medinary.info

Preato

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Substancje czynne
Pregabalinum: 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 4 pozycje

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Preato 75 mg Tabletki 14 tabl., 28 tabl., 56 tabl. na receptę (Rx)
Preato 100 mg Tabletki 56 tabl., 84 tabl. na receptę (Rx)
Preato 150 mg Tabletki 14 tabl., 56 tabl. na receptę (Rx)
Preato 200 mg Tabletki 56 tabl., 84 tabl. na receptę (Rx)

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 21 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Nazwa Postać Substancja Podmiot odpowiedzialny
Bulgaplin od 18 lat Kapsułki twarde Pregabalinum: 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 225 mg, 300 mg Orion Corporation
Egzysta od 18 lat Kapsułki twarde Pregabalinum: 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg, 300 mg Adamed Pharma S.A.
Egzysta od 18 lat Kapsułki twarde Pregabalinum 150 mg Delfarma Sp. z o.o.
Linefor od 18 lat Kapsułki twarde Pregabalinum: 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg, 300 mg Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Lynagex XR od 18 lat Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Pregabalinum: 82,5 mg, 165 mg, 330 mg Exeltis Poland Sp. z o.o.
Lyrica Kapsułki twarde Pregabalinum: 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg, 300 mg Viatris EESV
Lyrica Roztwór doustny Pregabalinum 20 mg/ml Upjohn EESV
Naxalgan od 18 lat Kapsułki twarde Pregabalinum: 75 mg, 150 mg, 300 mg Vipharm S.A.
Pentegin od 18 lat Kapsułki twarde Pregabalinum: 75 mg, 150 mg, 300 mg Egis Pharmaceuticals PLC
Pragiola od 18 lat Kapsułki twarde Pregabalinum: 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg, 300 mg Krka, d.d., Novo mesto
Pregabalin Accord Kapsułki twarde Pregabalinum: 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg, 300 mg Accord Healthcare S.L.U.
Pregabalin Aurovitas od 18 lat Kapsułki twarde Pregabalinum: 75 mg, 150 mg, 300 mg Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Pregabalin Medreg od 18 lat Kapsułki twarde Pregabalinum: 75 mg, 150 mg Medreg s.r.o.
Pregabalin Pharmalab od 18 lat Kapsułki twarde Pregabalinum: 75 mg, 150 mg, 300 mg Pharmalab Poland Sp. z o.o.
Pregabalin Reddy od 18 lat Kapsułki twarde Pregabalinum: 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg, 300 mg Reddy Holding GmbH
Pregabalin Sandoz Kapsułki twarde Pregabalinum: 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg, 300 mg Sandoz GmbH
Pregabalin Viatris Kapsułki twarde Pregabalinum: 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg, 300 mg Viatris Ltd
Pregabalin Viatris Pharma Kapsułki twarde Pregabalinum: 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg, 300 mg Viatris Healthcare Limited
Pregabalin Zentiva Kapsułki twarde Pregabalinum: 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg, 300 mg Zentiva, k.s.
Pregamid Kapsułki twarde Pregabalinum: 25 mg, 50 mg, 75 mg, 150 mg G.L. Pharma GmbH
Tabagine od 18 lat Kapsułki twarde Pregabalinum: 75 mg, 150 mg, 300 mg Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

  • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancji pomocniczych wymienionych w punkcie 6.1.
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 5 (Pregabalinum 75 mg, Pregabalinum 100 mg, Pregabalinum 150 mg, Pregabalinum 200 mg)

Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy

Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 3 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
Celuloza mikrokrystaliczna; Magnezu stearynian źródło: ChPL, pkt 6.1
Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • biały okrągły podłużny średnicy 5 mm z linią podziału nadruk: I nadruk: M1 nadruk: I1 nadruk: M2 nadruk: I2 nadruk: M3 nadruk: M7 nadruk: I3
    Preato, 25 mg, tabletki Białe, okrągłe , obustronnie wypukłe tabletki z wytłoczonym napisem “I“ z jednej strony, o średnicy 5 mm Preato, 50 mg, tabletki Białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki z wytłoczonym napisem “M1“ z jednej strony , o średnicy 7 mm Preato, 75 mg, tabletki Białe, okragłe, obustronnie wypukłe tabletki z wytłoczonym napisem “I1“ z jednej strony , o średnicy 8 mm Preato,100 mg, tabletki Białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki z wytłoczonym napisem “M2“ z jednej strony , o średnicy 9 mm Preato, 150 mg, tabletki Białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki z wytłoczonym napisem “I2“ z jednej strony , o średnicy 10 mm Preato, 200 mg, tabletki Białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki z wytłoczonym napisem “M3“ z jednej s trony, o średnicy 12 mm Preato, 225 mg, tabletki Białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki z wytłoczonym napisem “M7“ z jednej strony , o średnicy 12 mm Preato, 300 mg, tabletki Białe, podłużne, obus tronnie wypukłe tabletki z wytłoczonym napisem "I3" z jednej strony, o średnicy dłuższej 20 mm i średnicy krótszej 8 mm Tabletkę można podzielić na równe dawki. źródło: ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Produkt leczniczy Preato może wywierać niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pregabalina może wywoływać zawroty głowy i senność, i z tego powodu może mieć wpływ na zdolność prowadzenia p ojazdów lub obsługiwania maszyn. Pacjentom za leca się, aby nie prowadzili pojazdów, nie obsługiwali urządzeń mechanicznych ani nie wykonywali potencjalnie niebezpiecznych czynności do czasu ustalenia, czy produkt leczniczy wpływa u nich na zdolność wykonywania tychże czynności.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
188 pozycji wyodrębnione przez model AI
  • bardzo często: Zawroty głowy; bóle głowy
  • często: Zapalenie jamy nosowo-gardłowej; Zwiększenie apetytu; Nastrój euforyczny; splątanie; drażliwość; dezorientacja; bezsenność; zmniejszone libido; Ataksja; zaburzenia koordynacji; drżenia; zaburzenia mowy; amnezja; zaburzenia pamięci; trudności w skupieniu uwa gi; parestezje; niedoczulica; uspokojenie; zaburzenia równowagi; letarg; Nieostre widzenie; podwójne widzenie; Wymioty; nudności; zaparcie; biegunka; wzdęcia; uc zucie ro zdęcia brzucha; suchość błony śluzowej jamy ustnej; Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych*; Kurcze mięśni; bóle stawów; bóle pleców; bóle kończyn; kręcz szyi; Zaburzenia erekcji; Obrzęki obwodowe; obrzęki; zaburzenia chodu; upadki; uczucie podobne do występującego po spożyciu alkoholu; zmienione samopoczucie; zmęczenie; Zwiększenie masy ciała
  • niezbyt często: Neutropenia; Nadwrażliwość; Anoreksja; hipoglikemia; Omamy; napady paniki; niepokój ruchowy; pobudzenie; depresja; nastrój depresyjny; podwyższony nastrój; agresja; zmiany nastroju; depersonalizacja; trudności ze znalezieniem odpowiednich słów; niezwykłe sny; zwiększone libido; anorgazmia; apatia; Omdlenie; stupor; drg awki kloniczne mięśni; utrata przytomności; nadreaktywność psychoruchowa; dyskineza; ułożeniowe zawroty głowy; drżenie zamiarowe; o czopląs; zaburzenia poznawcze; zaburzenia psychiczne; osłabienie odruchów; przeczulica; uczucie pieczenia; b rak smaku; złe samopoczucie; Utrata obwodowej części pola widzenia; zaburzenia widzenia; obrzęk oka; zaburzenia pola widzenia; zmniejszenie ostrości widzenia; ból oka; niedowidzenie; wrażenie błysków; uczucie suchości w oku; zwiększone wydzielanie łez; podrażnienie oka; Przeczulica słuchowa; Tachykardia; blok przedsionkowo - komorowy pier wszego stopnia; bradykardia zatokowa; zastoinowa niewydolność serca; Niedociśnienie; nadciśnienie tętnicze; nagłe uderzenia gorąca; zaczerwienienie; uczucie zimna w kończynach; Duszność; krwawienie z nosa; kaszel; uczucie; Refluks żołądkowo -przełykowy; nadmierne wydzielanie śliny; niedoczulica w okolicy ust; Wysypka grudkowa; pokrzywka; nadmierne pocenie się; świąd; Obrzęk stawów; bóle mięśni; drganie mięśniowe; bóle szyi; sztywność mięśni; Nietrzymanie moczu; Zaburzenia c zynności seksualnych; opóźnienie ejakulacji; bolesne miesiączkowanie; bóle piersi; Uogólniony obrzęk tkanki podskórnej; obrzęk twarzy; ucisk w klatce piersiowej; ból; gorączka; pragnienie; dreszcze; osłabienie; Zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej; zwiększenie stężenia glukozy we krwi; zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi; zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi; zmniejszenie stężenia potasu we krwi; zmniejszenie masy ciała
  • rzadko: Obrzęk naczyniowo -ruchowy; reakcje alergiczne; Brak zahamowań; Drgawki; zmieniony węch; hipokineza; dysgrafia; zespół parkinsonowski; Utrata wzroku; zapalenie rogówki; wrażenie drgania obrazu widzianego; z mienione wrażenie głębi obrazu widzianego; rozszerzenie źrenic; zez; jaskrawe widzenie/olśnienie; Wydłużenie odstępu QT; tachykardia zatokowa; arytmia zatokowa; Obrzęk płuc; uczucie ucisku w gardle; Wodobrzusze; zapalenie trzustki; obrzęk języka; zaburzenia połykania; Żółtaczka; Zespół Stevensa -Johnsona; zimne poty; toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka; Rabdomioliza; Niewydolność nerek; skąpomocz; retencja moczu; Brak miesiączki; wyciek z brodawki sutkowej; powiększenie piersi; ginekomastia; Zmniejszenie liczby krwinek białych we krwi
  • bardzo rzadko: Niewydolność wątroby; zapalenie wątroby
  • częstość nieznana: Uzależnienie od leku; Depresja oddechowa
  • częstość niepodana w tekście: senność; zatkanego nosa; za palenie błony śluzowej nosa; chrapanie; suchość śluzówki nosa; Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) i aminotransferazy asparaginianowej (AspAT); lęk; objawy grypopodobne; nerwowość; myśli samobójcze

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie przy zaburzeniach czynności nerek (tabela z dokumentu): Tabela 1. Dostosowanie dawki pregabaliny w zależności od czynności nerek (niewydolność nerek)
Klirens kreatyniny (CLcr) (ml/min)Całkowita dawka dobowa pregabaliny *Schemat dawkowania
Dawka początkowa (mg/dobę)Dawka maksymalna (mg/dobę)
•60150600BID lub TID
•30 - •6075300BID lub TID
•15 -•3025– 50150Raz na dobę lub BID
< 152575Raz na dobę
Dodatkowa dawka pregabaliny podawana po zabiegu hemodializy (mg)
25100Pojedyncza dawka+

źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 4

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Preato
Kiedy nie przyjmować leku Preato: Jeśli pacjent ma uczulenie na pregabalinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Preato należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. - U niektórych pacjentów przyjmujących lek Preato odnotowano wys tępowanie objawów sugerujących reakcję alergiczną. Objawy te obejmowały obrzęk twarzy, ust, języka i gardła, a także rozlaną wysypkę skórną. Jeżeli wystąpi jakikolwiek z ty ch objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. - W związku z pregabaliną zgłaszano występowanie ciężkiej postaci wysypki skórnej, w tym zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów poważnych reakcji skórnych wymienionych w punkcie 4, należy przerwać stosowanie pregabaliny i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną. - Stosowanie leku Preato było związane z występowaniem zawrotów głowy i senności: może to spowodować częstsze przypadkowe zranienia (upadki) u osób w podeszłym wieku. Dlatego należy zachować ostrożność do chwili poznania możliwych działań leku. - Stosowanie leku Preato może powodować niewyraźne widzenie, utratę wzroku lub in ne zaburzenia widzenia, z których większość jest tymczasowa. Jeżeli wystąpią jakiekolwiek zmiany widzenia, należy natychmiast poinformować o tym lekarza. - U pacjentów z cukrzycą, k tórzy podczas leczenia pr egabaliną przybierają na wadze, może zaistnieć konieczność zmiany leczenia przeciwcukrzycowego. - Niektóre działania niepożądane, takiejak senność, mogą występować częściej, g dyż p acjenci z uszkodzeniem rdzenia kręgowego mogą przy jmować inne leki, np. przeciwbólowe lub zmniejszające wzmożone napięcie mięśni, które mają podobne działania niepożądane jak lek Preato, a nasilenie tych działań może być większe, gdy takie leki przyjmowane są jednocześnie. - Opisywano przypadki niewydolności serca u niektórych pacjentów przyjmujących lek Preato byli to głównie pacjenci w podeszłym wieku z zaburzeniami układu sercowo -naczyniowego. Przed zastosowaniem tego leku należy poinformować lekarza o w ystępowaniu choroby serca w przeszłości. - Opisywano przypadki niewydolności ne rek u niektórych pacjentów przyjmujących lek Preato. Jeśli podczas stosowania leku Preato pacjent zauważy zmniejszenie częstości oddaw ania moczu, należy poinformować o tym lekarza, ponieważ przerwanie przyjmowania leku może spowodować ustąpienie tego objawu. - Niewielka liczba pacjentów przyjmujących leki przeciwpadaczkowe, tak ie jak Preato, miewała myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie, lub wykazywała zachowania samobójcze . Jeżeli u pacjenta kiedykolwiek wystąpią podobne myśli lub zachowania, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. - Jeśli lek Preato jest stosowany jednocześnie z innymi lekami mogącymi wywoływać zaparcia (takimi jak niektóre leki przeciwbólowe), mogą wystąpić problemy żołądkowo-jelitowe (p.. zaparcia, niedrożność lub porażenie jelit). Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują zaparcia, zwłaszcza gdy ma się do nich skłonność. - Przed rozpoczęciem s tosowania teg o leku należy poinformować lekarza, jeśli pacjent kiedykolwiek nadużywał lub był uzależniony od al koholu, leków przepisywanych na receptę lub jakichkolwiek nielegalnych substancji psychoaktywnych; może to oznaczać, że występuje u niego zwiększone ryzyko uzależnienia się od leku Preato. - Zgłaszano p rzypadki dr gawek podczas stosowania leku Preato lub krótko po zaprzestaniu leczenia. Jeśli wystąpią drgawki, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. - Zgłaszano przypadki pogorszenia czynności mózgu (encefalopatia) u n iektórych pacjentów cierpiących na inne choroby, którzy stosowali l ek Preato. Należy poinformować lekarza o wszystkich przebytych poważnych chorobach, w tym chorobach wątroby lub nerek. - Zgłaszano przypadki trudności z oddychaniem . Jeśli u pacjenta występują zaburzenia układu nerwowego, zaburzenia oddychania, zaburzenia czynności nerek lub pacjent jest w wieku powyżej 65 lat, lekarz może zalecić inny schemat dawkowania. Jeśli u pacjenta pojawią się trudności z oddychaniem lub płytki oddech, należy skontaktować się z lekarzem. Uzależnienie Niektóre osoby mogą uzależnić się od leku Preato (konieczność dalszego przyjmowania leku). Po zaprzestaniu stosowania leku Preato mogą wystąpić objawy odstawienia (patrz punkt 3 „Jak stosować lek Preato” i „Przerwanie stosowania leku Preato”). Jeśli pacjent ma obawy, że może uzależnić się od leku Preato, koniecznie powinien porozmawiać o tym z lekarzem. Jeśli podczas przyjmowania leku Preato pacjent zauważy u siebie występowanie któregokolwiek z poniższych objawów, może to świadczyć o uzależnieniu: • Potrzeba przyjmowania leku przez okres dłuższy niż zalecił lekarz • Odczuwanie potrzeby przyjmowania większej dawki niż zalecona • Stosowanie leku z innych powodów niż został on przepisany • Wielokrotne podejm owanie nieudanych prób zaprzestania stosowania lub kontrolowania przyjmowania tego leku • Złe samopoczucie po zaprzestaniu stosowania leku i lepsze samopoczucie po ponownym jego zastosowaniu Jeśli pacjent zauważy występowanie u siebie któregokolwiek z tych objawów, powinien porozmawiać o tym z lekarzem, aby omówić najlepszą drogę leczenia, w tym, kiedy należy zaprzestać stosowania tego leku i jak dokonać tego bezpiecznie. Dzieci i młodzież Bezpieczeństwo i skuteczność u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat) nie zostały ocenione, w związku z tym lek Preato nie powienien być stosowany w tej grupie wiekowej. Preato a inne leki Należy powiedzieć le karzowi lub farmaceucie o wszystkich lek ach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lek Preato i niektóre inne leki mogą wzajemnie wpływać na siebie (interakcje). Lek Preato przyjmowany jednocześnie z innymi lekami o działaniu uspokajającym (m.in. opioidami) może nasilić te działania i powodować niewydolność odd echową, śpiączkę oraz zgo n. Stopień nasilenia zawrotów głowy, senności i zmniejszenia koncentracji może narastać, jeśli lek Preato jest przyjmowany razem z lekami zawierającymi: • Oksykodon – (lek przeciwbólowy) • Lorazepam – (lek stosowany w stanach lękowych) • Alkohol Lek Preato może być stosowany razem z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi. Preato z jedzeniem, piciem i alkoholem Tabletki Preato mogą być przyjmowane z posiłkiem lub niezależnie od niego. Zaleca się, aby podczas stosowania leku Preato nie pić alkoholu. Ciąża i karmienie piersią Lek Preato nie powinien być stosowany w czasie ciąży ani w okresie karmienia piersią, chyba że lekarz za decyduje inaczej. Stosowanie pregabaliny przez kobiety w pierwszych 3 miesiącach ciąży może powodować u nienarodzonego dziecka wady wrodzone wymagające leczenia. W badaniu dotyczącym krajów skandynawskich analiza danych pochodzących od kobiet, które przyjmowały pregabalinę w pierwszych 3 miesiącach ciąży wykazała wady wrodzone u 6 na każde 100 urodzonych dzieci, natomiast w przypadku kobiet, które nie były leczone pregabaliną, wady wrodzone wystąpiły u 4 na każde 100 urodzonych dzieci. Zgłoszone wady wrodzone dotyczyły t warzy (rozszczepy ustno- twarzowe), oczu, układu nerwowego (w tym mózgu), nerek i narządów płciowych. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi pi ersią, przypuszcza że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Preato może wywoływać zawroty głowy, senność i zmniejszenie koncentracji. Nie należy prowadzić samoc hodu, obsługiwać skomplikowanych maszyn ani w ykonywać potencjalnie niebezpiecznych czynności, aż do momentu okr eślenia wpływu tego leku na zdolność wykonywania powyższych czynności. 3. Jak stosować lek Preato Ten lek należy zawsze przyj mować zgodnie z z aleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub far maceuty. Nie należy stosować większej dawki leku niż została przepisana. Lekarz ustali dawkę leku, która będzie najbardziej odpowiednia dla danego pacjenta. Lek Preato jest przeznaczony wyłącznie do stosowania doustnego. Ból neuropatyczny pochodzenia obwodowego i ośrodkowego, padaczka lub uogólnione zaburzenia lękowe: - Należy przyjmować liczbę tabletek zgodnie z zaleceniami lekarza. - Dawka zalecona dla pacjenta będzie wynosić od 150 mg do 600 mg na dobę. - Lekarz prowadzący poinformuje pacjenta, czy lek Preato przyjmuje się dwa lub trzy razy na dobę. W przypadku przy jmowania dwa razy na dobę, lek Preato stosuje się rano i wieczorem o stałej porze każdego dnia. W przypadku przyjmowania trzy razy na dobę, lek Preato stosuje się rano, w południe i wieczorem o stałej porze każdego dnia. Jeśli pacjent ma wrażenie, że lek Preato działa zbyt mocno lub za sł abo, powinien poinformować o tym lekarza lub farmaceutę. Pacjent w wieku powyżej 65 lat powinien przy jmować lek Preato według przedstawionego schematu, chyba że u pacjenta występują choroby nerek. U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek lekarz może zadec ydować o innym schemacie dawkowania i (lub) zmienić dawkę leku. Tabletka powinna być połknięta w całości i popita wodą. Lek Preato należy przyjmować tak długo, jak zaleci lekarz, terapię można przerwać tylko na polecenie lekarza. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Preato Należy poinformować o tym l ekarza lub natychmiast udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego. Należy zabrać ze sobą opakowanie po leku Preato. Po przyjęciu większej niż zalecana dawki lek u Preato pacjent może czuć się śpiący, splątany , pobudzony lub niespokojny. Zgłaszano także przypadki napadów drgawkowych i utraty przytomności (śpiączki). Pominięcie zastosowania leku Preato Ważne jest, aby przyjmować tabletki leku Preato regularnie o tych samych porach dnia. W razie pominięcia dawki leku, należy ją prz yjąć jak najs zybciej, chyba że zbliża się pora przyjęcia dawki kolejnej. W takiej sytuacji nal eży kontynuować leczenie według zaleconego schematu. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Preato Nie należy n agle przerywać stosowania leku Preato. Jeśli pacjent chce przerwać stosowanie lek u Preato, powinien najpierw porozmawiać o tym z lekarzem. Lekarz poinformuje, w jaki sposób należy tego dokonać. Jeżeli leczenie należy przerwać, powinno się to odbywać stopniowo w ciągu przynajmniej jednego tygodnia. Trzeba wiedzieć, że po przerwaniu krótko- lub długotrwałego leczenia lekiem Preato mogą wystąpić pewne działania niepożądane, tak zwane objawy odstawienia. Objawy te obejmują zaburzenia snu, ból głowy, nudności, u czucie lęku, biegunkę, objawy grypopodobne, drgawki, nerwowość, depresję, myśli o wyrządzeniu sobie krzywdy lub o samobójstwie , bóle, nadmierne pocenie się i zawroty głowy. Objawy te mogą być częstsze lub bardziej dotkliwe, jeżeli pacjent zażywał lek Preato przez dłuższy czas. W razie wystąpienia objawów odst awienia należy skontaktować się z lekarzem. W razie jakichkolwiek dalszych wąt pliwości związanych ze stosowaniem tego l eku, należy zw rócić się do lekarza lub farmaceuty. 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Bardzo częste - mogą wystąpić u więcej niż u 1 na 10 osób: Zawroty głowy, senność, ból głowy Częste - mogą wystąpić u 1 do 10 osób: - Zwiększenie apetytu - Podwyższenie nastroju, splątanie, dezorientacja, zmniejszenie popędu seksualnego, drażliwość - Trudności w skupieniu uwagi, niezdarność, zaburzenia pamięci, utrata pamięci, drżenia, trudności w mówieniu, uczucie mrowienia, drętwienie, uspokojenie, letarg, bezsenność, uczucie zmęczenia, dziwne samopoczucie - Nieostre widzenie, podwójne widzenie - Zawroty głowy, zaburzenia równowagi, upadek - Suchość w ustach, zaparcie, wymioty, wzdęcia , biegunka, nu dności, uczucie rozdęcia w jamie brzusznej - Trudności w osiągnięciu erekcji - Obrzęk ciała, także kończyn - Uczucie upojenia alkoholowego, nieprawidłowy chód - Zwiększenie masy ciała - Kurcze mięśni, bóle stawów, bóle pleców, bóle kończyn - Ból gardła Niezbyt częste - mogą wystąpić u 1 na 100 osób: - Utrata apetytu, zmnie jszenie ma sy ciała, małe stężenie cukru we krw i, duże stężenie cukru we krwi - Zmiany w odbiorze własnej osoby, niepokój ruchowy, depresja, p obudzenie, zmiany nastroju, trudności ze znalezieniem właściwych słów, omamy, niezwykłe sny, napady paniki, apatia, agresja, po dwyższony nastrój , zaburzenia psychiczne, trudności w myśleniu, zwiększenie zainteresowań seksualnych, problemy seksualne, w tym niezdolność do osiągnięcia orgazmu, opóźnienie ejakulacji - Zmiany widzenia, nietypowe ruchy gałek ocznych, zaburzenia wzroku, w tym widzenie tunelowe, wrażenie błysków, ruchy szarpane, osłabienie odruchów, zwiększona aktywność, zawroty głowy w pozycji stojącej, nad wrażliwość skóry, utrata smaku, uczucie p ieczenia, drżenie przy wykonywaniu ruchów, zaburzenia świad omości, u trata przy tomności, omdlenie, zwiększona wrażliwość na hałas, złe samopoczucie - Suchość oczu, obrzęk oka, ból oka, osłabienie ruchów gałek ocznych, łzawienie, podrażnienie oczu - Zaburzenia r ytmu serca, pr zyspieszenie czynności serca, niskie ciśnienie tętnicze, nadciśnienie tętnicze, zmiany rytmu pracy serca, niewydolność serca - Nagłe zaczerwienienie skóry twarzy, nagłe uderzenia gorąca - Trudności w oddychaniu, uczucie suchości w nosie, uczucie zatkanego nosa - Zwiększone wydzielanie śliny, zgaga, uczucie drętwienia wokół ust - Pocenie się, wysypka, dreszcze, gorączka - Drżenia mięśniowe, obrzęk stawów, sztywność mięśni, bóle, w tym bóle mięśni, ból szyi - Ból piersi - Trudności w oddawaniu moczu lub bolesne parcie na pęcherz, nietrzymanie moczu - Osłabienie, pragnienie, ucisk w klatce piersiowej - Zmiany wyników badań kr wi i czynności wątroby (zwiększenie akt ywności fosfokinazy kreatynowej, aminotransferazy alan inowej i aminotransferazy asparaginianowej, zmnie jszenie liczby płytek krwi, neutropenia, zwiększenie stężenia kreatyniny we kr wi, zmniejszenie stężenia potasu we krwi) - Nadwrażliwość, obrzęk twarzy, swę dzenie, pokrzywka, katar, krwawienie z nosa, kaszel, chrapanie - Bolesne miesiączkowanie - Marznięcie rąk i stóp Rzadkie - mogą wystąpić u 1 na 1 000 osób: - Zmienione odczuwanie zapachów, wrażenie koł ysania obrazu, zmienione pocz ucie głębi, jaskrawe widzenie, utrata wzroku, - Rozszerzone źrenice, zez - Zimne poty, ucisk w gardle, obrzęk języka - Zapalenie trzustki - Trudności z połykaniem - Spowolnione lub ograniczone ruchy - Trudności z czynnością pisania - Wodobrzusze - Płyn w płucach - Drgawki - Zmiany zapisu EKG odpowiadające zaburzeniom rytmu pracy serca - Uszkodzenie mięśni - Wyciek z brodawki sutkowej, przerost piersi, powiększenie piersi u mężczyzn - Brak miesiączkowania - Niewydolność nerek, zmniejszenie objętości wydalanego moczu, zatrzymanie moczu - Zmniejszenie liczby białych krwinek - Niewłaściwe zachowanie, zachowania samobójcze, myśli samobójcze - Reakcje alergiczne (których objawem mogą być trudności w oddychaniu, zapalenie oczu (zapalenie rogówki) oraz poważną reakcję skórną charakteryzującą się występowaniem zaczerwienionych, płaskich, tarczowatych lub okrągłych plam na tułowiu, często z położonymi w ich środku pęcherzami, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami w jamie ust nej, gardle, nosie, na narządach płciowych i w obrębie oczu. Występowanie takich poważnych wysypek skórnych mogą poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (zespół St evensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) - Żółtaczka (zażółcenie skóry i białkówek oczu) - Zespół parkinsonowski, czyli objawy przypominające chorobę Parkinsona; takie jak drżenie, spowolnienie ruchowe (zmniejszona zdolność poruszania się) i sztywność (sztywność mięśni) Bardzo rzadkie - mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób: - Niewydolność wątroby - Zapalenie wątroby Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych: - Uzależnienie od leku Preato („uzależnienie od leku”) Należy mieć świadomość, że po przerwaniu krótko - lub długotrwałego stosowania pregabaliny mogą wystąpić pewne działania niepożądane, tak zwane objawy odstawienia (patrz punkt „Przerwanie stosowania leku Preato”). W razie obrzęku twarzy lub języka, lub jeśli wystąpi zaczerwienienie skóry z t owarzyszącymi pęcherzykami lub złuszczaniem, należy natychmiast zasięgnąć porady lekarskiej. Niektóre działania niepożądane, takie jak senność, mogą występować częściej, gdyż pacjenci z uszkodzeniem rdzenia kręgowego mogą przyjmować inne leki, np. przeciwbólowe lub zmniejszające wzmożone napięcie mięśni, które mają podobne działania niepożądane jak lek Preato, a nasilenie tych działań może być większe, gdy takie leki przyjmowane są jednocześnie. Po wprowadzeniu leku do obr otu zgłoszono następujące działania niepożądane: trudności z oddychaniem, płytki oddech. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgł aszaniu działań niepożądanych można będzie z gromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5. Jak przechowywać lek Preato Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie te rminu w ażności zamieszczonego na t ekturowym pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Numer serii jest zapisany na etykiecie i pudełku po skrócie (Lot). Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, j ak usunąć leki, których się już nie uży wa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Preato Substancją czynną leku jest pregabalina. Preato, 25 mg, tabletki Każda tabletka zawiera 25 mg pregabaliny. Preato, 50 mg, tabletki Każda tabletka zawiera 50 mg pregabaliny. Preato, 75 mg, tabletki Każda tabletka zawiera 75 mg pregabaliny. Preato, 100 mg, tabletki Każda tabletka zawiera 100 mg pregabaliny. Preato, 150 mg, tabletki Każda tabletka zawiera 150 mg pregabaliny. Preato, 200 mg, tabletki Każda tabletka zawiera 200 mg pregabaliny. Preato, 225 mg, tabletki Każda tabletka zawiera 225 mg pregabaliny. Preato, 300 mg, tabletki Każda tabletka zawiera 300 mg pregabaliny. Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian. Jak wygląda Preato i co zawiera opakowanie 25 mg tabletki Okragłe, obustronnie wypukłe tabletki z wytłoczonym napisem “I“ z jednej strony, o średnicy 5 mm 50 mg tabletki Okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki z wytłoczonym napisem “M1“ z jednej strony, o średnicy 7 mm 75 mg tabletki Okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki z wytłoczonym napisem “I1“ z jednej strony, o średnicy 8 mm 100 mg tabletki Okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki z wytłoczonym napisem “M2“ z jednej strony, o średnicy 9 mm 150 mg tabletki Okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki z wytłoczonym napisem “I2“ z jednej strony, o średnicy 10 mm 200 mg tabletki Okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki z wytłoczonym napisem “M3“ z jednej strony, o średnicy 12 mm 225 mg tabletki Okragłe, obustronnie wypukłe tabletki z wytłoczonym napisem “M7“ z jednej strony, o średnicy 12 mm 300 mg tabletki Podłużne, obustronnie wypukłe tabletki z wytłoczonym napisem "I3" z jednej strony, o średnicy dłuższej 20 mm i średnicy krótszej 8 mm Opakowanie zawiera b listry z folii PA /Aluminium / PVC/Aluminium zawierające 14, 28, 56, 84 tabletek. Podmiot odpowiedzialny neuraxpharm Arzneimittel GmbH Elisabeth-Selbert-Straße 23 40764 Langenfeld Niemcy Wytwórca Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. Avda. Barcelona, 69 08970 Sant Joan Despí (Barcelona) Hiszpania Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01/2024
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancji pomocniczych wymienionych w punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Pacjenci z cukrzycą Zgodnie z akt ualną praktyką kliniczną pacjenci z cukrzycą, którzy przybierają na wa dze podczas leczenia pregabaliną, mogą wymagać dostosowania dawek hipoglikemizujących produktów leczniczych. Reakcje nadwrażliwości Po wprowadzeniu leku do obrotu odnotowano występowanie reakcji nadwrażliwości, w ty m przypadków obrzęku naczynio ruchowego. Pregabalinę należy odstawić natychmiast po wystąpieniu ob jawów obrzęku naczynioruchowego, takich jak ob rzęk twarzy, obrzęk ust lub obrzęk w obrębie górnych dróg oddechowych. Ciężkie niepożądane reakcje skórne W związku z leczeniem pregabaliną rzadko not owano ciężkie niepożądane reakcje skórne, w tym zespół Stevensa -Johnsona (SJS) i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN), mogące zagrażać życiu lub powodować zgon. W momencie przepisywania leku należy pacjenta poinformować o objawach przedmiotowych i podmiotowych oraz ściśle obserwować, c zy nie występują u niego reakcje skórne. W razie pojawienia się objawów przedmiotowych i podmiotowych wskazujących na występowanie tych rekcji, należy natychmiast przerwać stosowanie pregabaliny i rozważyć alternatywną metodę leczenia (stosownie do przypadku). Zawroty głowy, senność, utrata przytomności, splątanie i zaburzenia psychiczne Leczenie pregabaliną było związane z występowaniem zawrotów głowy i senności, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia przypadkowego zranienia (upadku) u osób w podeszłym wieku. Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano również przypadki utraty przytomności, splątania i zaburzeń psychicznych. Dlatego należy zalecić pacjentom zachowanie ostrożności do chwili ustalenia, jakie potencjalne działania wywiera na nich stosowany produkt leczniczy. Objawy związane z narządem wzroku W kontrolowanych badaniach większy odsetek osób, u których wystąpiło niewyraźne widzenie, stwierdzono wśród pacjentów leczonych pregabaliną niż wśród pacjentów otrzymujących placebo. O bjaw ten ustąpił w większości prz ypadków w miarę kontynuacji leczenia. W badaniach klinicznych, w któ rych wykonywano badania okulistyczne, częstość występowania zmniejszenia ostrości widzenia i zmian w polu widzenia była większa u p acjentów leczonych pregabaliną niż u pacjentów otrzymujących placebo; z kolei częstość występowania zmian w badaniach dna oka była większa u pacjentów otrzymujących placebo (patrz punkt 5.1). Po wprowadzeniu leku do obrotu donoszono również o występowaniu działań niepożądanych ze strony narządu wzroku, w tym o utracie wzroku, niewyraźnym widzeniu lub innych zmianach ostrości wi dzenia, z których wiele było przemijających. Przerwanie stosowania pregabaliny może doprowadzić do ustąpienia tych objawów lub ich zmniejszenia. Niewydolność nerek Zgłaszano przypadki niewydolności nerek, ale niekiedy to działanie niepożądane ustępowało po przerwaniu stosowania pregabaliny. Odstawienie jednocześnie stosowanych leków przeciwpadaczkowych Brak wystarczających danych odnośnie odstawienia jednocześnie stosowanych leków przeciwpadaczkowych i zastosowania mono terapii pregabaliną po opanowaniu napadów przy użyciu pregabaliny, wprowadzonej jako leczenie wspomagające. Zastoinowa niewydolność serca Po wprowadzeniu pregabaliny do obrotu opisywano przypadki zastoinowej niewydolności serca u niektórych pacjentów otrzymujących pregabalinę. Reakcje te obserwowano głównie u pacjentów w podeszłym wieku z zaburzeniami ze strony układu sercowo-naczyniowego, podczas terapii pregabaliną wskazaną w bólu neuropatycznym. Pregabalinę należy ostrożnie stosować u takich pacjentów. Przerwanie stosowania pregabaliny może spowodować wycofanie się objawów. Leczenie ośrodkowego bólu neuropatycznego wywołanego urazem rdzenia kręgowego W leczeniu ośrodkowego bólu neu ropatycznego wywołanego urazem rdzenia kręgowego stwierdzono zwiększoną ogólną częstość wys tępowania działań niepożądanych o raz d ziałań niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego, zwłaszcza senności. Powodem może być działanie addytywne innych, jednocześnie stosowanych produktów leczniczych (np. leków przeciwspastycznych) niezbędnych w leczeniu tego stanu. Fakt ten na leży brać pod uwagę w przypadku zapisywania pregabaliny takim pacjentom. Depresja oddechowa Zgłaszano przypadki ciężkiej dep resji oddechowej związane ze stosowaniem pre gabaliny. Pacjenci z upośledzeniem czynności układu oddechowego, chorobami układu oddechowego lub chorobami neurologicznymi, zaburzeniami czynności nerek, stosujący jednocześnie le ki działające de presyjnie na OUN oraz w podeszłym wieku mogą być bardziej na rażeni na wystąpienie tego ciężkiego działania niepożądanego. U tych pacjentów może być konieczne dostosowanie dawki (patrz punkt 4.2). Myśli i zachowania samobójcze Odnotowano występowanie myśli i z achowań samobójczych u pacjentów przyjmujących leki przeciwpadaczkowe z różnych wskazań. Metaanaliza randomizowanych, kontrolowanych placebo badań oceniających leki przeci wpadaczkowe również wykazała niewielki wzrost ryzyka wystąpienia myśli i za chowań samobójczych. Mechanizm leżący u podstaw tego zjawiska nie jest znany . Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu u pacjentów leczonych pregabaliną stwierdzano przypadki myśli i zachowań samobójczych (patrz punkt 4.8). W badaniu epid emiologicznym wykorzystującym metodykę opartą na samokontroli (ang. self-controlled study design ) (porównującym okresy leczenia z okresami przerw w leczeniu u danej osoby) potwierdzono u pacjentów leczonych pregabaliną istnienie zwiększonego ryzyka nowych zachowań samobójczych i śmierci w wyniku samobójstwa. Pacjentom (i ich opiekunom) należy zalecić zwrócenie się o pomoc medyczną w razie pojawienia się oznak myśli lub zachowań samobójczych. Pacjentów należy obser wować pod kątem oznak myśli i zachowań samobó jczych, a także rozważyć odpowiednie leczenie. Jeśli u pacjenta wystąpią myśli i zachowania samobójcze, należy rozważyć przerwanie leczenia pregabaliną. Osłabienie czynności dolnego odcinka przewodu pokarmowego Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki działań niepożądanych związanych z osłabieniem czynności dolnego odcinka przewodu pokarmowego ( np. n iedrożność jelita, porażenna niedrożność jelit, zaparcia), kiedy stosowano pregabalinę z produktami, które mogą potencjalnie wywoływać zaparcie, takimi jak opi oidowe leki przeciwbólowe. Jeśli pregabalina ma być stosowana jednocześnie z opioidami, nal eży r ozważyć podjęcie środków przeciwdziałających zaparciom (szczególnie u kobiet i pacjentów w podeszłym wieku). Jednoczesne stosowanie z opioidami Ze względu na ryzyko depresji ośrodkowego układu nerwowego zaleca się ostrożność przy przepisywaniu pregabaliny do stosowania jednocześnie z opioidami (patrz punkt 4.5). W kliniczno-kontrolnym badaniu z udziałem pacjentów stosujących opioidy, u pacjentów którzy jednocześnie z opioidem przyjmowali pregabalinę, występowało wyższe ryzyko zgonu związanego ze stosowaniem opioidu w porównaniu z pacjentami stosującymi wyłącznie opioid (skorygowany iloraz szans 1,68 [95% CI 1,19 - 2,36]). To podwyższone ryzyko zaobserwowano przy małych dawkach pregabaliny (≤300 mg, skorygowany iloraz szans 1,52 [95% CI 1,04 - 2,22]) wraz z tendencją do wyższego ryzyka przy dużych dawkach pregabaliny (>300 mg, skorygowany iloraz szans 2,51 [95% CI 1,24 - 5,06]). Niewłaściwe stosowanie, nadużywanie oraz uzależnienie od leku Stosowanie pregabaliny może powodować uzależnienie od leku mogące wystąpić przy dawkach terapeutycznych. Zgłaszano przypadki nadużywania oraz niewłaściwego stosowania. Pacjenci, którzy w przeszłości nadużywali substancji psychoaktywnych, mogą być bardziej narażeni na niewłaściwe stosowanie, nadużywanie lub uzależnienie od pregabaliny i u takich pacjentów ten produkt leczniczy należy stosować z zachowaniem ostrożności. Przed przepisaniem pregabaliny pacjentowi należy dokładnie ocenić u niego ryzyko niewłaściwego stosowania, nadużywania lub uzależnienia. Pacjentów leczonych pregabaliną należy monitorować pod kątem objawów niewłaściwego stosowania, nadużywania lub uzależnienia od pregabaliny, takich jak rozwój tolerancji na lek, zwiększanie dawki i zachowania związane z poszukiwaniem środka uzależniającego. Objawy odstawienia Po przerwaniu krótkotrwałego i długotrwałego leczenia pregabaliną obserwowano objawy odstawienia. Zgłaszano następujące objawy: bezsenność, ból głowy, nudności, lęk, biegunka, objawy grypopodobne, nerwowość, depresja, ból, drgawki, nadmierna potliwość i zawroty głowy. Wystąpienie objawów ods tawienia po zaprzestaniu leczenia pregabaliną może wskazywać na uzależnienie od leku (patrz punkt 4.8). Pacjenta należy o tym poinformować na początku leczenia. W razie konieczności zaprzestania leczenia pregabaliną zaleca się stopniowe jej odstawianie przez co najmniej 1 tydzień, niezależnie od wskazania (patrz punkt 4.2). Podczas stosowania pregabaliny lub krótko po zaprzestaniu leczenia mogą wystąpić drgawki, w tym stan padaczkowy i napady padaczkowe typu grand mal. Dane dotyczące przerwania długotrwałego leczenia pregabaliną wskazują, że częstość występowania i nasilenie objawów odstawienia mogą zależeć od dawki. Encefalopatia Zgłaszano przypadki encefa lopatii, głównie u pacjentów z chorobami współistniejącymi, które mogą przyspieszyć wystąpienie encefalopatii. Kobiety w wieku rozrodczym / antykoncepcja Stosowanie produktu leczniczego Preato w pierwszym trymestrze ciąży może powodować ciężkie wady wrodzone u nienarodzonego dziecka. Pregabaliny nie należy stosować u kobiet w okresie ciąży, chyba że korzyści z leczenia dla matki wyraźnie przewyższają ryzyko dla płodu. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w tra kcie leczenia (patrz punkt 4.6).
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Pregabalina jest wydalana z organizmu głównie w postaci niezmienionej w moczu, tak więc jej metabolizmu ludzi nie m a istotnego znaczenia (< 2% dawki jest usuwane w moczu w postaci metabolitów), nie hamuje metabolizmu le ków in vitro , nie wiąże się z białkami osocza i jest mało prawdopodobne, że wywołuje lub podlega interakcjom farmakokinetycznym. Badania in vivo i analiza farmakokinetyczna populacji Odpowiednio, w badaniach in vivo nie obserwowano istotnych klinicznie i nterakcji farmakokinetycznych pomiędzy pregabaliną a fenytoiną, karbamazepiną, kwasem walproinowym, lamotryginą, gabapentyną, lorazepamem, oksykodonem l ub etanolem. Analiza farmakokinetyczna populacji wykazała, że doustne leki przeciwcukrzycowe, diuretyki, insulina, fenobarbital, tiagabina i topiramat nie miały istotnego klinicznie wpływu na klirens pregabaliny. Doustne leki antykoncepcyjne, noretysteron i (lub) etynyloestradiol Jednoczesne stosowanie pregabaliny i do ustnych leków antykoncepcyjnych norety steronu i (lub) etyn yloestradiolu nie wpływa na farmakokinetykę żadnego z leków w stanie stacjonarnym. Produkty lecznicze działające na ośrodkowy układ nerwowy Pregabalina może nasilać działanie etanolu i lorazepamu. Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki niewydolności oddechowej, śpiączki i zgo nu u pa cjentów, którzy przyjmowali pregabalinę oraz opioidy i (l ub) inne produkty lecznicze działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy (OUN ). Pregabalina działa prawdopodobnie addytywnie do oksykodonu, jeśli chodzi o zaburzenia funkcji poznawczych i motoryki dużej. Interakcje u pacjentów w wieku podeszłym Nie prowadzono specyf icznych badań dotyc zących farmakodynam icznych interakcji u ochotników w wieku podeszłym. Interakcje z innymi lekami badano wyłą cznie u osób dorosłych.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Program badań klinicznych z pregabaliną obejmował ponad 8900 pacjentów przyjmujących lek, ponad 5600 z n ich brało udział w badaniach kontrolowanych placebo metodą po dwójnie ślepej próby. Do najczęściej o dnotowywanych działań niep ożądanych na leżały zawroty głowy i senność. Działania niepożądane były zwykle łagodnie lub umiarkowanie nasilone. We wszystkich badaniach kontrolowanych odsetek przypadków odstawienia leku z powodu działań niepożądanych wyniósł 12% w grupie pacjentów otrz ymujących pr egabalinę i 5% w grupie pacjentów otrzymujących p lacebo. Do najczęstszych d ziałań n iepożądanych powodujących przerwanie leczenia należały zawroty głowy i senność. W tabeli 2, poniżej, przedstawiono wszystkie działania n iepożądane, które wystąpiły z częstością większą niż w grupie placebo i u więcej niż jednego pacjenta według k lasy i częstości ich występowania [bardzo c zęsto (≥1/10), c zęsto (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1 /1 000), bardzo rzadko ( <1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)]. Działania niepożądane w każdej kat egorii częstości występowania uporządkowano według malejącej ciężkości tych działań. Przedstawione po niżej działania niepożądane mo gą mieć również związek z chorobą podstawową i (lub) z jednoczesnym stosowaniem innych produktów leczniczych. W leczeniu ośr odkowego bólu neuropatycznego wywołanego urazem rdzenia kręgowego stwierdzono zwiększoną ogólną częstość występowania działań niepożądanych ora z działań niepożądanych ze strony OUN, zwłaszcza senności (patrz punkt 4.4). W poniższej tabeli pismem pochyłym przedstawiono dodatkowe reakcje pochodzące z danych zebranych po wprowadzeniu produktu do obrotu. Tabela 2. Działania niepożądane pregabaliny Klasyfikacja układów i nrządów Działania niepożądane Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Często Zapalenie jamy nosowo-gardłowej Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niezbyt często Neutropenia Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często Nadwrażliwość Rzadko Obrzęk naczyniowo -ruchowy, reakcje alergiczne Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często Zwiększenie apetytu Niezbyt często Anoreksja, hipoglikemia Zaburzenia psychiczne Często Nastrój euforyczny, splątanie, drażliwość, dezorientacja, bezsenność, zmniejszone libido Niezbyt często Omamy, napady paniki, niepokój ruchowy, pobudzenie, depresja, nastrój depresyjny, podwyższony nastrój, agresja, zmiany nastroju, depersonalizacja, trudności ze znalezieniem odpowiednich słów, niezwykłe sny, zwiększone libido , anorgazmia, apatia Rzadko Brak zahamowań Częstość nieznana Uzależnienie od leku Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często Zawroty głowy, senność, bóle głowy Często Ataksja, zaburzenia koordynacji, drżenia, zaburzenia mowy, amnezja, zaburzenia pamięci, trudności w skupieniu uwa gi, parestezje, niedoczulica, uspokojenie, zaburzenia równowagi, letarg Niezbyt często Omdlenie, stupor, drg awki kloniczne mięśni, utrata przytomności , nadreaktywność psychoruchowa, dyskineza, ułożeniowe zawroty głowy, drżenie zamiarowe, o czopląs, zaburzenia poznawcze, zaburzenia psychiczne, zaburzenia mowy, osłabienie odruchów, przeczulica, uczucie pieczenia, b rak smaku, złe samopoczucie Rzadko Drgawki, zmieniony węch, hipokineza, dysgrafia, zespół parkinsonowski Zaburzenia oka Często Nieostre widzenie, podwójne widzenie Niezbyt często Utrata obwodowej części pola widzenia, zaburzenia widzenia, obrzęk oka, zaburzenia pola widzenia, zmniejszenie ostrości widzenia, ból oka, niedowidzenie, wrażenie błysków, uczucie suchości w oku, zwiększone wydzielanie łez, podrażnienie oka Rzadko Utrata wzroku, zapalenie rogówki, wrażenie drgania obrazu widzianego, z mienione wrażenie głębi obrazu widzianego, rozszerzenie źrenic, zez, jaskrawe widzenie/olśnienie Zaburzenia ucha i błędnika Często Zawroty głowy Niezbyt często Przeczulica słuchowa Zaburzenia serca Niezbyt często Tachykardia, blok przedsionkowo - komorowy pier wszego stopnia, bradykardia zatokowa, zastoinowa niewydolność serca Rzadko Wydłużenie odstępu QT, tachykardia zatokowa, arytmia zatokowa Zaburzenia naczyniowe Niezbyt często Niedociśnienie, nadciśnienie tętnicze, nagłe uderzenia gorąca, zaczerwienienie, uczucie zimna w kończynach Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często Duszność, krwawienie z nosa, kaszel, uczucie zatkanego nosa, za palenie błony śluzowej nosa, chrapanie, suchość śluzówki nosa Rzadko Obrzęk płuc, uczucie ucisku w gardle Częstość nieznana Depresja oddechowa Zaburzenia żołądka i jelit Często Wymioty, nudności, zaparcie, biegunka, wzdęcia, uc zucie ro zdęcia brzucha, suchość błony śluzowej jamy ustnej Niezbyt często Refluks żołądkowo -przełykowy, nadmierne wydzielanie śliny, niedoczulica w okolicy ust Rzadko Wodobrzusze, zapalenie trzustki, obrzęk języka, zaburzenia połykania Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Często Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych* Rzadko Żółtaczka Bardzo rzadko Niewydolność wątroby, zapalenie wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często Wysypka grudkowa, pokrzywka, nadmierne pocenie się, świąd Rzadko Zespół Stevensa -Johnsona, zimne poty , toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka Zaburzenia mięśn iowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często Kurcze mięśni, bóle stawów, bóle pleców, bóle kończyn, kręcz szyi Niezbyt często Obrzęk stawów, bóle mięśni, drganie mięśniowe, bóle szyi, sztywność mięśni Rzadko Rabdomioliza Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często Nietrzymanie moczu, dyzuria Rzadko Niewydolność nerek, skąpomocz, retencja moczu Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Często Zaburzenia erekcji Niezbyt często Zaburzenia c zynności seksualnych, opóźnienie ejakulacji, bolesne miesiączkowanie, bóle piersi Rzadko Brak miesiączki, wyciek z brodawki sutkowej, powiększenie piersi, ginekomastia Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często Obrzęki obwo dowe, obrzęki, zaburzenia chodu, upadki, uczucie podobne do występującego po spożyciu alkoholu, zmienione samopoczucie, zmęczenie Niezbyt często Uogólniony obrzęk tkanki podskórnej, obrzęk twarzy, ucisk w klatce piersiowej, ból, gorączka, pragnienie, dreszcze, osłabienie Badania diagnostyczne Często Zwiększenie masy ciała Niezbyt często Zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej, zwiększenie stężenia glukozy we krwi, zmniejszenie liczby pły tek krwi we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zmniejszenie stężenia potasu we krwi, zmniejszenie masy ciała Rzadko Zmniejszenie liczby krwinek białych we krwi * Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) i aminotransferazy asparaginianowej (AspAT). Obserwowano objawy odstawienia po przerwaniu krótko- i długotrwałego leczenia pregabaliną. Zgłaszano następujące objawy: bezsenność, bóle głowy, nudności, lęk, biegunka, objawy grypopodobne, drgawki, nerwowość, depresja, myśli samobójcze, ból, nadmierne pocenie się i zawroty głowy. Objawy te mogą wskazywać na uzależnienie od leku. Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować pacjenta o możliwości wystąpienia tych stanów. Dane dotyczące przerwania długotrwałego leczenia pregabaliną wskazują, że częstość występowania i nasilenie objawów odstawienia mogą zależeć od dawki (patrz punkty 4.2 oraz 4.4). Dzieci i młodzież Profil bezpieczeństwa stosowania pregabaliny obserwowany w pięciu badaniach pediatrycznych z udziałem pacjentów z napadami p adaczkowymi częściowymi wtórnie uogólnionymi lub bez wtórnego uogólnienia (12 -tygodniowe b adanie skuteczności i b ezpieczeństwa stosowania u pacjentów w wieku od 4 do16 lat, n=2 95; 14-dniowe badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u pacjentów w wieku od 1 miesiąca do poniżej 4 lat, n=175; badanie farmakokinetyki i tolerancji, n=65; i dwie trwające rok kontynuacje badań, prowadzone metodą otwartej próby, mające na celu oc enę bezpieczeństwa, n=54 i n=431 ) był pod obny do występującego w badaniach u do rosłych pacjentów z padaczką. W 12 -tygodniowym badaniu u pacjentów leczonych pregabaliną najczęściej występującymi zdarzeniami niepożądanymi były: senność, gorączka, zakażenie górnych dróg oddechowych, zwiększenie łak nienia, zwiększenie masy ciała i zapalenie błony śluzowej nosa i gardła. Najczęstszymi zdarzeniami niepożądanymi w 14 -dniowym badaniu u pacjentów leczonych pregabaliną były senność, zakażenie górnych dróg oddechowych i gorączka (patrz punkty 4.2, 5.1 i 5.2). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nie przerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Pregabalinum 75 mg (tabletki)

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Maksymalna dawka wg dokumentu

1 tabletka 75 mg = 12,5% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (600 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.

  • 600 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Ból neuropatyczny”
    źródło: „W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta i tolerancji leczenia, po 3-7 dniach dawkę można zwiększyć d o 300 mg na dobę, a następnie w za leżności od potrzeby, po kolejnych 7 dniach do maksymalnej dawki 600 mg na dobę.” · ChPL, pkt 4.2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dzieci i młodzież„Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Preato u dzieci w wieku poniżej 12 lat i młodzieży (12 –17 lat). Dostępne obecnie dane p rzedstawiono w punktach 4.8, 5.1 i 5.2, nie można jednak sformułować żadnych zaleceń dotyczących dawkowania.”
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka wynosi od 150 mg do 600 mg na dobę, podawana w dwóch lub trzech dawkach podzielonych.”
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka wynosi od 150 do 600 mg na dobę p odawana w dwóch lub trzech dawkach podzielonych.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Zaburzenia czynności nerek„Zaburzenia czynności nerek Pregabalina jest usuwana z krążenia ogól nego głównie przez wydalanie nerkowe w p ostaci niezmienionej. Ze względu na fakt, że klirens pregabaliny jest wprost proporcj onalny do klirensu kreatyniny (patrz punkt 5.2), redukcja dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek powinna być przeprowadzona indywidualnie, zgodnie z klirensem kreatyniny (CL cr), jak pokazano w Tabeli 1, przy użyciu następującego wzoru: Pregabalina jest skutecznie usuwana z osocza w trakcie hemodializy (50% leku w ciągu 4 godzin). U pacjentów dializowanych dobowa dawka pr egabaliny powinna być dostosowana do czynności nerek.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Zaburzenia czynności wątroby: „Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby nie jest wymagana modyfikacja dawki (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku U p acjentów w podeszłym wieku może być konieczne zmniejszenie dawki pregabaliny, ze względu na zmniejszoną czynność nerek (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na rozród (patrz punkt 5.3). Wykazano, że u szczurów pregabalina przenika przez łożysko (patrz punkt 5.2) . Pregabalina może przenikać przez łożysko u ludzi. Poważne wady wrodzone Dane z badania obserwacyjnego prowadzonego w krajach skandynawskich, obejmującego ponad 2700 ciąż narażonych na pregabalinę w pierwszym trymestrze, wykazały częstsze występowanie ciężkich wad wrodzonych (MCM, ang. major congenital malformation) w populacji dzieci (żywych lub martwo urodzonych) narażonych na pregabalinę niż w populacji dzieci, które nie były na nią narażone (5,9% w porównaniu z 4,1%).”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Pregabalina przenika do mleka ludzkiego (patrz punkt 5 .2). Wpływ pregabaliny na organizm noworodków/dzieci jest nieznany. Należy podjąć decyzję, c zy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie pregabaliny, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Płodność„Płodność Brak danych z badań klinicznych na temat wpływu pregabaliny na płodność kobiet. W badaniu klinicznym ocen iającym wpływ pregabaliny n a ruchliwość plemników, zdrowym mężczyznom podawano pr egabalinę w dawce 600 mg/do bę. Po 3 miesiącach przyjmowania leku nie stwierdzono żadnego wpływu na ruchliwość plemników. W badaniu wpływu na płodność u samic szczura wykazano niekorzystny wpływ na rozród. Badania wpływu na płodność u samców szczura wykazały niekorzystny wpływ na roz ród i rozwój. Znaczenie kliniczne poczynionych obserwacji nie jest znane (patrz punkt 5.3).”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Produkt leczniczy Preato może być przyjmowany podczas posiłku lub niezależnie od niego.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • alkohol: „• Alkohol” źródło: Ulotka, pkt 2
  • alkohol: „Zaleca się, aby podczas stosowania leku Preato nie pić alkoholu.” źródło: Ulotka, pkt 2
  • alkohol: „- Uczucie upojenia alkoholowego, nieprawidłowy chód” źródło: Ulotka, pkt 2

Pregabalinum 100 mg (tabletki)

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Maksymalna dawka wg dokumentu

1 tabletka 100 mg = ~16,7% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (600 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.

  • 600 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Ból neuropatyczny”
    źródło: „W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta i tolerancji leczenia, po 3-7 dniach dawkę można zwiększyć d o 300 mg na dobę, a następnie w za leżności od potrzeby, po kolejnych 7 dniach do maksymalnej dawki 600 mg na dobę.” · ChPL, pkt 4.2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dzieci i młodzież„Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Preato u dzieci w wieku poniżej 12 lat i młodzieży (12 –17 lat). Dostępne obecnie dane p rzedstawiono w punktach 4.8, 5.1 i 5.2, nie można jednak sformułować żadnych zaleceń dotyczących dawkowania.”
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka wynosi od 150 mg do 600 mg na dobę, podawana w dwóch lub trzech dawkach podzielonych.”
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka wynosi od 150 do 600 mg na dobę p odawana w dwóch lub trzech dawkach podzielonych.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Zaburzenia czynności nerek„Zaburzenia czynności nerek Pregabalina jest usuwana z krążenia ogól nego głównie przez wydalanie nerkowe w p ostaci niezmienionej. Ze względu na fakt, że klirens pregabaliny jest wprost proporcj onalny do klirensu kreatyniny (patrz punkt 5.2), redukcja dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek powinna być przeprowadzona indywidualnie, zgodnie z klirensem kreatyniny (CL cr), jak pokazano w Tabeli 1, przy użyciu następującego wzoru: Pregabalina jest skutecznie usuwana z osocza w trakcie hemodializy (50% leku w ciągu 4 godzin). U pacjentów dializowanych dobowa dawka pr egabaliny powinna być dostosowana do czynności nerek.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Zaburzenia czynności wątroby: „Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby nie jest wymagana modyfikacja dawki (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku U p acjentów w podeszłym wieku może być konieczne zmniejszenie dawki pregabaliny, ze względu na zmniejszoną czynność nerek (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na rozród (patrz punkt 5.3). Wykazano, że u szczurów pregabalina przenika przez łożysko (patrz punkt 5.2) . Pregabalina może przenikać przez łożysko u ludzi. Poważne wady wrodzone Dane z badania obserwacyjnego prowadzonego w krajach skandynawskich, obejmującego ponad 2700 ciąż narażonych na pregabalinę w pierwszym trymestrze, wykazały częstsze występowanie ciężkich wad wrodzonych (MCM, ang. major congenital malformation) w populacji dzieci (żywych lub martwo urodzonych) narażonych na pregabalinę niż w populacji dzieci, które nie były na nią narażone (5,9% w porównaniu z 4,1%).”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Pregabalina przenika do mleka ludzkiego (patrz punkt 5 .2). Wpływ pregabaliny na organizm noworodków/dzieci jest nieznany. Należy podjąć decyzję, c zy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie pregabaliny, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Płodność„Płodność Brak danych z badań klinicznych na temat wpływu pregabaliny na płodność kobiet. W badaniu klinicznym ocen iającym wpływ pregabaliny n a ruchliwość plemników, zdrowym mężczyznom podawano pr egabalinę w dawce 600 mg/do bę. Po 3 miesiącach przyjmowania leku nie stwierdzono żadnego wpływu na ruchliwość plemników. W badaniu wpływu na płodność u samic szczura wykazano niekorzystny wpływ na rozród. Badania wpływu na płodność u samców szczura wykazały niekorzystny wpływ na roz ród i rozwój. Znaczenie kliniczne poczynionych obserwacji nie jest znane (patrz punkt 5.3).”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Produkt leczniczy Preato może być przyjmowany podczas posiłku lub niezależnie od niego.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • alkohol: „• Alkohol” źródło: Ulotka, pkt 2
  • alkohol: „Zaleca się, aby podczas stosowania leku Preato nie pić alkoholu.” źródło: Ulotka, pkt 2
  • alkohol: „- Uczucie upojenia alkoholowego, nieprawidłowy chód” źródło: Ulotka, pkt 2

Pregabalinum 150 mg (tabletki)

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Maksymalna dawka wg dokumentu

1 tabletka 150 mg = 25% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (600 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.

  • 600 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Ból neuropatyczny”
    źródło: „W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta i tolerancji leczenia, po 3-7 dniach dawkę można zwiększyć d o 300 mg na dobę, a następnie w za leżności od potrzeby, po kolejnych 7 dniach do maksymalnej dawki 600 mg na dobę.” · ChPL, pkt 4.2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dzieci i młodzież„Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Preato u dzieci w wieku poniżej 12 lat i młodzieży (12 –17 lat). Dostępne obecnie dane p rzedstawiono w punktach 4.8, 5.1 i 5.2, nie można jednak sformułować żadnych zaleceń dotyczących dawkowania.”
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka wynosi od 150 mg do 600 mg na dobę, podawana w dwóch lub trzech dawkach podzielonych.”
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka wynosi od 150 do 600 mg na dobę p odawana w dwóch lub trzech dawkach podzielonych.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Zaburzenia czynności nerek„Zaburzenia czynności nerek Pregabalina jest usuwana z krążenia ogól nego głównie przez wydalanie nerkowe w p ostaci niezmienionej. Ze względu na fakt, że klirens pregabaliny jest wprost proporcj onalny do klirensu kreatyniny (patrz punkt 5.2), redukcja dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek powinna być przeprowadzona indywidualnie, zgodnie z klirensem kreatyniny (CL cr), jak pokazano w Tabeli 1, przy użyciu następującego wzoru: Pregabalina jest skutecznie usuwana z osocza w trakcie hemodializy (50% leku w ciągu 4 godzin). U pacjentów dializowanych dobowa dawka pr egabaliny powinna być dostosowana do czynności nerek.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Zaburzenia czynności wątroby: „Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby nie jest wymagana modyfikacja dawki (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku U p acjentów w podeszłym wieku może być konieczne zmniejszenie dawki pregabaliny, ze względu na zmniejszoną czynność nerek (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na rozród (patrz punkt 5.3). Wykazano, że u szczurów pregabalina przenika przez łożysko (patrz punkt 5.2) . Pregabalina może przenikać przez łożysko u ludzi. Poważne wady wrodzone Dane z badania obserwacyjnego prowadzonego w krajach skandynawskich, obejmującego ponad 2700 ciąż narażonych na pregabalinę w pierwszym trymestrze, wykazały częstsze występowanie ciężkich wad wrodzonych (MCM, ang. major congenital malformation) w populacji dzieci (żywych lub martwo urodzonych) narażonych na pregabalinę niż w populacji dzieci, które nie były na nią narażone (5,9% w porównaniu z 4,1%).”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Pregabalina przenika do mleka ludzkiego (patrz punkt 5 .2). Wpływ pregabaliny na organizm noworodków/dzieci jest nieznany. Należy podjąć decyzję, c zy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie pregabaliny, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Płodność„Płodność Brak danych z badań klinicznych na temat wpływu pregabaliny na płodność kobiet. W badaniu klinicznym ocen iającym wpływ pregabaliny n a ruchliwość plemników, zdrowym mężczyznom podawano pr egabalinę w dawce 600 mg/do bę. Po 3 miesiącach przyjmowania leku nie stwierdzono żadnego wpływu na ruchliwość plemników. W badaniu wpływu na płodność u samic szczura wykazano niekorzystny wpływ na rozród. Badania wpływu na płodność u samców szczura wykazały niekorzystny wpływ na roz ród i rozwój. Znaczenie kliniczne poczynionych obserwacji nie jest znane (patrz punkt 5.3).”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Produkt leczniczy Preato może być przyjmowany podczas posiłku lub niezależnie od niego.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • alkohol: „• Alkohol” źródło: Ulotka, pkt 2
  • alkohol: „Zaleca się, aby podczas stosowania leku Preato nie pić alkoholu.” źródło: Ulotka, pkt 2
  • alkohol: „- Uczucie upojenia alkoholowego, nieprawidłowy chód” źródło: Ulotka, pkt 2

Pregabalinum 200 mg (tabletki)

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Maksymalna dawka wg dokumentu

1 tabletka 200 mg = ~33,3% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (600 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.

  • 600 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Ból neuropatyczny”
    źródło: „W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta i tolerancji leczenia, po 3-7 dniach dawkę można zwiększyć d o 300 mg na dobę, a następnie w za leżności od potrzeby, po kolejnych 7 dniach do maksymalnej dawki 600 mg na dobę.” · ChPL, pkt 4.2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dzieci i młodzież„Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Preato u dzieci w wieku poniżej 12 lat i młodzieży (12 –17 lat). Dostępne obecnie dane p rzedstawiono w punktach 4.8, 5.1 i 5.2, nie można jednak sformułować żadnych zaleceń dotyczących dawkowania.”
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka wynosi od 150 mg do 600 mg na dobę, podawana w dwóch lub trzech dawkach podzielonych.”
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka wynosi od 150 do 600 mg na dobę p odawana w dwóch lub trzech dawkach podzielonych.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Zaburzenia czynności nerek„Zaburzenia czynności nerek Pregabalina jest usuwana z krążenia ogól nego głównie przez wydalanie nerkowe w p ostaci niezmienionej. Ze względu na fakt, że klirens pregabaliny jest wprost proporcj onalny do klirensu kreatyniny (patrz punkt 5.2), redukcja dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek powinna być przeprowadzona indywidualnie, zgodnie z klirensem kreatyniny (CL cr), jak pokazano w Tabeli 1, przy użyciu następującego wzoru: Pregabalina jest skutecznie usuwana z osocza w trakcie hemodializy (50% leku w ciągu 4 godzin). U pacjentów dializowanych dobowa dawka pr egabaliny powinna być dostosowana do czynności nerek.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Zaburzenia czynności wątroby: „Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby nie jest wymagana modyfikacja dawki (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku U p acjentów w podeszłym wieku może być konieczne zmniejszenie dawki pregabaliny, ze względu na zmniejszoną czynność nerek (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na rozród (patrz punkt 5.3). Wykazano, że u szczurów pregabalina przenika przez łożysko (patrz punkt 5.2) . Pregabalina może przenikać przez łożysko u ludzi. Poważne wady wrodzone Dane z badania obserwacyjnego prowadzonego w krajach skandynawskich, obejmującego ponad 2700 ciąż narażonych na pregabalinę w pierwszym trymestrze, wykazały częstsze występowanie ciężkich wad wrodzonych (MCM, ang. major congenital malformation) w populacji dzieci (żywych lub martwo urodzonych) narażonych na pregabalinę niż w populacji dzieci, które nie były na nią narażone (5,9% w porównaniu z 4,1%).”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Pregabalina przenika do mleka ludzkiego (patrz punkt 5 .2). Wpływ pregabaliny na organizm noworodków/dzieci jest nieznany. Należy podjąć decyzję, c zy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie pregabaliny, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Płodność„Płodność Brak danych z badań klinicznych na temat wpływu pregabaliny na płodność kobiet. W badaniu klinicznym ocen iającym wpływ pregabaliny n a ruchliwość plemników, zdrowym mężczyznom podawano pr egabalinę w dawce 600 mg/do bę. Po 3 miesiącach przyjmowania leku nie stwierdzono żadnego wpływu na ruchliwość plemników. W badaniu wpływu na płodność u samic szczura wykazano niekorzystny wpływ na rozród. Badania wpływu na płodność u samców szczura wykazały niekorzystny wpływ na roz ród i rozwój. Znaczenie kliniczne poczynionych obserwacji nie jest znane (patrz punkt 5.3).”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Produkt leczniczy Preato może być przyjmowany podczas posiłku lub niezależnie od niego.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • alkohol: „• Alkohol” źródło: Ulotka, pkt 2
  • alkohol: „Zaleca się, aby podczas stosowania leku Preato nie pić alkoholu.” źródło: Ulotka, pkt 2
  • alkohol: „- Uczucie upojenia alkoholowego, nieprawidłowy chód” źródło: Ulotka, pkt 2

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Pregabalinum 75 mg Tabletki 25295 100394639 ChPL: 2024-01-29, Ulotka: 2024-01-29
Pregabalinum 100 mg Tabletki 25296 100394645 ChPL: 2024-01-29, Ulotka: 2024-01-29
Pregabalinum 150 mg Tabletki 25297 100394651 ChPL: 2024-01-29, Ulotka: 2024-01-29
Pregabalinum 200 mg Tabletki 25298 100394668 ChPL: 2024-01-29, Ulotka: 2024-01-29