Egzysta
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Delfarma Sp. z o.o. import równoległy
- Substancje czynne
- Pregabalinum: 150 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Egzysta 150 mg | Kapsułki twarde | 14 kaps., 28 kaps., 56 kaps. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 18 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Pregabalinum 150 mg (kapsułki twarde) · 18 leków
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 21 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Stany, przy których zwykle stosuje się tę grupę leków
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Dla importu równoległego ulotka i ChPL poniżej pochodzą z produktu referencyjnego (dopuszczonego do obrotu w Polsce odpowiednika), a nie z dokumentów tego importu. Opakowanie, ulotka dołączona do opakowania i niektóre dane (np. język, nazwa lub wygląd opakowania) mogą się różnić: sprawdź ulotkę w opakowaniu. Produkt referencyjny: Egzysta (numer w rejestrze: 100341809).
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Pregabalinum 150 mg (kapsułki twarde)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 30 °C
- chronić przed światłem
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 30 miesięcy (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Zawartość kapsułki: Laktoza jednowodna; Skrobia kukurydziana; Talk; Egzysta 25 mg, kapsułki, twarde
- Osłonka kapsułki: Żelaza tlenek czarny (E172); Tytanu dwutlenek (E171); Żelatyna; Egzysta 50 mg, kapsułki, twarde; Żelaza tlenek żółty (E172); Tytanu dwutlenek (E171); Żelatyna; Egzysta 75 mg, kapsułki, twarde; Żelaza tlenek czerwony (E172); Tytanu dwutlenek (E171); Żelatyna; Egzysta 100 mg, kapsułki, twarde; Żelaza tlenek czerwony (E172); Tytanu dwutlenek (E171); Żelatyna; Egzysta 150 mg, kapsułki, twarde; Tytanu dwutlenek (E171); Żelatyna; Egzysta 200 mg, kapsułki, twarde; Żelaza tlenek czerwony (E172); Żelaza tlenek żółty (E172); Tytanu dwutlenek (E171); Żelatyna; Egzysta 225 mg, kapsułki, twarde; Żelaza tlenek czerwony (E172); Żelaza tlenek żółty (E172); Tytanu dwutlenek (E171); Żelatyna; Egzysta 300 mg, kapsułki, twarde; Żelaza tlenek czerwony (E172); Tytanu dwutlenek (E171); Żelatyna
- Tusz (75 mg, 100 mg, 225 mg): Szelak; Żelaza tlenek czarny (E172); Glikol propylenowy; Roztwór amoniaku (stężenie 28%)
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Osłonka kapsułki); w składzie (Tusz (75 mg, 100 mg, 225 mg))
- glikol propylenowy: w składzie (Tusz (75 mg, 100 mg, 225 mg))
- laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie (Zawartość kapsułki)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały czerwony szary nadruk: 75 mg nadruk: 100 mg nadruk: 225 mg
Egzysta 25 mg, kapsułki, twarde Twarde kapsułki żelatynowe, rozmiar nr 4, wieczko i korpus : nieprzezroczyste, kolor szary. Zawartość kapsułek: biały lub prawie biały proszek. Egzysta 50 mg, kapsułki, twarde Twarde kapsułki żelatynowe, rozmiar nr 3, wieczko i kopus: nieprzezroczyste, kolor jasnobeżowy. Zawartość kapsułek: biały lub prawie biały proszek. Egzysta 75 mg, kapsułki, twarde Twarde kapsułki żelatynowe, rozmiar nr 4, wieczko: nieprzezroczyste, kolor czerwonobrązowy; korpus: nieprzezroczysty, kolor biały z czarnym napisem „75 mg”. Zawartość kapsułek: biały lub prawie biały proszek. Egzysta 100 mg, kapsułki, twarde Twarde kapsułki żelatynowe, rozmiar nr 3, wieczko: nieprzezroczyste, kolor czerwonobrązowy; korpus: nieprzezroczysty, kolor czerwonobrązowy z czarnym napisem „100 mg”. Zawartość kapsułek: biały lub prawie biały proszek. Egzysta 150 mg, kapsułki, twarde Twarde kapsułki żelatynowe, rozmiar nr 2, wieczko i korpus: nieprzezroczyste, kolor biały. Zawartość kapsułek: biały lub prawie biały proszek. Egzysta 200 mg, kapsułki, twarde Twarde kapsułki żelatynowe, rozmiar nr 1, wieczko i korpus: nieprzezroczyste, kolor karmelowy. Zawartość kapsułek: biały lub prawie biały proszek. Egzysta 225 mg, kapsułki, twarde Twarde kapsułki żelatynowe, rozmiar nr 0, wieczko: nieprzezroczyste, kolor karmelowy; korpus: nieprzezroczysty, kolor karmelowy z czarnym napisem „225 mg”. Zawartość kapsułek: biały lub prawie biały proszek. Egzysta 300 mg, kapsułki, twarde Twarde kapsułki żelatynowe, rozmiar nr 0, wieczko: nieprzezroczyste, kolor czerwonobrązowy; korpus: nieprzezroczysty, kolor biały. Zawartość kapsułek: biały lub prawie biały proszek. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały czerwony szary nadruk: 75 mg nadruk: 100 mg nadruk: 225 mg
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Produkt Egzysta wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Produkt Egzysta może wywoływać zawroty głowy i senność, i z tego powodu może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Pacjentom zaleca się, aby nie prowadzili pojazdów, nie obsługiwali urządzeń mechanicznych ani nie wykonywali potencjalnie niebezpiecznych czynności do czasu ustalenia, czy produkt leczniczy wpływa u nich na zdolność wykonywania tychże czynności.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
189 pozycji, według częstości
- bardzo często: Zawroty głowy; senność; bóle głowy
- często: Zapalenie jamy nosowogardłowej; Zwiększenie apetytu; Nastrój euforyczny; splątanie; drażliwość; dezorientacja; bezsenność; zmniejszenie libido; Ataksja; zaburzenia koordynacji; drżenia; zaburzenia mowy; niepamięć; zaburzenia pamięci; trudności w skupieniu uwagi; parestezje; niedoczulica; uspokojenie; zaburzenia równowagi; letarg; Nieostre widzenie; podwójne widzenie; Zawroty głowy; Wymioty; nudności; zaparcie; biegunka; wzdęcia; uczucie rozdęcia brzucha; suchość błony śluzowej jamy ustnej; Kurcze mięśni; bóle stawów; bóle pleców; bóle kończyn; kręcz szyi; Zaburzenia erekcji; Obrzęki obwodowe; obrzęki; zaburzenia chodu; upadki; uczucie podobne do występującego po spożyciu alkoholu; nietypowe samopoczucie; zmęczenie; Zwiększenie masy ciała
- niezbyt często: Neutropenia; Nadwrażliwość; Anoreksja; hipoglikemia; Omamy; napady paniki; niepokój ruchowy; pobudzenie; depresja; nastrój depresyjny; podwyższony nastrój; agresja; zmiany nastroju; depersonalizacja; trudności ze znalezieniem odpowiednich; słów; niezwykłe sny; zwiększone libido; anorgazmia; apatia; Omdlenie; stupor; drgawki kloniczne mięśni; utrata przytomności; nadreaktywność psychoruchowa; dyskineza; ułożeniowe zawroty głowy; drżenie zamiarowe; oczopląs; zaburzenia poznawcze; zaburzenia psychiczne; zaburzenia mowy; osłabienie odruchów; przeczulica; uczucie pieczenia; brak smaku; złe samopoczucie; Utrata obwodowej części pola widzenia; zaburzenia widzenia; obrzęk oka; zaburzenia pola widzenia; zmniejszenie ostrości widzenia; ból oka; niedowidzenie; wrażenie błysków; uczucie suchości w oku; zwiększone wydzielanie łez; podrażnienie oka; Przeczulica słuchowa; Tachykardia; blok przedsionkowokomorowy pierwszego stopnia; bradykardia zatokowa; zastoinowa niewydolność serca; Niedociśnienie; nadciśnienie tętnicze; nagłe uderzenia gorąca; uderzenia gorąca; zaczerwienienie; marznięcie odsiebnych części ciała; Duszność; krwawienie z nosa; kaszel; uczucie zatkanego nosa; zapalenie błony śluzowej nosa; chrapanie; suchość śluzówki nosa; Refluks żołądkowoprzełykowy; nadmierne wydzielanie śliny; niedoczulica w okolicy ust; Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych*; Wysypka grudkowa; pokrzywka; nadmierne pocenie się; świąd; Obrzęk stawów; bóle mięśni; drganie mięśniowe; bóle szyi; sztywność mięśni; Nietrzymanie moczu; dyzuria; Zaburzenia czynności seksulanych; opóźnienie ejakulacji; bolesne miesiączkowanie; bóle piersi; Uogólniony obrzęk tkanki podskórnej; obrzęk twarzy; ucisk w klatce piersiowej; ból; gorączka; pragnienie; dreszcze; osłabienie zmęczenie; Zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej; zwiększenie stężenia glukozy we krwi; zmniejszenie liczby płytek we krwi; zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi; zmniejszenie stężenia potasu we krwi; zmniejszenie masy ciała
- rzadko: Obrzęk naczynioruchowy; reakcje alergiczne; Odhamowanie; zachowania samobójcze; myśli samobójcze; Drgawki; zmieniony węch; hipokineza; dysgrafia; zespół parkinsonowski; Utrata wzroku; zapalenie rogówki; wrażenie drgania obrazu widzianego; zmienione wrażenie głębi obrazu widzianego; rozszerzenie źrenic; zez; jaskrawe widzenie/olśnienie; Wydłużenie odstępu QT; tachykardia zatokowa; arytmia zatokowa; Obrzęk płuc; uczucie ucisku w gardle; Wodobrzusze; zapalenie trzustki; obrzęk języka; zaburzenia połykania; Żółtaczka; Zespół Stevena- Johnsona; zimne poty; toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka; Rabdomioliza; Niewydolność nerek; skąpomocz; retencja moczu; Brak miesiączki; wyciek z brodawki sutkowej; powiększenie piersi; ginekomastia; Zmniejszenie liczby krwinek białych
- bardzo rzadko: Niewydolność wątroby; zapalenie wątroby
- częstość nieznana: Uzależnienie od leku odpowiednich; Depresja oddechowa
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania pregabaliny ani jej skuteczności u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat), dlatego lek Egzysta nie powinien być stosowany w tej grupie wiekowej.” · Ulotka, pkt 2
- nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
1 kapsułka 150 mg = 25% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (600 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.
- 600 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Ból neuropatyczny”
źródło: „W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta i tolerancji leczenia, po 3-7 dniach dawkę można zwiększyć do 300 mg na dobę, a następnie w zależności od potrzeby, po kolejnych 7 dniach do maksymalnej dawki 600 mg na dobę.” · ChPL, pkt 4.2
- 600 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Ból neuropatyczny”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Egzysta u dzieci w wieku poniżej 12 lat i młodzieży (12–17 lat). Dostępne obecnie dane przedstawiono w punktach 4.8, 5.1 i 5.2, nie można jednak sformułować żadnych zaleceń dotyczących dawkowania.”- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka wynosi od 150 mg do 600 mg na dobę, podawana w dwóch lub trzech dawkach podzielonych.”
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka wynosi od 150 do 600 mg na dobę podawana w dwóch lub trzech dawkach podzielonych.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności nerek
„Zaburzenia czynności nerek Pregabalina jest usuwana z krążenia ogólnego głównie przez wydalanie nerkowe w postaci niezmienionej. Klirens pregabaliny jest wprost proporcjonalny do klirensu kreatyniny (patrz punkt 5.2), dlatego redukcja dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek powinna być przeprowadzona indywidualnie, zgodnie z klirensem kreatyniny (CLcr), jak pokazano w Tabeli 1, przy użyciu następującego wzoru:” - Zaburzenia czynności wątroby: „Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby nie jest wymagana modyfikacja dawki (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Pacjenci w wieku podeszłym: „Pacjenci w wieku podeszłym Pacjenci w podeszłym wieku mogą wymagać zmniejszenia dawki pregabaliny, ze względu na zmniejszoną czynność nerek (patrz: punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na rozród (patrz punkt 5.3). Wykazano, że u szczurów pregabalina przenika przez łożysko (patrz punkt 5.2). Pregabalina może przenikać przez łożysko u ludzi. Poważne wady wrodzone Dane z badania obserwacyjnego prowadzonego w krajach skandynawskich, obejmującego ponad 2700 ciąż narażonych na pregabalinę w pierwszym trymestrze, wykazały częstsze występowanie ciężkich wad wrodzonych (MCM, ang. Major congenital malformation) w populacji dzieci (żywych lub martwo urodzonych) narażonych na pregabalinę niż w populacji dzieci, które nie były na nią narażone (5,9% w porównaniu z 4,1%).” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Pregabalina przenika do mleka ludzkiego (patrz punkt 5.2). Wpływ pregabaliny na organizm noworodków/dzieci jest nieznany. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie pregabaliny, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność
„Płodność Brak danych z badań klinicznych na temat wpływu pregabaliny na płodność kobiet. W badaniu klinicznym oceniającym wpływ pregabaliny na ruchliwość plemników, zdrowym mężczyznom podawano pregabalinę w dawce 600 mg/dobę. Po 3 miesiącach przyjmowania leku nie stwierdzono żadnego wpływu na ruchliwość plemników. W badaniu wpływu na płodność u samic szczura wykazano niekorzystny wpływ na rozród. Badania wpływu na płodność u samców szczura wykazały niekorzystny wpływ na rozród i rozwój. Znaczenie kliniczne poczynionych obserwacji nie jest znane (patrz punkt 5.3).”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Produkt Egzysta może być przyjmowany podczas posiłku lub niezależnie od niego.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: Ulotka, pkt 2
alkohol
„• Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy poinformować lekarza, jeśli pacjent kiedykolwiek nadużywał lub był uzależniony od alkoholu, leków przepisywanych na receptę lub jakichkolwiek nielegalnych substancji psychoaktywnych; może to oznaczać, że występuje u niego zwiększone ryzyko uzależnienia od leku Egzysta.” - alkohol: „• alkohol” źródło: Ulotka, pkt 2
- alkohol: „Podczas stosowania leku Egzysta nie powinno się spożywać alkoholu.” źródło: Ulotka, pkt 2
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Klirens kreatyniny(CLcr) (ml/min) | Całkowita dobowa dawka pregabaliny * | Schemat dawkowania | |
|---|---|---|---|
| Dawka początkowa (mg/dobę) | Dawka maksymalna (mg/dobę) | ||
| ≥60 | 150 | 600 | BID lub TID |
| ≥30 - <60 | 75 | 300 | BID lub TID |
| ≥15 - <30 | 25 – 50 | 150 | Raz na dobę lub BID |
| <15 | 25 | 75 | Raz na dobę |
| Dodatkowa dawka pregabaliny podawana po zabiegu hemodializy (mg) | |||
| 25 | 100 | Dawka pojedyncza + | |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 4
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Egzysta
Kiedy nie stosować leku Egzysta
Jeśli pacjent ma uczulenie na pregabalinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Egzysta należy omówić to z lekarzem.
• U niektórych pacjentów przyjmujących lek Egzysta występowały objawy sugerujące reakcję
alergiczną. Objawy te obejmowały obrzęk twarzy, ust, języka i gardła, a także rozlaną wysypkę skórną.
Jeżeli wystąpi jakikolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Stosowanie leku Egzysta było związane z występowaniem zawrotów głowy i senności: może to
spowodować częstsze przypadkowe urazy (upadki) u osób w podeszłym wieku. Dlatego należy zachować
ostrożność do chwili poznania możliwych działań leku.
• Stosowanie leku Egzysta może powodować niewyraźne widzenie, utratę wzroku lub inne zaburzenia
widzenia, z których większość jest przemijająca. Jeżeli wystąpią jakiekolwiek zmiany widzenia, należy
natychmiast poinformować o tym lekarza.
• U pacjentów z cukrzycą, którzy podczas leczenia pregabaliną przybierają na wadze, może zaistnieć
konieczność zmiany leczenia przeciwcukrzycowego.
• Niektóre działania niepożądane, takie jak senność, mogą występować częściej, gdyż pacjenci z
uszkodzeniem rdzenia kręgowego mogą przyjmować też inne leki, np. przeciwbólowe lub zmniejszające
wzmożone napięcie mięśni, które mają podobne działania niepożądane, jak lek Egzysta, a nasilenie tych
działań może być większe, gdy takie leki przyjmowane są jednocześnie.
• Opisywano przypadki niewydolności serca u niektórych pacjentów przyjmujących lek Egzysta; byli to
głównie pacjenci w podeszłym wieku z zaburzeniami układu sercowo-naczyniowego. Przed zastosowaniem
tego leku należy poinformować lekarza o występowaniu choroby serca w przeszłości.
• Opisywano przypadki niewydolności nerek u niektórych pacjentów przyjmujących lek Egzysta. Jeśli
podczas stosowania leku Egzysta pacjent zauważy zmniejszenie częstości oddawania moczu, należy
poinformować o tym lekarza, ponieważ przerwanie przyjmowania leku może spowodować ustąpienie tego
objawu.
• Niewielka liczba pacjentów przyjmujących leki przeciwpadaczkowe, takie jak Egzysta, miewała myśli
o samookaleczeniu lub samobójstwie, lub wykazywała zachowania samobójcze. Jeżeli u pacjenta
kiedykolwiek wystąpią podobne myśli lub zachowania, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Jeśli lek Egzysta jest stosowany jednocześnie z innymi lekami mogącymi wywoływać zaparcia (takimi
jak niektóre leki przeciwbólowe), mogą wystąpić problemy żołądkowo-jelitowe (np. zaparcia, niedrożność
lub porażenie jelit). Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują zaparcia, zwłaszcza gdy ma się
do nich skłonność.
• Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy poinformować lekarza, jeśli pacjent kiedykolwiek
nadużywał lub był uzależniony od alkoholu, leków przepisywanych na receptę lub jakichkolwiek
nielegalnych substancji psychoaktywnych; może to oznaczać, że występuje u niego zwiększone ryzyko
uzależnienia od leku Egzysta.
• Zgłaszano przypadki drgawek podczas stosowania leku Egzysta lub krótko po zaprzestaniu leczenia.
Jeśli wystąpią drgawki, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Zgłaszano przypadki pogorszenia czynności mózgu (encefalopatia) u niektórych pacjentów
cierpiących na inne choroby, którzy stosowali lek Egzysta. Należy poinformować lekarza o wszystkich
przebytych poważnych chorobach, w tym chorobach wątroby lub nerek.
• Zgłaszano przypadki trudności z oddychaniem. Jeśli u pacjenta występują zaburzenia układu
nerwowego, zaburzenia oddychania, zaburzenia czynności nerek lub pacjent jest w wieku powyżej 65 lat,
lekarz może zalecić inny schemat dawkowania. Jeśli u pacjenta pojawią się trudności z oddychaniem lub
płytki oddech, należy skontaktować się z lekarzem.
• W związku z pregabaliną zgłaszano występowanie ciężkiej postaci wysypki skórnej, w tym zespołu
Stevensa-Johnsona i toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka. Jeśli u pacjenta wystąpi
którykolwiek z objawów poważnych reakcji skórnych wymienionych w punkcie 4, należy przerwać
stosowanie pregabaliny i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną.
Uzależnienie
Niektóre osoby mogą uzależnić się od leku Egzysta (konieczność dalszego przyjmowania leku). Po
zaprzestaniu stosowania leku Egzysta mogą wystąpić objawy odstawienia (patrz punkt 3 „Jak stosować
lek Egzysta” i „Przerwanie stosowania leku Egzysta”). Jeśli pacjent ma obawy, że może uzależnić się od
leku Egzysta, koniecznie powinien porozmawiać o tym z lekarzem.
Jeśli podczas przyjmowania leku Egzysta pacjent zauważy u siebie występowanie któregokolwiek z
poniższych objawów, może to świadczyć o uzależnieniu:
• Potrzeba przyjmowania leku przez okres dłuższy niż zalecił lekarz
• Odczuwanie potrzeby przyjmowania większej dawki niż zalecona
• Stosowanie leku z innych powodów niż został on przepisany
• Wielokrotne podejmowanie nieudanych prób zaprzestania stosowania lub kontrolowania przyjmowania
tego leku
• Złe samopoczucie po zaprzestaniu stosowania leku i lepsze samopoczucie po ponownym jego
zastosowaniu
Jeśli pacjent zauważy występowanie u siebie któregokolwiek z tych objawów, powinien porozmawiać
o tym z lekarzem, aby omówić najlepszą drogę leczenia, w tym, kiedy należy zaprzestać stosowania
tego leku i jak dokonać tego bezpiecznie.
Dzieci i młodzież
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania pregabaliny ani jej skuteczności u dzieci i młodzieży (w wieku
poniżej 18 lat), dlatego lek Egzysta nie powinien być stosowany w tej grupie wiekowej.
Egzysta a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie
lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Egzysta i niektóre leki mogą wzajemnie wpływać na siebie (interakcje). Lek Egzysta przyjmowany
jednocześnie z innymi lekami uspokajającymi (m.in. opioidami), może nasilić działania niepożądane
obserwowane w czasie stosowania tych leków i prowadzić do niewydolności oddechowej, śpiączki oraz
zgonu. Stopień nasilenia zawrotów głowy, senności i zmniejszenia koncentracji może narastać, jeśli lek
Egzysta jest przyjmowany razem z lekami zawierającymi:
• oksykodon – (lek przeciwbólowy)
• lorazepam – (lek stosowany w stanach lękowych)
• alkohol
Lek Egzysta może być stosowany razem z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi.
Lek Egzysta z jedzeniem, piciem i alkoholem
Kapsułki Egzysta mogą być przyjmowane z posiłkiem lub niezależnie od niego.
Podczas stosowania leku Egzysta nie powinno się spożywać alkoholu.
Ciąża i karmienie piersią
Lek Egzysta nie powinien być stosowany w czasie ciąży ani w okresie karmienia piersią, chyba że lekarz
zdecyduje inaczej. Stosowanie pregabaliny przez kobiety w pierwszych 3 miesiącach ciąży może
powodować u nienarodzonego dziecka wady wrodzone wymagające leczenia. W badaniu dotyczącym
krajów skandynawskich analiza danych pochodzących od kobiet, które przyjmowały pregabalinę w
pierwszych 3 miesiącach ciąży wykazała wady wrodzone u 6 na każde 100 urodzonych dzieci, natomiast w
przypadku kobiet, które nie były leczone pregabaliną, wady wrodzone wystąpiły u 4 na każde 100
urodzonych dzieci. Zgłoszone wady wrodzone dotyczyły twarzy (rozszczepy ustno-twarzowe), oczu, układu
nerwowego (w tym mózgu), nerek i narządów płciowych.
Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Egzysta może wywoływać zawroty głowy, senność i zmniejszenie koncentracji. Nie należy prowadzić
samochodu, obsługiwać skomplikowanych maszyn ani wykonywać potencjalnie niebezpiecznych czynności,
aż do momentu określenia wpływu tego leku na zdolność wykonywania powyższych czynności.
Lek Egzysta zawiera laktozę jednowodną
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się
z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bardzo częste - mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób:
Zawroty głowy, senność, bóle głowy
Częste - mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób:
• Zwiększenie apetytu
• Podwyższenie nastroju, splątanie, dezorientacja, zmniejszenie zainteresowań seksualnych, drażliwość
• Trudności w skupieniu uwagi, niezdarność, zaburzenia pamięci, utrata pamięci, drżenia, trudności w
mówieniu, uczucie mrowienia, drętwienie, uspokojenie, letarg, bezsenność, uczucie zmęczenia,
dziwne samopoczucie
• Nieostre widzenie, podwójne widzenie
• Zawroty głowy, zaburzenia równowagi, upadki
• Suchość w ustach, zaparcie, wymioty, wzdęcia, biegunka, nudności, uczucie rozdęcia w jamie
brzusznej
• Trudności w osiągnięciu erekcji
• Obrzęk ciała, także kończyn
• Uczucie upojenia alkoholowego, nieprawidłowy chód
• Zwiększenie masy ciała
• Kurcze mięśni, bóle stawów, bóle pleców, bóle kończyn
• Ból gardła
Niezbyt częste - mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób:
• Utrata apetytu, zmniejszenie masy ciała, małe stężenie cukru we krwi, duże stężenie cukru we krwi
• Zmiany w odbiorze własnej osoby, niepokój ruchowy, depresja, pobudzenie, zmiany nastroju,
trudności ze znalezieniem właściwych słów, omamy, niezwykłe sny, napady paniki, apatia, agresja,
podwyższony nastrój, zaburzenia psychiczne, trudności w myśleniu, zwiększenie zainteresowań
seksualnych, problemy seksualne, w tym niezdolność do osiągnięcia orgazmu, opóźnienie ejakulacji
• Zmiany widzenia, nietypowe ruchy gałek ocznych, zaburzenia wzroku, w tym widzenie tunelowe,
wrażenie błysków, ruchy szarpane, osłabienie odruchów, zwiększona aktywność, zawroty głowy w
pozycji stojącej, nadwrażliwość skóry, utrata smaku, uczucie palenia, drżenie przy wykonywaniu
ruchów, zaburzenia świadomości, utrata przytomności, omdlenie, zwiększona wrażliwość na hałas, złe
samopoczucie
• Suchość oczu, obrzęk oka, ból oka, osłabienie ruchów gałek ocznych, łzawienie, podrażnienie oczu
• Zaburzenia rytmu serca, przyspieszenie czynności serca, niskie ciśnienie tętnicze, nadciśnienie
tętnicze, zmiany rytmu pracy serca, niewydolność serca
• Nagłe zaczerwienienie skóry twarzy, nagłe uderzenia gorąca
• Trudności w oddychaniu, uczucie suchości w nosie, uczucie zatkanego nosa
• Zwiększone wydzielanie śliny, zgaga, uczucie drętwienia wokół ust
• Pocenie się, wysypka, dreszcze, gorączka
• Drżenia mięśniowe, obrzęk stawów, sztywność mięśni, bóle, w tym bóle mięśni, ból szyi
• Ból piersi
• Trudności w oddawaniu moczu lub bolesne parcie na pęcherz, nietrzymanie moczu
• Osłabienie, pragnienie, ucisk w klatce piersiowej
• Zmiany wyników badań krwi i czynności wątroby (zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej,
aminotransferazy alaninowej i aminotransferazy asparaginianowej, zmniejszenie liczby płytek krwi,
neutropenia, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zmniejszenie stężenia potasu we krwi)
• Nadwrażliwość, obrzęk twarzy, swędzenie, pokrzywka, katar, krwawienie z nosa, kaszel, chrapanie
• Bolesne miesiączkowanie
• Marznięcie rąk i stóp
Rzadkie - mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób:
• Zmieniony węch, wrażenie kołysania obrazu, zmienione poczucie głębi, jaskrawe widzenie, utrata
wzroku
• Rozszerzone źrenice, zez
• Zimne poty, ucisk w gardle, obrzęk języka
• Zapalenie trzustki
• Trudności z połykaniem
• Spowolnione lub ograniczone ruchy
• Trudności z czynnością pisania
• Wodobrzusze
• Płyn w płucach
• Drgawki
• Zmiany zapisu EKG odpowiadające zaburzeniom rytmu pracy serca
• Uszkodzenie mięśni
• Wyciek z brodawki sutkowej, przerost piersi, powiększenie piersi u mężczyzn
• Brak miesiączkowania
• Niewydolność nerek, zmniejszenie objętości wydalanego moczu, zatrzymanie moczu
• Zmniejszenie liczby białych krwinek
• Niewłaściwe zachowanie, zachowania samobójcze, myśli samobójcze
• Reakcje alergiczne, których objawem mogą być trudności w oddychaniu, zapalenie oczu (zapalenie
rogówki) i ciężka reakcja skórna charakteryzująca się występowaniem zaczerwienionych, płaskich,
tarczowatych lub okrągłych plam na tułowiu, często z położonymi w ich środku pęcherzami,
łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, na narządach płciowych i w
obrębie oczu. Występowanie takich poważnych wysypek skórnych mogą poprzedzać gorączka i
objawy grypopodobne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka).
• Żółtaczka (zażółcenie skóry i białkówek oczu)
• Zespół parkinsonowski, czyli objawy przypominające chorobę Parkinsona; takie jak drżenie,
spowolnienie ruchowe (zmniejszona zdolność poruszania się) i sztywność (sztywność mięśni)
Bardzo rzadkie - mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób:
• Niewydolność wątroby
• Zapalenie wątroby
Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
• Uzależnienie od leku Egzysta („uzależnienie od leku”)
Należy mieć świadomość, że po przerwaniu krótko- lub długotrwałego stosowania leku Egzysta mogą
wystąpić pewne działania niepożądane, tak zwane objawy odstawienia (patrz punkt „Przerwanie stosowania
leku Egzysta”).
W razie obrzęku twarzy lub języka, lub jeśli wystąpi zaczerwienienie skóry z towarzyszącymi
pęcherzykami lub złuszczaniem, należy natychmiast zasięgnąć porady lekarskiej.
Niektóre działania niepożądane, takie jak senność, mogą występować częściej, gdyż pacjenci z
uszkodzeniem rdzenia kręgowego mogą przyjmować inne leki, np. przeciwbólowe lub zmniejszające
wzmożone napięcie mięśni, które mają podobne działania niepożądane jak lek Egzysta, a nasilenie tych
działań może być większe, gdy takie leki przyjmowane są jednocześnie.
Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłoszono też następujące działanie niepożądane: trudności z
oddychaniem, płytki oddech.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: 22 49-21-301
faks: 22 49-21-309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Pacjenci z cukrzycą
Zgodnie z aktualną praktyką kliniczną pacjenci z cukrzycą, którzy przybierają na wadze podczas
leczenia pregabaliną, mogą wymagać dostosowania dawek hipoglikemizujących produktów
leczniczych.
Reakcje nadwrażliwości
Po wprowadzeniu leku do obrotu donoszono o występowaniu reakcji nadwrażliwości, w tym
przypadków obrzęku naczynioruchowego. Pregabalinę należy odstawić natychmiast po wystąpieniu
objawów obrzęku naczynioruchowego, takich jak obrzęk twarzy, obrzęk ust lub obrzęk w obrębie
górnych dróg oddechowych.
Zawroty głowy, senność, utrata przytomności, splątanie i zaburzenia psychiczne
Leczenie pregabaliną było związane z występowaniem zawrotów głowy i senności, które mogą
zwiększać ryzyko przypadkowego zranienia (upadku) u osób w podeszłym wieku. Po wprowadzeniu
leku do obrotu zgłaszano również przypadki utraty przytomności, splątania i zaburzeń psychicznych.
Dlatego należy zalecić pacjentom zachowanie ostrożności do chwili ustalenia, jaki wpływ ma na nich
stosowany produkt leczniczy.
Objawy związane z narządem wzroku
W kontrolowanych badaniach większy odsetek osób, u których wystąpiło niewyraźne widzenie,
stwierdzono wśród pacjentów leczonych pregabaliną niż wśród pacjentów otrzymujących placebo.
Objaw ten ustępował w większości przypadków w miarę kontynuacji leczenia. W badaniach
klinicznych, w których wykonywano badania okulistyczne, częstość występowania zmniejszenia
ostrości widzenia i zmian w polu widzenia była większa u pacjentów leczonych pregabaliną niż u
pacjentów otrzymujących placebo; z kolei częstość występowania zmian w badaniach dna oka była
większa u pacjentów otrzymujących placebo (patrz punkt 5.1).
Po wprowadzeniu leku do obrotu donoszono również o występowaniu działań niepożądanych
dotyczących narządu wzroku, w tym o utracie wzroku, niewyraźnym widzeniu lub innych zmianach
ostrości widzenia, z których wiele było przemijających. Przerwanie stosowania pregabaliny może
doprowadzić do ustąpienia tych objawów lub ich zmniejszenia.
Niewydolność nerek
Zgłaszano przypadki niewydolności nerek, ale niekiedy to działanie niepożądane ustępowało po
przerwaniu stosowania pregabaliny.
Odstawienie jednocześnie stosowanych leków przeciwpadaczkowych
Brak wystarczających danych odnośnie odstawienia jednocześnie stosowanych leków
przeciwpadaczkowych i zastosowania monoterapii pregabaliną po opanowaniu napadów przy użyciu
pregabaliny, wprowadzonej jako leczenie wspomagające.
Objawy odstawienia
Po przerwaniu krótkotrwałego i długotrwałego leczenia pregabaliną obserwowano objawy
odstawienia. Zgłaszano następujące objawy: bezsenność, ból głowy, nudności, lęk, biegunka, objawy
grypopodobne, nerwowość, depresja, myśli samobójcze, ból, drgawki, nadmierna potliwość i zawroty
głowy.
Wystąpienie objawów odstawienia po zaprzestaniu leczenia pregabaliną może wskazywać na
uzależnienie od leku (patrz punkt 4.8). Pacjenta należy o tym poinformować na początku leczenia. W
razie konieczności zaprzestania leczenia pregabaliną zaleca się stopniowe jej odstawianie przez co
najmniej 1 tydzień, niezależnie od wskazania (patrz punkt 4.2).
Podczas stosowania pregabaliny lub krótko po zaprzestaniu leczenia mogą wystąpić drgawki, w tym
stan padaczkowy oraz napady padaczkowe typu grand mal.
Odnośnie przerwania długotrwałego leczenia pregabaliną, dane wskazują, że częstość występowania
i nasilenie objawów odstawienia mogą być zależne od dawki.
Zastoinowa niewydolność serca
Po wprowadzeniu pregabaliny do obrotu opisywano przypadki zastoinowej niewydolności serca u
niektórych pacjentów otrzymujących pregabalinę. Reakcje te obserwowano głównie u pacjentów w
podeszłym wieku z zaburzeniami ze strony układu sercowo-naczyniowego, podczas terapii
pregabaliną wskazaną w bólu neuropatycznym. Pregabalinę należy ostrożnie stosować u takich
pacjentów. Przerwanie stosowania pregabaliny może spowodować ustąpienie objawów.
Leczenie ośrodkowego bólu neuropatycznego wywołanego urazem rdzenia kręgowego
W leczeniu ośrodkowego bólu neuropatycznego wywołanego urazem rdzenia kręgowego stwierdzono
zwiększoną ogólną częstość występowania działań niepożądanych oraz działań niepożądanych ze
strony ośrodkowego układu nerwowego, zwłaszcza senności. Powodem może być działanie
addytywne innych, jednocześnie stosowanych produktów leczniczych (np. leków
przeciwspastycznych) niezbędnych w leczeniu tego stanu. Fakt ten należy brać pod uwagę w
przypadku zapisywania pregabaliny takim pacjentom.
Depresja oddechowa
Zgłaszano przypadki ciężkiej depresji oddechowej związane ze stosowaniem pregabaliny.
Pacjenci z upośledzeniem czynności układu oddechowego, chorobami układu oddechowego lub
chorobami neurologicznymi, zaburzeniami czynności nerek, stosujący jednocześnie leki działające
depresyjnie na OUN oraz w podeszłym wieku mogą być bardziej narażeni na wystąpienie tego
ciężkiego działania niepożądanego. U tych pacjentów może być konieczne dostosowanie dawki (patrz
punkt 4.2).
Myśli i zachowania samobójcze
Donoszono o występowaniu myśli i zachowań samobójczych u pacjentów przyjmujących leki
przeciwpadaczkowe z różnych wskazań. Metaanaliza randomizowanych, kontrolowanych placebo
badań oceniających leki przeciwpadaczkowe również wykazała niewielki wzrost ryzyka wystąpienia
myśli i zachowań samobójczych. Mechanizm leżący u podstaw tego zjawiska nie jest znany.
Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu u pacjentów leczonych pregabaliną stwierdzano
przypadki myśli i zachowań samobójczych (patrz punkt 4.8). W badaniu epidemiologicznym
wykorzystującym metodykę opartą na samokontroli (ang. self-controlled study design)
(porównującym okresy leczenia z okresami przerw w leczeniu u danej osoby) potwierdzono u
pacjentów leczonych pregabaliną istnienie zwiększonego ryzyka nowych zachowań samobójczych i
śmierci w wyniku samobójstwa.
Pacjentom (i ich opiekunom) należy zalecić zwrócenie się o pomoc medyczną w razie pojawienia się
oznak myśli lub zachowań samobójczych. Pacjentów należy obserwować pod kątem oznak myśli i
zachowań samobójczych, a także rozważyć odpowiednie leczenie. Jeśli u pacjenta wystąpią myśli i
zachowania samobójcze, należy rozważyć przerwanie leczenia pregabaliną.
Osłabienie czynności dolnego odcinka przewodu pokarmowego
Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki działań niepożądanych związanych z
osłabieniem czynności dolnego odcinka przewodu pokarmowego (np. niedrożność jelita, porażenna
niedrożność jelit, zaparcia), kiedy stosowano pregabalinę z produktami, które mogą wywoływać
zaparcie, takimi jak opioidowe leki przeciwbólowe. Jeśli pregabalina ma być stosowana jednocześnie
z opioidami, należy rozważyć podanie środków przeciwdziałających zaparciom (szczególnie u kobiet i
pacjentów w podeszłym wieku).
Jednoczesne stosowanie z opioidami
Ze względu na ryzyko depresji ośrodkowego układu nerwowego zaleca się ostrożność przy
przepisywaniu pregabaliny do stosowania jednocześnie z opioidami (patrz punkt 4.5). W kliniczno-
kontrolnym badaniu z udziałem pacjentów stosujących opioidy, u pacjentów którzy jednocześnie z
opioidem przyjmowali pregabalinę, występowało wyższe ryzyko zgonu związanego ze stosowaniem
opioidu w porównaniu z pacjentami stosującymi wyłącznie opioid (skorygowany iloraz szans 1,68
[95% CI 1,19 - 2,36]). To podwyższone ryzyko zaobserwowano przy małych dawkach pregabaliny (≤
300 mg, skorygowany iloraz szans 1,52 [95% CI 1,04 - 2,22]) wraz z tendencją do wyższego ryzyka
przy dużych dawkach pregabaliny (>300 mg, skorygowany iloraz szans 2,51 [95% CI 1,24 - 5,06]).
Niewłaściwe stosowanie, nadużywanie oraz uzależnienie od leku
Stosowanie pregabaliny może powodować uzależnienie od leku mogące wystąpić przy
dawkachterapeutycznych. Zgłaszano przypadki nadużywania oraz niewłaściwego stosowania.
Pacjenci, którzy w przeszłości nadużywali substancji psychoaktywnych, mogą być bardziej narażeni
na niewłaściwe stosowanie, nadużywanie lub uzależnienie od pregabaliny i u takich pacjentów ten
produkt leczniczy należy stosować z zachowaniem ostrożności. Przed przepisaniem pregabaliny
pacjentowi należy dokładnie ocenić u niego ryzyko niewłaściwego stosowania, nadużywania lub
uzależnienia.
Pacjentów leczonych pregabaliną należy monitorować pod kątem oznaki objawów niewłaściwego
stosowania, nadużywania lub uzależnienia od pregabaliny, takich jak rozwój tolerancji na lek,
zwiększanie dawki i zachowania związane z poszukiwaniem środka uzależniającego.
Encefalopatia
Zgłaszano przypadki encefalopatii, głównie u pacjentów z chorobami współistniejącymi, które mogą
przyspieszyć wystąpienie encefalopatii.
Ciężkie niepożądane reakcje skórne
W związku z leczeniem pregabaliną rzadko notowano ciężkie niepożądane reakcje skórne, w tym
zespół Stevensa-Johnsona (SJS) i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN), mogące
zagrażać życiu lub powodować zgon. W momencie przepisywania leku należy pacjenta poinformować
o objawach przedmiotowych i podmiotowych oraz ściśle obserwować, czy nie występują u niego
reakcje skórne. W razie pojawienia się objawów przedmiotowych i podmiotowych wskazujących na
występowanie tych reakcji, należy natychmiast przerwać stosowanie pregabaliny i rozważyć
alternatywną metodę leczenia (stosownie do przypadku).
Kobiety w wieku rozrodczym / antykoncepcja
Stosowanie produktu leczniczego Egzysta w pierwszym trymestrze ciąży może powodować ciężkie
wady wrodzone u nienarodzonego dziecka. Pregabaliny nie należy stosować u kobiet w okresie ciąży,
chyba że korzyści z leczenia dla matki wyraźnie przewyższają ryzyko dla płodu. Kobiety w wieku
rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia (patrz punkt 4.6).
Nietolerancja laktozy
Produkt Egzysta zawiera laktozę jednowodną.
Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją
galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Pregabalina jest wydalana z organizmu głównie w postaci niezmienionej w moczu, tak więc jej
metabolizmu ludzi nie ma istotnego znaczenia (<2% dawki jest usuwane w moczu w postaci
metabolitów), in vitro nie hamuje metabolizmu leków, nie wiąże się z białkami osocza i jest mało
prawdopodobne, że wywołuje lub podlega interakcjom farmakokinetycznym.
Badania in vivo i analiza farmakokinetyczna populacji
Odpowiednio, w badaniach in vivo nie obserwowano istotnych klinicznie interakcji
farmakokinetycznych pomiędzy pregabaliną a fenytoiną, karbamazepiną, kwasem walproinowym,
lamotryginą, gabapentyną, lorazepamem, oksykodonem lub etanolem. Analiza farmakokinetyczna
populacji wykazała, że doustne leki przeciwcukrzycowe, diuretyki, insulina, fenobarbital, tiagabina i
topiramat, nie miały istotnego klinicznie wpływu na klirens pregabaliny.
Doustne leki antykoncepcyjne, noretysteron i (lub) etynyloestradiol
Jednoczesne stosowanie pregabaliny i doustnych leków antykoncepcyjnych noretysteronu i (lub)
etynyloestradiolu nie wpływa na farmakokinetykę żadnego z leków w stanie stacjonarnym.
Produkty lecznicze działające na ośrodkowy układ nerwowy
Pregabalina może nasilać działanie etanolu i lorazepamu.
Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki niewydolności oddechowej, śpiączki i
zgonu u pacjentów, którzy przyjmowali pregabalinę oraz opioidy i (lub) inne produkty lecznicze
działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy (OUN). Pregabalina działa prawdopodobnie
addytywnie do oksykodonu, jeśli chodzi o zaburzenia funkcji poznawczych i motoryki dużej.
Interakcje u pacjentów w wieku podeszłym
Nie prowadzono specyficznych badań dotyczących farmakodynamicznych interakcji u ochotników w
wieku podeszłym. Interakcje z innymi lekami badano wyłącznie u osób dorosłych.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Program badań klinicznych z pregabaliną obejmował ponad 8900 pacjentów, którzy otrzymywali lek,
ponad 5600 z nich brało udział w badaniach kontrolowanych placebo metodą podwójnie ślepej próby.
Do najczęściej opisywanych działań niepożądanych należały zawroty głowy i senność. Działania
niepożądane były zwykle łagodnie lub umiarkowanie nasilone. We wszystkich badaniach
kontrolowanych odsetek przypadków odstawienia leku z powodu działań niepożądanych wyniósł 12%
w grupie pacjentów otrzymujących pregabalinę i 5% w grupie pacjentów otrzymujących placebo. Do
najczęstszych działań niepożądanych powodujących przerwanie leczenia należały zawroty głowy i
senność.
W tabeli 2, poniżej, przedstawiono wszystkie działania niepożądane, które wystąpiły z częstością
większą niż w grupie placebo i u więcej niż jednego pacjenta według klasy i częstości ich
występowania [bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100),
rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być
określona na podstawie dostępnych danych)]. Działania niepożądane w każdej kategorii częstości
występowania uporządkowano według malejącej ciężkości tych działań.
Przedstawione poniżej działania niepożądane mogą mieć również związek z chorobą podstawową i
(lub) z jednoczesnym stosowaniem innych produktów leczniczych.
W leczeniu ośrodkowego bólu neuropatycznego wywołanego urazem rdzenia kręgowego stwierdzono
zwiększoną ogólną częstość występowania działań niepożądanych oraz działań niepożądanych ze
strony OUN, zwłaszcza senności (patrz punkt 4.4).
W poniższej tabeli pismem pochyłym przedstawiono dodatkowe reakcje pochodzące z danych
zebranych po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Tabela 2. Działania niepożądane pregabaliny
Często: Zapalenie jamy nosowogardłowej
Niezbyt często: Neutropenia
Niezbyt często: Nadwrażliwość
Rzadko: Obrzęk naczynioruchowy, reakcje alergiczne
Często: Zwiększenie apetytu
Niezbyt często: Anoreksja, hipoglikemia
Często: Nastrój euforyczny, splątanie, drażliwość, dezorientacja, bezsenność, zmniejszenie libido
Niezbyt często: Omamy, napady paniki, niepokój ruchowy, pobudzenie, depresja, nastrój depresyjny, podwyższony nastrój, agresja, zmiany nastroju, depersonalizacja, trudności ze znalezieniem odpowiednich
Rzadko: Odhamowanie, zachowania samobójcze, myśli samobójcze
Częstość nieznana: Uzależnienie od leku
odpowiednich
9
Niezbyt często: słów, niezwykłe sny, zwiększone libido, anorgazmia, apatia
Bardzo często: Zawroty głowy, senność, bóle głowy
Często: Ataksja, zaburzenia koordynacji, drżenia, zaburzenia mowy, niepamięć, zaburzenia pamięci, trudności w skupieniu uwagi, parestezje, niedoczulica, uspokojenie, zaburzenia równowagi, letarg
Niezbyt często: Omdlenie, stupor, drgawki kloniczne mięśni, utrata przytomności, nadreaktywność psychoruchowa, dyskineza, ułożeniowe zawroty głowy, drżenie zamiarowe, oczopląs, zaburzenia poznawcze, zaburzenia psychiczne, zaburzenia mowy, osłabienie odruchów, przeczulica, uczucie pieczenia, brak smaku, złe samopoczucie
Rzadko: Drgawki, zmieniony węch, hipokineza, dysgrafia, zespół parkinsonowski
Często: Nieostre widzenie, podwójne widzenie
Niezbyt często: Utrata obwodowej części pola widzenia, zaburzenia widzenia, obrzęk oka, zaburzenia pola widzenia, zmniejszenie ostrości widzenia, ból oka, niedowidzenie, wrażenie błysków, uczucie suchości w oku, zwiększone wydzielanie łez, podrażnienie oka
Rzadko: Utrata wzroku, zapalenie rogówki, wrażenie drgania obrazu widzianego, zmienione wrażenie głębi obrazu widzianego, rozszerzenie źrenic, zez, jaskrawe widzenie/olśnienie
Często: Zawroty głowy
Niezbyt często: Przeczulica słuchowa
Niezbyt często: Tachykardia, blok przedsionkowokomorowy pierwszego stopnia, bradykardia zatokowa, zastoinowa niewydolność serca
Rzadko: Wydłużenie odstępu QT, tachykardia zatokowa, arytmia zatokowa
Niezbyt często: Niedociśnienie, nadciśnienie tętnicze, nagłe uderzenia gorąca,
uderzenia gorąca,
10
Niezbyt często: zaczerwienienie, marznięcie odsiebnych części ciała
Niezbyt często: Duszność, krwawienie z nosa, kaszel, uczucie zatkanego nosa, zapalenie błony śluzowej nosa, chrapanie, suchość śluzówki nosa
Rzadko: Obrzęk płuc, uczucie ucisku w gardle
Częstość nieznana: Depresja oddechowa
Często: Wymioty, nudności, zaparcie, biegunka, wzdęcia, uczucie rozdęcia brzucha, suchość błony śluzowej jamy ustnej
Niezbyt często: Refluks żołądkowoprzełykowy, nadmierne wydzielanie śliny, niedoczulica w okolicy ust
Rzadko: Wodobrzusze, zapalenie trzustki, obrzęk języka, zaburzenia połykania
Niezbyt często: Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych*
Rzadko: Żółtaczka
Bardzo rzadko: Niewydolność wątroby, zapalenie wątroby
Niezbyt często: Wysypka grudkowa, pokrzywka, nadmierne pocenie się, świąd
Rzadko: Zespół Stevena- Johnsona, zimne poty, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka
Często: Kurcze mięśni, bóle stawów, bóle pleców, bóle kończyn, kręcz szyi
Niezbyt często: Obrzęk stawów, bóle mięśni, drganie mięśniowe, bóle szyi, sztywność mięśni
Rzadko: Rabdomioliza
Niezbyt często: Nietrzymanie moczu, dyzuria
Rzadko: Niewydolność nerek, skąpomocz, retencja moczu
Często: Zaburzenia erekcji
Niezbyt często: Zaburzenia czynności seksulanych, opóźnienie ejakulacji, bolesne miesiączkowanie, bóle piersi
Rzadko: Brak miesiączki, wyciek z brodawki sutkowej, powiększenie piersi, ginekomastia
Często: Obrzęki obwodowe, obrzęki, zaburzenia chodu, upadki, uczucie podobne do występującego po spożyciu alkoholu, nietypowe samopoczucie, zmęczenie
Niezbyt często: Uogólniony obrzęk tkanki podskórnej, obrzęk twarzy, ucisk w klatce piersiowej, ból, gorączka, pragnienie, dreszcze, osłabienie
zmęczenie
11
Często: Zwiększenie masy ciała
Niezbyt często: Zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej, zwiększenie stężenia glukozy we krwi, zmniejszenie liczby płytek we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zmniejszenie stężenia potasu we krwi, zmniejszenie masy ciała
Rzadko: Zmniejszenie liczby krwinek białych
* Zwiększenie aktywności aminotransferamzays ya lcaianłian owej (AlAT) i aminotransferazy asparaginianowej
(AspAT).
Obserwowano objawy odstawienia po przerwaniu krótko- i długotrwałego leczenia pregabaliną.
Zgłaszano następujące objawy: bezsenność, bóle głowy, nudności, lęk, biegunka, objawy
grypopodobne, drgawki, nerwowość, depresja, myśli samobójcze, ból, nadmierne pocenie się i
zawroty głowy. Objawy te mogą wskazywać na uzależnienie od leku. Przed rozpoczęciem leczenia
należy poinformować pacjenta o możliwości wystąpienia tych stanów. Dane dotyczące przerwania
długotrwałego leczenia pregabaliną wskazują, że częstość występowania i nasilenie objawów
odstawienia mogą zależeć od dawki (patrz punkty 4.2 oraz 4.4).
Dzieci i młodzież
Profil bezpieczeństwa stosowania pregabaliny obserwowany w pięciu badaniach pediatrycznych z
udziałem pacjentów z napadami padaczkowymi częściowymi wtórnie uogólnionymi lub bez wtórnego
uogólnienia (12-tygodniowe badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u pacjentów w wieku
4–16 lat, n = 295; 14-dniowe badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u pacjentów w wieku
od 1 miesiąca do poniżej 4 lat, n = 175; badanie farmakokinetyki i tolerancji, n = 65; i dwie trwające
rok kontynuacje badań, prowadzone metodą otwartej próby, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, n =
54) był podobny do występującego w badaniach u dorosłych pacjentów z padaczką. W 12-
tygodniowym badaniu u pacjentów leczonych pregabaliną najczęściej występującymi zdarzeniami
niepożądanymi były: senność, gorączka, zakażenie górnych dróg oddechowych, zwiększenie
łaknienia, zwiększenie masy ciała i zapalenie błony śluzowej nosa i gardła. Najczęstszymi
zdarzeniami niepożądanymi obserwowanymi w 14-dniowym badaniu u pacjentów leczonych
pregabaliną były senność, zakażenie górnych dróg oddechowych i gorączka (patrz punkty 4.2, 5.1 i
5.2).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane poprzez Departament Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49-21-301
faks: + 48 22 49-21-309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
12
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Pregabalinum 150 mg | Kapsułki twarde | 367/19 | 100426285 | ChPL: 2026-02-02, Ulotka: 2026-02-02 |