ryzyko uzależnienia się od pregabaliny.
- Zgłaszano przypadki drgawek podczas stosowania pregabaliny lub krótko po zakończeniu
leczenia. Jeśli wystąpią drgawki, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
- Zgłaszano przypadki pogorszenia czynności mózgu (encefalopatia) u niektórych pacjentów z
innymi chorobami, którzy stosowali pregabalinę. Należy poinformować lekarza o wszystkich
przebytych poważnych chorobach, w tym chorobach wątroby lub nerek.
- Zgłaszano przypadki trudności z oddychaniem. Jeśli u pacjenta występują zaburzenia układu
nerwowego, zaburzenia oddychania, zaburzenia czynności nerek lub pacjent jest w wieku
powyżej 65 lat, lekarz może zalecić inny schemat dawkowania. Jeśli u pacjenta pojawią się
trudności z oddychaniem lub płytki oddech, należy skontaktować się z lekarzem.
Uzależnienie
Niektóre osoby mogą uzależnić się od leku Pragiola (konieczność dalszego przyjmowania leku). Po
zaprzestaniu stosowania leku Pragiola mogą wystąpić objawy odstawienia (patrz punkt 3 „Jak
stosować lek Pragiola” i „Przerwanie stosowania leku Pragiola”). Jeśli pacjent ma obawy, że może
uzależnić się od leku Pragiola, koniecznie powinien porozmawiać o tym z lekarzem.
Jeśli podczas przyjmowania leku Pragiola pacjent zauważy u siebie występowanie któregokolwiek z
poniższych objawów, może to świadczyć o uzależnieniu:
- Potrzeba przyjmowania leku przez okres dłuższy niż zalecił lekarz
- Odczuwanie potrzeby przyjmowania większej dawki niż zalecona
- Stosowanie leku z innych powodów niż został on przepisany
- Wielokrotne podejmowanie nieudanych prób zaprzestania stosowania lub kontrolowania
przyjmowania tego leku
- Złe samopoczucie po zaprzestaniu stosowania leku i lepsze samopoczucie po ponownym jego
zastosowaniu
Jeśli pacjent zauważy występowanie u siebie któregokolwiek z tych objawów, powinien porozmawiać
o tym z lekarzem, aby omówić najlepszą drogę leczenia, w tym, kiedy należy zaprzestać stosowania
tego leku i jak dokonać tego bezpiecznie.
Dzieci i młodzież
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej
18 lat), dlatego pregabaliny nie należy stosować w tej grupie wiekowej.
Pragiola a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Pragiola i niektóre leki mogą wzajemnie na siebie wpływać (interakcje). Przyjmowany jednocześnie z
innymi lekami o działaniu uspokajającym (m.in. opioidami), lek Pragiola może nasilić te działania i
powodować niewydolność oddechową, śpiączkę oraz zgon. Stopień nasilenia zawrotów głowy,
senności i zmniejszenia koncentracji może narastać, jeśli lek Pragiola jest przyjmowany razem z
lekami zawierającymi:
- oksykodon (lek przeciwbólowy),
- lorazepam (lek stosowany w stanach lękowych),
- alkohol.
Lek Pragiola może być stosowany razem z doustnymi lekami antykoncepcyjnymi.
Stosowanie leku Pragiola z jedzeniem, piciem i alkoholem
Lek Pragiola można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od niego.
Podczas stosowania leku Pragiola nie powinno się spożywać alkoholu.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Lek Pragiola nie powinien być stosowany w czasie ciąży ani w okresie karmienia piersią, chyba że
lekarz zdecyduje inaczej. Stosowanie pregabaliny przez kobiety w pierwszych 3 miesiącach ciąży
może powodować u nienarodzonego dziecka wady wrodzone wymagające leczenia. W badaniu
dotyczącym krajów skandynawskich analiza danych pochodzących od kobiet, które przyjmowały
pregabalinę w pierwszych 3 miesiącach ciąży, wykazała wady wrodzone u 6 na każde 100 urodzonych
dzieci, natomiast w przypadku kobiet, które nie były leczone pregabaliną, wady wrodzone wystąpiły u
4 na każde 100 urodzonych dzieci. Zgłoszone wady wrodzone dotyczyły twarzy (rozszczepy ustno-
twarzowe), oczu, układu nerwowego (w tym mózgu), nerek i narządów płciowych.
Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji. Jeśli pacjentka jest
w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna
poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Pragiola może wywoływać zawroty głowy, senność i osłabienie koncentracji. Nie należy prowadzić
samochodu, obsługiwać skomplikowanych maszyn ani wykonywać potencjalnie niebezpiecznych
czynności, aż do czasu określenia wpływu tego leku na zdolność wykonywania powyższych
czynności.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W razie obrzęku twarzy lub języka, lub jeśli wystąpi zaczerwienienie skóry z towarzyszącymi
pęcherzykami lub złuszczaniem skóry, należy natychmiast zasięgnąć porady lekarskiej.
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
- Zawroty głowy, senność, ból głowy
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)
- Zwiększenie apetytu
- Nastrój euforyczny, splątanie, dezorientacja, zmniejszenie zainteresowań seksualnych,
drażliwość
- Trudności w skupieniu uwagi, niezdarność, zaburzenia pamięci, utrata pamięci, drżenia,
trudności w mówieniu, uczucie mrowienia, drętwienie, uspokojenie, letarg, bezsenność, uczucie
zmęczenia, dziwne samopoczucie
- Nieostre widzenie, podwójne widzenie
- Zawroty głowy, zaburzenia równowagi, upadki
- Suchość w ustach, zaparcie, wymioty, wzdęcia, biegunka, nudności, uczucie rozdęcia w jamie
brzusznej
- Trudności w osiągnięciu erekcji
- Obrzęk ciała, także kończyn
- Uczucie upojenia alkoholowego, nieprawidłowy chód
- Zwiększenie masy ciała
- Kurcze mięśni, bóle stawów, bóle pleców, bóle kończyn
- Ból gardła
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)
- Utrata apetytu (jadłowstręt), zmniejszenie masy ciała, małe stężenie cukru we krwi, duże
stężenie cukru we krwi
Zmiany w odbiorze własnej osoby, niepokój ruchowy, depresja, pobudzenie, zmiany nastroju,
trudności ze znalezieniem właściwych słów, omamy, niezwykłe sny, napady paniki, apatia,
agresja, podwyższony nastrój, zaburzenia psychiczne, trudności w myśleniu, zwiększenie
zainteresowań seksualnych, problemy seksualne, w tym niezdolność do osiągnięcia orgazmu,
opóźnienie ejakulacji
- Zmiany widzenia, nietypowe ruchy gałek ocznych, zaburzenia wzroku, w tym widzenie
tunelowe, wrażenie błysków, ruchy szarpane, osłabienie odruchów, zwiększona aktywność,
zawroty głowy w pozycji stojącej, nadwrażliwość skóry, utrata smaku, uczucie palenia, drżenie
przy wykonywaniu ruchów, zaburzenia świadomości, utrata przytomności, omdlenie,
zwiększona wrażliwość na hałas, złe samopoczucie
- Suchość oczu, obrzęk oka, ból oka, osłabienie ruchów gałek ocznych, łzawienie, podrażnienie
oczu
- Zaburzenia rytmu serca, przyspieszenie czynności serca, niskie ciśnienie tętnicze, nadciśnienie
tętnicze, zmiany rytmu pracy serca, niewydolność serca
- Nagłe zaczerwienienie skóry twarzy, nagłe uderzenia gorąca
- Trudności w oddychaniu, uczucie suchości w nosie, uczucie zatkanego nosa
- Zwiększone wydzielanie śliny, zgaga, uczucie drętwienia wokół ust
- Pocenie się, wysypka, dreszcze, gorączka
- Drżenia mięśniowe, obrzęk stawów, sztywność mięśni, ból, w tym ból mięśni, ból szyi
- Ból piersi
- Trudności w oddawaniu moczu lub bolesne parcie na pęcherz, nietrzymanie moczu
- Osłabienie, pragnienie, ucisk w klatce piersiowej
- Zmiany wyników badań krwi i czynności wątroby (zwiększenie aktywności fosfokinazy
kreatynowej, aminotransferazy alaninowej i aminotransferazy asparaginianowej, zmniejszenie
liczby płytek krwi, neutropenia, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zmniejszenie stężenia
potasu we krwi)
- Nadwrażliwość, obrzęk twarzy, swędzenie, pokrzywka, katar, krwawienie z nosa, kaszel,
chrapanie
- Bolesne miesiączkowanie
- Marznięcie rąk i stóp
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów)
- Zmieniony węch, wrażenie kołysania obrazu, zmienione poczucie głębi, jaskrawe widzenie,
utrata wzroku
- Rozszerzone źrenice, zez
- Zimne poty, ucisk w gardle, obrzęk języka
- Zapalenie trzustki
- Trudności z połykaniem
- Spowolnione lub ograniczone ruchy
- Trudności z czynnością pisania
- Wodobrzusze
- Płyn w płucach
- Drgawki
- Zmiany w zapisie EKG (zamiany w czynności elektrycznej serca) odpowiadające zaburzeniom
rytmu pracy serca
- Uszkodzenie mięśni
- Wyciek z brodawki sutkowej, przerost piersi, powiększenie piersi u mężczyzn
- Brak miesiączkowania
- Niewydolność nerek, zmniejszenie objętości wydalanego moczu, zatrzymanie moczu
- Zmniejszenie liczby białych krwinek
- Niewłaściwe zachowanie, zachowania samobójcze, myśli samobójcze
- Reakcje alergiczne, które mogą obejmować trudności w oddychaniu, zapalenie oczu (zapalenie
rogówki) oraz poważną reakcję skórną charakteryzującą się występowaniem zaczerwienionych,
płaskich, tarczowatych lub okrągłych plam na tułowiu, często z położonymi w ich środku
pęcherzami, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, na narządach
płciowych i w obrębie oczu. Występowanie takich poważnych wysypek skórnych mogą
poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze
oddzielanie się naskórka)
- Żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu)
- Parkinsonizm, czyli objawy przypominające chorobę Parkinsona; takie jak drżenie,
spowolnienie ruchowe (zmniejszona zdolność poruszania się) i sztywność (sztywność mięśni)
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów)
- Niewydolność wątroby
- Zapalenie wątroby
Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
- Uzależnienie od leku Pragiola („uzależnienie od leku”)
Należy mieć świadomość, że po przerwaniu krótko- lub długotrwałego stosowania leku Pragiola
mogą wystąpić pewne działania niepożądane, tak zwane objawy odstawienia (patrz punkt
„Przerwanie stosowania leku Pragiola”).
Niektóre działania niepożądane, takie jak senność, mogą występować częściej, gdyż pacjenci z
uszkodzeniem rdzenia kręgowego mogą przyjmować inne leki, np. przeciwbólowe lub zmniejszające
wzmożone napięcie mięśni, które mają podobne działania niepożądane jak lek Pragiola, a nasilenie
tych działań może być większe, gdy takie leki przyjmowane są jednocześnie.
Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłoszono następujące działania niepożądane: trudności z
oddychaniem, płytki oddech.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Pacjenci z cukrzycą
Zgodnie z aktualną praktyką kliniczną pacjenci z cukrzycą, których masa ciała zwiększa się podczas
leczenia pregabaliną, mogą wymagać dostosowania dawki leków przeciwcukrzycowych.
Reakcje nadwrażliwości
Po wprowadzeniu pregabaliny do obrotu zgłaszano występowanie reakcji nadwrażliwości, w tym
przypadki obrzęku naczynioruchowego. Pregabalinę należy odstawić natychmiast po wystąpieniu
objawów obrzęku naczynioruchowego, takich jak obrzęk twarzy, obrzęk ust lub obrzęk w obrębie
górnych dróg oddechowych.
Ciężkie niepożądane reakcje skórne
W związku z leczeniem pregabaliną rzadko notowano ciężkie niepożądane reakcje skórne, w tym
zespół Stevensa-Johnsona (SJS) i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN), mogące
zagrażać życiu lub powodować zgon. W momencie przepisywania leku należy pacjenta poinformować
o objawach przedmiotowych i podmiotowych oraz ściśle obserwować, czy nie występują u niego
reakcje skórne. W razie pojawienia się objawów przedmiotowych i podmiotowych wskazujących na 6
występowanie tych rekcji, należy natychmiast przerwać stosowanie pregabaliny i rozważyć
alternatywną metodę lecznia (stosownie do przypadku).
Zawroty głowy, senność, utrata przytomności, splątanie i zaburzenia psychiczne
Leczenie pregabaliną było związane z występowaniem zawrotów głowy i senności, które mogą
zwiększać ryzyko przypadkowego zranienia (upadku) u osób w podeszłym wieku. Po wprowadzeniu
pregabaliny do obrotu zgłaszano również przypadki utraty przytomności, splątania i zaburzeń
psychicznych. Dlatego należy zalecić pacjentom zachowanie ostrożności do chwili ustalenia, jaki
wpływ ma na nich stosowany produkt leczniczy.
Objawy związane z narządem wzroku
W kontrolowanych badaniach większy odsetek osób, u których wystąpiło niewyraźne widzenie,
stwierdzono wśród pacjentów leczonych pregabaliną niż wśród pacjentów otrzymujących placebo.
Objaw ten ustępował w większości przypadków w miarę kontynuacji leczenia. W badaniach
klinicznych, w których wykonywano badania okulistyczne, częstość występowania zmniejszenia
ostrości wzroku i zmian w polu widzenia była większa u pacjentów leczonych pregabaliną niż u
pacjentów otrzymujących placebo; z kolei częstość występowania zmian w badaniach dna oka była
większa u pacjentów otrzymujących placebo (patrz punkt 5.1).
Po wprowadzeniu pregabaliny do obrotu donoszono również o występowaniu działań niepożądanych
ze strony narządu wzroku, w tym o utracie wzroku, niewyraźnym widzeniu lub innych zmianach
ostrości wzroku, z których wiele było przemijających. Przerwanie stosowania pregabaliny może
doprowadzić do ustąpienia tych objawów lub ich poprawy.
Niewydolność nerek
Zgłaszano przypadki niewydolności nerek, ale w niektórych przypadkach to działanie niepożądane
ustępowało po przerwaniu stosowania pregabaliny.
Odstawienie jednocześnie stosowanych leków przeciwpadaczkowych
Brak wystarczających danych odnośnie odstawienia jednocześnie stosowanych leków
przeciwpadaczkowych i zastosowania monoterapii pregabaliną po opanowaniu napadów za pomocą
pregabaliny, wprowadzonej jako leczenie wspomagające.
Zastoinowa niewydolność serca
Po wprowadzeniu pregabaliny do obrotu opisywano przypadki zastoinowej niewydolności serca u
niektórych pacjentów otrzymujących pregabalinę. Reakcje te obserwowano głównie u pacjentów w
podeszłym wieku z zaburzeniami ze strony układu sercowo-naczyniowego, podczas terapii
pregabaliną wskazaną w bólu neuropatycznym. Pregabalinę należy ostrożnie stosować u tych
pacjentów. Przerwanie stosowania pregabaliny może spowodować ustąpienie objawów.
Leczenie ośrodkowego bólu neuropatycznego wywołanego urazem rdzenia kręgowego
W leczeniu ośrodkowego bólu neuropatycznego wywołanego urazem rdzenia kręgowego stwierdzono
zwiększoną ogólną częstość występowania działań niepożądanych oraz działań niepożądanych ze
strony ośrodkowego układu nerwowego, zwłaszcza senności. Powodem może być działanie
addytywne innych, jednocześnie stosowanych produktów leczniczych (np. leków
przeciwspastycznych) niezbędnych w leczeniu tego stanu. Fakt ten należy brać pod uwagę w
przypadku zapisywania pregabaliny tym pacjentom.
Depresja oddechowa
Zgłaszano przypadki ciężkiej depresji oddechowej związane ze stosowaniem pregabaliny.
Pacjenci z upośledzeniem czynności układu oddechowego, chorobami układu oddechowego lub
chorobami neurologicznymi, zaburzeniami czynności nerek, stosujący jednocześnie leki działające
depresyjnie na OUN oraz w podeszłym wieku mogą być bardziej narażeni na wystąpienie tego
ciężkiego działania niepożądanego. U tych pacjentów może być konieczne dostosowanie dawki (patrz
punkt 4.2).
Myśli i zachowania samobójcze
Zgłaszano występowanie myśli i zachowań samobójczych u pacjentów przyjmujących leki
przeciwpadaczkowe z różnych wskazań. Metaanaliza randomizowanych, kontrolowanych placebo
badań oceniających leki przeciwpadaczkowe również wykazała niewielkie zwiększenie ryzyka
wystąpienia myśli i zachowań samobójczych. Mechanizm leżący u podstaw tego zjawiska nie jest
znany. Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu u pacjentów leczonych pregabaliną
stwierdzano przypadki myśli i zachowań samobójczych (patrz punkt 4.8). W badaniu
epidemiologicznym wykorzystującym metodykę opartą na samokontroli (ang. self-controlled study
design) (porównującym okresy leczenia z okresami przerw w leczeniu u danej osoby) potwierdzono u
pacjentów leczonych pregabaliną istnienie zwiększonego ryzyka nowych zachowań samobójczych i
śmierci w wyniku samobójstwa.
Pacjentom (i ich opiekunom) należy zalecić zwrócenie się o pomoc medyczną w razie pojawienia się
oznak myśli lub zachowań samobójczych. Pacjentów należy obserwować pod kątem oznak myśli i
zachowań samobójczych, a także rozważyć odpowiednie leczenie. Jeśli u pacjenta wystąpią myśli i
zachowania samobójcze, należy rozważyć przerwanie leczenia pregabaliną.
Osłabienie czynności dolnego odcinka przewodu pokarmowego
Po wprowadzeniu pregabaliny do obrotu zgłaszano przypadki działań niepożądanych związanych z
osłabieniem czynności dolnego odcinka przewodu pokarmowego (np. niedrożność jelita, porażenna
niedrożność jelit, zaparcia), podczas stosowania pregabaliny z lekami, które mogą wywoływać
zaparcie, takimi jak opioidowe leki przeciwbólowe. Jeśli pregabalina ma być stosowana jednocześnie
z opioidami, należy rozważyć podjęcie środków przeciwdziałających zaparciom (szczególnie u kobiet
i pacjentów w podeszłym wieku).
Jednoczesne stosowanie z opioidami
Ze względu na ryzyko depresji ośrodkowego układu nerwowego zaleca się ostrożność przy
przepisywaniu pregabaliny do stosowania jednocześnie z opioidami (patrz punkt 4.5). W kliniczno-
kontrolnym badaniu z udziałem pacjentów stosujących opioidy, u pacjentów którzy jednocześnie z
opioidem przyjmowali pregabalinę, występowało wyższe ryzyko zgonu związanego ze stosowaniem
opioidu w porównaniu z pacjentami stosującymi wyłącznie opioid (skorygowany iloraz szans 1,68
[95% CI 1,19 - 2,36]). To podwyższone ryzyko zaobserwowano przy małych dawkach pregabaliny
(≤300 mg, skorygowany iloraz szans 1,52 [95% CI 1,04 - 2,22]) wraz z tendencją do wyższego ryzyka
przy dużych dawkach pregabaliny (>300 mg, skorygowany iloraz szans 2,51 [95% CI 1,24 - 5,06]).
Niewłaściwe stosowanie, nadużywanie oraz uzależnienie od leku
Stosowanie pregabaliny może powodować uzależnienie od leku mogące wystąpić przy dawkach
terapeutycznych. Zgłaszano przypadki nadużywania i niewłaściwego stosowania. Pacjenci, którzy w
przeszłości nadużywali substancji psychoaktywnych, mogą być bardziej narażeni na niewłaściwe
stosowanie, nadużywanie lub uzależnienie od pregabaliny i u takich pacjentów ten produkt leczniczy
należy stosować z zachowaniem ostrożności. Przed przepisaniem pregabaliny pacjentowi należy
dokładnie ocenić u niego ryzyko niewłaściwego stosowania, nadużywania lub uzależnienia.
Pacjentów leczonych pregabaliną należy monitorować pod kątem objawów niewłaściwego
stosowania, nadużywania lub uzależnienia od pregabaliny, takich jak rozwój tolerancji na lek,
zwiększanie dawki i zachowania związane z poszukiwaniem środka uzależniającego.
Objawy odstawienia
Po przerwaniu krótkotrwałego i długotrwałego leczenia pregabaliną obserwowano objawy
odstawienia. Zgłaszano następujące objawy: bezsenność, ból głowy, nudności, lęk, biegunka, objawy
grypopodobne, nerwowość, depresja, myśli samobójcze, ból, drgawki, nadmierna potliwość i zawroty
głowy. Wystąpienie objawów odstawienia po zaprzestaniu leczenia pregabaliną może wskazywać na
uzależnienie od leku (patrz punkt 4.8). Pacjenta należy o tym poinformować na początku leczenia. W
razie konieczności zaprzestania leczenia pregabaliną zaleca się stopniowe jej odstawianie przez co
najmniej 1 tydzień, niezależnie od wskazania (patrz punkt 4.2).
Podczas stosowania pregabaliny lub krótko po zaprzestaniu leczenia mogą wystąpić drgawki, w tym
stan padaczkowy i napady padaczkowe typu grand mal.
Dane dotyczące przerwania długotrwałego leczenia pregabaliną wskazują, że częstość występowania i
nasilenie objawów odstawienia mogą zależeć od dawki.
Encefalopatia
Zgłaszano przypadki encefalopatii, głównie u pacjentów z chorobami współistniejącymi, które mogą
przyspieszyć wystąpienie encefalopatii.
Kobiety w wieku rozrodczym / antykoncepcja
Stosowanie pregabaliny w pierwszym trymestrze ciąży może powodować ciężkie wady wrodzone u
nienarodzonego dziecka. Pregabaliny nie należy stosować u kobiet w okresie ciąży, chyba że korzyści
z leczenia dla matki wyraźnie przewyższają ryzyko dla płodu. Kobiety w wieku rozrodczym muszą
stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia (patrz punkt 4.6).
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Pregabalina jest wydalana z organizmu głównie w postaci niezmienionej w moczu, tak więc jej
metabolizmu ludzi nie ma istotnego znaczenia (<2% dawki jest usuwane w moczu w postaci
metabolitów), in vitro nie hamuje metabolizmu leków, nie wiąże się z białkami osocza i jest mało
prawdopodobne, że wywołuje lub podlega interakcjom farmakokinetycznym.
Badania in vivo i analiza farmakokinetyczna populacji
Odpowiednio, w badaniach in vivo nie obserwowano istotnych klinicznie interakcji
farmakokinetycznych pomiędzy pregabaliną a fenytoiną, karbamazepiną, kwasem walproinowym,
lamotryginą, gabapentyną, lorazepamem, oksykodonem lub etanolem. Analiza farmakokinetyczna
populacji wykazała, że doustne leki przeciwcukrzycowe, diuretyki, insulina, fenobarbital, tiagabina i
topiramat nie miały istotnego klinicznie wpływu na klirens pregabaliny.
Doustne leki antykoncepcyjne, noretysteron i (lub) etynyloestradiol
Jednoczesne stosowanie pregabaliny i doustnych leków antykoncepcyjnych noretysteronu i (lub)
etynyloestradiolu nie wpływa na farmakokinetykę żadnego z leków w stanie stacjonarnym.
Produkty lecznicze działające na ośrodkowy układ nerwowy (OUN)
Pregabalina może nasilać działanie etanolu i lorazepamu.
Po wprowadzeniu pregabaliny do obrotu zgłaszano przypadki niewydolności oddechowej, śpiączki i
zgonu u pacjentów, którzy przyjmowali pregabalinę oraz opioidy i (lub) inne produkty lecznicze
działające hamująco na OUN. Pregabalina działa prawdopodobnie addytywnie do oksykodonu, jeśli
chodzi o zaburzenia funkcji poznawczych i motoryki dużej.
Interakcje u pacjentów w podeszłym wieku
Nie prowadzono swoistych badań dotyczących farmakodynamicznych interakcji u ochotników w
podeszłym wieku. Interakcje z innymi lekami badano wyłącznie u osób dorosłych.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Program badań klinicznych z pregabaliną obejmował ponad 8900 pacjentów, którzy otrzymywali
pregabalinę, ponad 5600 z nich brało udział w badaniach kontrolowanych placebo metodą podwójnie
ślepej próby. Do najczęściej opisywanych działań niepożądanych należały zawroty głowy i senność.
Działania niepożądane były zwykle łagodnie lub umiarkowanie nasilone. We wszystkich badaniach
kontrolowanych odsetek przypadków odstawienia pregabaliny z powodu działań niepożądanych
wyniósł 12% w grupie pacjentów otrzymujących pregabalinę i 5% w grupie pacjentów otrzymujących
placebo. Do najczęstszych działań niepożądanych powodujących przerwanie leczenia należały
zawroty głowy i senność.
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
W tabeli 2, poniżej, przedstawiono wszystkie działania niepożądane, które wystąpiły z częstością
większą niż w grupie placebo i u więcej niż jednego pacjenta według klasy i częstości ich
występowania [bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100),
rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być
określona na podstawie dostępnych danych)]. Działania niepożądane w każdej kategorii częstości
występowania uporządkowano według malejącej ciężkości tych działań.
Przedstawione poniżej działania niepożądane mogą mieć również związek z chorobą podstawową i
(lub) z jednoczesnym stosowaniem innych produktów leczniczych.
W leczeniu ośrodkowego bólu neuropatycznego wywołanego urazem rdzenia kręgowego stwierdzono
zwiększoną ogólną częstość występowania działań niepożądanych oraz działań niepożądanych ze
strony OUN, zwłaszcza senności (patrz punkt 4.4).
W poniższej tabeli pismem pochyłym przedstawiono dodatkowe reakcje pochodzące z danych
zebranych po wprowadzeniu pregabaliny do obrotu.
Tabela 2. Działania niepożądane pregabaliny
Klasyfikacja układów i narządów Działania niepożądane
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Często Zapalenie jamy nosowo-gardłowej
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Niezbyt często Neutropenia
Zaburzenia układu immunologicznego
Niezbyt często Nadwrażliwość
Rzadko Obrzęk naczynioruchowy, reakcje alergiczne
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Często Zwiększenie apetytu
Niezbyt często Jadłowstręt, hipoglikemia
Zaburzenia psychiczne
Często Nastrój euforyczny, splątanie, drażliwość, dezorientacja,
bezsenność, zmniejszone libido
Niezbyt często Omamy, napady paniki, niepokój ruchowy, pobudzenie,
depresja, nastrój depresyjny, podwyższony nastrój,
agresja, zmiany nastroju, depersonalizacja, trudności ze
znalezieniem odpowiednich słów, niezwykłe sny,
zwiększone libido, anorgazmia, apatia
Rzadko Odhamowanie, zachowania samobójcze, myśli samobójcze
Częstość nieznana Uzależnienie od leku
Zaburzenia układu nerwowego
Bardzo często Zawroty głowy, senność, bóle głowy
Często Ataksja, zaburzenia koordynacji, drżenia, zaburzenia
mowy, niepamięć, zaburzenia pamięci, trudności w
skupieniu uwagi, parestezje, niedoczulica, uspokojenie,
zaburzenia równowagi, letarg
Niezbyt często Omdlenie, stupor, drgawki kloniczne mięśni, utrata
przytomności, nadreaktywność psychoruchowa, dyskineza,
ułożeniowe zawroty głowy, drżenie zamiarowe, oczopląs,
zaburzenia poznawcze, zaburzenia psychiczne, zaburzenia
mowy, osłabienie odruchów, przeczulica, uczucie
pieczenia, brak smaku, złe samopoczucie
Rzadko Drgawki, zmieniony węch, hipokineza, dysgrafia,
parkinsonizm
Zaburzenia oka
Często Nieostre widzenie, podwójne widzenie
Niezbyt często Utrata obwodowej części pola widzenia, zaburzenia
widzenia, obrzęk oka, zaburzenia pola widzenia,
zmniejszenie ostrości widzenia, ból oka, niedowidzenie,
wrażenie błysków, uczucie suchości w oku, zwiększone
wydzielanie łez, podrażnienie oka
Rzadko Utrata wzroku, zapalenie rogówki, wrażenie drgania
obrazu widzianego, zmienione wrażenie głębi obrazu
widzianego, rozszerzenie źrenic, zez, jaskrawe
widzenie/olśnienie
Zaburzenia ucha i błędnika
Często Zawroty głowy
Niezbyt często Przeczulica słuchowa
Zaburzenia serca
Niezbyt często Tachykardia, blok przedsionkowo-komorowy pierwszego
stopnia, bradykardia zatokowa, zastoinowa niewydolność
serca
Rzadko Wydłużenie odstępu QT, tachykardia zatokowa, arytmia
zatokowa
Zaburzenia naczyniowe
Niezbyt często Niedociśnienie, nadciśnienie tętnicze, nagłe uderzenia
gorąca, zaczerwienienie, marznięcie odsiebnych części
ciała
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Niezbyt często Duszność, krwawienie z nosa, kaszel, uczucie zatkanego
nosa, zapalenie błony śluzowej nosa, chrapanie, suchość
śluzówki nosa
Rzadko Obrzęk płuc, uczucie ucisku w gardle
Częstość nieznana Depresja oddechowa
Zaburzenia żołądka i jelit
Często Wymioty, nudności, zaparcie, biegunka, wzdęcia, uczucie
rozdęcia brzucha, suchość błony śluzowej jamy ustnej
Niezbyt często Refluks żołądkowo-przełykowy, nadmierne wydzielanie
śliny, niedoczulica w okolicy ust
Rzadko Wodobrzusze, zapalenie trzustki, obrzęk języka, zaburzenia
połykania
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Niezbyt często Podwyższony poziom enzymów wątrobowych*
Rzadko Żółtaczka
Bardzo rzadko Niewydolność wątroby, zapalenie wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezbyt często Wysypka grudkowa, pokrzywka, nadmierne pocenie się,
świąd
Rzadko Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół
Stevensa-Johnsona, zimne poty
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Często Kurcze mięśni, bóle stawów, bóle pleców, bóle kończyn,
kręcz szyi
Niezbyt często Obrzęk stawów, bóle mięśni, drganie mięśniowe, bóle szyi,
sztywność mięśni
Rzadko Rabdomioliza
Zaburzenia nerek i dróg
moczowych
Niezbyt często Nietrzymanie moczu, dyzuria
Rzadko Niewydolność nerek, skąpomocz, retencja moczu
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Często Zaburzenia erekcji
Niezbyt często Zaburzenia czynności seksualnych, opóźnienie ejakulacji,
bolesne miesiączkowanie, bóle piersi
Rzadko Brak miesiączki, wyciek z brodawki sutkowej,
powiększenie piersi, ginekomastia
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Często Obrzęki obwodowe, obrzęki, zaburzenia chodu, upadki,
uczucie podobne do występującego po spożyciu alkoholu,
nietypowe samopoczucie, zmęczenie
Niezbyt często Uogólniony obrzęk tkanki podskórnej, obrzęk twarzy,
ucisk w klatce piersiowej, ból, gorączka, pragnienie,
dreszcze, osłabienie
Badania diagnostyczne
Często Zwiększenie masy ciała
Niezbyt często Zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej,
zwiększenie stężenia glukozy we krwi, zmniejszenie liczby
płytek krwi we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny we
krwi, zmniejszenie stężenia potasu we krwi, zmniejszenie
masy ciała
Rzadko Zmniejszenie liczby krwinek białych we krwi
* Zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej (ALT) i aminotransferazy asparaginianowej (AST)
Obserwowano objawy odstawienia po przerwaniu krótko- i długotrwałego leczenia pregabaliną.
Zgłaszano następujące objawy: bezsenność, bóle głowy, nudności, lęk, biegunka, zespół
grypopodobny, drgawki, nerwowość, depresja, myśli samobójcze, ból, nadmierne pocenie się i
zawroty głowy. Objawy te mogą wskazywać na uzależnienie od leku. Przed rozpoczęciem leczenia
należy poinformować pacjenta o możliwości wystąpienia tych stanów. Odnośnie przerwania
długotrwałego leczenia pregabaliną, dane wskazują, że częstość występowania i nasilenie objawów
odstawienia mogą być zależne od dawki (patrz punkty 4.2 oraz 4.4).
Dzieci i młodzież
Profil bezpieczeństwa stosowania pregabaliny obserwowany w pięciu badaniach pediatrycznych z
udziałem pacjentów z napadami padaczkowymi częściowymi wtórnie uogólnionymi lub bez wtórnego
uogólnienia (12-tygodniowe badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u pacjentów w wieku
od 4 do 16 lat, n=295; 14-dniowe badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u pacjentów w
wieku od 1 miesiąca do poniżej 4 lat, n=175; badanie farmakokinetyki i tolerancji, n=65 i dwie
trwające rok kontynuacje badań, prowadzone metodą otwartej próby, mające na celu ocenę
bezpieczeństwa, n=54 i n=431) był podobny do występującego w badaniach u dorosłych pacjentów z
padaczką. W 12-tygodniowym badaniu u pacjentów leczonych pregabaliną najczęściej występującymi
zdarzeniami niepożądanymi były: senność, gorączka, zakażenie górnych dróg oddechowych,
zwiększenie łaknienia, zwiększenie masy ciała i zapalenie błony śluzowej nosa i gardła.
Najczęstszymi zdarzeniami niepożądanymi w 14-dniowym badaniu u pacjentów leczonych
pregabaliną były senność, zakażenie górnych dróg oddechowych i gorączka (patrz punkty 4.2, 5.1 i
5.2).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Pregabalinum 25 mg (kapsułki twarde)
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat), dlatego pregabaliny nie należy stosować w tej grupie wiekowej.” · Ulotka, pkt 2
- nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
1 kapsułka 25 mg = ~4,2% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (600 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.
- 600 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Ból neuropatyczny”
źródło: „W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta i tolerancji leczenia, po 3-7 dniach dawkę można zwiększyć do 300 mg na dobę, a następnie w zależności od potrzeby, po kolejnych 7 dniach do maksymalnej dawki 600 mg na dobę.” · ChPL, pkt 4.2
- 600 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Ból neuropatyczny”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności pregabaliny u dzieci w wieku poniżej 12 lat i młodzieży (12-17 lat). Dostępne obecnie dane przedstawiono w punktach 4.8, 5.1 i 5.2, nie można jednak sformułować żadnych zaleceń dotyczących dawkowania.”- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka wynosi od 150 mg do 600 mg na dobę, podawana w dwóch lub trzech dawkach podzielonych.”
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka wynosi od 150 do 600 mg na dobę podawana w dwóch lub trzech dawkach podzielonych.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności nerek
„Zaburzenia czynności nerek Pregabalina jest usuwana z krążenia ogólnego głównie przez wydalanie nerkowe w postaci niezmienionej. Klirens pregabaliny jest wprost proporcjonalny do klirensu kreatyniny (patrz punkt 5.2), dlatego zmniejszenie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek powinno być przeprowadzone indywidualnie, zgodnie z klirensem kreatyniny (CLcr), jak pokazano w Tabeli 1, przy zastosowaniu następującego wzoru: CLCr (ml/min) = •1,23 × [140 − wiek (lata)] × masa ciała (kg)stężenie kreatyniny w surowicy (µmol/ml) • (× 0,85 dla kobiet)” - Zaburzenia czynności wątroby: „Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby nie jest wymagane dostosowanie dawki (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Pacjenci w podeszłym wieku mogą wymagać zmniejszenia dawki pregabaliny, ze względu na osłabioną czynność nerek (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Wykazano, że u szczurów pregabalina przenika przez łożysko (patrz punkt 5.2). Pregabalina może przenikać przez łożysko u ludzi. Poważne wady wrodzone Dane z badania obserwacyjnego prowadzonego w krajach skandynawskich, obejmującego ponad 2700 ciąż narażonych na pregabalinę w pierwszym trymestrze, wykazały częstsze występowanie ciężkich wad wrodzonych (MCM, ang. major congenital malformation) w populacji dzieci (żywych lub martwo urodzonych) narażonych na pregabalinę niż w populacji dzieci, które nie były na nią narażone (5,9% w porównaniu z 4,1%).” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Pregabalina przenika do mleka ludzkiego (patrz punkt 5.2). Wpływ pregabaliny na organizm noworodków/niemowląt jest nieznany. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie pregabaliny, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność
„Płodność Brak danych z badań klinicznych na temat wpływu pregabaliny na płodność kobiet. W badaniu klinicznym oceniającym wpływ pregabaliny na ruchliwość plemników, zdrowym mężczyznom podawano pregabalinę w dawce 600 mg/dobę. Po 3 miesiącach przyjmowania leku nie stwierdzono żadnego wpływu na ruchliwość plemników. W badaniu wpływu na płodność u samic szczura wykazano niekorzystny wpływ na rozród. Badania wpływu na płodność u samców szczura wykazały niekorzystny wpływ na rozród i rozwój. Znaczenie kliniczne poczynionych obserwacji nie jest znane (patrz punkt 5.3).”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Produkt leczniczy Pragiola może być przyjmowany podczas posiłku lub niezależnie od niego.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: Ulotka, pkt 2
alkohol
„- Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy poinformować lekarza, jeśli pacjent kiedykolwiek nadużywał lub był uzależniony od alkoholu, leków przepisywanych na receptę, lub jakichkolwiek nielegalnych substancji psychoaktywnych; może to oznaczać, że występuje u niego zwiększone ryzyko uzależnienia się od pregabaliny.” - alkohol: „- oksykodon (lek przeciwbólowy), - lorazepam (lek stosowany w stanach lękowych), - alkohol.” źródło: Ulotka, pkt 2
- alkohol: „Podczas stosowania leku Pragiola nie powinno się spożywać alkoholu.” źródło: Ulotka, pkt 2
Pregabalinum 50 mg (kapsułki twarde)
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat), dlatego pregabaliny nie należy stosować w tej grupie wiekowej.” · Ulotka, pkt 2
- nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
1 kapsułka 50 mg = ~8,3% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (600 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.
- 600 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Ból neuropatyczny”
źródło: „W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta i tolerancji leczenia, po 3-7 dniach dawkę można zwiększyć do 300 mg na dobę, a następnie w zależności od potrzeby, po kolejnych 7 dniach do maksymalnej dawki 600 mg na dobę.” · ChPL, pkt 4.2
- 600 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Ból neuropatyczny”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności pregabaliny u dzieci w wieku poniżej 12 lat i młodzieży (12-17 lat). Dostępne obecnie dane przedstawiono w punktach 4.8, 5.1 i 5.2, nie można jednak sformułować żadnych zaleceń dotyczących dawkowania.”- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka wynosi od 150 mg do 600 mg na dobę, podawana w dwóch lub trzech dawkach podzielonych.”
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka wynosi od 150 do 600 mg na dobę podawana w dwóch lub trzech dawkach podzielonych.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności nerek
„Zaburzenia czynności nerek Pregabalina jest usuwana z krążenia ogólnego głównie przez wydalanie nerkowe w postaci niezmienionej. Klirens pregabaliny jest wprost proporcjonalny do klirensu kreatyniny (patrz punkt 5.2), dlatego zmniejszenie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek powinno być przeprowadzone indywidualnie, zgodnie z klirensem kreatyniny (CLcr), jak pokazano w Tabeli 1, przy zastosowaniu następującego wzoru: CLCr (ml/min) = •1,23 × [140 − wiek (lata)] × masa ciała (kg)stężenie kreatyniny w surowicy (µmol/ml) • (× 0,85 dla kobiet)” - Zaburzenia czynności wątroby: „Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby nie jest wymagane dostosowanie dawki (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Pacjenci w podeszłym wieku mogą wymagać zmniejszenia dawki pregabaliny, ze względu na osłabioną czynność nerek (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Wykazano, że u szczurów pregabalina przenika przez łożysko (patrz punkt 5.2). Pregabalina może przenikać przez łożysko u ludzi. Poważne wady wrodzone Dane z badania obserwacyjnego prowadzonego w krajach skandynawskich, obejmującego ponad 2700 ciąż narażonych na pregabalinę w pierwszym trymestrze, wykazały częstsze występowanie ciężkich wad wrodzonych (MCM, ang. major congenital malformation) w populacji dzieci (żywych lub martwo urodzonych) narażonych na pregabalinę niż w populacji dzieci, które nie były na nią narażone (5,9% w porównaniu z 4,1%).” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Pregabalina przenika do mleka ludzkiego (patrz punkt 5.2). Wpływ pregabaliny na organizm noworodków/niemowląt jest nieznany. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie pregabaliny, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność
„Płodność Brak danych z badań klinicznych na temat wpływu pregabaliny na płodność kobiet. W badaniu klinicznym oceniającym wpływ pregabaliny na ruchliwość plemników, zdrowym mężczyznom podawano pregabalinę w dawce 600 mg/dobę. Po 3 miesiącach przyjmowania leku nie stwierdzono żadnego wpływu na ruchliwość plemników. W badaniu wpływu na płodność u samic szczura wykazano niekorzystny wpływ na rozród. Badania wpływu na płodność u samców szczura wykazały niekorzystny wpływ na rozród i rozwój. Znaczenie kliniczne poczynionych obserwacji nie jest znane (patrz punkt 5.3).”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Produkt leczniczy Pragiola może być przyjmowany podczas posiłku lub niezależnie od niego.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: Ulotka, pkt 2
alkohol
„- Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy poinformować lekarza, jeśli pacjent kiedykolwiek nadużywał lub był uzależniony od alkoholu, leków przepisywanych na receptę, lub jakichkolwiek nielegalnych substancji psychoaktywnych; może to oznaczać, że występuje u niego zwiększone ryzyko uzależnienia się od pregabaliny.” - alkohol: „- oksykodon (lek przeciwbólowy), - lorazepam (lek stosowany w stanach lękowych), - alkohol.” źródło: Ulotka, pkt 2
- alkohol: „Podczas stosowania leku Pragiola nie powinno się spożywać alkoholu.” źródło: Ulotka, pkt 2
Pregabalinum 75 mg (kapsułki twarde)
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat), dlatego pregabaliny nie należy stosować w tej grupie wiekowej.” · Ulotka, pkt 2
- nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
1 kapsułka 75 mg = 12,5% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (600 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.
- 600 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Ból neuropatyczny”
źródło: „W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta i tolerancji leczenia, po 3-7 dniach dawkę można zwiększyć do 300 mg na dobę, a następnie w zależności od potrzeby, po kolejnych 7 dniach do maksymalnej dawki 600 mg na dobę.” · ChPL, pkt 4.2
- 600 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Ból neuropatyczny”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności pregabaliny u dzieci w wieku poniżej 12 lat i młodzieży (12-17 lat). Dostępne obecnie dane przedstawiono w punktach 4.8, 5.1 i 5.2, nie można jednak sformułować żadnych zaleceń dotyczących dawkowania.”- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka wynosi od 150 mg do 600 mg na dobę, podawana w dwóch lub trzech dawkach podzielonych.”
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka wynosi od 150 do 600 mg na dobę podawana w dwóch lub trzech dawkach podzielonych.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności nerek
„Zaburzenia czynności nerek Pregabalina jest usuwana z krążenia ogólnego głównie przez wydalanie nerkowe w postaci niezmienionej. Klirens pregabaliny jest wprost proporcjonalny do klirensu kreatyniny (patrz punkt 5.2), dlatego zmniejszenie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek powinno być przeprowadzone indywidualnie, zgodnie z klirensem kreatyniny (CLcr), jak pokazano w Tabeli 1, przy zastosowaniu następującego wzoru: CLCr (ml/min) = •1,23 × [140 − wiek (lata)] × masa ciała (kg)stężenie kreatyniny w surowicy (µmol/ml) • (× 0,85 dla kobiet)” - Zaburzenia czynności wątroby: „Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby nie jest wymagane dostosowanie dawki (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Pacjenci w podeszłym wieku mogą wymagać zmniejszenia dawki pregabaliny, ze względu na osłabioną czynność nerek (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Wykazano, że u szczurów pregabalina przenika przez łożysko (patrz punkt 5.2). Pregabalina może przenikać przez łożysko u ludzi. Poważne wady wrodzone Dane z badania obserwacyjnego prowadzonego w krajach skandynawskich, obejmującego ponad 2700 ciąż narażonych na pregabalinę w pierwszym trymestrze, wykazały częstsze występowanie ciężkich wad wrodzonych (MCM, ang. major congenital malformation) w populacji dzieci (żywych lub martwo urodzonych) narażonych na pregabalinę niż w populacji dzieci, które nie były na nią narażone (5,9% w porównaniu z 4,1%).” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Pregabalina przenika do mleka ludzkiego (patrz punkt 5.2). Wpływ pregabaliny na organizm noworodków/niemowląt jest nieznany. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie pregabaliny, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność
„Płodność Brak danych z badań klinicznych na temat wpływu pregabaliny na płodność kobiet. W badaniu klinicznym oceniającym wpływ pregabaliny na ruchliwość plemników, zdrowym mężczyznom podawano pregabalinę w dawce 600 mg/dobę. Po 3 miesiącach przyjmowania leku nie stwierdzono żadnego wpływu na ruchliwość plemników. W badaniu wpływu na płodność u samic szczura wykazano niekorzystny wpływ na rozród. Badania wpływu na płodność u samców szczura wykazały niekorzystny wpływ na rozród i rozwój. Znaczenie kliniczne poczynionych obserwacji nie jest znane (patrz punkt 5.3).”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Produkt leczniczy Pragiola może być przyjmowany podczas posiłku lub niezależnie od niego.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: Ulotka, pkt 2
alkohol
„- Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy poinformować lekarza, jeśli pacjent kiedykolwiek nadużywał lub był uzależniony od alkoholu, leków przepisywanych na receptę, lub jakichkolwiek nielegalnych substancji psychoaktywnych; może to oznaczać, że występuje u niego zwiększone ryzyko uzależnienia się od pregabaliny.” - alkohol: „- oksykodon (lek przeciwbólowy), - lorazepam (lek stosowany w stanach lękowych), - alkohol.” źródło: Ulotka, pkt 2
- alkohol: „Podczas stosowania leku Pragiola nie powinno się spożywać alkoholu.” źródło: Ulotka, pkt 2
Pregabalinum 100 mg (kapsułki twarde)
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat), dlatego pregabaliny nie należy stosować w tej grupie wiekowej.” · Ulotka, pkt 2
- nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
1 kapsułka 100 mg = ~16,7% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (600 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.
- 600 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Ból neuropatyczny”
źródło: „W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta i tolerancji leczenia, po 3-7 dniach dawkę można zwiększyć do 300 mg na dobę, a następnie w zależności od potrzeby, po kolejnych 7 dniach do maksymalnej dawki 600 mg na dobę.” · ChPL, pkt 4.2
- 600 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Ból neuropatyczny”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności pregabaliny u dzieci w wieku poniżej 12 lat i młodzieży (12-17 lat). Dostępne obecnie dane przedstawiono w punktach 4.8, 5.1 i 5.2, nie można jednak sformułować żadnych zaleceń dotyczących dawkowania.”- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka wynosi od 150 mg do 600 mg na dobę, podawana w dwóch lub trzech dawkach podzielonych.”
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka wynosi od 150 do 600 mg na dobę podawana w dwóch lub trzech dawkach podzielonych.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności nerek
„Zaburzenia czynności nerek Pregabalina jest usuwana z krążenia ogólnego głównie przez wydalanie nerkowe w postaci niezmienionej. Klirens pregabaliny jest wprost proporcjonalny do klirensu kreatyniny (patrz punkt 5.2), dlatego zmniejszenie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek powinno być przeprowadzone indywidualnie, zgodnie z klirensem kreatyniny (CLcr), jak pokazano w Tabeli 1, przy zastosowaniu następującego wzoru: CLCr (ml/min) = •1,23 × [140 − wiek (lata)] × masa ciała (kg)stężenie kreatyniny w surowicy (µmol/ml) • (× 0,85 dla kobiet)” - Zaburzenia czynności wątroby: „Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby nie jest wymagane dostosowanie dawki (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Pacjenci w podeszłym wieku mogą wymagać zmniejszenia dawki pregabaliny, ze względu na osłabioną czynność nerek (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Wykazano, że u szczurów pregabalina przenika przez łożysko (patrz punkt 5.2). Pregabalina może przenikać przez łożysko u ludzi. Poważne wady wrodzone Dane z badania obserwacyjnego prowadzonego w krajach skandynawskich, obejmującego ponad 2700 ciąż narażonych na pregabalinę w pierwszym trymestrze, wykazały częstsze występowanie ciężkich wad wrodzonych (MCM, ang. major congenital malformation) w populacji dzieci (żywych lub martwo urodzonych) narażonych na pregabalinę niż w populacji dzieci, które nie były na nią narażone (5,9% w porównaniu z 4,1%).” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Pregabalina przenika do mleka ludzkiego (patrz punkt 5.2). Wpływ pregabaliny na organizm noworodków/niemowląt jest nieznany. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie pregabaliny, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność
„Płodność Brak danych z badań klinicznych na temat wpływu pregabaliny na płodność kobiet. W badaniu klinicznym oceniającym wpływ pregabaliny na ruchliwość plemników, zdrowym mężczyznom podawano pregabalinę w dawce 600 mg/dobę. Po 3 miesiącach przyjmowania leku nie stwierdzono żadnego wpływu na ruchliwość plemników. W badaniu wpływu na płodność u samic szczura wykazano niekorzystny wpływ na rozród. Badania wpływu na płodność u samców szczura wykazały niekorzystny wpływ na rozród i rozwój. Znaczenie kliniczne poczynionych obserwacji nie jest znane (patrz punkt 5.3).”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Produkt leczniczy Pragiola może być przyjmowany podczas posiłku lub niezależnie od niego.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: Ulotka, pkt 2
alkohol
„- Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy poinformować lekarza, jeśli pacjent kiedykolwiek nadużywał lub był uzależniony od alkoholu, leków przepisywanych na receptę, lub jakichkolwiek nielegalnych substancji psychoaktywnych; może to oznaczać, że występuje u niego zwiększone ryzyko uzależnienia się od pregabaliny.” - alkohol: „- oksykodon (lek przeciwbólowy), - lorazepam (lek stosowany w stanach lękowych), - alkohol.” źródło: Ulotka, pkt 2
- alkohol: „Podczas stosowania leku Pragiola nie powinno się spożywać alkoholu.” źródło: Ulotka, pkt 2
Pregabalinum 150 mg (kapsułki twarde)
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat), dlatego pregabaliny nie należy stosować w tej grupie wiekowej.” · Ulotka, pkt 2
- nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
1 kapsułka 150 mg = 25% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (600 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.
- 600 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Ból neuropatyczny”
źródło: „W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta i tolerancji leczenia, po 3-7 dniach dawkę można zwiększyć do 300 mg na dobę, a następnie w zależności od potrzeby, po kolejnych 7 dniach do maksymalnej dawki 600 mg na dobę.” · ChPL, pkt 4.2
- 600 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Ból neuropatyczny”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności pregabaliny u dzieci w wieku poniżej 12 lat i młodzieży (12-17 lat). Dostępne obecnie dane przedstawiono w punktach 4.8, 5.1 i 5.2, nie można jednak sformułować żadnych zaleceń dotyczących dawkowania.”- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka wynosi od 150 mg do 600 mg na dobę, podawana w dwóch lub trzech dawkach podzielonych.”
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka wynosi od 150 do 600 mg na dobę podawana w dwóch lub trzech dawkach podzielonych.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności nerek
„Zaburzenia czynności nerek Pregabalina jest usuwana z krążenia ogólnego głównie przez wydalanie nerkowe w postaci niezmienionej. Klirens pregabaliny jest wprost proporcjonalny do klirensu kreatyniny (patrz punkt 5.2), dlatego zmniejszenie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek powinno być przeprowadzone indywidualnie, zgodnie z klirensem kreatyniny (CLcr), jak pokazano w Tabeli 1, przy zastosowaniu następującego wzoru: CLCr (ml/min) = •1,23 × [140 − wiek (lata)] × masa ciała (kg)stężenie kreatyniny w surowicy (µmol/ml) • (× 0,85 dla kobiet)” - Zaburzenia czynności wątroby: „Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby nie jest wymagane dostosowanie dawki (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Pacjenci w podeszłym wieku mogą wymagać zmniejszenia dawki pregabaliny, ze względu na osłabioną czynność nerek (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Wykazano, że u szczurów pregabalina przenika przez łożysko (patrz punkt 5.2). Pregabalina może przenikać przez łożysko u ludzi. Poważne wady wrodzone Dane z badania obserwacyjnego prowadzonego w krajach skandynawskich, obejmującego ponad 2700 ciąż narażonych na pregabalinę w pierwszym trymestrze, wykazały częstsze występowanie ciężkich wad wrodzonych (MCM, ang. major congenital malformation) w populacji dzieci (żywych lub martwo urodzonych) narażonych na pregabalinę niż w populacji dzieci, które nie były na nią narażone (5,9% w porównaniu z 4,1%).” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Pregabalina przenika do mleka ludzkiego (patrz punkt 5.2). Wpływ pregabaliny na organizm noworodków/niemowląt jest nieznany. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie pregabaliny, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność
„Płodność Brak danych z badań klinicznych na temat wpływu pregabaliny na płodność kobiet. W badaniu klinicznym oceniającym wpływ pregabaliny na ruchliwość plemników, zdrowym mężczyznom podawano pregabalinę w dawce 600 mg/dobę. Po 3 miesiącach przyjmowania leku nie stwierdzono żadnego wpływu na ruchliwość plemników. W badaniu wpływu na płodność u samic szczura wykazano niekorzystny wpływ na rozród. Badania wpływu na płodność u samców szczura wykazały niekorzystny wpływ na rozród i rozwój. Znaczenie kliniczne poczynionych obserwacji nie jest znane (patrz punkt 5.3).”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Produkt leczniczy Pragiola może być przyjmowany podczas posiłku lub niezależnie od niego.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: Ulotka, pkt 2
alkohol
„- Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy poinformować lekarza, jeśli pacjent kiedykolwiek nadużywał lub był uzależniony od alkoholu, leków przepisywanych na receptę, lub jakichkolwiek nielegalnych substancji psychoaktywnych; może to oznaczać, że występuje u niego zwiększone ryzyko uzależnienia się od pregabaliny.” - alkohol: „- oksykodon (lek przeciwbólowy), - lorazepam (lek stosowany w stanach lękowych), - alkohol.” źródło: Ulotka, pkt 2
- alkohol: „Podczas stosowania leku Pragiola nie powinno się spożywać alkoholu.” źródło: Ulotka, pkt 2
Pregabalinum 200 mg (kapsułki twarde)
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat), dlatego pregabaliny nie należy stosować w tej grupie wiekowej.” · Ulotka, pkt 2
- nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
1 kapsułka 200 mg = ~33,3% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (600 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.
- 600 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Ból neuropatyczny”
źródło: „W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta i tolerancji leczenia, po 3-7 dniach dawkę można zwiększyć do 300 mg na dobę, a następnie w zależności od potrzeby, po kolejnych 7 dniach do maksymalnej dawki 600 mg na dobę.” · ChPL, pkt 4.2
- 600 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Ból neuropatyczny”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności pregabaliny u dzieci w wieku poniżej 12 lat i młodzieży (12-17 lat). Dostępne obecnie dane przedstawiono w punktach 4.8, 5.1 i 5.2, nie można jednak sformułować żadnych zaleceń dotyczących dawkowania.”- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka wynosi od 150 mg do 600 mg na dobę, podawana w dwóch lub trzech dawkach podzielonych.”
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka wynosi od 150 do 600 mg na dobę podawana w dwóch lub trzech dawkach podzielonych.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności nerek
„Zaburzenia czynności nerek Pregabalina jest usuwana z krążenia ogólnego głównie przez wydalanie nerkowe w postaci niezmienionej. Klirens pregabaliny jest wprost proporcjonalny do klirensu kreatyniny (patrz punkt 5.2), dlatego zmniejszenie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek powinno być przeprowadzone indywidualnie, zgodnie z klirensem kreatyniny (CLcr), jak pokazano w Tabeli 1, przy zastosowaniu następującego wzoru: CLCr (ml/min) = •1,23 × [140 − wiek (lata)] × masa ciała (kg)stężenie kreatyniny w surowicy (µmol/ml) • (× 0,85 dla kobiet)” - Zaburzenia czynności wątroby: „Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby nie jest wymagane dostosowanie dawki (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Pacjenci w podeszłym wieku mogą wymagać zmniejszenia dawki pregabaliny, ze względu na osłabioną czynność nerek (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Wykazano, że u szczurów pregabalina przenika przez łożysko (patrz punkt 5.2). Pregabalina może przenikać przez łożysko u ludzi. Poważne wady wrodzone Dane z badania obserwacyjnego prowadzonego w krajach skandynawskich, obejmującego ponad 2700 ciąż narażonych na pregabalinę w pierwszym trymestrze, wykazały częstsze występowanie ciężkich wad wrodzonych (MCM, ang. major congenital malformation) w populacji dzieci (żywych lub martwo urodzonych) narażonych na pregabalinę niż w populacji dzieci, które nie były na nią narażone (5,9% w porównaniu z 4,1%).” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Pregabalina przenika do mleka ludzkiego (patrz punkt 5.2). Wpływ pregabaliny na organizm noworodków/niemowląt jest nieznany. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie pregabaliny, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność
„Płodność Brak danych z badań klinicznych na temat wpływu pregabaliny na płodność kobiet. W badaniu klinicznym oceniającym wpływ pregabaliny na ruchliwość plemników, zdrowym mężczyznom podawano pregabalinę w dawce 600 mg/dobę. Po 3 miesiącach przyjmowania leku nie stwierdzono żadnego wpływu na ruchliwość plemników. W badaniu wpływu na płodność u samic szczura wykazano niekorzystny wpływ na rozród. Badania wpływu na płodność u samców szczura wykazały niekorzystny wpływ na rozród i rozwój. Znaczenie kliniczne poczynionych obserwacji nie jest znane (patrz punkt 5.3).”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Produkt leczniczy Pragiola może być przyjmowany podczas posiłku lub niezależnie od niego.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: Ulotka, pkt 2
alkohol
„- Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy poinformować lekarza, jeśli pacjent kiedykolwiek nadużywał lub był uzależniony od alkoholu, leków przepisywanych na receptę, lub jakichkolwiek nielegalnych substancji psychoaktywnych; może to oznaczać, że występuje u niego zwiększone ryzyko uzależnienia się od pregabaliny.” - alkohol: „- oksykodon (lek przeciwbólowy), - lorazepam (lek stosowany w stanach lękowych), - alkohol.” źródło: Ulotka, pkt 2
- alkohol: „Podczas stosowania leku Pragiola nie powinno się spożywać alkoholu.” źródło: Ulotka, pkt 2
Pregabalinum 225 mg (kapsułki twarde)
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat), dlatego pregabaliny nie należy stosować w tej grupie wiekowej.” · Ulotka, pkt 2
- nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
1 kapsułka 225 mg = 37,5% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (600 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.
- 600 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Ból neuropatyczny”
źródło: „W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta i tolerancji leczenia, po 3-7 dniach dawkę można zwiększyć do 300 mg na dobę, a następnie w zależności od potrzeby, po kolejnych 7 dniach do maksymalnej dawki 600 mg na dobę.” · ChPL, pkt 4.2
- 600 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Ból neuropatyczny”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności pregabaliny u dzieci w wieku poniżej 12 lat i młodzieży (12-17 lat). Dostępne obecnie dane przedstawiono w punktach 4.8, 5.1 i 5.2, nie można jednak sformułować żadnych zaleceń dotyczących dawkowania.”- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka wynosi od 150 mg do 600 mg na dobę, podawana w dwóch lub trzech dawkach podzielonych.”
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka wynosi od 150 do 600 mg na dobę podawana w dwóch lub trzech dawkach podzielonych.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności nerek
„Zaburzenia czynności nerek Pregabalina jest usuwana z krążenia ogólnego głównie przez wydalanie nerkowe w postaci niezmienionej. Klirens pregabaliny jest wprost proporcjonalny do klirensu kreatyniny (patrz punkt 5.2), dlatego zmniejszenie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek powinno być przeprowadzone indywidualnie, zgodnie z klirensem kreatyniny (CLcr), jak pokazano w Tabeli 1, przy zastosowaniu następującego wzoru: CLCr (ml/min) = •1,23 × [140 − wiek (lata)] × masa ciała (kg)stężenie kreatyniny w surowicy (µmol/ml) • (× 0,85 dla kobiet)” - Zaburzenia czynności wątroby: „Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby nie jest wymagane dostosowanie dawki (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Pacjenci w podeszłym wieku mogą wymagać zmniejszenia dawki pregabaliny, ze względu na osłabioną czynność nerek (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Wykazano, że u szczurów pregabalina przenika przez łożysko (patrz punkt 5.2). Pregabalina może przenikać przez łożysko u ludzi. Poważne wady wrodzone Dane z badania obserwacyjnego prowadzonego w krajach skandynawskich, obejmującego ponad 2700 ciąż narażonych na pregabalinę w pierwszym trymestrze, wykazały częstsze występowanie ciężkich wad wrodzonych (MCM, ang. major congenital malformation) w populacji dzieci (żywych lub martwo urodzonych) narażonych na pregabalinę niż w populacji dzieci, które nie były na nią narażone (5,9% w porównaniu z 4,1%).” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Pregabalina przenika do mleka ludzkiego (patrz punkt 5.2). Wpływ pregabaliny na organizm noworodków/niemowląt jest nieznany. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie pregabaliny, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność
„Płodność Brak danych z badań klinicznych na temat wpływu pregabaliny na płodność kobiet. W badaniu klinicznym oceniającym wpływ pregabaliny na ruchliwość plemników, zdrowym mężczyznom podawano pregabalinę w dawce 600 mg/dobę. Po 3 miesiącach przyjmowania leku nie stwierdzono żadnego wpływu na ruchliwość plemników. W badaniu wpływu na płodność u samic szczura wykazano niekorzystny wpływ na rozród. Badania wpływu na płodność u samców szczura wykazały niekorzystny wpływ na rozród i rozwój. Znaczenie kliniczne poczynionych obserwacji nie jest znane (patrz punkt 5.3).”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Produkt leczniczy Pragiola może być przyjmowany podczas posiłku lub niezależnie od niego.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: Ulotka, pkt 2
alkohol
„- Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy poinformować lekarza, jeśli pacjent kiedykolwiek nadużywał lub był uzależniony od alkoholu, leków przepisywanych na receptę, lub jakichkolwiek nielegalnych substancji psychoaktywnych; może to oznaczać, że występuje u niego zwiększone ryzyko uzależnienia się od pregabaliny.” - alkohol: „- oksykodon (lek przeciwbólowy), - lorazepam (lek stosowany w stanach lękowych), - alkohol.” źródło: Ulotka, pkt 2
- alkohol: „Podczas stosowania leku Pragiola nie powinno się spożywać alkoholu.” źródło: Ulotka, pkt 2
Pregabalinum 300 mg (kapsułki twarde)
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat), dlatego pregabaliny nie należy stosować w tej grupie wiekowej.” · Ulotka, pkt 2
- nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
1 kapsułka 300 mg = 50% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (600 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.
- 600 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Ból neuropatyczny”
źródło: „W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta i tolerancji leczenia, po 3-7 dniach dawkę można zwiększyć do 300 mg na dobę, a następnie w zależności od potrzeby, po kolejnych 7 dniach do maksymalnej dawki 600 mg na dobę.” · ChPL, pkt 4.2
- 600 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Ból neuropatyczny”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności pregabaliny u dzieci w wieku poniżej 12 lat i młodzieży (12-17 lat). Dostępne obecnie dane przedstawiono w punktach 4.8, 5.1 i 5.2, nie można jednak sformułować żadnych zaleceń dotyczących dawkowania.”- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka wynosi od 150 mg do 600 mg na dobę, podawana w dwóch lub trzech dawkach podzielonych.”
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka wynosi od 150 do 600 mg na dobę podawana w dwóch lub trzech dawkach podzielonych.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności nerek
„Zaburzenia czynności nerek Pregabalina jest usuwana z krążenia ogólnego głównie przez wydalanie nerkowe w postaci niezmienionej. Klirens pregabaliny jest wprost proporcjonalny do klirensu kreatyniny (patrz punkt 5.2), dlatego zmniejszenie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek powinno być przeprowadzone indywidualnie, zgodnie z klirensem kreatyniny (CLcr), jak pokazano w Tabeli 1, przy zastosowaniu następującego wzoru: CLCr (ml/min) = •1,23 × [140 − wiek (lata)] × masa ciała (kg)stężenie kreatyniny w surowicy (µmol/ml) • (× 0,85 dla kobiet)” - Zaburzenia czynności wątroby: „Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby nie jest wymagane dostosowanie dawki (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Pacjenci w podeszłym wieku mogą wymagać zmniejszenia dawki pregabaliny, ze względu na osłabioną czynność nerek (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Wykazano, że u szczurów pregabalina przenika przez łożysko (patrz punkt 5.2). Pregabalina może przenikać przez łożysko u ludzi. Poważne wady wrodzone Dane z badania obserwacyjnego prowadzonego w krajach skandynawskich, obejmującego ponad 2700 ciąż narażonych na pregabalinę w pierwszym trymestrze, wykazały częstsze występowanie ciężkich wad wrodzonych (MCM, ang. major congenital malformation) w populacji dzieci (żywych lub martwo urodzonych) narażonych na pregabalinę niż w populacji dzieci, które nie były na nią narażone (5,9% w porównaniu z 4,1%).” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Pregabalina przenika do mleka ludzkiego (patrz punkt 5.2). Wpływ pregabaliny na organizm noworodków/niemowląt jest nieznany. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie pregabaliny, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność
„Płodność Brak danych z badań klinicznych na temat wpływu pregabaliny na płodność kobiet. W badaniu klinicznym oceniającym wpływ pregabaliny na ruchliwość plemników, zdrowym mężczyznom podawano pregabalinę w dawce 600 mg/dobę. Po 3 miesiącach przyjmowania leku nie stwierdzono żadnego wpływu na ruchliwość plemników. W badaniu wpływu na płodność u samic szczura wykazano niekorzystny wpływ na rozród. Badania wpływu na płodność u samców szczura wykazały niekorzystny wpływ na rozród i rozwój. Znaczenie kliniczne poczynionych obserwacji nie jest znane (patrz punkt 5.3).”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Produkt leczniczy Pragiola może być przyjmowany podczas posiłku lub niezależnie od niego.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: Ulotka, pkt 2
alkohol
„- Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy poinformować lekarza, jeśli pacjent kiedykolwiek nadużywał lub był uzależniony od alkoholu, leków przepisywanych na receptę, lub jakichkolwiek nielegalnych substancji psychoaktywnych; może to oznaczać, że występuje u niego zwiększone ryzyko uzależnienia się od pregabaliny.” - alkohol: „- oksykodon (lek przeciwbólowy), - lorazepam (lek stosowany w stanach lękowych), - alkohol.” źródło: Ulotka, pkt 2
- alkohol: „Podczas stosowania leku Pragiola nie powinno się spożywać alkoholu.” źródło: Ulotka, pkt 2
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Pregabalinum 25 mg | Kapsułki twarde | 22531 | 100341198 | ChPL: 2024-03-15, Ulotka: 2025-07-04 |
| Pregabalinum 50 mg | Kapsułki twarde | 22532 | 100341206 | ChPL: 2024-03-15, Ulotka: 2025-07-04 |
| Pregabalinum 75 mg | Kapsułki twarde | 22533 | 100341212 | ChPL: 2024-03-15, Ulotka: 2025-07-04 |
| Pregabalinum 100 mg | Kapsułki twarde | 22534 | 100341229 | ChPL: 2024-03-15, Ulotka: 2025-07-04 |
| Pregabalinum 150 mg | Kapsułki twarde | 22535 | 100341235 | ChPL: 2024-03-15, Ulotka: 2025-07-04 |
| Pregabalinum 200 mg | Kapsułki twarde | 22536 | 100341241 | ChPL: 2024-03-15, Ulotka: 2025-07-04 |
| Pregabalinum 225 mg | Kapsułki twarde | 22537 | 100341258 | ChPL: 2024-03-15, Ulotka: 2025-07-04 |
| Pregabalinum 300 mg | Kapsułki twarde | 22538 | 100341264 | ChPL: 2024-03-15, Ulotka: 2025-07-04 |